Redazione SoFarmaMorra, Autore presso So.Farma.Morra SpA (Main)

aggiornamento tecnico 18-19-20 giugno 2024

di Redazione SoFarmaMorra | 25 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 18/06/2024

FARMACO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE
2) MODIFICA STAMPATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) LOTTI AGGIORNATI
5) DPC
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE

Elanco comunica il ritiro immediato di tutti i lotti di KEXXTONE, per un
difetto di qualita' che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo
contenente ancora delle compresse.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.71 del 18/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/7/2024):

DILTIAZEM SANDOZ BV (042274)
ACIDO VALPROICO SANDOZ (036334)
DILTIAZEM SANDOZ (033682)
LEVETIRACETAM SANDOZ (040440)
TOPIRAMATO SANDOZ (037707)
COLVER (036470)
LIFOG (049747)

G.U. n. 140 del 17/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 14/12/2024)

XSYSTO (042983)

Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

039909041 LOSARTAN ID ALM28CPR50+12,5MG 039909128 LOSARTAN ID ALM28CPR 100+25MG

La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: SM8052 scadenza 4/2026

038500132 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: SM8278 scadenza 2/2029

025306010 SANDIMMUN*OS FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADP300001 scadenza 1/4/2026

037097235 FOZNOL*OS POLV 90BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2305015A scadenza 30/4/2026

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:

Regione Piemonte;
Regione Lazio;
Regione Siciliana;
Regione Umbria;
Regione Veneto;
Regione Toscana;
Regione Calabria, in vigore dal 20 giugno 2024.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L'aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:

Regione Valle d'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 19/06/2024;
Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 20/06/2024;
Regione Sardegna, in vigore dal 21 giugno 2024.

PARAFARMACO

RITIRO PROSTAGEN FORTE 60CPS

PHARMABIOGEN Srl dispone il ritiro di PROSTAGEN FORTE 60CPS - 986958116 a
partire dal 10/7/2024.

Aggiornamento 19/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) LOTTI AGGIORNATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 141 del 18/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
18/7/2024)

PROPAFENONE ACCORD (044771)
TARGIN (039586)

2) LOTTI AGGIORNATI

030450023 ACIDO BORICO*SOL CUT 3% 500ML
Primo lotto aggiornato: L2814 scadenza 6/2029

040529265 LEVETIRACETAM ALM*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 241618 scadenza 4/2027

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

038039018 ENALAPRIL ID SUN*14CPR 20+12,5

La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:

Regione Molise;
Regione Umbria;
Regione Piemonte.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL
B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30
C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO
D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE
E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL

Emerald Line dispone il ritiro del prodotto
901646048 SENAPE OLIO ESSENZIALE 10ML.

Motivo del ritiro: difetti nei testi riportati su etichetta e astuccio.

Il prodotto non sara' mantenuto in commercio e pertanto sara' rimborsato.
Per informazioni contattare l'Azienda tramite il telefono 0331 855106 o mail
azienda@emeraldline.it

B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30

Biomerieux Italia SpA comunica il ritiro di specifico lotto del test Biofire
Filmarray Pneumonia per aumentato numero di fallimento dei controlli:

BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30, paraf: 962442998, lotto 2147723
scadenza 27/08/2024

La ditta chiede di interrompere l'utilizzo del test ed eliminare qualsiasi kit
rimanente.

Per ulteriori informazioni contattare il Servizio di Supporto Scientifico
bioMerieux al numero 055 6449777 o all'indirizzo as.it@biomerieux.com

C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO

Allergy Therapeutics comunica che il prodotto 985919226 IMMUNOBON 60CPR, gia'
oggetto di sospensione cautelativa dalla commercializzazione ad agosto 2023, e'
stato ritirato.

Per maggiori informazioni e' possibile contattare l'Azienda all'indirizzo
servizioclienti@allergytherapeutics.com o al numero di telefono 02456751.

D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE

Getinge Italia comunica il ritiro di tutti i lotti con scadenza entro il
giorno 27/02/2027 delle seguenti protesi vascolari Advanta VXT e Flixene, per
un difetto di produzione del componente GDS.

ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 SW, paraf: 917624443
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 SW, paraf: 964613727
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 50 SW, paraf: 964613739
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 SW, paraf: 964613741
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 SW, paraf: 964613754
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 50 SW, paraf: 964613766
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 70 SW, paraf: 964613778
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 SW, paraf: 964613780
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 SW, paraf: 964613792
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 SW, paraf: 964613804
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 40 SW, paraf: 964613816
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 40 SW, paraf: 964613828
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 50 SW, paraf: 964613830
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 SW, paraf: 917624393
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 SW, paraf: 964613842
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 SW, paraf: 964613855
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 SW, paraf: 964613867
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 SW, paraf: 964613879
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 SW, paraf: 964613881
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 SW, paraf: 964613893
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 80 SW, paraf: 964613905
ADVANTA VXT CON 4-6MM 45 SW, paraf: 917624379
ADVANTA VXT CON 4-7MM 45 SW, paraf: 964613917
ADVANTA VXT CON 5-8MM 45 SW, paraf: 964613929
ADVANTA VXT CON 4-7MM 70 SW, paraf: 964613931
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 TW, paraf: 964613943
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 TW, paraf: 964613956
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 TW, paraf: 964613968
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 TW, paraf: 964613970
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 TW, paraf: 964613982
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 TW, paraf: 964613994
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 TW, paraf: 964614008
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 80 TW, paraf: 917624456
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 80 TW, paraf: 964614010
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 40 TW, paraf: 964614022
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 TW, paraf: 964614034
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 TW, paraf: 964614046
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 TW, paraf: 964614059
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 TW, paraf: 964614061
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 TW, paraf: 917624405
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 TW, paraf: 964188496
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 TW, paraf: 964188508
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 80 TW, paraf: 917624417
FLIXENE PROT VASC DIR 6X500MM, paraf: 917624595
FLIXENE PROT VASC 7X500MM SW, paraf: 964614073
FLIXENE PROT VASC 6X500MMGW, paraf: 964614085
FLIXENE PROT VASC 7X500MM GW, paraf: 964614097
FLIXENE PROT VASC CON 4-7X450, paraf: 917624583
FLIXENE PROT CON 4-7X30 GTW-GW, paraf: 964614109

La ditta chiede di individuare e restituire i prodotti interessati o, se fosse
necessario utilizzarli in assenza di un dispositivo alternativo, chiede di
rimuovere il componente Slider GDS.

Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Getinge Chiara Pelini
al numero +39026111351 o all'indirizzo FSCA.italy@getinge.com

E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Recordati comunica il ritiro, gia' disposto dal Fabbricante nei giorni scorsi e
recepito con aggiornamento di Banca Dati n. 34 del 14/6/2024, del lotto
G238739 del dispositivo medico EUMILL NASO BABY SOL FISIOL20M - 944307925 per un difetto di sterilita' accertato sulla linea di produzione.

Aggiornamento 20/06/2024

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY'S
3) MODIFICA STAMPATI
4)LOTTI AGGIORNATI
5) RITIRO LOTTI DECADRON
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA
7) DPC
8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e' stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

036425015 DELORAZEPAM SUNOS GTT 20ML 037653019 CETIRIZINA SUN20CPR DIV 10MG
036338010 CARVEDILOLO SUN*28CPR 6,25MG

La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY'S

Dr. Reddy's comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

047567021 CINACALCET DR*28CPR RIV 30MG
Lotto ritirato: B2201448 e B2203080

Non sussiste alcun rischio per la salute del paziente.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 72 del 20/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 20/7/2024):

ETOPOSIDE ACCORD (042673)
TRAMADOLO SALF (044718)
TADALAFIL ACCORD (044205)
QUETIAPINA AHCL (041503)
ACICLOVIR ACCORD (031846)
BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA (041462)
GENERIT (038628)
NALCROM (024861)
CELECOXIB MYLAN (042533)
PRAMIPEXOLO MYLAN (040084)

Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

4) LOTTI AGGIORNATI

040628063 GLUCOPHAGE UNID*60CPR1000MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240443 scadenza 2/2027

040628024 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 241113 scadenza 4/2027

040628048 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240751 scadenza 3/2027

038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato aggiornato: B3603H11 scadenza 1/2027

035672070 CIALIS*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato aggiornato: D753392 scadenza 10/2026

5) RITIRO LOTTI DECADRON

I.B.N. Savio Srl comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

014729141 DECADRON*OS GTT FL 10ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231026 e W231025 scad. 10/2025, W230856 e W230866
scad. 8/2025, W230532 e W230490 scad. 5/2025

014729154 DECADRON*OS GTT FL 30ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231054 e W231055 scad. 10/2025, W230881 scad. 9/2025

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e' legato ad alcuna
segnalazione di eventi avversi di carattere medico.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA

L'aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Toscana, in vigore dal 21 giugno 2024.

7) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:

Regione Molise;
Regione Piemonte;
Regione Siciliana, in vigore dal 1 settembre 2024.

8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

Con Nota prot. 28840 del 19/06/2024 la Regione Siciliana richiama, a Medici e
Farmacisti, alcuni adempimenti relativi alla consegna, in caso di urgenza, di
medicinali con obbligo di prescrizione e in assenza di ricetta.

Il Farmacista e' giustificato a dispensare farmaci in assenza di prescrizione
su richiesta del Paziente, esclusivamente in caso di estrema necessita' ed
urgenza, solo al ricorrere delle condizioni del D.M. del 31/03/2008; in nessun
caso e' ammessa la dispensazione senza ricetta di:

medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/1190 e s.m.i., identificati in
Banca Dati dai valori "36", "37", "38", "39", "40" rispettivamente del campo
"Stupefacente" alle posizioni 493-494 dell'archivio filbd (con Tipo Tabella
n. 10 dell'archivio filtabel) della Banca Dati in formato ASCII e dal campo
FDI_9162 Codice Tabella Stupefacente/categoria precursore di droga con Tabella
di supporto TS040 di BDF2.0 e NBDF;
medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa identificati dal
campo FDI_9155 Flag ricetta limitativa = S in BDF2.0 e NBDF.

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTO ALESSI PHARMA

Alessi Pharma dispone il ritiro immediato del prodotto 98875193 GLUCERIX 90CPS.

Consumo di antibiotici in crescita. Il 90% erogato in convenzionata: i dati dal report Aifa

di Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Mondo Farmacia

fonte: www.farmacista33.it

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia”, che monitora l’andamento dei consumi e della spesa degli antibiotici per uso umano in Italia. Ecco i risultati

Consumo di antibiotici in crescita. Il 90% erogato in convenzionata: i dati dal report Aifa
Sia nel 2022 che nel primo semestre del 2023 c’è stato un incremento del 25% dei consumi di antibiotici erogati in regime di assistenza convenzionata, cioè dalle farmacie pubbliche e private, canale in cui si concentra il 90% dei consumi a carico Ssn. Nel 2022 oltre 3 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di antibiotici, con una prevalenza che aumenta con l’età, raggiungendo il 60% negli over 85. Sono alcuni dati che emergono dal Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2022”, a cura dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, pubblicato sul portale dell’Agenzia.

I dati principali del report
Il report analizza, nell’ambito dei consumi in regime di assistenza convenzionata, le prescrizioni nella popolazione pediatrica e negli anziani e le prescrizioni di fluorochinoloni in sottogruppi specifici di popolazione. Inoltre, include anche gli acquisti privati di antibiotici di fascia A, il consumo di antibiotici non sistemici, e l’uso degli antibiotici in ambito veterinario.
Secondo i dati Aifa, nel 2022 più di 3 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di antibiotici, con una prevalenza che aumenta all’avanzare dell’età, raggiungendo il 60% negli over 85. Dopo la riduzione del 2020-2021, legata alle misure di contenimento anti-Covid, c’è stata una risalita costante dei consumi: nel 2022 si registra “un importante incremento” del 25% dei consumi rispetto al 2021 che prosegue anche nel primo semestre del 2023.
I maggiori livelli d’uso si riscontrano per gli uomini nelle fasce più estreme, per le donne nella fascia tra i 20 e i 69 anni. Nella popolazione pediatrica i maggiori consumi si concentrano nella fascia di età compresa tra 2 e 5 anni, in cui circa 1 bambino su 2 riceve almeno una prescrizione di antibiotici.

Canali di distribuzione
Quasi il 90% del consumo di antibiotici a carico del SSN viene erogato in regime di assistenza convenzionata, dispensato dalle farmacie territoriali pubbliche e private e rimborsate dal SSN. Il 76% delle dosi utilizzate è stato erogato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). A fronte di un consumo complessivo a livello nazionale di 21,2 DDD/1000 abitanti die, anche nel 2022 si confermano le differenze tra regioni e aree geografiche già osservate negli anni precedenti, con livelli di consumo superiori al Sud rispetto al Nord (24,4 vs 18,7 DDD/1000 abitanti die). Al Sud si rileva una spesa doppia rispetto alle regioni del Nord (19,1 vs 13,3 euro pro capite) determinata da un maggior consumo di antibiotici e da un ricorso a farmaci più costosi. Nell’ambito dell’assistenza convenzionata il costo medio per DDD al Sud è pari a 1,90 euro, superiore a quello del Nord (1,58 euro) e alla media nazionale (1,75 euro). Analogamente ai consumi, la prevalenza d’uso del Sud (43,3%) è nettamente superiore a quella del Nord (28,9%).

Gli antibiotici più utilizzati
I maggiori consumi nel 2022, con 5,2 DDD/1000 abitanti die, riguardano le penicilline in associazione agli inibitori delle beta-lattamasi, e i macrolidi e lincosamidi con 3,7 DDD/1000 abitanti die. Queste due categorie, assieme alle cefalosporine di terza generazione registrano gli aumenti più rilevanti rispetto al 2021 (+25%, +39% e +33% rispettivamente), aumenti che si rilevano anche per tutte le altre categorie con valori compresi tra il +7% e il +25%.

Nel 2022 si conferma il trend in peggioramento del rapporto tra il consumo di antibiotici ad ampio spettro rispetto al consumo di antibiotici a spettro ristretto che passa dall’11,0 del 2019 al 13,6 del 2022. Tale indicatore mostra come l’Italia abbia un importante ricorso a molecole ad ampio spettro, che hanno un maggior impatto sulle resistenze antibiotiche, anche più elevato rispetto agli altri Paesi Europei (13 vs 4). La quota di antibiotici Access considerati di prima scelta (46% dei consumi a carico del SSN) rimane al di sotto del target (60%) raccomandato dall’OMS. Anche in ambito ospedaliero si registra un aumento della proporzione del consumo di antibiotici ad ampio spettro e/o di ultima linea sul totale del consumo ospedaliero, collocando l’Italia ben al di sopra della media europea (53,9% vs 37,6%).

Antibiotici in uso veterinario: in calo consumo per animali da compagnia
Nel settore degli animali da compagnia il monitoraggio delle vendite degli antibiotici tiene conto soltanto dei mg di principi attivi. In linea generale, e seppure con le limitazioni già descritte, per il 2022 i volumi delle vendite di medicinali veterinari contenenti agenti antibatterici risultano in lieve decremento rispetto all’anno precedente (-3%). È confermata la distribuzione percentuale delle vendite totali di antibiotici tra le specie animali da compagnia. La popolazione canina, con il 59%, è quella più rappresentata. A seguire, troviamo gli equidi con status “non destinato alla produzione di alimenti per il consumo umano” (NDPA), con il 29% e la popolazione felina, che rappresenta il 10% delle vendite totali di antibiotici. Soltanto il 2% è destinato alla voce Altro, che ricomprende furetti, rettili, conigli, uccelli, anfibi, ecc.

Formazione del farmacista: nuovi requisiti europei

di Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Mondo Farmacia

Fonte: www.farma7.it

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale Ue la Direttiva delegata 2024/782, che apporta modifiche alla precedente direttiva (2005/36/CE, consultabile qui) per quanto riguarda i requisiti minimi di formazione per le professioni di infermiere responsabile dell’assistenza generale, dentista e farmacista. L’obiettivo è aggiornare questi requisiti di formazione al fine di adeguarli all’attuale progresso scientifico e tecnico.

Nell’ottobre 2020, la Commissione incaricò la società Spark Legal Network (Sln) di condurre uno studio per mappare e valutare gli sviluppi della professione, per assisterla nel determinare se aggiornare o meno i requisiti minimi di formazione per i farmacisti.

Tecnologia biofarmaceutica e biotecnologia, genetica e farmacogenomica, immunologia, farmacia clinica, assistenza farmaceutica, epidemiologia e farmacoepidemiologia tra gli argomenti individuati, di cui finora non si era tenuto conto nei programmi di formazione.
Il Pgeu, l’organizzazione che riunisce i farmacisti di tutta Europa, ha fornito il proprio contributo a questo studio rispondendo al questionario con l’obiettivo di individuare eventuali sviluppi che incidessero sui curricula e sul programma di formazione della professione di farmacista. Il Pgeu ha anche contribuito, con la dichiarazione congiunta pubblicata nel gennaio 2021 insieme all’Associazione europea degli studenti di farmacia (Epsa), al Gruppo europeo dei farmacisti industriali (Eipg), alle Facoltà di Farmacia (Eafp) e all’Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (Eahp), a suggerire potenziali modifiche ai curricula di farmacia e ai requisiti di formazione.

I risultati dello studio Sln
Lo studio di Sln è stato pubblicato nell’aprile 2022 e include la maggior parte dei suggerimenti del Pgeu. Per quanto riguarda la professione del farmacista, lo studio ha individuato i seguenti argomenti di cui finora non si è tenuto conto nei programmi di formazione: tecnologia biofarmaceutica e biotecnologia, genetica e farmacogenomica, immunologia, farmacia clinica, assistenza farmaceutica, farmacia sociale, epidemiologia e farmacoepidemiologia, pratica farmaceutica, collaborazione inter e multidisciplinare, patologia e patofisiologia, economia sanitaria e farmacoeconomia, tecnologia dell’informazione e tecnologia digitale.

Sulla base delle raccomandazioni dello studio, a marzo la Commissione europea ha adottato la Direttiva sull’aggiornamento dei requisiti minimi di formazione per i farmacisti. La Commissione, in particolare, ha ritenuto necessario modificare la Direttiva 2005/36 inserendo nella formazione del farmacista -prevista all’art. 44, paragrafo 3- nuove conoscenze e competenze:

a) un’adeguata conoscenza dei medicinali e delle sostanze utilizzate per la loro fabbricazione;
b) un’adeguata conoscenza della tecnologia farmaceutica e del controllo fisico, chimico, biologico e microbiologico dei medicinali;
c) un’adeguata conoscenza del metabolismo e degli effetti dei medicinali, nonché dell’azione delle sostanze tossiche e dell’utilizzo dei medicinali stessi;
d) un’adeguata conoscenza che consenta di valutare i dati scientifici concernenti i medicinal,i in modo da potere su tale base fornire le informazioni appropriate;
e) un’adeguata conoscenza dei requisiti legali e di altro tipo in materia di esercizio delle attività farmaceutiche;
f) un’adeguata conoscenza della farmacia clinica e dell’assistenza farmaceutica, nonché le competenze relative all’applicazione pratica;
g) conoscenze e abilità adeguate relative alla sanità pubblica e alle sue ripercussioni sulla promozione della salute e sulla gestione delle malattie;
h) conoscenze e abilità adeguate in materia di collaborazione interdisciplinare, pratica interprofessionale e comunicazione;
i) conoscenza adeguata delle tecnologie dell’informazione e della tecnologia digitale e competenze relative all’applicazione pratica.
Inoltre, risultano nuove alcune materie inserite nel programma di studi:

Programma di studi per i farmacisti
– Biologia vegetale e animale
– Fisica
– Chimica generale e inorganica
– Chimica organica
– Analisi chimiche
– Chimica farmaceutica, compresa l’analisi dei medicinali
– Biochimica generale e applicata (medica)
– Anatomia, fisiologia, patologia e patofisiologia; Terminologia medica
– Microbiologia
– Farmacologia e farmacoterapia
– Tecnologia farmaceutica
– Tecnologia biofarmaceutica
– Tossicologia
– Farmacognosia
– Legislazione e, se del caso, deontologia
– Genetica e farmacogenomica
– Immunologia
– Farmacia clinica
– Assistenza farmaceutica
– Farmacia sociale
– Sanità pubblica, compresa l’epidemiologia
– Pratica farmaceutica
– Farmacoeconomia.

Obiettivo è aggiornare la formazione
L’inserimento nel nuovo piano di studi della facoltà di Farmacia di materie quali: Genetica e Farmacogenomica, Immunologia, Farmacia clinica, Analisi chimiche, Patologia e fisiopatologia renderanno il futuro laureato in grado di operare per le finalità della sanità pubblica, anche attraverso l’accompagnamento personalizzato dei pazienti, inclusi quelli cronici, per l’aderenza alle terapie farmacologiche e consulenza alla persona sana ai fini della prevenzione delle malattie, ma anche come supporto al paziente per l’interpretazione dei dati clinici.

Le restanti materie inserite nel corso di laurea (Farmacoeconomia, Sanità pubblica ed epidemiologia, Farmacia sociale, Assistenza farmaceutica e Pratica farmaceutica) formeranno il professionista che sarà in grado di dialogare efficacemente con esperti di specifici settori applicativi, operare in gruppi interdisciplinari, sviluppare sinergie con le altre professioni sanitarie, mantenersi aggiornati sugli sviluppi delle scienze e tecnologie del mondo del farmaco, comunicare efficacemente i risultati delle analisi condotte, in forma scritta e orale, possedere autonomia di giudizio e acquisire contenuti minimi necessari di valenza tecnico-scientifica e pratico-operativa dell’attività di farmacista.

Gli Stati membri avranno tempo fino al 4 marzo 2026, per recepire la Direttiva nei rispettivi Ordinamenti nazionali.

La cura basata sul valore

di Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Mondo Farmacia

fonte: www.farmacianews.it

Per migliorare i risultati sulla salute e ridurre le spese sanitarie non necessarie, la value-based care incoraggia chi fornisce servizi a concentrarsi sulla prevenzione, sul coordinamento delle terapie e sul coinvolgimento dei pazienti. Le farmacie sono ottime candidate a offrire un contributo

La cura basata sul valore (value-based care, Vbc) rappresenta un cambiamento fondamentale nell’approccio alla salute, orientato a ottenere risultati positivi per i pazienti. Nel contesto attuale della sanità, dove l’efficienza, l’efficacia e l’accesso equo ai servizi sono diventati imperativi, l’assistenza basata sul valore emerge come un principio guida fondamentale riducendo i costi.

Questa filosofia sposta l’attenzione dalla semplice erogazione di servizi alla consegna di risultati misurabili e significativi per i pazienti. In questo contesto dinamico, le farmacie emergono come attori chiave, in grado di rivoluzionare il panorama dell’assistenza sanitaria e contribuire al successo delle iniziative di cura basata sul valore. Questo implica, però, un cambiamento di prospettiva: non si tratta solo di fornire trattamenti, ma di trattamenti che portino a miglioramenti misurabili nella salute del paziente.

Questo approccio richiede la valutazione costante dell’efficacia di tali trattamenti, sia in termini di guarigione delle malattie sia anche di miglioramento della qualità della vita e di riduzione delle complicazioni.

Il ruolo chiave del presidio
La farmacia svolge un ruolo polifunzionale nell’ambito dell’assistenza basata sul valore che spazia dalla gestione dei farmaci (viene regolato l’accesso) alla loro distribuzione, fino all’adeguata somministrazione. Ciò include la promozione dell’uso appropriato, il monitoraggio degli effetti collaterali e l’educazione del paziente ad assicurare la conformità terapeutica. In tal senso, la farmacia può fornire informazioni cruciali, inclusi dosaggi, modalità di somministrazione e potenziali interazioni.

Una simile educazione, oltre a migliorare l’aderenza terapeutica, riduce il rischio di errori nella gestione dei farmaci stessi. Attraverso programmi di monitoraggio e di intervento precoce, i farmacisti possono anche contribuire a prevenire complicazioni legate ai farmaci o alla salute.

Questo non solo migliora le condizioni del paziente, ma riduce anche i costi associati a trattamenti aggiuntivi o a ricoveri ospedalieri. Infine, le farmacie possono essere punti di accesso per servizi di screening, vaccinazioni e promozione della salute. Queste iniziative contribuiscono alla prevenzione delle malattie e alla promozione di stili di vita sani, riducendo la necessità di costosi interventi medici. Anche la gestione delle malattie croniche è una componente critica della cura basata sul valore.

I farmacisti possono offrire educazione, consulenza e supporto continuo ai pazienti affetti da patologie come diabete, ipertensione e asma. Aiutandoli a conoscere meglio i loro farmaci, a sviluppare abitudini salutari e a monitorare la loro salute, i farmacisti gli permettono di imparare a controllare le proprie condizioni e a prevenire complicazioni. Le farmacie che abbracciano questo cambiamento non solo possono migliorare la salute delle comunità che servono, ma hanno anche l’opportunità di creare nuove fonti di reddito e di differenziarsi in un mercato sempre più competitivo.

L’importanza dei dati
I dati giocano un ruolo fondamentale nell’assistenza basata sul valore. Le farmacie possono sfruttare le loro analisi per monitorare gli esiti dei pazienti, i modelli di utilizzo dei farmaci e le percentuali di aderenza. Raccogliendo ed elaborando queste informazioni, le farmacie contribuiscono al miglioramento della qualità, identificano opportunità per interventi e migliorano l’assistenza ai pazienti. Così facendo, dimostrano il loro impegno verso l’assistenza basata sul valore.

La raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati consentono ai farmacisti di prendere decisioni informate e di ottimizzare la cura dei pazienti in diversi modi:

personalizzazione della terapia – i dati sui pazienti, come anamnesi, risultati di test di laboratorio e informazioni sull’aderenza alla terapia, consentono di personalizzare la cura farmacologica, migliorando l’efficacia del trattamento;
controllo degli effetti collaterali – l’analisi dei dati sui pazienti permette di identificare tempestivamente gli effetti collaterali dei farmaci e di intervenire prontamente per prevenirli o gestirli in modo appropriato, riducendo così il rischio di complicazioni e migliorando la sicurezza del paziente;
monitoraggio dei risultati clinici – i dati clinici e di outcome offrono l’opportunità di valutare l’efficacia della terapia farmacologica e di apportare eventuali aggiustamenti per migliorare i risultati clinici, per esempio regolando il dosaggio dei farmaci o modificando la terapia in base alla risposta del paziente;
gestione delle risorse – l’analisi dei dati sui costi dei farmaci e sull’utilizzo delle risorse consente di identificare opportunità per ottimizzare l’efficienza del sistema sanitario, per esempio prescrivendo farmaci generici equivalenti o promuovendo pratiche di prescrizione basate sull’evidenza.
Ottimizzare il profitto e la customer retention
L’adozione di iniziative di cura basate sul valore non solo migliora i risultati sanitari dei pazienti, ma può anche portare benefici economici alle farmacie. Un approccio centrato sul valore consente di differenziarsi dalla concorrenza, migliorare la fedeltà dei clienti e generare ulteriori entrate.

Tra i modi per ottimizzare il profitto e la customer retention ci sono i servizi aggiuntivi, che può offrire la farmacia, come test di laboratorio, consulenza sulla salute mentale, screening genetici e monitoraggio delle terapie. Questi non solo generano entrate supplementari, ma migliorano anche l’esperienza del paziente e la percezione della farmacia come un punto di riferimento per la cura della salute. Importanti possono essere anche i programmi di fidelizzazione che incentivano i clienti a tornare alla stessa farmacia per le loro necessità sanitarie.

Offrire sconti, promozioni e premi ai clienti fedeli non solo aumenta le vendite, ma crea anche un legame emotivo con la farmacia, aumentando la probabilità di raccomandazioni e referenze positive. Infine, a incrementare le entrate possono contribuire anche le collaborazioni interprofessionali con altri fornitori di assistenza sanitaria, come medici, infermieri e servizi sociali, per offrire un approccio integrato alla cura del paziente. Queste collaborazioni migliorano la qualità della cura e possono generare nuove opportunità di business attraverso partnership.

aggiornamento tecnico 14-17 giugno 2024

di Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 14-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

042459103 CELECOXIB KRKA20CPS 200MG 035772019 LORAZEPAM SUN20CPR RIV 1MG
035772021 LORAZEPAM SUN*20CPR RIV 2,5MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

034669059 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 2300373A scadenza 31/5/2026 034669174 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 2300378B scadenza 30/9/2026

036644019 KIVEXA*30CPR RIV 600MG+300MG
Primo lotto aggiornato: TJ8X scadenza 10/2026

029565013 LAEVOLACSCIR 180ML 66,7% Primo lotto aggiornato: 17225052 scadenza 11/2025 022711129 LAEVOLAC EPSSCIR 180ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17225231 scadenza 8/2025

042000024 FLOMAX GOLA*SPRAY 15ML
Primo lotto aggiornato: B236743 scadenza 9/2023

DISPOSITIVI MEDICI

A) SMITHS MEDICAL:
RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMICHE BIVONA

Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia Bivona per possibile rottura della flangia a causa di un difetto
di fabbricazione:

Cannule Bivona Aire-Cuf, paraf: 964602395, 964602419, 964602383, 964602407,
964602433, 964224529, 964602421, 961600020, 964602445, 915080687, 964032890,
915989976, 964124111, 915250714, 916378045, 915402325, 915402337;
Cannule Bivona Flextend, paraf: 964602484, 964602496, 964602508, 964602510,
964602229, 964602217, 964602270, 964602256, 964602268;
Cannule Bivona non cuffiate, paraf: 964602282, 964602193, 964602320,
964602231, 964602294, 964602205, 964602332, 964602243, 964602306, 963575360,
964602344, 962950820, 964602318, 962180143, 964602357, 963732666, 964602369,
963123171, 964602371, 915993986, 962487183, 962429546;
Cannule Bivona TTS, paraf: 964602522, 964602458, 961598796, 964602534,
964602460, 961598808, 964602546, 962257960, 964602559, 961598810, 964602472,
964602561, 961598822, 964602573, 961598834, 964602585, 961598846, 964602597,
961598859, 914767658, 914944691.

Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell'archivio lotti invendibili della Banca Dati

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere agli indirizzi e-mail
globalcomplaints@icumed.com o EMEA-FSN@icumed.com

B) WERFEN: RITIRO LOTTO PANOCELL-10

Werfen ha rilevato che alcuni kit di Panocell-10 - 964602686, appartenenti al
lotto 17905, presentano un colore scuro inatteso (emolisi) e un imbrunimento
degli eritrociti dovuto alla crescita fungina.

La ditta chiede di ispezionare le fiale appartenenti al lotto coinvolto e di
scartare quelle che presentano una colorazione anomala.

C) LABORATOIRES GILBERT: RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Laboratoires Gilbert dispone il ritiro del lotto G238739 della soluzione
fisiologica Eumill naso baby - 944307925 a causa di un difetto di sterilità
nella linea di produzione.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la società Recordati al numero 02487871.

Aggiornamento 17/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) REVOCA SU RINUNCIA
3) LOTTI AGGIORNATI
4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
6) DPC
7) RITIRO LOTTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.138 del 14/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
14/7/2024):

ZOLPIDEM RATIOPHARM (037681)
CEFOBID (025221)
SULPERAZONE (028409)
ALPRAZOLAM AUROBINDO (041884)
TAMOXIFENE RATIOPHARM (033617)
ARANDA (040194)

G.U. n.139 del 15/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
15/7/2024):

FOZNOL (037097)
MEPIVACAINA OGNA (041839)
LOPERAMIDE AUROBINDO (045592)

G.U. n.70 del 15/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 15/7/2024):

FENTALGON (039359)
LEVETIRACETAM ALMUS (040529)
SECTRAL (024155)
FADEZIN (050010)
ACTIFED (018723)
REACTINE (032800)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
ACTIGRIP (024823)
ACTIFED COMPOSTO (021102)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
CLARITROMICINA HCS (044759)
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS (044232)
CLARITORMICINA HCS (044759)
APIXABAN HCS (049683)
IMAVENEC HCS (043760)

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del titolare AIC:

039380290 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 100MG 039380213 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 50MG
037054018 AMINOMIX6SACCHE 1000ML20% C/E 037054020 AMINOMIX4SACCHE 1500ML20% C/E
037054032 AMINOMIX4SACCHE 2000ML20% C/E 037054044 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% C/E
037054057 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% C/E 037054069 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% C/E
037054071 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% S/E 037054083 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% S/E
037054095 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% S/E 036540019 GENTAMICINA BETAM SUNCR 30G
037272046 FOSFOMICINA SUN*AD OS 2BUST 3G

La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

024153052 ATEM*SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML
Primo lotto aggiornato 1174299 scadenza 06/2025

027244110 FLOMAX*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato 1177302 scadenza 09/2026

027244072 FLOMAX*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1177396 scadenza 08/2026

027244060 FLOMAX*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1182645 scadenza 06/2028

025216045 MICOMICEN*CREMA VAG 78G+12APPL
Primo lotto aggiornato B247793 scadenza 06/2027

027238068 MORNIFLU*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1176678 scadenza 05/2028

027238070 MORNIFLU*GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1176675 scadenza 06/2026

027122112 ASALEX*GRATxSOSP RETT 20BUST
Primo lotto aggiornato 230572 scadenza 08/2025

027122124 ASALEX*60CPR 800MG RM
Primo lotto aggiornato 230583 scadenza 09/2025

027122098 ASALEX*SOSP RETT 7FL 4G+7CANNU
Primo lotto aggiornato 230694 scadenza 10/2025

021168048 VALPINAX*OS FL GTT 30ML 2%
Primo lotto aggiornato FT124 scadenza 31/01/2027

028304018 TOLEP*50CPR DIV 300MG
Primo lotto aggiornato TFHW5 scadenza 04/2027

028304020 TOLEP*50CPR DIV 600MG
Primo lotto aggiornato TFLJ3 scadenza 04/2027

049616016 RYEQO*28CPR 40MG+1MG+0,5MG FL
Primo lotto aggiornato V35329C scadenza 01/2026

4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati e' aggiornata

5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L'aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:

Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 18 giugno 2024;
Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 19 giugno2024;
Campania, in vigore dal 22 giugno 2024.

6) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di: