di Redazione SoFarmaMorra | 5 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) REGIONE MARCHE, QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
3) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI FARMACI INIBITORI DI POMPA
PROTONICA NOTE AIFA 1-48. RINVIO ENTRATA IN VIGORE
4) DPC
5) RITIRO CAUTELATIVO LOTTO
1) LOTTI AGGIORNATI
025829197 MOMENDOL*GEL 50G 10%
Primo lotto aggiornato: 0106 scadenza 9/2024
025829084 MOMENDOL*12CPR RIV 220MG
Primo lotto aggiornato: 0669 scadenza 8/2027
025829185 MOMENDOL*24CPR RIV 220MG
Primo lotto aggiornato: 0668 scadenza 6/2027
036120032 TACHICAF*16BS GRAT EFF1G+130MG
Primo lotto aggiornato: 0668 scadenza 6/2027
036120032 TACHICAF*16BS GRAT EFF1G+130MG
Primo lotto aggiornato: 1178 scadenza 1/2027
036403020 OMMUNAL*AD 30CPS 7MG
Primo lotto aggiornato: 220344 scadenza 6/2025
036403069 OMMUNAL*BB 30BUST 3,5MG
Primo lotto aggiornato: 221348 scadenza 4/2025
038407019 FENTICER*3CER 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU6456 scadenza 1/2026
038407084 FENTICER*3CER 50MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU6862 scadenza 2/2026
038407159 FENTICER*3CER 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NU2269 scadenza 12/2025
038407223 FENTICER*3CER 100MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: NV1780 scadenza 12/2025
045648021 LACOSAMIDE SAN*14CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 24030144 scadenza 2/2027
045648250 LACOSAMIDE SAN*56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 24030147 scadenza 1/2027
039239280 PRAVASTATINA SANDOZ*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: NU6578 scadenza 2/2027
039239316 PRAVASTATINA SANDOZ*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: NU6222 scadenza 2/2027
047583012 ANCILLEG*30CPS 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato: N401A1223 scadenza 5/2026
048052031 PEMETREXED SAN*1FL 20ML25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 104497 scadenza 1/2026
039149075 VALACICLOVIR SAND*42CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: NW7645 scadenza 12/2026
040440430 LEVETIRACETAM SAN*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: NU5367 scadenza 1/2027
046711038 SOLIFENACINA SAN*30CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: NV5812 scadenza 3/2027
040819031 ROPINIROLO SAND*28CPR 2MG RP
Primo lotto aggiornato: NN2596 scadenza 2/2027
041110038 RABEPRAZOLO SAN*14CPR GASTR 10
Primo lotto aggiornato: NV9199 scadenza 2/2027
041110053 RABEPRAZOLO SAN*28CPR GAST10MG
Primo lotto aggiornato: NT7540 scadenza 1/2027
041110127 RABEPRAZOLO SAN*14CPR GASTR 20
Primo lotto aggiornato: NU6904 scadenza 2/2027
041110141 RABEPRAZOLO SAN*28CPR GAST20MG
Primo lotto aggiornato: NU6911 scadenza 2/2027
038187023 OMEPRAZOLO SANDOZ BV*INF 5FL
Primo lotto aggiornato: NS6829 scadenza 12/2025
037835030 RISPERIDONE SAND*OS GTT 100ML
Primo lotto aggiornato: NT7715 scadenza 3/2026
039951025 CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: NT7561 scadenza 9/2025
038547055 GABAPENTIN SAND*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: NU6074 scadenza 12/2026
038547143 GABAPENTIN SAND*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: NS3617 scadenza 11/2026
038547232 GABAPENTIN SAND*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: NW4102 scadenza 3/2027
033346040 CISPLATINO SAND*EV 100ML 100MG
Primo lotto aggiornato: 105193 scadenza 1/2026
038190474 BINOCRIT*1SIR 20000UI 0,5ML+DI
Primo lotto aggiornato: 2404260079 scadenza 1/2026
038190498 BINOCRIT*1SIR 30000UI 0,75ML+D
Primo lotto aggiornato: 2404260043 scadenza 1/2026
038190512 BINOCRIT*1SIR 40000UI 1ML+DISP
Primo lotto aggiornato: 2404260044 scadenza 1/2026
038190284 BINOCRIT*6SIR 1000UI 0,5ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2405170008 scadenza 1/2026
038190308 BINOCRIT*6SIR 2000UI 1ML+DISP
Primo lotto aggiornato: 2404240003 scadenza 1/2026
038190322 BINOCRIT*6SIR 3000UI 0,3ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2405280030 scadenza 2/2026
038190346 BINOCRIT*6SIR 4000UI 0,4ML+DIS
Primo lotto aggiornato: 2404240004 scadenza 2/2026
038190462 BINOCRIT*6SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato: 2406110033 scadenza 2/2026
038190385 BINOCRIT*6SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: 2405310013 scadenza 2/2026
038190423 BINOCRIT*6SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato: 2405030056 scadenza 1/2026
045451034 ERELZI*4SIR SC 25MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato: NW9870 scadenza 1/2027
045451073 ERELZI*4SIR SC 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NX0408 scadenza 3/2027
045451111 ERELZI*4PEN SC 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NS7352 scadenza 12/2026
043978016 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 1G+
Primo lotto aggiornato: NU7681 scadenza 11/2025
043978081 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 2G+
Primo lotto aggiornato: NV0235 scadenza 3/2026
038072308 AMLODIPINA SANDOZ*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: NV3303 scadenza 1/2027
038102303 AMLODIPINA HEX*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: NV1122 scadenza 1/2027
027807179 LAMICTAL*30CPR DISPERS 2MG FL
Primo lotto aggiornato: AJTX scadenza 2/2026
2) REGIONE MARCHE, QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall'Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (agosto 2024).
La Banca dati e' aggiornata.
3) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI FARMACI INIBITORI DI POMPA
PROTONICA NOTE AIFA 1-48. RINVIO ENTRATA IN VIGORE
La Regione Campania, con Nota prot. PG/2024/0365837, informa che e' rinviata al
15/9/2024 l'entrata in vigore del Decreto Dirigenziale n. 697/2024 che
introduce adempimenti prescrittivi inerenti i farmaci inibitori di pompa
protonica di cui alle Note Aifa 1-48.
Pertanto, a partire dal 15/9 p.v., i Prescrittori riporteranno nelle
prescrizioni SSN il "codice disposizione regionale" riferito alla condizione
clinica, come indicato dall'elemento "EL" (descrizione estesa: IL PRESCRITTORE
APPONE SULLA RICETTA SSN IL CODICE DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA
CONDIZIONE CLINICA) della Tabella "Particolare" (ASCII: tipo Tabella n. 29
dell'archivio filtabel; BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA').
4) DPC
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Puglia, in vigore dal 2 agosto 2024;
- Regione Veneto, in vigore dal 7 agosto 2024.
5) RITIRO CAUTELATIVO LOTTO
I.B.N. SAVIO Srl dispone il ritiro cautelativo del lotto
BOA42301A scad. 10/2026 del seguente medicinale:
044588061 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+25MG
PARAFARMACO
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
B) ELYSIUM CELL BIO ITA Srl. CAMBIO VALIDITA' PRODOTTO
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Lombardia.
B) ELYSIUM CELL BIO ITA Srl. CAMBIO VALIDITA' PRODOTTO
Elysium Cell Bio Ita comunica la modifica della validita' da 2 a 3 anni di
987686375 ELYSIUM NASO GOLA 30ML a partire dal lotto n.23249, la cui nuova
scadenza e' estesa ad agosto 2026.
di Redazione SoFarmaMorra | 31 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 30/07/2024
FARMACO
1) DPC
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
1) DPC
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Molise;
- Regione Basilicata;
- Regione Campania;
- Regione Lazio.
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
La Regione Campania, con Decreto n. 697 del 18/07/2024, dispone che, a partire
dal 1 agosto 2024, le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa protonica in
Nota AIFA 1 o 48 richiedano l'ulteriore dettaglio prescrittivo "codice
disposizione regionale" nel campo di otto caratteri della ricetta SSN, al fine
di associare in modo univoco a ciascuna ricetta/promemoria l'esatta condizione
clinica che ne ha determinato la prescrizione a carico del SSN.
Conseguentemente l'aggiornamento n. 72 reca l'inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella "Particolare" (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell'archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA'):
codice = EL
descrizione breve = MMG APPONE CODICE DISP REG
descrizione estesa = A CARICO SSN CON PRESCRIZIONE MOTIVATA DAL CODICE
DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA CONDIZIONE CLINICA
Il Dettaglio dei codici e la corrispondente descrizione della condizione
clinica sono gestiti nelle Tabelle di BDF2.0 e NBDF TS078 CODICI REGIONALI e
TR050 DATI PER INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
Balt dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di stent Silk
Vista Baby aventi dimensioni differenti da quelle indicate in etichetta:
- Silk Vista Baby 2,75x15 mm - 962606962, lotto: 00567127;
- Silk Vista Baby 2,75x20 mm - 962294827, lotto: 00567540.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: fsca_qa@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
Lowenstein Medical informa che i seguenti ventilatori polmonari potrebbero non
emettere l'allarme acustico quanto settato sul livello 1. Impostare il volume a
livello 2 o superiore in attesa del rilascio di un aggiornamento firmware
correttivo:
- Ventilatore polmonare Luisa - 964717413;
- Ventilatore polmonare Tivan LS - 964717437;
- Ventilatore polmonare Life One - 964717452.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail hamburg.customer-care@loewensteinmedical.com
Fax: 494054702476
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Acef comunica il ritiro dei lotti n.0130122 e n.0181023 di
972529806 RONIDAZOLO 25G e n.0130122 di 972502189 RONIDAZOLO USO VETERINARIO100G
Motivo: presenza di un solvente Diclorometano, classe II, oltre i limiti.
L'Azienda chiede di rendere le confezioni dei lotti quanto prima.
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
La G.U.U.E. serie L del 30.7.2024 pubblica il "Regolamento (UE) 2024/2041 della
Commissione del 29 luglio 2024, che modifica il Regolamento (UE) n. 432/2012
per quanto riguarda l'indicazione sulla salute riguardante la monacolina K da
riso rosso fermentato".
Dal 19/8/2024, nell'allegato al Regolamento (UE) n. 432/2012 che elenca le
indicazioni sulla salute consentite, e' eliminata la voce relativa a Monascus
purpureus (riso rosso):
"La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali
di colesterolo nel sangue".
Conseguentemente, le confezioni di alimenti o integratori alimentari contenenti
monacolina K da riso rosso fermentato recanti in etichetta tale indicazione
non potranno piu' essere commercializzate.
Le informazioni sui singoli lotti oggetto di ritiro saranno disponibili
nell'archivio "fillo" della Banca Dati in formato ASCII e nella Tabella
TR014 LOTTI DI PRODUZIONE della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e di BDF2.0.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), in BDF2.0 e negli applicativi di
consultazione Gallery e Tunnel saranno altresi' incluse le etichette aggiornate
dei prodotti a base di monacolina K da riso rosso fermentato, non appena saranno
rese disponibili dai rispettivi Produttori.
di Redazione SoFarmaMorra | 30 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29/07/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
- G.U. n. 88 del 27/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 26/8/2024):
OXALIPLATINO KABI (039170)
CEFTRIAXONE KABI (035906)
UNIXIME (027152091)
CEFIXORAL (027134105)
SUPRACEF (028855056)
CEFTRIAXONE QILU (045595)
FRINEG (035866)
IBUPROFENE DR. MAX (048387)
BINOFEN (050950)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
035565035 VIREAD*OS GRAT FL 60G 33MG/G
Primo lotto aggiornato 23VP002D2 scadenza 4/2026
026141147 NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG
Primo lotto aggiornato LC9V scadenza 12/2025
026141198 NEODUPLAMOX*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato MY5H scadenza 1/2026
026141200 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL35ML
Primo lotto aggiornato SW9N scadenza 4/2026
026141212 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL70ML+CUC
Primo lotto aggiornato NY3F scadenza 3/2026
026141224 NEODUPLAMOX*BB SOSP 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato UF7G scadenza 5/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
042451029 DAKTARINPOLV CUT 30G 20MG/G 049892019 BUSCOFENACT12CPS 400MG
049183015 NUROFEN INFLUENZA RAFFR12CPR 047450022 BUSCOPAN COMPOSITUM20CPR RIV
043950029 ELOCONSOL CUT FL 30G 0,1% 048181010 PURSENNID30CPR RIV 12MG
048298018 NOOTROPIL*OS IV 12F 3G 15ML
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Molise;
- Regione Umbria.
5) REGIONE CAMPANIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA DPC E FARMACI CON PT/MUP.
NUOVA DCR
Con Nota prot. PG/2024/0329992, la Regione Campania ha comunicato che il
compenso aggiuntivo, previsto dal 1.7.2024 per le farmacie aderenti al
Protocollo d'Intesa di cui alla DGRC 384/2022, e' cosi' definito:
- "Euro 0,60 + IVA per ogni ricetta erogata dalle farmacie di comunita'
relativamente ai soli farmaci A-PHT per la formazione, vista l'introduzione
anche di nuove piattaforme informatiche, da parte di Federfarma Campania ed
Assofarm Campania nei confronti dei professionisti coinvolti (media
professionisti da formare 6.500/7.000). Tale compenso riguarda anche la
formazione continua relativa ai farmaci innovativi periodicamente ammessi nel
PHT e la collegata farmacovigilanza sugli effetti avversi riscontrati in corso
di terapia nonche' quella connessa all'aggiornamento sulle modalita' d'uso dei DM
per diabetici.
- Euro 0,60 + IVA per ogni medicinale erogato, comprendente la verifica
dell'appropriatezza prescrittiva e della aderenza farmaceutica, in aggiunta a
quanto previsto, per i soli farmaci A-PHT soggetti a PT/MUP erogati in regime
DPC (provvisti di piano terapeutico) con fondi dedicati della Farmacia dei
Servizi."
Il compenso aggiuntivo sopra indicato dovra' essere inserito in DCR secondo il
modello di cui alla Nota Regione Campania prot. PG/2024/0348859.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e in BDF2.0 e' possibile individuare
i medicinali coinvolti effettuando i seguenti test:
- medicinali oggetto di DPC:
Tabella TR005 - DATI PER ASL, con campi FDI_9ARG e FDI_9AAS impostati con la
ASL di interesse, campo FDI_9024 FLAG DPC ASL = S or Tabella
TR004 - DATI REGIONALI, con FDI_9DRG CODICE REGIONE = 15 e campo
FDI_9017 FLAG DPC REGIONALE = S
- medicinali soggetti a Piano Terapeutico (PT):
FDI_9019 FLAG PIANO TERAPEUTICO = S
- medicinali soggetti a MUP:
Tabella TR007
Codice Regione FDI_9DRG = 15 con campi CODICE PARTICOLARITA' regionali
(FDI_SD11 or FDI_SD13 or FDI_SD15 or FDI_SD17 or FDI_SD19) = MU or MY or MP or
MV or MZ alla data di interesse.
6) DISTRIBUZIONE DIRETTA E PER CONTO REGIONE VALLE D'AOSTA
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione diretta" e "distribuzione per conto" della Regione Valle d'Aosta.
DISPOSITIVI MEDICI
A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0
B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400
C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3
D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW
E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC
A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0
Paradigm Spine dispone il ritiro dei seguenti lotti delle dell'accoppiatore per
barre per sistema HPS 2.0 - 964716056 che potrebbero presentare un filetto non
conforme alla tolleranza prevista: 1321000344, 1321000352, 1322000026,
1322000072, 1322000073, 1322000074, 1322000075.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail psg-service@paradigmspine.com
Tel: 49074619635990
B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400
Moog comunica che la pompa nutrizionale S400 - 961598531 potrebbe subire
un'interruzione della terapia a causa di una problematica software.
E' comunque possibile utilizzare il dispositivo, per i pazienti a rischio di
ipoglicemia o ipovolemia, contattare l'operatore sanitario di riferimento per
ulteriori indicazioni.
Per ulteriori informazioni contattare Abbott Srl tramite i seguenti recapiti:
PEC: abbott.pec.it
Tel: 06529911
Fax: 0652209084
C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3
Abbott informa che i seguenti controller per sistema HeartMate 3 potrebbero
essere soggetti al sollevamento della membrana d'interfaccia utente con
possibile ingresso di liquido.
- HeartMate 3 LVAS kit - 961699713;
- HeartMate 3 LVAS controller - 963792508;
- HeartMate 3 LVAS controller low-flow 2.0 - 964716132.
Ispezionare il bordo del controller verificando che la membrana non sia
sollevata.
Scartare i controller che presentano la problematica.
D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW
Medevio comunica che il lotto 900066 dello stent venoso Blueflow - 964716219
potrebbe essere privo dello stent.
Mantenere a disposizione uno stent secondario durante l'utilizzo.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Kathrin Rachow tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: kathrin.rachow@heraeus.com
Tel: 493512138879
Cel: 4917617842791
E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC
Medtronic comunica il ritiro dei seriali compresi tra 366170 e 405673 del
videolaringoscopio McGRATH MAC - 964144606 a causa di un possibile guasto della
batteria.
La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti e restituirli dopo aver
rimosso e smaltito la batteria.
Per i videolaringoscopi McGRATH MAC di nuova generazione, paraf 964144606, e'
disponibile un aggiornamento delle istruzioni d'uso con le buone pratiche di
gestione della batteria.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione Acute Care & Monitoring
tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
di Redazione SoFarmaMorra | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento straordinario 26/07/2024
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
- G.U. n. 174 del 26/7/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
25/8/2024):
DIPRIVAN (026114)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
di Redazione SoFarmaMorra | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 26/07/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
- G.U. n. 87 del 25/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 24/8/2024):
GLICEROLO ALFASIGMA (029720)
MIDAZOLAM ACCORD (048992)
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (043273)
BENDAMUSTINA ACCORD (044327)
LEVOFLOXACINA ACCORD (041428)
CEFTRIAXONE ACCORD (039216)
ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO (046967016,046967028)
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE (040055)
OMEPRAZOLO ARISTO (042548)
DIDROGYL (024139014)
DAVIXON (035816)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
038699031 TOVIAZ*28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato LG7566 scadenza 31/03/2026
027860156 ZITROMAX*EV 1FL 500MG POLV
Primo lotto aggiornato Y019101 scadenza 31/12/2026
034548204 VOLTAREN EMULGEL*GEL 120G 1%
Primo lotto aggiornato 4R9X scadenza 31/01/2027
028775094 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG
Primo lotto aggiornato LG8076 scadenza 31/05/2026
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MARCHE
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Marche, in vigore dal 1 settembre 2024
4) NUOVO ELEMENTO TABELLA CARATTERISTICHE
L'aggiornamento odierno di Banca Dati reca l'inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella "Caratteristiche" (ASCII: tipo Tabella n. 25 dell'archivio
filtabel):
codice = FV
descrizione breve ed estesa = FARMACO VETERINARIO ESTERO
5) MODIFICA SCHEMA TABELLA TS065 - "CARATTERISTICHE"
Con l'aggiornamento di lunedi' 29 luglio 2024, nella tabella TR018 -
"CARATTERISTICHE" di BDF2.0 e NBDF sara' aggiunto il nuovo campo FDI_9376
"Flag farmaco veterinario estero".
di Redazione SoFarmaMorra | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 23-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042522019 JAYDESS1SIST INTRAUT 13,5MG Primo lotto aggiornato TU03XTA scadenza 31/03/2026 042522021 JAYDESS5SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU041R5 scadenza 30/04/2026
038900015 KLAIRA28CPR RIV Primo lotto aggiornato WEW4A3 scadenza 31/07/2027 038900027 KLAIRA84CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW3TA scadenza 31/05/2027
044726040 KOVALTRYEV POLV 500UI+SOLV Primo lotto aggiornato BXJXPJ1 scadenza 31/08/2024 044726089 KOVALTRYEV POLV 2000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVUE1 scadenza 28/02/2025
044726103 KOVALTRY*EV POLV 3000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVKF1 scadenza 28/02/2025
044756029 KYLEENA5SIST INTRAUT 19,5MG Primo lotto aggiornato TU042T5 scadenza 31/08/2026 044756017 KYLEENA1SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU041DK scadenza 31/05/2026
023646019 MICROGYNON*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW7TE scadenza 30/09/2027
033779012 MIRANOVA*21CPR RIV 100+20MCG
Primo lotto aggiornato KT0L039 scadenza 30/04/2026
037154010 NEXAVAR*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato BXJZBH1 scadenza 31/12/2024
021226016 PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato WEW4BN scadenza 31/10/2027
042925026 STIVARGA*84CPR RIV 40MG FL
Primo lotto aggiornato 18/04/7827 scadenza 31/12/2025
037199015 YASMINELLE21CPR RIV 3+0,02MG Primo lotto aggiornato WEX43L scadenza 31/10/2028 037199027 YASMINELLE63CPR RIV3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3A9 scadenza 31/07/2028
038542015 YAZ28CPR RIV 3MG+0,02MG Primo lotto aggiornato WEX3B1 scadenza 31/03/2028 038542027 YAZ84CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX46F scadenza 31/08/2028
042510014 EYLEAINIET 1SIR 40MG/ML Primo lotto aggiornato KT0LS1V scadenza 31/07/2025 042510026 EYLEAINIET 1FL 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0P701 scadenza 30/042025
PARAFARMACO
A) LOTTO PRODOTTO BIOEVOLUTIONPHARMA SRL
ABioevolutionpharma comunica che il lotto n. 24085C scad. 6/2027 di
982003156 EVOCOLIT 30CPR non è uniforme nella filmatura, ma risulta essere
pienamente conforme all'uso.
B) LOTTO PRODOTTO LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA
Laboratorio della Farmacia comunica che il lotto n. 240631 di
979278254 LDF ESS SCRUB VISO ILLUMINANTE 30 ML per non conformita' da parte di uno dei fornitori delle materie prime impiegate nella fabbricazione del
prodotto cosmetico.
L'azienda chiede di rimuovere le confezioni dagli scaffali, tenerle da parte e
inviare il modulo di reso a ordini@ldf.it
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23/07/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) DPC
1) LOTTI AGGIORNATI
042522019 JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU03XTA scadenza 31/03/2026
042522021 JAYDESS*5SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU041R5 scadenza 30/04/2026
038900015 KLAIRA*28CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW4A3 scadenza 31/07/2027
038900027 KLAIRA*84CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW3TA scadenza 31/05/2027
044726040 KOVALTRY*EV POLV 500UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJXPJ1 scadenza 31/08/2024
044726089 KOVALTRY*EV POLV 2000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVUE1 scadenza 28/02/2025
044726103 KOVALTRY*EV POLV 3000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVKF1 scadenza 28/02/2025
044756029 KYLEENA*5SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU042T5 scadenza 31/08/2026
044756017 KYLEENA*1SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU041DK scadenza 31/05/2026
023646019 MICROGYNON*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW7TE scadenza 30/09/2027
033779012 MIRANOVA*21CPR RIV 100+20MCG
Primo lotto aggiornato KT0L039 scadenza 30/04/2026
037154010 NEXAVAR*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato BXJZBH1 scadenza 31/12/2024
021226016 PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato WEW4BN scadenza 31/10/2027
042925026 STIVARGA*84CPR RIV 40MG FL
Primo lotto aggiornato 18/04/7827 scadenza 31/12/2025
037199015 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX43L scadenza 31/10/2028
037199027 YASMINELLE*63CPR RIV3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3A9 scadenza 31/07/2028
038542015 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3B1 scadenza 31/03/2028
038542027 YAZ*84CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX46F scadenza 31/08/2028
042510014 EYLEA*INIET 1SIR 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0LS1V scadenza 31/07/2025
042510026 EYLEA*INIET 1FL 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0P701 scadenza 30/042025
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Calabria;
- Regione Molise.
PARAFARMACO
A) LOTTO PRODOTTO BIOEVOLUTIONPHARMA SRL
A) Bioevolutionpharma comunica che il lotto n. 24085C scad. 6/2027 di
982003156 EVOCOLIT 30CPR non è uniforme nella filmatura, ma risulta essere
pienamente conforme all'uso.
B) LOTTO PRODOTTO LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA
Laboratorio della Farmacia comunica che il lotto n. 240631 di
979278254 LDF ESS SCRUB VISO ILLUMINANTE 30 ML per non conformità da parte di uno dei fornitori delle materie prime impiegate nella fabbricazione del
prodotto cosmetico.
L'azienda chiede di rimuovere le confezioni dagli scaffali, tenerle da parte e
inviare il modulo di reso a ordini@ldf.it
Aggiornamento 25-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
024402075 EUTIROX*50CPR 150MCG
Primo lotto aggiornato G029NG scadenza 02/2027
034015026 TANTUM VERDE GOLANEB 15ML0,25 Primo lotto aggiornato 0117 scadenza 05/2027 034015014 TANTUM VERDE GOLACOLLUT 160ML
Primo lotto aggiornato 0115 scadenza 05/2026
034015038 TANTUM VERDE GOLA*SPR 15ML C/M
Primo lotto aggiornato 0012 scadenza 05/2027
030211039 GENTAMICINA SOLFATO*3F 80MG/2M
Primo lotto aggiornato 240194 scadenza 04/2028
026346039 GLIPRESSINA*EV 5F 1MG 8,5ML
Primo lotto aggiornato X00006C scadenza 01/2026
038920056 ROPIVACAINA MO5FIALE 75MG10ML Primo lotto aggiornato 24028402 scadenza 05/2027 038920070 ROPIVACAINA MO5F 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato 24028202 scadenza 05/2027
2) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti D00844, D00845, D00838, D00840, D00842, D00843
dei seguenti medicinali:
034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML 034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML 034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 86 del 23/7/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/8/24):
SPASMODIL (028580)
ERAXITRON (038356)
LENOTAC (038356)
VIDENKA (048177)
BRUFEN (022593)
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE (0360610)
OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN (043112)
POSACONAZOLO MYLAN PHARMA (047335)
PRAVASTATIN MYLAN (041216)
RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS (040776)
TRADONAL (035875)
TRADOGUT (035875)
TRADONAL (034233)
TRAFLASH (036672)
ERREFLOG (035364)
- G.U.171 del 23/7/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo 22/8/24):
FROBEN GOLA (042822)
COPAXONE (035418)
COLECALCIFEROLO MYLAN (043942)
LAMPARD (044774)
FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (037832)
- G.U.172 del 24/7/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo 23/8/24):
TOBRAL (025860)
TOBRADEDX (027457)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) REVOCA SU RINUNCIA: ABACAVIR LAMIVUDINA DR*30CPR-044980011
AIFA comunica che con DET. n. Arm 73/2024-2551 bis del 24/7/2024 e' stata
rettificata, esclusivamente nella parte in cui prevede la concessione di un
termine per lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo, la
Determinazione di revoca n. aRM - 73/2024-2551 del 8/5/2024 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di ABACAVIR LAMIVUDINA DR*30CPR - 044980011.
Pertanto, il medicinale si ritiene revocato da domani.
DISPOSITIVI MEDICI
A) B.BRAUN: RITIRO LOTTI SUTURE
B.Braun comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture per
possibili compromissione del confezionamento sterile:
- Monoplus sutura USP1 150 cm HRt43S - 917665034, lotto: 124152;
- Novosyn sutura USP2/0 90 cm GR65 - 917677650, lotto: 124214;
- Novosyn sutura USP3/0 20 cm HR26 - 917681025, lotto: 124213;
- Novosyn sutura USP1 70 cm HR37SS - 964690337, lotto: 124195;
- Novosyn sutura USP1,5 70 cm HR17 - 964690414, lotto: 124195;
- Novosyn CHD sutura USP1 70 cm HRC40S - 964690453, lotto: 124195;
- Novosyn CHD sutura USP1 70 cm HR26S - 964302463, lotto: 124201;
- Novosyn sutura USP3/0 70 cm HR30 - 917678690, lotto: 724187;
- Novosyn sutura USP2 70 cm HR26S 36 - 917676292, lotto: 724195;
- Novosyn sutura USP4/0 45 cm DS19 - 917679363, lotto: 724191;
- Novosyn sutura USP1 90 cm HR40S 36 - 917675668, lotto: 724194;
- Novosyn sutura USP3/0 4x70 cm HR22 - 917679209, lotto: 724196;
- Novosyn sutura USP3/0 4x45 cm HR22 - 917679146, lotto: 724195.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alexandra Tanase tramite i
seguenti recapiti:
E-mail alexandra.tanase@bbraun.com Tel: 3408045676
B) ANIKA: RITIRO GEL HYALOBARRIER
Anika dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti formati di gel Hyalobarrier
a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
Hyalobarrier gel endo - 917448565;
Hyalobarrier siringa gel - 915087100;
Hyalobarrier siringa gel 3 pezzi - 917448565.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
Per chiarimenti scrivere all'indirizzo e-mail safetynotice@anika.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
