di Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Piacenza, 18/08/2023-19/08/2023
Aggiornamento n. 72
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) DPC REGIONE UMBRIA
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTI EMAGEL 20FL 500ML
1) LOTTI AGGIORNATI
044014025 MYSIMBA*28CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato: PR103281 scadenza 6/2025
044014013 MYSIMBA*112CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato: PR103281 scadenza 6/2025
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di "distribuzione
per conto" della Regione Umbria.
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTI EMAGEL 20FL 500ML
AIFA comunica l'immediato divieto di utilizzo dei lotti n. HA 2007 e HA 2009
scad. 03/2024 del seguente medicinale:
020310049 EMAGEL*INFUS 20FL 500ML 35G/L
Motivo: reazione avversa riportata in RCP.
Aggiornamento straordinario n. 73
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 97 del 19/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/9/2023):
AMBRISENTAN TEVA
BAXOGAR
OSTEUM
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
VITAROS
LIKACIN
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione ''spedisci foglio via
mail'') del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
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di Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 70 del 17/08/2023
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) MODIFICA STAMPATI
3) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO. PRODOTTI IPOSENSIBILIZZANTI.
AGGIORNAMENTO ELENCO PRODOTTI E RELATIVE QUOTE DI COMPARTECIPAZIONE
1) LOTTI AGGIORNATI
042326049 DIFICLIR*20CPR RIV 200MG
Primi lotti aggiornati: 23000842/0, 23000840/0 scadenza 31/12/2025
045614056 ATORVASTATINA ALM*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76276 scadenza 7/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 190 del 16/8/2023 (consegna foglio illustrativo dal 15/9/2023)
ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE
- G.U. n. 96 del 17/8/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 16/9/2023)
SIMEGUT
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO. PRODOTTI IPOSENSIBILIZZANTI.
AGGIORNAMENTO ELENCO PRODOTTI E RELATIVE QUOTE DI COMPARTECIPAZIONE
La Provincia Autonoma di Bolzano pubblica l'aggiornamento dell'elenco dei
prodotti per le terapie iposensibilizzanti e le relative quote di
compartecipazione (Decreto n. 14185/2023, pubblicato sul B.U.R. Trentino-Alto
Adige n. 33 del 17 agosto 2023).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) KARL STORZ: RITIRO VIDEOLARINGOSCOPIO FIVE S
Karl Storz dispone il ritiro di tutti i lotti del videolaringoscopio Five S
sterilizzati mediante un processo non convalidato. I dispositivi sono venduti
in confezione singola, paraf 964237236 e da 6 pezzi, paraf 963817349.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) GETINGE: RITIRO LOTTI ROTAFLOW II DRIVE
Getinge comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
dispositivi Rotaflow II Drive che potrebbero scollegarsi dalla pompa RF-32
causando l'interruzione della terapia:
- Rotaflow II Drive Flex - 964237337, lotti: 95020039, 95020100, 95020102;
- Rotaflow II Drive Compact - 964237349, lotti: 95020072, 95020074, 95020077,
95020078, 95020079, 95020084, 95020085, 95020089, 95020095, 95020171, 95020172,
95020285, 95020286, 95020287, 95020291, 95020318, 95020391.
La ditta chiede di interrompere l'utilizzo dei dispositivi coinvolti.
E' possibile restituirli o chiedere la sostituzione in loco del meccanismo
di blocco.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Chiara Pelini tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: FSCA.italy@gentinge.com
Tel: 026111351
C) B BRAUN: RITIRO SET TROCAR
B Braun dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti set trocar per possibile
compromissione del confezionamento sterile:
- Trocar otturatore dilatante 10X110 mm - 917342545;
- Trocar otturatore dilatante 10X150 mm - 917342558;
- Trocar otturatore dilatante 12X110 mm - 917342560;
- Trocar otturatore dilatante 12X150 mm - 917342572;
- Trocar filettato otturatore dilatante 10X110 mm - 917087001;
- Trocar filettato otturatore dilatante 12X110 mm - 917087013;
- Trocar system hasson 10X110 mm - 917185011;
- Trocar system hasson 12X110 mm - 917185023.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Lidia Perri tramite
i seguenti recapiti:
E-mail: lidia.perri@bbraun.com
Tel: 0266218262
Fax: 0266218272
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di Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 69 del 16/08/2023
FARMACO
1) RECOMBINATE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
2) LOTTI AGGIORNATI
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
4) DPC REGIONE LAZIO
1) RECOMBINATE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
Con Nota Informativa Importante del 14/8/2023, AIFA informa che il dispositivo
di ricostituzione BAXJECT contenuto in due lotti di RECOMBINATE (AIC 028687034)deve essere eliminato e sostituito dal dispositivo che Takeda Italia, tramite
il proprio concessionario per la vendita BioVIIIx, fornira' agli operatori
sanitari che hanno ricevuto i lotti impattati.
Lotti coinvolti: LE04X808AH scad. 31/10/2024 e LE04X808AJ scad. 31/10/2024
Il motivo della sostituzione e' legato alla potenziale presenza di particelle
nella sede della "porta luer" del dispositivo.
2) LOTTI AGGIORNATI
037296023 FLUCONAZOLO BIO LIM*25FL 200MG
Primo lotto aggiornato: D2812 scadenza 7/2026
045492016 VELTASSA*OS POLV 30BUST 8,4G
Primo lotto aggiornato: ABC513 scadenza 6/2026
045492042 VELTASSA*OS POLV 30BUST 16,8G
Primo lotto aggiornato: ABB089 scadenza 5/2026
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
A decorrere dal 29 agosto 2023, con 3 distinti Decreti pubblicati sulla G.U.
n. 189 del 14/08/2023, il Ministero della Salute inserisce nuove sostanze
psicoattive nella Tabella I (D.M. 1 agosto 2023 e D.M. 3 agosto 2023) e nelle
Tabelle I e IV (D.M. 2 agosto 2023) del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm.
La Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze con
forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita' di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nei D.M. in argomento.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LAZIO
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di "distribuzione
per conto" della Regione Lazio, in vigore dal 1 settembre 2023.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) STRYKER: RITIRO LOTTI ADVANCE CEMENT MIXER
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI LAME PER VIDEOLARINGOSCOPI MC GRATH
C) GRIFOLS: RITIRO LOTTO SCREEN-CYTE 0,8%
D) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI SUTURE VICRYL
E) SEFFILINE: RITIRO LOTTI KIT SEFFIHAIR, SEFFICARE, SEFFIGYN, SEFFILLER
A) STRYKER: RITIRO LOTTI ADVANCE CEMENT MIXER
Stryker dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di
miscelazione per cemento Advance Cement Mixer contenenti un ugello femorale
soggetto a distacco durante l'uso:
ACM terminale diritto - 914723655, lotti: 22314012, 22336012;
ACM siringa 180 g + terminale - 914721218, lotti: 22332012, 22333012, 22355012,
22356012, 23052012;
ACM vaschetta + cartuccia + terminale - 914195514, lotti: 22305012, 22306012,
22307012, 22308012, 22311012, 22315012, 22316012, 22318012, 22319012, 22320012,22321012, 22322012, 22323012, 22325012, 22326012, 22327012, 22332012, 22333012,22334012, 22335012, 22336012, 22337012, 22340012, 22341012, 22342012, 22346012,22347012, 22348012, 22351012, 22353012, 22354012, 22355012, 22356012, 22357012,22361012, 22362012, 22363012, 22364012, 23003012, 23004012, 23005012, 23009012,23010012, 23011012, 23012012, 23013012, 23014012, 23015012, 23017012, 23018012,23019012;
ACM kit preparazione cemento - 914712120, lotti: 22306012, 22307012, 22340012,
22341012, 22342012, 23017012.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Rossella Commentucci tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI LAME PER VIDEOLARINGOSCOPI MC GRATH
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di lame per videolaringoscopi a
causa della scarsa qualita' dell'immagine dovuta all'appannamento:
- Lama Mc Grath Mac misura 2 10 pezzi - 964236246, lotto: 22102001;
- Lama Mc Grath Mac misura 2 50 pezzi - 961538737, lotti: 22082207, 22083101.
Per assistenza contattare la divisione Patient Monitoring & Respiratory
Intervention tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregilatoryitaly@medtronic.com Fax: 0224138219
C) GRIFOLS: RITIRO LOTTO SCREEN-CYTE 0,8%
Grifols dispone il ritiro del lotto 600023024 degli screening Screen-Cyte 0,8% -
961922150 contenenti la cellula numero 1 con lotto 600123022 anziche' 600123024.
La ditta chiede di ispezionare i kit lotto 600023024 e scartare quelli non
conformi.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail
walter.arcano@grifols.com
D) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI SUTURE VICRYL
Johnson & Johnson comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture
Vicryl erroneamente rivestite con una soluzione antibatterica:
- Sutura Vicryl USP 2 75 cm ago V-39 - 914735675, lotto: 914735675;
- Sutura Vicryl USP 2 75 cm ago OS-4 - 962467395, lotto: 962467395;
- Sutura Vicryl USP 2 45 cm ago senza ago - 964236362, lotto: 964236362;
- Sutura Vicryl USP 2 45 cm ago CTX-8 - 911270763, lotto: 911270763.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
E) SEFFILINE: RITIRO LOTTI KIT SEFFIHAIR, SEFFICARE, SEFFIGYN, SEFFILLER
Seffiline dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit, contenenti un
connettore luer-lock non conforme soggetto a possibile rottura durante l'uso:
- Seffihair - 964236956, lotto: 2302L1;
- Sefficare - 964120808, lotto: 2302L2;
- Seffigyn - 964236968, lotto: 2302L3;
- Seffiller - 964236982, lotto: 2302L4.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 0516494945
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 68 del 11/08/2023
FARMACO
1) DPC REGIONE LOMBARDIA
2) MODIFICA STAMPATI
1) DPC REGIONE LOMBARDIA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di ''distribuzione per conto''
della Regione Lombardia.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 95 del 12/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 11/9/2023):
LETYBO
MONACEF
GLEUKOS
GABEX
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione ''spedisci foglio via
mail'') del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
PARAFARMACO
NUOVO LISTINO JUDIFARM Srl
E' recepito il nuovo listino JUDIFARM srl con decorrenza 20/8/2023.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 14 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) RITIRO ADAKVEO
AIFA comunica il ritiro volontario di tutti i lotti del seguente medicinale:
049076019 ADAKVEO*EV 1FL 10ML 10MG/ML
2) LOTTI AGGIORNATI
042448011 ADCETRIS*1FL EV 50MG POLV
Primo lotto aggiornato: 12536337 scadenza 31/1/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
NUOVO ACCORDO DISTRIBUZIONE PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE MARCHE
Ai sensi del nuovo Accordo per la Distribuzione per Conto ASL, nella Regione
Marche, dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete, adottato con
D.G.R. n. 851 del 19/06/2023, in vigore dal 1/8/2023, è previsto che:
- i dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete forniti dalle
Farmacie sono quelli riportati nella Tabella 1 dell'Accordo;
- in caso di urgenza, la Farmacia può fornire un kit di emergenza (apparecchio
per la misurazione della glicemia o della chetonemia) in sostituzione di quello
in uso, dello stesso modello fornito dal SSR oppure di un altro modello,
insieme ad una confezione di strisce, senza oneri per l'assistito ne' per la
Regione Marche. La sostituzione del modello necessita dell'approvazione da
parte del medico;
- gli aghi per insulina, i dispositivi Flash Glucose Monitoring (FGM) e Real-
time Continuos Glucose Monitoring (CGM) verranno forniti in DPC dopo
l'espletamento della procedura pubblica di acquisto;
- in caso di indisponibilità temporanea di un presidio per diabetici in DPC
sarà possibile erogare, in assistenza integrativa, un presidio non in DPC a
cui si applicheranno le tariffe per la distribuzione valide dal 01.09.2018.
Con l'aggiornamento odierno di Banca Dati, nel filnt archivio DR della Banca
Dati ASCII e nella tabella TR009 di BDF2.0, ai presidi per diabetici non in
DPC nella Regione Marche, è stata abbinata la particolarità "FY - A CARICO SSR
SE GLI AGGIUDICATARI DI GARA SONO TUTTI MANCANTI IN DPC" ed
il relativo prezzo di tariffazione.
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