da Redazione SoFarmaMorra | 23 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 22-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044691057 BENEPALI4SIR 25MG 0,51ML Primo lotto aggiornato GR452599 scadenza 12/2026 044691020 BENEPALI4PEN 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato GR452598 scadenza 03/2027
045226065 REKOVELLE*SC 1PEN 72MCG+15AGHI
Primo lotto aggiornato 1001806C scadenza 01/2027
045173010 AMOCLA*12CPR RIV 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato 4SAP14 scadenza 30/04/2026
023090057 ANDROCUR30CPR 50MG Primo lotto aggiornato WEW4AR scadenza 31/10/2027 023090044 ANDROCUR30CPR 100MG
Primo lotto aggiornato WEW23R scadenza 31/08/2027
036170013 ANGELIQ*28CPR RIV 1MG+2MG
Primo lotto aggiornato KT0FTL4 scadenza 31/07/2027
034921015 ARIANNA*28CPR RIV 60MCG+15MCG
Primo lotto aggiornato WEX18W scadenza 31/08/2025
028033013 CLIMEN*11CPR BIAN+10CPR ROSA
Primo lotto aggiornato WEW8EC scadenza 31/03/2028
023777030 DIANE*21CPR RIV 2MG+0,035MG
Primo lotto aggiornato WEX1N5 scadenza 31/05/2028
023647011 EGOGYN*21CPR RIV0,15MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato KT0LV37 scadenza 30/09/2028
029551013 FEDRA*21CPR RIV 0,075MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato KT0KAK3 scadenza 31/03/2026
026435038 GINODEN*21CPR RIV 0,075+0,03MG
Primo lotto aggiornato KT0JTAA scadenza 31/12/2027
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
046419026 URTICA DIOICA FERROD2 GTT50ML 029933013 NIAOULI ESSENZA FA1% GTT 20G
029933025 NIAOULI ESSENZA FA*2% GTT 20G
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
044829012 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 85 del 20/7/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/8/2024):
DECAPEPTYL (026999)
DOTAREM (029724)
VICKS FLU GIORNO NOTTE (046545)
FORTADOL (028878)
SITAGLIPTIN E METFORMINA TEVA (049814)
RIZATRIPTAN TEVA (041351)
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPRONATO RATIOPHARM (037839)
SUNITINIB DR. REDDY’S (049456)
IMATINIB SANDOZ (043805)
CITALOPRAM HEXAL (036367)
VANLAFAXINA SANDOZ (045555)
TADALAFIL SANDOZ (044630)
CITALOPRAM HEXAL (036662)
PRAVASTATINA ALMUS (040536)
CITALOPRAM SANDOZ GMBH (036039)
OMEPRAZOLO SANDOZ (038341)
XARENEL (037564)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il richiamo del lotto n. L23349OF scadenza 15/12/2024 relativo
al prodotto 987379157 BAULE VOLANTE LIMONATA 4X275ML-
Motivo del richiamo: errata sigillatura dei tappi e fuoriuscita del liquido.
L’Azienda chiede di:
- ritirare le confezioni e segregarle con un cartello con dicitura
“Merce bloccata non destinata alla vendita”; effettuare lo smaltimento in loco.
- Esporre la locandina di richiamo del prodotto fornita dall’Azienda per almeno
1 mese in luogo ben visibile ai consumatori; accettare tutte le confezioni che
saranno rese dai consumatori e rimborsarli;
- Compilare il modulo fornito dall’Azienda per richiedere il rimborso scrivendo
il numero di pezzi (anche in caso non vi fossero pezzi) con le seguenti
tempistiche:
- eventuali confezioni restituite dai consumatori: dal 20/7/2024 al 25/7/2024
In caso di problemi con la compilazione del modulo, contattare l’Assistenza
clienti al numero 051/6008493 o avvisare il referente commerciale abituale.
B) NAMEDSPORT Srl. INVENDIBILITA’ LOTTI DI ALCUNI PRODOTTI
A seguito di segnalazioni di controlli da parte delle ASL per un’allerta alimentare, Namedsport invita, a scopo prudenziale, a non vendere i seguenti lotti:
973353877 PROTEINBAR COOKIES&CREAM 50G – lotto n.L1223 scad. 30/9/2024
974993750 PROTEINBAR PEANUTS BUTTER 50G – lotto n.L1223 scad. 30/9/2024
986893903 THUNDER BAR CHOC.CAKE 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/2024
986893941 THUNDER BAR COCONUT 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/2024
986893927 THUNDER BAR PISTACHIO DARK 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/24
C) PRODECO PHARMA: RITIRO LOTTI GSE NASAL FREE SPRAY
A seguito del superamento dei limiti previsti dalla farmacopea per le analisi
microbiologiche di prodotti non sterili, la Prodeco Pharma dispone il ritiro
dei lotti A 2317101 e B 2317101 del prodotto
GSE NASAL FREE SPRAY 20ML – 924524073.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 23 Luglio 2024 | Mondo Farmacia
fonte: www.farmacianews.it
Le temperature alte rappresentano un rischio per i farmaci che possono subire alterazioni per via del caldo. Dall’AIFA un vademecum di consigli pratici per proseguire la terapia in sicurezza
Elena D’Alessandri23 luglio 2024
L’estate non è solo sinonimo di vacanze, sole e mare. Le temperature alte – che rappresentano un rischio soprattutto per le persone anziane – possono danneggiare anche i farmaci.
Proprio per questo l’Agenzia italiana del Farmaco – AIFA, suggerisce alcune accortezze per godersi l’estate e proseguire la terapia in sicurezza.
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Controllare la temperatura e rispettarla
Per prima cosa – ricorda l’AIFA – è importante controllare il foglietto illustrativo in cui è riportata la corretta temperatura di conservazione di un medicinale.
In assenza di specifiche, tutti i farmaci devono essere conservati in ambienti freschi e asciutti, a temperatura inferiori ai 25°. E’ buona norma dunque, in viaggio, sistemarli in borse refrigerate per almeno tutta la durata dello spostamento.
Dove posizionarli in auto e in aereo
All’interno dell’auto, inserirli nell’abitacolo, solitamente più fresco rispetto al portabagagli. In aereo invece, è sempre bene portare i medicinali salvavita nel proprio bagaglio a mano unitamente alle prescrizioni, così da non rimanerne sprovvisti anche in caso di smarrimento della valigia.
Piace qui ricordare che i liquidi di volume non superiore a 100 ml devono essere inseriti in buste trasparenti, mentre per compresse e capsule non esistono restrizioni.
Attenzione ai farmaci con specifiche condizioni di conservazione
Alcuni farmaci devono però essere conservati in condizioni particolari: è così per l’insulina – che deve rimanere in frigo a temperatura controllata compresa tra 2° e 8° – ma anche i farmaci per la tiroide, i contraccettivi e altri medicinali a base ormonale sono particolarmente sensibili alle variazioni termiche. In tutti i casi deve essere evitata l’esposizione diretta al sole o a fonti di calore.
Controllare i farmaci prima di assumerli
Se un farmaco sembra diverso nella forma, nel colore o presenta un odore anomalo è bene rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumerlo.
Medicinali e controindicazioni all’esposizione al sole
Occorre ricordare che alcuni farmaci possono provocare reazioni legate all’esposizione solare, come dermatiti o eczemi.
Questo è vero in particolare per gli antibiotici (tetracicline, chinolonici), i sulfamidici, i contraccettivi orali (pillola), gli antinfiammatori non steroidei (FANS), la prometazina (antistaminico) e i farmaci impiegati in alcune malattie infiammatorie dell’intestino (mesalazina). In questi casi è sempre bene leggere quanto riportato nel foglietto illustrativo e utilizzare una adeguata protezione.
In casi particolari, come ad esempio dopo l’uso di cerotti o gel a base di ketoprofene, è necessario evitare di esporsi al sole fino a due settimane dopo il trattamento.
Portare i farmaci con la confezione originale
Per ridurre il volume dei bagagli, sovente i farmaci vengono inseriti in valigia senza la loro confezione o all’interno di portapillole. I rischi connessi a questa scelta possono essere molteplici: difficoltà nel riconoscere i medicinali, rischio di fare confusione con scadenze, avvertenze o dosaggi.
Inoltre, blister e scatole riparano i farmaci da luce e umidità, al contrario dei portapillole. Inoltre, nel caso fosse necessario acquistare un farmaco in vacanza, la confezione originale che riporta la composizione potrà essere d’ausilio per rivolgersi a medici e farmacisti del luogo.
Occorre ricordare altresì che in estate è sempre preferibile optare per medicinali in compresse piuttosto che in formulazioni liquide più soggette ad alterazioni legate alla temperatura.
Ricordarsi degli orari
Per non dimenticare l’orario di assunzione dei medicinali, soprattutto in vacanza in cui è più facile “distrarsi” con il cambio delle abitudini, AIFA ricorda che è possibile scaricare l’App “AIFAmedicinali” e creare il proprio armadietto farmaceutico con l’attivazione di alert per ricordare quando assumerli o per ricevere segnalazioni relative a carenze.
da Redazione SoFarmaMorra | 22 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 17-07-24
FARMACO
1) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti D00358, D00359, D00361, D00362, D00367 e D00368
dei seguenti medicinali:
034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML 034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML 034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML
2) LOTTI AGGIORNATI
038451112 PRADAXA*60CPS 150MG
Primi lotti aggiornati 402125A, 402118 scadenza 01/02/2027
044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato Y010228 scadenza 31/01/2026
023358068 GEFFER*OS GRAT EFF 24BUST 5G
Primo lotto aggiornato M242715 scadenza 31/10/2025
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Molise;
- Regione Liguria, in vigore dal 29 luglio 2024.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 18-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
047417047 TAKHZYRO*SC 1SIR 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato X1A009AJ scadenza 31/07/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) NOVE ALPI Srl RITIRO LOTTO PRODOTTO AGLUTEN TARALLI AVENA
NOVE ALPI Srl dispone il ritiro del lotto n. 241730 (scadenza 03-03-2025) di
AGLUTEN TARALLI AVENA 100G, codice paraf 989019260 per presenza di glutine.
B) ALPHADIA: RITIRO LOTTO BLUE DIVER FATTORE INTRINSECO PCA
Alphadia comunica il ritiro del lotto CU240428 del test per determinazione
fattore intrinseco e PCA – 917387969 recante il pozzetto del substrato e quello
della soluzione di lavaggio in posizioni invertite nella cartuccia.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Milena Zorzut all’indirizzo
e-mail milena.zorzut@alifa.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045320049 XELJANZ*182CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato LJ0923 scadenza 31/03/2028
034499020 ZIAGEN*OS FL 240ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato 392C scadenza 12/2025
2) BRILADONA*21CPR 0,25MG+0,035MG – 046012011:
TEMPORANEA RIDUZIONE VALIDITA’ LOTTO 243349
Exeltis comunica la temporanea riduzione della validità del solo lotto 243349
a 12 mesi. Pertanto, nonostante sulla confezione esterna figuri la data di
scadenza 5/2026, il lotto in argomento è esitabile fino a maggio 2025.
Le Farmacie possono rendere le confezioni al proprio Grossista di riferimento,
mentre Grossisti ed Ospedali possono renderle direttamente al Titolare AIC
previa richiesta da inviare all’indirizzo mail ordini@exeltis.com.
3) LISTA DI TRASPARENZA FARMACI VETERINARI.
NUOVE TABELLE BDF2.0
Il Ministero della Salute pubblica il Comunicato “Criteri per l’inserimento dei
medicinali veterinari nella lista di trasparenza (art. 25, comma 4 del decreto
legislativo n. 218/2023)”, corredato dalla Lista di medicinali veterinari generici aggiornata al 18/7/2024.
L’inserimento o l’esclusione dei medicinali veterinari nella lista di trasparenza
derivano dall’istruttoria svolta dall’ufficio competente del Ministero della Salute.
La revisione della lista di trasparenza sarà pubblicata con cadenza trimestrale
sul portale istituzionale del Ministero della Salute.
Le nuove Tabelle TR072 – LISTA DI TRASPARENZA MEDICINALI VETERINARI e la tabella di decodifica TS083 – GRUPPI LISTA DI TRASPARENZA MEDICINALI VETERINARI sono a disposizione delle Software House interessate, che potranno indirizzare la richiesta a: bdf@farmadati.it
DISPOSITIVI MEDICI
A) HUMANTECH SPINE: RITIRO LOTTI BARRE DI FISSAZIONE DORSO-LOMBO-SACRALE VENUS
Humantech dispone il ritiro di specifici lotti di barre per sistema di fissazione
dorso-lombo-sacrale Venus fabbricate in un materiale non conforme alle specifiche:
- Venus barra curva 5,5×40 mm – 964685731, lotti: H1246QJ, H1305QK;
- Venus barra curva 5,5×50 mm – 964009841, lotto: H1330QJ;
- Venus barra curva 5,5×60 mm – 964685743, lotto: H1137QJ;
- Venus barra curva 5,5×70 mm – 964065763, lotto: H1409QI;
- Venus barra curva 5,5×80 mm – 964059442, lotto: H1222QJ;
- Venus barra dritta 5,5×40 mm – 964685756, lotto: H1325QI;
- Venus barra dritta 5,5×50 mm – 964686707, lotto: H1324QI;
- Venus barra dritta 5,5×90 mm – 964686719, lotto: H1327QI.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
vigiliance@humantech-spine.de
B) BECTON DICKINSON: TEST SUSCETTIBILITA’ BACTEC MGIT 960 PZA
Becton Dickinson comunica il ritiro dei seguenti lotti del test di
suscettibilità Bactec MGIT 960 PZA – 914244203 che potrebbero restituire
risultati falsamente resistenti a pirazinamide: 3104416, 3122995, 3128412,
3142051, 3156654, 3191569, 3233971, 3241654, 3248314, 3269157, 3298311, 3298317, 3304389, 3324422, 3338965, 4002353, 4009894, 4036330, 4051247.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail BDFieldActions@bd.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 15 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
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da Redazione SoFarmaMorra | 15 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 10-07-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 80, Foglio inserzioni del 8/7/24 (consegna foglio illustrativo dal 8/8/24):
FULVESTRANT DR. REDDY’S (045435)
PALONOSETRON DR. REDDY’S (044110)
PIXXOSCAN (050606)
MOMENTKID (038666)
SPECTROCEF (035192)
FLUCONAZOLO GALENICA SENESE (041039)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044757146 ITRAGERM*8CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: 01061214 scadenza 11/2026
045321027 ROLUFTA ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: U25N scadenza 2/2026
046130047 HEMLIBRA*SC 150MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato: B4207B02 scadenza 31/5/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) ROCHE: RITIRO LOTTI VENTANA ANTI-CD10
Roche comunica il ritiro dei seguenti lotti dell’anticorpo monoclonale di
coniglio anti CD10 – 915656490 a causa di possibili risultati falsi positivi:
J04613, J11853, J17541, J25047, J30286,
K00982, K06239, K09880, K14266, K19784, K26461, M00669.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 11-07-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042896035 TACHIFENE*16CPR RIV500MG+150MG
Primo lotto aggiornato: 0120 scadenza 7/2026
043927033 OSSICODONE MOLT*4F 20ML10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24026401 scadenza 5/2027
029610019 METADONE CLOR MOLOS 1MG/ML5ML Primo lotto aggiornato: 24020201 scadenza 5/2026 029610021 METADONE CLOR MOLOS 1MG/ML10M
Primo lotto aggiornato: 24029203 scadenza 5/2026
029610096 METADONE CLOR MOLOS 5MG/ML5ML Primo lotto aggiornato: 24026203 scadenza 5/2026 029610108 METADONE CLOR MOLOS 5MG/ML10M
Primo lotto aggiornato: 24026201 scadenza 5/2026
029610110 METADONE CLOR MOL*OS 5MG/ML20M
Primo lotto aggiornato: 24025302 scadenza 5/2026
046996017 KYMRIAH*EV 1-3 SACCHE
Primo lotto aggiornato: NTR6J6Q scadenza 10/2024
029453014 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: NU8494 scadenza 1/8/2025
044912018 VEGETALLUMINA DOLORE FEB*12BS
Primo lotto aggiornato: 241677 scadenza 6/2027
038813034 NEVANAC*COLL FL 3ML 3MG/ML
Primo lotto aggiornato: VFU80C scadenza 1/9/2025
026697134 RETROVIR*NEONATI 200ML100MG/10
Primo lotto aggiornato: 389S scadenza 12/2025
034328029 MICARDIS28CPR 40MG Primo lotto aggiornato: F84538 scadenza 1/4/2028 034328068 MICARDIS28CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: F93776 scadenza 1/4/2028
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.81 del 11/7/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/8/24):
LACOSAMIDE AUROBINDO (049445)
CEFTRIAXONE PHARMACARE (035881)
CEFTRIAXONE TECNIGEN (037334)
CARITEX (036154)
ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA (042651)
FLUCONAZOLO ZENTIVA (037492)
PRAVASTATINA ZENTIVA (037143)
ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA (035612)
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
REGIONE MARCHE. ACCORDO SOMMINISTRAZIONE DEI TEST DIAGNOSTICI CHE PREVEDONO IL PRELEVAMENTO DEL CAMPIONE BIOLOGICO A LIVELLO NASALE, SALIVARE O OROFARINGEO
Con Deliberazione n. 1030 dell’08/07/2024, la Regione Marche approva lo
“Schema di Accordo tra la Regione Marche, la Federfarma Marche e la Confservizi
Assofarm Marche per la somministrazione da parte dei Farmacisti dei test
diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello
nasale, salivare o orofaringeo”.
I servizi di somministrazione di test diagnostici per la rilevazione di
streptococco e antigene SARS-CoV-2 sono referenziati in Banca Dati come segue:
ESECUZIONE TEST STREPTOCOCCO (977700879);
ESECUZIONE TAMPONE RAP COVID (981448222).
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