aggiornamento tecnico 26-27-28 giugno 2023

da | 4 Luglio 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 26-06-23

FARMACO

1) FURTO DI MEDICINALI

AIFA segnala il furto di alcuni medicinali ed invita pertanto ad accertare la legittimità di eventuali forniture/proposte di forniture. I lotti cui prestare attenzione sono segnalati in Banca Dati come “lotto critico” nell’archivio “Lotti”.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

  • G.U. n. 74 del 24/6/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/7/2023)

DICLOREUM DOLORE
CHOLECOMB
LOSARTAN LABORATORI ALTER
ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO
CLOPIDOGREL AUROBINDO
QUETIAPINA AUROBINDO
RIBAVIRINA AUROBINDO
RISPERIDONE AUROBINDO
RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA
RIVASTIGMINA AUROBINDO
ROPIRAL
ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOMBARDIA. GESTIONE EVENTUALI CARENZE DI SCIROPPO A BASE DI AMOXICILLINA O AMOXICILLINA+ACIDO CLAVULANICO

Per fronteggiare eventuali carenze, con Nota del 23/6/2023, la Regione Lombardia
fornisce indicazioni operative a supporto delle Farmacie disponibili ad allestire preparazioni galeniche a base di amoxicillina o amoxicillina+acido clavulanico ed allega i seguenti documenti redatti dall’Area Galenica Clinica SIFO e SIFAP:

  • Istruzione Operativa per l’allestimento di Amoxicillina e Potassio Clavulanato
    sospensione orale (400 mg/57 mg/5 ml)
  • Istruzione Operativa per l’allestimento di Amoxicillina sospensione orale
    (250 mg/5 mL flacone da 100 ml);

per fornire indicazioni tecniche e pratiche sull’allestimento di queste preparazioni.
Tali documenti sono disponibili in BDF2.0 Documentale e sono
consultabili nella sezione “Documentazione” della scheda prodotto di Gallery,
applicativo di consultazione della Banca Dati.

5) LOTTI AGGIORNATI

026138204 CLAVULIN*BB OS FL 35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: XX7G scadenza 4/2025

026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: YA8M scadenza 4/2025

038127027 GLUCOSIO FKI10% 20FL 500ML Primo lotto aggiornato: 19SEA370 scadenza 30/4/2026 030769044 GLUCOSIO FKI5% 1FL 500ML VETR
Primo lotto aggiornato: 19SDAAE0 scadenza 30/3/2026
031943968 GLUCOSIO FKI*5% 20FL 500ML
Primo lotto aggiornato: 19SDA640 scadenza 30/3/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RICHIAMO LOTTI PRODOTTI BIOTOBIO SRL

Biotobio dispone il richiamo di:
970342186 BAULE VOLANTE CACAO IN TAZZA – lotti n.22214 e n.22339 scad. 5/2024
972601215 CACAO AMARO POLVERE – lotto n.22209 scad. 5/2024
Motivo: analisi chimiche non conformi.

B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

ABI PHARMACEUTICAL Srl

970333860 CURMANOX 15CPR

  • lotti invendibili: n.01813-14 scad. 2/26 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.01813-14 scad. 2/26 con etichetta adesiva e dal .01813-15 scad. 31/5/26.

L’Azienda ha sostituito il lotto non conforme con un pari lotto con etichetta adeguata.

C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

ASSFARMA Srl

981644331 EXTRASLIM 1200 30CPR

  • lotti invendibili: fino al n.21051 scad. 5/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
  • lotti vendibili: a partire dal n.23A724 scad. 4/2026

L’Azienda specifica che le modalità di ritiro sono effettuate tramite deposito
(se ordinate presso lo stesso deposito) entro il 15/7/2023.

OPTIMA NATURALS Srl

981622626 OPTIMAX DRENANTE DEPURAT 500ML

  • lotti invendibili: fino al n.E22/1010 scad. 31/3/2025 e n.E22/1903 scad. 30/6/2025,
  • lotti vendibili: a partire dal n.E22/1010A scad. 6/2024 e n.E22/1903A scad. 6/2025

971299957 THE VERDE 60CPS ECGC COLOURS

  • lotti invendibili: fino al n.C22/0055 scad. 31/1/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
  • lotti vendibili: a partire dal n.C23/0151 scad. 3/2026

L’Azienda informa che e’ prevista sostituzione con lotti conformi su richiesta dei clienti, con ritiro o smaltimento direttamente da parte del cliente di quelli non conformi.

D) FURTO NEBIAL 3% BUONA SPA SOCIETA’ BENEFIT

Buona informa del furto di alcuni pezzi del lotto n.2213001 scad. 5/2025 di
923587164 NEBIAL 3% FLACONCINI 20X5ML.
Per evitare che questi lotti possano essere re-immessi nella catena di fornitura legale di distribuzione, si raccomanda di accertare la provenienza delle confezioni acquistate.

E) GETINGE: RITIRO KIT INTRODUZIONE CATETERI IAB

Getinge comunica il ritiro di specifici kit per inserzione cateteri per
contropulsazione contenenti un dilatatore soggetto a rottura durante la
rimozione dall’introduttore.

  • Kit inserzione cateteri IAB Linear FR7,5 25 cc – 960372062;
  • Kit inserzione cateteri IAB Linear FR7,5 34-40 cc – 962709907;
  • Kit inserzione cateteri IAB Sensation FR7 34-40 cc – 963473210;
  • Kit inserzione cateteri IAB Mega FR8 50 cc – 964186629;
  • Kit inserzione cateteri IAB Mega FR7,5 30-40 cc – 964186656;
  • Kit inserzione cateteri IAB Sensation Plus FR7,5 40 cc – 963329329;
  • Kit inserzione cateteri IAB Sensation Plus FR8 50 cc – 963329317;
  • Set introduttore rinforzato per Linear FR7,5 e Mega FR7,5 – 962709770;
  • Set introduttore rinforzato per Sensation FR7 – 962819847;
  • Set introduttore rinforzato per Sensation Plus e Mega FR8 – 962709818;
  • Catetere IAB Sensation FR7 40 cc con accessori – 915414864;
  • Catetere IAB Sensation FR7 34 cc con accessori – 915414876;
  • Catetere IAB Mega FR7,5 40 cc con accessori – 961526973;
  • Catetere IAB Mega FR7,5 40 cc con accessori (apa) – 962708905;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 34 cc con accessori – 915585107;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 34 cc con accessori (apa) – 915384554;
  • Catetere IAB Mega FR7,5 30 cc con accessori – 960372086;
  • Catetere IAB Mega FR7,5 30 cc con accessori (apa) – 962708893;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 40 cc con accessori – 915585095;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 40 cc con accessori (apa) – 915384566;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 25 cc con accessori – 914935756;
  • Catetere IAB Linear FR7,5 25 cc con accessori (apa) – 961901980;
  • Catetere IAB Sensation Plus FR7,5 40 cc con accessori – 960372098;
  • Catetere IAB Sensation Plus FR8 50 cc IAB con accessori – 960372100;
  • Catetere IAB Mega FR8 50 cc con accessori – 916134113;
  • Catetere IAB Mega FR8 50 cc con accessori (apa) – 961393182.

Sono coinvolti tutti i kit e set prodotti e distribuiti dal 09/05/2018 e tutti
i cateteri IAB con accessori prodotti e distribuiti dal 31/05/2018.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

A causa di carenze nella catena di approvvigionamento non sono disponibili
prodotti alternativi, pertanto, in caso di necessita’, l’inserimento del catetere
puo’ essere effettuato con la metodica senza dilatatore o con dilatatori
alternativi compatibili.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo E-mail FSCA.italy@getinge.com

F) OLYMPUS: POSSIBILE COMBUSTIONE ENDOBRONCHIALE

Olympus informa che durante l’uso dei seguenti modelli di broncoscopi sussiste
il rischio di combustione endobronchiale:

  • Fibrobroncoscopio BF-1T60 – 961092158;
  • Fibrobroncoscopio BF-MP60 – 961092172;
  • Fibrobroncoscopio BF-P60 – 961092196;
  • Fibrobroncoscopio BF-PE2 – 961092208;
  • Fibrobroncoscopio BF-TE2 – 961092210;
  • Videobroncoscopio BF-1T260 – 961106313;
  • Videobroncoscopio BF-260 – 961106325;
  • Videobroncoscopio BF-F260 – 961106337;
  • Videobroncoscopio Evis X1 BF-1TH1100 – 964186872;
  • Videobroncoscopio Evis X1 BF-H1100 – 963905284;
  • Videobroncoscopio Exera BF-XT160 – 961106352;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-1T180 – 961106364;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-1TQ180 – 961106376;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-P180 – 961106388;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-Q180 – 961106390;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-Q180-AC – 961106299;
  • Videobroncoscopio Exera II BF-Q180-AC – 961106301;
  • Videobroncoscopio Exera III BF-1TH190 – 961106263;
  • Videobroncoscopio Exera III BF-H190 – 961106275;
  • Videobroncoscopio Exera III BF-Q190 – 961106426;
  • Videobroncoscopio Exera III BF-XT190 – 964186860;
  • Videobroncoscopio Optera BF-1TQ170 – 964186858;
  • Videobroncoscopio Optera BF-Q170 – 964186845.

La ditta raccomanda di utilizzare laser compatibili Nd:YAG o laser a diodo
810 nm, di non eseguire cauterizzazioni laser durante l’erogazione dell’ossigeno
e di non emettere mai radiazioni laser prima di aver verificato che vi sia una
distanza adeguata tra l’area di interesse e il terminale distale
dell’endoscopio.

G) INTEGRA: RITIRO LOTTI KIT PER CRANIOTOMIA

Integra dispone il ritiro dei lotti 21HDC519, 21JDC435, 21KDB171, 21KDC558,
21LDB727, 22CDA795, 22FDB915, 23ADB154 del kit per craniotomia senza farmaci –
960199216 contenenti un ago ventricolare non piu’ marcato CE.

La ditta chiede di isolare e restituire i kit coinvolti.

Per chiarimenti scrivere all’indirizzo E-mail ema-fsca-neuro@integralife.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 27-06-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:- G.U. n. 147 del 26/6/2023, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 26/7/23)

FLUIFORT

  • G.U. n. 75 del 27/6/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/7/23)

HIMAVAT
OMTISA

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) FLUIFORT (AIC 023834056): MODIFICA REGIME DI FORNITURA

La G.U. n. 147 del 26/6/2023 pubblica la modifica del regime di fornitura, da RR a SOP,
del farmaco 023834056 FLUIFORT*30BUST GRAT 2,7G

3) LOTTI AGGIORNATI

027359013 TRIMINULET*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato: GT0652 scadenza 30/6/2025

028775094 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG
Primo lotto aggiornato: HF3737 scadenza 31/5/2025

037517137 PRAVASTATINA RATIO*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 1241022 scadenza 10/2024

032951055 GABITRIL50CPR RIV 15MG Primo lotto aggiornato: 23021688 scadenza 10/2024 032951016 GABITRIL50CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 23021679 scadenza 10/2024
032951030 GABITRIL*50CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 23021687 scadenza 10/2024

042797023 TELMISARTAN ID TE28CPR40+12,5 Primo lotto aggiornato: 132523 scadenza 11/2024 042797151 TELMISARTAN ID TE28CPR80+12,5
Primo lotto aggiornato: 134657 scadenza 2/2025

035712025 TRISENOX*EV 10FL 6ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2H035G scadenza 8/2026

038107076 OXALIPLATINO TEVAEV200MG 40ML Primo lotto aggiornato: 23B09LC scadenza 2/2025 038107025 OXALIPLATINO TEVAEV 50MG 10ML
Primo lotto aggiornato: 23A13LJ scadenza 1/2025
038107037 OXALIPLATINO TEVA*EV100MG 20ML
Primo lotto aggiornato: 23C03KC scadenza 3/2025

025855065 ANTAXONE*OS 10FL 50MG/10ML
Primo lotto aggiornato: 20057639 scadenza 3/2025

045357047 KEYMET*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato: W230657 scadenza 3/2026

046005017 LEVETIRACETAM EGOS 150ML+1ML Primo lotto aggiornato: 108798 scadenza 31/3/2026 046005029 LEVETIRACETAM EGOS 150ML+3ML
Primo lotto aggiornato: 108965 scadenza 31/3/2026
046005031 LEVETIRACETAM EG*OS 300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 108620 scadenza 28/2/2026

029534017 PIROXICAM EG*IM 6F 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato: G237438 scadenza 31/1/2025

043834011 IBUPROFENE EG*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 230927 scadenza 30/4/2028

045154109 VARDENAFIL EG*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 134825 scadenza 31/10/2025

045132014 TRAVOPROST TIM EG*COLL 1FL
Primo lotto aggiornato: 30301 scadenza 31/12/2025

033399015 LATTULOSIO EG*SCIR 180ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: A2302 scadenza 31/3/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

LABORATORIO ERBORISTICO DI LEO

900495235 PESO-ALT-PLUS COMPOSTO PVB 16

  • lotti invendibili: antecedenti al n.2945 scad. 12/2033, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
    -lotti vendibili: a partire dal n.2945 scad. 12/2033.

L’Azienda comunica che, nel caso di giacenza di lotti non conformi, si accorderà per un eventuale ritiro e sostituzione.
Non verranno effettuate Note di Credito ma solo sostituzione in merce.

LABORATORIO DELLA FARMACIA SPA

Dei seguenti prodotti sono invendibili i lotti privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; sono vendibili i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340:

971751007 LDF CELLDRENA 30CPR
939123358 LDF ENERJET 45CPR
971476534 LDF TE’ VERDE 45CPR
939123408 LDF THERMOSNELL 45CPR
934977632 LDF TRICOLAB D 45CPR
934977669 LDF TRICOLAB U 45CPR
933912507 LDF SOL SOLAIRE 45CPR
935217632 LDF HYALURODERM Q10 45CPR
934034063 LDF BIODRENA FLUIDO 250ML

A partire dal 22/06/2023 ed entro il 06/07/2023, l’Azienda chiede di compilare il modulo di segnalazione che si trova cliccando sul pulsante sottostante alla loro comunicazione per indicare le eventuali confezioni che non presentano le avvertenze aggiornate.
Laboratorio della Farmacia invierà le etichette da applicare sulle confezioni ad eccezione di 971476534 LDF TE’ VERDE 45CPR, per il quale verrà emessa nota di credito per sostituzione.

NESTLE’ ITALIANA SpA

984321822 PURE ENCAPSUL CAP/P/UN 90CPS
lotti invendibili: n.2259133 scad. 31/10/2024 e n.2260500 scad. 30/4/2025, privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.2259133 scad. 31/10/2024 e n.2260500 scad. 30/4/2025, con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.31603356 scad. 30/4/2025.

981254156 PURE ENCAPSUL CAP/PEL/UNG30CPS
lotti invendibili:2259132 scad.31/10/24, 2158255 e 2258446 scad. 31/8/24, 2260287 scad. 30/4/25,
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: 2259132 scad. 31/10/24, 2158255 e.2258446 scad. 31/8/24, n.2260287 scad. 30/4/25, con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg.
UE 2022/2340, lotti n.31603356 scad. 31/10/24 e n.31603358B scad. 30/4/25 e lotti successivi.

L’Azienda, in caso di giacenze di lotti non conformi, chiede di scrivere a
daniele.barbieri1@it.nestle.com, indicando:
Oggetto mail: Integratori a base di te’ verde

  • Nome prodotto
  • Lotto
  • Quantita’ di pezzi

Successivamente provvederà ritiro della merce interessata e al rimborso della
spesa tramite nota di credito.

B) RICHIAMO PRODOTTI LABORATORIO DELLA FARMACIA SPA

Laboratorio della Farmacia comunica il richiamo volontario a titolo precauzionale di:

983763475 DLAB BAR CACAO 40G
983781752 DLAB MUFFIN CACAO NOCCIOLA 27G

Motivo: difetto nella chiusura di alcuni incarti.

C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

NESTLE’ ITALIANA SpA

984321909 PURE ENCAPSUL TIROIDE COM30CPS – lotti invendibili: n.2362006 scad.
30/6/2024 e n.2260505 scad. 30/9/2024, contenenti estratto di Curcuma longa con
curcumina al 95%;
lotti vendibili: nessun lotto.

L’Azienda, in caso di giacenza dei lotti indicati, chiede di scrivere a
daniele.barbieri1@it.nestle.com, indicando:
Oggetto mail: Integratori contenenti estratti di Curcuma longa ad alto contenuto di curcuminoidi

  • Nome prodotto
  • Lotto
  • Quantita’ di pezzi

Successivamente provvederà ritiro della merce interessata e al rimborso della spesa tramite nota di credito.

D) OLYMPUS: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO STRUMENTI ALWAYS-ON TIP TRACKED

Olympus comunica che lotti specifici dei seguenti strumenti Always-On Tip Tracked il sensore elettromagnetico potrebbe non funzionare, compromettendo il tracciamento del dispositivo:

  • Spazzolino 15×1,8 mm – 964187177, lotti: 04865230201 e precedenti;
  • Pinza 1,8 mm punta ovale – 964187189, lotti: 05010210512 e precedenti;
  • Pinza 1,8 mm punta serrata – 964187191, lotti: 05456220113 e precedenti;
  • Ago istologia gauge19 1,8 mm – 964187203, lotti: 04992210324 e precedenti;
  • Ago citologico gauge21 1,8 mm – 964187215, lotti: 04991210310 e precedenti;
  • Spazzolino triplo ago 12×1,8 mm – 964187227, lotti: 04617200805 e precedenti;
  • Ago flessibile gauge22 1,8 mm – 964187239, lotti: 06332230201 e precedenti;
  • Spin Xtend gauge21 2 mm – 964187241, lotti: 04541200528 e precedenti.

Durante l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e’ necessario avere a disposizione
uno strumento sostitutivo, da utilizzare in caso di malfunzionamento.

Per ulteriori informazioni chiamare il numero 02269721

E) ASSISTENZA INTEGRATIVA MATERIALE DI MEDICAZIONE. REGIONE PIEMONTE

In Piemonte, con nota prot. n. 40221 del 22/6/2023 che abroga la D.G.R.
n. 55-11771 del 16/2/2004, sono aggiornate le condizioni economiche dei presidi
del materiale di medicazione: in fase di predisposizione dei preventivi dei
presidi in argomento, le Farmacie potranno applicare il prezzo ritenuto piu’
congruo in base ai rispettivi acquisti; sono confermate le modalita’ di
prescrizione, autorizzazione e dispensazione dei dispositivi in questione.

L’aggiornamento odierno di Banca Dati recepisce le opportune variazioni
nella tabella TR009 di BFD2.0.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 28-06-23

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

048190197 RAMLOID*30CPS 10MG+10MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 12631283 scadenza 4/2025

047845045 PRAMIPEXOLO EG10CPR 0,52MG RP Primo lotto aggiornato: V17T4 scadenza 31/1/2026 047845084 PRAMIPEXOLO EG30CPR 1,05MG RP
Primo lotto aggiornato: V1UC5 scadenza 31/1/2026
047845110 PRAMIPEXOLO EG*30CPR 2,10MG RP
Primo lotto aggiornato: V2DE3 scadenza 28/2/2026

023202068 SOLUMEDROL*IM IV FL 1G+F 16ML
Primo lotto aggiornato: HA8329 scadenza 31/8/2024

037495025 AZITROMICINA EG*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: MP0883 scadenza 30/4/2026

036803017 SERTRALINA EU30CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 230578 scadenza 28/2/2026 036803029 SERTRALINA EG30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 230337 scadenza 28/2/2026

039870124 BISOPROLOLO EG*28CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 30140C/1 scadenza 28/2/2026

034583031 ACICLOVIR PENSA*35CPR 800MG
Primo lotto aggiornato: 230608 scadenza 3/2028

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA

GOLDEN WAVE Srl

976997787 KEEPCALM 45CPS VEGETALI

  • lotti invendibili: n.65-05, n.65-06, n.65-07 e n.65-08;
  • lotti vendibili: nessun lotto.

Qualora il prodotto fosse in giacenza, l’Azienda chiede di ricevere
comunicazione a info@goldenwave.pro, segnalando il numero dei pezzi.
Golden Wave provvedera’ al ritiro degli stessi e all’emissione di una nota di
credito. Il numero di telefono e’ 049-2327449.

ZEUS HOLDING

983702857 PIU’ LIFE GRIFFONIA 5HTP200CPR

  • lotti invendibili: tutti i lotti;
  • lotti vendibili: nessun lotto al 28/6/2023.

B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

FARMARES Srl SOCIETA’ UNIPERSONALE

942824588 DELPHYS 30CPR

  • lotti invendibili: fino al n.FR208 scad. 11/2024,
  • lotti vendibili: a partire dal n.FR211 scad. 1/2025

944135146 DELPHYS PLUS 30CPR

  • lotti invendibili: fino al n.FR209 scad. 10/2024;
  • lotti vendibili: a partire dal n.FR212 scad. 1/2025

947379727 PERVISTOP 20CPR

  • lotti invendibili: fino al n.FR204 scad. 6/2024;
  • lotti vendibili: a partire dal n.FR215 scad. 2/2025

Nel caso di segnalazioni di lotti non conformi in giacenza, l’Azienda prevede
la distruzione/ritiro dai clienti con sostituzione prodotto conforme.

METAGENICS BELGIUM Bvba.

Da gennaio 2023 sono in distribuzione lotti, anche ri-etichettati, dei seguenti prodotti:

985592726 AKKERMANSIA CO GESTIONE PESO
983031966 CISTIDYN ITA 14BUST
974908663 COGNIFIT 30CPS
980784449 IMMUDEFENSE FORTE 30CPR
981485586 IMMUDEFENSE FORTE 60CPR
973321906 METACLEAR 30CPR
973321918 METACLEAR 60CPR
971115439 METASTUDENT 60CPR
983031978 NUTRIMONIUM HMO 28BUST
973321882 NUTRIMONIUM NATURALE 28BUST

con avvertenze conformi al Reg. UE 2022/2340. I lotti con etichettatura conforme
al Regolamento sono vendibili.

C) RICHIAMO PRODOTTI LABORATORIO DELLA FARMACIA SPA

Laboratorio della Farmacia comunica il richiamo volontario a titolo
precauzionale di:

983763501 DLAB BAR COCCO 40G
983781752 DLAB MUFFIN CACAO NOCCIOLA 27G

L’Azienda chiede di comunicare le giacenze entro il 15/7/2023; verrà emessa
nota di credito per le quantità indicate.

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aggiornamento tecnico 22-23 giugno 2023

da | 27 Giugno 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 22-06-23

FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:

  • G.U. n. 73 del 22/6/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/7/2023):
    SOPULMIN
    COLFRI
    ROSUVASTATINA ABC
    TASAVOS
    NEKACIN
    KRUXADE
    ACICLOVIR GIT
    ADESICOR
    URDES
    DICLOFENAC MYLAN
    DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
    GABAPENTIN MYLAN GENERICS ITALIA
    LACOSAMIDE MYLAN
    LAMIVUDINA MYLAN
    LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
    GANCICLOVIR MEDAC
    AMOXICILLINA ABC
    KETOROLAC SALF
    ZARELIS
    GRIFOXINA
    GESTODIOL
    ORODAX
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

046339089 STEGLATRO*28CPR RIV 15MG
Primo lotto aggiornato: X014056 scadenza 31/8/2024

046343113 SEGLUROMET56CPR 2,5MG+1000MG Primo lotto aggiornato: X013140 scadenza 31/3/2024 046343253 SEGLUROMET56CPR 7,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X012981 scadenza 31/3/2024

038312031 ISENTRESS*60CPR MAST 25MG FL
Primo lotto aggiornato: X012669 scadenza 28/2/2026

048909016 BLENREP*EV 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: J92W scadenza 1/2025

027807205 LAMICTAL*30CPR DISPERS 5MG FL
Primo lotto aggiornato: 7XU0 scadenza 2/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) DATA DI SCADENZA MONODI’ INLINEA SRL
Inlinea comunica che il numero riportato sopra il flacone monodose 944111691
MONODI’ 30FL MONODOSE è un numero di riferimento del prodotto stesso.
La data di scadenza alla quale fare affidamento è quella riportata direttamente
sull’astuccio vendita.

B) RITIRO LOTTO PRODOTTO EUPEPTOS ERBAMEA SRL
Erbamea dispone il ritiro volontario del lotto n.AT3012 scad. 2/2026 di
970266680 EUPEPTOS 30CPR MASTIC.
Motivo del ritiro: sapore amaro dovuto all’uso nella preparazione di una partita
di edulcorante sucralosio di gusto poco dolce.
L’Azienda provvederà a ritirare le confezioni del lotto con bolla di reso da
inviare a anna.mearelli@erbamea.com, a seguito della quale verrà emessa
regolare nota di credito.

C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

PUNTO SALUTE E BENESSERE di S

982599298 GARCI MAGRA 60CPS

  • lotti invendibili: fino al n.2109037 scad. 8/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
  • lotti vendibili: a partire dal n.2305037 scad. 4/2026, privi di te’ verde.

986496661 REVITAL LONG ATIV 60CPS

  • lotti invendibili: fino al n.2305054 scad. 4/2026 non conformi al Reg. UE 2022/2340;
  • lotti vendibili: a partire dal n.2307054 scad. 6/2026, privi di te’ verde.
    L’Azienda si è accordata con i clienti per la sostituzione dei lotti non conformi con quelli nuovi.

D) GETINGE: MANCATO CARICAMENTE DELLE BATTERIE CONTROPULSATORI CARDIOSAVE

Getinge informa che le batterie dei contropulsatori Cardiosave potrebbero non caricarsi a causa di un guasto alla scheda di gestione dell’alimentazione. Sono coinvolti i seguenti modelli:

  • Cardiosave Hybrid presa I – 963582135;
  • Cardiosave Hybrid presa J – 963582147;
  • Cardiosave Hybrid presa D – 963582186;
  • Cardiosave Hybrid presa K – 963582198;
  • Cardiosave Hybrid presa M – 963582200;
  • Cardiosave Hybrid presa I – 960371894;
  • Cardiosave Hybrid presa G – 961582968;
  • Cardiosave Hybrid presa B – 961583008;
  • Cardiosave Hybrid presa E/F – 961583010;
  • Cardiosave Rescue – 961583022.

Per evitare danni da sovratensione, non rimuovere le batterie che hanno superato
l’80% di carica sino al completamento della procedura di ricarica.

E) ROCHE: ERRORE DI VISUALIZZAZIONE DATI BOLO ACCU-CHEK SOLO SYSTEM

Roche comunica che nella schermata “dati bolo” dei microinfusori Accu-Chek Solo
System A – 962828935, Accu-Chek Solo System G – 964182291 e Accu-Chek Aviva Solo

  • 964182430 vengono visualizzati valori errati dopo l’inserimento di piu’ di 256 dati.
    I dati visualizzati nella schermata principale del diario sono corretti.

La ditta rilascerà un aggiornamento software per la correzione della problematica.

Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: info@accu-chek.it
Tel: 800089300
Sito: www.accu-chek.it

F) HAMILTON MEDICAL: RITIRO LOTTI PUNTALI CO-RE

Hamilton Medical comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
puntali conduttivi per pipette Co-Re soggetti a possibile rottura durante lo
stoccaggio:

  • Co-Re puntale standard 50 mcl – 963032925;
  • Co-Re puntale standard 50 mcl – 964185324;
  • Co-Re puntale standard 50 mcl sterile – 964185300.

Lotti coinvolti: 7042035, 7042036, 7042085, 7042085, 7042128. 7042173, 7112236,
7112362, 7112363, 7112364, 7112365, 7112385, 7112386, 7112387, 7112388, 7112389,
7112390, 7112391, 7112544, 7122434, 7122435, 7122436, 7122437, 7122438, 7122439,
7122440, 7122443, 7123374, 7122507, 7122509, 7122510, 7122511, 7132512, 7132514,
7132515, 7132861, 7132862, 7133759, 7133205, 7133763, 7133206, 7133764, 7133207,
7143964, 7133208, 7143771, 7143947, 7143209.

La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i prodotti coinvolti.

Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance.rob.ch@hamilton.ch
Tel: 41586101010

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Aggiornamento 23-06-23
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

045764026 VARDENAFIL EG*4CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 29537J/1 scadenza 31/3/2025

034741013 AMBROXOLO EG*AER 10F 15MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 30036 scadenza 31/3/2026

036991014 GLUCOSAMINA S EG*20BUST 1500MG
Primo lotto aggiornato: M231300 scadenza 31/3/2026

033519036 KETOPROFENE EG*30CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: M231218 scadenza 31/1/2026

034610042 CEFACLOR EG*6CPR 750MG RM
Primo lotto aggiornato: 23I01345 scadenza 28/2/2026

035036159 CAPTOPRIL EG*50CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: 13H3L scadenza 31/10/2027

035238017 CALCITRIOLO EG*30CPS 0,25MCG
Primo lotto aggiornato: 1480190100 scadenza 31/12/2025

044451250 ETORICOXIB EG*5CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato: 22101H scadenza 31/5/2026

049255019 SALMETEROLO FLUT EG1IN 50+100 Primo lotto aggiornato: 22790 scadenza 31/10/2024 049255058 SALMETEROLO FLUT EG1IN 50+250
Primo lotto aggiornato: 23770 scadenza 31/1/2025

045307129 PERINDOPRIL AML EG*30CPR 8+5MG
Primo lotto aggiornato: 136127 scadenza 31/3/2025

034821037 ACETILCISTEINA EGEV NEB5F 300 Primo lotto aggiornato: 30032 scadenza 31/3/2026 034821052 ACETILCISTEINA EG10F 300MG3ML
Primo lotto aggiornato: 20482 scadenza 30/11/2025

033878012 CARBAMAZEPINA EG50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: 20482 scadenza 30/11/2025 033878012 CARBAMAZEPINA EG50CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: M231326 scadenza 28/2/2028

2) NUOVO ACCORDO DISTRIBUZIONE PER CONTO. REGIONE PIEMONTE

Con apposito provvedimento, in Piemonte sarà recepito il nuovo “Accordo fra la
Regione Piemonte e le Farmacie pubbliche e private per l’erogazione di farmaci
in regime di distribuzione per conto e per la distribuzione di dispositivi per
diabetici nelle Farmacie dal 01.04.2023 al 31.03.2026 e le vaccinazioni
anticovid-19 nelle Farmacie dal 01.04.2023 al 30.09.2023″.

Tra le novita’, e’ previsto l’inserimento in DPC di alcuni medicinali del PHT,
attualmente erogati in distribuzione diretta esclusiva, a base dei seguenti
principi attivi: glatiramer acetato, interferone beta-1a e beta-1b,
peginterferone alfa-2a e beta-1a e teriflunomide.

Fino alla durata del nuovo Accordo saranno mantenute le attuali condizioni della
DPC dei presidi per diabetici; sara’ prorogata fino al 30/9/2023 la validita’
del Protocollo Integrativo del 15/9/2022 per la campagna di vaccinazione anti
Covid19 nelle Farmacie, in attesa di valutare la situazione epidemiologica.

La Banca Dati recepirà ogni aggiornamento agli elenchi DPC.

3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO EMAGEL 20FL 500ML

AIFA comunica l’immediato divieto di utilizzo del lotto n. HA 1025
scad. 10/2023 del seguente medicinale:
020310049 EMAGEL*INFUS 20FL 500ML 35G/L
Motivo: contaminazione batterica.

4) PRODOTTI ALIMENTARI CHE CONTENGONO ESTRATTI DI TE’ VERDE CONTENENTI
EPIGALLOCATECHINA-3-GALLATO

I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
epigallocatechina-3-gallato non conformi alle prescrizioni del Regolamento UE
2022/2340 del 30/11/2022, possono rimanere sul mercato fino al 21 giugno 2023.

La Banca Dati e’ aggiornata: Farmadati Italia ha contattato per tempo le Aziende
produttrici e, sulla base delle informazioni ottenute, laddove pertinente, per i
prodotti interessati fornisce informazioni di dettaglio (riferimento dei lotti
aggiornati o invendibili, altro) e riporta le nuove etichette.

Sul sito web www.farmadati.it e’ possibile visualizzare l’elenco orientativo
degli alimenti contenenti estratti di te’ verde
(sezione “Prodotti attenzionabili”).

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO VOLONTARIO LOTTO MONODI’ INLINEA SRL

Inlinea dispone il ritiro volontario del lotto n.2024802 di
944111691 MONODI’ 30FL MONODOSE.
Il lotto sarà sostituito dal lotto n.2214602 scad. 5/2025.

Per poter procedere con il ritiro, l’Azienda chiede di comunicare all’indirizzo
ordini@inlineapharma.it il numero di pezzi del lotto n.2024802 in giacenza e di
inviare il DDT di reso per sostituzione.
In caso di ulteriori chiarimenti, è possibile chiamare il numero 050/8061310.

B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

912475819 TRICOVITAL 30CPS – lotti invendibili: fino al n.044/2022 scad. 10/2023
e n.051/2023 scad. 1/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili:
a partire dal n.062/2023 scad. 1/2025

921825396 FAT BURNER FUCOXANTINE 2 60CPS – lotti invendibili: fino al n.095/2021
scad. 6/2023 e n.057/2023 scad. 1/2026, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: a partire dal n.063/2023 scad. 1/2026

Il reso dei lotti non conformi è a carico dell’Azienda.

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AGGIORNAMENTO TECNICO 20-21 GIUGNO 2023

da | 22 Giugno 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 20-06-23

FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:

  • G.U. n. 72 del 20/6/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/7/2023):
    PRAVASTATINA RATIOPHARM
    ATORVASTATINA TEVA ITALIA
    FINASTERIDE TEVA GENERICS
    GABAPENTIN TEVA PHARMA
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS GENERICI
    ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

025316011 METADOXIL*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 0123 scadenza 5/2028

042186015 BALFOLIC*120CPR 400MCG
Primo lotto aggiornato: 0523 scadenza 5/2026

036849091 PROPOFOL KABI*10FL 100ML1000MG
Primo lotto aggiornato: 16SD7479 scadenza 30/3/2026

009115078 FITOSTIMOLINE*CREMA VAG 20%
Primo lotto aggiornato: FV2305A scadenza 5/2026

044927059 PEMETREXED FK*EV 40ML25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 87220358AD scadenza 31/8/2024

039356011 FAMCICLOVIR PE*21CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato: 302151 scadenza 1/2025

038651016 ENALAPRIL PENSA28CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 230696 scadenza 9/2025 038651028 ENALAPRIL PENSA14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 230699 scadenza 9/2025

044677122 ESOMEPRAZOLO PEN28CPS GAS40MG Primo lotto aggiornato: 230699 scadenza 9/2025 044677122 ESOMEPRAZOLO PEN28CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato: 230740 scadenza 2/2026

045398029 OLMESARTAN AM PEN*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: BV0170 scadenza 2/2026

038668036 LISINOPRIL PENSA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 231141 scadenza 5/2023

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) MEGADYNE: RITIRO LOTTI COAGULATORI AD ASPIRAZIONE

Megadyne comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di coagulatori
ad aspirazione per possibile malfunzionamento dovuto all’ingresso di fluidi:

  • Coagulatore aspirazione FR10 – 964179966, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
    e il 31/10/2027;
  • Coagulatore aspirazione FR8 – 964179978, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
    e il 31/10/2027;
  • Coagulatore aspirazione FR8 – 964179992, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
    e il 31/07/2025;
  • Coagulatore aspirazione FR12 – 964180018, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
    e il 31/10/2027;
  • Coagulatore aspirazione FR10 non sterile – 964180032, tutti i lotti.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MATRICE DUREPAIR

Madtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di matrici
per rigenerazione della dura madre Durepair a causa della possibile presenza di
livelli di endotossine superiori ai limiti:

  • Durepair 5×5 cm – 962238111, lotti con scadenza 31/03/2025 o precedente;
  • Durepair 7,5×7,5 cm – 962238123, lotti con scadenza 28/02/2025 o precedente;
  • Durepair 2,5×7,5 cm – 962238135, lotti con scadenza 31/12/2024 o precedente;
  • Durepair 10×12,5 cm – 962238147, lotti con scadenza 31/03/2025 o precedente;
  • Durepair 2,5×2,5 cm – 962238150, lotti con scadenza 30/04/2025 o precedente.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com Fax: 0224138219

C) INTUITIVE SURGICAL: RITIRO PINZA PER SISTEMA DA VINCI

Intuitive Surgical comunica il ritiro della versione 12 delle pinze per sistema
di chirurgia robotizzata Da Vinci iX/X – 961557814 per possibile rottura
durante l’uso.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:E-mail: EUCS@intusurg.com Tel: 80008212020 oppure 41218212020

D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA

D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML –
lotti n.230448 e n.230451 scad. 30/6/2026

L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo : ufficio.clienti@dmgit.com.

E) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

ERBENOBILI Srl

913108534 ENERVIN 50ML – lotti invendibili: tutti i lotti privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: tutti i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg.2022/2340

L’Azienda chiede di comunicare a commerciale@erbenobili.com le quantita’ di
lotti non conformi in giacenza, indicando nome del prodotto, lotto e scadenza.
Erbenobili provvedera’ ad inviare gli astucci aggiornati da sostituire alle
confezioni non conformi.
L’Azienda chiede inoltre di compilare il modulo allegato alla loro comunicazione
“dichiarazione di rietichettatura” e inviarlo a commerciale@erbenobili.com.

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FARMACO

1) SOSPENSIONE INDENNIZZI ASSINDE PER PHARMAFAR Srl
2) LOTTI AGGIORNATI
3) DPC

1) SOSPENSIONE INDENNIZZI ASSINDE PER PHARMAFAR Srl

Con circolare del 20/6/2023 Assinde Srl informa della sospensione dell’erogazione degli Indennizzi per i farmaci a titolarita’ Pharmafar Srl. La sospensione e’ relativa al periodo tra la prima tranche 2021 (inclusa) e la seconda tranche 2022 (inclusa). Per le confezioni a titolarita’ Pharmafar Srl saranno coperti i soli costi di certificazione e smaltimento.

2) LOTTI AGGIORNATI

044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 308454A scadenza 2/2026

038005017 UVADEX*INIET 12FL 10ML20MCG/ML
Primo lotto aggiornato: AR5164 scadenza 2/2025

040161212 CANDESARTAN TEVA*28CPR 16MG
Primo lotto aggiornato: 6633082 scadenza 8/2024

024597015 CARBOLITHIUM*50CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 23050T scadenza 1/2028

040147023 BISOPROLOLO TE*28CPR 1,25MG
Primo lotto aggiornato: A50008B scadenza 12/2025

040147100 BISOPROLOLO TE*28CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato: A53133A scadenza 2/2026

040147187 BISOPROLOLO TE*28CPR 3,75MG
Primo lotto aggiornato: A50444A scadenza 1/2026

043028048 ORPHACOL*30CPS 250MG
Primo lotto aggiornato: 1401823013B250A scadenza 31/1/2026

028464016 INDOM*COLL 30MONOD 0,5ML 0,5%
Primo lotto aggiornato: 112314 scadenza 12/2026

028464028 INDOM*COLL FL 7ML 0,5%
Primo lotto aggiornato: 122312 scadenza 5/2025

041271166 ESBRIET*252CPR RIV 267MG
Primo lotto aggiornato: M2061MY scadenza 10/2025

024309066 PERIDON*6SUPP 30MG
Primo lotto aggiornato: 239 scadenza 1/2026

024309130 PERIDON*GRAT EFF 30BUST 10MG
Primo lotto aggiornato: 00232P scadenza 10/2025

003452012 VALONTAN*4CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: VA1L34 scadenza 12/2026

003452024 VALONTAN*10CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: VA1L34 scadenza 12/2026

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Calabria;
  • Regione Toscana, in vigore dal 26 giugno 2023.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA

GELAR FARMA Srl

L’Azienda comunica che la distribuzione dei prodotti sotto, con estratto di
Griffonia al 99% in 5htp, e’ stata sospesa:

947076927 TREVOGA RELAX 30PRL
947076939 TREVOGA RELAX 60PRL

Il prodotto e’ in corso di riformulazione.

B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

BIOGROUP SpA SOCIETA’ BENEFIT

905175081 ACTIFORM 20BUST 4,5G – lotti invendibili: fino al n.02810-12 scad.
12/2024 e n.02810-13 scad. 4/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.02810-13 scad. 4/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
930967613 KAPPAPHYT 2 30CPR 750MG – lotti invendibili: fino al n.05707-11 scad.
10/2023 e n.05707-12 scad. 1/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.05707-12 scad. 1/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
930967652 KAPPAPHYT 4 20BUST 4,5G – lotti invendibili: fino al n.05709-10 scad.
2/2024 e n.05709-11 scad. 4/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.05709-11 scad. 4/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.

Biogroup ha provveduto ad inserire etichette correttive sul lotto attualmente
in commercio. Per le confezioni non conformi, l’Azienda provvedera’ all’invio di
etichette correttive oppure al reso per sostituzione.
Per facilitare il reso e la sostituzione, l’Azienda chiede di contattare la
Biogroup SpA Societa’ Benefit esclusivamente all’indirizzo e-mail
resi@biogroup.it

OTI Srl

924765302 ACTIPROS NF 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
904239884 EPADETOX 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
924862434 NEO T NF 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
930127131 THE VERDE ESTRATTO SECCO 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
903990846 VITA BACTEN 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.

L’Azienda si rende disponibile ad un cambio dei prodotti sopra elencati, in
giacenza presso i magazzini, con prodotti gia’ conformi al Reg. UE 2022/2340.
OTI chiede di riconsegnare gli stock delle referenze elencate presenti nei
magazzini, al fine di poter procedere con tempestivita’ all’integrazione
dell’etichettatura sulla base della nuova direttiva e rispedirli nel piu’ breve
tempo possibile nel nuovo confezionamento.
L’Azienda chiede di anticipare la bolla di reso a
simone.arcangeli@otiterapieinnovative.com e in copia a
tatiana.riddei@otiterapieinnovative.com mentre, sui pacchi per la spedizione,
va riportata la dicitura: PRODOTTI CON TE’ VERDE da consegnare alla c.c. del
Sig. SIMONE ARCANGELI.
OTI indica, come piu’ agevole punto di contatto per qualsiasi comunicazione,
la loro sede, nella persona di Tatiana Riddei (tel. 0863 99381, e-mail
tatiana.riddei@otiterapieinnovative.com).

NATURA HOUSE Srl

920060415 PBX CAPSULE RINFORZ 60CPS – lotti invendibili: n.01 scad. 25/2/2025
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.01 scad. 25/2/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
920081344 APDREN CELL 60CPS – lotti invendibili: n.08 scad. 31/10/2024 privo di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti;
lotti vendibili: n.08 scad. 31/10/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
913327641 APDREN SLIM 200ML – lotti invendibili: n.09932199 scad. 31/12/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.09932199 scad. 31/12/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.

Le modalita’ di ritiro/ri-etichettatura/adeguamento sono state comunicate
dall’Azienda direttamente ai clienti.

IAF NETWORK Srl

979656903 YAMAMOTO N AI LIPOROL 180CPS – lotti invendibili: n.C21B747 scad.
4/2025 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21B747 scad. 4/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
983191949 YAMAMOTO N AMINO ELITE PERA30B – lotti invendibili: n.21D0736 scad.
10/2023 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.21D0736 scad. 10/2023 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
983191937 YAMAMOTO N AMINO ELITE ARA 30B – lotti invendibili: n.21D0735 scad.
10/2023 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.21D0735 scad. 10/2023 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
979656889 YAMAMOTO N AI DREN 240CPS – lotti invendibili: n.C21A783 scad. 1/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21A783 scad. 1/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
979656877 YAMAMOTO N AI DREN 120CPS – lotti invendibili: n.C21A551 scad. 1/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21A551 scad. 1/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.

DIFASS INTERNATIONAL SpA

906567324 DRENOR 20CPS – lotti invendibili: fino al n.061021 scad. 31/10/2023,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal n.230323
scad. 31/3/2025.
939218588 DRENACOMPLEX 20CPS 600MG – lotti invendibili: fino al n.050122 scad.
31/1/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.150323 scad. 31/3/2025.
902329440 CEBROTILE 14FL – lotti invendibili: fino al n N.230821 scad.
31/8/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.290822 scad. 31/8/2025.
939016960 CEBROTILE 20CPR – lotti invendibili: fino al n 191120 scad.
30/11/2023, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.070922 scad. 30/9/2025.
930104803 DUALBAS 60+60CPR – lotti invendibili: fino al n.V10645 scad.
31/8/2023, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.V30132 scad. 28/2/2026.
902264567 NEUROTILE 14FL – lotti invendibili: fino al n.231120 scad.
30/11/2023 e n.010422 scad. 30/4/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: a partire dal n.010422/A scad. 30/4/2025.

L’Azienda chiede di comunicare la quantita’ giacente di lotti non conformi e
provvedera’ a concordare il reso.

SHEDIR PHARMA Srl Unipersonal

931577922 TERMODREN 300ML – lotti invendibili: n.20155 scad. 11/2023 e n.2277
scad. 5/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE
2022/2340 ed antecedenti; lotti vendibili: n.20155 scad. 11/2023 e n.2277 scad.
5/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti
a partire dal n.2339 scad. 3/2026.
931637603 TERMODREN 30CPR – lotti invendibili: n.2001 scad. 2/2024 privo di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti;
lotti vendibili: n.2001 scad. 2/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.2312 scad. 4/2026.
942626627 TERMODREN EVO ANANAS 500ML – lotti invendibili: antecedenti ai lotti n.VN01092 e n.VN02092 scad. 9/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: a partire dal n.VN01092 e n.VN02092 scad. 9/2025.
938827829 TERMODREN EVO ARANCIA 500ML – lotti invendibili: n.VA01031 scad. 3/2024 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VA01031 scad. 3/2024 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VA01092 e
n.VA02092 scad. 9/2025.
942626639 TERMODREN EVO PASSION FRUIT – lotti invendibili: n.VF03108 scad.
7/2023 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VF03108 scad. 7/2023 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VF04108 e n.VF05108 scad. 7/2023 e n.VF01092 scad. 9/2025.
938827805 TERMODREN EVO TE’ LIMONE 500ML – lotti invendibili: n.VL01031 e
n.VL02031 scad. 3/2024 2024 privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti; lotti vendibili: n.VL01031 e n.VL02031 scad. 3/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VL05078 scad. 7/2023, n.VL01092 scad. 9/2025, n.VL01053 e n.VL02053 scad. 5/2026.
938827906 TERMODREN EVO TE’ PESCA 500ML – lotti invendibili: n.VP01021 scad. 2/2024 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VP01021 scad. 2/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VP04078 scad. 7/2024, n.VP01092 scad. 9/2025, n.VP01053 e n.VP02053 scad. 5/2026.

L’Azienda chiede di comunicare i lotti non conformi in giacenza per effettuare
un ritiro con sostituzione.
Le comunicazioni vanno effettuate ai seguenti indirizzi mail:
1) d.cinque@shedirpharma.com;
2) customerservice@shedirpharma.com;
3) ordini@shedirpharma.com.

Per ricevere ulteriori informazioni e’ possibile contattare l’Azienda ai
seguenti contatti telefonici: 3938361395 e 0892860914.

VIVIDUS Srl

910510991 PAPAYA FERMENTATA 500ML – lotti invendibili: n.35316 scad. 31/3/2024 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: n.35316 scad. 31/3/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
Se presenti delle confezioni non conformi in giacenza, l’Azienda informa che e’
possibile fare un reso e fare cambio con le confezioni aggiornate.

AGGIORNAMENTO TECNICO 16-19 GIUGNO 2023

da | 20 Giugno 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 19-06-23


FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:

– G.U. n. 71 del 17/6/2023, Foglio delle Inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 17/7/2023):

DASATINIB EG
DESLORATADINA EG
EFESTAD
FLUVOXAMINA EG
BRINZOLAMIDE EG
SIMVASTATINA EG
CEFUROXIMA EG
ACTIKERALL

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

024409132 EPALFEN EPS*SCIR 200ML650MG/ML
Primo lotto aggiornato: 20058338 scadenza 5/2025

036644019 KIVEXA*30CPR RIV 600MG+300MG
Primo lotto aggiornato: 375M scadenza 1/2026

049054012 JYSELECA*30CPR RIV 100MG FL
Primo lotto aggiornato: J0306 scadenza 31/3/2025
049054036 JYSELECA*30CPR RIV 200MG FL
Primo lotto aggiornato: 013 scadenza 28/2/2025


PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A)PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

PHARMEXTRACTA SpA

923509982 GLOBES 30CPR – lotti invendibili: n.LW037 scad. 6/2025 privo di
patella blu con lotto e scadenza, non conforme al Reg. UE 2022/2340;

lotti vendibili: n.LW037 scad. 6/25 con patella blu con lotto e scadenza e lotti successivi.

Il lotto conforme e’ identificabile dalla patella blu in confezione con riportati numero del lotto e scadenza.
GUNA SpA

934183171 GUNABRAIN 30CPR – lotti invendibili: n.E01787 scad. 2/2024,
n.E15640 scad. 10/2024, n.F00677 scad. 2/2025 e n.F06833 scad. 8/2025, non
conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: lotti con scadenza successiva all’ 8/2025

935198008 EPATOGUNA 32CPR DEGLUTIBILI – lotti invendibili: n.0121 scad. 4/2024
e n.0122 scad. 12/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340;

lotti vendibili: lotti con scadenza successiva al 12/2024

972519197 PROFEM PLUS 20BUST

– lotti invendibili: n.22001 scad. 11/2024, non conforme al Reg. UE 2022/2340;

 lotti vendibili: lotti con scadenza successiva all’11/2024

Gli utenti riceveranno comunicazione da Guna con le indicazioni sulla modalita’ di ritiro.

FITOMEDICAL Srl

910716392 SLIM BODY PROJECT DRENA 15FL – lotti invendibili: n.F22002151 scad.
5/2025 e n.F23002342 scad. 5/2026, privi di etichetta aggiornata ai sensi del
Reg. UE 2022/2340, ed antecedenti;

lotti vendibili: n.F22002151 scad. 5/2025 e n.F23002342 scad. 5/2026 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340e lotti successivi

976770901 TE’ VERDE ESTRATTO SECCO 60TAV

 lotti invendibili: n.F22000227 scad. 2/2025, privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340, ed antecedenti;

lotti vendibili: n.F22000227 scad. 2/2025 con etichetta aggiornata  e lotti successivi.
L’Azienda chiede di verificare le confezioni in giacenza e se non conformi, di compilare il form allegato alla sua comunicazione ed inviarlo alla sua amministrazione per organizzare l’eventuale reso.

DIFASS INTERNATIONAL SpA

904925132 IANANID PLUS 30CPS – lotti invendibili: salvo consegna foglio
illustrativo aggiornato, lotti gia’ prodotti; lotti vendibili: previa consegna
foglio illustrativo aggiornato disponibile in Farmastampati: n.160222
scad. 28/2/2025. Primo lotto aggiornato: n.030123 scad. 31/1/2026


RI.MED. Snc di Rambaldi M.&C.

982473528 NATURSTAT FORTE 30CPR – lotti invendibili: salvo consegna foglio
illustrativo aggiornato, lotti gia’ prodotti; lotti vendibili: previa consegna
foglio illustrativo aggiornato disponibile in Farmastampati: n.G1G229
scad. 31/7/2023 e n.G2F186 scad. 30/6/2024. Primo lotto aggiornato: n.G3A152
scad. 31/1/2025

CLUB SALUTE SpA

976798052 CS POLYDRAIN 14BUST – lotti invendibili: n.210522 scad. 11/2024 privo
di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;

lotti vendibili: n.210522 scad. 11/2024 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340
e a partire dal n.3008 scad. 2/2026

Le Farmacie Club Salute, uniche distributrici di tale prodotto, in caso di giacenza del lotto con avvertenze non conformi, hanno ricevuto istruzione e materiali per aggiornamento delle avvertenze tramite ri-etichettatura.

Per informazioni e’ possibile scrivere a info@clubsalute.it.

B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

CETRA PHARMA Srl

934836673 MICRAVEN AP 30CPR – lotti invendibili: n.1521 scad. 7/2024 privi di
etichetta adesiva; lotti vendibili: n.1521 scad. 7/2024 con etichetta adesiva

I clienti che nei loro magazzini hanno giacenza del prodotto non conforme devono indicare la quantita’ ritirata all’indirizzo info@cetrapharma.it.

Dal 15/06/2023 ogni carico sarà da ritenersi conforme, perché’ tutte le
confezioni dell’unico lotto commercializzato n.1521 scad. 7/2024 sono state rietichettate.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati