richiamo prodotto Alka Water e Alka water Plus

da Redazione SoFarmaMorra | 9 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

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aggiornamento tecnico 7 novembre 2023

da Redazione SoFarmaMorra | 9 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 131 del 7/11/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
  illustrativo dal 7/12/2023):

TIARTAN
TRADOGUT
GABAPENTIN MYLAN GENERICS

-G.U. n.260 del 7/11/2023, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
7/12/2023):

ZOLPEDUAR

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

037961012 NAPRILENE14CPR 20MG 037959018 VOLTAREN EMULGELGEL 50G 1%
038386013 ZIRTECOS GTT 20ML 10MG/ML 045694015 ANANASE20CPR RIV 40MG
048448017 NETTACIN COLLIRIOFL 5ML 0,3% 044935031 HALCION20CPR 125MCG
047510019 STUGERON*20CPS 75MG

La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

035980022 AMBROXOLO ANGNEBUL FL50ML 7,5 035980046 AMBROXOLO ANGSCIR 250ML3MG/ML
025280025 ANGIZEM50CPR 60MG RM 025280049 ANGIZEM24CPR 120MG RP
025280064 ANGIZEM36CPS 200MG RP 025990045 TONOFOLINOS 10FL 8ML 4MG
005713019 ATITEN*OS GTT 15ML 1MG/ML

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

024652101 ANTIMICOTICO SAME*CREMA 30G
Primo lotto aggiornato: 168 scadenza 10/2026

037526011 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 35ML
Primo lotto aggiornato: MW0237 scadenza 2/2025

037526047 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 70ML
Primo lotto aggiornato: MX6652 scadenza 4/2025

037526074 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS140ML
Primo lotto aggiornato: MV8765 scadenza 2/2025

044673034 SILDENAFIL TE*90CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 16211823 scadenza 8/2025

042787299 CIQORIN*30CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato: 100039480 scadenza 10/2024

042787251 CIQORIN*50CPS MOLLI 10MG
Primo lotto aggiornato: 100042216 scadenza 1/2025

041851534 IRBESARTAN ID TE*28CPR300+25MG
Primo lotto aggiornato: 16008823 scadenza 1/2025

041851054 IRBESARTAN ID TE*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato: 16225523 scadenza 4/2025

041851294 IRBESARTAN ID TE*28CPR300+12,5
Primo lotto aggiornato: 16487422 scadenza 12/2024

4) AVVISO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE: VERSAMENTO 1,83% EXTRA SCONTO –
PRIMO SEMESTRE 2023

AIFA rende disponibile, sul portale istituzionale, l’avviso per le Aziende
Farmaceutiche “Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% – 1
semestre 2023″, corredato da Nota metodologica e modalita’ di versamento alle
Regioni.

aggiornamento tecnico 2-3-4 novembre 2023

da Redazione SoFarmaMorra | 7 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 02-11-23

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

048411019 POSACONAZOLO FK*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 21P022 scadenza 30/11/2023

020602013 TEGRETOL50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: TCFH2 scadenza 7/2025 020602052 TEGRETOL30CPR 400MG RM
Primo lotto aggiornato: TARF9 scadenza 7/2025

044558017 ENTRESTO28CPR RIV 24MG+26MG Primo lotto aggiornato: TAYR7 scadenza 5/2026 044558031 ENTRESTO56CPR RIV 49MG+51MG
Primo lotto aggiornato: TCDH9 scadenza 5/2026
044558068 ENTRESTO*56CPR RIV 97MG+103MG
Primo lotto aggiornato: TCFU2 scadenza 6/2026

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

044138016 STILNOX30CPR RIV 10MG 044138028 STILNOX30CPR RIV 10MG
044138042 STILNOX30CPR RIV 10MG 043955018 VASORETIC14CPR 20MG+12,5MG
044546012 TAVOR20CPR 1MG 039782026 ADALAT CRONO14CPR 30MG RM
038677035 IMODIUM12CPR OROSOL 2MG 038489047 TRIATEC28CPR DIV 10MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. 255 del 31/10/23 (consegna foglio illustrativo dal 30/11/2023)
  NOZINAN
  SYMBICORT TURBOHALER
• G.U. 256 del 2/11/23 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
  SINESTIC
• G.U. 129 del 2/11/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
  SUSPIRIA
  NASVICAL

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) CESSATA PRODUZIONE INTEGRILIN

Con Nota Informativa Importante del 2/11/2023, AIFA informa che a seguito della
cessata produzione di INTEGRILINIV 100ML 0,75MG/ML – 034489017 e INTEGRILINIV FL 10ML 2MG/ML – 034489029, gli operatori sanitari sono tenuti a:

• Non iniziare la somministrazione di Integrilin a nuovi pazienti se le fiale
  non sono sufficienti per completare il ciclo di trattamento (iniezione in bolo
  seguita da un’infusione fino a 72 ore);
• Considerare la possibilita’ di prescrivere una formulazione alternativa di
  eptifibatide, un inibitore alternativo del recettore della glicoproteina IIb/IIIa
  (ad es. tirofiban) o altri farmaci antitrombotici idonei, come clinicamente appropriato.

PARAFARMACO

A) FARMAC-ZABBAN. ETICHETTATURA ERRATA

Farmac-Zabban comunica che sulle confezioni di
971746831 MEDS PORTAPILLOLE SETTIMANALE è stato stampato
l’EAN 8000246011015, già assegnato a 971117799 NEURELAX 24CPR.

Le confezioni sono comunque esitabili fino ad esaurimento delle scorte.

B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO OFFICINE NATURALI SRL

Officine Naturale comunica che il prodotto 931358802 ARL 20BUST,
precedentemente ritirato in quanto contenenti estratti di Curcuma e di Te’ verde, sarà nuovamente in commercio a partire dal 6/11/2023 in quanto riformulato.
Ultimo lotto con precedente formulazione: n. 05704-10 scad. 4/2025;
primo lotto con nuova formulazione: n. 05727-01 scad. 10/2026.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 03-11-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 256 del 2/11/2023 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
  MUSCORIL
  LANSOX
  CARVEDILOLO AUROBINDO
  MAALOX NAUSEA
  RITALIN

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

029963016 MENTOLO FARM*1% 100G POLV CUT

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

038858027 MAALOX PLUS30CPR MAST 038495014 NIMOTOP36CPR RIV 30MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

3) LOTTI AGGIORNATI

049826100 CIBINQO*91CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: HM1468 scadenza 31/1/2026

034678033 AROMASIN*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: HL5075 scadenza 31/7/2026

027441017 ZAVEDOS*EV 1FL 5MG+F SOLV 5ML
Primo lotto aggiornato: 3K07935 scadenza 31/5/2025

024756025 LONITEN*30CPR 5MG FL
Primo lotto aggiornato: CMXZD1 scadenza 31/1/2028

4) REGIONE MARCHE.
APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO SPERIMENTALE PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI-HERPES ZOSTER

Con DGR prot. n. 1562 del 30/10/2023 la Regione Marche ha approvato lo schema
di Accordo sperimentale per la somministrazione dei vaccini anti-Herpes Zoster
alla popolazione target individuata da ARS.

La somministrazione del vaccino avverra’ esclusivamente previa acquisizione del
consenso informato e della relativa scheda anamnestica. L’approvvigionamento
dei vaccini anti Herpes Zoster da parte delle Farmacie avverra’ tramite l’AST
direttamente o indirettamente.La Farmacia, in questa fase sperimentale,
effettuera’, per 500 assistiti, il servizio gratuitamente e senza nessuna
remunerazione per i costi di formazione e di gestione.

L’Accordo sperimentale ha validita’ dal 01/12/2023 fino al 31/10/2024.

In Banca Dati il servizio in oggetto e’ individuato dal codice paraf
987844521 INOCULO VACCINO HERPES ZOSTER.

DISPOSITIVI MEDICI

AL.CHI.MI.A.: RITIRO LOTTO GOT SF6 MULTI GAS INTRAOFTALMICO

AL.CHI.MI.A. dispone il ritiro del lotto P23040001_ ON 230351 del gas
intraoftalmico GOT SF6 – 915401879 per possibile compromissione del
confezionamento sterile.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
vigilance@alchimiasrl.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 04/11/2023

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

• G.U. n. 130 del 4/11/2023 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
  illustrativo dal 4/12/2023)

BOTINERO
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
GLAZIDIM
SOLIFENACINA SANDOZ
KLAIDER

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

038500118 VENLAFAXINA TEVA*14CPS 75MG RP
Primi lotti aggiornati: SL6977, SL6978 scadenza 3/2028

038500221 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato: SL4533 scadenza 1/2028

042797249 TELMISARTAN ID TE*28CPR 80+25
Primo lotto aggiornato: 134264 scadenza 3/2025

039792027 MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG
Primi lotti aggiornati: 00523AD2, 00623AD1 scadenza 3/2026

041733027 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 9507053 scadenza 3/2026

045065087 ENTECAVIR TE*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 1271073 scadenza 6/2026

040068456 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 40MG
Primo lotto aggiornato: SL9943 scadenza 7/2025

024402152 EUTIROX*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato: G01XJ4 scadenza 3/2026

037864028 FLUCONAZOLO ALM*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 0014847 scadenza 9/2026

037864030 FLUCONAZOLO ALM*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: 0014849 scadenza 9/2026

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Molise.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) MICROBIOLOGICS: RITIRO LOTTI CEPPO PENICILLIUM VENETUM

Microbiologics dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di
ceppo di Penicillium venetum derivato da ATCC 16025 per contaminazione fungina
da Aspergillus flavus:

• Lyfo-Disk Penicillium venetum 6 pezzi – 964306981, lotto: 794-142-1;
• Kwik-Stik Penicillium venetum 2 pezzi – 964306942, lotti: 794-142-2,
  794-142-4;
• Kwik-Stik Penicillium venetum 6 pezzi – 964306955, lotto: 794-142-3.

La ditta chiede di isolare e scartare i prodotti coinvolti.

B) BALT INTERNATIONAL: RITIRO LOTTI FILI GUIDA HYBRID

Balt International comunica il ritiro volontario di specifici lotti dei
seguenti fili guida che potrebbero avere un diametro differente da quello
indicato in etichetta:

• Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta D – 915396067,
  lotto: 00506369;
• Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta J – 916086174,
  lotto: 00520500;
• Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta D – 915715902,
  lotto: 00521942;
• Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta J – 916086186,
  lotto: 00520501;
• Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta D – 915396079,
  lotto: 00506800, 00506801;
• Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta DA – 916226552,
  lotto: 00514715.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispostivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: claim@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346

C) VIVERE ALCALINO Srl. RITIRO PRODOTTI

Vivere Alcalino dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti
prodotti:

973472816 ALKAWATER 42ML
979012566 ALKAWATER PLUS 2FLAC 42ML
987802321 ALKAWATER PLUS IONIZED 42ML

Motivo del ritiro: alto contenuto di idrossido di potassio.

Il prodotto sara’ prossimamente sostituito con una formulazione senza idrossido
di potassio.

L’Azienda specifica che i loro distributori si attiveranno per ritirare i
prodotti.

Per ulteriori informazioni, gli utenti possono contattare
info@viverealcalino.it oppure il numero di telefono 0831964538.

D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA

D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:

902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti n.230802 e n.230807
scad. 30/10/2026
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230764 scad. 30/10/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230775 scad. 30/4/2026
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230800 scad. 30/4/2026
944953924 RINOCROSS SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230725 scad. 30/9/2025

L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.

aggiornamento tecnico 31 ottobre 2023

da Redazione SoFarmaMorra | 7 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 31-10-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

• G.U. 128 del 31/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/11/2023):

ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES
ABACAVIR LAMIVUDINA SUN
OMEPRAZOLO SUN
ESCITALOPRAM SUN
ATORVASTATINA SUN
XALOST
VERUNEC
NAROPINA
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REGIONE MARCHE. QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC

ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (novembre 2023). La Banca dati è aggiornata.

3) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

047402019 DAKTARIN*POLV CUT 30G 2%
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

4) LOTTI AGGIORNATI

039033028 PRECTIAZIDE*28CPR 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 232105 scadenza 9/2028

043364013 BEMFOLASC PEN 75UI/0,125ML+AG Primo lotto aggiornato: E35018AH scadenza 4/2026 043364025 BEMFOLASC PEN 150UI/0,25ML+AG
Primo lotto aggiornato: V26104AK scadenza 5/2025
043364037 BEMFOLA*SC PEN 225UI/0,375ML+A
Primo lotto aggiornato: V21102AR scadenza 12/2024

043364049 BEMFOLASC PEN 300UI/0,50ML+AG Primo lotto aggiornato: V31101AA scadenza 12/2025 043364052 BEMFOLASC PEN 450UI/0,75ML+AG
Primo lotto aggiornato: E25005BK scadenza 4/2025
043364064 BEMFOLASC 5PEN 75UI/0,125ML+A Primo lotto aggiornato: V27103AZ scadenza 6/2025 043364088 BEMFOLASC 5PEN 150UI/0,25ML+A
Primo lotto aggiornato: E2C008AZ scadenza 11/2025
043364102 BEMFOLASC 5PEN 225UI/0,375ML+ Primo lotto aggiornato: E31016AT scadenza 12/2025 043364126 BEMFOLASC 5PEN 300UI/0,50ML+A
Primo lotto aggiornato: E2B015BB scadenza 10/2025
043364140 BEMFOLA*SC 5PEN 450UI/0,75ML+A
Primo lotto aggiornato: E25005BL scadenza 4/2025

PARAFARMACO

SPECCHIASOL Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI

Specchiasol dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:

909098853 ALGAVIT CHLORELLA ALGA 120TAV

• lotti 42530 scad. 31/12/23, 46072 scad. 31/7/24, 48699 scad. 31/1/25, 49789 scad. 31/7/2025 e 51408 scad. 30/4/2025

906260397 FUCUS ERBE 150TAV

• lotti 43051 scad. 30/6/24, 46065 scad. 31/1/25,48742 scad. 30/9/25 e 51041 scad. 30/11/26
  Motivo del ritiro: errata etichettatura.
  L’Azienda specifica che gli agenti di zona si occuperanno di gestire il cambio
  prodotti utilizzando le condizioni dell’attuale canvass in vigore.

Per maggiori chiarimenti e’ possibile contattare il proprio agente di zona.

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