In previsione dell’entrata in vigore, dal 28 gennaio 2022, del Regolamento (UE) 2019/6, Farmadati Italia ha creato la nuova tabella xml “TR064 PRESCRIZIONI VETERINARIE – CONTROLLI SULL’IMPIEGO DI ANTIMICROBICI E ADEMPIMENTI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (UE) 2019/6 E REGOLAMENTO DELEGATO”, il cui schema figura in allegato. La tabella facilita l’individuazione, in Banca Dati, delle categorie di medicinali antimicrobici destinati all’impiego negli animali.
La Tabella TR064 reca informazioni di particolare interesse per gli Sviluppatori di software di cartella clinica veterinaria e software gestionali per Farmacie.
Apposito flag identifica i medicinali antimicrobici di cui alle categorie elencate nell’Allegato al Regolamento delegato (UE) 2021/578 (punti 1, 2, 3, 4).
Ove previsto motivarne la prescrizione, sono inoltre individuate le seguenti sottocategorie di medicinali antimicrobici, utili per eventuali test aggiuntivi:
- antibiotici;
- Critically Important Antimicrobials for Human Medicine” (CIA), antimicrobici di importanza critica per l’uomo;
- macrolidi.
Con riferimento alla raccolta dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali prevista dal Regolamento delegato (UE) 2021/578, sono inoltre segnalati:
- medicinali veterinari antimicrobici di cui sarà obbligatorio (art. 1) o possibile (art. 2) raccogliere e segnalare all’EMA i dati sul volume delle vendite;
- medicinali antimicrobici di cui sarà obbligatorio (art. 3) o possibile (art. 4) raccogliere dati sull’impiego negli animali.
Tra le novità introdotte del Regolamento (UE) 2019/6, si segnala l’art. 105, comma 10, che prevede che una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici abbia una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio.
Cordiali saluti
Dott. Marina Di Barbora
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