da Redazione SoFarmaMorra | 6 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
031507039 ORAMORPH*OS 20FL 1D 5ML 10MG
Primo lotto aggiornato 24032101 scadenza 06/2026
028122063 ONILAQARE*SMALTO UNGHIE 2,5ML
Primo lotto aggiornato 4212379 scadenza 05/2027
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1175782 scadenza 01/2027
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 91 del 3/8/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/9/2024):
GLUCOSIO FRESENIUS KABI (030769-031943)
RIZATRIPTAN ZENTIVA ITAIA (041634)
ENANTONE (027066)
CINAZYN (023019)
LITIO CARBONATO L.F.M. (030226)
ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO (046967)
TOPAMAX (032023)
FLUOXETINA EG STADA (034667)
ACIDO ACETILSALICILICO EG (042180)
DASATINIB (0455759
FENROO (047963)
PAROXETINA EG STADA (049970)
RIZATRIPTAN EG (040091)
SUBUTINIB EG (047597)
TRAMADOLO EG (035847)
TICOLCHISOMIDE MYLAN GENERICS (035077)
TORADIUR (028252)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
047406018 NUROFEN INFLUENZA RAFFR*12CPR
044910026 BUSCOPAN*30CPR RIV 10MG
046615011 GENTALYN BETA*CR 30G 0,1%+0,1%
045462013 BETADINE*SOLUZ CUT 125ML 10%
044054017 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
044533014 ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
043818020 CONGESCOR*28CPR RIV 5MG
043891011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
044681017 EFFERALGANMED*16CPR EFF 1000MG
044681029 EFFERALGANMED*16CPR EFF 500MG
043263021 VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 1%
043252016 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML A
043161013 PEVARYL*CREMA 30G 1%
043162015 TRENTAL*30CPR 400MG RM
043101017 BRUFEN*30CPR RIV 600MG
046604017 HALCION*20CPR 125MCG
044846018 MAALOX PLUS*30CPR MAST
044431017 TAVOR*20CPR 1MG
044131011 MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML
044130019 LANSOX*14CPS GASTR 30MG
044130021 LANSOX*14CPS GASTR 15MG
042904021 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
042904033 TOBRADEX*UNG OFT 3,5G 0,3+0,1%
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
5) AIFA: AVVIO PROCEDIMENTO DEL RIPIANO DELLA SPESA FARMACEUTICA PER ACQUISTI DIRETTI PER L’ANNO 2023
AIFA pubblica sul proprio portale istituzionale un Comunicato, rivolto alle
Aziende farmaceutiche, riferito al “Ripiano della spesa farmaceutica per
acquisti diretti per l’anno 2023 – Avvio del procedimento – esposizione dati”.
Il Consiglio di Amministrazione AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate
per ciascuna Azienda farmaceutica Titolare di AIC (codice SIS) per il mercato
degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito
all’anno 2023, distinto per Azienda farmaceutica.
Fino alle ore 12:00 del 16/9/2024 le Aziende farmaceutiche interessate
nell’ambito del procedimento possono inviare osservazioni, controdeduzioni ed
eventuali documenti sui dati aziendali esposti sul Front/End di AIFA.
Una volta concluso il contraddittorio, AIFA adottera’ apposita Determina di
attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni Azienda
farmaceutica Titolare di AIC, ripartita per ciascuna Regione e Provincia
Autonoma secondo il criterio pro capite; le Aziende farmaceutiche tenute al
versamento degli oneri di ripiano dovranno provvedere al pagamento degli
importi dovuti entro 30 giorni dalla pubblicazione della Determina.
Al Comunicato AIFA e’ allegata una Nota Metodologica e documentazione
accessoria.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SIEMENS: RITIRO LOTTO ADVIA UCFP
Siemens dispone il ritiro del lotto 140 del test per determinazione di proteine
urinarie/fluido cerebrospinale – 963518586 per possibile errata stima dei risultati
del controllo e dei campioni dei pazienti.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 800827119
B) STRYKER: RITIRO LOTTI FRESE IBUR
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti frese IBUR
soggetti a surriscaldamento a livello dell’innesto tra la boccola e parte
distale del gambo:
– iBur fresa rotonda 3 mm – 964721106, lotti: 22224017, 22234017, 22234027,
22250017, 22293017, 22299017, 23157017, 23179017, 23179027, 23299017;
– iBur fresa rotonda 4 mm – 964721118, lotti: 22245017, 22248017, 22270017,
22299017, 22306027, 23188017;
– iBur fresa rotonda 2 mm diamantata – 964721120, lotti: 22237017, 22241017,
22334017, 23085017, 23179017, 23213017, 24003017, 24015017;
– iBur fresa rotonda 3 mm diamantata – 964721132, lotti: 22216017, 22230017,
22334017, 23004017, 23004027, 23009017, 23157017, 23208017, 23233017, 23233027,24003017;
– iBur fresa rotonda 4 mm diamantata – 964721144, lotti: 22334017, 22339017,
23004017, 23016017, 23085017, 23115017, 23195017, 23299017;
– iBur fresa rotonda 3 mm diamantata grana grossa – 964721157, lotti: 22230017,
22333017, 22342017, 23011017, 23093017, 23172017, 23188017, 23221017, 23311017,24004027;
– iBur fresa rotonda 4 mm diamantata grana grossa – 964721169, lotti: 22248017,
22263017, 22334017, 22348017, 22348027, 23016027, 23095027, 23128017, 23163017,23179017, 23205017, 23205027, 23205037, 23221017, 23311017, 24004017, 24004027,24004037;
– iBur fresa rotonda 5 mm diamantata grana grossa – 964721171, lotti: 22224017,
22227017, 23087017, 23157017, 23188017, 23342017;
– iBur fresa fiammifero diamantata 3 mm – 964721183, lotti: 22334017, 23047017,
23095017, 23198017;
– iBur fresa fiammifero 3 mm – 964721195, lotti: 22228017, 22257017, 22269017,
22276017, 23085017, 23095017, 23157017, 23157027, 23179017, 23179027, 23198017,23213017, 23221017, 23299017, 23345017, 23345027.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
C) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Leader Natural Pharma Srl comunica che dal 19/8/2024 saranno vendibili i lotti
a partire dal n. 0512301 SCAD. 3/2025 relativi a 935701375 KOLINAT LNP 30CPS;
il seguente lotto non sara’ vendibile in quanto non conforme al Reg UE 2024/2041: N.0510827 SCAD. 1/2025.
D) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI STENT ESOFAGEI AGILE E WALLFLEX
Boston Scientific comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
stent esofageo per possibile distacco della punta del catetere di rilascio:
– Stent esofagei Agile OTW, paraf: 964721551, 964721587, 964721563, 964721575,
964721599, 964721548;
– Stent esofagei Agile OTW rimovibile, paraf: 964721613, 964721625, 964721601;
– Stent esofagei WallFlex, paraf: 917959280, 962544262, 963518269, 962544274,
962544250, 962897450, 914524881, 915325613, 915325625, 915325637, 915325649,
916082213;
– Stent esofagei WallFlex rimovibile, paraf: 917959227, 917959239, 917959241,
917959254, 917959266, 917959278, 963518410, 963518244, 963518218, 963518232.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
2) DPC
3) AIFA AGGIORNA LA LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
5) LOTTI AGGIORNATI
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 89 del 30/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 29/8/2024):
XENTAFID (034147)
MOXIFLOXACINA TEVA (040580)
OSSICODONE E NALOXONE TEVA (043914)
SUBUTINIB TEVA (045834)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
– Regione Umbria;
– Regione Marche;
– Regione Lazio.
3) AIFA AGGIORNA LA LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, in ottemperanza alla sentenza del TAR Lazio n. 15123/2024
relativa all’inserimento in lista di trasparenza dei farmaci Sinestic e
Symbicort, AIFA pubblica sul proprio portale web:
– l’aggiornamento della lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco
dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento;
– il seguente Comunicato: “Al fine di consentire alle Regioni e Province
autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5
della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica, ai
sensi della Determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale- Serie Generale n. 39 e in ottemperanza
alla sentenza del TAR Lazio n. 15123/2024 relativa all’inserimento in lista di
trasparenza dei farmaci Sinestic e Symbicort, l’aggiornamento dell’elenco dei
medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 luglio 2024
comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A.
del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della
determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della
Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del
D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122″.
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:
– Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 2 agosto 2024;
– Lombardia, Veneto, in vigore dal 3 agosto 2024;
– Liguria, in vigore dal 5 agosto 2024;
– Campania, in vigore dal 6 agosto 2024.
5) LOTTI AGGIORNATI
039675044 LEVOFLOXACINA MY*5CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: 3204357 scadenza 3/2026
040485082 LAMIVUDINA MY*30CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: 8183429 scadenza 3/2028
037069073 MELOXICAM MY*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: KA32722 scadenza 7/2026
037069224 MELOXICAM MY*30CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: KA33647 scadenza 10/2026
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) REGIONE MARCHE, QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
3) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI FARMACI INIBITORI DI POMPA
PROTONICA NOTE AIFA 1-48. RINVIO ENTRATA IN VIGORE
4) DPC
5) RITIRO CAUTELATIVO LOTTO
1) LOTTI AGGIORNATI
025829197 MOMENDOL*GEL 50G 10%
Primo lotto aggiornato: 0106 scadenza 9/2024
025829084 MOMENDOL*12CPR RIV 220MG
Primo lotto aggiornato: 0669 scadenza 8/2027
025829185 MOMENDOL*24CPR RIV 220MG
Primo lotto aggiornato: 0668 scadenza 6/2027
036120032 TACHICAF*16BS GRAT EFF1G+130MG
Primo lotto aggiornato: 0668 scadenza 6/2027
036120032 TACHICAF*16BS GRAT EFF1G+130MG
Primo lotto aggiornato: 1178 scadenza 1/2027
036403020 OMMUNAL*AD 30CPS 7MG
Primo lotto aggiornato: 220344 scadenza 6/2025
036403069 OMMUNAL*BB 30BUST 3,5MG
Primo lotto aggiornato: 221348 scadenza 4/2025
038407019 FENTICER*3CER 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU6456 scadenza 1/2026
038407084 FENTICER*3CER 50MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU6862 scadenza 2/2026
038407159 FENTICER*3CER 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU2269 scadenza 12/2025
038407223 FENTICER*3CER 100MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NV1780 scadenza 12/2025
045648021 LACOSAMIDE SAN*14CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 24030144 scadenza 2/2027
045648250 LACOSAMIDE SAN*56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 24030147 scadenza 1/2027
039239280 PRAVASTATINA SANDOZ*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: NU6578 scadenza 2/2027
039239316 PRAVASTATINA SANDOZ*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: NU6222 scadenza 2/2027
047583012 ANCILLEG*30CPS 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato: N401A1223 scadenza 5/2026
048052031 PEMETREXED SAN*1FL 20ML25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 104497 scadenza 1/2026
039149075 VALACICLOVIR SAND*42CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: NW7645 scadenza 12/2026
040440430 LEVETIRACETAM SAN*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: NU5367 scadenza 1/2027
046711038 SOLIFENACINA SAN*30CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: NV5812 scadenza 3/2027
040819031 ROPINIROLO SAND*28CPR 2MG RP
Primo lotto aggiornato: NN2596 scadenza 2/2027
041110038 RABEPRAZOLO SAN*14CPR GASTR 10
Primo lotto aggiornato: NV9199 scadenza 2/2027
041110053 RABEPRAZOLO SAN*28CPR GAST10MG
Primo lotto aggiornato: NT7540 scadenza 1/2027
041110127 RABEPRAZOLO SAN*14CPR GASTR 20
Primo lotto aggiornato: NU6904 scadenza 2/2027
041110141 RABEPRAZOLO SAN*28CPR GAST20MG
Primo lotto aggiornato: NU6911 scadenza 2/2027
038187023 OMEPRAZOLO SANDOZ BV*INF 5FL
Primo lotto aggiornato: NS6829 scadenza 12/2025
037835030 RISPERIDONE SAND*OS GTT 100ML
Primo lotto aggiornato: NT7715 scadenza 3/2026
039951025 CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: NT7561 scadenza 9/2025
038547055 GABAPENTIN SAND*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: NU6074 scadenza 12/2026
038547143 GABAPENTIN SAND*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: NS3617 scadenza 11/2026
038547232 GABAPENTIN SAND*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: NW4102 scadenza 3/2027
033346040 CISPLATINO SAND*EV 100ML 100MG
Primo lotto aggiornato: 105193 scadenza 1/2026
038190474 BINOCRIT*1SIR 20000UI 0,5ML+DI
Primo lotto aggiornato: 2404260079 scadenza 1/2026
038190498 BINOCRIT*1SIR 30000UI 0,75ML+D
Primo lotto aggiornato: 2404260043 scadenza 1/2026
038190512 BINOCRIT*1SIR 40000UI 1ML+DISP
Primo lotto aggiornato: 2404260044 scadenza 1/2026
038190284 BINOCRIT*6SIR 1000UI 0,5ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2405170008 scadenza 1/2026
038190308 BINOCRIT*6SIR 2000UI 1ML+DISP
Primo lotto aggiornato: 2404240003 scadenza 1/2026
038190322 BINOCRIT*6SIR 3000UI 0,3ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2405280030 scadenza 2/2026
038190346 BINOCRIT*6SIR 4000UI 0,4ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2404240004 scadenza 2/2026
038190462 BINOCRIT*6SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato: 2406110033 scadenza 2/2026
038190385 BINOCRIT*6SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: 2405310013 scadenza 2/2026
038190423 BINOCRIT*6SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato: 2405030056 scadenza 1/2026
045451034 ERELZI*4SIR SC 25MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato: NW9870 scadenza 1/2027
045451073 ERELZI*4SIR SC 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NX0408 scadenza 3/2027
045451111 ERELZI*4PEN SC 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NS7352 scadenza 12/2026
043978016 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 1G+
Primo lotto aggiornato: NU7681 scadenza 11/2025
043978081 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 2G+
Primo lotto aggiornato: NV0235 scadenza 3/2026
038072308 AMLODIPINA SANDOZ*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: NV3303 scadenza 1/2027
038102303 AMLODIPINA HEX*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: NV1122 scadenza 1/2027
027807179 LAMICTAL*30CPR DISPERS 2MG FL
Primo lotto aggiornato: AJTX scadenza 2/2026
2) REGIONE MARCHE, QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (agosto 2024).
La Banca dati e’ aggiornata.
3) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI FARMACI INIBITORI DI POMPA
PROTONICA NOTE AIFA 1-48. RINVIO ENTRATA IN VIGORE
La Regione Campania, con Nota prot. PG/2024/0365837, informa che e’ rinviata al
15/9/2024 l’entrata in vigore del Decreto Dirigenziale n. 697/2024 che
introduce adempimenti prescrittivi inerenti i farmaci inibitori di pompa
protonica di cui alle Note Aifa 1-48.
Pertanto, a partire dal 15/9 p.v., i Prescrittori riporteranno nelle
prescrizioni SSN il “codice disposizione regionale” riferito alla condizione
clinica, come indicato dall’elemento “EL” (descrizione estesa: IL PRESCRITTORE
APPONE SULLA RICETTA SSN IL CODICE DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA
CONDIZIONE CLINICA) della Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29
dell’archivio filtabel; BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’).
4) DPC
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
– Regione Puglia, in vigore dal 2 agosto 2024;
– Regione Veneto, in vigore dal 7 agosto 2024.
5) RITIRO CAUTELATIVO LOTTO
I.B.N. SAVIO Srl dispone il ritiro cautelativo del lotto
BOA42301A scad. 10/2026 del seguente medicinale:
044588061 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+25MG
PARAFARMACO
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
B) ELYSIUM CELL BIO ITA Srl. CAMBIO VALIDITA’ PRODOTTO
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
B) ELYSIUM CELL BIO ITA Srl. CAMBIO VALIDITA’ PRODOTTO
Elysium Cell Bio Ita comunica la modifica della validita’ da 2 a 3 anni di
987686375 ELYSIUM NASO GOLA 30ML a partire dal lotto n.23249, la cui nuova
scadenza e’ estesa ad agosto 2026.
da Redazione SoFarmaMorra | 31 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 30/07/2024
FARMACO
1) DPC
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
1) DPC
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Molise;
- Regione Basilicata;
- Regione Campania;
- Regione Lazio.
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
La Regione Campania, con Decreto n. 697 del 18/07/2024, dispone che, a partire
dal 1 agosto 2024, le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa protonica in
Nota AIFA 1 o 48 richiedano l’ulteriore dettaglio prescrittivo “codice
disposizione regionale” nel campo di otto caratteri della ricetta SSN, al fine
di associare in modo univoco a ciascuna ricetta/promemoria l’esatta condizione
clinica che ne ha determinato la prescrizione a carico del SSN.
Conseguentemente l’aggiornamento n. 72 reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = EL
descrizione breve = MMG APPONE CODICE DISP REG
descrizione estesa = A CARICO SSN CON PRESCRIZIONE MOTIVATA DAL CODICE
DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA CONDIZIONE CLINICA
Il Dettaglio dei codici e la corrispondente descrizione della condizione
clinica sono gestiti nelle Tabelle di BDF2.0 e NBDF TS078 CODICI REGIONALI e
TR050 DATI PER INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
Balt dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di stent Silk
Vista Baby aventi dimensioni differenti da quelle indicate in etichetta:
- Silk Vista Baby 2,75×15 mm – 962606962, lotto: 00567127;
- Silk Vista Baby 2,75×20 mm – 962294827, lotto: 00567540.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: fsca_qa@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
Lowenstein Medical informa che i seguenti ventilatori polmonari potrebbero non
emettere l’allarme acustico quanto settato sul livello 1. Impostare il volume a
livello 2 o superiore in attesa del rilascio di un aggiornamento firmware
correttivo:
- Ventilatore polmonare Luisa – 964717413;
- Ventilatore polmonare Tivan LS – 964717437;
- Ventilatore polmonare Life One – 964717452.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail hamburg.customer-care@loewensteinmedical.com
Fax: 494054702476
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Acef comunica il ritiro dei lotti n.0130122 e n.0181023 di
972529806 RONIDAZOLO 25G e n.0130122 di 972502189 RONIDAZOLO USO VETERINARIO100G
Motivo: presenza di un solvente Diclorometano, classe II, oltre i limiti.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni dei lotti quanto prima.
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
La G.U.U.E. serie L del 30.7.2024 pubblica il “Regolamento (UE) 2024/2041 della
Commissione del 29 luglio 2024, che modifica il Regolamento (UE) n. 432/2012
per quanto riguarda l’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K da
riso rosso fermentato”.
Dal 19/8/2024, nell’allegato al Regolamento (UE) n. 432/2012 che elenca le
indicazioni sulla salute consentite, e’ eliminata la voce relativa a Monascus
purpureus (riso rosso):
“La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali
di colesterolo nel sangue”.
Conseguentemente, le confezioni di alimenti o integratori alimentari contenenti
monacolina K da riso rosso fermentato recanti in etichetta tale indicazione
non potranno piu’ essere commercializzate.
Le informazioni sui singoli lotti oggetto di ritiro saranno disponibili
nell’archivio “fillo” della Banca Dati in formato ASCII e nella Tabella
TR014 LOTTI DI PRODUZIONE della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e di BDF2.0.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), in BDF2.0 e negli applicativi di
consultazione Gallery e Tunnel saranno altresi’ incluse le etichette aggiornate
dei prodotti a base di monacolina K da riso rosso fermentato, non appena saranno
rese disponibili dai rispettivi Produttori.
da Redazione SoFarmaMorra | 30 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29/07/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
- G.U. n. 88 del 27/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 26/8/2024):
OXALIPLATINO KABI (039170)
CEFTRIAXONE KABI (035906)
UNIXIME (027152091)
CEFIXORAL (027134105)
SUPRACEF (028855056)
CEFTRIAXONE QILU (045595)
FRINEG (035866)
IBUPROFENE DR. MAX (048387)
BINOFEN (050950)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
035565035 VIREAD*OS GRAT FL 60G 33MG/G
Primo lotto aggiornato 23VP002D2 scadenza 4/2026
026141147 NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG
Primo lotto aggiornato LC9V scadenza 12/2025
026141198 NEODUPLAMOX*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato MY5H scadenza 1/2026
026141200 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL35ML
Primo lotto aggiornato SW9N scadenza 4/2026
026141212 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL70ML+CUC
Primo lotto aggiornato NY3F scadenza 3/2026
026141224 NEODUPLAMOX*BB SOSP 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato UF7G scadenza 5/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
042451029 DAKTARINPOLV CUT 30G 20MG/G 049892019 BUSCOFENACT12CPS 400MG
049183015 NUROFEN INFLUENZA RAFFR12CPR 047450022 BUSCOPAN COMPOSITUM20CPR RIV
043950029 ELOCONSOL CUT FL 30G 0,1% 048181010 PURSENNID30CPR RIV 12MG
048298018 NOOTROPIL*OS IV 12F 3G 15ML
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Molise;
- Regione Umbria.
5) REGIONE CAMPANIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA DPC E FARMACI CON PT/MUP.
NUOVA DCR
Con Nota prot. PG/2024/0329992, la Regione Campania ha comunicato che il
compenso aggiuntivo, previsto dal 1.7.2024 per le farmacie aderenti al
Protocollo d’Intesa di cui alla DGRC 384/2022, e’ cosi’ definito:
- “Euro 0,60 + IVA per ogni ricetta erogata dalle farmacie di comunita’
relativamente ai soli farmaci A-PHT per la formazione, vista l’introduzione
anche di nuove piattaforme informatiche, da parte di Federfarma Campania ed
Assofarm Campania nei confronti dei professionisti coinvolti (media
professionisti da formare 6.500/7.000). Tale compenso riguarda anche la
formazione continua relativa ai farmaci innovativi periodicamente ammessi nel
PHT e la collegata farmacovigilanza sugli effetti avversi riscontrati in corso
di terapia nonche’ quella connessa all’aggiornamento sulle modalita’ d’uso dei DM
per diabetici.
- Euro 0,60 + IVA per ogni medicinale erogato, comprendente la verifica
dell’appropriatezza prescrittiva e della aderenza farmaceutica, in aggiunta a
quanto previsto, per i soli farmaci A-PHT soggetti a PT/MUP erogati in regime
DPC (provvisti di piano terapeutico) con fondi dedicati della Farmacia dei
Servizi.”
Il compenso aggiuntivo sopra indicato dovra’ essere inserito in DCR secondo il
modello di cui alla Nota Regione Campania prot. PG/2024/0348859.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e in BDF2.0 e’ possibile individuare
i medicinali coinvolti effettuando i seguenti test:
- medicinali oggetto di DPC:
Tabella TR005 – DATI PER ASL, con campi FDI_9ARG e FDI_9AAS impostati con la
ASL di interesse, campo FDI_9024 FLAG DPC ASL = S or Tabella
TR004 – DATI REGIONALI, con FDI_9DRG CODICE REGIONE = 15 e campo
FDI_9017 FLAG DPC REGIONALE = S
- medicinali soggetti a Piano Terapeutico (PT):
FDI_9019 FLAG PIANO TERAPEUTICO = S
- medicinali soggetti a MUP:
Tabella TR007
Codice Regione FDI_9DRG = 15 con campi CODICE PARTICOLARITA’ regionali
(FDI_SD11 or FDI_SD13 or FDI_SD15 or FDI_SD17 or FDI_SD19) = MU or MY or MP or
MV or MZ alla data di interesse.
6) DISTRIBUZIONE DIRETTA E PER CONTO REGIONE VALLE D’AOSTA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione diretta” e “distribuzione per conto” della Regione Valle d’Aosta.
DISPOSITIVI MEDICI
A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0
B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400
C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3
D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW
E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC
A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0
Paradigm Spine dispone il ritiro dei seguenti lotti delle dell’accoppiatore per
barre per sistema HPS 2.0 – 964716056 che potrebbero presentare un filetto non
conforme alla tolleranza prevista: 1321000344, 1321000352, 1322000026,
1322000072, 1322000073, 1322000074, 1322000075.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail psg-service@paradigmspine.com
Tel: 49074619635990
B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400
Moog comunica che la pompa nutrizionale S400 – 961598531 potrebbe subire
un’interruzione della terapia a causa di una problematica software.
E’ comunque possibile utilizzare il dispositivo, per i pazienti a rischio di
ipoglicemia o ipovolemia, contattare l’operatore sanitario di riferimento per
ulteriori indicazioni.
Per ulteriori informazioni contattare Abbott Srl tramite i seguenti recapiti:
PEC: abbott.pec.it
Tel: 06529911
Fax: 0652209084
C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3
Abbott informa che i seguenti controller per sistema HeartMate 3 potrebbero
essere soggetti al sollevamento della membrana d’interfaccia utente con
possibile ingresso di liquido.
- HeartMate 3 LVAS kit – 961699713;
- HeartMate 3 LVAS controller – 963792508;
- HeartMate 3 LVAS controller low-flow 2.0 – 964716132.
Ispezionare il bordo del controller verificando che la membrana non sia
sollevata.
Scartare i controller che presentano la problematica.
D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW
Medevio comunica che il lotto 900066 dello stent venoso Blueflow – 964716219
potrebbe essere privo dello stent.
Mantenere a disposizione uno stent secondario durante l’utilizzo.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Kathrin Rachow tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: kathrin.rachow@heraeus.com
Tel: 493512138879
Cel: 4917617842791
E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC
Medtronic comunica il ritiro dei seriali compresi tra 366170 e 405673 del
videolaringoscopio McGRATH MAC – 964144606 a causa di un possibile guasto della
batteria.
La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti e restituirli dopo aver
rimosso e smaltito la batteria.
Per i videolaringoscopi McGRATH MAC di nuova generazione, paraf 964144606, e’
disponibile un aggiornamento delle istruzioni d’uso con le buone pratiche di
gestione della batteria.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione Acute Care & Monitoring
tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
da Redazione SoFarmaMorra | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento straordinario 26/07/2024
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
- G.U. n. 174 del 26/7/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
25/8/2024):
DIPRIVAN (026114)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
