da Redazione SoFarmaMorra | 25 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 99 del 24/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 23/9/2023):
MARCAINA
KETOROLAC DOC
NEURONTIN
CATAPRESAN TTS
TACHIDOL
BUPIVACAINA ANGELINI
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
041243039 IRBESARTAN ID AU28CPR 150+12, Primo lotto aggiornato: RD1523005C scadenza 3/2025 043932084 OLMESARTAN AURO28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: OMLSC23001E scadenza 1/2026
035187095 KALETRA*OS 2FL 60ML+2SIR
Primo lotto aggiornato: 1179818 scadenza 8/2024
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” di:
- Regione Lombardia, in vigore dal 25 agosto 2023;
- Regione Friuli-Venezia Giulia, in vigore dal 28 agosto 2023.
4) FRIULI-VENEZIA GIULIA. PREPARAZIONI GALENICHE PEDIATRICHE A BASE DI AMOXICILLINA E AMOXICILLINA+ ACIDO CLAVULANICO
La Regione Friuli-Venezia Giulia, con Nota prot. n. 0478964 del 22/08/2023,
dispone la rimborsabilita’ delle preparazioni galeniche pediatriche di
amoxicillina e amoxicillina+acido clavulanico causa carenza delle specialita’
medicinali di riferimento e fino a risoluzione della stessa.
Ai fini della rendicontazione, per l’identificazione delle preparazioni
pediatriche ad uso orale, le Farmacie utilizzeranno le seguenti codifiche
univoche della Banca Dati:
- 700058961 AMOXICILLINA AC CLAV*OS SOSP SOSPENSIONE ORALE
- 700058973 AMOXICILLINA*OS SOSP 250MG/5ML SOSPENSIONE ORALE
Gli importi relativi alle prescrizioni in argomento, nella DCR sono inseriti
nel rigo 12f, cui corrisponde una nuova tipologia di ricetta SSR, identificata
dal codice “GAL” e descrizione “preparazioni galeniche SSR”. La Banca Dati e’ aggiornata.
DISPOSITIVI MEDICI
PAUL HARTMANN: RITIRO TELI FOLIODRAPE PROTECT PLUS
Paul Hartmann dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di teli
chirurgici Foliodrape Protect Plus per possibile rilascio di fibre.
Foliodrape Protect Plus 175×170 cm – 964244824, tutti i lotti;
Foliodrape Protect Plus 200×200 cm – 964244848, tutti i lotti.
La Ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
I teli compresi nei set chirurgici CombiSet possono essere utilizzati previa
copertura del telo con un ulteriore telo aggiuntivo non soggetto alla
problematica. Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 4907321360
Fax: 4907321363636
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 24 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042203051 JENTADUETO56CPR RIV2,5+850MG Primo lotto aggiornato: 387302 scadenza 1/2026 041885094 DONEPEZIL AURO28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: DD1023004A scadenza 4/2026
026089502 AUGMENTINOS SOSP FL70ML+CUCCH Primo lotto aggiornato: 574G scadenza 5/2025 037623079 OMEPRAZOLO PE28CPS GAST20MG F
Primo lotto aggiornato: 231334 scadenza 5/2026
004225025 METHERGINIM EV 6F 1ML0,2MG/ML Primo lotto aggiornato: NB5900 scadenza 3/2026 004225037 METHERGIN15CPR RIV 0,125MG
Primo lotto aggiornato: TCV61 scadenza 4/2027
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La G.U. n. 194/2023 pubblica il Decreto del Ministero della Salute del 7 agosto
2023 “Revoca del Decreto 28 ottobre 2020 di sospensione dell’entrata in vigore
del 1 ottobre 2020 recante: aggiornamento delle tabelle contenenti
l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al Decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni
ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da
estratti di Cannabis.”
A decorrere dal 20/09/2023 le composizioni per somministrazione ad uso orale di
cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis sono inserite nella Tabella dei
medicinali sezione B.
La Banca Dati e’ aggiornata.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE PIEMONTE
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Piemonte.
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDLINE: RITIRO LOTTO TAPPETINO MAGNETICO PORTASTRUMENTI
Medline dispone il ritiro del lotto GMD22W02 del tappetino magnetico
portastrumenti – 964244293 per possibile compromissione del confezionamento
sterile.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: laura.formichi@medline.com
Tel: 0557766516
Cel: 3453836917
B) MICROPORT ORTHOPEDICS: RITIRO LOTTI STELI PROFEMUR
Microport Orthopedics comunica il ritiro volontario di specifici lotti dei
seguenti steli Profemur privi del rivestimento in idrossiapatite:
- Profemur Gladiator 5 – 962724454, lotto: 1957045;
- Profemur L 5 – 915090839, lotto: 1954230.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per chiarimenti rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: PostMarket@ortho.microport.com
Tel: 31205450100
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTO CATETERE PALINDROME
Medtronic comunica il ritiro del lotto 2230400272 del catetere per emodialisi
permanente Palindrome – 914948450 contenente un catetere avente lunghezza 28 cm
anziche’ 23 cm.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione Renal Care Solutions tramite
i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
D) B. BRAUN: RITIRO LOTTI SIRINGHE HENKE-JECT/INJEKT
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti siringhe per
possibile compromissione del confezionamento sterile:
- Exadoral 10 ml – 917646135, lotto: 22N19C8;
- Henke-Ject luer 10 ml – 987473321, lotti: 22M28C8, 23A09C8;
- Henke-Ject luer-lock 10 ml – 979385349, lotti: 22M14C8, 22M28C8, 23A16C8;
- Injekt 10 ml – 917646477, lotti: 22M21C8, 22N08C8, 22N12C8, 22N19C8, 23A02C8,
23A05C8, 23A16C8;
- Injekt luer-lock 10 ml – 917646489, lotti: 22M21C8, 22N12C8, 23A09C8;
- Injekt duo 10 ml – 917646438, lotti: 22M14C8, 22N12C8, 23A16C8.
La Ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Maria Chiara Arecco
all’indirizzo e-mail maria-chiara.arecco@bbraun.com o al numero 3356401695
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da Redazione SoFarmaMorra | 22 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 74 del 21/08/2023
FARMACO
DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Sardegna.
DISPOSITIVI MEDICI
A) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTO COMPONENTE FEMORALE ATTUNE
Johnson & Johnson dispone il ritiro del lotto 3883327 del componente femorale
Attune a conservazione del crociato – 962857064 contenente un dispositivo di
misura 5 anziche’ 4.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori chiarimenti inviare una richiesta tramite il sito
https://www.jnjmedtech.com/mir
B) KSP ITALIA: DIVIETO DI UTILIZZO SERIALI MONTASCALE SHERPA
KPS Italia comunica il divieto di utilizzo di specifici seriali dei seguenti
modelli di montascale Sherpa aventi cingoli prodotti con una mescola non
conforme, che potrebbe determinare un decadimento anticipato delle prestazioni:
– Montascale Sherpa N900 – 963094026, seriali: da 2585 a 3419;
– Montascale Sherpa N902 – 921391607, seriali: da 7115 a 7234;
– Montascale Sherpa N955 – 987478346, seriali: da 458 a 534;
– Montascale Sherpa N956 – 987478359, seriali: da 227 a 263;
– Montascale Sherpa N957 – 987478361, seriali: da 205 a 210;
– Montascale Sherpa N958 – 987478373, seriali: da 296 a 341;
– Montascale Sherpa N959TM – 987478385, seriali: da 154 a 167.
La Ditta chiede di interrompere immediatamente l’utilizzo dei prodotti
coinvolti sino ad avvenuta sostituzione dei cingoli.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Alessandro Inverni tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: alessandro.inverni@kspitalia.com
Tel: 0742361947
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da Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Piacenza, 18/08/2023-19/08/2023
Aggiornamento n. 72
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) DPC REGIONE UMBRIA
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTI EMAGEL 20FL 500ML
1) LOTTI AGGIORNATI
044014025 MYSIMBA*28CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato: PR103281 scadenza 6/2025
044014013 MYSIMBA*112CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato: PR103281 scadenza 6/2025
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione
per conto” della Regione Umbria.
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTI EMAGEL 20FL 500ML
AIFA comunica l’immediato divieto di utilizzo dei lotti n. HA 2007 e HA 2009
scad. 03/2024 del seguente medicinale:
020310049 EMAGEL*INFUS 20FL 500ML 35G/L
Motivo: reazione avversa riportata in RCP.
Aggiornamento straordinario n. 73
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 97 del 19/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/9/2023):
AMBRISENTAN TEVA
BAXOGAR
OSTEUM
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
VITAROS
LIKACIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione ”spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n. 70 del 17/08/2023
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) MODIFICA STAMPATI
3) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO. PRODOTTI IPOSENSIBILIZZANTI.
AGGIORNAMENTO ELENCO PRODOTTI E RELATIVE QUOTE DI COMPARTECIPAZIONE
1) LOTTI AGGIORNATI
042326049 DIFICLIR*20CPR RIV 200MG
Primi lotti aggiornati: 23000842/0, 23000840/0 scadenza 31/12/2025
045614056 ATORVASTATINA ALM*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76276 scadenza 7/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 190 del 16/8/2023 (consegna foglio illustrativo dal 15/9/2023)
ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE
– G.U. n. 96 del 17/8/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 16/9/2023)
SIMEGUT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO. PRODOTTI IPOSENSIBILIZZANTI.
AGGIORNAMENTO ELENCO PRODOTTI E RELATIVE QUOTE DI COMPARTECIPAZIONE
La Provincia Autonoma di Bolzano pubblica l’aggiornamento dell’elenco dei
prodotti per le terapie iposensibilizzanti e le relative quote di
compartecipazione (Decreto n. 14185/2023, pubblicato sul B.U.R. Trentino-Alto
Adige n. 33 del 17 agosto 2023).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) KARL STORZ: RITIRO VIDEOLARINGOSCOPIO FIVE S
Karl Storz dispone il ritiro di tutti i lotti del videolaringoscopio Five S
sterilizzati mediante un processo non convalidato. I dispositivi sono venduti
in confezione singola, paraf 964237236 e da 6 pezzi, paraf 963817349.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) GETINGE: RITIRO LOTTI ROTAFLOW II DRIVE
Getinge comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
dispositivi Rotaflow II Drive che potrebbero scollegarsi dalla pompa RF-32
causando l’interruzione della terapia:
– Rotaflow II Drive Flex – 964237337, lotti: 95020039, 95020100, 95020102;
– Rotaflow II Drive Compact – 964237349, lotti: 95020072, 95020074, 95020077,
95020078, 95020079, 95020084, 95020085, 95020089, 95020095, 95020171, 95020172,
95020285, 95020286, 95020287, 95020291, 95020318, 95020391.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti.
E’ possibile restituirli o chiedere la sostituzione in loco del meccanismo
di blocco.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Chiara Pelini tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: FSCA.italy@gentinge.com
Tel: 026111351
C) B BRAUN: RITIRO SET TROCAR
B Braun dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti set trocar per possibile
compromissione del confezionamento sterile:
– Trocar otturatore dilatante 10X110 mm – 917342545;
– Trocar otturatore dilatante 10X150 mm – 917342558;
– Trocar otturatore dilatante 12X110 mm – 917342560;
– Trocar otturatore dilatante 12X150 mm – 917342572;
– Trocar filettato otturatore dilatante 10X110 mm – 917087001;
– Trocar filettato otturatore dilatante 12X110 mm – 917087013;
– Trocar system hasson 10X110 mm – 917185011;
– Trocar system hasson 12X110 mm – 917185023.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Lidia Perri tramite
i seguenti recapiti:
E-mail: lidia.perri@bbraun.com
Tel: 0266218262
Fax: 0266218272
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