da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.51 del 2/5/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/6/24):
ZEUSEF (042710)
DURFENTA (043518)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE MARCHE.
QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (maggio 2024).
La Banca dati è aggiornata.
descrizione breve = DPC+CONVENZ: PAZIENTE SCEGLIE
descrizione estesa = RICETTA DI AIC IN DPC E AIC IN CONVENZIONATA:
L’ASSISTITO SCEGLIE IL PIU’ URGENTE
3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A RR
La G.U. n. 51 del 2/5/24 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione del
regime di fornitura, dal 3/5/24, da C OTC (Automedicazione) a C RR, della
seguente specialità medicinale: 011680067 ARICODILTOSSE*OS GTT 25ML
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C15963, C15995, C16015, C16041, C16042 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23130, 23131, 23132 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
5) LOTTI AGGIORNATI
047416084 ALUNBRIG28CPR RIV 90MG Primo lotto aggiornato: 12737638 scadenza 31/5/2026 047416108 ALUNBRIG28CPR RIV 180MG
Primo lotto aggiornato: 12712950 scadenza 30/11/2025
047416110 ALUNBRIG28CPR RIV 30MG Primo lotto aggiornato: 12708978 scadenza 31/10/2025 047416122 ALUNBRIG7CPR 90MG+21CPR 180MG
Primo lotto aggiornato: 12733197 scadenza 31/12/2025
034675191 ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: LC8137 scadenza 31/3/2026
043873052 COSENTYX*SC SOLUZ 2PEN 150MG
Primo lotto aggiornato: NN6069 scadenza 9/2025
022999015 LIORESAL*50CPR 10MG FL
Primo lotto aggiornato: TCUR1 scadenza 10/2026
PARAFARMACO
REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.
SKINIUS Srl
978279812 ALUSAC 30CPR- ultimo lotto con E171: n.1476 scad. 6/2024;
primo lotto senza E171: n.4126 scad. 2/2027
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Aggiornamento
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.101 del 2/5/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 1/6/24):
RAMLOID (048190)
FEIBA (024744)
ROCURONIO KABI (038603)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
048357026 ALLUZIENCE*2FL 125U SPEYWOOD
Primo lotto aggiornato: 002208 scadenza 16/1/2025
036885034 DUODOPA*7FL 10ML 240MG+12MG/ML
Primo lotto aggiornato: 1223181 scadenza 28/2/2025
036969044 AMOXICILLINA AC CLA MY*12CPR
Primo lotto aggiornato: NS2306 scadenza 2/2026
029001017 DERMESTRIL 25*8CER 25MCG/24H
Primo lotto aggiornato: A004B401 scadenza 3/2026
027232026 VERTISERC*20CPR 16MG
Primo lotto aggiornato: 726343 scadenza 12/2026
049282041 LENALIDOMIDE MY21CPS 5MG Primo lotto aggiornato: 8179152 scadenza 12/2026 049282142 LENALIDOMIDE MY21CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 8176688 scadenza 10/2026
049282179 LENALIDOMIDE MY*21CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 8179147 scadenza 9/2026
036607048 GABAPENTIN MY*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 8175695 scadenza 10/2026
035672056 CIALIS*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D733614 scadenza 5/2026
3) SOVRADOSAGGIO RISPERIDONE SOLUZIONE ORALE
AIFA raccomanda a medici prescrittori e farmacisti di istruire chi si prende
cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare.
La raccomandazione si e’ resa necessaria a seguito di segnalazioni riguardanti
sovradosaggio accidentale dei medicinali a base di risperidone in formulazione
soluzione orale in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.
4) SMARRIMENTO LOTTI SOSTANZA ATTIVA ERDAFITINIB
L’Ufficio Qualita’ dei Prodotti e contrasto al Crimine Farmaceutico comunica
il furto presso il deposito DHL Global Forwarding di Fiumicino (RM) in data
16/4/2024 di 2 lotti della sostanza attiva Erdafinitib destinato al sito Janssen con
sede a Borgo San Michele a Latina per la produzione del prodotto finito
“Balversa”, non ancora autorizzato all’immissione in commercio in Italia:
- lotto code 496848 A22ES0966 SCAD.1/6/2025, quantita’ 1.525 kg
-lotto code 496848 A23ES1045 SCAD.31/5/2026, quantita’ 2.450 kg
PARAFARMACO
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
B) INNOVET ITALIA Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Innovet Italia dispone il ritiro volontario dei lotti n.01970, n.01980 e
n.01990 scad. 1/2026 di 986473039 REPY GEL 75ML NF.
Motivo del ritiro: anomalia della consistenza che non compromette la sicurezza
del prodotto.
L’Azienda chiede ai clienti di comunicare il quantitativo in giacenza per
procedere al ritiro e provvedere ad una sostituzione della merce.
C) OMNIAEQUIPE Sas. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Omniaequipe dispone il ritiro volontario del lotto G10L23 di
923427696 NOREF 0BUST.
L’Azienda chiede ai clienti di inviargli eventuali giacenze a magazzino per
procedere al ritiro.
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da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29/04/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
026564070 BRONCHENOLO SED FLUI*SCIR150ML
Primo lotto aggiornato 24001 scadenza 2/2027
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
L’aggiornamento reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Molise.
3) REGIONE PIEMONTE. ADDEBITO QUOTA SFORAMENTO REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA 2023 E
SUA INDICAZIONE NELLA DCR DI APRILE 2024
Il Settore Farmaceutico della Regione Piemonte ha calcolato gli importi da
addebitare alle Farmacie a titolo di rimborso dell’eccedenza rilevata
nell’erogazione della remunerazione aggiuntiva ex DM 30 marzo 2023.
Ogni Farmacia dovra’ restituire l’importo corrispondente al 5,73% di quanto
indicato al rigo 9a) delle DCR da maggio 2023 a febbraio 2024, riportandolo al
rigo 26 (“Rettifiche in addebito al netto”) della DCR contenente le competenze
di aprile 2024.
4) REGIONE LOMBARDIA: DETERMINAZIONI IN MERITO ALL’ESENZIONE REGIONALE DAL TICKET PER L’ASSISTENZA FARMACEUTICA IDENTIFICATO CON IL CODICE E02F
Con D.G.R. n. XII/2225 del 22/04/2024 (B.U.R. b. 17 del 26/04/2024), la Regione
Lombardia delibera che:
- l’esenzione regionale dal ticket per l’assistenza farmaceutica E02F possa
essere rilasciata a tutti i residenti disoccupati che ne facciano richiesta e
che abbiano reso la Dichiarazione di immediata disponibilita’, indipendentemente
dall’esistenza o meno di un pregresso rapporto di lavoro, e loro familiari a
carico appartenenti a nucleo familiare con un reddito complessivo inferiore a
8.263,31, euro incrementato a 11.362,05 euro in presenza del coniuge ed in
ragione di ulteriori 516,46 euro per ogni figlio a carico, per il periodo di
durata di tale condizione;
- le disposizioni del provvedimento decorrano dal 15 luglio 2024, al fine di
consentire i necessari aggiornamenti informatici del modulo di
autocertificazione e dell’attestato di esenzione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC
B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2
A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC
Artemisia dispone il ritiro con decorrenza immediata del prodotto
971392232 FITOSNEL 50CPS.
Motivo del ritiro: omonimia con altro prodotto notificato e brevettato.
E’ necessario contattare il proprio fornitore al fine di procedere col ritiro.
B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2
Arrow Diagnostics comunica il ritiro del lotto HIV20040320 del test per
determinazione resistenza ai farmaci anti HIV – 964206080 a causa della
possibile contaminazione tra pozzetti che potrebbe alterare i risultati dei
test.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Aggiornamento 30-04-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTO CINACALCET DR. REDDY’S
Dr. Reddy’s Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del
seguente farmaco: 047567084 CINACALCET DR*28CPR RIV 90MG
Lotto ritirato: B2102979 scad. 6/2024
Motivo del ritiro: presenza di impurezza nitrosamminica
2) LOTTI AGGIORNATI
043494020 PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: KQM2303520B scadenza 9/2026
040329171 LEVETIRACETAM MY30CPR 1000MG Primo lotto aggiornato: GA00917 scadenza 12/2026 040329258 LEVETIRACETAM MY60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: GA00951 scadenza 12/2026
039675172 LEVOFLOXACINA MY*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 8179848 scadenza 12/2025
043413119 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+20MG
Primo lotto aggiornato: 3199721 scadenza 12/2025
036607125 GABAPENTIN MY*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 8180957 scadenza 1/2027
049664067 PERINDOPRIL AML MY*30CPR4+10MG
Primo lotto aggiornato: 153434 scadenza 2/2026
028837021 ZETALAX*BB 18SUPP 1375MG
Primo lotto aggiornato: 163 scadenza 4/2029
045198049 VENCLYXTO*7CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 1224632 scadenza 28/2/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.99 del 29/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 29/5/2024):
AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUID SANITA’ (039300)
- G.U. 50 del 30/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/5/2024):
PANTOPRAZOLO TEVA (040597)
FLUCONAZOLO ALMUS (037864)
CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA (036038)
CITALOPRAM RATIOPHARM (035892)
TEICOPLANINA ALTAN (046457)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO N. 24A612 SPASMICOL GOCCE 50ML
ARISTEIA FARMACEUTICI Srl dispone il ritiro del lotto n. 24A612 con scadenza
30/04/27 relativo a 930651930 SPASMICOL GOCCE 50ML
Motivo del ritiro: CONTAMINAZIONE DELLA SOLUZIONE
Per il ritiro delle confezioni scrivere a reclami@aristeiafarmaceutici.com o
contattare il numero 0935.956395 (int.2).
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE ESOFLIP
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 22K0854JZ e 23C0668JZ del catetere a
palloncino per dilatazione esofagea Esoflip – 964518120 recanti una ridotta
conduttività salina che potrebbe influire sulle prestazioni.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
C) OPELLA HEALTHCARE SRL. CLAUSOLA TEMPISTICHE INVIO RECLAMO
Opella Healthcare srl comunica che, a decorrere dal 01/05/2024,
ai rapporti commerciali sarà applicabile la seguente condizione contrattuale,
da intendersi integrata nelle condizioni correnti e già in vigore:
“Il Cliente avrà diritto a chiedere il reso della merce acquistata solo se
tale richiesta sarà avanzata ad Opella Healthcare s.r.l. entro 40 (quaranta)
giorni dalla data della fattura e soltanto per difettosità o non conformità
del prodotto o a seguito di un errore nella consegna da parte della società
stessa.
In ogni caso, il prodotto da rendere non deve essere stato utilizzato e deve
presentare la confezione integra e completa di tutti i suoi contenuti”.
Per ulteriori chiarimenti o informazioni contattare il numero verde 800.21.66.44
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da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 23-04-24
FARMACO
1) RICLASSIFICAZIONE DESTROMETORFANO. COMUNICAZIONE P&G
Procter & Gamble informa che le seguenti specialità in commercio contenenti
Destrometorfano:
VICKS MEDINAITSCIR 90ML – 024449050 VICKS MEDINAITSCIR 180ML – 024449062
VICKS TOSSE SEDATIVO*180ML MIE – 028688024
variano regime di fornitura, da C OTC (Automedicazione) a C SOP (Senza Obbligo
di Prescrizione). Tale modifica, pubblicata su G.U. n. 48 (Foglio delle Inserzioni) del 23/4/2024, è stata richiesta da AIFA per tutte le specialità medicinali a base del principio attivo destrometorfano con contenuto per confezione fino a 300mg.
Nulla cambia per quanto riguarda il profilo di sicurezza dei prodotti.
A partire dal 24/4 p.v. avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo e etichetta interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento, le eventuali confezioni in giacenza, non potranno più essere esposte a libero servizio del Paziente, ma dovranno essere spostate in zona priva di accesso diretto da parte dei Clienti.
2) LOTTI AGGIORNATI
043443047 JARDIANCE28CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: F59193 scadenza 1/12/2026 043217025 TECFIDERA56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato: 3030005747 scadenza 6/2027
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 48, foglio inserzioni del 23/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 23/5/2024):
ISORIAC (037551)
GLADIO (031220)
ELAZOR (027268)
SPIDIFEN (026916)
SPIDIDOL (039600)
SPIDIDOL ANALGESICO (028710)
MIDAZOLAM HAMELN (035325)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CV MEDICAL Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO
CV Medical dispone il ritiro volontario del lotto n.G04L23 scad. 9/2026 di
983831494 MEDICIST 20BUST. Motivo del ritiro: non idoneo alla vendita.
L’Azienda chiede di emettere i ddt di sostituzione dei pezzi del lotto in
giacenza ed inviarne una copia a mezzo mail, così da poter provvedere alla
sostituzione dal nuovo lotto, non avere mancanti nelle zone di competenza e
provvedere al ritiro.
CV Medical chiede di fornire le indicazioni sul ritiro dei prodotti (data e
luogo) inserendo in cc alla mail di risposta l’indirizzo
logistica@cvmedical.it all’att.ne del Sig. Andrea Cerullo, responsabile della
logistica.
B) HORIBA MEDICAL: RITIRO LOTTI ABX PENTRA UREA
Horiba Medical dispone il ritiro dei lotti 032608446, 032608447, 032608448,
032608504, 032608539, 032608595, 032608651 del test ABX Pentra Urea che
potrebbero restituire risultati sottostimati.
La ditta provvedera’ alla sostituzione dei reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il Customer Support al numero 0651592235-36
C) PRODOTTI EPITECH A BASE DI PEA
I seguenti prodotti epitech a base di pea:
VISIMAST 600MG 20 COMPRESSE CODICE 922973146
VISIMAST 600MG 20 BUSTINE MICROGRANULI CODICE 925368639
Sono in corso di rinotifica quali integratori alimentari.
Le confezioni riportanti la dicitura alimento a fini medici speciali, sono
vendibili fino ad esaurimento delle scorte, previa consegna, anche a mezzo
e-mail, della nuova etichetta integrata in farmastampati, recante la
classificazione come integratore alimentare.
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FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 96 del 24/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 24/5/2024):
NOVALGINA (008679)
- G.U. n. 97 del 26/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/5/2024):
FLUDARA (029552)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
A) THE SURGICAL COMPANY INTERNATIONAL:
RITIRO LOTTI SET TRAUMA FLUIDO
The Surgical Company comunica il ritiro dei seguenti lotti del set Trauma Fluido – 915019412 a causa di possibili perdite: 70220424, 70220428, 70220430,
70220431, 70220433, 70220435, 70220436, 70220437, 70220438, 70220565, 70220737,70220738, 70220739, 70220740, 70220741, 70220742, 70220743, 70220744,
70220745, 70220746, 70220747, 70220749, 70220750.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail quality@tsc-life.com
B) DIAGAST: RITIRO LOTTI TEST DC-LYS
Diagast dispone in ritiro dei lotti 291 000 e 292 000 del test
DC-Lys – 964514436 per possibili risultati falsi negativi.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail hotline@diagast.com
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Aggiornamento straordinario 27/04/24
FARMACO
1) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A RR
La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C RR,
della seguente specialità medicinale:
BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML – 018130029
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.
2) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A SOP
La G.U. n. 49 del 27/4/24 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C SOP
(Senza Obbligo di Prescrizione), delle seguenti specialità medicinali:
BRONCHENOLO SED FLUISCIR150ML – 026564070 BRONCHENOLO SED FLUID20PASTL – 026564094
SOBREPIN TOSSE INF RAF10BS – 049753015 BRONCHENOLO TOSSESCIR 150ML – 019771043
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.
3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA SOP A RR
La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione) a C RR, delle seguenti specialita’ medicinali:
DESTROTUSSCIR 150ML 30MG/10ML – 029902020 SOBREPIN TOSSE SEDSCIR 150ML – 030261010
SOBREPIN TOSSE SED*GOCCE 20ML – 030261034
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni.
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da Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
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da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 17-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 89 del 16/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 16/5/2024)
LANDIOBLOC (044274)
NAROPINA (032248)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) NOTA AIFA 100. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA B
AIFA rende disponibile, sul proprio portale web, una nuova versione della
Tabella B della Nota 100.
Le modifiche introdotte sono successive all’aggiornamento dell’ RCP di
empagliflozin per quanto riguarda l’uso nella compromissione renale.
La nuova versione della Nota 100 sostituisce le precedenti.
La Banca Dati e’ aggiornata.
3) LOTTI AGGIORNATI
035415049 FRONTAL*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2401 scadenza 2/2027
PARAFARMACO
SHEDIR PHARMA SRL. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Shedir Pharma dispone il ritiro volontario dei lotti n.A1397 e n.A2396 per
modifiche dell’etichetta. Sono vendibili i lotti a partire dal n.23961 per:
944531060 DIACO CONTROL 20 STICK
L’azienda fornirà le confezioni con etichette aggiornate.
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Aggiornamento 22-04-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045570064 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 5+10MG
Primi lotti aggiornati 13148507 scadenza 1/2027, 13148485 scadenza 12/2026
045144033 BIMATOPROST TIM TEVA*COLL 1FL
Primi lotti aggiornati 2313342 scadenza 6/2026, 2320431 scadenza 10/2026
043494347 PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 40MG FL
Primo lotto aggiornato KQM2303740C scadenza 8/2026
042547012 ACIDO IBANDR AUR*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato IASB23003B scadenza 11/2027
026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML+SIR
Primo lotto aggiornato LG8W scadenza 1/2026
041739158 REPAGLINIDE AURO*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato KHA24005B scadenza 12/2025
042454052 NEVIRAPINA AURO*60CPR 200MG
Primo lotto aggiornato NESA23006A scadenza 11/2027
043023035 GIOTRIF*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 24B2045 scadenza 1/7/2026
2) POLIOBOOSTRIX (AIC 036752057):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA
Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG con nuova siringa preriempita è il
n. AC39B186AA scad. 30/4/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CADIVET SRL. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Cadivet dispone il ritiro volontario del lotto n. 24801-12, scad. 30/11/2024
relativo a 942580376 SIMBINUL 24CPS: il prodotto si presenta con forma diversa da quella pubblicizzata.
I fornitori dovranno contattare l’Azienda, la quale procederà al ritiro della
merce e la sostituirà con il lotto n. 24801-13, scad. 31/1/2026 conforme.
B) ZIMMER BIOMET:
RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI NEXGEN CR-FLEX
Zimmer Biomet dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti componenti
femorali per sistema NexGen CR-Flex a causa della non conformita’ alle
specifiche di comportamento nella prova di trazione:
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E sinistro – 915265781;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E destro – 915337428;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- sinistro – 915337543;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- destro – 915337493.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.
C) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTO CALIBRATORE BACTEC MICROMGIT
Becton Dickinson comunica il ritiro del lotto 3268593 della fiala di
calibrazione BD Bactec MicroMGIT – 964319610 per possibili risultati falsi
positivi dovuti alla bassa fluorescenza e/o basso riempimento del mezzo.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
D) B. BRAUN: RITIRO LOTTI INSERTI VITILENE
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti inserti per protesi
d’anca Vitilene aventi misure non corrispondenti a quelle indicate in etichetta:
- Inserto Vitilene misura F – 917303392, lotto: 52883304;
- Inserto Vitilene misura I – 917303493, lotto: 52882149.
La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti.
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da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 15/04/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 44 del 13/4/2024 Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 13/5/2024):
FLUCONAZOLO B BRAUN (038838)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045520018 PENTHROX*INAL FL 3ML 99,9%
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
044373076 EMTRICITABINA TEN TEV*30CPR F
Primo lotto aggiornato: 3319024 scadenza 2/2026
045714146 VILDAGLIPTIN MET TE*50+1000MG
Primo lotto aggiornato: 148537 scadenza 1/2026
043749478 PREGABALIN TEVA*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3124014 scadenza 1/2027
045476102 VARDENAFIL TE*4CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 134454 scadenza 2/2026
037711013 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS
Primo lotto aggiornato: 23122350 scadenza 30/11/2026
037711138 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS ARA
Primo lotto aggiornato: 1227 scadenza 31/8/2026
040113045 DOCETAXEL AURO*INF 20MG/ML 8ML
Primo lotto aggiornato: CDC23059D scadenza 10/2025
025640057 DEPAS*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 24025V scadenza 12/2026
040758029 AMIODARONE MY*20CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: 8181092 scadenza 11/2025
026675013 DILTIAZEM MY*50CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: 24002 scadenza 12/2026
026675025 DILTIAZEM MY*24CPR 120MG RP
Primo lotto aggiornato: 24001 scadenza 1/2027
049282092 LENALIDOMIDE MY*21CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: 3200221 scadenza 12/2026
049282116 LENALIDOMIDE MY*21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 8176689 scadenza 10/2026
038554010 KETOROLAC MY*3F 1ML 30MG/ML
Primo lotto aggiornato: 40049 scadenza 12/2025
027232014 VERTISERC*50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: 726293 scadenza 11/2026
027232040 VERTISERC*20CPR 24MG
Primo lotto aggiornato: 725789 scadenza 12/2026
039846023 METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 4640393A scadenza 11/2026
045250432 DARUNAVIR MY*30CPR RIV 800MG
Primo lotto aggiornato: 3202211 scadenza 1/2027
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
La Regione Lazio, con Determinazione n. G04163 del 12/04/2024 “Elenco dei
farmaci di cui e’ scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di
riferimento, lista di trasparenza del 15 marzo 2024″, in vigore dal
16 aprile 2024, recepisce le novita’ recate nella Lista di Trasparenza dei
medicinali equivalenti pubblicata da AIFA il 15 marzo 2024.
La Banca Dati e’ aggiornata.
5) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Umbria;
- Regione Lombardia;
- Regione Sardegna.
6) RINVIO PUBBLICAZIONE LISTA DI TRASPARENZA
Aifa comunica che la consueta pubblicazione della Lista di trasparenza mensile
e’ rinviata a domani 16 aprile 2024.
DISPOSITIVI MEDICI
SPINEART: RITIRO LOTTI VITI PERLA TL 25D
Spineart dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti TL 25D per
sistema Perla recanti una filettatura non correttamente lavorata:
- Vite TL 25D Perla 4,5×25 mm – 964491878, lotti: 7-4407, 7-6207;
- Vite TL 25D Perla 4,5×30 mm – 964491880, lotti: 7-4244, 7-6226;
- Vite TL 25D Perla 4,5×35 mm – 964491892, lotti: 7-4242, 7-5470, 7-6684;
- Vite TL 25D Perla 4,5×40 mm – 964491904, lotti: 7-6232;
- Vite TL 25D Perla 4,5×45 mm – 964491916, lotti: 7-5474, 7-6874;
- Vite TL 25D Perla 5,5×30 mm – 964491928, lotti: 7-4409, 7-4695, 7-4965;
- Vite TL 25D Perla 5,5×35 mm – 964491930, lotti: 7-4413, 7-6455;
- Vite TL 25D Perla 5,5×40 mm – 964491942, lotti: 7-4415, 7-4417;
- Vite TL 25D Perla 5,5×45 mm – 964491955, lotti: 7-4411, 7-5055, 7-6087,
7-6459;
- Vite TL 25D Perla 6,5×35 mm – 964491967, lotti: 7-4405, 7-6230, 7-6461,
7-6882;
- Vite TL 25D Perla 6,5×40 mm – 964491979, lotti: 7-4248, 7-4250, 7-5480,
7-6228, 7-6554, 7-6740;
- Vite TL 25D Perla 6,5×45 mm – 964491981, lotti: 7-4582, 7-5484, 7-5808,
7-6668, 7-6742, 7-7299;
- Vite TL 25D Perla 6,5×50 mm – 964491993, lotti: 7-5488, 7-9264.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Xavier De Buchere ai
seguenti recapiti:
E-mail: xdebuchere@spineart.com
Tel: 41225701297
Aggiornamento 16-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 45 del 16/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/5/24):
KOFIMUCIL MUCOLITICO (041211)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
031985157 MOBIC 7,5*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: 24A0302 scadenza 1/2/2027
039186123 QUETIAPINA AUR*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 151971 scadenza 12/2026
039834078 REPAGLINIDE PEN*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato: 402144 scadenza 1/2028
3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
La Banca Dati e’ aggiornata
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:
- Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 17 aprile 2024;
- Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 18 aprile 2024;
- Campania, in vigore dal 21 aprile 2024.
5) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
030554012 NIAOULI ESSENZA 1%GTT NAS 10G 030554024 NIAOULI ESSENZA 2%GTT NAS 20G
023912037 CLARVISAN PVA*COLL FL 7ML+TAPP
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) APOTECA NATURA (ABOCA). RITIRO LOTTI PRODOTTO
Apoteca Natura dispone il ritiro dei lotti (090724A, 00724B) scad. 10/7/2024, n.090824A scad. 9/8/2024, n.200125C scad. 20/1/2025, n.230525A scad. 23/5/25 e n.220825B scad. 22/8/2025 di 983777564 TRANSITO INTESTINALE 7 BARS.
Motivo del ritiro: presenza allergene senape non dichiarato.
B) SMITHS MEDICAL: RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMIA
Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia a causa del possibile distacco della piastra dalla flangia della cannula:
- Cannula neonatale 4,5 mm – 914944792,
lotti: 3814894 -3897840 -3742807 -4169847 -4172977- 4192327;
- Cannula pediatrica 5,0 mm – 914588494,
lotti: 3876209- 3867128 -3876205- 3897842-3907964- 4007560- 4050310
4068699 -4187263 -4197391- 4206469.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail EMEA-FSN@icumed.com
C) RITIRO LOTTO TETRACAINA CAELO
AIFA dispone il ritiro del lotto n. 23001023004 SCAD. 28/2/2028 relativo a
910285776 TETRACAINA HCL PH EUR 10G
Causa allerta dell’Autorità tedesca per risultati dei test fuori specifica.
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