Divieto di utilizzo Alfaflor Collirio polvere e solvente
Clicca qui per scaricare la circolare
Clicca qui per scaricare la circolare
fonte: www.farmacista33.it
E’ necessaria la massima cautela per la gestione e la tenuta in ordine del registro stupefacenti perchè sono disciplinate in termini forse rigorosi, ma certamente non equivoci. A ricordare l’ambito ambito applicativo del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 è Aldo Montini legale dello Studio Bacigalupo Lucidi
Registro stupefacenti, normativa chiara su sanzioni per smarrimento e tenuta irregolare
Il registro stupefacenti e la sua tenuta in ordine sono disciplinati in termini “rigorosi, ma certamente non equivoci e dunque è necessaria la massima cautela” pertanto la perdita, il furto, e le “violazioni formali” della tenuta regolare prevedono punizioni che vanno da sanzioni fino a 25 mila euro fino all’arresto. A ricordarlo è Aldo Montini legale dello Studio Bacigalupo Lucidi in una Sedivanews che risponde al quesito di un farmacista in merito alla gestione e alle conseguenze dello smarrimento del registro di carico e scarico o di entrata/uscita degli stupefacenti.
Le sanzioni: multa e arresto
Il legale spiega che la norma di riferimento è il D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nello specifico l’art. 67 che prevede, in caso “di smarrimento, ma anche di perdita o sottrazione da parte di terzi, del registro stupefacenti “o di loro parti o dei relativi documenti giustificativi” –l’obbligo, gravante sul titolare persona fisica o sul direttore responsabile della farmacia di cui sia titolare una società di persone o di capitali, di farne denuncia scritta, entro ventiquattro ore dalla constatazione, “all’autorità sanitaria locale, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia””.
Da ricordare anche l’art. 68 che “stabilisce che, salvo che il fatto non costituisca più grave reato, chiunque non ottemperi all’obbligo di denuncia – che, ripetiamo, insorge indifferentemente in caso di smarrimento del registro, come pure in quello di perdita o di sottrazione da parte di terzi – è punito con l’arresto sino a due anni [una pena edittale probabilmente sproporzionata…] o con l’ammenda da euro 1.549 a euro 25.822”.
Se poi le irregolarità riscontrate sono relative a “violazioni formali della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di carico e scarico [e di lavorazione] delle sostanze stupefacenti, e compresa la sua mancata vidimazione preventiva, la legge prevede l’applicazione della sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500”.
Per il legale, “il registro e la sua tenuta, ordinata beninteso, sono disciplinati in termini forse rigorosi, ma certamente non equivoci e dunque è necessaria la massima cautela”.
fonte: www.farmacianews.it
Cosa prevede la legislazione in tema di profumazione di prodotti cosmetici e di sostanze allergizzanti. L’articolo di Ottaviano Salerno, avvocato e Raffaella Aracri, responsabile tecnico-normativo
Nella vendita di prodotti cosmetici, le farmacie rivestono il ruolo di “distributore” previsto dall’art. 6 del Regolamento Cosmetico (Reg. CE 1223/2009), su cui gravano specifici obblighi e responsabilità. Considerato il largo utilizzo di fragranze e profumazioni all’interno dei prodotti cosmetici e l’avvento di una normativa sempre più ristretta in tema di allergeni e conformità delle etichette, meritano un approfondimento i temi coinvolti dal punto di vista legislativo, a tutela degli esercizi commerciali che mettono in commercio i prodotti cosmetici sul mercato e dei consumatori finali.
Le indicazioni sulle fragranze
La norma principe che disciplina l’utilizzo di fragranze nei cosmetici è l’art. 19 del Regolamento (CE) 1223/2009, il quale stabilisce come prima cosa le modalità di presentazione in etichetta dei composti odoranti e aromatizzanti contenuti nei prodotti, le cui materie prime possono essere indicate genericamente con il termine parfum o aroma.
Qualora nella formulazione siano presenti le sostanze elencate nell’Allegato III (vale a dire l’elenco in cui sono indicate le sostanze che possono essere utilizzate solo a determinate condizioni d’uso) in concentrazioni superiori ai valori stabiliti, queste devono essere specificamente indicate in etichetta.
La normativa sugli allergeni
Le fragranze, gli olii essenziali e gli estratti di origine vegetale possono contenere delle sostanze che potrebbero determinare fenomeni allergici su alcuni consumatori sensibili, come, per esempio, la dermatite allergica da contatto. Per ridurre il rischio che si verificassero frequentemente tali effetti indesiderabili sugli utilizzatori di prodotti cosmetici, la Direttiva 2003/15/CE aveva inserito già nella vigenza della precedente disciplina cosmetica europea (la vecchia Direttiva 76/768/CEE, sostituita poi dall’odierno Reg. CE 1223/2009) 26 sostanze allergizzanti.
La loro presenza all’interno delle formulazioni cosmetiche doveva essere espressamente indicata in etichetta nell’elenco degli ingredienti qualora la loro concentrazione nella formulazione superasse il valore di 0,001% nei prodotti leave-on (quelli destinati a non essere risciacquati) oppure nella concentrazione dello 0,01% nei prodotti rinse-off (quelli destinati a essere risciacquati).
Responsabilizzare il consumatore
L’esplicitazione in etichetta della presenza nella formulazione di una o più delle 26 sostanze allergizzanti in concentrazioni superiori a quelle sopra indicate ha favorito una maggiore consapevolezza dei consumatori sulle composizioni dei prodotti cosmetici. In questo modo, sono preventivamente attenzionati nell’eventualità in cui siano soggetti sensibili alle sostanze indicate.
fonte: www.farmacista33.it
La Fip ha reso disponibile una Guida aggiornata per l’approccio al dolore muscoloscheletrico in farmacia per raccogliere informazioni sul paziente, individuare red flag, fornire il consiglio adeguato sul trattamento dai Fans fino alle terapie a base di calore e freddo
di Simona Zazzetta
Dolore muscoloscheletrico. Gestione in farmacia con farmaci e terapia caldo freddo. Guida Fip aggiornata
Il dolore muscoloscheletrico è una condizione ad alta prevalenza ed è una ragione molto frequente di consultazione nelle farmacie di comunità, dove i farmacisti sono spesso il primo punto di contatto per i pazienti che cercano sollievo dai sintomi. Raccogliere informazioni sul paziente, individuare red flag per eventuale rinvio al medico, e fornire il consiglio adeguato sul trattamento dai Fans fino alle terapie a base di calore e freddo, in un approccio olistico sono il focus di una nuova Guida pubblicata dalla Fip.
Aggiornamento delle linee guida per i farmacisti
Il dolore muscoloscheletrico (MSK) si riferisce al dolore acuto o cronico che colpisce ossa, muscoli, legamenti, tendini e nervi. Colpisce circa 1,71 miliardi di persone in tutto il mondo, il che la rende la seconda causa di disabilità, rappresentando il 17% di tutti gli anni vissuti con disabilità. La gestione del dolore muscoloscheletrico cronico è particolarmente impegnativa a causa della sua natura multifattoriale, che richiede un modello di cura collaborativo tra i professionisti sanitari, compresi i farmacisti, per ottenere migliori risultati di salute.
Il dolore muscoloscheletrico, sottolinea la Fip nella Guida, può essere gestito con una combinazione di trattamenti farmacologici e non farmacologici. Le opzioni farmacologiche comuni includono analgesici come il paracetamolo, FANS orali, rilassanti muscolari, cerotti a base di FANS e FANS topici. Inoltre, le terapie a base di calore e freddo sono ampiamente utilizzate per alleviare il disagio del dolore muscoloscheletrico ed è stato rilevato il potenziale beneficio dell’integrazione di trattamenti non farmacologici con gli approcci farmacologici tradizionali.
La nuova guida per i farmacisti, che aggiorna un approfondimento della Fip del 2023, sottolinea l’importanza di un approccio olistico e multidisciplinare nella gestione del dolore muscoloscheletrico e descrive l’approccio multimodale alla gestione del dolore muscoloscheletrico, includendo trattamenti farmacologici come i FANS e metodi non farmacologici.
Raccolta di informazioni e red flags
La Guida consiglia ai farmacisti di condurre una valutazione approfondita del paziente, raccogliendo informazioni su segni, sintomi, anamnesi e potenziali segnali di allarme (red flags) che potrebbero richiedere il rinvio a un medico. Questo include la comprensione dell’intensità, delle caratteristiche e dei fattori scatenanti del dolore, tenendo conto delle preferenze e dei valori del paziente.
Le informazioni da raccogliere sui sintomi del paziente possono includere:
Mentre i campanelli d’allarme per inviare il paziente a un medico senza iniziare alcun piano di trattamento sono:
Trattamenti con farmaci e terapia del calore o del freddo
I trattamenti non farmacologici, in particolare la terapia del calore e del freddo, sono rilevanti per il sollievo dal dolore: la terapia del calore è particolarmente efficace per condizioni croniche, promuovendo la circolazione e il rilassamento muscolare, mentre la terapia del freddo è raccomandata per l’infiammazione acuta. I farmacisti dovrebbero educare i pazienti sulle tecniche di applicazione sicura per evitare effetti avversi come ustioni o congelamento.
Dolore lombare, al collo e osteoartrite
La guida descrive anche approcci terapeutici per condizioni particolari come il dolore lombare aspecifico, il dolore al collo e l’osteoartrite. Per queste condizioni, la terapia del calore può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri trattamenti come i FANS.
Dolore lombare aspecifico. La prima linea di trattamento dovrebbe includere rassicurazione al paziente (il dolore non è indicativo di una patologia grave) e l’incoraggiamento a mantenere uno stile di vita attivo. L’esercizio aerobico, ad esempio, migliora flessibilità, riduce la rigidità e promuove il benessere generale.
Dolore al collo aspecifico. Il farmacista dovrebbe incoraggiare l’attività fisica e suggerire esercizi di stretching mirati, che possono ridurre la tensione muscolare. Può consigliare la terapia del calore per alleviare il dolore da sola o in combinazione con analgesici orali o topici. In caso di infiammazione acuta, la terapia del freddo può essere presa in considerazione. Paracetamolo è raccomandato per il dolore al collo a causa del suo profilo di sicurezza favorevole, mentre i FANS possono essere usati con cautela, soprattutto nei pazienti con storia di problemi gastrointestinali, associandoli a inibitori della pompa protonica. Suggerire esercizi di rafforzamento specifici per il collo, le spalle e la parte superiore della schiena può anche aiutare a ridurre il dolore cronico.
Osteoartrite. La gestione può iniziare con interventi non farmacologici come l’esercizio fisico come camminare, nuotare e andare in bicicletta per migliorare la mobilità e ridurre il dolore. Cruciale il supporto nella gestione del peso per i pazienti in sovrappeso o obesi. La terapia del calore può essere utilizzata come trattamento aggiuntivo per ridurre il dolore cronico e la rigidità, soprattutto in combinazione con l’esercizio fisico. Tuttavia, diverse linee guida indicano che l’uso dei FANS, in particolare in forma topica, è tra le opzioni più sicure ed efficaci per ridurre il dolore nei pazienti con OA. Anche i FANS orali possono essere impiegati, ma con cautela, utilizzando la dose minima efficace per evitare effetti collaterali gastrointestinali.
In generale, è importante che i farmacisti educhino i pazienti su misure di stile di vita, come un esercizio fisico appropriato, per prevenire e alleviare il dolore muscoloscheletrico e quando dispensano trattamenti, farmacologici e non, si assicurino che i pazienti comprendano e seguano le necessarie precauzioni di sicurezza.
Aggiornamento 20-10-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
050296019 TECVAYLISC 1FL 10MG/ML 3ML Primo lotto aggiornato: NLB0000 scadenza 11/2025 050296021 TECVAYLISC 1FL 90MG/ML 1,7ML
Primo lotto aggiornato: NLB0000 scadenza 11/2025
026089108 AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: 3F5V scadenza 6/2026
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato: NLXIT14 scadenza 3/2026
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MARCHE
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Marche, in vigore dal 24 ottobre 2024.
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO ALFAFLOR
Aifa dispone il divieto di utilizzo del lotto n. 222305 scad. 11/2025
del medicinale ALFAFLOR*COLLIRIO FL+FL 3ML – 016541031, a causa di parere
non favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità per le analisi condotte nell’ambito del programma annuale di controllo della composizione dei medicinali per l’anno 2023.
4) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo 18/11/24:
PROPOFOL (036849)
POSACONAZOLO FRESENIUS KABI (048411)
ARGONAL (034254)
CLEFIREM (050671)
VALONTAN ADULTI (003452)
TRISSIL (040530)
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE (039235)
ETOPOSIDE ACCORD (042673)
QUETIAPINA ACCORD (041966)
QUETIAPINA AHCL (041503)
PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE 043900)
CARVEDILOLO ACCORD (036335)
AGILEV (040132)
DULOXETINA ALTER (043842)
TERIFLUNOMIDE GLENMARK (050330)
DOLOLIBRE (049748)
ZARANNY (045951)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
BECTON DICKINSON: AZIONE CORRETTIVA SU CATETERI VENCLOSE
Becton Dickinson chiede ai Clienti di interrompere l’utilizzo dei seguenti
lotti di cateteri per ablazione endovenosa segmentaria Venclose, che potrebbero
non rilevare correttamente la temperatura e causare il raggiungimento di temperature superiori a quelle previste:
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento del 22-10-2024
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO
2) REVOCA SU RINUNCIA
3) REGIONE LIGURIA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
5) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
6) PRECURSORI DI DROGHE. AGGIORNAMENTO DISCIPLINA SANZIONATORIA
7) LOTTI AGGIORNATI
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
2) REVOCA SU RINUNCIA
E’ revocato su rinuncia del titolare AIC il seguente medicinale:
038472078 PERINDOPRIL ALMUS*30CPR 4MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.
3) REGIONE LIGURIA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA
Con Note prot. n. U.0019023 del 02/10/2024 e n. U.0020192 del 15/10/2024,
la Regione Liguria aggiorna il modello della nuova Distinta Contabile
Riepilogativa, redatta in aderenza alla Legge di Bilancio 2024
(L. n. 213 del 30/12/2023). Il nuovo format tiene conto di chiarimenti forniti da Aifa inerenti la modalita’
di rendicontazione di alcuni dati e dovra’ essere utilizzato a partire dalla
rendicontazione delle ricette di ottobre 2024. L’arrotondamento di tutte le
voci della distinta deve sempre avvenire al secondo decimale.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D05223, D05224, D05228 e D05230 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 24114 del farmaco 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
Tutti i lotti citati si aggiungono a quelli gia’ elencati nelle Telenews
precedenti.
5) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici comunica l’immissione nel canale distributivo dei seguenti lotti di nuova produzione:
046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Lotti D12414 (vendibile entro il 6/2/2025, utilizzabile dal paziente
entro il 8/3/2025)
6) PRECURSORI DI DROGHE. AGGIORNAMENTO DISCIPLINA SANZIONATORIA
La G.U. n. 247 del 21/10/2024 pubblica il D.L. 7 ottobre 2024 n. 156:
“Adeguamento della disciplina sanzionatoria prevista dal testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
Regolamento (UE) n. 1259/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del
20 novembre 2013, che modifica il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio
recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la
comunita’ e i paesi terzi” .
Il D.L. apporta modifiche all’art. 70 del Testo Unico, di cui al
D.P.R. 309/1990, prevedendo, tra l’altro, una disciplina sanzionatoria in
relazione alla categoria 4 dei precursori di droghe, a garanzia del rispetto
dell’obbligo di autorizzazione da parte dei singoli Stati membri
all’esportazione verso Paesi non appartenenti all’UE, introdotto dal
Regolamento UE n. 1259/2013.
In Banca Dati i precursori di droga sono identificati dai seguenti codici della
Tabella “Stupefacenti – categorie precursori di droga” (BDF2.0 e NBDF:
Tabella TS040; ASCII: tipo tabella n. 10 dell’archivio filtabel):
20 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 1
41 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 1 IN TABELLA N. 3 FARMACOPEA UFFICIALE
29 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 2 – SOTTOCATEGORIA 2A
27 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 2 – SOTTOCATEGORIA 2B
28 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 3
30 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 4
7) LOTTI AGGIORNATI
045683137 LACOSAMIDE TEVA56CPR 50MG Primo lotto aggiornato: 0030324 scadenza 3/2026 045683366 LACOSAMIDE TEVA56CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 2040524 scadenza 5/2026
037517137 PRAVASTATINA RATIO28CPR 20MG Primi lotti aggiornati: 1280824, 1290824 scadenza 8/2026 043453024 LIDOCAINA PRIL TEVA5TUBI 5G
Primo lotto aggiornato: 400610 scadenza 8/2026
049289010 MAGALDRATO TEVAOS SOSP40BS800 Primi lotti aggiornati: 242678, 242679 scadenza 9/2027 043122098 LINEZOLID TE10CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 0123126 scadenza 1/2027
034521043 MASTER AID DISINFSOLUZ 50ML Primo lotto aggiornato: G0130 scadenza 9/2029 049358118 RETSEVMO112CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: 0123126 scadenza 4/2026
026916142 SPIDIFENGRAT 30BS 600MG CO LI Primo lotto aggiornato: 401604 scadenza 8/2027 039600022 SPIDIDOLOS GRAT 12BS 400MG AL
Primo lotto aggiornato: 401824 scadenza 8/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) KARL STORZ: RITIRO LOTTI FRESE
Karl Storz comunica il ritiro dei seguenti lotti di frese chirurgiche a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:
Karl Storz chiede ai clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@karlstorz@pec.it
Tel: 0680338200
B) EMERALD LINE Srl. LINAROM SENAPE NUOVAMENTE DISPONIBILE
Emerald Line comunica che 901646048 LINAROM SENAPE OE 10ML e’ nuovamente
disponibile nel circuito distributivo, con lotti rietichettati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati