di Redazione SoFarmaMorra | 9 Febbraio 2021 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 05/02/21
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038130035 SUMATRIPTAN AUR*4CPR RIV 50MG
038130213 SUMATRIPTAN AUR*4CPR RIV 100MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
037585041 RAMIPRIL PENSA*28CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato F97006 scadenza 10/2022
045613015 BAVENCIO*EV 1FL 10ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato AU031361 scadenza 8/2022
038869083 PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR40MGFL
Primo lotto aggiornato 202076 scadenza 11/2023
3) NUOVA TABELLA TR002E-DATI REGIONALI ESTENSIONE – BDF2.0
Al fine di gestire nuove casistiche riferite ai prezzi regionali dei medicinali ad uso umano diversi dal prezzo massimo di rimborso, con l’aggiornamento dell’8 febbraio 2021 sara’ istituita la seguente nuova tabella di BDF2.0: TR002E – Dati regionali estensione
La tabella consente di dettagliare, per ogni farmaco, piu’ di una tipologia di importo regionale o ASL e aliquota IVA correlata (es. quota a carico dell’Assistito, remunerazione riconosciuta dalla Regione o dalla ASL al Farmacista per la distribuzione per conto del medicinale, prezzo di tariffazione ecc.).
La nuova tabella rechera’, ad esempio, in corrispondenza dei dati regionali Piemonte, il dettaglio di prezzo di gara, quota a carico dell’assistito e remunerazione con rispettive aliquote IVA per i vaccini antinfluenzali disponibili per l’acquisto privato (cfr. circolare Farmadati Italia del 21/12/2020).
Allo stesso modo, sara’ gestito il valore della remunerazione riconosciuta alle Farmacie dalla Regione Siciliana per la dispensazione su ricetta SSN di Ossigeno Liquido per pazienti domiciliati affetti da Covid19 (Nota Assessorato
della Salute Regione Siciliana 49979 del 20/11/2020).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SARTORIUS: DIVIETO DI UTILIZZO FILTRI MINISART NML E OPHTHALSART
Sartoriu dispone il divieto di utilizzo di specifici lotti dei seguenti modelli di filtro per siringa soggetti a possibile rilascio di particelle/fibre:
– Minisart NLM filtro 0,2 mcm sterile – 963208513, lotto: 01466103;
– Minisart NLM filtro 0,2 mcm sterile – 914335854, lotti: 90993103, 00130103,
00131103, 00132103, 00070103, 00135103, 01112103, 01249103, 01327103,
01325103, 200025103;
– Minisart NLM filtro 0,45 mcm sterile – 963208549, lotto: 00535103;
– Minisart NLM filtro 0,45 mcm sterile – 914532015, lotti: 90990103, 90992103,
01192103, 01321103, 01385103;
– Minisart NLM filtro 0,45 mcm non sterile – 963208552, lotti: 90991103,
01189103, 01314103, 01317103, 01492103, 01494103, 01316103;
– Minisart Ophthalsart filtro 0,2 mcm – 963208590, lotto: 01489103;
– Minisart NLM filtro 0,2 mcm sterile – 914531951, lotti: 90996103, 00393103;
– Minisart NLM filtro 0,2 mcm non sterile – 963208626, lotto: 01131103;
– Minisart NLM filtro 0,45 mcm sterile – 914532003, lotto: 91766103;
– Minisart NLM filtro 0,45 mcm non sterile – 963208640, lotti: 01172103,
01164103
La ditta chiede porre in quarantena i lotti indicati in attesa di verifica dell’effettivo coinvolgimento nella problematica riscontrata.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 495513083712 E-mail: iris.traut@sartorius.com
B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO E.F.A.S. SpA
E.F.A.S. SpA comunica l’immissione in commercio del prodotto
981954668 FRAGRART PROFUMO IGIEN MANI
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-02-21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 16 del 06/02/2021 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 08/03/21):
ESCITALOPRAM EG
ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI
OMEPRAZOLO EUROGENERICI
SILDENAFIL EG
EMAGEL
STAMARIL
ACT-HIB
ESCITALOPRAM SANDOZ
GEFITINIB SANDOZ
DESLORATADINA SANDOZ
CARVEDILOLO SANDOZ
OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
SERTRALINA FG
EZORAN
EPIFLOXIN
PROCIFLOR
DERMESTRIL
DERMESTRIL SEPTEM
CARDIORAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042324020 IBUPROFENE ZENT IT*12CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 404820 scadenza 8/2023
042324057 IBUPROFENE ZENT IT*12CPR 400MG
Primo lotto aggiornato 357720 scadenza 8/2023
037742196 RAMIPRIL ID ZEN*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato 0U002 scadenza 2/2023
037881277 VENLAFAXINA ZE*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato PR05PE scadenza 4/2023
045270129 PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato ALB07229 scadenza 10/2022
043009176 ATORVASTATINA ZE*30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 2381120 scadenza 10/2022
045448038 BIMATOPROST MY*1FL 3ML0,1MG/ML
Primo lotto aggiornato 2019932 scadenza 4/2023
023714013 AGIOLAX*OS GRAT BAR 250G
Primo lotto aggiornato G2100220 scadenza 4/2023
040321010 SETOFILM*6FILMS ORODISP 4MG
Primo lotto aggiornato 70050W101 scadenza 4/2023
040321046 SETOFILM*6FILMS ORODISP 8MG
Primo lotto aggiornato 70040X102 scadenza 4/2023
041097039 PRAMIPEXOLO AUR*30CPR 0,18MG
Primo lotto aggiornato PESA20004-A scadenza 7/2023
042161113 LAMIVUDINA AUR*30CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato QLSB19009-B scadenza 11/2023
042441028 RISPERIDONE AURO*GTT 100ML
Primo lotto aggiornato ADB0120006C scadenza 9/2023
043653029 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato APRSA20016-A scadenza 6/2023
031579016 BENOXINATO CL*COLL FL 10ML0,4%
Primo lotto aggiornato 1005 scadenza 12/2022
3) ESMYA RITIRO CONFEZIONI
Gedeon Richter Italia Srl e’ disponibile a ritirare, fino al 26/2/2021, le confezioni ancora in giacenza di 042227013 ESMYA*28CPR 5MG
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
E’ inserito un elemento nella Tabella “Validita’” (tipo Tabella n. 03 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII, tabella TS049
TIPOLOGIE DI VALIDITA’ di BDF2.0) riferito al Period After Opening (PAO) di alcuni parafarmaci: codice = W1
descrizione breve = 3 GIORNI FRIGORIFERO
descrizione estesa = CONSERVARE 3 GIORNI IN FRIGORIFERO
B) NUVASIVE: RITIRO DI TUTTI I COMPONENTI DEL SISTEMA PRECICE
Nuvasive dispone il ritiro di tutti i componenti appartenenti al sistema intramidollare Precice, per il trattamento di pazienti con discrepanza nella lunghezza degli arti, a causa della possibile non conformita’ alla normativa
ISO 10993-1:2018 inerente la valutazione biologica dei dispositivi medici.
La ditta chiede di isolare e restituire tutti i dispositivi appartenenti al sistema coinvolto. Tale componentistica non sara’ piu’ disponibile sino a futura comunicazione da parte di Nuvasive.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
FSNprecice@nuvasive.com
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