da Redazione SoFarmaMorra | 9 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02-04-24
FARMACO
1) XARELTO
Comunicato Bayer S.p.A. del 2/4/2024: “scadenza brevettuale specialità
medicinale XARELTO (rivaroxaban), dosaggi 10, 15 e 20 mg.
Si informa che il brevetto europeo che copre il principio attivo rivaroxaban
(Xarelto) – EP 1.261.606 – in virtu’ del certificato di protezione
complementare n. 1087 e della relativa estensione pediatrica e’ scaduto il
1 aprile 2024.
Si evidenzia al contempo che Xarelto (rivaroxaban), nei dosaggi 10, 15 e 20 mg,
continua a rimanere in regime di esclusività commerciale poiché’ coperto in
Italia, fino al 19 gennaio 2026, dal brevetto europeo EP 1.845.961 (“EP 961”)
che tutela il regime di mono-somministrazione giornaliera del medicinale nelle
forme orali a rilascio immediato.
La validità del brevetto EP 961 è stata confermata dalla decisione del 27
ottobre 2021 del Board of Appeal dell’European Patent Office, divenuta
definitiva (perché’ non più impugnabile), nonché da numerose decisioni di
Autorità giurisdizionali europee.
Per maggiori informazioni: https://pharma.bayer.com/.”
Il testo completo del Comunicato Bayer e’ disponibile in FarmaGare, la Banca
Dati delle gare d’appalto e acquisti di medicinali.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.76 del 30/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2024):
NARISTAR (031224)
- G.U.38 del 30/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/4/24):
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA (043009)
GADUAR (049375)
OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA (042104)
TELMISARTAN ZENTIVA (040773)
GABAPENTIN ZENTIVA (036777)
MONTELUKAST ZENTIVA (041855)
OLMESARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA (044375)
PAROXETINA ZENTIVA (048178)
NISIDINASOL (040341)
VEPESID (024639)
DIFLUCAN (027267
PRELUD (042217)
FROBEN (024284)
SELEPARINA (026738)
SELEDIE (034668)
TALOFEN (012611)
FROBEN GOLA (042822)
PRAVASTATINA ALTER (037033)
CLARITROMICINA ALTER (037670)
VENLAFAXINA ALTER (038465)
SOTALOLO TEVA (035859)
PRAVASTATINA RATIOPHARM (037517)
ETOPOSIDE TEVA (034410)
MAGALDRATO TEVA (049289)
GEMCITABINA SUN PHARMA (044167)
ATORVASTATINA SUN PHARMA (040678)
- G.U. 39 del 2/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/5/24):
MUKES (037673)
FLUMICON (037238)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
044203053 ROSUVASTATINA AU*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: ROSSB23008A scadenza 10/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CANNULE
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- Cannule DLP, paraf: 963907694, 964479289, 911314730, 962078604, 915223085,
914163605, 914164773, 911242725, 916253420, 914695679, 914695681, 915436277,
915436291, 964479265, 914290135, 914346782, 914290111, 962267252, 914163845,
914163860, 914163872, 916253356, 914164672, 963370705, 962078871, 962078820,
964479176, 963947484, 964479190, 915223085;
- Cannula MIAR, paraf: 915509828;
- Cannule EOPA, paraf: 911217824, 914346263, 962174254, 961617406;
- Cannule MC2, paraf: 964222323, 915017937, 915319735, 964222311, 911218737,
961393372;
- Shunt Clearview, paraf: 914163605, 914164773, 911242725.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
B) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI CATETERI PER ANGIOGRAFIA EXPO
Boston Scientific dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri
per angiografica EXPO a causa della possibile delaminazione dello strato
interno di poliuretano che rende difficoltoso l’inserimento dei fili guida:
Cateteri per angiografia EXPO – modelli vari, paraf: 964479947, 964479950,
964479758, 964479935, 964479911, 964479923, 964479760, 964479834, 964479846,
964479974, 964479859, 964479962, 964479885, 964479719, 964479721, 964479986,
964479733, 964479998, 964479745, 964479808, 964479861, 964479822, 964479810,
964479897, 964479772, 964479796, 964479784, 964479873, 911259164, 964479909,
911259176, 964480014, 964480026, 964480002.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 04-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 40 del 4/4/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/5/24)
AISOSKIN (035258)
IBUPROFENE SANDOZ (025636)
BREXIDOL (038370)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOACTFOKUS (047596)
BIPIVACAINA FISIOPHARMA (035246)
- G.U. n.78 del 3/4/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 3/5/24):
CLAVULIN (026138)
MEPIVACAINA CLORIDRATO SALF (043472)
KERLON (025317)
ZINNAT (026915)
NERIXIA (035268)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE LOMBARDIA: FORXIGA – SPERIMENTAZIONE PIANO TERAPEUTICO UNICO PER TRE INDICAZIONI.
Con Nota prot. n. G1.2024. 0009428 la Regione Lombardia dispone, in via
sperimentale, che a partire dal 15 aprile 2024, la prescrizione a carico SSN di
Forxiga per i pazienti lombardi sarà redatta su un unico Piano Terapeutico (PT)
per le tre indicazioni:
- diabete;
- insufficienza cardiaca cronica sintomatica;
- malattia renale cronica.
La Regione precisa che il nuovo piano terapeutico:
- sarà inizialmente in forma cartacea;
- di fatto supera, nel territorio lombardo, sia il PT della nota AIFA 100
(senza comportare il venir meno delle indicazioni di cui alla nota AIFA 100),
il PT-Web based AIFA per l’indicazione cardiaca, e il Registro web-based AIFA
per la malattia renale cronica.
Rimangono comunque validi anche eventuali PT AIFA e schede di registro AIFA, compilati sia da clinici lombardi che extra-lombardi, per la prescrizione a carico del SSN;i MMG e i PLS dovranno considerare il PT valido per la prescrizione su
ricetta dematerializzata del farmaco, fermi restando i relativi formalismi
disposti da AIFA.
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La G.U. n. 78 del 03/04/2024 pubblica i seguenti Decreti del Ministero della
Salute inerenti l’aggiornamento delle Tabelle del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm,
in vigore dal 18 aprile 2024:
- D.M. 15/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della
sostanza attiva remimazolam. Inserimento nella tabella dei medicinali,
sezione D, delle composizioni per uso parenterale a base di remimazolam”;
- D.M. 18/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I di nuove sostanze psicoattive”;
- D. M. 27/03/2024. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della
sostanza xilazinaed inserimento nella tabella dei medicinali sezione D dei
medicinali a base di xilazina per uso veterinario”.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C14784, C14786, C14787, C14788, C14790 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed i lotti 23126, 23125 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
5) RITIRO LOTTO SODIO CLORURO MONICO 0,9%
E’ stato disposto il ritiro cautelativo del lotto n. 24AB034 scad. 12/2026 del
seguente medicinale:
030805105 SODIO CLORURO MONICO*0,9% 100ML
Motivo del ritiro: presenza di corpo estraneo in flacone integro.
6) LOTTI AGGIORNATI
026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: L55V scadenza 1/2026
023245020 SOTALEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027
044616011 CLOPIDOGREL ALM*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027
026894016 ZIRTEC*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 383179 scadenza 10/2028
026894042 ZIRTEC*7CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 381642X scadenza 10/2028
DISPOSITIVI MEDICI
EXACTECH: RITIRO IMPIANTO EQUINOXE
Exactech comunica il ritiro di tutti i seguenti componenti dell’impianto
Equinoxe fabbricati dal 2004 all’agosto 2021 a causa della mancanza di uno
degli strati di protezione dall’ossigeno del confezionamento:
- Glenoide con chiglia – paraf: 916426467, 916426479, 916426481, 916426493,
916426505, 916426517, 964482297;
- Glenoide con peg – paraf: 916426529, 916426531, 916426543, 916426556,
916426568, 916426570, 964006884, 916713365, 916713377, 916713389, 916713391,
916713403, 916713415, 916713427, 916713439, 964482309, 964482311, 964482323,
964482335, 964482347, 964482350, 964482362, 964482374, 964482386, 964482398,
964482400, 964482412, 964482424, 964482436, 964482448, 964482451;
- Glenoide con cage – paraf: 963914508, 963914522, 963914546, 963914559,
963914561, 963914573, 963904798, 963904800, 963904812, 963904824, 963904836,
963904848, 963904851, 963904863;
- Inserti omerali – paraf: 962773697, 962443836, 963531645, 963531658,
916426620, 916426632, 916426669, 916426671, 964482463, 964482475, 964482487,
964482499, 916426644, 916426657, 916426683, 916426695, 964482501, 964482513,
964482525, 964482537, 916426707, 916426719, 916426721, 916426733.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 28-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.37 del 28/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/4/24):
STINRED (044583)
LASONIL ANTIDOLORE (042154)
LENALIDOMIDE ZENTIVA (048350)
LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL (036514)
ETOPOSIDE SANDOZ (036622)
TACHIFENEKID (049580)
CARVEDILOLO PENSA (036407)
- G.U. 73 del 27/3/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/4/24):
PRAZENE (023762)
ALPRAZIG (034969)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038143018 IRINOTECAN AURO*FL 2ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: CIR230001D scadenza 3/2026
042911053 FROVATRIPTAN EG*6CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 30721K/1 scadenza 31/3/2026
037533104 ONDANSETRON EG*6CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 305510 scadenza 28/2/2026
039671021 BICALUTAMIDE EG*28CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato: 2302944A scadenza 30/6/2028
045226053 REKOVELLE*SC 1PEN 36MCG+9AGHI
Primo lotto aggiornato: 1001163E scadenza 8/2026
3) RITIRO LOTTO
È disposto il ritiro del lotto n. 2002A scad. 1/2025 del seguente medicinale:
040657013 FASTUM ANTIDOLORIFICO*1% 50G
Motivo del ritiro: valore fuori limite emerso durante gli studi di stabilità
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
LEONARDO MEDICA Srl
983678133 FERPROSTK 30BUST – lotti invendibili: tutti i lotti privi di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili:tutti i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340
e lotti a partire dal n.M713 scad. 30/11/2026
B) DANONE NUTRICIA SpA SOC.BEN. RITIRO LOTTO PRODOTTO MELLIN
Danone Nutricia comunica il ritiro del lotto n.2025.07.25 scad. 25/7/2025 di
904023379 MELLIN OMOG MELA ANANAS 2X100G.
Motivo del ritiro: non conformità.
L’Azienda chiede ai clienti di provvedere allo smaltimento dello stesso e di
comunicare al Customer Service, all’indirizzo order.fulfillment@danone.com per
il canale moderno oppure all’indirizzo ordini.farma@danone.com per tutti gli
altri canali di vendita, entro due settimane dal ricevimento della comunicazione, i quantitativi di prodotto accantonato e smaltito, compilando il modulo allegato alla stessa.
A fronte di tale comunicazione Danone Nutricia provvedera’ ad emettere Nota credito.
C) COLOPLAST: RITIRO LOTTI DILATATORE URETERALE
Coloplast dispone il ritiro dei seguenti lotti del dilatatore ureterale FR14 – 960206062
a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
6885096, 6928493, 7036982, 7092593, 7148682, 7187751, 7275918,7326750, 7362229, 7405815, 7424892, 7440816, 7459583, 7528743, 7575957,7742150, 7806993, 7825256, 7874646, 7948615, 8050730, 8122897, 8174950,8210399, 8313229, 8350283, 8359041, 8442175, 8519426, 8619976, 8700201,8864944, 8946228, 8946264, 9122793, 9122794, 9168554, 9226390, 9246177,9360599.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: Ordini@coloplast.com Tel: 0514138100
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Aggiornamento 29-03-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
Towa Pharmaceutical SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei
seguenti medicinali:
043594098 DULOXETINA PEN28CPS GASTR60MG Lotti ritirati: 211469 scad. 7/2024 043594050 DULOXETINA PEN28CPS GASTR30MG
Lotti ritirati: 211792 scad. 9/24, 220135 e 220138 scad. 1/2025
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica relativi all’impurezza
N-nitroso-duloxetina
2) LOTTI AGGIORNATI
042575908 ROSUVASTATINA MY*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 3197576 scadenza 11/2025
041692132 LANSOPRAZOLO MY*14CPR ORO 30MG
Primo lotto aggiornato: 3197103 scadenza 10/2025
047966015 DASATINIB MY60CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 2400453C scadenza 12/2026 047966104 DASATINIB MY30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 2401101B scadenza 1/2027
045219019 TENOFOVIR DISOPROXIL MY*30CPR
Primo lotto aggiornato: 3199913 scadenza 12/2025
047065014 ACIDO ACETILS MY*30CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: H01461 scadenza 8/2026
040113019 DOCETAXEL AURO*INF 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato: CDC230023D scadenza 5/2025
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO APOTECA NATURA (ABOCA)
Apoteca Natura dispone il ritiro dei lotti n.100724B scad. 10/7/2024,
n.090824A scad. 9/8/2024, n.200125C scad. 20/1/2025, n.220825B scad. 22/8/2025
di 983777564 TRANSITO INTESTINALE 7 BARS.
Motivo del ritiro: presenza allergene senape non dichiarato.
B) LOTTI CONFORMI E NON CONFORMI PRODOTTO SAUGELLA
Viatris Italia, in qualita’ di distributore del prodotto
908960495 SAUGELLA VISO DET.SOLIDO SAPONE PH FIS.PELLE DELICATA 100 G, in merito al ritiro dei lotti avvenuto il 1/3/2022 per il contenuto di Lilial (Butylphenyl methylpropional), specifica quali sono i lotti conformi e quelli non conformi:
- lotti conformi: n.1042, n. 2423 scad. 8/26 e tutti i lotti successivi al n. 2451 scad. 9/24
- lotti non conformi: tutti i lotti fino al n. 2451 scad. 9/24 ad eccezione del n. 1042 e del
n. 2423 scad. 8/26
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da Redazione SoFarmaMorra | 2 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 26-03-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044844025 SEVELAMER AUR*OSPOLV60BUST2,4G
Primo lotto aggiornato 2400861A scadenza 2/2027
026138204 CLAVULIN*BB OS FL 35ML+SIR
Primo lotto aggiornato J64B scadenza 10/2025
043873126 COSENTYXSC SOLUZ 1SIR 75MG Primo lotto aggiornato SKKW3 scadenza 8/2025 043873049 COSENTYXSC SOLUZ 1PEN 150MG
Primo lotto aggiornato NK7553 scadenza 9/2025
043873037 COSENTYX*SC SOLUZ 2SIR 150MG
Primo lotto aggiornato SKKM8 scadenza 5/2025
041739069 REPAGLINIDE AURO*90CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato KGA23016B scadenza 11/2025
043677044 ECUBALIN14CPS 150MG Primo lotto aggiornato SM4559 scadenza 12/2026 043677057 ECUBALIN56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato SM4568 scadenza 12/2026
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C08801, C13831, C14071, C14074, C14075, C14078,
C14279, C14281, C14346 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed i lotti 23122, 23123, 23124 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037456062 SORICLAR*14CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 36 del 26/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 25/4/24):
NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI (047036)
TRANSVERSAL (034674)
IBUPROFENE DOCGEN (043197)
AVIFLUCOX (037688)
DINOSTRINE (050011)
IBUPROFENE EPIFARMA (047037)
IBUDOL (046562)
IBUMAL (043525)
DOLIBLOC (043193)
IBUPROFENE IG FARMACEUTICI (047063)
PHARDOL (047069)
IBUPROFENE PHARMEG (043523)
IBUPROFENE IPSOPHARMA (047052)
RIFLONET (043528)
FIBUS (047066)
IBUPROFENE FG (043526)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
CLIAWALK Srl UNIPERSONALE. RIETICHETTATURA PRODOTTO
Cliawalk comunica che su alcune confezioni di
987675651 CLIAWALK MARE 4 ROSSO 41
è stato erroneamente riportato il codice paraf. 987575651.
Le confezioni saranno rietichettate con il paraf corretto, 987675651.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 27-03-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036772010 TIARTAN28CPR RIV 600+12,5MG 033331149 TEVETENZ28CPR RIV 600MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.72, serie generale del 26/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 25/4/24):
AUGMENTIN (026089)
CLAVULIN (026138)
NICORETTEICY (040615)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE LYXUMIA
Sanofi informa della cessata commercializzazione definitiva delle confezioni
042657015 LYXUMIA1PEN 3ML 10MCG (a partire dal 22/7/2024) e 042657039 LYXUMIA2PEN 3ML 20MCG (a partire dal 31/10/2024).
4) LOTTI AGGIORNATI
037405026 MATRIFEN3CER TRANSD 12MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 70123H410 scadenza 8/2026 037405077 MATRIFEN3CER TRANSD 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123K311 scadenza 8/2026
037405127 MATRIFEN3CER TRANSD 50MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 70123L104 scadenza 8/2026 037405178 MATRIFEN3CER TRANSD 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123M508 scadenza 8/2026
037405228 MATRIFEN*3CER TRANSD100MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123N201 scadenza 8/2026
049358068 RETSEVMO56CPS 40MG Primo lotto aggiornato: D681286A scadenza 7/2025 049358106 RETSEVMO56CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: D713229A scadenza 7/2025
045790021 TRELEGY ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato: KS2B scadenza 10/2025
5) CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE NORDITROPIN NORDIFLEX
Novo Nordisk informa della cessata commercializzazione definitiva delle confezioni
027686118 NORDITROPIN NORDIFLEX1PEN15MG (a partire dal 22/2/2024) e 027686094 NORDITROPIN NORDIFLEX1PEN 5MG (prevista nel corso del 2025).
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da Redazione SoFarmaMorra | 26 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-03-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
E’ disposto il ritiro volontario da parte di I.B.N. Savio Srl di alcuni lotti
dei seguenti medicinali:
014729141 DECADRONOS GTT FL 10ML 2MG/ML 014729154 DECADRONOS GTT FL 30ML 2MG/ML
Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato a eventi di
carattere medico.
Le giacenze potranno essere rese ad Assinde.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 66, serie generale del 19/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 18/4/2024):
RIFACOL (025303)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato: 00204W scadenza 8/2026
034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN
Primo lotto aggiornato: C8662C3 scadenza 31/5/2026
040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 02842V scadenza 7/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDARTIS: RITIRO LOTTI PLACCHE APTUS
Medartis dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche Trilock
sottoposte ad un errato processo di piegatura:
- Placca APTUS Adaptive 11 fori sinistra – 961775614, lotto: 23371369;
- Placca APTUS Adaptive 11 fori destra – 961775626, lotto: 23371373;
- Placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 961775691, lotto: 23364417;
- Template per placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 964464046,
lotto: 23348819.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Cenan Djukatani tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: return@medartis.com
Tel: 41616333712
B) PHARMALAB24 Srls.
RITIRO LOTTO PRODOTTO PER RICONFEZIONAMENTO
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.
Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto per procedere
con la ri-etichettatura.
Per qualsiasi informazione in merito, e’ possibile contattare i seguenti
recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
numero verde:800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).
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Aggiornamento 22-03-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040421012 TOBRAMICINA B.BINF 10FL 80ML 033940014 LEVOXACIN5CPR RIV 250MG
033940038 LEVOXACIN*5CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 234614 scadenza 11/2026
043081076 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: ABXA2301A scadenza 10/2027
047821057 SKYRIZI*SC 1CART 360MG 2,4ML
Primo lotto aggiornato: 1227952 scadenza 28/2/2025
027056011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: W240100 scadenza 31/12/2026
030512115 GLICEROLO NA*6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4374 scadenza 3/2029
3) MAALOX PLUS: COLORAZIONE COMPRESSE
Con riferimento ad alcune segnalazioni ricevute dal mercato e relative
all’aspetto delle compresse di MAALOX PLUS (AIC 020702080 e 020702344), che si
presentano alcune bianche ed altre gialle, Opella Healthcare informa che tale
caratteristica delle compresse e’ conforme alle specifiche di registrazione del
farmaco. L’aspetto delle compresse non incide sulla sicurezza e sulla qualita’
del medicinale. Tutti i lotti sono vendibili.
PARAFARMACO
TERMINE COMMERCIALIZZAZIONE NEO FORTECID SPRAY
Formevet, distributore del prodotto 935671634 NEO FORTECID SPRAY 750ML,
comunica che il 25/3/2024 e’ la data ultima per l’immissione sul mercato,
vendita o cessione al consumatore finale dell’articolo in oggetto per principio
attivo d-Alletrina non approvato negli insetticidi. A questa data si aggiungono
altri 6 mesi per l’utilizzo delle confezioni gia’ acquistate dagli utilizzatori
finali.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25/03/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 35, foglio delle inserzioni del 23/3/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 22/4/2024):
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA (031423)
IBUPAS (036439)
DICLOREUM UNIDIE (037184)
STILIDEN (036451)
DROPAXIN (036063)
LEUKAST (041361)
CUSPIS (037687)
GAVISCON (024352)
IBUPROFENE ARISTO PHARMA (047553)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA (036848)
PREGABALIN HCS (043690)
MOMENT OROSOLUBILE (046054)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA (AIC 043594098)
Towa Pharmaceutical SpA comunica il ritiro volontario di un lotto del seguente
farmaco:
043594098 DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG
Lotti ritirati: 220240 scad. 1/2025
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica relativi all’impurezza
N-nitroso-duloxetina
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Lazio;
- Regione Toscana, in vigore dal 1 aprile 2024.
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 15-03-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035625072 SIRIO*60CPR EFF 25MG+100MG
Primo lotto aggiornato: 1181913 scadenza 1/2026
049083076 PERINDOPRIL AML AU*30CPR8+10MG
Primo lotto aggiornato: NN0988 scadenza 11/2026
025647049 TROSYD*EMULS CUT 30G 1%
Primo lotto aggiornato: FHT004 scadenza 1/2026
024372082 DANTRIUM36FL INFUS 20MG Primo lotto aggiornato: 437134X160831 scadenza 30/9/2026 024372094 DANTRIUM12FL INFUS 20MG
Primo lotto aggiornato: 437133X160831 scadenza 30/9/2026
034675140 ENBREL*SC 4SIR 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: HY4167 scadenza 30/4/2026
019888130 METHOTREXATEINIET 4SIR 15MG Primo lotto aggiornato: ANJJ/11 scadenza 31/12/2025 019888142 METHOTREXATEINIET 4SIR 20MG
Primo lotto aggiornato: ANJT/11 scadenza 31/12/2025
049316033 PEMAZYRE14CPR 9MG Primo lotto aggiornato: PR105899 scadenza 4/2027 049316058 PEMAZYRE14CPR 13,5MG
Primo lotto aggiornato: PR106120 scadenza 4/2027
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
034270037 ELETTROL MANT GLU10FL 500ML 034270049 ELETTROL MANT GLU10FL 1000ML
045128028 LINEZOLID B BR*INF 10FL 300ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
La Banca Dati è aggiornata
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso
delle Regioni:
- Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Umbria, in vigore dal 16 marzo 2024;
- Veneto, in vigore dal 17 marzo 2024;
- Lombardia, Sicilia, in vigore dal 18 marzo 2024;
- Liguria, in vigore dal 19 marzo 2024;
- Campania, in vigore dal 20 marzo 2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI.
REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia, in vigore dal 16 marzo 2024.
B) BIOCHEMICAL SYSTEM INTERNATIONAL:
RITIRO LOTTI GLUCOMETRO ARIA
Biochemical System International comunica il ritiro dei lotti da A20B030262 a
A20B034361 del glucometro Aria – 982985234 in seguito a segnalazioni di ritardi
nella misurazione della glicemia ed alla restituzione di valori sovrastimati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 0575984161
Fax: 0575984238
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 18/03/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039598026 ADCIRCA*56CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D722293 scadenza 9/2026
042318206 OSSICODONE AU*28CPR 20MG RP
Primo lotto aggiornato: 24N001B scadenza 1/2027
037623042 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: 24N001B scadenza 1/2027
039003013 LISINOPRIL ID PEN*14CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato: 233205 scadenza 6/2026
047091107 VERZENIOS*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: D724237 scadenza 5/2026
042739058 CANDESARTAN PENSA*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: LC80674 scadenza 1/2027
044229223 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+850MG
Primo lotto aggiornato: 301731C scadenza 1/11/2026
044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 301712B scadenza 1/11/2026
2) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:
- Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 19 marzo 2024;
- Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal
20 marzo 2024;
- Regione Sardegna, in vigore dal 21 marzo 2024.
3) REGIONE SICILIANA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA
Con Nota prot. n. 12966 del 15/03/2024, la Regione Siciliana trasmette lo
schema della nuova distinta contabile riepilogativa in vigore a partire dal
1 marzo 2024, che potra’ essere oggetto di modifiche derivanti dai riscontri
alle richieste di chiarimenti trasmesse dalle Regioni ai competenti Ministeri e
all’AIFA.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Sardegna.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA. RITIRO PRODOTTO
Laboratorio della Farmacia comunica che il prodotto
981927837 LDF EPACOLIN 20 STICKPACK sara’ vendibile fino al 31/3/2024 per
questioni brevettuali.
Tale referenza sara’ sostituita da 988225114 LDF EPACOLIN 20STICKPACK, in cui
hanno gia’ provveduto ad adeguare la formulazione.
A partire dal 1/4/2024, l’Azienda chiedera’, tramite futura comunicazione, di
compilare un modulo di reso per comunicare le eventuali confezioni invendute.
Per eventuali richieste, e’ possibile contattare l’Azienda al numero di
telefono 0422-1847323 oppure all’indirizzo ordini@laboratoriodellafarmacia.it.
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE PALINDROME H PRECISION
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 2201700103, 2229000074 e 2228000089 del
catetere per emodialisi cronica Palindrome H Precision – 960295160 a causa
della possibile mancanza del rivestimento con eparina.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
C) EMMECI 4: RITIRO LOTTO STYLANGE M CON LIDOCAINA
Emmeci 4 dispone il ritiro del lotto 232281101 (scadenza 18/01/2026) del gel a
base di ialuronato di sodio con lidocaina Stylange M – 922970847 che potrebbe
contenere una siringa di misura extra large anziche’ medium.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@vivacy.fr
Tel: 330484790503
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-03-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
E’ disposto il ritiro volontario da parte di Boehringer Ingelheim di alcuni
lotti dei seguenti medicinali:
101326015 EURICAN PNEUMO*SC 10FL 1D 1ML
Lotto: F52277 scad. 5/5/2025
103749038 PUREVAX RCP*10FL 1D+10FL 0,5ML
Lotto: F38299 scad. 7/12/2024
103749040 PUREVAX RCP*50FL 1D+50FL 0,5ML
Lotto: F36853 scad. 30/11/2024
Motivo del ritiro: potenziale presenza di microfessurazioni sul collo di alcune fiale
104608017 SEMINTRA*OS FL 30ML 4MG/ML GAT
Lotto F53884 SCAD. 9/2026
Motivo del ritiro (livello grossista): fuori specifica che non ha impatto sulla
sicurezza e l’efficacia
Le giacenze dovranno essere rese ad Assinde mediante procedura straordinaria.
Per eventuali informazioni contattare il Servizio clienti: tel. 02-5355453
mail: AHordinivet.IT@boehringer-ingelheim.com
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. 30, Foglio delle inserzioni del 12/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 11/4/24):
ISODIFA (045513)
ISOTRETINOINA DIFA (039964)
ISOTRETINOINA DIFA COOPER (036083)
KETAZED (050039)
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA (031414)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REGIONE MARCHE. NUOVO SCHEMA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA (DCR)
La Regione Marche, con Decreti n. 17 del 29/02/2024 e n. 18 dell’11/03/2024, ha
approvato il nuovo schema di Distinta Contabile Riepilogativa (DCR) per il
pagamento delle Farmacie per l’assistenza farmaceutica convenzionata.
La DCR presenta i seguenti punti:
- sono state eliminate le parti inerenti a sconti e payback;
- e’ stato inserito un box, relativo al ricalcolo delle quote di spettanza
della farmacia;
- la quota percentuale 6% e’ calcolata sul prezzo al pubblico al netto dell’IVA
vigente al momento della spedizione;
- a tutte le quote di spettanza deve essere aggiunta l’IVA;
- e’ stato inserito un box relativo al ricalcolo delle trattenute
previdenziali, sindacali convenzionali;
- l’ossigeno e i farmaci magistrali e officinali (ex galenici) sono stati
esclusi dal calcolo per diverso e specifico meccanismo di remunerazione;
- i farmaci di classe C a carico del SSR per gli invalidi di Guerra e le
vittime del terrorismo, fibrosi cistica ecc. sono inclusi nell’applicazione
della nuova remunerazione
4) LOTTI AGGIORNATI
043782046 VARGATEF*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato: 306094 scadenza 1/7/2026
035612175 ALPRAZOLAM AU*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato: QZM2300205A scadenza 8/2026
043749504 PREGABALIN TEVA*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3188024 scadenza 1/2027
043749670 PREGABALIN TEVA*21CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 2563113 scadenza 11/2026
043750191 PREGABALIN TEVA*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 3112014 scadenza 1/2027
044645063 EFAVIRENZ EMT TEN TE*30CPR FL
Primo lotto aggiornato: 1983103 scadenza 8/2025
044703039 ARMISARTE*1FL EV 40ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: GR23005G scadenza 1/2025
5) GASTROGRAFIN (AIC 023085020): REFUSO FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bayer SpA comunica che il foglio illustrativo del medicinale
023085020 GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML reca un refuso.
Tutti i lotti sono vendibili previa consegna del foglio illustrativo
aggiornato, disponibile sulla piattaforma Farmastampati.
PARAFARMACO
RITIRO PRODOTTO EUCARE
EUCARE Srl dispone il ritiro dal commercio del lotto n. 368NK SCADENZA 06/2026
del prodotto NEO CRILOIDIN CREMA CAPELLI, CODICE 933502763 per etichetta
irregolare.
Contatto mail per i clienti: info@pharmaroma.it
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
AGGIORNAMENTO 13-03-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039435021 EUKINOFTCOLL FL 5ML 0,3% 000307052 ATROPINA LUXCOLL 10ML 10MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
040078495 RISPERIDONE AURO*60CPR 4MG
Primo lotto aggiornato: KLD23003A scadenza 9/2025
043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: EG5H scadenza 8/2025
023714013 AGIOLAX*OS GRAT BAR 250G
Primo lotto aggiornato: 8177601 scadenza 3/2026
029851324 MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML
Primo lotto aggiornato: 433497 scadenza 31/1/2026
047985092 PARACETAMOLO MY*16CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 23252B scadenza 10/2026
044257044 METOTREXATO DOCSC 4SIR 7,5MG Primo lotto aggiornato: 2310237 scadenza 11/2025 044257069 METOTREXATO DOCSC 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato: 2310054 scadenza 3/2025
044257083 METOTREXATO DOCSC 4SIR 12,5MG Primo lotto aggiornato: 2310247 scadenza 11/2025 044257107 METOTREXATO DOCSC 4SIR 15MG
Primo lotto aggiornato: 2310248 scadenza 11/2025
044257145 METOTREXATO DOCSC 4SIR 20MG Primo lotto aggiornato: 2310257 scadenza 12/2025 044257184 METOTREXATO DOCSC 4SIR 25MG
Primo lotto aggiornato: 2310259 scadenza 12/2025
PARAFARMACO
A) NUOVO PREZZO AL PUBBLICO VITREOSI SI&CO PHARMA SRL
SI&CO PHARMA SRL comunica il nuovo prezzo al pubblico, pari a 29,50 euro, di
984779809 VITREOSI 30BUST, in vigore dal 13/03/2024.
B) LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA. RITIRO PRODOTTO
Laboratorio della Farmacia comunica che il prodotto
981927837 LDF EPACOLIN 20 STICKPACK sarà vendibile fino al 31/3/2024 per
questioni brevettuali.
Tale referenza sarà sostituita da 988225114 LDF EPACOLIN 20STICKPACK, in cui
hanno già provveduto ad adeguare la formulazione.
A partire dal 1/4/2024, l’Azienda chiederà, tramite futura comunicazione, di
compilare un modulo di reso per comunicare le eventuali confezioni invendute.
Per eventuali richieste, e’ possibile contattare l’Azienda al telefono
0421-1847323 oppure all’indirizzo ordini@laboratoriodellafarmacia.it.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-03-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028480010 SUADIAN*CREMA TUBO 30G 1%
Primo lotto aggiornato: 231394 scadenza 6/2028
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C12961, C13053, C13134, C13138, C13208, C13209,
C13417, C13418, C13420, C13421, C13828, C13830 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:
- G.U. 61 del 13/3/24 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 12/4/24):
LAMISIL (028176)
OMNIPAQUE (025477)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
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