fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 03-06-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045198052 VENCLYXTO*7CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 1158208 scadenza 04/22024
045198064 VENCLYXTO*14CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 1158207 scadenza 04/2024
048399012 RINVOQ*28CPR 15MG RP
Primo lotto aggiornato 1162083 scadenza 09/2023
036471011 CARVEDILOLO ALM*28CPR 6,25MG
Primo lotto aggiornato 220571 scadenza 04/2025
044495947 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 23108 scadenza 03/2025
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato NLXIT06 scadenza 08/2023
036511032 MYFORTIC*100CPR GASTROR 180MG
Primo lotto aggiornato MB7898 scadenza 06/2024
036511069 MYFORTIC*50CPR GASTROR 360MG
Primo lotto aggiornato MB8186 scadenza 05/2025
028176028 LAMISIL*8CPR 250MG
Primo lotto aggiornato MA1381 scadenza 11/2024
028176129 LAMISIL*CREMA 20G 1%
Primo lotto aggiornato N76R scadenza 02/2025
025306010 SANDIMMUN*OS FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato ADP306002A scadenza 11/2024
025306046 SANDIMMUN*50CPS 50MG
Primo lotto aggiornato LX2695 scadenza 10/2024
025306059 SANDIMMUN*30CPS 100MG
Primo lotto aggiornato LX9245 scadenza 10/2024
024154066 BREVA*NEBUL 15ML 0,375+0,075%
Primo lotto aggiornato 91 scadenza 05/2025
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato M2101M2 scadenza 04/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 128 del 3/6/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 3/7/22):
ROCURONIO HIKMA
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) 3M: RITIRO LOTTI FILTEK SUPREME FLOW
3M comunica il ritiro di specifici lotti del composto riempitivo Filtek Supreme
Flow privi di marchio CE sull’etichetta in quanto destinati al mercato americano.
– Filtek Supreme Flow colore A1 – 963774967;
– Filtek Supreme Flow colore A2 – 963774979;
– Filtek Supreme Flow colore A3 – 963774981;
– Filtek Supreme Flow colore A3.5 – 963774993;
– Filtek Supreme Flow colore B1 – 963775008;
– Filtek Supreme Flow colore B2 – 963775010;
– Filtek Supreme Flow colore C2 – 963775022;
– Filtek Supreme Flow colore OA3 – 963775034.
Lotti coinvolti: NF15043, NE98405, NF05501, NF10756, NF11091, NF10945, NE99885, NE88238, NE87132, NE87133.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti interessati.
B) ENDALIS: RITIRO LOTTI END-BALL
Endalis comunica il ritiro volontario dei lotti 22-0001, 22-0002 e 22-0003 del palloncino intragastrico End-Ball – 960699712 in seguito a segnalazioni di blocco dell’ago nella valvola del palloncino.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare i referenti Pierre-Andre’ Denis e Marie-Ange Boilletot tramite i seguenti recapiti:
E-mail: padenis@endalis.com, qualite@endalis.com
Tel: 33435575700
C) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti.
D) MONACOLINE DA RISO ROSSO FERMENTATO, REGOLAMENTO (UE) 2022/860
La Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L. 151/37 del 2/6/2022, pubblica il Regolamento (UE) 2022/860, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio con riferimento alle monacoline da riso rosso fermentato.
La voce “monacoline da riso rosso fermentato” e’ aggiunta tra le “sostanze soggette a restrizioni” (tabella della parte B) con la specifica che “una singola dose di prodotto deve apportare meno di 3 mg al giorno di monacoline da riso rosso fermentato” e tra le “sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunita’” (tabella della parte C),
Le etichette dei prodotti contenenti monacoline da riso rosso fermentato dovranno:
– recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato;
– specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto;
– includere le seguenti avvertenze:
– “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di eta’ inferiore ai 18 anni e dagli adulti di eta’ superiore ai 70 anni.”;
– “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute.”;
– “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo.”;
– “Non deve essere consumato se gia’ si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.”.
Dal 22/6/2022 le confezioni di alimenti o integratori alimentari contenenti monacoline da riso rosso fermentato non conformi al Regolamento (UE) 2022/860 non potranno piu’ essere vendute.
Farmadati ha contattato con anticipo i Produttori di alimenti e integratori alimentari, per individuare le confezioni con contenuto di monacolina superiore ai 3mg/die e prive delle indicazioni supplementari in etichetta.
Nel corso dei prossimi aggiornamenti la Banca Dati recepirà le variazioni riferite al ritiro delle confezioni non conformi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 06-06-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038348126 MIRCERA*IV SC SIR 200MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato B1502H12 scadenza 1/2025
043267956 MIASTINA*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 23110 scadenza 3/2025
042747030 DUTASTERIDE TEVA*30CPS 0,5MG
Primo lotto aggiornato 0050322 scadenza 03/2025
037390224 RAMIPRIL ID RAT*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato X30881A scadenza 03/2024
046259014 ANIDULAFUNGINA TE*EV 1FL 100MG
Primo lotto aggiornato 2KM5041 scadenza 03/2025
047914092 POSACONAZOLO TE*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 20761 scadenza 02/2025
043677020 ECUBALIN*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato SK2809 scadenza 03/2025
047940010 PALYNZIQ*SC 1SIR 2,5MG/0,5ML
Primo lotto aggiornato L161270 scadenza 30/04/2023
047940034 PALYNZIQ*SC 1SIR 20MG/ML
Primo lotto aggiornato L161274 scadenza 31/05/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 129 del 4/6/22 (consegna foglio illustrativo dal 4/7/2022)
AZITROMICINA TEVA
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE
– G.U. 64 del 4/6/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/7/2022):
SANAPRAV
DELECIT
KLAIDER
ANTACAL
ISDIBEN
RIZALIV
CARBETOCINA AGUETTANT
METADONE CLORIDRATO MOLTENI
EPTADONE
LIDERCLOX
CHOLECOMB
DONEPEZIL ALTER
JADIZA
AZITROMICINA PHARMEG
AZITROMICINA ABC
GAVIRIA
UTUFAR
REPUSOX
SOBILON
RATIPRED
KLUGEN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
Il Regolamento UE 2022/860, aggiunge la voce “monacoline da riso rosso fermentato” tra le “sostanze soggette a restrizioni” (tabella della parte B) con la specifica che “una singola dose di prodotto deve apportare meno di 3 mg al giorno di monacoline da riso rosso fermentato”, dispone inoltre che, le etichette dei prodotti contenenti monacoline da riso rosso fermentato dovranno:
– recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato;
– specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto;
– includere le seguenti avvertenze:
– “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di eta’ inferiore ai 18 anni e dagli adulti di eta’ superiore ai 70 anni.”;
– “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute.”;
– “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo.”;
– “Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.”
Dal 22 giugno 2022 gli integratori alimentari non conformi al Regolamento
UE 2022/860 non potranno più essere venduti.
Si riepilogano i prodotti contenenti monacolina K per i quali, sulla base delle comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende produttrici:
GIURIATI GROUP SRL
972686529 ERREQ10 30CPR – non conformi tutti i lotti.
L’Azienda sta già procedendo al ritiro presso i grossisti.
DER MAYER SAS
912379613 COLESTRODER 60CPR – non conformi tutti i lotti
974644092 COLESTRODER FSP 30CPR – non conformi tutti i lotti
913206797 COLESTRODER 30CPR – lotto non conforme: n.21043A scad. 2/2024; lotto conforme: dal n.22076 scad. 3/2025.
L’Azienda ha gia’ provveduto a contattare tutti i suoi clienti chiedendo di comunicare il numero esatto di prodotti che riportano le informazioni non corrette, in modo da provvedere con la spedizione e la sostituzione dei suddetti con altrettanti quantitativi di prodotto che riportano le informazioni corrette.
REVALFARMA SRL
942223520 ALENIL Q 30CPR – lotti non conformi: n.E1121, n.E1221, n.1221G,
n.0122 e n.0322; lotti conformi: dal n.E0422 scad. 4/2024.
L’Azienda ha già provveduto a fare comunicazione ai propri clienti, anticipando che procederanno direttamente loro al ritiro di eventuali pezzi in giacenza o resi dai loro clienti, previa comunicazione, da parte degli stessi, delle relative quantità. Le farmacie dovranno interfacciarsi direttamente con il grossista presso il quale hanno acquistato eventuali confezioni non conformi.
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