Fonte: www.corriere.it
Fostemsavir è risultato efficace in pazienti che hanno fallito più linee terapeutiche, i cosiddetti «Heavily treatment experienced». In Italia 4mila casi all’anno di infezione
di Redazione Salute
Fostemsavir, un farmaco per pazienti con infezione da virus Hiv che hanno fallito più linee terapeutiche (cosiddetti Hte, Heavily treatment experienced), sarà prodotto il Italia. In particolare a San Polo di Torrile (Parma), dove è stato inaugurato un nuovo impianto di 1.500 m² all’interno dello stabilimento GlaxoSmithKline. La struttura (valore 30 milioni di euro) è dedicata unicamente a fostemsavir, che sarà prodotto da Gsk per conto di ViiV Healthcare, azienda specializzata nel trattamento dell’Hiv a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited.
Quattromila nuovi casi all’anno in Italia
«L’infezione da virus Hiv rappresenta ancora una sfida per la medicina: da un lato occorre puntare sempre di più sulla prevenzione e sulla diagnosi precoce, riducendo i circa 4mila nuovi casi che ogni anno registriamo in Italia e facendo sì che le persone che hanno avuto comportamenti a rischio accedano al test, dall’altro bisogna essere in grado di rispondere con i farmaci ai bisogni di tutti i pazienti, a partire da chi presenta comorbilità per giungere fino agli anziani e alle persone che non hanno beneficio dalle cure – ha detto Massimo Galli, presidente della Società italiana di malattie infettive e tropicali, presente al taglio del nastro del nuovo impianto -. In questo senso è una giornata importante: con il candidato farmaco fostemsavir, che una volta completati gli studi clinici verrà prodotto a Parma per tutto il mondo, potremo offrire un trattamento per i pazienti Hte, quei pochi soggetti politrattati che hanno visto fallire i diversi schemi di terapia e non hanno altre opportunità di cura. La giornata odierna rappresenta un doppio motivo di orgoglio, sia per la ricerca italiana sia per una capacità produttiva del nostro Paese che offrirà risposte per tutto il mondo».
«Una sfida che siamo riusciti a vincere»
All’evento hanno partecipato anche il presidente della Regione Emilia-Romagna Stefano Bonaccini, il presidente di Confindustria Emilia-Romagna Pietro Ferrari, il sindaco di San Polo di Torrile Alessandro Fadda, il presidente e amministratore delegato di GlaxoSmithKline Luis Arosemena e il direttore dello stabilimento Gsk di San Polo Maria Chiara Amadei. «Oggi diamo un segnale importante di consolidamento della nostra presenza in questo territorio nel lungo periodo, attraverso una forte innovazione – ha detto Maria Chiara Amadei -. Anche se qui produciamo per tutto il mondo farmaci innovativi con l’utilizzo di tecnologie all’avanguardia, realizzare una struttura ad hoc per produrre un farmaco anti-Hiv come fostemsavir è stata una sfida che siamo riusciti a vincere grazie all’impegno dei nostri collaboratori e alle competenze tecniche del territorio. Da domani il nuovo impianto inizierà a produrre i primi lotti per la presentazione della domanda di registrazione per fostemsavir negli Stati Uniti e in Europa nel 2019/2020». «Noi abbiamo due impegni fondamentali: verso i pazienti, per i quali dobbiamo sviluppare cure innovative e produrre farmaci e vaccini di grande qualità, e verso l’Italia, dove dobbiamo fare impresa, prevenzione, innovazione ed export – ha aggiunto Luis Arosemena -. Con questo investimento proseguiamo una tradizione di ricerca e produzione industriale che ci vede impegnati in questo Paese dal 1904».
Il nuovo farmaco anti Hiv
Fostemsavir è un farmaco per il trattamento dell’infezione da virus Hiv che agisce inibendo l’attachment, cioè l’attacco del virus alla cellula, impedendo quindi l’entrata dell’Hiv nel linfocita e la successiva replicazione intracellulare e infezione. Il medicinale è in fase avanzata di sperimentazione ed è stato sviluppato per rispondere al bisogno di specifici pazienti. Negli studi clinici è stato infatti testato in pazienti con infezione da virus Hiv-1 che hanno fallito più linee terapeutiche (Highly treatment experienced o Hte). Una popolazione “orfana” di cure efficaci: i pazienti Hte vedono infatti fallire progressivamente diversi schemi di trattamento. Fostemsavir può rappresentare una soluzione. Lo dimostrano i risultati dello studio di fase III «BRIGHTE», un trial clinico di fase 3 in due coorti, che valuta la sicurezza e l’efficacia di fostemsavir in pazienti adulti multitrattati con infezione da virus Hiv-1. I 371 pazienti arruolati avevano una documentata resistenza, intollerabilità e/o controindicazioni a tutti gli agenti antiretrovirali (Arv) in almeno quattro delle sei classi di farmaci antiretrovirali disponibili. I risultati dello studio sono promettenti. I pazienti avevano riportato il fallimento delle cure antiretrovirali e avevano opzioni terapeutiche limitate al momento dell’ingresso nel trial; l’aggiunta di fostemsavir ha determinato riduzioni significative della carica virale già in una settimana.
