aggiornamento tecnico 10-11 settembre 2025

di Redazione SoFarmaMorra | 12 Settembre 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 10-09-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 09/10/2025:

AMOXICILLINA RATIOPHARM (034614026)
BUSULFANO TEVA (046455)
SOTALOLO TEVA (035859)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

027491012 DENIBAN - R0899 scadenza 31/12/2027
027244072 FLOMAX - 1209863 scadenza 4/2028
033462021 SOLIAN - R1296 scadenza 31/3/2028

3) REGIONE EMILIA-ROMAGNA. PRESTAZIONI SANITARIE A FAVORE DI LAVORATORI COLPITI DA SITUAZIONI DI CRISI E ULTERIORI FASCE DEBOLI (CODICE ESENZIONE E99)

La Regione Emilia-Romagna, con Nota prot. 0891949 del 08/09/2025, informa che
la DGR n. 1390/2025 rinnova le misure di sostegno per l'accesso alle
prestazioni sanitarie a favore di lavoratori colpiti da situazioni di crisi e
ulteriori fasce deboli, applicabili ai farmaci e alle prestazioni
specialistiche prescritti a partire dal 15 settembre 2025.

In particolare la DGR stabilisce che, a partire dal 15 settembre 2025, i
titolari di esenzione E99 siano esclusi anche dalla compartecipazione alla
spesa farmaceutica introdotta con DGR n. 390 del 24/03/2025.

La Banca Dati Farmadati Italia e' aggiornata.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) B.BRAUN: RITIRO LOTTI SPACE PLUS PERFUSOR DRIVE

B.BRAUN comunica il ritiro dei seguenti lotti di attuatori per pompe
infusionali Space Plus Perfusor non conformi alle specifiche:

• Space Plus Perfusor Drive completo - 951462819, lotti: 97088537D5, 97089719E5;
• Space Plus Perfusor Drive con pinze verdi - 951462807, lotti: 92204627C5,
  92204263D5;
• Space Plus Perfusor Drive con pinze e tubo - 951462821, lotto: 97088136D5.

B) DISINFETTANTI PER LA CUTE INTEGRA. VALIDITA' DELLE AUTORIZZAZIONI COME PMC

Dal 1/9/2025 sono consentiti la messa a disposizione sul mercato e l'utilizzo
dei lotti di presidi medico chirurgici che in etichetta non recano riferimenti
all’attività di disinfezione di cute integra prima di trattamento medico, come
previsto dal Ministero della Salute con DECRETO DIRETTORIALE 29/03/2023 e
ss.mm.ii.

C) CESSATA PRODUZIONE

I seguenti articoli non sono più in produzione:
923049098 ATHENAVIS 2000 SIR INTRA-ART
982986123 ATHENAVIS PLUS SIR INTRA-ART2%
910510078 HYPERGYM ERBE 100CPS 73G.

D) ABIOMED: RITIRO LOTTI INTERFACCIA DI CONTROLLO IMPELLA

Abiomed comunica il ritiro dei lotti IC4002 e IC1547 dell'interfaccia di
controllo per sistemi Impella - 917006280 fabbricati con un componente non
conforme alle specifiche.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 11-09-25

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
039027014 OSTEOCIS*KIT PER HMDP 5FL 3MG
è revocato su rinuncia del Titolare AIC: la Determinazione sarà pubblicata in
Gazzetta Ufficiale.

2) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
038218018 ADVAGRAF - 0R3159D scadenza 11/2027
038218057 ADVAGRAF - 1R3646A scadenza 9/2027
045614082 ATORVASTATINA ALMUS - LC93710 scadenza 6/2028
002860031 LUMINALE - 2402 scadenza 7/2029
038983247 SEVIKAR - 426846A scadenza 2/2030
046491015 TOLERAK - 25D026A scadenza 4/2027

DISPOSITIVI MEDICI

A) COLOPLAST: RITIRO LOTTI CANNULE ELEFANT
Coloplast comunica il ritiro dei seguenti lotti di cannule Elefant difettose:

• Cannula Elefant 5 mm 35 cm - 914657299;
• Cannula Elefant 5 mm 45 cm - 965202258;
• Cannula Elefant 10 mm 35 cm - 915384630;
• Cannula Elefant 5 mm 35 cm con tubo - 911251458;
• Cannula Elefant 5 mm 45 cm con tubo - 961451578;
• Cannula Elefant 10 mm 35 cm con tubo - 914881925.
  Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell'archivio lotti invendibili
  della Banca Dati Farmadati Italia.

B) CAIR: RITIRO LOTTO CATETERE NUTRICAIR
Cair comunica che alcune confezioni del lotto 24I17-TDP di cateteri enterali
Nutricar 962859169 contengono un catetere in PVC anziché' in poliuretano.
La ditta chiede ai Clienti di ispezionare i cateteri del lotto 24I17-TDP
e di scartare quelli che presentano una linea radiopaca viola, che caratterizza i
modelli in PVC.

C) FIAB: RITIRO LOTTI PIASTRE PER DEFIBRILLATORI
Fiab comunica il ritiro di specifici lotti di piastre per defibrillatori
F7987W - 963536988, a causa del guasto di un componente.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell'archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 9 settembre 2025

di Redazione SoFarmaMorra | 10 Settembre 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 09-09-25

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del Titolare AIC:

045551013 LEVOSULPIRIDE ARISTO
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

046015018 FUROSEMIDE AUROBINDO - F0424001F scadenza 09/2027
036138028 CEFTRIAXONE AUROBINDO - 25240507ITA scadenza 09/2027
032991034 SANDRENA - 3033487 - scadenza 09/2028
047821020 SKYRIZI - 1310308 scadenza 01/2027

3) AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE 2025-2026

La G.U. n. 208 dell'8 settembre 2025 pubblica la Determina AIFA del 2/09/25
"Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la
stagione 2025-2026", in vigore dal 9 settembre 2025.

I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2024-2025 sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono più vendibili al pubblico ne' utilizzabili.

La Banca Dati Farmadati Italia è aggiornata.

PARAFARMACO

DISTRIBUZIONE PRESIDI PER DIABETICI PER CONTO REGIONE LOMBARDIA

L'aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Lombardia.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 3-4-5 settembre 2025

di Redazione SoFarmaMorra | 9 Settembre 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 03-09-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 02/10/2025:

BUSULFAN TILLOMED (045540)
ESOMEPRAZOLO TILLOMED (047977)
FINGOLIMOD TILLOMED (049299)
LEVETIRACETAM TILLOMED (046275)
METFORMINA PHARMACARE (046719)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornato delle seguenti confezioni sono:

045357023 KEYMET - W250762 scadenza 6/2028
044774014 LAMPARD - W250279 scadenza 3/2027
044774026 LAMPARD - W250643 scadenza 7/2027
044774038 LAMPARD - W250664 scadenza 7/2027
044774053 LAMPARD - W250136 scadenza 2/2027
044774065 LAMPARD - W250665 scadenza 7/2027
044774089 LAMPARD - W250667 scadenza 7/2027
043057037 QUETIAPINA MYLAN - C55759E scadenza 2/2028
043057052 QUETIAPINA MYLAN - C54974A scadenza 1/2028
043057126 QUETIAPINA MYLAN - C53605A scadenza 1/2028
041024023 QUETIAPINA MYLAN GENERICS - F5573 scadenza 6/2027
041024035 QUETIAPINA MYLAN GENERICS - E5527 scadenza 6/2027
041024047 QUETIAPINA MYLAN GENERICS - E5528 scadenza 6/2027
041024050 QUETIAPINA MYLAN GENERICS - D5519 scadenza 6/2027
043931043 TADALAFIL AUROBINDO - TGSD24012A scadenza 11/2028
043931068 TADALAFIL AUROBINDO - TGSD25001C scadenza 12/2028

PARAFARMACO

SPECCHIASOL: RITIRO VOLONTARIO LOTTI

Specchiasol comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti:

• 904567068 SANAGOL GEL BALSAMICO 50ML
  lotti invendibili: 1952, 3491, 3641,2661, 1430, 1420, 2499, 1769, 1689 e 0109;
• 925814232 ARNIGOLD ARNICA FORTE GEL 50ML.
  lotti invendibili: 0452, 0691,1950, 0420, 1799, 0599, 3528, K2431 e K3191.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 04-09-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 03/10/2025:

MONOFERRIC (045642)

Il foglio illustrativo sara' reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

043003019 AMISULPRIDE MYLAN - 8202036 scadenza 7/2027
032036028 BROXODIN - 5045 scadenza 1/2028
050564095 DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS - 8208197 scadenza 4/2027
050564196 DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS - 8205219 scadenza 2/2027
044007019 GOGANZA - 240602 scadenza 5/2028
043569019 LAMIVUDINA MYLAN - E5516 scadenza 12/2027
036511069 MYFORTIC - PR6536 scadenza 4/2028
040700027 PANTOPRAZOLO MYLAN - 8201725 scadenza 2/2028
040700041 PANTOPRAZOLO MYLAN - 8208555 scadenza 4/2028
038870010 PRECTEN - 251624 scadenza 05/2030
038870022 PRECTEN - 251625 scadenza 05/2030
037709019 PROLASTIN - B23K088771 scadenza 5/2028
040503029 REMIFENTANIL MYLAN - 253102D scadenza 8/2026
040503082 REMIFENTANIL MYLAN - 253212W scadenza 3/2028
019913021 SPIROLANG - 5314 scadenza 6/2030
019913033 SPIROLANG - 5318 scadenza 6/2030
034548178 VOLTAREN EMULGEL - EJ5B scadenza 5/2028
040540054 ZOLPEDUAR - 3239470 scadenza 4/2029
040540128 ZOLPEDUAR - 3239563 scadenza 4/2029

PARAFARMACO

A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato l'aggiornamento del Registro Nazionale
dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del
DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti
destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.

L'aggiornamento odierno della Banca Dati Farmadati Italia reca le opportune
variazioni.

B) MEDA PHARMA SpA. CESSATA PRODUZIONE PRODOTTI SARGENOR

Meda Pharma comunica che la produzione di

902525791 SARGENOR e 942982442 SARGENOR POCKET è cessata.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 05-09-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 04/10/2025:

DABIKASTE (049846)
GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA LIM (041445)
IMIDAZYL (003410)
IMIDAZYL ANTISTAMINICO (035469)
ROPIVACAINA CLORIDRATO SALF (043540)
SPIDIDOL (039600)
SPIDIDOL ANALGESICO (028710)
SPIDIFEN (026916)
TERASIDE (035966)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

041381043 BENLYSTA - K42E scadenza 12/2027
040949087 GILENYA - PR9570 scadenza 11/2026
042226086 JAKAVI - PN6839 scadenza 9/2027
046638019 JULUCA - G63X scadenza 2/2028
034102261 NUROFEN FEBBRE DOLORE - AHJ734 scadenza 8/2028
049853017 PAXLOVID - MP9086 scadenza 31/3/2027
040629026 SLOWMET - W250793 scadenza 7/2028
042499032 VICKS FLU ACTION - 5223C60105 scadenza 30/6/2028
049281037 VOCABRIA - G22C scadenza 3/2027

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

048049011 KIRKOS1DISP VAG 0,12+0,015MG 048049023 KIRKOS3DISP VAG 0,12+0,015MG

La determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione

4) DIUREN 4%: COMUNICATO TEKNOFARMA

"Teknofarma S.r.l. comunica ai Signori Grossisti e ai Signori Farmacisti che il
medicinale veterinario Diuren 4%, 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini,
equini e cani (A.I.C. n' 102243021) è regolarmente in commercio.
Qualora il prodotto non risulti disponibile presso i fornitori abituali,
si prega di contattare direttamente Teknofarma tramite e-mail all'indirizzo
commerciale@teknofarma.com oppure per telefono al numero 011 2731935".

6) REGIONE VENETO. ADOZIONE CODICI ESENZIONE C01 E C02

La Regione Veneto, con Decreto n. 43 del 30/06/2025, dispone la progressiva
riconversione delle esenzioni con codice regionale 3C1 nei codici di esenzione
nazionali "C01: invalidi civili al 100% senza indennita' di accompagnamento" e
"C02: invalidi civili al 100% con indennita' di accompagnamento".

Le ricette con codice 3C1 emesse prima del 01/10/2025 rimarranno valide fino
alla loro naturale scadenza.

DISPOSITIVI MEDICI

EXACTECH: RITIRO INSERTI OMERALI EQUINOXE

Exactech comunica il ritiro del lotto K063569 delle seguenti misure di inserti
omerali Equinoxe aventi dimensioni non conformi:

• Inserto Equinoxe 38 mm offset 0 - 916426620;
• Inserto Equinoxe 38 mm offset 2,5 - 916426632;
• Inserto Equinoxe 42 mm offset 0 - 916426644;
• Inserto Equinoxe 42 mm offset 2,5 - 916426657.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 2 settembre 2025

di Redazione SoFarmaMorra | 3 Settembre 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 02-09-25
FARMACO

1) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. E02048, E02055, E02419, E02423, E02889 per:
034368100 TIROSINT
034368074 TIROSINT
034368086 TIROSINT
034368098 TIROSINT

2) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
043681028 ACTISINU - 439463 scadenza 30/9/2028
034883013 BOTOX - D0240C3 scadenza 5/2027
034883064 BOTOX - D0702C3 scadenza 10/2028
042787263 CIQORIN - 100066369 scadenza 8/2026
049685050 EVRENZO - 23H5502 scadenza 7/2027
037496104 LANSOPRAZOLO TEVA - 30225 scadenza 2/2027
042263020 MOMETASONE TEVA - 100074108 scadenza 4/2027
039936051 PRAMIPEXOLO TEVA - 100067899 scadenza 3/2027
034123012 PROPAFENONE RATIOPHARM - C59576B scadenza 4/2030
037023013 PSEUDONEB - 030264 scadenza 4/2027
043685092 TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA - 16185425 scadenza 4/2027
050992027 VEOZA - 23I5015 scadenza 8/2027
037681044 ZOLPIDEM RATIOPHARM - C55805A scadenza 3/2028

DISPOSITIVI MEDICI

MEDTRONIC: RITIRO CATETERI VENTRICOLARI DLP
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di cateteri ventricolari modellabili DLP, che una volta piegati non mantengono la forma:

• Catetere DLP FR10 - 962078580, lotti: 2024071122, 2024030359, 2024080465,
  2023120708, 2024030834, 2024081023, 2024011203, 2024050761, 2024081024,
  2024020136, 2024071120, 2024090228, 2024020472, 2024071122, 2024090229,
  2024020806, 2024080225;
• Catetere DLP FR13 - 915198446, lotti: 2023061146, 2023100244, 2024040067,
  2023070147, 2023100642, 2024040068, 2023070149, 2023101366, 2024040069,
  2023070490, 2023110312, 2024040070, 2023080798, 2024010470, 2024040071,
  2023091105, 2024031093;
• Catetere DLP FR15 - 915151841: 2023051189, 2023111663, 2024011215,
  2023100097, 2023111700, 2024030367, 2023101368, 2023111701, 2023110168,
  2024010200.Per ulteriori informazioni, contattare: E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com Fax: 0224138219

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

AGGIORNAMENTO TECNICO 1 SETTEMBRE 2025

di Redazione SoFarmaMorra | 2 Settembre 2025 | Aggiornamento Tecnico