da Redazione SoFarmaMorra | 19 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 15-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037623028 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 231820 scadenza 9/2026
042203190 JENTADUETO*56CPR RIV2,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 396473 scadenza 1/4/2026
050231012 VABYSMO*1FL 120MG/ML 0,24ML
Primo lotto aggiornato: B1523B10 scadenza 28/2/2026
037734023 MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: NS159 scadenza 10/2025
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042731012 TREODRIL4CPR RIV 35MG 042731024 TREODRIL12CPR RIV 35MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl.
RICHIAMO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN SPRAY JUNIOR
CEF comunica il richiamo del lotto n.221512 scad. 9/2025 di
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.
Motivo: all’interno della confezione e’ presente il prodotto
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di
competenza presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 23/01/24.
B) STRYKER: RITIRO LOTTI LAME ACETABOLARI
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti lame per rimozione del cemento HRIS a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.
- Lama acetabolare 26×140 mm – 914712157;
- Lama acetabolare 32×140 mm – 914712169.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci
tramite i seguenti recapiti: E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547 Fax: 06875033391
C) COOPER SURGICAL: RITIRO LOTTI TERRENO GLOBAL
Cooper Surgical comunica il ritiro dei lotti 231020-018741, 231020-018742 e
231020-018743 del terreno per coltura e trasporto embrionale Global, nei
formati 20 ml – 964380606, 50 ml – 964380582 e 100 ml – 964380531, a causa
dell’incremento del numero di reclami relativi alle prestazioni del prodotto.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
recall@coopersurgical.com o chiamare il numero 12036015200 Ext. 3300.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 16-01-2024
FARMACO
1) ONIVYDE pegylated liposomal
Servier Italia S.p.A. comunica che il medicinale ONIVYDE pegylated liposomal,
carente in confezionamento italiano, è disponibile in confezionamento inglese
come autorizzato da Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 126/2023.
Come riportato nel RCP, ONIVYDE pegylated liposomal non e’ equivalente alle
formulazioni di irinotecan non liposomiali e non deve essere scambiato con esse.
La confezione estera e’ referenziata in Banca Dati come segue:
700078177 ONIVYDE PEG*EV 10ML 4,3MG/ML
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati di seguito alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
- G.U. 6 del 16/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/2/2024):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG (044603)
FAMOTIDINA EG (034433)
MELOXICAM EG (037077)
ROPINIROLO EG (040358)
LAMICTAL (027807)
RELENZA (034497)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
029144019 NORMASESCIR 200ML 66,7G/100ML Primo lotto aggiornato: 17234523 scadenza 10/2026 023535166 NORMASE EPSSCIR 200ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17234452 scadenza 10/2026
038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3521H12 scadenza 9/2026
4) MEDICINALI VETERINARI.
ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6. CHIARIMENTI DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE SCORTE. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”
Il 18/01/2024 entra in vigore il D.Lgs. n. 218/2023 “Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17
della legge 4 agosto 2022, n. 127″ (G.U. n. 2 del 3/1/2024, allegato) che
sostituisce, abrogandolo, il D.Lgs. n. 193 del 6/4/2006. Tra le novita’, si
evidenziano:
- confezioni multiple frazionabili (Art. 7, comma 4)
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple
frazionabili, deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti
illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente, o altro
supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Al momento non sono in commercio medicinali veterinari in confezioni multiple
frazionabili.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, le
confezioni multiple frazionabili saranno identificate con apposita informazione
(flag: “CONFEZIONE MULTIPLA FRAZIONABILE” nella tabella TR067).
- vendita in esercizi commerciali diversi da Farmacie e Parafarmacie (Art. 26)
La vendita dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale può essere effettuata in esercizi commerciali
diversi dalle farmacie, purché’ non sia previsto obbligo di prescrizione
veterinaria.
L’aggiornamento n. 97 reca l’inserimento del seguente nuovo elemento di
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), attivo dal 18/01/2024:
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE
(ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituira’ l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006 identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
- Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza (Art. 27)
E’ consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali
veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria.
BDF2.0 E-commerce e’ conforme alle previsioni normative: non include i farmaci
soggetti a prescrizione veterinaria.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria è redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni più restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validità delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
è stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; può essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo;
- ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
In merito alle modifiche introdotte dal D.Lgs. 218/2023, il Ministero
della Salute fornisce alcuni chiarimenti sulla tenuta delle scorte dei
medicinali veterinari e sulle modifiche apportate al sistema informativo di
tracciabilità, corredate da una Guida allo scarico delle giacenze per animali
NDPA
DISPOSITIVI MEDICI
MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CAVO INVOS
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 2023-04-28 2023-05-04 del cavo
riutilizzabile per connessione monitor paziente INVOS – 964380695 che potrebbe
restituire letture non accurate e messaggi di errore a causa di un’anomalia
nel processo produttivo.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 17-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042831014 MOVICOLOS POLV 20BUST 13,8G 037354026 ROSIM28CPR RIV 20MG
037354040 ROSIM*28CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
043677018 ECUBALIN*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: SM3191 scadenza 11/2026
3) MEDICINALI VETERINARI. ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6.
Come anticipato con Circolare Farmadati Italia del 17/01/2024, in conformita’
all’art. 26 del D.Lgs. n. 218/2023 relativo ai medicinali veterinari, da domani
18/01/2024 i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale vendibili anche in esercizi commerciali diversi
dalle farmacie, saranno identificati in Banca Dati con il nuovo elemento “VB”
della Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE (ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituisce l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006, ad oggi identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
Si richiamano ulteriori modifiche introdotte dal D.Lgs. n. 218/2023:
- omeopatici (Art. 10)
In assenza di disponibilita’ di medicinali veterinari omeopatici registrati,
ove la scelta terapeutica e’ indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici,
puo’ essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.
Se il farmaco e’ per specie destinate alla produzione di alimenti, il tempo di
attesa e’ fissato a zero giorni, alle condizioni verificate da Farmadati Italia.
- vendita al dettaglio (Art. 23, comma 1)
la vendita al dettaglio e’ definita come l’attivita’ effettuata dal farmacista
in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, dietro presentazione di prescrizione
veterinaria, se prevista come obbligatoria. E’ esclusa la vendita dei medicinali
richiamati dall’art. 45 del D.P.R. 309/1990 da parte degli esercizi commerciali
di cui all’art. comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223
- medicinali veterinari generici o equivalenti (Art. 25, commi 2 e 4)
Il Farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilita’di
utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo e’
economicamente piu’ conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto
non e’ disponibile nel canale distributivo.
Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo
aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali
veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati
all’immissione in commercio in Italia.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, l’elenco
dei medicinali veterinari equivalenti sara’ gestito secondo le indicazioni che
saranno fornite dal Ministero della Salute.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria e’ redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni piu’ restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validita’ delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
e’ stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; puo’ essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo;
- ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. n. 309/1990, nonché’ la validità
della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni
dalla data del suo rilascio, prevista dall’articolo 105, paragrafo 10, del
Regolamento.
La validità della ricetta dei medicinali antimicrobici è riportata nella Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel (Tabella TR064).
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDLINE: RITIRO LOTTI SACCHE DRENAGGIO
Medline comunica il ritiro del lotto N230129 delle sacche di drenaggio per
ferite, vendute stand alone 963905450 e con reservoir 964381697, prodotte con
una scala di riempimento imprecisa.
La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti, che devono
essere restituiti.
B) LOHMAN & RAUSCHER: RITIRO LOTTO MEDICAZIONE SUPASORB
Lohman & Rauscher dispone il ritiro del lotto 212743311 della medicazione
Supasorb A+Ag 10×10 cm – 912030525 recante una data di scadenza errata sulla
confezione (06/2026 anziché’ 06/2024).
La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 15 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-01-24
FARMACO
1) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
Con propria comunicazione dell’11 gennaio 2024, Sogei ha confermato che il
termine del periodo transitorio per l’adozione dell’autenticazione a due
fattori in oggetto è esteso fino al 31 gennaio 2024.
Le operazioni tecniche di passaggio al nuovo sistema saranno effettuate alle
ore 13 dello stesso giorno.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C10474, C10476, C10478, C10489, C10786, C11032,
C11047, C11065, C11066, C11067, C11068, C11428, C11429, C11527, C11528
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
1) ABOLIZIONE NOTA 93
3) ABOLIZIONE NOTA 93
La Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12.01.2024 pubblica la Determina AIFA DG/507/2023: “Abolizione della Nota AIFA 93” di cui alla determina n. 395/2013 del 15 aprile 2013.
I medicinali di cui alla nota 93, gia’ classificati in classe A, sono pertanto
prescrivibili a carico SSN senza le limitazioni previste dalla nota.
4) RINEGOZIAZIONE BUCCOLAM
La GU n.9 del 12/1/2024 pubblica la rinegoziazione del medicinale per uso umano
BUCCOLAM.
PARAFARMACO
LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto 230943 scad. 30/12/26
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST 30G – lotto 230969 scad. 30/12/26
930242274 NARIVENT SPR NAS – lotto 230982 scad. 30/06/26
939903769 OROGERMINA SPRAY ORALE 2X10ML – lotto 230929AS scad.12/25
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT
– lotti n.230964 e n.230967 scad. 30/12/2025
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML -lotto230926AS scad. 30/11/25
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti
da Redazione SoFarmaMorra | 15 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043531058 ENVARSUS60CPR 1MG RP Primo lotto aggiornato 7170502A scadenza 08/2025 043531072 ENVARSUS30CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 7170604A scadenza 08/2025
043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP
Primo lotto aggiornato 7124803A scadenza 01/2025
046349015 LAMZEDE*EV 2MG/ML 10MG 1FL
Primo lotto aggiornato 1174565 scadenza 02/2026
027441070 ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML
Primo lotto aggiornato HM7673 scadenza 31/08/2026
041663030 VYNDAQEL*30CPS 61MG
Primo lotto aggiornato 53737511′ scadenza 31/03/2025
032776027 CARBOPLATINO PFI*EV 150MG 15ML
Primo lotto aggiornato HL2597 scadenza 31/07/2025
044893028 IRBESARTAN ID PE*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato LC77552 scadenza 06/2026
2) RITIRO LOTTI SEBACIL
I lotti del seguente medicinale sono oggetto di ritiro per modifica stampati:
103096095 SEBACIL*EMULS FL 250ML 50%
Lotti da ritirare: KV03FGH scad. 29/2/2024, KV03RGS scad. 31/5/2024, KV04CTR
scad. 31/12/2024, KV04TAJ scad. 31/5/2025
3) ALDACTONE: NUOVI LOTTI DISPONIBILI
Dalla prossima settimana saranno distribuiti lotti di nuova produzione del
seguente medicinale:
019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG Nuovi lotti: 234526R e 223563R
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
034411037 ELOXATININFUS 1FL 10ML 5MG/ML 034411049 ELOXATININFUS 1FL 20ML 5MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
specificato: G.U. n. 4 del 5/1/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 4/2/24):
ZOLPIDEM DOC GENERICI (038927)
ULTRAVIST (026965)
SAROMOX (044107)
TAKAWITA (045137)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
048177012 VIDENKA*OS GTT 0,15MG/ML 10ML
Primo lotto aggiornato: W240016 scadenza 1/2027
040078394 RISPERIDONE AURO*60CPR 3MG
Primo lotto aggiornato: KL0323003B scadenza 6/2025
037983222 SERTRALINA AURO*30CPR 100MGPVC
Primo lotto aggiornato: SHM2301810J scadenza 4/2027
027253032 TORADOL*10CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: TE3G80 scadenza 11/2026
044495226 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 17748 scadenza 12/2026
043569019 LAMIVUDINA MY*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: M3637 scadenza 7/2026
026102044 MAVERAL*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 722872 scadenza 8/2026
044737017 ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML
Primo lotto aggiornato: 146015 scadenza 10/2025
041917143 ENALAPRIL ID MY*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato: 8167330 scadenza 7/2026
042205017 AMOROLFINA MY*SMALTO 2,5ML 5%
Primo lotto aggiornato: C017 scadenza 8/2026
029468028 ATENOLOLO MY*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 23003 scadenza 10/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) HUMANA ITALIA SpA. RITIRO LOTTI HUMANA 1 470ML
Humana dispone il ritiro dei lotti n.325501 e n.325502 scad. 11/9/2024 di
943865535 HUMANA 1 470ML PROBAL BOTT.
Motivo del ritiro: potrebbero presentare delle caratteristiche organolettiche
che differiscono dal normale standard qualitativo.
L’Azienda provvederà a ritirare i pezzi ancora in giacenza e chiede di
contattare i propri abituali referenti commerciali e/o il loro Customer Service
(customer.service@humana.it).
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti. L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
C) GETINGE: RITIRO LOTTI SET E POMPE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA
Getinge dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti set e pompe per circolazione extracorporea a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- HLS ADVANCED KIT 5.0 C/BIOLINE
- 961537356, lotti: 3000311768, 3000323403,3000327124;
- HLS ADVANCED KIT 7.0 C/BIOLINE
- 915727731, lotti: 3000281883, 3000281885,3000298132, 3000303594, 3000314516, 3000316209, 3000317533, 3000317549,3000318847, 3000318849, 3000319745, 3000319747, 3000319776, 3000324501,3000324502, 3000324503, 3000325555, 3000325556, 3000327125, 3000336494;
- HIT ADVANCED KIT 7.0 SOFTLINE – 963969682, lotto: 3000311765;
- ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA BO-RF-32
- 964375214, lotti: 3000282220,3000319810;
- ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA RF32
- 911217622, lotti: 3000282219, 3000284766.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
FSCA.italy@getinge.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 5 del 8/1/2024, S. G. (consegna foglio illustrativo dal 7/2/2024):
SETOFILM (040321)
AIROL (023244)
RETROVIR (026697)
ASADROX (048829)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044268023 GARDASIL 9*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato: 3035773 scadenza 31/7/2025
038672034 JANUMET*56CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato: X027401 scadenza 31/5/2025
026487025 ELMEX*GEL DENTALE 215G
Primo lotto aggiornato: 3314FR63A3 scadenza 9/2026
044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: X026975 scadenza 28/2/2025
046343113 SEGLUROMET*56CPR 2,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X026244 scadenza 31/1/2025
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042730010 SIMEDRAL*4CPR RIV 35MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
DISPOSITIVI MEDICI
A) FAQ REGISTRAZIONE CODICI UDI DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICI IN VITRO
Nella sezione “News Farmadati Italia” del sito web www.farmadati.it sono disponibili le risposte alle domande piu’ frequenti sulla registrazione dei codici UDI dei Dispositivi medici e Diagnostici in vitro, raccolte e aggiornate dal servizio di assistenza al portale “Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro” (https://dm.farmadati.it/), sviluppato da Farmadati Italia per agevolare i Farmacisti nell’adempimento dei recenti obblighi normativi in materia di dispositivi medici.
Il servizio di assistenza e’ a disposizione all’indirizzo
adempimentiDM@farmadati.it
B) B.BRAUN: RITIRO LOTTO SAFIL MESH
B.Braun dispone il ritiro del lotto 123244 della rete impiantabile
SAFIL MESH 30X30 CM – 917695102 per riscontrata crescita microbiologica in uno
degli indicatori di sterilizzazione.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
C) EUROSETS: DIVIETO UTILIZZO DILATATORI
Euroset comunica il divieto di utilizzo dei dilatatori con diametro FR16
contenuti nei seguenti lotti di kit, a causa della possibile fessurazione
della punta:
- INSERTION KIT-VENOUS – 963983667
lotti: 8298400, 8692201, 8830701, 8917701, 9105001, 9350702;
- INSERTION KIT-VENOUS LARGE – 963983679
lotti: 8298500, 8692301, 8830801,8917801, 9350502, 9351002;
- INSERTION KIT-ARTERIAL – 963983642
lotti: 8636801, 8692101, 8830601,8917601, 9034601, 9350602, 9350802, 9515402.
I restanti componenti dei kit sono utilizzabili.
Per eventuali chiarimenti e’ possibile inviare una mail all’indirizzo
complaint@eurosets.com o chiamare il numero 0535660311.
D) CORCYM: RITIRO LOTTI PROTESI PERCEVAL PLUS
Corcym dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti protesi Perceval Plus
Sutureless a causa della possibile presenza di particelle polimeriche derivanti
dal processo di sterilizzazione:
- Perceval Plus valvola aortica S – 962856934, lotti: PE6852C, PE6892C, PE6983A,
PE7047C, PE7472A, PE7484A, PE7492A, PE7502C, PE7677A, PE9547C, PE9785A, PE9786A,PF1726A, PF1777A, PF1870A, PF2976A, PF3005A, PF3018C, PF3216A, PF3452A, PF3458A,PF3463A;
- Perceval Plus valvola aortica M – 962856946, lotti: PE6841C, PE6870C, PE6873C,
PE6875C, PE6884C, PE6898C, PE6914A, PE7018A, PE7337C, PE7370C, PE7371C, PE7385C,PF0091A, PF2216A, PF2355A, PF2419A, PF2606A, PF2809A, PF2829A, PF2869D, PF2903A,PF2960A, PF2979A, PF3385A, PF3409A;
- Perceval Plus valvola aortica L – 962856959, lotti: PE6683C, PE6684C, PE6728C,
PE6772A, PE6872C, PE6981A, PE7272C, PE7340C, PE7341C, PE7460C, PE7674A, PF1739A,PF1771A, PF2443A, PF2467A, PF2783A;
- Perceval Plus valvola aortica XL – 962856961, lotti: PE7153C, PE7164C,PE7361C, PE7684A, PF0647A, PF1898A, PF1978A, PF2793A, PF2879D, PF2880D, PF3160A,
PF3343A.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
E) ABBOTT: RITIRO LOTTO TEST ALINITY I HBSAG REAGENT KIT
Abbott comunica il ritiro del lotto 51503FN00 del test Alinity i HBsAg Reagent
Kit – 961965136 che potrebbe restituire risultati errati a causa dell’elevata variabilità
nei valori di unità di luce relativa.
F) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO VIDAS CKMB ELFA
Biomerieux comunica il ritiro del lotto 1009900940 del test VIDAS CK-MB –
915989750 per possibili problemi di calibrazione.
La ditta chiede di isolare e restituire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
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da Redazione SoFarmaMorra | 5 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 04/01/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) MODIFICA STAMPATI
3) [BDF2.0] CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DEI DISPOSITIVI MEDICI. MODIFICA
SCHEMA TABELLA TR018 – “CARATTERISTICHE”
4) DPC REGIONE LOMBARDIA
1) LOTTI AGGIORNATI
036078018 LORMETAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2321 scadenza 10/2026
033820034 ALPRAZOLAM RATIO*20CPR 1MG
Primi lotti aggiornati A2305, A2306 scadenza 09/2026
034410050 ETOPOSIDE TEVA*FL 50ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato 23D21KA scadenza 04/2026
044449015 PERINDOPRIL IND TE*30CPR10MG
Primo lotto aggiornato 3221023 scadenza 02/2026
043749783 PREGABALIN TEVA*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 2320113 scadenza 10/2026
043749757 PREGABALIN TEVA*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 2321113 scadenza 10/2026
045985138 LENALIDOMIDE TEVA*21CPS 10MG
Primo lotto aggiornato 2446113 scadenza 11/2026
034462010 MESALAZINA DOROM*50CPR 400MG
Primo lotto aggiornato 232836 scadenza 10/2026
034462022 MESALAZINA DOROM*24CPR 800MG
Primo lotto aggiornato 232836 scadenza 10/2026
034462073 MESALAZINA DOROM*60CPR 800MG
Primo lotto aggiornato 230921 scadenza 09/2026
047876026 ROSUVASTATINA EZ TE*30CPR 5+10
Primi lotti aggiornati 12933508, 12933509 scadenza 03/2026
028825014 CLENIL JET*AER 200ER 250MCG
Primo lotto aggiornato 1177489 scadenza 003/2026
023103171 CLENIL*SOLUZ INAL 200D 100MCG
Primo lotto aggiornato 1180771 scadenza 05/2026
024596049 FLUIBRON*OS NEBUL FL40ML 0,75%
Primo lotto aggiornato 232134AR scadenza 06/2025
026446056 BREXIN*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 1182666 scadenza 04/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 2 del 4/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 3/2/2024):
RAOLOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione ”spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) [BDF2.0] CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DEI DISPOSITIVI MEDICI. MODIFICA
SCHEMA TABELLA TR018 – “CARATTERISTICHE”
Il DM 11 maggio 2023 prevede che le Istituzioni e gli Operatori del settore
sanitario conservino i codici UDI di alcune categorie di dispositivi medici, in
particolare:
- dispositivi impiantabili di classe III; le Istituzioni sanitarie e gli
Operatori sanitari registrano e conservano l’UDI dei dispositivi che hanno
fornito o che hanno ricevuto;
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili; e
dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione dei dispositivi indicati
nel paragrafo 3 dell’art. 18 del regolamento (UE) 2017/745, le Istituzioni
sanitarie e gli Operatori sanitari registrano e conservano gli UDI dei
dispositivi che hanno ricevuto.
Con l’aggiornamento di martedi’ 9 gennaio 2024, il nuovo campo “FLAG DIAGNOSTICO
IN VITRO DI CUI REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI” sara’ aggiunto in coda alla
tabella TR018 – “CARATTERISTICHE”.
L’Help Desk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti e
assistenza ai seguenti contatti: 0523 336933; helpdesk@farmadati.it
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n° 1-bis del 02/01/2024
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
ACETILCISTEINA HEXAL AG (043351)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
Aggiornamento straordinario n° 1 del 02/01/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
3) MODIFICA STAMPATI
1) LOTTI AGGIORNATI
033551058 ACICLOVIR DOC*CR 10G 5%
Primo lotto aggiornato 309042 scadenza 09/2026
044802041 RAMIPRIL AML DOC*30CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12969506 scadenza 30/09/2026
044802039 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12954517 scadenza 30/09/2026
044802054 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+10MG
Primo lotto aggiornato 12925483 scadenza 30/06/2026
044802078 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+5MG
Primo lotto aggiornato 12918506 scadenza 30/06/2026
044802092 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+10MG
Primo lotto aggiornato 12925554 scadenza 30/06/2026
033555020 FLUOXETINA DOC*OS 60ML 240MG
Primo lotto aggiornato 303066 scadenza 31/03/2026
036680027 AVASTIN*INF 100MG 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato H0376H18 scadenza 07/2026
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
Con comunicazione del 29 dicembre 2023 a Federfarma, la Ragioneria Generale
dello Stato informa che “[.] il termine del periodo transitorio per l’adozione
dell’autenticazione a 2 fattori in oggetto e’ esteso fino al 31 gennaio 2024 e
si invitano tutti i soggetti interessati ad effettuare urgentemente gli
adempimenti di competenza al fine del rispetto di tale termine. Lo stato di
attuazione delle predette attivita’ verra’ costantemente monitorato nel corso del
mese di Gennaio 2024.”
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:
- G.U. n. 302 del 29/12/2023 (consegna foglio illustrativo dal 28/1/2024)
INEGY (036679)
GOLTOR (036678)
VYTORIN (036690)
- G.U. n. 153 del 30/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 29/1/2024):
PAROXETINA TEVA (046288)
ZERINOACTIV GOLA (042814)
TADALAFIL ALTER (045069)
ROSUVASTATINA ALTER (043806)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
MEDICAL DEVICE-DIAGNOSTICI IN VITRO: DAL 2024 NUOVI OBBLIGHI DI TRACCIATURA
Come comunicato da Federfarma il 28/12/2023 con nota prot.
URI.ML/19129/575/F7/PE, nel sito web https://dm.farmadati.it/ e’ disponibile un
repository personalizzato dove ogni farmacia potra’ registrare e conservare i
codici UDI di dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del
DM 11/5/2023.
Gli Operatori sanitari, comprese le Farmacie, sono tenuti a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate e vendute dei dispositivi medici di classe III
impiantabili (es. spirali intrauterine). Nella Banca Dati ASCII i dispositivi
coinvolti sono associati alla caratteristica “UD” (campi “Caratteristiche” degli
archivi filbd e filnt DA, tabella 25 dell’archivio filtabel); in BDF2.0 e Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 IMPIANTABILE”,
valorizzato con “S” (campo FDI_9372 Tabella TR018 CARATTERISTICHE);
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate di:
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (es. siringhe
interarticolari, intradermiche) e dispositivi impiantabili di classe IIb (es.
alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione dei dispositivi usati
in odontoiatria. Nella Banca Dati ASCII, tali dispositivi sono associati alla
caratteristica “UI” (campi “Caratteristiche” degli archivi filbd e filnt DA,
tabella 25 dell’archivio filtabel): in BDF2.0 e Nuova Banca Dati Federfarma
(NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 NON IMPIANTABILE/CLASSE 2B
IMPIANTABILE”, valorizzato con “S” (campo FDI_9373 Tabella
TR018 CARATTERISTICHE);
- diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione
epatite). Nella Banca Dati ASCII e nella Banca Dati BDF2.0 e Nuova Banca Dati
Federfarma (NBDF) sono caratterizzati dal valore “RD” nel campo “Classe”.
Gli Operatori del settore possono accedere al portale https://dm.farmadati.it/
tramite le credenziali gia’ utilizzate per adempiere agli obblighi in materia di
incidenti e reclami di cui al Regolamento UE 745/2017 e del Regolamento
UE 2017/746, e dei relativi Decreti Legislativi 137/22 e 138/22, rispettivamente
inerenti ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Oltre alla nuova sezione dedicata alla registrazione e conservazione dei codici
UDI, infatti, il portale rende disponibile, gia’ da dicembre 2022, la sezione
“Vigilanza, Obblighi segnalazioni”, dove le Farmacie e i Distributori possono
consultare e stampare le certificazioni CE, le etichette e le istruzioni d’uso
dei dispositivi medici, e inviare segnalazioni di incidenti e reclami.
Per registrarsi al portale occorre:
- collegarsi al link https://dm.farmadati.it/
- cliccare la voce “Registrati” in basso a destra
- compilare i campi richiesti dal modulo di registrazione (i campi obbligatori
sono contrassegnati con asterisco)
- spuntare la casella “ho preso visione dell’informativa dettagliata sulla
Privacy”
- cliccare “REGISTRATI” in basso al centro (bottone verde): la mail con le
credenziali sara’ inviata all’indirizzo e-mail inserito nel modulo di
registrazione.
Una volta effettuato l’accesso, per registrare i codici UDI e’ sufficiente
accedere alla sezione “CODICI UDI REGISTRAZIONE CONSERVAZIONE”: la procedura
guidata consente di indicare i dati necessari per la registrazione e
conservazione dei codici UDI.
L’Helpdesk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti o
assistenza: tel. 0523 336933; mail helpdesk@farmadati.it,
adempimentiDM@farmadati.it
Aggiornamento straordinario n. 2 del 03/01/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
NEOBOROCILLINA GOLA DOLORE (035760)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ (043978)
ZERFUN (037543)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
La G.U. n. 1 del 2/1/2024 pubblica la rinegoziazione di alcuni medicinali ad
uso umano.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Lazio.
