aggiornamento tecnico 1-2-6 febbraio 2023

da | 7 Febbraio 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. n. 25 del 31/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 2/3/2023)
GLUCAGEN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043565175 ARIPIPRAZOLO SA*28CPR ORO 10MG
043565249 ARIPIPRAZOLO SA*28CPR ORO 15MG
022866040 EMOREN*CREMA RETT 20G 0,25%
035405012 SEDANS*20CPS 16,5MG+8,5MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

3) REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1255. FARMACI ANTIMICROBICI AD ESCLUSIVO USO UMANO
In previsione dell’entrata in vigore, dal 9 febbraio 2023, del Regolamento di esecuzione (UE) n. 2022/1255 della Commissione del 19 luglio 2022 (GU.UE. L 191/58 del 20/7/2022) che definisce gli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, Farmadati Italia ha creato la nuova tabella xml

“TR067 ANTIMICROBICI RISERVATI AL TRATTAMENTO DI DETERMINATE INFEZIONI NELL’UOMO”.
Gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 2022/1255 non potranno più essere utilizzati
nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati (cosiddetto “uso in deroga”).
La tabella TR067 individua in Banca Dati i medicinali, ad uso umano, contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici di cui al Regolamento di esecuzione (UE) n. 2022/1255, dei quali, dal 9 febbraio 2023, sarà vietato l’uso negli animali.

4) LOTTI AGGIORNATI

045267010 ALECENSA*224CPS 150MG
Primo lotto aggiornato B9018MB scadenza 30/11/2026

043028012 ORPHACOL*30CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 1401822064B50 scadenza 31/7/2025

042494070 FORXIGA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato TAZK scadenza 31/10/2025

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

SAFI MEDICAL CARE Srl

931481586 CAPSURES 60CPR

– lotti invendibili: N.1293 SCAD. 4/24, N.1673 SCAD. 10/24 E N.2440 privi dell’avvertenza importante ;vendibili con avvertenza importante e lotti successivi.

971677190 DEFENCE HP 30CPR

– lotti invendibili: n.0444 scad. 7/2023, n.1480,n.1692 scad.10/24 e n.2436 privi dell’avvertenza importante; -vendibili con avvertenza importante e lotti successivi

977802976 REDUCE-CPP 30CPR

– lotti invendibili: n.0421 scad. 6/23, n.0443 scad. 7/23, n.1479, n.2074 e n.2439 privi dell’avvertenza importante;

– vendibili con avvertenza importante e lotti successivi

932001769 TRICAPSURES 60CPS

– lotti invendibili: n.1674 scad. 10/24 e n.2438 privi dell’avvertenza importante;

-vendibili con avvertenza importante e successivi.

932701271 U-GO 60CPS

– lotti invendibili: n.2077 scad. 1/25 e n.2444 privi dell’avvertenza importante;

– vendibili con avvertenza importante e lotti successivi

935017285 UROCS 60CPR

– lotti invendibili: n.2078 scad. 1/2025 e n.2441 privi dell’avvertenza importante;

– vendibili con avvertenza importante e successivi.

977803992 UTIFREE 30CPR+30STICK

– lotti invendibili: n.0440 scad. 8/23 e n.1691 scad. 10/24 privi dell’avvertenza;

– vendibili con avvertenza importante e lotti successivi.
L’Azienda ha provveduto a rietichettare i lotti non conformi.

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Aggiornamento 02-02-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 26 del 1/2/2023 (consegna foglio illustrativo dal 3/3/2023)
MENDALUR
SEREPRILE
DIFLUCAN

– G.U. 14 del 02/02/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 04/03/23):
ASAMAX
LOPRIDAM
CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA
ERLOTINIB MYLAN

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

019771043 BRONCHENOLO TOSSE*SCIR 150ML
Primo lotto aggiornato C001 scadenza 1/2026

028625010 SEPTANEST*50CART 40MG+10MCG/ML
Primo lotto aggiornato B30899AA scadenza 3/11/2024
028625022 SEPTANEST*50CART 40MG+5MCG/ML
Primo lotto aggiornato B30936AA scadenza 14/11/2024

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

026324018 MATRIX*IM 6F 100MG 4ML

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

 

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
ABI PHARMACEUTICAL Srl

970333860 CURMANOX 15CPR
– lotto invendibile: n.01813-12 scad. 31/12/2024 privo di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotto vendibile: n.01813-12 scad. 31/12/24 con etichetta recante avvertenza importante

Per adeguare gli astucci giacenti presso i depositi l’Azienda procede in due modi:
– Se i pezzi sono pochi, invia per posta delle etichette da sovrapporre nel lato delle avvertenze;
– Se le giacenze sono più elevate, a discrezione del cliente, o mandano le etichette oppure recuperano i prodotti giacenti, sostituendoli con delle confezioni aggiornate

B) RITIRO LOTTI PRODOTTI SCHWABE PHARMA ITALIA SRL

Schwabe Pharma Italia dispone il ritiro dei seguenti lotti:

903052138 OLIGOLITO OSTEUM 20F 2ML – lotto n.2134304 scad. 12/2023
903052684 OLIGOLITO CUPRUM 20F 2ML
– lotti n.2119602 scad. 07/2023 e n.2207409 scad. 12/2023
903052482 OLIGOLITO DIA4 20F 2ML
– lotti n.2115504 scad. 6/23, n.2133509 scad. 12/23 e n.2222901 scad. 8/2024.

Motivo del ritiro: etichettatura non conforme al Regolamento 1170/2009
L’Azienda chiede di verificare la presenza di tali lotti presso i magazzini e procedere come di seguito:

– Per giacenze a magazzino pari a “0”, chiedono di inviare una mail con tale informazione a customerservice@schwabe.it;
– Per giacenze di prodotto a magazzino, chiedono di predisporre un DDT di reso ed allestire il relativo collo ed inviare il DDT via e-mail al seguente indirizzo: customerservice@schwabe.it; l’Azienda procederà dunque con il ritiro del collo a proprie spese e alla successiva emissione di nota di credito.

Schwabe Pharma comunica che il termine ultimo entro cui effettueranno il ritiro
e’ il 2/3/2023.

 

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Aggiornamento 06-02-23

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

045129018 OLMESARTAN ID PEN*28CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato BT3800 scadenza 5/2024

041967023 VALSARTAN ID PE*28CPR 160+12,5
Primo lotto aggiornato 126816 scadenza 10/2027

036704017 LANSOPRAZOLO PEN*14CPS 15MG
Primo lotto aggiornato 221923 scadenza 10/2024
036704043 LANSOPRAZOLO PEN*28CPS 30MG
Primo lotto aggiornato 221926 scadenza 10/2024

045149010 OLMESARTAN MED PEN*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato BT3695 scadenza 11/2024

039997010 BROMEXINA PE*SCIR 250ML4MG/5ML
Primo lotto aggiornato A2224 scadenza 12/2024

037549084 ONDANSETRONE MY*10F EV 4ML 8MG
Primo lotto aggiornato D2336 scadenza 7/2025

026697146 RETROVIR*100CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 7AG8 scadenza 11/2026

043731013 HARVONI*28CPR RIV 90+400MG FL
Primo lotto aggiornato 21SFC001D scadenza 8/2027

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.15 del 04/02/23, Foglio delle inserzioni (foglio illustrativo dal 06/03/23):

DROPILTON
EVEROLIMUS MEDAC
BLIXIE
FINASTERIDE TECNIGEN
ATEM
MITUROX
MITAMETA
DISINFARM
GADRAL
ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE
KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA ITALIA
DECAFLU FEBBRE E DOLORE
SOLPRENE
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) FURTO LOTTO

AIFA comunica il furto del lotto n. 15 dell’intermedio adenosina deaminasi ricombinate (rADA), principio attivo di origine biotecnologica utilizzato nella specialita’ medicinale sterile REVCOVI (elapegademase-LVLR).

Qualora dovessero verificarsi anomalie relativamente all’offerta di questo medicinale riportante il numero di lotto sopra indicato, contattare AIFA all’indirizzo medicrime@aifa.gov.it

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTO GRUPPO METODO Srl

Gruppo Metodo Srl comunica il ritiro del lotto n. C22A021 scadenza 10/2025 relativo al prodotto DRENA SHOCK 300ml
Motivo del ritiro: sospetto fermentazione.

B) TECHNO GENETICS: RITIRO LOTTI TEST ZENIT RA SS-B/LA

Techno Genetics dispone il ritiro del lotto 577848 del test ZENIT RA SS-B/La –
916889975 per valori del controllo positivo fuori dal range massimo di accettabilità.

La ditta chiede di isolare e distruggere i test coinvolti.

C) RANDOX: RITIRO LOTTI TEST CRP

Randox comunica il ritiro di specifici lotti dei test per determinazione CRP aventi paraf 963990940 e 963990926 per possibile bias positivo del reagente R2.

La ditta chiede di isolare e distruggere i test coinvolti.

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aggiornamento tecnico 24-26 gennaio 2023

da | 27 Gennaio 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 24-01-23

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

028463014 CEFODOX*12CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 2P92A scadenza 9/2025

033315033 MABTHERA*SC 1FL 1400MG/11,7ML
Primo lotto aggiornato B2031B23 scadenza 8/2025

035418021 COPAXONE*SC 28SIR 20MG/ML
Primo lotto aggiornato 12799 scadenza 4/2025
035418060 COPAXONE*SC 12SIR 40MG/ML
Primo lotto aggiornato 12625 scadenza 10/2024 (altro…)

aggiornamento tecnico 20-23- gennaio 2023

da | 27 Gennaio 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 20-01-23
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

044729034 TAGRISSO*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato EFUT scadenza 31/8/2025
028362022 DYSPORT*SC IM 2FL 500U
Primo lotto aggiornato W28171 scadenza 31/10/2024

2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
– G.U. n. 15 del 19/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 18/2/2023)
MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
ASTEPRO
– G.U. n. 8 del 19/01/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/02/2023):
NOVYNETTE
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
VALBACOMP
VALSARTAN E IDROCLOTIAZIDE EG
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO
CLENIL JET
PARACETAMOLO PENSA
LANSOPRAZOLO PENSA
VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
CLENIL
SIBILLETTE
SIBILLA
ISODIFA
ISOTRETINOINA DIFA
EBYNDO
BETAMETASONE ZENTIVA
RASAGILINA ZENTIVA
KETOROLAC EG
IBUPROFENE EG STADA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
3) CROMEZIN: RITIRO LOTTO

SO.SE.PHARM Srl comunica il ritiro di un lotto del seguente farmaco, per non conformità relative al foglio illustrativo:
023726033 CROMEZIN*IM 1F 1G+F 4ML
Lotto: 20647M/2074 scad. 11/2025
Per il ritiro delle confezioni in giacenza contattare SO.SE.PHARM Srl all’indirizzo mail servizioclienti@sosepharm.com

4) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

033009022 TIOCOLCHICOSIDE ZEN*IM 6F 4MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

5) NOTA INFORMATIVA SU VIDPREVTYN BETA

Sanofi Srl informa che il numero di autorizzazione all’immissione in commercio europeo stampato sulla confezione esterna di
050402015 VIDPREVTYN BETA*IM 20FL 2,5ML e’ EU/1/21/1580/003
anziche’ EU/1/21/1580/001 per i seguenti numeri di lotto:

Lotti W2A881M, W2A882M, W2A891M, W2A892M Scad. Aprile 2023
Lotti W2A922M, W2B031M, W2B032M Scad. Giugno 2023
Per ulteriori richieste riguardanti queste informazioni contattare Sanofi Srl al numero verde 800536389, e-mail: informazioni.medicoscientifiche@sanofi.com

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI URIACH ITALY Srl

Uriach Italy comunica il ritiro dei seguenti lotti relativamente al prodotto
AQUILEA BOMB 60CPS, codice 944055639:
Lotto n. S03 scadenza 06/2023
Lotto n. T01 scadenza 02/2024
Lotto n. T02 scadenza 05/2025
a seguito di una non conformità.
L’azienda chiede di restituire tutte le unita’ dei suddetti lotti che sono stati distribuiti e che sono ancora disponibili in filiera.
Il seguente richiamo e’ da effettuarsi anche per Aquilea Bomb contenuto negli espositori.
E’ possibile richiedere nota di credito, scrivendo o contattando il Customer
Service ai seguenti riferimenti:
Mail: g.peccarisi@uriach.com
Telefono: +39 3273350416
orari: 09.30 – 12.30
Mail c.capellini@uriach.com;
Telefono: +393386755921
orari: 09:30 – 12.30

B) TELEFLEX: RITIRO LOTTI EXPRO ELITE SNARE
Teleflex dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di sistemi per rimozione corpi estranei vascolari Expro Elite Snare a causa della possibile presenza di frammenti di ossido di ferro da corrosione sulla spirale interna:
– Expro Elite Snare diametro 10 mm lunghezza 150 cm – 963974946, lotti: 665959,
678036, 680324, 708751;
– Expro Elite Snare diametro 15 mm lunghezza 150 cm – 963183684, lotti: 668106,
677694, 677815, 707326, 708847, 714040;
– Expro Elite Snare diametro 25 mm lunghezza 150 cm – 963974959, lotti: 669252,
678536, 705472, 708628, 714416;
– Expro Elite Snare diametro 35 mm lunghezza 150 cm – 963183696, lotti: 668691,
679810, 700934, 706480, 712276, 714158, 714945.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252

C) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.

FALQUI PRODOTTI FARMAC. Srl

933203869 BALSAMO ITALSTADIUM PIU 100ML
– lotti invendibili: n. 116, 137 e 138, unici in commercio

933464366 ITALSTADIUM GEL 100G
– lotti invendibili: n. 046 e 198, unici in commercio
I prodotti sono fuori produzione e non saranno riformulati.

D) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI VANGUARD

Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti di componenti femorali Vanguard aventi informazioni errate (misura e lato) riportate in etichetta:

– Vanguard 60,0 mm lato destro – 914979101, lotto: J7209534;
– Vanguard 57,5 mm lato sinistro – 914979152, lotto: J7186089.
Il rappresentante di vendita locale provvederà al ritiro dei dispositivi coinvolti.

E) GRENA: RITIRO LOTTO ADESIVI CHIRURGICI NE’X GLUE

Grena dispone il ritiro del lotto Z/220701 dell’adesivo chirurgico per tessuti molli NE’X che potrebbe essere stato confezionato con un erogatore non conforme.

Sono coinvolti i formati da 2 ml – 963975178, 5 ml – 963975204 e 10 ml – 963975216.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per supporto scrivere agli indirizzi e-mail sale@grena.co.uk o duality@grena.co.uk

F) PHILIPS: RITIRO LOTTI CAVO ADATTATORE PER ELETTRODI EFFICIA

Philips informa che i cavi adattatori per monitor/defibrillatori Efficia – 963975774 potrebbero cessare di funzionare inaspettatamente, impedendo il monitoraggio e l’erogazione della terapia, a causa dell’usura.

La ditta ritira tutti i lotti fabbricati tra settembre 2018 e novembre 2020.
Si consiglia di sostituire i cavi che hanno superato la vita utile di 3 anni dalla messa in servizio.

Per chiarimenti contattare il Centro Risposta Clienti tramite i seguenti recapiti:

E-mail: AssistenzaTecnicaHC@philipa.com
Tel: 800232100

G) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

ALPIFLOR Srl
937473496 PROTEND PLUS 20BST STICK PACK
– lotti invendibili: n. 19014 e 20107;
lotti vendibili: n. 22089 e 21266.
Eventuali giacenze di lotti non conformi devono essere rese per procedere alla
sostituzione.

H) MOBIDIAG: RITIRO LOTTI NOVODIAG BACTERIAL GE+ V5

Mobidiag comunica il ritiro dei seguenti lotti del test Novodiag Bacterial GE+
Versione 5 – 963975964 per prestazioni non in linea con le specifiche e possibili risultati falsi positivi:
00140006, 00240257, 0040257, 00340502,00540759, 00440668, 00640823, 00840983, 00941114, 01041785, 01142005, 01242046,01342467, 01542742, 01642812, 01843255, 01943291, 02144272, 02244495, 02345246.
La ditta chiede di interrompere l’uso dei test coinvolti.

I) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA

D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:

939903769 OROGERMINA SPRAY ORALE 2X10ML
– lotto n.22996AS scad. 12/2024
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML
– lotti n.22997 e n.22988 scad. 6/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;

Aggiornamento 23-01-23
FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, seguenti: – G.U. n. 16 del 20/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 19/2/2023)
TRANDATE
MAALOX NAUSEA
PLASIL
RUPAFIN

– G.U. n. 17 del 21/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 20/2/2023)
BACTRIMEL

– G.U.n. 9 del 21/01/2023, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/02/23):
TAPENTADOLO ABIOGEN
BALFOLIC
EFFIMIA

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

035462011 AMIODARONE CL BIO LIM*5F 150MG
Primo lotto aggiornato 167 scadenza 12/2025

035748019 ACIDO TRANEXAMICO*IV OS 5F 5ML
Primo lotto aggiornato 249 scadenza 12/2025

036776019 FENDRIX*IM 1SIR 20MCG 0,5ML+AG
Primo lotto aggiornato AFENA037AA scadenza 10/2024

027892138 SALMETEDUR*SOSP INAL 120EROG
Primo lotto aggiornato HP7B scadenza 7/2024

 

3) FELPREVA SOLUZIONE SPOT ON PER GATTI: ESTENSIONE VALIDITA’

La validità dei lotti delle confezioni in commercio di FELPREVA è estesa a 24 mesi:

105663037 FELPREVA*10APP 1,0-2,5KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UH7 scad. 12/23, KV044C0 scad. 2/24, KV04E36 scad. 4/24

105663076 FELPREVA*10APP 2,5-5,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UK0 scad. 12/23, KV044F2 scad. 2/24, KV04E33 scad. 4/24

105663025 FELPREVA*2APP 1,0-2,5KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UNR scad. 12/23, KV044B9 scad. 2/24, KV04C69 scad. 4/24

105663064 FELPREVA*2APP 2,5-5,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UNX scad. 12/23, KV044CP scad. 2/24, KV04CBT scad. 4/24

105663102 FELPREVA*2APP 5,0-8,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03V7U scad. 12/23, KV044BL scad. 2/24, KV04EBR scad. 4/24

 

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