da Redazione SoFarmaMorra | 11 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 04-06-24
FARMACO
1)REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
024939148 ECASOLV10SIR 0,5ML 12500UI 042053013 TICERIN7CPR RIV 10MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
- G.U. 65, Foglio delle Inserzioni del 4/6/24 (consegna foglio illustrativo dal 4/7/24):
BERNY (037943)
FLUCOSTENOL (038418)
ARFEN (024635)
JOINTRAL (040608)
ROCURONIO B. BRAUN (039052042)
TIORFAN (050346)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
026089108 AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: GB6W scadenza 10/2025
043045057 VIPDOMET56CPR RIV 12,5+850MG Primo lotto aggiornato: 12757123 scadenza 7/2026 043045172 VIPDOMET56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 12770959 scadenza 12/2026
043051123 VIPIDIA28CPR RIV 12,5MG Primo lotto aggiornato: 12681495 scadenza 6/2027 043051212 VIPIDIA28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 12686796 scadenza 6/2027
043442019 ENTYVIOIV 1FL 300MG Primo lotto aggiornato: 12697654 scadenza 30/6/2026 043442060 ENTYVIOSC 2PEN 108MG
Primo lotto aggiornato: 12698550 scadenza 31/10/2025
043927021 OSSICODONE MOLT*5F 2ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24017901 scadenza 4/2027
PARAFARMACO
ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA. CAMBIO CLASSE DISPOSITIVO MEDICO
Aboca ha recentemente variato la classe di rischio (da IIa a III) di:
974012674 NEOBIANACID 14CPR MASTICABILI
925512636 NEOBIANACID 45CPR MASTICABILI
980423610 NEOBIANACID 70CPR MAST
Solo i nuovi lotti prodotti a partire da giugno 2024 riporteranno il codice UDI.
Le scorte in corso di validità sono regolarmente vendibili; su tali confezioni,
classe di rischio IIa, non appare il codice UDI dunque non sono
soggette ad obbligo di registrazione/conservazione dati di tracciabilità.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 06-06-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale è revocato su rinuncia del titolare AIC:
041212010 ACETILCISTEINA TEVA*30BS 200MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 130 del 5/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 5/7/24):
SECTRAL (024155)
ETORICOXIB KRKA (044632)
LOPERAMIDE MYLAN (049716)
-G.U. n.66 del 6/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 6/7/2024):
LUMINALE (002860)
IBUPROFENE PENSA PHARMA (038663)
GENTAMICINA SOLFATO LFM (030211)
FLECTOR UNIDIE (038354)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
050185026 SCEMBLIX*60CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: SLEJ6 scadenza 8/2026
050185040 SCEMBLIX*60CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: SLEK4 scadenza 6/2026
046721015 RAMIPRIL AML EG28CPS 5+5MG Primo lotto aggiornato: 40124 scadenza 31/1/2027 046721027 RAMIPRIL AML EG30CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato: 40124 scadenza 31/1/2027
040855037 EFESTAD*20CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 401036 scadenza 30/11/2027
045575166 DASATINIB EG*30CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: 114655 scadenza 30/11/2027
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTI THEALOZ TOTAL GOCCE
Thea Farma dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi a:
987025499 THEALOZ TOTAL GOCCE OCULARI 10ML
LOTTI n. 265015, 265016 E 265017 scadenza 02/2026
Causa del ritiro: difetti di qualita’.
Thea Farma invita a contattare i clienti ai quali e’ stato venduto il prodotto
negli ultimi 30 giorni per chiedere di sospenderne l’utilizzo. Esporre l’avviso
di sicurezza in farmacia.
Ad oggi non sono stati segnalati effetti collaterali avversi che potenzialmente
potrebbero essere di eziologia infettiva, ovvero congiuntivite o infezioni più
gravi nei pazienti più sensibili.
Il cliente che dovesse manifestare sintomi durante l’utilizzo del prodotto deve
contattare il proprio Oculista.
Per informazioni o chiarimenti contattare il servizio scientifico Thea Farma:
servizio.scientifico@theapharma.com
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 07-06-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ revocato su rinuncia del titolare AIC:
036455018 LIDOCAINA CLORIDRATO10F 5ML 025368059 BRANIGEN20BUST 500MG
025368046 BRANIGEN30CPR 500MG 025368073 BRANIGENIM EV 5F 0,5G+5F 4ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 131 del 6/6/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 6/7/24):
CLARICYCLIC (044977)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
029001029 DERMESTRIL 50*8CER 50MCG/24H
Primo lotto aggiornato: B004C407 scadenza 3/2026
041334020 TOBI PODHALER*224CPS 28MG+5INA
Primo lotto aggiornato: AKP0200 scadenza 4/2027
005268038 PYRALVEX*FL 10ML 0,5%+0,1% GEN
Primo lotto aggiornato: 425296 scadenza 11/2026
026283061 ERDOTIN*20CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 001024 scadenza 1/2027
045226040 REKOVELLE*SC 1PEN 12MCG+3AGHI
Primo lotto aggiornato: 1001544E scadenza 8/2026
038381644 RETACRIT*1SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: LE5938 scadenza 31/8/2026
024713063 HALCION20CPR 125MCG Primo lotto aggiornato: LF5690 scadenza 31/12/2026 024713075 HALCION20CPR 250MCG
Primo lotto aggiornato: LH4198 scadenza 31/12/2026
045745066 STUTAN56CPR RIV 150MG Primo lotto aggiornato: 2020424 scadenza 4/2026 045745080 STUTAN56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3060424 scadenza 4/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO NATURWAREN ITALIA SRL
Naturwaren dispone il richiamo del lotto n. 01033 scad. 2/2027 relativo al
prodotto 938140973 ALLGASAN OLIO PINO MUGO 10ML.
Motivo del richiamo: errore di stampa sulla confezione. Nelle modalità d’uso
è riportato “non usare puro” senza l’indicazione circa la diluizione.
Le confezioni saranno aggiornate e distribuite nuovamente mantenendo inalterato
il numero di lotto.
I clienti devono contattare l’Azienda e comunicare le giacenze presenti in
magazzino concordando con loro il ritiro tramite l’agente o il corriere.
Per chiarimenti o informazioni scrivere a info@naturwaren.it o chiamare il
numero 02/90090083.
B) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTO DILUENTE VITROS FS
Quidel ortho dispone il ritiro del lotto 01-1645 che potrebbe portare ad una
sottostima dei risultati quando utilizzato con i test per determinazione di
proteina C-reattiva Vitros (90 test, paraf 964583900 – 250 test, paraf 914534476).
La ditta chiede di isolare e smaltire il lotto di diluente coinvolto.
Per ulteriori informazioni telefonare al numero 800870655.
C) INVIVOSCRIBE: RITIRO LOTTI LYMPHOTRACK IGHV
Invivoscribe comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti pannelli
Lymphotrack IGHV per l’assenza di specifici primer:
- Lymphotrack IGHV – 963709454, lotti: N0000647 e N0000870;
- Lymphotrack IGHV – 963745625, lotti: N0000646, N0000813, 013445, 013901,
014890 e 015054.
La ditta chiede di isolare e distruggere i reagent coivolti.
Per chiarimenti contattare il referente James Thom all’indirizzo e-mail:
support@invivoscibe.com
D) REGIONE LOMBARDIA. SPERIMENTAZIONE DEI NUOVI SERVIZI NELLA FARMACIA DI COMUNITA’
Con Nota prot. n. G1.2024.0021559 del 06/06/2024, la Regione Lombardia fornisce
indicazioni operative per attivare il servizio di Telemedicina in farmacia, di cui alla Delibera n. 2405 del 28/05/2024 <>.
In Banca Dati, i codici paraf univoci assegnati ai servizi erogabili dalle
Farmacie aderenti dal 18 giugno p.v., sono:
- 925852663 – HOLTER PRESSORIO
- 972382067 – HOLTER CARDIACO
- 925752723 – ECG
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei valori di remunerazione nella
tabella TR009 della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e di BDF2.0.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 4 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico
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da Redazione SoFarmaMorra | 4 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 31-05-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
030682013 PROCAINAMIDE CLORIDR5F 500MG 044973016 TENOFOVIR DISOPROXIL DR30CPR
045243019 EMTRICITABINA TEN DR30CPR FL 044255014 CASPOFUNGIN EGEV FL 50MG
044255026 CASPOFUNGIN EG*EV FL 70MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
049692015 VOXZOGO*SC 10FL 0,4MG
Primo lotto aggiornato: L221766 scadenza 31/10/2026
029480050MESALAZINA EG24CPR GASTR800MG Primo lotto aggiornato: 240188 scadenza 31/12/2025 029480086 MESALAZINA EG60CPR GASTR800MG
Primo lotto aggiornato: 240188 scadenza 31/12/2025
049780012 TRODELVY*EV 1FL POLV 200MG
Primo lotto aggiornato: S23F027D scadenza 5/2026
048854020 VEKLURY*EV 1FL 100MG POLV
Primo lotto aggiornato: 22090801D scadenza 6/2026
045253010 VEMLIDY*30CPR RIV 25MG FL
Primo lotto aggiornato: 22VML002RD scadenza 11/2026
035565011 VIREAD30CPR RIV 245MG FL Primo lotto aggiornato: A533961D scadenza 9/2027 035565047 VIREAD30CPR RIV 123MG FL
Primo lotto aggiornato: CNBGBD scadenza 8/2025
035565062 VIREAD30CPR RIV 163MG FL Primo lotto aggiornato: CPDXPD scadenza 4/2026 035565086 VIREAD30CPR RIV 204MG FL
Primo lotto aggiornato: CNBFZD scadenza 8/2025
024722047 SYNFLEX FORTE*30CPR RIV 550MG
Primo lotto aggiornato: SB4A23 scadenza 4/2027
023177138 NAPROSYN*OS GRAT 30BUST 500MG
Primo lotto aggiornato: 240403 scadenza 4/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) THEA FARMA SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Thea Farma dispone il ritiro volontario dei lotti n.265015, n.265016 e n.265017
scad. 2/2026 di 987025499 THEALOZ TOTAL GOCCE OCUL 10ML.
Motivo del ritiro: problemi sulla linea produttiva verificatasi successivamente
al rilascio degli stessi.
L’Azienda chiede di indicare nel modulo inviato il numero di pezzi in giacenza
entro 48 ore dal ricevimento del documento, e di inviarlo all’attenzione di
Longo Lorena e Ceresoli Sara all’indirizzo mail logistica.italy@theapharma.com.
B) LEICA: RITIRO SERIALI ANALIZZATORI HISTOCORE PEGASUS
Leica comunica che specifici seriali dei seguenti strumenti Histocore Pegasus
potrebbero trattare in modo errato i campioni a causa del riempimento dei
flaconi dei reagenti oltre al limite consentito:
- Histocore Pegasus – 964345401, seriali: G0061, G0154, G0156 – G0530, G0532 –
G0779, G0781, G0782;
- Histocore Pegasus Plus – 964345413, seriali: P0061 – P0080, P0082 – P0116,
P0119 – P0156, P0158 – P0164, P0166 – P0210, P0203 – P0232, P023.
La ditta chiede di ispezionare i flaconi reagenti dei seriali coinvolti ed
interrompere l’uso degli strumenti che presentano contaminazioni o segnali di
fuoriuscita dei reagenti.
Per ulteriori informazioni contattare i seguenti referenti:
Robert Gropp
E-mail: robert.gropp@leicabiosystems.com
Tel: 496224143345
Andreas Helmstetter
E-mail: LBSNS.Field-Action@leicabiosystems.com
Tel: 496224143413
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO TESTA FEMORALE BIOLOX
Zimmer Biomet dispone il ritiro del lotto 3195019 della testa femorale
Biolox 36 mm – 914767898 recante una misura errata riportata in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 03/06/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 127 del 01/06/2024
AZITROMICINA EG STADA (039852)
TRACRIUM (026519)
EMLA (027756)
CLIMEN (028033)
PROGYNOVA (021226)
SOLUZIONE SCHOUM (004975)
- G.U. n. 64 del 01/06/2024 (Foglio delle Inserzioni)
ANTALGIL (027432)
DAYTRIX (036093)
ALIKRES (044641)
BRONCOVALEAS (022991)
KOCEFAN (035965)
EBYNDO (049599)
ABACAVIR MYLAN (045354)
CABAZITAXEL MYLAN (049992)
ESOMEPRAZOLO MYLAN (040124)
FLUOXETINA GENERICS (037053)
LERCANIDIPINA MYLAN (039264)
MYTULIP (039878)
PAROXETINA MYLAN GENERICS (035449)
PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA (049664)
TOPIRAMATO MYLAN GENERICS (037755)
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del
foglio illustrativo dal 1/7/2024.
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
043267956 MIASTINA*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 20950 scadenza 4/2027
049540014 KOSELUGO*60CPS 10MG FL
Primo lotto aggiornato: 20950 scadenza 4/2027
049540014 KOSELUGO*60CPS 10MG FL
Primo lotto aggiornato: SN642 scadenza 31/12/2026
029453026 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: NU0944 scadenza 1/8/2025
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Piemonte, Regione Lombardia, in vigore dal 5 giugno 2024;
- Regione Toscana;
- Regione Sardegna.
PARAFARMACO
ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA. CAMBIO CLASSE DISPOSITIVO MEDICO
974012674 NEOBIANACID 14CPR MASTICABILI ha recentemente variato la classe di rischio (da IIa a III). Solo i nuovi lotti prodotti a partire da giugno 2024
riporteranno il codice UDI. Le scorte in corso di validita’ sono regolarmente
vendibili; su tali confezioni, classe di rischio IIa, non appare il codice UDI
dunque non sono soggette ad obbligo di registrazione/conservazione dati di
tracciabilita’.
da Redazione SoFarmaMorra | 4 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 28/05/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 122 del 27/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 26/6/2024):
EQUASYM (041889)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Provincia Autonoma di Trento;
- Regione Friuli-Venezia Giulia.
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTO ARISTEIA FARMACEUTICI Srl
Aristea Farmaceutici Srl dispone il ritiro del lotto n. 24A842 SCADENZA 05/2027
del prodotto SPASMICOL GOCCE 50ML, codice paraf 930651930
Motivo: contaminazione soluzione.
L’Azienda invita a porre il flacone di Spasmicol gocce, del lotto in oggetto,
lontano da altri prodotti per evitare eventuali danneggiamenti. Altresi’, se i
flaconi si trovano all’interno di macchine di stoccaggio automatico o
distributori automatici esterni h24, si invita a toglierli e metterli da parte.
Contattare l’indirizzo mail: reclami@aristeiafarmaceutici.com o il numero
0935.956395 (int.2) per predisporre il ritiro (reso per cambio) nel prodotto in
oggetto.
B) NT FOOD SpA. RITIRO LOTTO PRODOTTO
NT Food dispone il ritiro volontario del lotto n.12072024 di
978244630 NUTRIFREE AMERICAN SANDWICH4PZ.
Motivo del ritiro: alcuni prodotti potrebbero presentare evidente
contaminazione microbiologica con sviluppo di muffa, risultando percio’ non
idonei al consumo.
L’Azienda specifica di procedere con lo smaltimento in caso di giacenze a
magazzino di tale lotto, comunicando al proprio Agente il numero delle
confezioni smaltite.
Per ulteriori informazioni sul ritiro, NT Food chiede di contattare
reclami@nutrifree.it.
Aggiornamento 29-05-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043779040 TADALAFIL MY8CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato 3207739 scadenza 03/2027 043779053 TADALAFIL MY12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 320774 scadenza 03/2027
035039294 KEPPRAOS 150ML 100MG/ML+SI3ML Primo lotto aggiornato 23I08 scadenza 08/2026 035039306 KEPPRAOS 150ML 100MG/ML+SI1ML
Primo lotto aggiornato 23J07 scadenza 09/2026
035677145 NUROFENTEEN12CPR ORO 200MG LI Primo lotto aggiornato RX499 scadenza 31/12/2026 035677044 NUROFENTEEN12CPR OROD 200MG M
Primo lotto aggiornato SB989 scadenza 31/03/2027
044247120 NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG
Primo lotto aggiornato SC985 scadenza 30/09/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 123, del 28/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 27/6/2024):
BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE (040751)
SERTRALINA EG STADA (036803)
OLUX (036580)
ZIBENAK (043474)
FLECAINIDE AUROBINDO (042234)
CITRAFLEET (038254)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO LENTOGEST: MODALITA’ RESO CONFEZIONI
Con riferimento al ritiro di LENTOGEST*IM 1F 341MG/2ML – 024542019,
Ibsa comunica le modalità di reso di tutti lotti
(dei quali il lotto IS2201 scad.3/2027 è l’ultimo lotto prodotto):
- Farmacie: rivolgersi al Grossista di riferimento
- Grossisti, Ospedali e Case di cura: richiedere autorizzazione al reso
all’indirizzo mail resi@ibsa.it, riportando il numero di lotto, la quantita’
di confezioni in giacenza, il numero DDT di acquisto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LUMIRADX: RITIRO SERIALI ANALIZZATORE LUMIRADX
LumiraDx dispone il ritiro dei seriali 30874-20-30-05503, 30874-20-31-05719,
30874-20-31-05666, 30874-20-32-05986, 30874-20-32-06025, 30874-20-32-06093
dell’analizzatore LumiraDx – 963232032 che potrebbero restituire risultati non
corretti di CRP a causa di un problema di produzione.
La ditta chiede di isolare e restituire gli strumenti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: customerservices@lumiradx.com
Tel: 4401172842535
B) INTEGRA: RICHIAMO SERIALI MANIPOLO CUSA EXCEL
Integra comunica il richiamo volontario di tutti manipoli CUSA Excel – 964570156
prodotti prima di novembre 2023 (seriale antecedente a HAL23XXXXIE) per
sostituzione dell’alloggiamento soggetto a possibile rottura.
La ditta chiede di ispezionare visivamente i dispositivi coinvolti, isolando e
restituenti quelli che presentano crepe nell’alloggiamento.
I dispositivi integri sono normalmente utilizzabili, la ditta sostituirà l’alloggiamento durante la successiva assistenza.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
emea-fsca-neuro@integralife.com
C) SOSPENSIONE VENDITA VITRA FORTE GOCCE 30ML
NEO G PHARMA Srl chiede di sospendere la vendita di
988288953 VITRA FORTE GOCCE 30ML, causa ulteriori analisi su eccipiente del
primo lotto in commercio.
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Aggiornamento 31-05-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
046779031 PARACETAMOLO COD TE*16CPR RIV
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
038288041 STILNOX*30CPR RIV 10MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C17875, C17876, C17881, C17883, C17884, C17885
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.124 del 29/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 28/6/24):
MACROGOL EG (041404)
- G.U.63,Foglio delle Inserzioni del 30/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/6/24):
DIBASE (036635)
ALPRAZOLAM EG (033974)
FENPATCH (037563)
USOLDEC (042541)
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS (036086)
PIRFENIDONE TEVA (050055)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO
AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto WEW2BS D scad. 1/2027 del
seguente medicinale:
044093019 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG (GMM FARMA)
Il lotto rilavorato e’ stato modificato nel lotto n.WEW2BS R
5) LOTTI AGGIORNATI
035336054 GLICEROLO EG*AD 6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4444 scadenza 5/2029
038434041 ONDANSETRONE TEVA6CPR RIV 4MG Primo lotto aggiornato: 0010224 scadenza 2/2027 038434142 ONDANSETRONE TEVA6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato: 5030224 scadenza 2/2027
037092386 RISPERIDONE TE60CPR RIV 3MG Primo lotto aggiornato: 3011123 scadenza 11/2025 037092549 RISPERIDONE TE60CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 4011123 scadenza 11/2025
043453012 LIDOCAINA PRIL TEVA*1TUBO 5G
Primo lotto aggiornato: 400592 scadenza 8/2026
036707014 AMOXICILLINA AC CLA RAT*12BUST
Primo lotto aggiornato: X001 scadenza 1/2027
037394158 FLUCONAZOLO RATIO*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 2170224 scadenza 2/2027
033090010 ACIDO URSOD RAT*20CPR 300MG
Primo lotto aggiornato: A2409 scadenza 4/2027
034614026 AMOXICILLINA RATIO*12CPR 1G
Primo lotto aggiornato: 2410562IT scadenza 4/2027
044629018 CLODRONATO DISOD TE*IM 6F100MG
Primi lotti aggiornati: A0154 e A0155 scadenza 4/2027
038348177 MIRCERA*IV SC SIR 30MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3004H18 scadenza 7/2026
046773014 BIKTARVY*30CPR 50+200+25MG FL
Primo lotto aggiornato: 22BIC135D scadenza 9/2025
036585026 EMTRIVA*30CPS 200MG FL
Primo lotto aggiornato: 2211147D scadenza 7/2026
048960013 HEPCLUDEX*SC 30FL POLV 2MG
Primo lotto aggiornato: C2300084D scadenza 5/2025
042815011 STRIBILD*30CPR RIV FL
Primo lotto aggiornato: 22SRD001D1 scadenza 5/2025
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO EUPHIDRA AMIDOMIO COLD CREAM
ZETA FARMACEUTICI SpA dispone il ritiro del lotto n. 28003292 relativo a:
EUPHIDRA AMIDOMIO COLD CREAM, codice paraf . 904456480.
Motivo ritiro: densità e viscosità anomale
L’azienda chiede di contattare l’agente di zona per la sostituzione che avverrà con il primo ordine
B) FARMA VALENS Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Farma Valens dispone il ritiro volontario del lotto n.25 scad. 31/10/2026 di
944105004 TIOCETILE 30CPR.
Motivo del ritiro: verifiche sul confezionamento per probabile anomalia blisteraggio.
L’Azienda chiede di comunicare il numero dei pezzi in giacenza presso i
magazzini, per disporre successivamente il ritiro.
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da Redazione SoFarmaMorra | 28 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 24-05-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045354040 ABACAVIR MY*60CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: ABA23006A scadenza 7/2026
047335056 POSACONAZOLO MY*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: D4661 scadenza 11/2026
039384033 SUMATRIPTAN MY4CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 8180124 scadenza 10/2026 039384122 SUMATRIPTAN MY4CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 8182152 scadenza 1/2027
044193124 LEVODOPA CAR ENT MY*100CPR 100
Primo lotto aggiornato: 24B368 scadenza 6/2026
038348215 MIRCERA*IV SC SIR 360MCG 0,6ML
Primo lotto aggiornato: B3004H11 scadenza 8/2026
045198052 VENCLYXTO7CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato: 1223209 scadenza 7/2026 045198064 VENCLYXTO14CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 1230325 scadenza 7/2026
048741019 TRINOCARD30CPR 5MG+5MG+10MG Primo lotto aggiornato: L240412 scadenza 2/2026 048741045 TRINOCARD30CPR 10MG+10MG+20MG
Primo lotto aggiornato: L2404131 scadenza 2/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n.119 del 23/5/2024, S.Generale (consegna foglio illustrativo dal 22/6/24):
ELLEPALMIRON (043711)
PARACETAMOLO ZENTIVA (049925)
VIRGAN (037145)
TARGET (025089)
- G.U. n. 120 del 24/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 23/6/2024)
TILDIEM (025278)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO LOTTI MINIAS (AIC 023382031)
Neopharmed Gentili Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto
del seguente farmaco, per difetto minore di qualita’:
023382031 MINIAS*30CPR RIV 2MG
Lotto ritirato: V230252 scad. 3/2028
4) RITIRO LENTOGEST (AIC 024542019)
A seguito della raccomandazione EMA relativa ai medicinali contenenti
17-idrossiprogesterone caproato, IBSA Farmaceutici comunica il ritiro immediato
di tutti i lotti in corso di validità del farmaco
024542019 LENTOGEST*IM 1F 341MG/2ML.
5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 27 maggio 2024.
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Aggiornamento 27-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 121, del 25/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 24/6/2024):
SIVASTIN (027208)
AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M. (029414)
- G.U. 61 del 25/5/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/6/24):
MIKAN (028423)
MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED (045833)
MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA (046983)
POSACONAZOLO TILLMED (048438)
PRAMIPEXOLO ZENTIVA (039849)
CLARITROMICINA ZENTIVA (039820)
ESCITALOPRAM ZENTIVA (043069)
ACICLOVIR ZENTIVA (046277)
MIREBAX (050706)
FEBUXOSTAT EG (045877)
FLUCONAZOLO EG (036904)
MONTELUKAST EG (040193)
PIRFENIDONE EG (049504)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
049033044 AYVAKYT30CPR RIV 25MG FL Primo lotto aggiornato C23261 scadenza 31/03/2026 049033057 AYVAKYT30CPR RIV 50MG FL
Primo lotto aggiornato C23260 scadenza 31/01/2026
049033018 AYVAKYT30CPR RIV 100MG FL Primo lotto aggiornato C23271 scadenza 30/06/2025 049033032 AYVAKYT30CPR RIV 300MG FL
Primo lotto aggiornato C23223 scadenza 31/05/2026
036845028 FOSAVANCE4CPR 70MG+2800UI Primo lotto aggiornato B110849 scadenza 31/08/2025 036845079 FOSAVANCE4CPR 70MG+5600UI
Primo lotto aggiornato B111307 scadenza 31/08/2025
043438023 ANORO ELLIPTA*30DOSI 55+22MCG
Primo lotto aggiornato MR2T scadenza 12/2025
048985016 AYBINTIOINF 1FL 4ML 25MG/ML Primo lotto aggiornato F2308044 scadenza 07/2025 048985028 AYBINTIOINF 1FL 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato F2308027 scadenza 01/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALOVEX PROTEZIONE ATTIVA CEROTTI RECORDATI SpA
Recordati S.p.A informa che Alovex Protezione Attiva Cerotti codice
Paraf 924414485 e’ tornato disponibile sia all’acquisto diretto tramite gli
agenti di zona che tramite la distribuzione intermedia.
B) DANONE NUTRICA Spa RICHIAMO LOTTO PRODOTTO MELLIN OMOG CAVOLFIORE 2X125G
DANONE NUTRICIA SpA comunica il ritiro del lotto N. 2024.10.11 SCADENZA
11/10/2024 di 976386805 MELLIN OMOGENEIZZATO CAVOLFIORE 2X125G.
Motivo: non conformita’
L’Azienda chiede di accantonare il prodotto sopra indicato presente nei
magazzini / punti vendita e riporlo in luogo dedicato, identificandolo come:
“Prodotto non disponibile alla vendita” e provvedere allo smaltimento dello
stesso. Non sono necessarie azioni riguardo ai prodotti già venduti ai consumatori.
Per maggiori informazioni contattare i referenti commerciali Danone.
C) CADWELL: RITIRO SERIALI CASCADE IOMAX
Cadwell comunica il ritiro dei seguenti seriali del modulo corticale
Cascade IOMAX – 964534515 che potrebbero erogare una scarica elettrica
involontaria a causa di un difetto di fabbricazione: 19029603AA0224002,
19029603AA0224003, 19029603AA0224004, 19029603AA0224005, 19029603AA0224006,19029603AA0224007, 19029603AA0224021.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 05139892.
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da Redazione SoFarmaMorra | 28 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 21-05-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
034925040 DOLGOSIN*28CPS 200MG RP
Primo lotto aggiornato: 241302 scadenza 9/2026
039457027 GAMTEN*EV 1FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: M334E8545 scadenza 7/2026
PARAFARMACO
ERBA VITA GROUP SpA. RITIRO PRODOTTI
Erba Vita Group dispone il ritiro volontario di
984925103 MENOANSIA 30CPS e
984925115 MENOANSIA SPRAY RAPIDO.
Motivo del ritiro: rilievo ministeriale sui prodotti contenenti nel nome la
parola ANSIA.
L’Azienda chiede di provvedere allo smaltimento di eventuali giacenze nei
magazzini dandone evidenza a Erba Vita inviando copia del certificato/documento
di avvenuto smaltimento al seguente indirizzo di posta elettronica:
richiamoprodotto@erbavita.com.
Erba Vita Group chiede di:
- comunicare all’ufficio commerciale il numero esatto di confezioni da
smaltire, ancora invendute, indicando la descrizione del prodotto (specificando
se personalizzato o se brand), il numero di lotto e la data di scadenza;
- Allegare relativa bolla di reso con causale “conto sostituzione”.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 118, del 22/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 21/6/2024):
MIAMBUTOL (020839)
OMNIPAQUE (025477)
-G.U. 60, Foglio inserzioni del 23/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 22/6/24):
HOMER (036791)
GENTAMICINA B.BRAUN (038940)
OTALGAN (004398)
SUBLIFEN (049018)
FLUNIGAR (034968)
CITALOPRAM SANDOZ BV (038238)
VENLAFAXINA SANDOZ (045555)
FLUCONAZOLO SANDOZ (037380)
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ (038717)
CITALOPRAM HEXAL (036367)
CITALOPRAM SANDOZ GMBH (036039)
CITALOPRAM HEXAL AG (036662)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
032392351 GONAL F*SC 1PEN900UI/1,44ML+20
Primo lotto aggiornato: AU045686 scadenza 11/2025
022559037 LIOMETACEN*EV 6F 50MG+6F 2ML
Primo lotto aggiornato: 27901 scadenza 10/2026
026564070 BRONCHENOLO SED FLUISCIR150ML Primo lotto aggiornato: B039F022A scadenza 5/2027 019771043 BRONCHENOLO TOSSESCIR 150ML
Primo lotto aggiornato: B073F001A scadenza 4/2027
043187285 BRINTELLIX*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 2798770 scadenza 31/3/2028
034078446 EXELON*30CER 13,3MG/24H
Primo lotto aggiornato: ALT486360 scadenza 7/2025
035618038 MOMENTACT*10CPS MOLLI 400MG
Primo lotto aggiornato: 31693/1 scadenza 8/2026
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti:
C17524, C17525, C17529, C17531, C17534, C17536,C17537 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
