di Redazione SoFarmaMorra | 24 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
044698227 NUBRIVEO*INF 10FL 5ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato 382551 scadenza 1/2027
005268038 PYRALVEX*FL 10ML 0,5%+0,1% GEN
Primo lotto aggiornato 405231 scadenza 1/2026
029503024 ZELITREX*21CPR RIV 1000MG
Primo lotto aggiornato 589T scadenza 3/2025
023966106 AMOXINA*OS SOSP 100ML250MG/5ML
Primo lotto aggiornato 2311074IT scadenza 6/2025
032932030 EFRIDOL*OS GRAT 30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato 231598 scadenza 6/2025
PARAFARMACO
A) PRODOTTO INALME IN COMMERCIO
Inalme comunica, in merito al prodotto 970485773 RABARBARO COMPLEX PERS 80CPR,
che il primo lotto conforme al Regolamento UE 2021/468 e' il n. 21B100 scad. 17/5/2021.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML - lotto n.230673 scad. 30/9/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST - lotto n.230715 scad. 30/3/2026
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G - lotto n.230736 scad. 30/4/2026
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML - lotti n.230731 scad. 30/9/2026,
n.230733 e n.230734 scad. 30/10/2026
903968170 STOMATOVIS PAS STOMAT PROT 5ML - lotto n.230699 scad. 30/3/2026
L'Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e'disponibile per eventuali chiarimenti all'indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.124 del 21/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/11/23):
CABAZITAXEL DR. REDDY'S
AGLAE
PROVERA G
ZIRTEC
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
047421019 PIFELTRO*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: X023637 scadenza 30/9/2025
038672109 JANUMET*56CPR RIV 50MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X023299 scadenza 30/4/2025
038773103 EFFICIB*56CPR RIV 50MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X022531 scadenza 30/4/2025
044411181 OLMESARTAN ID AU*28CPR 40+25MG
Primo lotto aggiornato: OLSSB23001A scadenza 7/2026
036764037 SERTRALINA DOC*15CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 230211 scadenza 1/2026
042456083 RIVASTIGMINA DOC30CER 9,5MG Primo lotto aggiornato: 0952211 scadenza 11/2024 042456158 RIVASTIGMINA DOC30CER 13,3MG
Primo lotto aggiornato: 0012301 scadenza 12/2024
047426010 DELSTRIGO*30CPR 100+300+245MG
Primo lotto aggiornato: X023535 scadenza 31/12/2025
038087223 RAMIPRIL ID AUR*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: 192540 scadenza 1/2025
040682092 QUETIAPINA DOC*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 208193 scadenza 1/2025
038340079 TOPIRAMATO DOC*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 303037 scadenza 3/2025
037626052 RAMIPRIL ID DOC*28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato: 230407 scadenza 3/2026
040865103 IRBESARTAN DOC*28CPR 300MG
Primo lotto aggiornato: LC77144 scadenza 3/2026
045668011 LACOSAMIDE DOC14CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 0050522 scadenza 5/2024 045668023 LACOSAMIDE DOC56CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 0030623 scadenza 6/2025
045668047 LACOSAMIDE DOC*56CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 1110623 scadenza 6/2025
045668062 LACOSAMIDE DOC*56CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: 2060623 scadenza 6/2025
045668086 LACOSAMIDE DOC*56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3080623 scadenza 6/2025
039508015 AZITROMICINA DOC*3CPR RIV500MG
Primo lotto aggiornato: 3080623 scadenza 6/2025
035944014 GABAPENTIN DOC*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 230256 scadenza 4/2027
035944026 GABAPENTIN DOC*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 230255 scadenza 3/2027
041312036 IBUPROFENE DOC*OS GRAT 30BUST
Primo lotto aggiornato: 232120 scadenza 9/2026
039412010 KETOPROFENE LISINA DOC*30BS
Primo lotto aggiornato: 23092 scadenza 4/2026
040043022 LEVOFLOXACINA DOC*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: M232004 scadenza 9/2026
038706040 LISINOPRIL ID DOC*14CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato: 133886 scadenza 12/2025
046337022 SHINGRIX*IM 10FL 50MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato: ZR3TC scadenza 2/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO MORGAN SRL
Morgan dispone che il lotto n. 230710 relativo al prodotto
982468542 OLEOCUT AC 3 ACTIVE GEL 30ML non sia più commercializzato e sia smaltito.
Motivo della richiesta: non conformità riscontrata in seguito al rilascio del prodotto.
L'Azienda chiede di smaltire il lotto in oggetto secondo le regole del proprio
comune e di fornire tramite e-mail la copia del documento di trasporto per reso
e i documenti dello smaltimento, così da stornare il valore sul prossimo ordine.
B) RITIRO PRODOTTO TFARMA SRL
Il Ministero della Salute dispone il ritiro immediato del prodotto
986426219 BARVIR GEL 40ML.
Motivo del ritiro: il prodotto non è riconducibile alla definizione di
cosmetico di cui al Regolamento CE 1223/2009.
C) RITIRO PRODOTTI ROUGJ GROUP SRL
Rougj Group comunica che a partire dal 1/12/2023 i lotti dei prodotti qui
sotto riportati, unici in commercio, saranno oggetto di ritiro:
944884966 MOUSSE CELLULITE SPA 2X150ML - lotti n. 210212, 210217 e 210495
944884992 KIT CELLULITE SPA - lotti n. 821 e 831.
Motivo del ritiro: presenza di Theophylline, ingrediente non più ammesso nei
cosmetici in conformità al Regolamento UE 2023/1490.
Il prodotto in questione è già stato riformulato e immesso in commercio con
nuovi paraf:
943323194 ROUGJ MOUSSE CELLULITE TRATT
947327969 KIT CELLULITE TRATT SPA 2022
L'Azienda chiede di concordare col proprio agente di riferimento il ritiro e la
sostituzione della merce in questione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 23 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 244 del 18/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 17/11/2023)
MEDIKINET
-G.U. n.123 del 19/10/2023, foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/11/2023)
METADONE CLORIDRATO MOLTENI
EPTADONE
ZIMACROL
RABEPRAZOLO ZENTIVA
LATANOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA
ACIDO IBANDRONICO ZENTIVA
ZOLOBREST
KETOROLAC ACCORD
FOSAPREPITANT ACCORD
CETIRIZINA ACCORD
LACOSAMIDE TEVA
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
FLUCONAZOLO ABC
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e' stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
027957024 CHIMONO*5CPR RIV 400MG
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LAZIO
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Lazio.
4) LOTTI AGGIORNATI
045614082 ATORVASTATINA ALM*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato LC77321 scadenza 7/2026
037864016 FLUCONAZOLO ALM*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 0014844 scadenza 9/2026
043873025 COSENTYX*SC SOLUZ 1SIR 150MG
Primo lotto aggiornato SJXU5 scadenza 3/2025
043873088 COSENTYX*SC SOLUZ 1SIR 300MG
Primo lotto aggiornato SJYU7 scadenza 2/2025
043873102 COSENTYX*SC SOLUZ 1PEN 300MG
Primo lotto aggiornato SKAJ4 scadenza 5/2025
043367046 DELTYBA*48CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 00035506 scadenza 3/2027
038175016 ACETILCISTEINA PENSA*20CPR EFF
Primo lotto aggiornato 3090415 scadenza 8/2026
044863025 TALTZ*SC 2PEN 1ML 80MG
Primo lotto aggiornato D641354GA scadenza 7/2025
025283045 TIENOR*OS GTT FL 20ML 1%
Primo lotto aggiornato 108V01 scadenza 1/2025
5) NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITA'
L'aggiornamento odierno reca l'inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
"Prescrivibilita'" (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell'archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA'):
codice = 1N
descrizione breve = OR,FI,NE,CAR,IN,GE,CHRVA,PN,EM
descrizione estesa = ORTOPEDICO, FISIATRA, NEUROLOGO, CARDIOLOGO, INTERNISTA,
GERIATRA, CHIRURGO VASCOLARE, CARDIOCH., PNEUMOL., EMATOLOGO
di Redazione SoFarmaMorra | 18 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e' stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
028825014 CLENIL JET*AER 200ER 250MCG
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
2) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L'aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:
- Regione Valle d'Aosta, in vigore dal 18 ottobre 2023;
- Provincia Autonoma di Bolzano, Regione Emilia-Romagna, in vigore dal
19 ottobre 2023;
- Regione Sardegna, in vigore dal 20 ottobre 2023.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" della Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 18
ottobre 2023.
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 122 del 17/10/2023 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 16/11/2023)
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
VOLTAREN EMULGEL
DURFENTA
AMLODIPINA ABC
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
5) LOTTI AGGIORNATI
033578042 NIMESULIDE DOC*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato 215823 scadenza 5/2028
034859025 PIROXICAM DOC*CREMA 50G 1%
Primo lotto aggiornato 231023 scadenza 4/2026
045160013 VARDENAFIL DOC*4CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 124088 scadenza 6/2025
045160037 VARDENAFIL DOC*4CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 141492 scadenza 31/7/2026
045160049 VARDENAFIL DOC*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 142427 scadenza 31/7/2026
042507020 ACETILCISTEINA DOC*30BUST600MG
Primo lotto aggiornato 215225 scadenza 5/2026
036966012 AMOXICILLINA AC CLA TEVA*IV1G+
Primo lotto aggiornato V001 scadenza 7/2025
036966051 AMOXICILLINA AC CLA TEVA*IV2G+
Primo lotto aggiornato V001 scadenza 2/2025
045122013 LODICAND*28CPS 8MG+5MG
Primo lotto aggiornato 12917562 scadenza 30/6/2025
045122025 LODICAND*28CPS 16MG+5MG
Primo lotto aggiornato 12848498 scadenza 31/5/2025
045122049 LODICAND*28CPS 16MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12799628 scadenza 30/4/2025
027865094 NAVELBINE*EV 50MG 5ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato P577_A scadenza 31/5/2025
6) REGIONIE LAZIO. SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI IN FARMACIA
Nella Regione Lazio e' in corso di avvio la campagna vaccinale in oggetto con le
modalita' definite dalla Determinazione prot. n. G12935 del 02/10/2023
"Protocollo d'Intesa tra la Regione Lazio, Federfarma Lazio e Assofarm per la
somministrazione da parte dei Farmacisti dei vaccini antinfluenzali."
In banca Dati:
- i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797) e non
eleggibili (codice paraf 983529809), sono gestiti nella Tabella TR009 di
BDF2.0;
- i vaccini antinfluenzali oggetto di distribuzione a Medici di Medicina
Generale, Pediatri di Libera Scelta e Farmacie sono identificati
dall'elemento "VU" (descrizione: TRANSITO SU PIATTAFORMA DPC PER USO
PROFESSIONALE DA PARTE DI MEDICI DI MED. GENERALE E PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
O FARMACISTI) di "Tabella Particolare" (tabella n. 29 dell'archivio filtabel;
TS034 PARTICOLARITA'), attivo nei dati regionali (archivio DR del filnt;
TR007 PARTICOLARITA' - DATI REGIONALI).
di Redazione SoFarmaMorra | 17 Ottobre 2023 | Mondo Farmacia
In un piccolo studio è stato osservato che la somministrazione di 4 grammi al giorno di creatina, per sei mesi potrebbe essere utile contro la sindrome da stanchezza cronica post-Covid
Sindrome da stanchezza cronica post-Covid: utile l’assunzione di creatina
Assumere creatina per sei mesi sembrerebbe migliorare la bioenergetica dei tessuti e attenuare le caratteristiche cliniche della sindrome da stanchezza post-Covid. A mostrarlo è uno studio pubblicato su Food Science & Nutrition che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un’integrazione a medio termine della molecola. La ricerca è stata condotta da un team serbo, guidato da Jelena Slankamenac, dell’Università di Novi Sad.
La sindrome da stanchezza post-Covid
La sindrome da stanchezza post infezione virale è un disturbo neurologico a lungo termine che va ad alterare la capacità dei pazienti di condurre semplici attività quotidiane di routine e si manifesta a seguito di un’infezione da virus. La sindrome, precedentemente nota come sindrome da stanchezza cronica o encefalomielite mialgica, può durare più di sei mesi ed è caratterizzata da stanchezza, malessere e scarsa qualità del sonno.
Durante la pandemia di Covid-19, la sindrome è stata osservata a seguito dell’infezione da virus SARS-CoV-2. Tuttavia, ci sono poche strategie per contrastare la comparsa di questo sintomo.
Gli obiettivi dello studio
Lo studio ha coinvolto 12 partecipanti tra 18 e 65 anni, risultati positivi al Covid-19 entro tre mesi dall’inizio del trial. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, di cui la metà è stata trattata per sei mesi con creatina e la restante parte con placebo. Il gruppo trattato ha ricevuto una dose di 4g di creatina monoidrato al giorno, mentre il gruppo placebo ha ricevuto lo stesso dosaggio di insulina. Le persone coinvolte, inoltre, dovevano aver avvertito stanchezza da moderata a grave e almeno un ulteriore sintomo correlato al Covid-19, come dolore polmonare, difficoltà a respirare, anosmia, dolori generalizzati, mal di testa e difficoltà a concentrarsi.
L’outcome primario della ricerca era misurare i cambiamenti nei livelli di creatina tra il baseline e al follow-up, a sei mesi. La stanchezza, valutata in base a quanto auto-riferito dai pazienti, è stata considerata in cinque aspetti: stanchezza generale, stanchezza fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e stanchezza mentale.
Gli effetti dell’integrazione con creatina
Rispetto ai valori del baseline, sia a tre che a sei mesi di follow-up c’è stato un significativo aumento dei livelli di creatina nei tessuti, sia a livello di muscoli mediali che della sostanza bianca parietale. Di contro, nessun cambiamento è stato evidenziato nei tessuti del gruppo placebo. Inoltre, l’assunzione di creatina avrebbe determinato una riduzione significativa della stanchezza generale dopo tre mesi di intervento, con i punteggi della ridotta motivazione che sono peggiorati nel gruppo placebo, a sei mesi.
Infine, sebbene non abbia influenzato in modo significativo l’anosmia e il dolore polmonare, il trattamento con creatina ha migliorato i punteggi della scala analogica visiva, che valuta il dolore, per molteplici sintomi correlati alla stanchezza post infezione, rispetto ai valori racconti al baseline.
di Redazione SoFarmaMorra | 17 Ottobre 2023 | Mondo Farmacia
Per avere informazioni sui farmaci, i pazienti si rivolgono al medico e al farmacista, fondamentali contro la disinformazione. Molti cercano chiarimenti su internet
Foglietto illustrativo. Educare i pazienti alla lettura: molti cercano risposte su internet
Medico e farmacista sono le due figure a cui il paziente si rivolge per le informazioni sui farmaci, rispettivamente nel 92,7% e nell’84,7% dei casi. Tuttavia, è fondamentale che i farmacisti sottolineino ai pazienti l’importanza, per qualità e correttezza, del foglietto illustrativo dei farmaci, e non affidarsi alla ricerca di informazioni sul web. Sono questi i risultati di uno studio trasversale saudita.
Foglietto illustrativo cartaceo e digitale
Il foglio illustrativo è un documento di natura standardizzata e fornisce una guida ai pazienti o agli operatori sanitari sull’uso sicuro ed efficace dei medicinali. Secondo studi precedenti, le informazioni scritte sono collegate all’aumento della quantità di informazioni ricordate; nell’epoca digitale attuale attualmente, i pazienti cercano più facilmente le informazioni on-line. Tuttavia, esiste una variabilità nella qualità e nell’affidabilità delle informazioni ottenute dal web. Secondo le normative della Saudi Food and Drug Authority, l’agenzia regolatoria dei farmaci saudita, i produttori di farmaci sono tenuti a integrare ogni prodotto farmaceutico che entra nel mercato nazionale con un foglio illustrativo digitale, oltre a quello cartaceo.
Se farmaco è nuovo 78% pazienti leggono sicuramente il foglietto
Lo studio, svolto in Arabia Saudita tra ottobre e dicembre 2022, mirava a valutare gli atteggiamenti e le pratiche dei pazienti nei confronti del foglio informativo per la ricerca di informazioni sul medicinale.
È stato scelto un disegno di studio trasversale utilizzando un questionario online anonimo e autosomministrato. Il questionario somministrato è stato adattato da ricerche precedenti che avevano indagato gli atteggiamenti e le pratiche dei pazienti nei confronti del foglietto illustrativo. Un totale di 463 partecipanti ha accettato di prendere parte allo studio completando il questionario. I risultati hanno mostrato che il medico è la fonte più comune per ottenere informazioni sui medicinali (92,7%), seguito dal farmacista (84,7%), dal foglietto illustrativo stesso (78,2%), dalla ricerca su internet (53,6%) e dalla consultazione di familiari e amici (31,7%).
Circa il 78% dei partecipanti ha riferito di leggere spesso o sempre il foglio illustrativo per i nuovi farmaci (78,2%), ma questa percentuale era inferiore (45,4%) per le prescrizioni ripetute. Tra i partecipanti allo studio è stata osservata una percezione positiva nei confronti del foglio illustrativo. Mentre il 54,6% dei partecipanti ha indicato una preferenza per avere opuscoli informativi sia cartacei che digitali, il 33,3% ha indicato una preferenza per l'opuscolo cartaceo e il 12% ha indicato una preferenza per il formato digitale. I pazienti hanno avuto una percezione positiva nei confronti del foglio illustrativo e il medico è stata la principale fonte consultata per ottenere informazioni sui medicinali. Risulta fondamentale sottolineare che il farmacista dovrebbe educare i pazienti sull’importanza di fare riferimento al foglio informativo per il paziente a cui è possibile accedere anche elettronicamente in caso di preferenza per un formato digitale poiché la qualità e l’affidabilità delle informazioni ottenute dal web non possono essere garantite.
