fonte: www.farmacista33.it
È in vigore da oggi il Decreto del ministero della Salute del 14 aprile sulla prescrizione in deroga dei medicinali ad uso umano per gli animali non destinati alla produzione di alimenti, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 21 maggio. Il testo autorizza tale utilizzo da parte del medico veterinario “anche tenendo conto del costo delle cure”, a “condizione che il medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale veterinario indicato per il trattamento dell’animale in cura” e purché non vi sia uno stato di carenza temporanea sul mercato. Un Decreto su cui, da parte dei farmacisti e dei veterinari, sono state sollevate fin da subito alcune criticità. Vale la pena fare un punto.
Pet: in vigore la deroga alla prescrizione di farmaci per uso umano. I contenuti
A introdurre la deroga, lo si ricorda, era stata la Legge di Bilancio 2021, che aveva demandato a un Decreto del Ministro della Salute la definizione della disciplina e l’elenco dei casi e aveva lasciato la facoltà ad Aifa di sospendere tale utilizzo per prevenire situazioni di carenze sul mercato. Il Decreto è stato emanato dal ministro, Roberto Speranza, il 14 aprile e pubblicato in Gazzetta il 21 maggio, per entrare in vigore oggi. In particolare, si legge, “ferme restando le norme generali dell’impiego prioritario dei medicinali veterinari autorizzati, previste dall’ordinamento nazionale e dell’Unione europea in materia di medicinali veterinari”, è “l’allegato A” a “definire i casi in cui – in attuazione dell’art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 – il medico veterinario può prescrivere un medicinale per uso umano per il trattamento di un animale non destinato alla produzione di alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure”. Il medicinale per uso umano “potrà essere prescritto sulla base della miglior convenienza economica dell’acquirente per il trattamento dell’animale in cura, e comunque soltanto a condizione che tale medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale veterinario indicato”. Tali “disposizioni non trovano applicazione nei casi di un medicinale ad uso umano contenente sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali veterinari. Fermo restando il principio di salvaguardia delle sostanze antibiotiche considerate di ultima istanza per il trattamento di infezioni umane gravi e pericolose, il medico veterinario può valutare la possibilità di prescrivere un antibiotico autorizzato per uso umano, qualora dall’esecuzione di test di sensibilità antimicrobica sia accertata l’assenza di medicinali veterinari per il trattamento dell’infezione nel singolo caso clinico”. A ogni modo “il medico veterinario verifica che il medicinale ad uso umano non sia inserito nella lista dei farmaci temporaneamente carenti pubblicata sul portale istituzionale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)” e in questo caso “non potrà prescriverne l’utilizzo”. Proprio per “prevenire l’eventuale generarsi di carenze” e “ai fini della tracciabilità delle prescrizioni, il Ministero della salute comunica periodicamente ad Aifa la tipologia e la quantità dei medicinali ad uso umano indicate nelle prescrizioni ad uso veterinario”. Il “costo del medicinale per uso umano prescritto in deroga eÌ sempre a carico dell’acquirente”.
La prescrizione in deroga: ecco i casi riportati
Ma quali sono i casi specifici in cui il medico veterinario può prescrivere in deroga? A individuarli è l’Allegato A:
1. nel caso in cui l’uso del medicinale veterinario comporta rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
2. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale veterinario autorizzato persiste nell’animale la patologia per la quale eÌ stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;
3. nel caso in cui un medicinale veterinario sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggio- rare la malattia;
4. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano;
5. nel caso in cui un medicinale veterinario contenga ingredienti (es. farine animali) nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) op- pure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
6. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti del batterio responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario”.
Le criticità segnalate dalle farmacie e i nodi interpretativi
Ma sul Decreto fin da subito sono state segnalate criticità, in particolare in merito ad alcuni nodi interpretativi, sia dalle farmacie, sia dai veterinari. In particolare, da parte di Federfarma il 26 maggio è stata inviata al Ministero della Salute una richiesta di chiarimento: «Non eÌ chiaro» sottolinea il sindacato, se le fattispecie per la prescrizione in deroga siano «tassativamente quelle elencate nell’Allegato A» riconducibili a «motivazioni cliniche, oppure, se esista anche una seconda fattispecie che risponde a criteri economici, ma che resta vincolata al rispetto del medesimo principio attivo del relativo farmaco veterinario?». Il nodo nasce dal fatto che il Decreto, come visto, richiama nel testo «il criterio della convenienza economica nella scelta del farmaco da utilizzare in deroga», pur «con il vincolo del rispetto del principio attivo». Mentre, di fatto, «l’allegato A riprenderebbe casistiche differenti, rispondenti a esigenze di uso in deroga per ragioni esclusivamente cliniche e, pertanto, non legate all’utilizzo del medesimo principio attivo». Inoltre, per Federfarma «pur se la motivazione alla base di tale nuova regolamentazione richiama al rispetto delle disposizioni eurounitarie, non si rinviene alcuna norma nel Regolamento UE n.2019/6 – in vigore dal prossimo 28 Gennaio 2022 e che normerà esaustivamente tutta la disciplina relativa ai farmaci ad uso veterinario – che giustifichi un utilizzo in deroga di farmaci ad uso umano per mere questioni di carattere economico». Mentre delle «motivazioni di carattere clinico occorrerebbe valutare la compatibilità con le norme ordinarie già in vigore, soprattutto in considerazione della differenza di rango esistente».
Le perplessità dei veterinari: “il testo si contraddice”
Perplessità anche dalla Fnovi, la federazione degli ordini dei veterinari, intervenuta in un comunicato stampa a ridosso della pubblicazione in gazzetta del Decreto: “Nell’allegato A, che dovrebbe chiarire i casi in cui il Medico Veterinario può prescrivere un farmaco ad uso umano, non si ravvisano profili di particolare utilità”. Mentre all’interno del testo e anche di uno stesso punto ci sono incongruenze e “contraddizioni”. “Questo Decreto avrebbe potuto rappresentare un’ottima occasione per facilitare l’esercizio della professione medico veterinaria e tutelare i pazienti animali, introducendo un concetto etico innovativo come il costo del medicinale e quindi una maggiore possibilità di cura degli animali da compagnia delle fasce di popolazione meno abbienti. Spiace invece dover constatare che la strada erroneamente intrapresa vede quale unico responsabile il Medico Veterinario chiamato a farsi carico dei rischi e gli oneri derivanti da un testo confuso, e in evidente contrasto con le direttive europee, anche in vista del Nuovo Regolamento europeo sul farmaco veterinario che entrerà in vigore il prossimo 28 gennaio 2022”.
Da parte dell’Anmvi, l’Associazione dei medici veterinari, in una nota di fine maggio, viene poi richiamato quanto emerso nel corso del Webinar organizzato con la partecipazione del dirigente veterinario del Ministero della Salute, Loredana Candela. Secondo il resoconto riportato sul sito, per la dirigente i casi in cui si può andare in deroga sono quelli previsti nell’Allegato A. «Il decreto Speranza si applica utilizzando la ricetta veterinaria elettronica e le prescrizioni in deroga saranno tracciate, come tutte le Rev in deroga sino ad oggi. In più, e diversamente da prima, i dati dei medicinali umani prescritti in deroga dal veterinario, per effetto del Decreto, saranno trasmessi all’Aifa». A ogni modo, si legge ancora sul sito, «si è in attesa che la Commissione europea risponda all’Italia in merito alla compatibilità del decreto con il Regolamento europeo». In ogni caso, «dal 28 gennaio 2022, il decreto comunque decadrà per abrogazione della normativa nazionale, superata dal Regolamento europeo 2019/6». Per il presidente Anmvi, Marco Melosi, «il tema del costo del farmaco veterinario continuerà a porsi e si dovranno trovare delle forme di risparmio all’interno delle regole europee. I generici veterinari e lo sconfezionamento delle dosi sono due strade allo studio della Dgsaf per ridurre il gap di costo con il medicinale umano».
