aggiornamento tecnico 29 agosto 2023

da | 30 Agosto 2023 | Senza categoria

fonte: Farmadati Italia

FARMACO

1) HEMLIBRA: POSSIBILE MANCANZA DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO NELL’ASTUCCIO
Con Nota Informativa Importante, Roche SpA comunica che gli astucci dei seguenti
lotti di HEMLIBRA potrebbero non contenere il foglio illustrativo:
046130047 HEMLIBRASC 150MG/ML 1ML Lotti: B4169B07 – B4141B04 – B4123B07 – B4141B16 046130023 HEMLIBRASC 150MG/ML 0,4ML
Lotti: B4146B06 – B4130B07 – B4128B09 – B4120B03
046130011 HEMLIBRASC 30MG/ML 1ML Lotti: B4125B24 – B4125B13 – B4101B12 046130035 HEMLIBRASC 150MG/ML 0,7ML
Lotti: B4136B13 – B4116B10
Il foglio illustrativo e’ disponibile sulla piattaforma FarmaStampati.

2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 101 del 29/8/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
    illustrativo dal 28/9/2023):
    FELDENE
    FELDENE FAST
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA
    GEMCITABINA TEVA
    Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
035069032 FLUNITOP*BB SOL NEB15FL 1MG/2ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.

5) LOTTI AGGIORNATI
042626022 VORICONAZOLO MY28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 8159764 scadenza 3/2025 042626147 VORICONAZOLO MY28CPRRIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3175926 scadenza 3/2025
044648044 NUCALA*SC 3PEN 100MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato: 555V scadenza 4/2026

6) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. 230201 e 230202 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) COOK MEDICAL EUROPE Ltd: RITIRO CESTELLO DI ESTRAZIONE PER LITOTRIPSIA FUSION
Cook Medical Europe Ltd dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti
cestelli di estrazione per litotripsia Fusion a causa di una non conformita’
di fabbricazione:

  • FUSION CESTELLO 2X4-208CM FR8 – 915795506, lotti: W4571161, W4589141,
    W4589620, W4589621, W4594582, W4596701, W4596704, W4597312, W4608304, W4608745,W4610258, W4612932, W4612933, W4619650, W4620539, W4622436, W4631138, W4631932,W4635967, W4643861, W4644270, W4644271, W4645308, W4645755, W4645756, W4645763,W4646708, W4647284, W4651764, W4660182, W4661895, W4662353, W4664041, W4664573,W4665950, W4670097, W4670101, W4670102, W4688823, W4693149, W4696416, W4697068,W4697071, W4697072, W4701896, W4701898, W4702266, W4702267, W4715236, W4715238,W4715242, W4717258, W4554892
  • FUSION CESTELLO 3X6CM 208CM – 916366875, lotti: W4554892, W4576227, W4589622,W4590893, W4594583, W4609498, W4610273, W4612934, W4616511, W4616520, W4619627,W4619651, W4621105, W4622445, W4625160, W4625161, W4631139, W4631535, W4631537,W4631933, W4635963, W4644272, W4645764, W4647285, W4647697, W4647701, W4651755,W4651765, W4660177, W4662350, W4663702, W4664042, W4664043, W4664574, W4670104,W4688824, W4693489, W4694831, W4697073, W4697252, W4697764, W4701897, W4701899,W4702262, W4702268, W4702269, W4702270, W4709959, W4716650

La ditta chiede di identificare, mettere in quarantena e restituire i
dispositivi coinvolti all’indirizzo:
Cook Medical EUDC
Robert-Koch-Stra�e, 2
52499 Baesweiler
Germania.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Cook Medical di zona o
Cook Medical Europe Ltd.

B) TELEFLEX MEDICAL: RICHIAMO ADATTATORE AQUAPAK
Teleflex Medica ha avviato un’azione correttiva relativa ai seguenti lotti
degli adattatori Aquapak Medline:

  • AQUAPAK ACQUA 650ML+RACC12/125 – 916660119, lotti: 22E096, 22E117, 22E119,22E156, 22E157, 22E175, 22E176, 22E196, 23E001
  • AQUAPAK ACQUA 340ML+RACC12/125 – 916660107, lotti: 21B490, 22B232, 22B234,22B238, 22B248, 22B249, 22B285, 22B286, 22B288, 22B290, 22B333, 22B369, 22B371,22B373, 22B379, 22B381, 22B383, 22B385, 22B432, 22B434, 22B469, 22B470, 22B473,22B474, 22B476, 22B479, 22B481, 22E096, 22E116, 22E117, 22E119, 22E156, 22E175,22E176, 22E196, 23B001, 23B002, 23B003, 23B004
  • AQUAPAK ACQUA 340-650ML 12/125 – 916660121, lotti: 11M19, 10M22
    La ditta segnala che i prodotti potrebbero presentare incrinature attraverso la
    sezione filettata dell’adattatore, con conseguenti compromissione della tenuta
    e perdite durante l’uso.La ditta chiede di controllare gli adattatori dei lotti coinvolti e, qualora sirilevino incrinature, di non utilizzarli e sostituirli con altri adattatori.
    Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona.

C) COOK MEDICAL EUROPE Ltd: RITIRO FORBICE PUNTE SMUSSE
Cook Medical Europe Ltd dispone il ritiro di specifici lotti della forbice a
punte smusse per elettrocatetere a causa di una potenziale compromissione
della sterilita’:

FORBICE PUNTE SMUSSE – 960232635, lotti: N172912, N178633, N178677, N182691,N184187, N184320, N192312, N194720, N187302, N188171, N194884, N172737, N173178,N174134, N174864, N174906, N175201, N175277, N176323, N178518, N179397, N179728,N180115, N181397, N181437, N181629, N182095, N183533, N183826, N183939, N184517,N184881, N185570, N187777, N188290, N188322, N188490, N188741, N189965, N190539,N190720, N191357, N191583, N191973, N192341, N192497, N193021, N193571, N193731,N194362, N194666, N195113, N194084, N174170, N178093, N179534, N187519, N188615,N189751, N192120, N173653, N177898, N177797, N190400, N172875, N173959, N174841,
N176830, N180459, N183042, N178609, N179301, N185880, N189099, N195038, N173977,N175964, N177515, N180077, N180953, N184990, N185239, N186318, N187000, N187727,N191791, N191870, N192310, N173691, N174294, N185335, N185615, N186683, N186963,N187107, N187359, N188466, N189666, N189805, N190813, N193490, N195447, N177102,N178814, N183261, N183457, N176716, N187246, N179021, N177239, N186888, N180504,N184518, N193119, N186749, N189987
La ditta chiede di identificare, mettere in quarantena e restituire i
dispositivi coinvolti all’indirizzo:
Cook Medical EUDC
Robert-Koch-Stra�e, 2
52499 Baesweiler
Germania.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Cook Medical di zona o
Cook Medical Europe Ltd.

D) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS: RITIRO ORTHO SERA ANTI-LEA MONO 3ML
Ortho Clinical Diagnostics dispone il ritiro di specifici lotti del reagente
monoclonale Ortho Sera anti-lea mono 3ml a causa di potenziali risultati
falsi negativi:ORTHO SERA ANTI-LEA MONO 3ML – 961411295, lotti: V239361, V243312, V255872
La ditta chiede di interrompere l’uso del prodotto ed eliminare le scorte,
oltre che di riesaminare i risultati precedenti dei test eseguiti con questi
lotti di antisieri.Per ulteriori informazioni contattare la Global Services Organization
al numero 800870655

E) MEDTRONIC ITALIA S.p.A: RICHIAMO CATETERE A TRIPLO LUME MAHURKAR ACUTE HP
Medtronic Italia S.p.A dispone il richiamo di specifici lotti del catetere a
triplo lume Mahurkar Acute Hp a causa di una possibile occlusione del lume
centrale del catetere.

  • MAHURKAR HP KIT DIR FR12 20CM – 964247720, lotti: 1926100313, 2102200138,2123000099, 1926100314, 2107700127, 2130800131, 1926100315, 2113300296,2203300174, 1933000064, 2119400212, 2230400227, 2034900046
  • MAHURKAR HP KIT DIR FR12 24CM – 964052841, lotti: 1907700088, 2019500217,2113300287, 2015100039, 2107700128
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 16CM – 960281691, lotti: 2018800014, 2027200276,2130800064, 2023400145, 2119400215, 2201000047
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 20CM – 960281703, lotti: 2018800011, 2203900129
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 13CM – 916710763, lotti: 2017400081, 2113300282,2227800105, 2028300087, 2133700046
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 16CM – 916710775, lotti: 1908400297, 1926800467,2021000110, 2116200130, 2203300170, 1908400298, 2018800025, 2021000111,2116500175, 2203300173, 1908400299, 2018800044, 2023400151, 2119400217,2203300175, 1908800136, 2018800045, 2102200137, 2119400219, 2232700163,1920500260, 2018800046, 2102600093, 2131200183, 2232700197, 1924500090,2019500187, 2104100085, 2203300166, 2232700207, 1926100317, 2020500079,2113000069, 2203300169, 2234800070, 1926100318, 2021000109, 2113300288
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 20CM – 916710787, lotti: 1828200086, 2018800043,2021000107, 2133700166, 1925300170, 2019500199, 2029600102, 2227800108,1925300171, 2019500200, 2029600103, 2230400250, 2018800013, 2019500222,2116600083, 2230400251, 2018800024, 2021000106, 2131200176, 2234800071
  • MAHURKAR HP KIT CUR FR12 24CM – 916710799, lotti: 1916500156, 2104600149,2119400230, 2017400085, 2107700145, 2123000100, 2028300088, 2113100057,2133700164, 2102600094
    La ditta chiede di identificare, isolare e restituire tutti i dispositivi
    interessati.
    Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Medtronic di zona o
    la divisione commerciale
    Renal Care Solutions
    (fax 02 24138.219 – e-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com).

F) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
UNIFARCO SpA
982539239 LFP DRENAFLUID 300ML – lotti invendibili: tutti i lotti privi di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili:
tutti i lotti con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340
Unifarco ha fornito ai clienti istruzioni dettagliate sui lotti da
ricondizionare, tramite apposizione di etichette adesive create ad hoc.

G) SOSPENSIONE VENDITA IMMUNOBON ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl
ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl dispone il ritiro dal commercio del prodotto
985919226 IMMUNOBON 60CPR

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