di Redazione SoFarmaMorra | 22 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 18-11-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, consegna del foglio illustrativo dal 15/12/24:
BISOPROLOLO DOC GENERICS (042962)
ACIDO ALENDRONICO ALTER (041538)
NORMIX (025300)
TIXTELLER (041924)
VICKS FLU TRIPLA AZIONE (039773)
Modifica stampati di medicinali, consegna del foglio illustrativo dal 16/12/2024:
LEVOFLOXACINA ALTER (039614)
IBUPROFENE ALTER (037029)
SAKITOL (040956)
ATORVASTATINA ALTER (039996)
SITAGLIPTIN E METFORMINA PENSA (050064)
POSMOX (036808)
FENTANIL ARISTO (047697)
VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA (048311)
VILDAGLIPTIN KRKA (045209)
KRUPIL (038273)
ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE (042178)
CARREFLOR (043857)
ALGOPIRINDOL (043521018)
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ (045119)
XAREXEN (045467)
XARENEL (037564)
ACTISINU (043681)
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE (042685)
INFEUR (042196)
KLEKTICA (040521)
IBUMENOL (046780)
FEDOTASK (046903)
ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN (042337)
POSACONAZOLO ALTAN (048956)
RINOVAGOS (029509015)
SULAMID (027547)
DENIBAN (027491)
SOLIAN (033462)
BUPIVACAINA FISIOPHARMA (035246)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044931018 ZAVICEFTA*INFUS 10FL 2G+0,5G
Primo lotto aggiornato: 24K04036 scadenza 28/2/2027
034675140 ENBREL*SC 4SIR 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: LN5034 scadenza 30/11/2026
023142033 MADOPAR*50CPR DIV 200MG+50MG
Primo lotto aggiornato: M6402M1 scadenza 9/2027
043050018 BENACTIVDOL GOLA*SPRAY15ML8,75
Primo lotto aggiornato: ABE1761 scadenza 7/2026
048231017 BENACTIVDOLMED*SPRAY 15ML
Primo lotto aggiornato: ABE0895 scadenza 6/2026
043677069 ECUBALIN*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: SN2224 scadenza 9/2027
050458052 QDENGA*SC 1FL 0,5ML+1SIR+2AGHI
Primo lotto aggiornato: 562971 scadenza 28/2/2026
3) REGIONE BASILICATA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTINFLUENZALI E DEI TEST DIAGNOSTICI
La Regione Basilicata ha rinnovato, per la campagna vaccinale 2024/2025,
l'Accordo Integrativo siglato con Federfarma Basilicata per la somministrazione,
da parte dei Farmacisti, dei vaccini e per la somministrazione dei test
diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello
nasale, salivare o orofaringeo (Deliberazione n. 661/2024).
Le vaccinazioni verranno eseguite gratuitamente, da parte delle farmacie, nei
confronti della popolazione target (c.d. soggetti eleggibili di età non
inferiore a 18 anni), ferma restando la possibilità di somministrare dosi vaccinali,
di cui le farmacie stesse si sono autonomamente approvvigionate, nei
confronti della restante popolazione, ma con oneri a carico del soggetto
richiedente, che corrisponderà altresì il prezzo al pubblico di acquisto del
vaccino antinfluenzale.
PARAFARMACO
A) ACQUISIZIONE PRODOTTI MAVI BIOTECH Srl
Mavi Biotech Lab Srl comunica l'acquisizione da Mavi Biotech Srl di alcuni
marchi del proprio listino.
B) NUOVI PRODOTTI LACOTE Srl
Lacote Srl comunica l'immissione in commercio dei seguenti prodotti, dal 2/1/25:
GUAM CREME DE MER CREME LIPOSNELLENTE 200 ML
GUAM CREME DE MER CREMA RASSODANTE DRENANTE 200 ML
GUAM CREME DE MER PANCIA GIROVITA 200 ML
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-11-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 19/12/2024:
MOMENDOL (025829)
LYBELLA (036876)
NAPROSYN (023177088-023177090-023177102-023177138-023177215)
PHALANX (045584)
CLAXON (036642)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RILATEN: RIDUZIONE VALIDITA'
A seguito della riduzione di validità, da 36 a 24 mesi, di
RILATEN*30CPR RIV 10MG - 023598016, si riporta la nuova data di scadenza dei
lotti disponibili nel canale distributivo:
Lotti 4003A scad. 02/2026, 2005B scad. 06/2024, 2503B scad. 01/2025, 2501B
scad. 12/2024, 2007B scad. 06/2024, 3001A scad. 03/2025, 2004A scad. 04/2024,
2002A scad. 04/2024, 2003A scad. 04/2024.
I lotti scaduti devono essere conferiti ad Assinde nella prima tranche ordinaria.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ELITECHGROUP: RITIRO LOTTI SET ELITE INGENIUS
Elitechgroup comunica il ritiro dei lotti 114 453, 115 535, 117 336 e 118 087
del set di consumabili Elite Ingenius - 962061584 contenenti puntali difettosi.
Elitechgroup chiede ai Clienti di isolare e restituire i set coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e' possibile contattare:
egspa.vigilance@elitechgroup.com
B) CARTIVA: RITIRO IMPIANTI CARTILAGINE SINTETICA
Cartiva dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti impianti in cartilagine
sintetica, per frequenza di rischi specifici superiori
all'atteso riscontrati nei report post-commercializzazione:
- Impianto cartilagineo SCI 6 mm - 964843876;
- Impianto cartilagineo SCI 8 mm - 962666691;
- Impianto cartilagineo SCI 10 mm - 960066506;
- Impianto cartilagineo SCI 12 mm - 964843890;
- Impianto cartilagineo SCI WDG10 - 964843989;
- Impianto cartilagineo SCI WDG15 - 964844005;
- Impianto cartilagineo SCI CMC08 - 964844017.
Cartiva chiede ai Clienti di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
C) ARTHREX: RITIRO LOTTI SET OATS
Arthrex comunica il ritiro dei seguenti lotti di set per trapianto osteocondrale
autologo OATS - 964844169, a causa del possibile malfunzionamento del dispositivo
raccoglitore: 935299772, 0116103228, 0350108612, 1158112963, 1182113671,
1239115174, 1280116282, 1305116887, 1319117264, 2014118703, 2027119000,
2097120954, 2164122745, 2193123383, 2250125005, 2307126644, 2326127030,
2355127731, 2355127732, 3020128459, 3023128543, 3023128544, 3104130735,
3130131560, 3219134032, 3233134390, 3268135199, 3310136226, 3339136932,
4022138078, 4046138815, 4057139050, 4099140203, 4239152180.
Arthrex chiede ai Clienti di isolare e restituire i set coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e' possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@arthrex.de
Tel: 49899090055201
D) RITIRO NALKEIN ITALIA SRL
Nalkein Italia dispone il ritiro volontario del lotto L.SB230516 SCAD. 5/2026
relativo a:
974024958 SUBRANS 20CPR causa etichetta non aggiornata.
Le confezioni sono da rendere al Grossista o a Nalkein Italia, se acquistate
direttamente; Nalkein Italia provvedera' a sostituire le confezioni.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 22 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 13-11-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, consegna foglio illustrativo dal 12/12/24:
LORAZEPAM ABC (035931)
CETIRIZINA TEVA ITALIA (037318)
DULOXETINA TEVA (048010)
TAXOL (028848)
RILATEN (023598)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
031507015 ORAMORPHSCIR FL 100ML 2MG/ML Primo lotto aggiornato: 24041202 scadenza 9/2027 031507104 ORAMORPHOS FL 20ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24044601 scadenza 9/2027
048509069 PERINDOPRIL AML TE*30CPR 10+5
Primi lotti aggiornati: 2130924 e 2150924 scadenza 9/2026
037394020 FLUCONAZOLO RATIO*7CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: 0621024 scadenza 10/2027
036966012 AMOXICILLINA AC CLA TEVA*IV1G+
Primi lotti aggiornati: X001 e X002 scadenza 11/2026
048331021 OMEGA 3 TEV*30CPS MOLLI 1000MG
Primi lotti aggiornati: 6089018 e 6089019 scadenza 9/2027
027134105 CEFIXORAL*OS 100ML 100MG/5ML+S
Primo lotto aggiornato: 4145 scadenza 9/2026
031423066 GENTAMICINA SOLFATO*10F 80MG/2
Primo lotto aggiornato: 46805A scadenza 4/2028
027964030 EUTIMIL*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: CDGM scadenza 7/2027
027965033 SEREUPIN28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato: CCRS scadenza 7/2027 045578034 REVESTIVEINIET SC 28FL 1,25MG
Primo lotto aggiornato: 2001TF scadenza 30/11/2024
045578010 REVESTIVE*INIET SC 28FL 5MG
Primo lotto aggiornato: T2307F scadenza 28/2/2026
4) REVOCA SU RINUNCIA
Sono revocati su rinuncia del titolare AIC i seguenti medicinali:
035129016 CLODRONATO ABCIM EV 6F 100MG 035129028 CLODRONATO ABCIM EV 12F 100MG
035129030 CLODRONATO ABC*6F 300MG 10ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTI EG SpA
EG SpA comunica che i seguenti prodotti sono usciti dal normale ciclo di
commercializzazione e che le scorte sono vendibili fino ad esaurimento:
981082807 LENIRIT CREMA 20G DISPLAY 12PZ
981082833 LENIRIT FERITE/ABRASIONI DISPL
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-11-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Sono revocati su rinuncia del titolare AIC i seguenti medicinali:
038207015 GIROLACOS GTT 20MG/ML 10ML 028847010 NEUROLITEIV 1F+F SOLV
049171034 PANTORC14CPR GASTR 40MG 049171046 PANTORC14CPR GASTR 20MG
043102019 FASTUM GEL60G 2,5% 043818018 CONGESCOR28CPR RIV 2,5MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
028855056 SUPRACEF*GRATxSOSP 100MG/5ML+S
Primo lotto aggiornato: 4057 scadenza 9/2026
035607062 KINERET*SC 7SIR 100MG/0,67ML
Primo lotto aggiornato: 4101005B scadenza 12/2026
042868024 XTANDI*112CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: 24A0107 scadenza 12/2027
3) REGIONE PUGLIA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTINFLUENZALI IN FARMACIA
La Regione Puglia ha adottato la D.G.R. n. 1448 del 23/10/2024 "Farmacia dei
Servizi. Approvazione dell'Accordo regionale per la somministrazione di vaccini
antinfluenzali da parte delle Farmacie nell'ambito della campagna vaccinale
2024-2025 tramite le Farmacie di comunità" (BUR Puglia n. 91 dell'11/11/2024).
In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797), sono gestiti
nella Tabella TR009 di BDF2.0 e NBDF.
DISPOSITIVI MEDICI
TERUMO: AGGIORNAMENTO ISTRUZIONI THORAFLEX
In seguito al verificarsi di tre eventi trombotici in pazienti trattati con
protesi vascolare Thoraflex Hybrid, Terumo ha aggiornato le istruzioni d'uso
del dispositivo con specifici accorgimenti ed avvertenze.
Thoraflex Hybrid Ante-Flo - misure varie, paraf: 962702965, 962703068,
962702977, 962703070, 962702989, 962703082, 962702991, 962703094, 962703005,
962703106, 962703017, 962703118, 962703029, 962703120, 962703031, 962703132,
962703043, 962703144, 962703056, 962703157;
Thoraflex Hybrid Plexus - misure varie, paraf: 962416576, 962416677, 962416588,
962416689, 962416590, 962416691, 962416602, 962416703, 962416614, 962416715,
962416626, 962416727, 962416638, 962416739, 962416640, 961927175, 962416653,
961904253, 962416665, 962416741.
Per ulteriori chiarimenti, e' possibile rivolgersi a:
FSN2024_01@terumoaortic.com
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Aggiornamento 15-11-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTO
Genetic Farma comunica il ritiro del lotto n. 1670523 SC.9/2026 del medicinale:
045262021 CISON*20CPR 5MG
a causa di un difetto di qualità del lotto per presenza di impurezza.
2) RIDUZIONE VALIDITA' IMIDAZYL ANTISTAMINICO
A seguito della riduzione del periodo di validità da 60 mesi a 36 mesi di
IMIDAZYL ANTISTAMINICO*COLLIRIO 1FL 10ML (AIC 035469016),
Recordati Spa comunica l'immediato ritiro dei seguenti lotti:
T0099 scad.26/2/2025, T0131 scad.26/2/2025, T0232 scad.27/3/2025, T0423
scad.29/6/2025, T0572 scad.29/8/2025, T0694 scad.29/10/2025, T0842
scad.29/12/2025, U0105 scad.27/2/2026, U0273 scad.29/5/2026, U0566
scad.30/9/2026, U0632 scad.30/11/2026, X0072 scad.28/2/2027.
I Clienti possono contattare Recordati Spa per definire le modalità di restituzione.
3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA pubblica sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
La Banca Dati Farmadati Italia è aggiornata.
4) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, obbligo di consegna foglio illustrativo dal 14/12/24:
ACIDO SALICILICO NA (030578)
NOLPAZA (039115 e confezioni di importazione parallela)
ELIPSODOX (043811)
CEFTAZIDIMA EG STADA (036566)
FRIBAT (036568)
EPIDUO (038261)
ESILGAN (025053)
LASER (023886082)
ACIDO ZOLEDRONICO GALENICA SENESE (048165017)
SCIOMIR (034898027)
TAXAT (042772)
ATORVASTATINA GIT (040909)
TOVANIRA (041199)
NELIP (048248)
LEVOFLOXACINA GIT (041523)
BUPRENORFINA MOLTENI (040325)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) LOTTI AGGIORNATI
025871031 NORMOPRESS*30CPR DIV 100+2,5MG
Primo lotto aggiornato: 242937 scadenza 31/10/2029
043749011 PREGABALIN TEVA14CPS 25MG Primo lotto aggiornato: 5532104 scadenza 9/2027 043750191 PREGABALIN TEVA56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 5223084 scadenza 8/2027
043749504 PREGABALIN TEVA*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 5097084 scadenza 6/2027
039646017 DOXORUBICINA TE*IV 10MG/5ML
Primo lotto aggiornato: 23E25KK scadenza 5/2025
041878113 CLOPIDOGREL TEVA*28CPR RIV75MG
Primo lotto aggiornato: 159989 scadenza 4/2026
034410011 ETOPOSIDE TEVA*EV 5ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: 10000510 scadenza 6/2027
040577025 DOCETAXEL RAT*INF FL 80MG 4ML
Primo lotto aggiornato: DE24005B scadenza 7/2026
045976065 VILDAGLIPTIN TEVA*56CPR 50MG
Primo lotto aggiornato: 155577 scadenza 5/2025
026544041 METOTRESSATO TEVAFL 1G 10ML Primo lotto aggiornato: 24E14KA scadenza 5/2025 026544054 METOTRESSATO TEVAFL 5G 50ML
Primo lotto aggiornato: 24E09LB scadenza 11/2025
038500118 VENLAFAXINA TEVA14CPS 75MG RP Primo lotto aggiornato: SM9664 scadenza 11/2025 038500221 VENLAFAXINA TEVA28CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato: SM8973 scadenza 3/2029
043743347 ARIPIPRAZOLO TEVA*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: 157183 scadenza 1/2027
044405037 ALENDRONATO COLE TE4CPR 2800U Primo lotto aggiornato: 142179 scadenza 6/2025 044405114 ALENDRONATO COLE TE4CPR 5600U
Primo lotto aggiornato: 141723 scadenza 6/2025
PARAFARMACO
CLUB SALUTE SpA. RITIRO CAUTELATIVO LOTTO PRODOTTO CS TECNICA RAGALT 15ML
Club Salute dispone il ritiro cautelativo del lotto n.L01224 di
983355292 CS TECNICA RAGALT 15ML, possibile degrado del colore e dell'odore.
Eventuali giacenze possono essere rese a Club Salute entro il 23/11/2024.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 13 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 11-11-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo
dal 9/12/24:
DANTRIUM (024372)
VOLTADOL UNIDIE (048717)
CAREXIDIL (037291)
COPEMYL (043860)
COPEMYLTRI (045673)
EZEQUA (043548)
LEFLUNOMIDE MYLAN (041230)
LEVOFLOXAINA MYLAN GENERICS (039675)
MANIDIPINA MYLAN GENERICS (039754)
POSACONAZOLO MYLAN (047603)
POSACONAZOLO MYLAN PHARMA (047335)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
040942144 VALACICLOVIR AURO*21CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: VCM2400910A scadenza 7/2027
045386075 BUSCOFENPOCKET*OS 10BUST 400MG
Primo lotto aggiornato: 403038 scadenza 28/2/2027
049328014 ENHERTU*INF 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: 402636 scadenza 7/2027
PARAFARMACO
A) EXACTECH: RITIRO LOTTI IMPUGNATURA PER IMPATTATORE ERGO
Exactech dispone il ritiro dei lotti 401819005, 401819007, 401819008,404552002, 405492002, 405253003 e 406041001 dell'impugnatura per impattatore Ergo - 964833964, soggetti a danneggiamento in fase di smontaggio dello strumento.
Exactech richiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, contattare il numero tel. 0307283433
B) CORDIS: RITIRO LOTTI CATETERE PTA SELUTION SLR
Cordis comunica il ritiro volontario dei lotti L92505, L92835, L93029, L93495
del catetere a palloncino per PTA Selution SLR - 964241210, per possibile
lentezza di sgonfiaggio del palloncino.
Cordis chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti, scrivere a: gmb-cordis-qra-italy@cordis.com
C) LINK: RITIRO LOTTI BOCCOLE MEGASYSTEM-C
Link comunica il ritiro dei seguenti lotti di boccole per sistema di protesi di
spalla Megasystem-C prodotti con una materia prima non conforme alle specifiche:
- Boccola Megasystem-C vincolata - 964833471,
lotti dal 1016281/001 al 1016281/018;
- Boccola Megasystem-C semi-vincolata - 964232843,
lotti dal 1016284/001 al 1016284/018.
Link chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e' possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@link-ortho.com Tel: 0253542325
D) MEDIPAN: RITIRO LOTTO TEST MEDIZYM GAD-M
Medipan comunica il ritiro del lotto 24350702/1 del test Medizym anti-GAD-M -
964834459, che potrebbe non rispettare i criteri di validità specificati nelle
istruzioni d'uso.
Medipan chiede ai Clienti di restituire i test coinvolti non ancora utilizzati
e di verificare la validità dei risultati ottenuti in precedenza.
Per informazioni scrivere a: regulatory@medipan.de
E) MICROPORT: RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI EVOLUTION
MicroPort ha ricevuto la segnalazione che una confezione appartenente al lotto
2007116 di componente femorale destro Evolution misura 5 - 962099887 conteneva
erroneamente il lotto MP2002559 del componente femorale sinistro Evolution
misura 6 - 961670775.
In via precauzionale, MicroPort procede al ritiro volontario di entrambi i lotti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: PostMarket@ortho.microport.com
Tel.: 31205450100
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12-11-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043081013 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: AJNA24004E scadenza 5/2028
041340175 FOSINOPRIL AURO*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: FWB24014D scadenza 6/2026
025306022 SANDIMMUN*INF 10F 5ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: P1704 scadenza 1/5/2027
047036025 NUROFLEX DOLORI MUSC*4CER200MG
Primo lotto aggiornato: SS558 scadenza 30/4/2026
029610223 METADONE CLOR MOL*OS5MG/ML60ML
Primo lotto aggiornato: 24032501 scadenza 6/2026
043711023 ELLEPALMIRON*OS 500ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24038601 scadenza 7/2027
2) RIDUZIONE VALIDITA' LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici comunica l'immissione nel canale distributivo dei seguenti
lotti di nuova produzione:
046860033 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 50MCG
Lotti D12802 (vendibile fino al 16/2/25, utilizzabile dal Paziente entro il 18/3/25)
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Molise;
- Regione Lazio;
- Regione Sardegna.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SLE: RITIRO LOTTI SENSORI FLUSSO
SLE comunica il ritiro dei seguenti lotti di sensori di flusso non rispettanti
le specifiche di calibrazione:
- Kit sensore flusso+circuito DHW - 964835312, lotti: 1012640, 1012681, 1015649,
1020035, 1020459, 1020465, 1032088, 1035355, 1035436, 1035640;
- Sensore flusso riutilizzabile - 963016605, lotto: 1026696;
- Sensore flusso monouso 5 pezzi - 963116987, lotti: 2200443A, 2200456A,
2200457A, 2201119A, 225614094, 2300093A, 2300167A, 2300262A;
- Sensore flusso monouso 50 pezzi - 964835300, lotti: 1012442, 1012688,
1012996, 1013214, 1013238, 1013514, 1013881, 1013991, 1013993, 1013994,
1013995, 1013996, 1013997, 1013998, 1013999, 1014000, 1014001, 1014021,
1014053, 1014585, 1015061, 1016916, 1017086, 1017118, 1017122, 1018097,
1018283, 1018461, 1018616, 1018629, 1019430, 1019441, 1020013, 1020027,
1020058, 1020469, 1020935, 1021178, 1021179, 1022794, 1023349, 1023355,
1024161, 1025100, 1025438, 1025741, 1026698, 1027230, 1028112, 1029122,
1029349, 1029746, 1029885, 1030049, 1030329, 1031006, 1031330, 1031942,
1032391, 1032398, 1032584, 1032875, 1033023, 1033175, 1033771, 1033922,
1034059, 1034653, 1034740, 1035005, 1035142, 1035370, 1035399, 1035435,
1035639, 1035645, 1035752, 1035753, 1035754, 1035776, 1035796.
Per ulteriori informazioni, e' possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: Customercomplaints@inspiration-healthcare.com
Tel: +4403301750000
B) BECTON DIKINSON: RITIRO LOTTI SENSI-DISC AMPICILLINA
Becton Dikinson dispone il ritiro dei lotti 2339360, 3010977, 3058508, 3184064,
3234190 del test di sensibilita' Sensi-Disc - 964810028 per ridotta potenza
dell'ampicillina.
Becton Dikinson chiede ai Clienti di isolare e distruggere i test coinvolti.
Per eventuali chiarimenti, contattare: BDFieldActions@bd.com
C) PRODOTTI ALIMENTARI CON MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/24 l'indicazione sulla salute relativa alla monacolina K (mantenimento
livelli normali di colesterolo) non e' piu' ammessa negli alimenti funzionali.
PIEMME PHARMATECH ITALIA Srl comunica che tutti i lotti del prodotto
927287464 INSULIPID 30CPR sono conformi al Reg. UE 2024/2041.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 13 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 07-11-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049274020 LEQVIO*SC 1SIR 1,5ML284MG+COPR
Primo lotto aggiornato: PB9996 scadenza 10/2026
039834104 REPAGLINIDE PEN*90CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: 408640 scadenza 7/2028
029485075 PROGRAF*60CPS 1MG
Primo lotto aggiornato: 1E3895C scadenza 3/2027
029485099 PROGRAF*30CPS 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 0E3390G scadenza 1/2027
038218119 ADVAGRAF*30CPS 3MG RP
Primo lotto aggiornato: 3R3118E scadenza 9/2026
050151012 LUNSUMIO*EV 1FL 1ML 1MG
Primo lotto aggiornato: N4002B51 scadenza 6/2026
2) FURTO DI MEDICINALI
AIFA segnala il furto di alcuni medicinali ed invita pertanto ad accertare la
legittimità di eventuali forniture/proposte di forniture. I lotti cui prestare
attenzione sono segnalati in Banca Dati come "lotto critico" nell'archivio "Lotti".
DISPOSITIVI MEDICI
A) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI KIT JUGGERLOC
Zimmer Biomet comunica il ritiro dei seguenti lotti di kit JuggerLoc - 964830867
contenenti guide deformate:
2446326, 2446333, 2452241, 2453378, 2467342,2476076, 2476077, 2476078, 2481506, 2481724, 2486540, 2486541, 2490256, 2493107,2496066, 2497715, 2497716, 2500871, 2500872, 2504026, 2504027, 2504031, 2504032,2504033, 2504034, 2504035, 2504036, 2504037, 2504546, 2513868, 2517982, 2517983,2527929, 2527931, 2528042, 2528043, 2528044, 2528045, 2544040, 2592614, 2592615,2592616, 2592617, 2592618, 2602484, 2602487, 2602490, 2614121, 2614122, 2614123,2624306.
Zimmer Biomet chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi all'indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
B) KAYSERBETTEN: INDICAZIONI DI SICUREZZA LETTI PEDIATRICI OLAF
KayserBetten richiama ai Clienti le indicazioni di sicurezza per l'uso dei letti pediatrici OLAF 98 - 964830943 e OLAF 135 - 964830956, quando il Paziente non e' sorvegliato:
- la pulsantiera di regolazione deve essere bloccata con una chiave;
- la base del materasso deve essere livellata nella posizione piu' bassa;
- le porte devono essere chiuse.
Per eventuali chiarimenti, è possibile rivolgersi a:
E-mail: luebben@kayserbetten.de
Tel: 4951632900414
C) GETINGE: RITIRO LOTTI SET PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA
Getinge comunica il ritiro dei lotti 3000342723, 3000348764, 3000359894 e
3000370854 del set per circolazione extracorporea - 964281303, contenenti un
componente giunto a scadenza.
Getinge chiede ai Clienti di isolare e restituire i set coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare: FSCA.italy@getinge.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-11-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043240062 DUOTENS*30CPS 5MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 13396682 scadenza 1/2027
027616022 SEACOR20CPS MOLLI 1000MG Primo lotto aggiornato: 5815423 scadenza 7/2027 027616034 SEACOR30CPS MOLLI 1000MG
Primo lotto aggiornato: 5815421 scadenza 7/2027
044464028 LEVETIRACETAM AUR*10FL500MG5ML
Primo lotto aggiornato: 3LV24020B scadenza 3/2027
027267018 DIFLUCAN7CPS 50MG Primo lotto aggiornato: C031824 scadenza 30/4/2029 027267095 DIFLUCAN7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: C050109 scadenza 30/6/2029
014159065 MEDROL*30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: LR2454 scadenza 30/10/2026
043185014 LEVETIRACETAM HOS*10FL500MG 5M
Primo lotto aggiornato: S0010724 scadenza 30/9/2025
030705026 EPSOCLAR*INFUS 10F 25000UI 5ML
Primo lotto aggiornato: S0010724 scadenza 30/9/2025
047629023 ZIRABEV*INF 400MG 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: LG3900 scadenza 28/2/2027
049853017 PAXLOVID*20CPR 150MG+10CPR 100
Primo lotto aggiornato: LN2984 scadenza 31/3/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, consegna del foglio illustrativo dal 07/12/2024:
FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE (040356)
DICLOFENAC ZENTIVA )033470)
EDENIL (027741040. 027741014, 027741038)
DELAMAN (035256054)
SINTAMIN (029169)
SINEFLOX (040355)
OSSICODONE MOLTENI (043927)
GRAY (040041016, 040041028)
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE (043506)
SPIDIDOLPOCKET (044457)
ALLGRAM (040032)
DIBASE (036635)
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (038463)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 51
La G.U. n. 261 del 07/11/2024 pubblica la Determina AIFA n. 620/2024
"Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla Determina n. DG/236/2023 del
23 maggio 2023", in vigore dall'8/11/2024.
Linzagolix e' aggiunto tra i principi attivi i cui criteri di prescrivibilità e rimborsabilità
da parte del SSN sono definiti dalla Nota AIFA 51.
La Banca Dati Farmadati Italia e' aggiornata.
Il testo integrale della Nota AIFA 51, in formato PDF:
- e' rilasciato come file zip a corredo dell'aggiornamento n. 64;
- e' disponibile in BDF 2.0 e NBDF DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di
prescrizione), ed e' visualizzabile in Tunnel e Gallery (sezione
"Documentazione" > "Note sulla prescrizione");
- e' comunque visualizzabile negli applicativi discontinuati
Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto "Nota"
e successivamente il tasto "i".
5) CARENZA TERROSA (AIC 045257019)
Il farmaco TERROSA*1CAR 2,4ML 20MCG/80MCL - 045257019 e' carente dal 6/11/2024 per cessata commercializzazione.
E' invece regolarmente disponibile la confezione seguente:
TERROSA*1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL - 045257045.
DISPOSITIVI MEDICI
A) ADVANCED MEDICAL SOLUTION: RITIRO LOTTI BIATAIN ALGINATE
Advanced Medical Solution comunica il ritiro dei seguenti lotti di medicazioni
Biatain Alginate per possibile compromissione del confezionamento sterile:
Biatain Alginate 10x10 cm 10 pezzi - 932246465, lotti: W00069434, W00070520.
Biatain Alginate 15x15 cm 10 pezzi - 932246453, lotto: W00070556.
Advance Medical Solutions provvedera' alla sostituzione dei prodotti coinvolti,
che devono essere isolati e distrutti.
Per ulteriori informazioni, e' possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: customer.support@admedsol.com
Tel: +441606545617
B) GENEPROOF: RITIRO LOTTI TEST ASPERGILLUS
Geneproof dispone il ritiro dei lotti 2438657, 2438658, 2438674, 2438843,
2439133, 2439332 e 2439541 del test per determinazione qualitativa delle specie
significative di Aspergillus nei formati da 25 test (paraf 964833370) e 100 test
(paraf 964833394) per possibili risultati falsi negativi.
Geneproof chiede ai Clienti di isolare e distruggere i test coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 6 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-11-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
025851066 COLPOGYN*20 OV VAG 1MG
Primo lotto aggiornato: 0178 scadenza 8/2026
045181017 NINLARO3CPS 2,3MG Primo lotto aggiornato: 12750787 scadenza 30/6/2026 045181029 NINLARO3CPS 3MG
Primo lotto aggiornato: 12806713 scadenza 31/8/2026
045181031 NINLARO*3CPS 4MG
Primo lotto aggiornato: 12761112 scadenza 31/1/2026
042107019 IRBESARTAN AURO*28CPR 150MG
Primo lotto aggiornato: AAXB24009A scadenza 6/2027
040693057 DOXORUBICINA AURO*1FL 50MG
Primo lotto aggiornato: 1DO24013 scadenza 5/2027
045107036 LEVETIRACETAM AU*OS300ML+S10ML
Primo lotto aggiornato: LCMS241430A scadenza 6/2027
045989023 QUETIAPINA PE*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 50124 scadenza 1/2027
048399063 RINVOQ*28CPR 30MG RP
Primo lotto aggiornato: 1266779 scadenza 31/5/2026
2) ALLERGENI. CESSAZIONE DEL PERIODO DI CONTINUITA' TERAPEUTICA
Con proprio Comunicato "Cessazione del periodo di continuità terapeutica
concessa ai prodotti allergeni non ammessi al procedimento avviato con
Determina n. 2130/2017 o ritirati su base volontaria dalle aziende"
(G.U. n. 258 del 4/11/2024), Aifa informa di aver pubblicato sul proprio sito
istituzionale la Determinazione DTS n. 115 del 24/10/2024 di pari argomento, in
vigore dal 5/11/2024.
A decorrere dal 4/5/2025, i prodotti allergeni indicati negli allegati A e B
alla Determinazione n. 115 del 24/10/2024, non potranno essere commercializzati
ai fini della continuità terapeutica.
Qualora le Aziende farmaceutiche interessate intendessero commercializzare i
prodotti non ammessi o ritirati, potranno comunque presentare ex novo regolare
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nel rispetto della
normativa vigente. La Banca Dati è aggiornata.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Sono revocati su rinuncia del titolare AIC i seguenti medicinali:
035118013 CEFOTAXIME IBIIM FL 1G+F 4ML 035118025 CEFOTAXIME IBIIMIV FL 1G+F4ML
035118052 CEFOTAXIME IBI*EV 10FL 1G
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) RIDUZIONE VALIDITA' LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici comunica l'immissione nel canale distributivo dei seguenti
lotti di nuova produzione:
046860060 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 100MCG
Lotto D12419 (vendibile entro il 9/2/25, utilizzabile dal paziente entro l’11/3/25)
046860072 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 112MCG
Lotto D12529 (vendibile entro il 13/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 15/3/25)
046860084 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 125MCG
Lotto D12535 (vendibile entro il 16/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 18/3/25)
046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Lotto D12803 (vendibile entro il 20/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 22/3/25)
5) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
E' oggetto di recall il lotti n. D05467 che si aggiunge a quelli gia' elencati
nelle Telenews precedenti, delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SMITHS MEDICAL: RITIRO LOTTI GUIDE PER TUBI TRACHEALI
Smiths Medical comunica il ritiro di alcuni lotti delle seguenti guide per tubi tracheali, a causa del possibile ingresso di fluidi dal tappo terminale del dispositivo:
- Introduttore CH15 60 cm - 911321471;
- Guida CH15 70 cm - 914678204;
- Guida CH10 70 cm - 914878780.
Il dettaglio dei lotti interessati e' disponibile nell'archivio lotti invendibili della Banca Dati Farmadati Italia.
Smiths Medical chiede ai Clienti di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
E' possibile richiedere ulteriori informazioni via e-mail
(globalcomplaints@icumed.com) o accedendo al portale
www.icumed.com/about-us/contact-us
B) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTI TEST VITROS PROTEINA C REATTIVA
Quidel Ortho dispone il ritiro di alcuni test Vitros per proteina C reattiva,
paraf 914534476: i rivestimenti per vetrino n. 1221 scad.01/10/2024 e
n. 1222 scad. 01/01/2025 potrebbero generare risultati inferiori alla concentrazione reale di CRP nel campione.
Quidel Ortho chiede ai Clienti di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per assistenza, contattare il supporto tecnico scientifico al numero 800870655.
C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/2024 l'indicazione sulla salute relativa alla monacolina K
(mantenimento livelli normali di colesterolo) non e' piu' ammessa negli
alimenti funzionali (Reg. UE 2024/2041).
AURORA BIOFARMA Srl comunica che tutti i lotti del prodotto
932161348 LIPALT 30CPR sono conformi al Reg. UE 2024/2041.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 5 Novembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 60 del 04/11/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo
dal 28/11/2024:
LEVETIRACETAM TILLOMED (046275)
DOXAZOSIN ZENTIVA (037618)
ACIDO IBADRONICO ZENTIVA (040007)
LEVOFLOXACINA ZENTIVA (040039)
BATIFLOX (040575)
LEMAXIL (040048)
KRUXADE (036896)
KETOPLUS (032901047)
LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA (040050)
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA (042324)
RIVAROXABAN ZENTIVA (047059)
FASTUM (023417037,023417114,023417138)
BINOFEN (050950)
ATORVASTATINA TEVA (040234)
VINCRISTINA TEVA ITALIA (038549)
SERTRALINA TEVA PHARMA BV (039750)
DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA (036381010)
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo
dal 02/12/2024:
KOMEZOL (037759014, 037759026)
OSSICODONE E NALOXONE TEVA (043914, 045306)
LEVOFLOXACINA KABI (040359)
ERREMAN (039873)
CISON (045262)
Il foglio illustrativo sara' reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) DISPONIBILITA' FARMACO ALIKRES
Laboratorio Farmaceutico CT Srl comunica che i farmaci
ALIKRES28CPS GASTR 30MG - 044641025 e ALIKRES28CPS GASTR 60MG - 044641037, a
base di duloxetina, sono regolarmente disponibili nel canale distributivo.
3) PEGASYS: CARENZA SIRINGHE PRERIEMPITE
Con Nota Informativa Importante del 4/11/2024, e' precisato che la carenza
intermittente di PEGASYS siringhe preriempite (tutti i dosaggi) durera' fino
alla seconda meta' del 2025.
Nel periodo di carenza, ai Medici e' raccomandato quanto segue: non iniziare
nuovi trattamenti con PEGASYS; le scorte disponibili devono essere utilizzate
solo per i pazienti gia' in trattamento; valutare opzioni terapeutiche alternative ed utilizzare il dosaggio piu' appropriato per evitare sprechi.
4) AUSL DI BOLOGNA. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
Nell'ambito del "Rinnovo dell'Accordo tra l'Azienda USL di Bologna e le
Associazioni di categoria delle Farmacie convenzionate pubbliche e private, per
la partecipazione al programma regionale di screening del colon retto. Periodo
14/07/2024-30/06/2027", l'ASL di Bologna ha introdotto la distribuzione
gratuita in regime per conto (DPC) per il tramite delle Farmacie aderenti,
della preparazione intestinale per la colonscopia di screening.
Tale modalita' di distribuzione e' riservata ai soli assistiti residenti o
domiciliati nell'AUSL di Bologna, positivi allo screening che hanno un
appuntamento per eseguire una colonscopia presso i Centri Screening di
II livello. Il Farmacista, previa identificazione dell'Utente, consegna la
preparazione indicata nel modulo di prenotazione della colonscopia.
Dovra' essere consegnata la preparazione indicata sul modulo di prenotazione e
non un suo equivalente.
In Banca Dati Farmadati Italia i prodotti erogabili in DPC, acquistati in base
alla vigente aggiudicazione di gara, sono identificati con il nuovo elemento
della Tabella "Particolare" (Banca Dati ASCII: tipo tabella n. 29 dell'archivio
filtabel; BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA'):
codice = V4
descrizione breve = DPC SCREENING COLON RETTO
descrizione estesa = DPC SU PRESENTAZIONE MODULO DI PRENOTAZIONE COLONSCOPIA SSN
5) REGIONE LOMBARDIA. ACCORDO CON LE FARMACIE PER L'INOCULAZIONE E LA CONSEGNA
A MMG E PLS DELLE DOSI DI VACCINO
La Regione Lombardia ha adottato la Deliberazione n. XII/3291 del 31/10/2024
"Rinnovo Accordo regionale con le Farmacie per l'inoculazione e la consegna in
Farmacia ai Medici di Medicina Generale e ai Pediatri di Libera Scelta delle
dosi di vaccino e autorizzazione al progetto sperimentale di ATS Brianza e
ATS Val Padana per la somministrazione SSR in Farmacia del vaccino
antipneumococcico".
In Banca Dati Farmadati Italia i valori della remunerazione per la
somministrazione del vaccino antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice
paraf 983529797), per la somministrazione del vaccino anti-Covid19 (codice
paraf 982528426) e per la somministrazione del vaccino antipneumococcico
(codice paraf 987829886), sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0 e NBDF.
6) LOTTI AGGIORNATI
049286026 FINTEPLAOS SOLUZ120ML2,2MG/ML Primo lotto aggiornato: C23233 scadenza 8/2026 049286040 FINTEPLAOS SOLUZ360ML2,2MG/ML
Primo lotto aggiornato: C24178 scadenza 7/2027
026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: 4A4J scadenza 9/2026
7) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Lombardia, in vigore dall'11 novembre 2024;
- Regione Marche.
PARAFARMACO
STERILFARMA Srl. RE-IMMISSIONE IN COMMERCIO LOTTO PRODOTTO GASTROERRE
Sterilfarma comunica che il lotto n. 4565 scad. 3/2026 di
988053726 GASTROERRE 210ML e' nuovamente vendibile.
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