aggiornamento tecnico 29-30 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 29/04/2024

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

026564070 BRONCHENOLO SED FLUI*SCIR150ML
Primo lotto aggiornato 24001 scadenza 2/2027

2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE

L’aggiornamento reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Molise.

3) REGIONE PIEMONTE. ADDEBITO QUOTA SFORAMENTO REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA 2023 E
SUA INDICAZIONE NELLA DCR DI APRILE 2024

Il Settore Farmaceutico della Regione Piemonte ha calcolato gli importi da
addebitare alle Farmacie a titolo di rimborso dell’eccedenza rilevata
nell’erogazione della remunerazione aggiuntiva ex DM 30 marzo 2023.

Ogni Farmacia dovra’ restituire l’importo corrispondente al 5,73% di quanto
indicato al rigo 9a) delle DCR da maggio 2023 a febbraio 2024, riportandolo al
rigo 26 (“Rettifiche in addebito al netto”) della DCR contenente le competenze
di aprile 2024.

4) REGIONE LOMBARDIA: DETERMINAZIONI IN MERITO ALL’ESENZIONE REGIONALE DAL TICKET PER L’ASSISTENZA FARMACEUTICA IDENTIFICATO CON IL CODICE E02F

Con D.G.R. n. XII/2225 del 22/04/2024 (B.U.R. b. 17 del 26/04/2024), la Regione
Lombardia delibera che:

• l’esenzione regionale dal ticket per l’assistenza farmaceutica E02F possa
  essere rilasciata a tutti i residenti disoccupati che ne facciano richiesta e
  che abbiano reso la Dichiarazione di immediata disponibilita’, indipendentemente
  dall’esistenza o meno di un pregresso rapporto di lavoro, e loro familiari a
  carico appartenenti a nucleo familiare con un reddito complessivo inferiore a
  8.263,31, euro incrementato a 11.362,05 euro in presenza del coniuge ed in
  ragione di ulteriori 516,46 euro per ogni figlio a carico, per il periodo di
  durata di tale condizione;
• le disposizioni del provvedimento decorrano dal 15 luglio 2024, al fine di
  consentire i necessari aggiornamenti informatici del modulo di
  autocertificazione e dell’attestato di esenzione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC
B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2

A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC

Artemisia dispone il ritiro con decorrenza immediata del prodotto
971392232 FITOSNEL 50CPS.

Motivo del ritiro: omonimia con altro prodotto notificato e brevettato.

E’ necessario contattare il proprio fornitore al fine di procedere col ritiro.

B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2

Arrow Diagnostics comunica il ritiro del lotto HIV20040320 del test per
determinazione resistenza ai farmaci anti HIV – 964206080 a causa della
possibile contaminazione tra pozzetti che potrebbe alterare i risultati dei
test.

La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.

Aggiornamento 30-04-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTO CINACALCET DR. REDDY’S

Dr. Reddy’s Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del
seguente farmaco: 047567084 CINACALCET DR*28CPR RIV 90MG
Lotto ritirato: B2102979 scad. 6/2024
Motivo del ritiro: presenza di impurezza nitrosamminica

2) LOTTI AGGIORNATI

043494020 PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: KQM2303520B scadenza 9/2026

040329171 LEVETIRACETAM MY30CPR 1000MG Primo lotto aggiornato: GA00917 scadenza 12/2026 040329258 LEVETIRACETAM MY60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: GA00951 scadenza 12/2026

039675172 LEVOFLOXACINA MY*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 8179848 scadenza 12/2025

043413119 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+20MG
Primo lotto aggiornato: 3199721 scadenza 12/2025

036607125 GABAPENTIN MY*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 8180957 scadenza 1/2027

049664067 PERINDOPRIL AML MY*30CPR4+10MG
Primo lotto aggiornato: 153434 scadenza 2/2026

028837021 ZETALAX*BB 18SUPP 1375MG
Primo lotto aggiornato: 163 scadenza 4/2029

045198049 VENCLYXTO*7CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 1224632 scadenza 28/2/2025

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

-G.U.99 del 29/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 29/5/2024):
AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUID SANITA’ (039300)

• G.U. 50 del 30/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/5/2024):
  PANTOPRAZOLO TEVA (040597)
  FLUCONAZOLO ALMUS (037864)
  CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA (036038)
  CITALOPRAM RATIOPHARM (035892)
  TEICOPLANINA ALTAN (046457)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTO N. 24A612 SPASMICOL GOCCE 50ML

ARISTEIA FARMACEUTICI Srl dispone il ritiro del lotto n. 24A612 con scadenza
30/04/27 relativo a 930651930 SPASMICOL GOCCE 50ML

Motivo del ritiro: CONTAMINAZIONE DELLA SOLUZIONE
Per il ritiro delle confezioni scrivere a reclami@aristeiafarmaceutici.com o
contattare il numero 0935.956395 (int.2).

B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE ESOFLIP

Medtronic comunica il ritiro dei lotti 22K0854JZ e 23C0668JZ del catetere a
palloncino per dilatazione esofagea Esoflip – 964518120 recanti una ridotta
conduttività salina che potrebbe influire sulle prestazioni.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219

C) OPELLA HEALTHCARE SRL. CLAUSOLA TEMPISTICHE INVIO RECLAMO

Opella Healthcare srl comunica che, a decorrere dal 01/05/2024,
ai rapporti commerciali sarà applicabile la seguente condizione contrattuale,
da intendersi integrata nelle condizioni correnti e già in vigore:

“Il Cliente avrà diritto a chiedere il reso della merce acquistata solo se
tale richiesta sarà avanzata ad Opella Healthcare s.r.l. entro 40 (quaranta)
giorni dalla data della fattura e soltanto per difettosità o non conformità
del prodotto o a seguito di un errore nella consegna da parte della società
stessa.

In ogni caso, il prodotto da rendere non deve essere stato utilizzato e deve
presentare la confezione integra e completa di tutti i suoi contenuti”.

Per ulteriori chiarimenti o informazioni contattare il numero verde 800.21.66.44

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aggiornamento tecnico 23-26-27 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 23-04-24

FARMACO

1) RICLASSIFICAZIONE DESTROMETORFANO. COMUNICAZIONE P&G

Procter & Gamble informa che le seguenti specialità in commercio contenenti
Destrometorfano:

VICKS MEDINAITSCIR 90ML – 024449050 VICKS MEDINAITSCIR 180ML – 024449062
VICKS TOSSE SEDATIVO*180ML MIE – 028688024

variano regime di fornitura, da C OTC (Automedicazione) a C SOP (Senza Obbligo
di Prescrizione). Tale modifica, pubblicata su G.U. n. 48 (Foglio delle Inserzioni) del 23/4/2024, è stata richiesta da AIFA per tutte le specialità medicinali a base del principio attivo destrometorfano con contenuto per confezione fino a 300mg.

Nulla cambia per quanto riguarda il profilo di sicurezza dei prodotti.

A partire dal 24/4 p.v. avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo e etichetta interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento, le eventuali confezioni in giacenza, non potranno più essere esposte a libero servizio del Paziente, ma dovranno essere spostate in zona priva di accesso diretto da parte dei Clienti.

2) LOTTI AGGIORNATI

043443047 JARDIANCE28CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: F59193 scadenza 1/12/2026 043217025 TECFIDERA56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato: 3030005747 scadenza 6/2027

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. 48, foglio inserzioni del 23/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 23/5/2024):
  ISORIAC (037551)
  GLADIO (031220)
  ELAZOR (027268)
  SPIDIFEN (026916)
  SPIDIDOL (039600)
  SPIDIDOL ANALGESICO (028710)
  MIDAZOLAM HAMELN (035325)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CV MEDICAL Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO

CV Medical dispone il ritiro volontario del lotto n.G04L23 scad. 9/2026 di
983831494 MEDICIST 20BUST. Motivo del ritiro: non idoneo alla vendita.

L’Azienda chiede di emettere i ddt di sostituzione dei pezzi del lotto in
giacenza ed inviarne una copia a mezzo mail, così da poter provvedere alla
sostituzione dal nuovo lotto, non avere mancanti nelle zone di competenza e
provvedere al ritiro.

CV Medical chiede di fornire le indicazioni sul ritiro dei prodotti (data e
luogo) inserendo in cc alla mail di risposta l’indirizzo
logistica@cvmedical.it all’att.ne del Sig. Andrea Cerullo, responsabile della
logistica.

B) HORIBA MEDICAL: RITIRO LOTTI ABX PENTRA UREA

Horiba Medical dispone il ritiro dei lotti 032608446, 032608447, 032608448,
032608504, 032608539, 032608595, 032608651 del test ABX Pentra Urea che
potrebbero restituire risultati sottostimati.

La ditta provvedera’ alla sostituzione dei reagenti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il Customer Support al numero 0651592235-36

C) PRODOTTI EPITECH A BASE DI PEA

I seguenti prodotti epitech a base di pea:

VISIMAST 600MG 20 COMPRESSE CODICE 922973146
VISIMAST 600MG 20 BUSTINE MICROGRANULI CODICE 925368639

Sono in corso di rinotifica quali integratori alimentari.
Le confezioni riportanti la dicitura alimento a fini medici speciali, sono
vendibili fino ad esaurimento delle scorte, previa consegna, anche a mezzo
e-mail, della nuova etichetta integrata in farmastampati, recante la
classificazione come integratore alimentare.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 96 del 24/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 24/5/2024):
  NOVALGINA (008679)
• G.U. n. 97 del 26/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/5/2024):
  FLUDARA (029552)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

DISPOSITIVI MEDICI

A) THE SURGICAL COMPANY INTERNATIONAL:
RITIRO LOTTI SET TRAUMA FLUIDO

The Surgical Company comunica il ritiro dei seguenti lotti del set Trauma Fluido – 915019412 a causa di possibili perdite: 70220424, 70220428, 70220430,
70220431, 70220433, 70220435, 70220436, 70220437, 70220438, 70220565, 70220737,70220738, 70220739, 70220740, 70220741, 70220742, 70220743, 70220744,
70220745, 70220746, 70220747, 70220749, 70220750.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail quality@tsc-life.com

B) DIAGAST: RITIRO LOTTI TEST DC-LYS

Diagast dispone in ritiro dei lotti 291 000 e 292 000 del test
DC-Lys – 964514436 per possibili risultati falsi negativi.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail hotline@diagast.com

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Aggiornamento straordinario 27/04/24

FARMACO

1) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A RR

La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C RR,
della seguente specialità medicinale:

BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML – 018130029

A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.

2) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A SOP

La G.U. n. 49 del 27/4/24 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C SOP
(Senza Obbligo di Prescrizione), delle seguenti specialità medicinali:

BRONCHENOLO SED FLUISCIR150ML – 026564070 BRONCHENOLO SED FLUID20PASTL – 026564094
SOBREPIN TOSSE INF RAF10BS – 049753015 BRONCHENOLO TOSSESCIR 150ML – 019771043

A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.

3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA SOP A RR

La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione) a C RR, delle seguenti specialita’ medicinali:

DESTROTUSSCIR 150ML 30MG/10ML – 029902020 SOBREPIN TOSSE SEDSCIR 150ML – 030261010
SOBREPIN TOSSE SED*GOCCE 20ML – 030261034

A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni.

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COMUNICAZIONE PER DESTROMETORFANO

da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Clicca qui per scaricare la comunicazione per le farmacie

Clicca qui pe scaricare la comunicazione per le parafarmacie

aggiornamento tecnico 17-22 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 17-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 89 del 16/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 16/5/2024)

LANDIOBLOC (044274)
NAROPINA (032248)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) NOTA AIFA 100. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA B

AIFA rende disponibile, sul proprio portale web, una nuova versione della
Tabella B della Nota 100.

Le modifiche introdotte sono successive all’aggiornamento dell’ RCP di
empagliflozin per quanto riguarda l’uso nella compromissione renale.
La nuova versione della Nota 100 sostituisce le precedenti.
La Banca Dati e’ aggiornata.

3) LOTTI AGGIORNATI

035415049 FRONTAL*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2401 scadenza 2/2027

PARAFARMACO

SHEDIR PHARMA SRL. RITIRO LOTTI PRODOTTO

Shedir Pharma dispone il ritiro volontario dei lotti n.A1397 e n.A2396 per
modifiche dell’etichetta. Sono vendibili i lotti a partire dal n.23961 per:

944531060 DIACO CONTROL 20 STICK

L’azienda fornirà le confezioni con etichette aggiornate.

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Aggiornamento 22-04-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

045570064 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 5+10MG
Primi lotti aggiornati 13148507 scadenza 1/2027, 13148485 scadenza 12/2026

045144033 BIMATOPROST TIM TEVA*COLL 1FL
Primi lotti aggiornati 2313342 scadenza 6/2026, 2320431 scadenza 10/2026

043494347 PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 40MG FL
Primo lotto aggiornato KQM2303740C scadenza 8/2026

042547012 ACIDO IBANDR AUR*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato IASB23003B scadenza 11/2027

026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML+SIR
Primo lotto aggiornato LG8W scadenza 1/2026

041739158 REPAGLINIDE AURO*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato KHA24005B scadenza 12/2025

042454052 NEVIRAPINA AURO*60CPR 200MG
Primo lotto aggiornato NESA23006A scadenza 11/2027

043023035 GIOTRIF*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 24B2045 scadenza 1/7/2026

2) POLIOBOOSTRIX (AIC 036752057):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA
Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG con nuova siringa preriempita è il
n. AC39B186AA scad. 30/4/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CADIVET SRL. RITIRO LOTTO PRODOTTO

Cadivet dispone il ritiro volontario del lotto n. 24801-12, scad. 30/11/2024
relativo a 942580376 SIMBINUL 24CPS: il prodotto si presenta con forma diversa da quella pubblicizzata.
I fornitori dovranno contattare l’Azienda, la quale procederà al ritiro della
merce e la sostituirà con il lotto n. 24801-13, scad. 31/1/2026 conforme.

B) ZIMMER BIOMET:
RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI NEXGEN CR-FLEX

Zimmer Biomet dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti componenti
femorali per sistema NexGen CR-Flex a causa della non conformita’ alle
specifiche di comportamento nella prova di trazione:

• NexGen CR-Flex componente femorale misura E sinistro – 915265781;
• NexGen CR-Flex componente femorale misura E destro – 915337428;
• NexGen CR-Flex componente femorale misura E- sinistro – 915337543;
• NexGen CR-Flex componente femorale misura E- destro – 915337493.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.

C) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTO CALIBRATORE BACTEC MICROMGIT

Becton Dickinson comunica il ritiro del lotto 3268593 della fiala di
calibrazione BD Bactec MicroMGIT – 964319610 per possibili risultati falsi
positivi dovuti alla bassa fluorescenza e/o basso riempimento del mezzo.

La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.

D) B. BRAUN: RITIRO LOTTI INSERTI VITILENE

B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti inserti per protesi
d’anca Vitilene aventi misure non corrispondenti a quelle indicate in etichetta:

• Inserto Vitilene misura F – 917303392, lotto: 52883304;
• Inserto Vitilene misura I – 917303493, lotto: 52882149.
  La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 15-16 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 15/04/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 44 del 13/4/2024 Foglio delle inserzioni (consegna foglio
  illustrativo dal 13/5/2024):

FLUCONAZOLO B BRAUN (038838)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

045520018 PENTHROX*INAL FL 3ML 99,9%

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

044373076 EMTRICITABINA TEN TEV*30CPR F
Primo lotto aggiornato: 3319024 scadenza 2/2026

045714146 VILDAGLIPTIN MET TE*50+1000MG
Primo lotto aggiornato: 148537 scadenza 1/2026

043749478 PREGABALIN TEVA*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3124014 scadenza 1/2027

045476102 VARDENAFIL TE*4CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 134454 scadenza 2/2026

037711013 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS
Primo lotto aggiornato: 23122350 scadenza 30/11/2026

037711138 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS ARA
Primo lotto aggiornato: 1227 scadenza 31/8/2026

040113045 DOCETAXEL AURO*INF 20MG/ML 8ML
Primo lotto aggiornato: CDC23059D scadenza 10/2025

025640057 DEPAS*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 24025V scadenza 12/2026

040758029 AMIODARONE MY*20CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: 8181092 scadenza 11/2025

026675013 DILTIAZEM MY*50CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: 24002 scadenza 12/2026

026675025 DILTIAZEM MY*24CPR 120MG RP
Primo lotto aggiornato: 24001 scadenza 1/2027

049282092 LENALIDOMIDE MY*21CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: 3200221 scadenza 12/2026

049282116 LENALIDOMIDE MY*21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 8176689 scadenza 10/2026

038554010 KETOROLAC MY*3F 1ML 30MG/ML
Primo lotto aggiornato: 40049 scadenza 12/2025

027232014 VERTISERC*50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: 726293 scadenza 11/2026

027232040 VERTISERC*20CPR 24MG
Primo lotto aggiornato: 725789 scadenza 12/2026

039846023 METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 4640393A scadenza 11/2026

045250432 DARUNAVIR MY*30CPR RIV 800MG
Primo lotto aggiornato: 3202211 scadenza 1/2027

4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO

La Regione Lazio, con Determinazione n. G04163 del 12/04/2024 “Elenco dei
farmaci di cui e’ scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di
riferimento, lista di trasparenza del 15 marzo 2024″, in vigore dal
16 aprile 2024, recepisce le novita’ recate nella Lista di Trasparenza dei
medicinali equivalenti pubblicata da AIFA il 15 marzo 2024.

La Banca Dati e’ aggiornata.

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

• Regione Umbria;
• Regione Lombardia;
• Regione Sardegna.

6) RINVIO PUBBLICAZIONE LISTA DI TRASPARENZA

Aifa comunica che la consueta pubblicazione della Lista di trasparenza mensile
e’ rinviata a domani 16 aprile 2024.

DISPOSITIVI MEDICI

SPINEART: RITIRO LOTTI VITI PERLA TL 25D

Spineart dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti TL 25D per
sistema Perla recanti una filettatura non correttamente lavorata:

• Vite TL 25D Perla 4,5×25 mm – 964491878, lotti: 7-4407, 7-6207;
• Vite TL 25D Perla 4,5×30 mm – 964491880, lotti: 7-4244, 7-6226;
• Vite TL 25D Perla 4,5×35 mm – 964491892, lotti: 7-4242, 7-5470, 7-6684;
• Vite TL 25D Perla 4,5×40 mm – 964491904, lotti: 7-6232;
• Vite TL 25D Perla 4,5×45 mm – 964491916, lotti: 7-5474, 7-6874;
• Vite TL 25D Perla 5,5×30 mm – 964491928, lotti: 7-4409, 7-4695, 7-4965;
• Vite TL 25D Perla 5,5×35 mm – 964491930, lotti: 7-4413, 7-6455;
• Vite TL 25D Perla 5,5×40 mm – 964491942, lotti: 7-4415, 7-4417;
• Vite TL 25D Perla 5,5×45 mm – 964491955, lotti: 7-4411, 7-5055, 7-6087,
  7-6459;
• Vite TL 25D Perla 6,5×35 mm – 964491967, lotti: 7-4405, 7-6230, 7-6461,
  7-6882;
• Vite TL 25D Perla 6,5×40 mm – 964491979, lotti: 7-4248, 7-4250, 7-5480,
  7-6228, 7-6554, 7-6740;
• Vite TL 25D Perla 6,5×45 mm – 964491981, lotti: 7-4582, 7-5484, 7-5808,
  7-6668, 7-6742, 7-7299;
• Vite TL 25D Perla 6,5×50 mm – 964491993, lotti: 7-5488, 7-9264.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Xavier De Buchere ai
seguenti recapiti:

E-mail: xdebuchere@spineart.com
Tel: 41225701297

Aggiornamento 16-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. 45 del 16/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/5/24):

KOFIMUCIL MUCOLITICO (041211)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

031985157 MOBIC 7,5*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: 24A0302 scadenza 1/2/2027

039186123 QUETIAPINA AUR*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 151971 scadenza 12/2026

039834078 REPAGLINIDE PEN*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato: 402144 scadenza 1/2028

3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati e’ aggiornata

4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:

• Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
  Sicilia, Umbria, in vigore dal 17 aprile 2024;
• Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 18 aprile 2024;
• Campania, in vigore dal 21 aprile 2024.

5) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

030554012 NIAOULI ESSENZA 1%GTT NAS 10G 030554024 NIAOULI ESSENZA 2%GTT NAS 20G
023912037 CLARVISAN PVA*COLL FL 7ML+TAPP

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) APOTECA NATURA (ABOCA). RITIRO LOTTI PRODOTTO

Apoteca Natura dispone il ritiro dei lotti (090724A, 00724B) scad. 10/7/2024, n.090824A scad. 9/8/2024, n.200125C scad. 20/1/2025, n.230525A scad. 23/5/25 e n.220825B scad. 22/8/2025 di 983777564 TRANSITO INTESTINALE 7 BARS.
Motivo del ritiro: presenza allergene senape non dichiarato.

B) SMITHS MEDICAL: RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMIA

Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia a causa del possibile distacco della piastra dalla flangia della cannula:

• Cannula neonatale 4,5 mm – 914944792,
  lotti: 3814894 -3897840 -3742807 -4169847 -4172977- 4192327;
• Cannula pediatrica 5,0 mm – 914588494,
  lotti: 3876209- 3867128 -3876205- 3897842-3907964- 4007560- 4050310
  4068699 -4187263 -4197391- 4206469.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail EMEA-FSN@icumed.com

C) RITIRO LOTTO TETRACAINA CAELO

AIFA dispone il ritiro del lotto n. 23001023004 SCAD. 28/2/2028 relativo a
910285776 TETRACAINA HCL PH EUR 10G

Causa allerta dell’Autorità tedesca per risultati dei test fuori specifica.

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aggiornamento tecnico 9-11-12 aprile 2024-

da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 09-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 42, foglio delle inserzioni del 9/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 9/5/24):

BENATIA (043186)
FUNGUS (037810)
GEMIFLUX (037236)
ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO (032819)
CALINDIR (041768)
MONTELUKAST DOROM (041626)
PREGABALIN TEVA ITALIA (043749 e 043750)
PROPAFENONE RATIOPHARM (034123)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

029610033 METADONE CLOR MOL*OS 1MG/ML20M
Primo lotto aggiornato: 431220A scadenza 1/2026

019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 223563R scadenza 10/2025

033090034 ACIDO URSOD RAT*20CPR 450MG RP
Primo lotto aggiornato: A2409 scadenza 3/2027

044476048 NEVIRAPINA TEV*30CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato: 1020324 scadenza 3/2026

037092069 RISPERIDONE RAT60CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: 1030124 scadenza 1/2026 037092222 RISPERIDONE TE60CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato: 2040124 scadenza 1/2026

037551025 ISORIAC*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: HR704914 scadenza 11/2026

034435014 OXYCONTIN28CPR 10MG RP Primo lotto aggiornato: 264309 scadenza 9/2026 034435077 OXYCONTIN28CPR 20MG RP
Primo lotto aggiornato: 264312 scadenza 8/2026
034435192 OXYCONTIN28CPR 80MG RP Primi lotti aggiornati: 254079, 254080 scadenza 5/2025 034435267 OXYCONTIN28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 262801 scadenza 8/2026

3) MINISTERO DELLA SALUTE: DETENZIONE E SOMMINISTRAZIONE MEDICINALI VETERINARI APPARTENENTI ALLA CATEGORIA
DEGLI ALFA-2 ADRENERGICI O ALFA-AGONISTI

Il Ministero della Salute, con Nota prot. n. 0012216 del 05/04/2024, chiarisce
che la detenzione e l’impiego della categoria di medicinali veterinari
appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-2 agonisti
(xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina,
mivazerol, ecc.), sono da considerarsi di esclusiva competenza di un medico
veterinario abilitato, in quanto in possesso dei necessari requisiti tecnici e
deontologici ai fini:

• della somministrazione di medicinali mediante iniezione sottocutanea,
  intramuscolare e/o endovenosa;
• della somministrazione di medicinali anestetici iniettabili.

Ai medicinali veterinari contenenti sostanze alfa-2 agoniste si applica il
regime di dispensazione con ricetta medico veterinaria non ripetibile e
l’inserimento negli stampati della dicitura “la somministrazione e detenzione
del medicinale veterinario deve essere effettuata esclusivamente dal medico
veterinario”.

La Banca Dati è aggiornata.

4) NUOVA INDICAZIONE PEDIATRICA DI PREVENAR 20 (GIA’ APEXXNAR)

Dal 10/4/2024, a seguito di estensione di indicazione terapeutica alla
popolazione pediatrica, è previsto l’obbligo di consegna del foglio
illustrativo aggiornato per le confezioni di APEXXNAR (ora PREVENAR 20). Il
foglio illustrativo aggiornato è disponibile sulla piattaforma Farmastampati

DISPOSITIVI MEDICI

VYGON: POMPE PER NUTRIZIONE EASYMOOV6

Vygon informa del possibile distacco dei rulli del rotore delle seguenti pompe
EasyMoov6 in caso di allentamento delle flange. L’assenza dei rulli puo’
portare a sovralimentazione e gravi disturbi digestivi.

• Pompe EasyMoov6 – 964224859;
• Pompe EasyMoov6 ITA – 964224861.

Verificare la presenza dei rulli necessari alla peristalsi rotatoria prima
dell’uso. In mancanza provvedere alla riparazione o contattare la ditta per la
sostituzione del rotore.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: sales-it@vygon.com
Tel: 0498297813

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Aggiornamento 10-04-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

040286027 KLORENISS*7CPR RIV 500MG RP

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in G. Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 43, foglio delle inserzioni del 11/4/2024 (consegna foglio
  illustrativo dal 11/5/2024):

PIROFTAL (025986)
TENSIRAM (038355)
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE (041734)
FLUKIMEX (037268)
GAVIRIA (045400)
RUMBOT (045403)
ALEAST (040466)
PRASTEROL (027776)
APLACTIN (027786)
PRAVASELECT (027309)
FLUCONAZOLO GALENICA SENESE (041039)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

034462061 MESALAZINA DOROM*60CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: 240198 scadenza 2/2027

046076042 SORAFENIB TE*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 146177 scadenza 6/2026

026544027 METOTRESSATO TEVAFL 50MG 2ML Primo lotto aggiornato: 23H14KF scadenza 8/2026 026544039 METOTRESSATO TEVAFL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato: 24A03RC scadenza 1/2027

045985076 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 5MG Primo lotto aggiornato: 3061014 scadenza 11/2026 045985177 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 3268024 scadenza 1/2027
045985191 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 20MG Primo lotto aggiornato: 3292024 scadenza 12/2026 045985215LENALIDOMIDE TEVA21CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 3282024 scadenza 1/2027

036190015 GABAPENTIN PENSA50CPS 100MG Primo lotto aggiornato: 233059 scadenza 9/2025 036190027 GABAPENTIN PENSA50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 233060 scadenza 9/2025
036190039 GABAPENTIN PENSA*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 240143 scadenza 1/2026

038051064 SIMVASTATINA PENSA28CPR 20MG Primo lotto aggiornato: 170923 scadenza 9/2026 038051090 SIMVASTATINA PENSA28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 11023 scadenza 10/2026

025533187 SOPULMIN*BB 10SUPP 100MG
Primo lotto aggiornato: B247491 scadenza 4/2029

043740137 PREGABALIN AURO*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: PLM2302375B scadenza 5/2026

043861018 DORZOLAMIDE TIM PE*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026

038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026 038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3008H56 scadenza 8/2026

049771037 GAVRETO*120CPS 100MG FL
Primo lotto aggiornato: N0015N24 scadenza 2/2026

4) ENGERIX (AIC 026653093):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA

Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG
con nuova siringa preriempita e’ il n. AHBVD151AI scad. 31/8/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN AD SPRAY

CEF comunica il ritiro del lotto n.221513 scad. 9/2025 di
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
Motivo: la confezione contiene il prodotto
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.

L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di competenza
presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 18 Aprile 2024.

B) N.B.F. LANES Srl. RITIRO PRODOTTI NEFROKRILL

N.B.F. Lanes dispone il ritiro di 931857128 NEFROKRILL 30PRL e
931949248 NEFROKRILL 60PRL.

Motivo del ritiro: adeguamenti normativi.

L’Azienda chiede di predisporre il reso contattando l’ufficio commerciale
all’indirizzo gabriella@nbflanes.it.

Al reso seguira’ regolare nota di credito.

I nuovi prodotti Nefrokrill gatto 30 perle e Nefrokrill cane 60 perle sono
disponibili dal 18 marzo 2024.

C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO INSERTO TIBIALE VANGUARD

Zimmer Biomet dispone il ritiro del lotto 65966530 dell’inserto tibiale
Vanguard 12X75 mm – 915745804 a causa del possibile danneggiamento del
cuscinetto durante il processo produttivo.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
D) MOELLER MEDICAL: RITIRO SERIALI VIBRASAT PRO WAND

Moeller Medical comunica il ritiro dei seguenti seriali di manipolo Vibrasat
Pro Wand – 964490039 per la presenza di un cavo di collegamento alla console
non conforme: 19050024, 19050025, 19050027, 19050028, 19050029, 19050030,
19050031, 19070059, 19070064, 19070065, 19070066, 19070067, 19070079, 19070080,19070085, 19070086, 19070087, 19070089, 19070092, 19110152, 19110154, 19110182,19110184, 19110185, 19110188, 19110189, 20020269, 20020273, 20020279, 20020285,20080363, 20080364, 20080384, 20080392, 21030478, 21030481, 21030489, 21030511,21030512, 21070516, 21070518, 21070522.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali domande rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: service@moeller-medical.com
Tel: 490661941950

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Aggiornamento 12-04-24
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

037501020 AMOXICILLINA AC CLA PEN12CPR Primo lotto aggiornato: 235879 scadenza 11/2025 046905028 AMOXICILLINA PE12CPR DISP 1G
Primo lotto aggiornato: D6984000 scadenza 11/2026

033807013 POTASSIO CANR PEN*20CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 240088 scadenza 1/2027

043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23004C scadenza 11/2026

2) REGIONE VENETO. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA, EROGAZIONE QUOTE DI FEBBRAIO 2024

Con Nota prot. n. 0180909 dell’11/04/2024, la Regione Veneto comunica: “tenuto
conto degli importi dichiarati da codeste Aziende ULSS con riferimento alla
remunerazione aggiuntiva teoricamente maturata nel mese di febbraio 2024 (pari
a euro 1.022.035,21), si chiede di procedere con l’erogazione delle quote
dovute alle Farmacie, necessariamente decurtate in ragione dell’esaurimento –
nel mese in questione – del fondo statale disponibile”.

Le Aziende ULSS forniranno indicazioni alle Farmacie perche’ inseriscano, nei
previsti righi della DCRe del mese di aprile (da presentare entro il
06/05/2024), l’importo corretto relativo al mese di febbraio 2024.

3) REGIONE PIEMONTE. NUOVO MODELLO DCR E “MODULO MAZZETTE”

• nel modulo mazzette deve essere riportato il valore di tariffazione derivante
  dalla nuova remunerazione, comprensivo dell’applicazione della trattenuta 0,6%;
• l’importo del rigo 18 della DCR non puo’ corrispondere esattamente alla somma
  degli importi delle ricette dematerializzate e rosse riportati nel modulo
  mazzette, a causa degli arrotondamenti intermedi necessari alla loro
  suddivisione nel modulo in questione;
• i calcoli degli importi dei righi 4 (importo ricette specialita’ netto IVA),
  5 (quota spettanza 69,65%) e 7 (quota 6%) vanno effettuati sulla singola
  confezione, arrotondando le singole cifre a due decimali;
• fino ad eventuale nuova comunicazione, sono esclusi dalla nuova remunerazione
  i galenici, i farmaci di fascia C e l’ossigeno.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
Reg. UE 2022/2340

KOS Srl
922279904 LEPTIN KOS 60CPR

• lotti invendibili fino al n.1472 scad.10/26 etichetta non conforme;
• lotti vendibili: a partire dal n.2126 scad. 4/2027.

B) KARL STORZ: RITIRO STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI

Karl Storz dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti strumenti chirurgici
riutilizzabili per l’assenza di prove sufficienti che dimostrino la convalida
dei metodi di ricondizionamento:

• Pinza da presa flessibile 1 mm – 916738091;
• Forbici ottiche – 964490623;
• Inserto operativo con leva di comando – 964490662;
• Pinza a morso per cavita’ nasale – 964490686;
• Pinza per seno mascellare angolata 65 gradi 11 cm – 916759069;
• Pinza tagliente punta sfenoide angolata 30 gradi 11 cm – 916759083;
• Pinza per sfenoide 3,2×4 mm – 916759133;
• Pinza angolata 30 gradi 1,6×2 mm – 915113183;
• Uncino a molla per galea 31 cm – 964490724;
• Uncino per palato per post-rinoscopia – 964490763;
• Pinza ottica da presa e da biopsia – 915113272.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance-karlstorz@pec.it
Tel: 0680338200

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