da Redazione SoFarmaMorra | 8 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036190015 GABAPENTIN PENSA*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 231148 scadenza 03/2025
036190027 GABAPENTIN PENSA*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 231149 scadenza 03/2025
036190039 GABAPENTIN PENSA*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 231149 scadenza 03/2025
045418011 AMITRIPTILINA MY*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2301 scadenza 02/2026
045673023 COPEMYLTRI*12SIR 40MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato: 2201325C scadenza 02/2025
042645046 ABACAVIR LAM ZIDOV MY*60CPR
Primo lotto aggiornato: 8153687 scadenza 12/2024
040503029 REMIFENTANIL MY*INFUS 5FL 1MG
Primo lotto aggiornato: 23801 scadenza 07/2024
025477199 OMNIPAQUE*350MG I/ML FL 500ML
Primo lotto aggiornato: 16403890 scadenza 05/2026
032079055 HIZAAR*28CPR RIV 50MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: A100974 scadenza 30/11/2025
041976123 ESCITALOPRAM AU*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 01/2027
047245016 IDROCLOROTIAZIDE AU*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 01/2027
041498421 BISOPROLOLO AU*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: BOM2200410C scadenza 08/2024
029182033 NIMESULIDE PENSA*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 230840 scadenza 04/2026
036704068 LANSOPRAZOLO PEN*28CPS 15MG FL
Primo lotto aggiornato: 230671 scadenza 03/2025
036704070 LANSOPRAZOLO PEN*14CPS 30MG FL
Primo lotto aggiornato: 230702 scadenza 03/2025
036704068 LANSOPRAZOLO PEN*28CPS 15MG FL
Primo lotto aggiornato: 2219561 scadenza 10/2024
036265027 GENTAMICINA PEN*CREMA 30G 0,1%
Primo lotto aggiornato: T30328 scadenza 04/2025
041967035 VALSARTAN ID PE*28CPR 160+25MG
Primo lotto aggiornato: 135593 scadenza 04/2028
041849098 VALSARTAN PEN*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: LC69017 scadenza 06/2025
041849151 VALSARTAN PEN*28CPR RIV 160MG
Primo lotto aggiornato: LC75124 scadenza 04/2026
049656046 SITAGLIPTIN PE*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: STB2302H scadenza 03/2026
049656061 SITAGLIPTIN PE*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: STC2302C scadenza 02/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U.180 del 3/8/23, S. Generale (consegna foglio illustrativo dal 3/9/2023):
UNIFOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI PER UN’ ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
B) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO GALDERMA ITALIA SPA
Galderma dispone il richiamo dei seguenti lotti relativi al prodotto 983803622
SIRINGA 3DOSE VLOW 1ML VERDE 10PZ: n. 22A178B, 22F018B e 22L128B.
Motivo del richiamo: problema legato ad errori di natura documentale.
Non vi sono rischi per la salute del paziente.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI NUTRITION & SANTE’ ITALIA SPA
Nutrition & Sante’ dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
904367822 CEREAL GOCCE CIOCCOLATO 150G: n. 51914909 scad. 21/9/2023 e
n. 51916072 scad. 31/3/2024.
Motivo del ritiro: allerta europea 2023.4366 relativa alla farina di teff.
Le modalita’ di ritiro devono essere concordate col proprio funzionario di vendita.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 3 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
AGGIORNAMENTO 02-08-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039649076 TEMOZOLOMIDE TEVA*5CPS 140MG
Primo lotto aggiornato: 2L6273A scadenza 10/2025
039649090 TEMOZOLOMIDE TEVA*5CPS 180MG
Primo lotto aggiornato: 2D5079A scadenza 03/2025
040597027 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 23655 scadenza 03/2025
040597104 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 25271 scadenza 09/2025
044629020 CLODRONATO DISOD TE*IM 3F200MG
Primi lotti aggiornati: 20351, 20352 scadenza 07/2025
044883066 GLICLAZIDE TE*30CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: 5211347R scadenza 09/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 178 del 1/8/23, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 30/8/2023):
ONDANSETRONE TEVA
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
DESIRETT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGIONE LOMBARDIA. PRESCRIVIBILITA’ PRODOTTI ADDENSANTI A PAZIENTI DISFAGICI. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PRESCRIVIBILITA'”
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel; BDF2.0:
Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’):
Codice: ID
Descrizione breve: A CARICO SSR PER URGENZE MAX 2PZ
Descrizione estesa: A CARICO SSR-AIR AGLI AVENTI DIRITTO SOLO SU RICETTA RUR
PER URGENZE, MAX 2 CONFEZIONI
riferito ai prodotti addensanti erogabili a carico SSR in Regione Lombardia.
Con Nota Protocollo G1.2023.0031331 del 02/08/2023, la Direzione Generale
Welfare della Regione Lombardia definisce l’elenco dei prodotti addensanti,
prescrivibili dal MMG o Pls a carico del SSR, su ricetta rossa, ai suoi
assistiti disfagici in attesa dell’attivazione del Piano Terapeutico redatto
dallo Specialista. La Regione dispone che:
“- su una ricetta il medico possa prescrivere un quantitativo massimo di due
confezioni (pari a 30 giorni di terapia);
– la ricetta sara’ esente ticket e pertanto la farmacia non dovra’ richiedere
al momento dell’erogazione alcun ticket (equiparando l’erogazione a quanto
avviene per gli integratori prescritti ai malati rari);
– sulla ricetta non e’ prevista nessuna esenzione obbligatoria;
– la rendicontazione in DCR va nella voce di integrativa su RUR;
– rimborso al prezzo al pubblico (come prezzo massimo)”.
Non e’ prescrivibile a carico del SSR dal MMG/PLS l’acqua gelificata che non
rientra nella categoria degli addensanti.
Gia’ con Note del 14/7/2023 e del 26/7/3/2023, la Regione forniva indicazioni
per la prescrizione degli addensanti a pazienti disfagici dimessi dall’ospedale
e trasferiti a domicilio, in attesa dell’attivazione del Piano Terapeutico
redatto dallo Specialista, cosi’ riassumibili:
“il MMG e il Pls possono prescrivere, in caso di urgenza (esempio dimissioni
sabato o domenica e impossibilita’ di contattare lo specialista nutrizionista)
per garantire la continuita’ di cura a questi assistititi, gli addensanti su
ricetta rossa cartacea (non dematerializzata) a carico del SSR. Considerata la
situazione di urgenza l’assistito o il suo care-giver puo’ recarsi presso le
farmacie sul territorio aperte al pubblico per l’erogazione a carico del SSR,
che verra’ rendicontata in DCR nell’assistenza integrativa convenzionata”.
L’erogazione a carico del SSR, su prescrizione quindi del Medico di Base o del
Pediatra di Libera scelta (PLS), avviene con le modalita’ definite dall’ATS in
cui risiede il Paziente (anche attraverso le farmacie aperte al pubblico).
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 1 agosto 2023
FARMACO
1) RITIRO LOTTO VIMOVO 30CPR 500MG+20MG RM FL
L’azienda Grunenthal Italia S.r.l. comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del seguente medicinale: 040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Lotto ritirato: 02210T scad. 03/2024
Motivo del ritiro: titolo del principio attivo Esomeprazolo superiore alle
specifiche autorizzate per l’Europa.
Per qualsiasi necessità, potete contattare le seguenti persone di riferimento:
Dott. G. Ruggiero (Customer Service Manager) Telefono: cellulare 3497758100
Dr.ssa I. Gozzelino (Supply Chain Director) Telefono: cellulare 3485446357
Dr.ssa I. Fuga (Commercial QA Manager) Telefono: cellulare 3443483950
2) LOTTI AGGIORNATI
042441028 RISPERIDONE AURO*GTT 100ML
Primo lotto aggiornato: ADB0123005B scadenza 01/2026
042318030 OSSICODONE AU*28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 23EN090A scadenza 05/2026
040851053 MONTELUKAST AUR*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: KUSA23004F scadenza 03/2025
049083052 PERINDOPRIL AML AU*30CPR 8+5MG
Primo lotto aggiornato: NM7347 scadenza 03/2027
046012023 BRILADONA*63CPR 0,25MG+0,035MG
Primo lotto aggiornato: 226014 scadenza 09/2024
047048018 SLINDA*24CPR RIV 4MG+4CPR
Primo lotto aggiornato: LF30525A scadenza 12/2025
047048020 SLINDA*72CPR RIV 4MG+12CPR
Primo lotto aggiornato: LF31164A scadenza 04/2026
037353036 PIPERACILLINA TA KA*10FL2G+250
Primo lotto aggiornato: 18Y2174 scadenza 31/12/2024
046899011 ENDOVELLE*28CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: LF31197D scadenza 05/2025
046899023 ENDOVELLE*84CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: LF31197E scadenza 05/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PROROGA PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
La G.U. n. 175 del 28/07/2023 pubblica il D.L. “Misure urgenti in materia di
tutela dei lavoratori in caso di emergenza climatica e di termini di versamento”
che rinvia al 30 ottobre 2023 il termine entro il quale le aziende fornitrici di
dispositivi medici sono tenute ad adempiere all’obbligo di ripiano del
superamento del tetto di spesa posto a loro carico, effettuando i versamenti in
favore delle singole regioni e province autonome.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI GIULIANI SPA
Giuliani dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
934513108 LICHTENA SOLE BIMBI SPRAY SPF 50+ 150ML
931169914 LICHTENA SOLE LATTE SPRAY SPF50+ 100ML
936046578 LICHTENA SOLE LATTE SPRAY 50+ 200ML
Motivo del ritiro: presenza di Octocrylene in percentuali maggiori rispetto a quanto stabilito dal regolamento UE 2022/1176.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 25 Luglio 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 19-07-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
046821017 APPENDICESP 20F 2ML 042142012 LAMIVUDINA ACC28CPR RIV 100MG
041662053 MONTELUKAST AHCL28CPR MAST4MG 041662178 MONTELUKAST AHCL28CPR MAST5MG
042801011 VORICONAZOLO MYINF FL 200MG 045702053 NYDRIAR30CEROTTI MED 700MG
046379018 PREGABALIN ECUPH*OS FL473ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
035400023 ACTIGRIP GIORNO&NOTTE*12+4CPR
Primi lotti aggiornati: 3DV2141 e 3DV2111 scadenza 3/2026
036083020 ISOTRETINOINA DIFA30CPS 10MG Primo lotto aggiornato: V143 scadenza 30/12/2025 036083071 ISOTRETINOINA DIFA30CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: V171 scadenza 30/10/2025
036744011 AMOXICILLINA AC CLA MY*12BUST
Primo lotto aggiornato: 23062 scadenza 3/2025
041230107 LEFLUNOMIDE MY*30CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 0300696 scadenza 1/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI CONTENENTI TE’ VERDE
NEURAXPHARM ITALY SpA
933544138 SERIPNOL 28STICKPACK
- nuovamente vendibile a partire dai lotti n. 0322R scad. 30/9/2024 e n. 0422R scad. 30/9/2024.
MYTHO Srl
981511316 MYTHELOR 30CPS
- lotto invendibile: n.2230802 scad.11/24 privo di etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: a partire dal n.2230802 scad. 11/24 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340.
SOLIME’ Srl
983016775 LYCO P 60CPS
- lotto invendibile: n.H161 scad. 6/2026 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: a partire dal n.H161 scad. 6/2026 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e successivi.
B) ICU MEDICAL: ALLARME ACUSTICO SISTEMA DI INFUSIONE PLUM 360
ICU Medical informa che i sistemi di infusione Plum 360 – 963052358 prodotti tra
luglio 2020 e dicembre 2021 potrebbero non emettere l’allarme acustico in caso
di malfunzionamento della pompa.
Se la pompa Plum 360 non si accende o indica un guasto dell’allarme sonoro,
interrompere l’uso della pompa e inviarla all’ingegneria biomedica.
La ditta rilascera’ un aggiornamento software per la correzione della
problematica.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi all’indirizzo e-mail:
emeapumptechnicalsupport@icumed.com
C) AMBU: RISCHIO D’INCENDIO MONITOR AVIEW 2
AMBU comunica che la batteria agli ioni di litio del monitor portatile AView 2
- 963538362 potrebbe incendiarsi a causa del corto circuito dovuto ad urti o cadute.
Sono potenzialmente coinvolte le versioni da 054 a 059 fabbricate prima del 29/10/20.
Attenersi a quanto riportato nelle istruzioni d’uso per evitare il
danneggiamento del dispositivo.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-07-23
FARMACO
1) PROROGA SMALTIMENTO SCORTE – MARBOCYL
E’ stata concessa una proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali:
102602036 MARBOCYL 10%*INIET FL 100ML
102602048 MARBOCYL 10%*INIET FL 250ML
Nuova data di fine vendibilità: 30/09/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 85 del 20/7/2023, Foglio delle Inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 19/8/2023):
FLUVASTATINA ZENTIVA
ROSULOD
KOLEROS
ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUOBINDO
BETAISTINA AUROBINDO
VALGANCICLOVIR AUROBINDO
LANGIPRAV
PREGABALIN TEVA ITALIA
VENLAFAXINA TEVA ITALIA
VYTORIN
RIFADIN
PLASIL
ORUDIS
SURMONTIL
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD
ESCITALOPRAM ACCORD
OLMESARTAN MIDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
ROSUVASTATINA ACCORD
ATORVASTATINA ACCORD
VILDAGLIPTIN ACCORD
COLISTIMETATO ACCORD
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) HEPAR SULFU 4CH e 5CH (HERING)
Hering Srl comunica che le seguenti confezioni di HEPAR SULFUR devono essere
sostituite con altra diluizione o ceppo:
045783836 HEPAR SULFUR*4CH GL 1G
045783848 HEPAR SULFUR*5CH GL 1G
045783139 HEPAR SULFUR*4CH 80GR 4G
045783141 HEPAR SULFUR*5CH 80GR 4G
Contattare Hering Srl in caso di giacenze presso i depositi.
4) LOTTI AGGIORNATI
036680015 AVASTIN*INF 400MG 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: H0297H06 scadenza 2/2026
050094010 DIMETILFUMARATO MY*14CPS 120MG
Primo lotto aggiornato: 8159015 scadenza 2/2025
050094059 DIMETILFUMARATO MY*56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato: 3169431 scadenza 12/2025
036607048 GABAPENTIN MY*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 8152990 scadenza 10/2025
036607125 GABAPENTIN MY*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 8153904 scadenza 11/2025
047940010 PALYNZIQ*SC 1SIR 2,5MG/0,5ML
Primo lotto aggiornato: L161346 scadenza 29/2/2024
039389186 AMLODIPINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 136779 scadenza 3/2025
039389212 AMLODIPINA ALM*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 137917 scadenza 5/2025
039389263 AMLODIPINA ALM*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 138288 scadenza 5/2025
049328014 ENHERTU*INF 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: 388854 scadenza 31/12/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI DA MARIO SRL
Da Mario dispone il ritiro dei lotti n. 21/3/2023, 27/3/2023, 27/4/2023,
31/5/2023, 00002/23 e 00011/23 relativi al prodotto
984025623 LA MELIGA MONOPORZIONE 40G.
Motivo del ritiro: reca il claim “naturalmente senza lattosio” ma il prodotto
contiene tale allergene.
B) FEG TEXTILTECHNIK: RITIRO LOTTO RETE ERNIA DYNAMESH IPST-R
FEG Textiltechnik dispone il ritiro del lotto 4021/1105/9 della rete per ernia
parastomale DynaMesh IPST-R – 964045203 che potrebbe contenere un modello
differente da quello indicato in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: m.krumbiegel@dyna-mesh.com
Tel: 49241189237413
C) EMPATICA: RIDOTTA DURATA DELLA BATTERIA BRACCIALI EMBRACE2
Empatica comunica che la batteria dei bracciali per monitoraggio degli attacchi
convulsivi epilettici Embrace2, con lotti G11 e H11, potrebbe scaricarsi prima
delle 48 ore previste.
Sono coinvolti i seguenti modelli:
– Embrace2 Flamingo Pink – 964214249;
– Embrace2 Sky Blue – 964214290;
– Embrace2 Seoul Grey – 964214338;
– Embrace2 Boston Blue- 964214353;
– Embrace2 Milan Black – 964214377.
La ditta raccomanda di prestare attenzione alle notifiche di carica residua e
di mantenere disponibili metodi alternativi di monitoraggio, soprattutto durante
le sessioni di ricarica della batteria del bracciale.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 21-07-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
020851046 SPASMEX*20CPR 80MG+80MG
Primo lotto aggiornato: 23004R scadenza 4/2027
039445046 LOSARTAN ID MY*28CPR 50+12,5MG
Primo lotto aggiornato: LC72705 scadenza 8/2025
038869083 PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR40MGFL
Primo lotto aggiornato: 231111 scadenza 5/2026
045526023 PEMETREXED MY*1FL 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2202973C scadenza 10/2024
023781038 PARLODEL*30CPS 5MG
Primo lotto aggiornato: AOU10122 scadenza 5/2024
035878077 CEFTRIAXONE MY*INF POLV 10FL2G
Primo lotto aggiornato: 220908 scadenza 9/2025
026089514 AUGMENTIN*OS SOSPFL 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato: 423E scadenza 5/2025
044677146 ESOMEPRAZOLO PEN*28CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 231177 scadenza 2/2025
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039092010 SODIO IODOIPPURATO CU*1FL37MBq
043675014 ATOSIBAN AGUET*EV 6,75MG/0,9ML
043675026 ATOSIBAN AGUET*EV 37,5MG/5ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
ABBOTT: PROBLEMI CONNESSIONE PROCLAIM ELITE/DRG E INFINITY DBS
Abbott informa che i seguenti modelli di neurostimolatori potrebbero perdere
la connessione con il controller durante l’uso in modalita’ MRI:
Proclaim 5 XR – 962281960;
Proclaim 7 XR – 962077412;
Proclaim DRG – 961950680;
Infinity 5 DBS – 963625153;
Infinity 7 DBS – 961898691.
La ditta raccomanda di non eliminare la connessione Bluetooh o effettuare aggiornamenti del software IOS in modalità MRI.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
