Fonte: www.aboutpharma.com
21 settembre 2018 – Legal & Regulatory
Dal meeting dell’Ema del 17-20 settembre, sono emersi pareri positivi per numerosi farmaci. Da trattamenti per l’Hiv a nuove terapie geniche, passando per anticorpi monoclonali.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha dato il via libera a 13 nuovi farmaci. Tra questi, l’ente ha approvato tre medicinali orfani (quelli dedicati a malattie rare), uno nuovo antibiotico, una terapia genica e un prodotto contro l’emicrania.
Approvato un nuovo antibiotico
Tra i nuovi farmaci approvati, c’è anche meropenem triidrato/vaborbactam, un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni gravi negli adulti negli adulti. Secondo quanto rileva l’Agenzia europea per i medicinali, lo sviluppo di antimicrobici nuovi ed efficaci è uno degli strumenti più potenti per combattere la resistenza sempre più crescente a questi farmaci.
Una terapia genica…
In aggiunta c’è anche voretigene neparvovec, trattamento per la distrofia retinica ereditaria negli adulti e bambini, causata dalla mutazione del gene RPE65. Il medicinale ha avuto anche la designazione di farmaco orfano durante lo sviluppo.
… e anche un anticorpo monoclonale
Inoltre il Chmp ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio galcanezumab, un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania che appartiene a una nuova farmaci. Si tratta di medicinali che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp). Quest’ultima è una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania. Si tratta del secondo prodotto di questo tipo a ottenere il via libera dopo erenumab, autorizzato a maggio 2018.
Altri due farmaci orfani
Ad affiancare voretigene neparvovec in qualità di farmaco orfano, l’Ema ha dato parere positivo anche a damoctocog alfa pegol per l’emofilia A e mogamulizumab per la sindrome di Sézary.
La coppia di antitumorali
Scorrendo la lista pubblicata dall’ente regolatorio si scorgono due nuovi antineoplastici. Il primo è brigatinib contro il linfoma anaplastico Alk-positivo avanzato non a piccole cellule del polmone. Il secondo è paclitaxel contro il carcinoma alle ovaie.
Terapie antiretrovirali
Anche contro l’Hiv ci sono delle soluzioni. Il primo è l’associazione doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil e il secondo è doravirina.
Tre biosimilari, stesso principio attivo
Nel gruppo ci sono anche tre biosimilari indicati per ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile causata dalla chemioterapia. Tutti e tre sono a base di pegfilgrastim.
Abuso di oppioidi
Parere positivo anche per buprenorfina, farmaco ibrido per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Un tema questo che tocca l’Europa, anche se non a livelli di guardia come negli Usa.
Pareri negativi
Ma dal meeting dell’ente avvenuto a Londra tra il 17 e il 20 di settembre 2018, sono usciti anche pareri negativi. Eteplirsen, per esempio, è stato risottoposto al giudizio della commissione dopo un’iniziale bocciatura a maggio 2018. Anche in questo caso, il Chmp non ha dato esito favorevole alle richieste avanzate e non è stata concessa nessuna autorizzazione al commercio.
Approvazioni di estensioni di indicazione
Altri riesami hanno riguardato blinatumomab, nivolumab e ipilimumab dopo una prima analisi andata male a luglio 2018. In questa occasione, però, i pareri sono stati positivi
