Aggiornamento Tecnico Archivi - Pagina 29 di 204

aggiornamento tecnico 8-9 luglio 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 10 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 08-07-24

FARMACO

1) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C19005 e C19007 dei seguenti medicinali:
034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML 034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML 034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML

2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE. CANNABIDIOLO USO ORALE OTTENUTO DA ESTRATTI DI CANNABIS

La G.U. n. 157 del 6/7/2024 pubblica il Decreto del Ministero della Salute
27 giugno 2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni.
Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis”,
in vigore dal 5 agosto 2024.

Alla luce dei nuovi pareri espressi dall’Istituto Superiore di Sanita’ e dal
Consiglio Superiore di Sanita’, in ragione della rinnovata istruttoria, le
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da
estratti di Cannabis sono inserite nella Tabella dei Medicinali, sezione B.

Dalla stessa data, sono revocati i Decreti Ministeriali 1 ottobre 2020,28 ottobre 2020
e 7 agosto 2023. La Banca Dati e’ aggiornata.

3) LOTTI AGGIORNATI

026999045 DECAPEPTYL*SC 7FL 0,1MG+7F SOL
Primo lotto aggiornato: 006908 scadenza 31/3/2026

033262078 BENACTIV GOLA*16PASTL ARAN S/Z
Primo lotto aggiornato: SJ349 scadenza 5/2027

024402051 EUTIROX50CPR 75MCG Primo lotto aggiornato: G02ALT scadenza 1/2027 024402164 EUTIROX50CPR 88MCG
Primo lotto aggiornato: G02AKT scadenza 3/2027
024402176 EUTIROX*50CPR 112MCG
Primo lotto aggiornato: G029HH scadenza 1/2027

DISPOSITIVI MEDICI

ARTHREX: ANCORE PER SUTURA FIBERTAK

Arthrex dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti ancore per sutura
Fibertak per possibile difficoltà d’inserimento della boccola di stabilità
nella guida di perforazione a causa di un problema di progettazione:

Fibertak ancora sutura 2 Fiberwire USP2 1 pezzo – 963928371, lotti: 15251276;
Fibertak ancora sutura 2 Fiberwire USP2 5 pezzi – 963084672, lotti: 15239087,
15239094, 15243399, 15243869, 15248425, 15249276, 15259453;
Fibertak ancora sutura Suturetape 1 pezzo – 963634441, lotto: 15243186;
Fibertak ancora sutura Suturetape 5 pezzi – 962281984, lotto: 15243185,
15243187, 15258308, 15258315.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@arthrex.de
Tel: 49899090055240

Aggiornamento 09/07/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) LOTTI AGGIORNATI
3) DPC REGIONE UMBRIA

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 158, del 8/7/2024 (consegna foglio illustrativo dal 7/8/2024):

BUPRENORFINA SUN (040643)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

042616019 ILUVIEN*IMPIANTO INTRAV 190MCG
Primo lotto aggiornato: 2411-015 scadenza 1/2026

035672082 CIALIS*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: D757358 scadenza 10/2026

043474117 ZIBENAK*3FL OS SOL 5ML 50000UI
Primo lotto aggiornato: W240627 scadenza 7/2026

045183148 GLYXAMBI*30CPR RIV 25MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 24A3103 scadenza 1/3/2027

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.

aggiornamento tecnico 4-5 luglio 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 10 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 04-07-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

036885010 DUODOPA*7SA 100ML 20MG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato 24E10G87A scadenza 30/09/2024

043979032 ADENOSINA KABI*10SIR 3MG/ML2ML
Primo lotto aggiornato 16TA9705 scadenza 31/12/2026

035039318 KEPPRA*EV 10FL 5ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 23031 scadenza 07/2026

026894028 ZIRTEC*OS GTT 20ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato 139 scadenza 03/2029

037745015 KETOROLAC PEN*INIET 3F 30MG/ML
Primo lotto aggiornato A0115 scadenza 03/2026

040090312 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato ATF2403A scadenza 01/2026

045615010 MAVENCLAD*1CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00036787 scadenza 09/2027

045615022 MAVENCLAD*4CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00036776 scadenza 01/2027

045615046 MAVENCLAD*6CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00036785 scadenza 01/2028

2) LOSARTAN KRKA (AIC 039379300): ERRORE DI STAMPA

Krka Farmaceutici Milano informa che, per un errore di stampa, la confezione
esterna del lotto n. V39109 scad. 10/2028 reca prezzo errato 10,50 euro
anziché’ 10,00 euro. Il lotto è regolarmente vendibile.

DISPOSITIVI MEDICI

DIALAB: RITIRO LOTTI TEST LDH-P

Dialab dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti reagenti per
determinazione quantitativa dell’enzima lattato deidrogenasi LDH-P che
potrebbero restituire risultati falsamente elevati:

LDH-P reagente R1 4×25 ml + reagente R2 25 ml – 964656122;
LDH-P reagente R1 4×10 ml + reagente R2 10 ml – 964656134;
LDH-P reagente R1 4×62,5 ml + reagente R2 62,5 ml – 964656146;
LDH-P reagente R1 4×50 ml + reagente R2 25 ml – 964656159;
LDH-P reagente R1 4×50 ml + reagente R2 50 ml – 964656161;
LDH-P reagente R1 5×40 ml + reagente R2 5×10 ml – 964656173;
LDH-P reagente R1 4×50 ml + reagente R2 4×12,5 ml – 964656185.

Lotti invendibili: 4857/34008, 01230203, 01230204, 01230205, 01230206,
01230207, 01230264.

La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: safety@dialab.at
Tel: 43223666091048

Aggiornamento 05-07-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 155 del 4/7/2024 (consegna foglio illustrativo dal 3/8/2024):
ROCEFIN (025202)
G.U.78, Foglio delle inserzioni del 4/7/24 (consegna foglio illustrativo dal 3/8/2024):

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE (034246)
CLARICYCLIC (044977)
CEFTRIAXONE BIOPHARMA (035814)
CEFTRIAXONE ZENTIVA (035887)
CEFTRIAXONE DOC GENERICI (035800)
BICALUTAMIDE DOC (038534)
COLIREI (035704)
EZORAN (040838)
RINGER ACETATO FKI (030772)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

024402048 EUTIROX50CPR 25MCG Primo lotto aggiornato: G029HJ scad. 2/2027 024402063 EUTIROX50CPR 125MCG
Primo lotto aggiornato: G029HP scad. 2/2027
024402188 EUTIROX*50CPR 137MCG
Primo lotto aggiornato: G02AKH scad. 2/2027

038095016 INCRELEX*SC 1FL 4ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: PR106347 scadenza 31/1/2026

030758015 HARMONET*21CPR 0,075MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato: LC3435 scadenza 31/5/2025

PARAFARMACO

SOSPENSIONE MOMENTANEA VENDITA LOTTI PRODOTTO PRODECO PHARMA SRL

Prodeco Pharma dispone, in via precauzionale, la sospensione momentanea della
vendita dei lotti n. A 2317101 e B 2317101 relativi al prodotto
924524073 GSE NASAL FREE SPRAY 20ML.

Motivo della sospensione: verifiche interne di qualità.

Tutti gli altri lotti sono regolarmente vendibili.

Per chiarimenti e’ possibile contattare la ditta al n. 0423744161 o
all’indirizzo e-mail advicewelcome@procedopharma.com

aggiornamento tecnico 26-28 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 2 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 26-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

035905013 CEFTRIAXONE SUN*IM 1G+F 3,5ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

045614118 ATORVASTATINA ALM*30CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: LC80484 scadenza 1/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO BIOPHARM Srl

Biopharm Srl dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti prodotti:

931524223 ORALIS COLLUTORIO ALCOL FREE 500 ML
942862499 ORALIS COLLUTORIO ALCOOL FREE 250 ML
Motivo ritiro: modifica etichettatura
Biopharm Srl chiede di togliere le confezioni eventualmente ancora in giacenza
e isolarle con apposito cartello “merce non destinata alla vendita”.

B) CARL ZEISS MEDITEC AG:
RICHIAMO LOTTI CT LUCIA 221P IOL 23,0 E 28,5

Carl Zeiss Meditec AG comunica il richiamo di specifici numeri di serie dei
lotti della IOL CT LUCIA 221P per errata etichettatura.

CT LUCIA 221P IOL +23,0 paraf: 964622942, numeri di serie da 3S2310950286 a
3S2310950289 del lotto 3S231095
CT LUCIA 221P IOL +28,5 paraf: 964622955, numeri di serie 3S2310960234 e
3S2310960243 del lotto 3S231096
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il proprio rappresentante di
zona o scrivere all’indirizzo quality.it@zeiss.com

Aggiornamento 28-06-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

036679215 INEGY*30CPR 10MG+20MG PTFE/PVC
Primo lotto aggiornato: B112672 scadenza 28/2/2026

038348126 MIRCERA*IV SC SIR 200MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3004H13 scadenza 1/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI NON DISPONIBILI BIOPHARM Srl

Biopharm Srl comunica la temporanea indisponibilità dei seguenti prodotti:

931524223 ORALIS COLLUTORIO ALCOOL FREE 500 ML
942862499 ORALIS COLLUTORIO ALCOOL FREE 250 ML

Le confezioni attualmente presenti nel ciclo distributivo sono vendibili.

L’azienda comunica che saranno nuovamente disponibili, col nuovo lotto di
produzione, presumibilmente agli inizi di settembre 2024.

B) WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG: RICHIAMO LINKSYMPHOKNEE – PATELLA SIZING TEMPLATE, STAINLESS

Waldemar Link Gmbh & Co. KG comunica il richiamo di un lotto per errata
indicazione della dimensione del dispositivo.

LINKSYMPHOKNEE PROVA PATEL 28, paraf 964624074. Lotto C225066

La ditta chiede di controllare i dispositivi e, nel caso la dimensione risultasse errata,
di restituirli.

Per ulteriori informazioni contattare il proprio rappresentante locale oppure
rivolgersi all’ indirizzo e-mail: vigilance@link-ortho.com

aggiornamento tecnico 24 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 25 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 24-06-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 73, foglio delle inserzioni del 22/6/24 (consegna foglio illustrativo dal 22/7/24)

LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA (046037)
ZARIVIZ (024259)
FLUCONAZOLO TECNIGEN (043055)
TERBINAFINA TECNIGEN (042855)
SITAGLIPTIN E METFORMINA ZENTIVA (049929)
GIACHELA (041688)
CURCIX (036512)
MONTELUKAST SUN (040631)
CLARITROMICINA SUN PHARMA (037586)
SERTRALINA SUN (036600)
CLARITROMICINA SUN (045652)
IRINOTECAN SUN (048419)
FINEDOR (039417)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) MODIFICA DENOMINAZIONE DA APEXXNAR A PREVENAR 20

Pfizer comunica che dal 24/6/2024 inizierà la distribuzione delle seguenti
confezioni recanti la nuova denominazione “PREVENAR 20” (già APEXXNAR):

049965027 PREVENAR 20*IM 1SIR 0,5ML+AGO
049965039 PREVENAR 20*IM 10SIR 0,5ML
I lotti già prodotti con la precedente denominazione APEXXNAR possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

3) LOTTI AGGIORNATI

042626022 VORICONAZOLO MY*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 8184201 scadenza 3/2026

043779014 TADALAFIL MY*4CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 8180410 scadenza 2/2027

043779115 TADALAFIL MY*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 89179297 scadenza 12/2026

PARAFARMACO

PHARMAWIN Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO

Pharmawin dispone il ritiro volontario del lotto n.4164 di

985511082 SEDIWIN SCIROPPO 150ML.

Motivo del ritiro: non conformità del flacone e del relativo tappo che hanno
esposto il prodotto ad un rischio di rigonfiamento.

L’Azienda chiede di indicare le giacenze a magazzino per procedere al ritiro
immediato della merce con sostituzione della stesse il prima possibile.

aggiornamento tecnico 18-19-20 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 25 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 18/06/2024

FARMACO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE
2) MODIFICA STAMPATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) LOTTI AGGIORNATI
5) DPC
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE

Elanco comunica il ritiro immediato di tutti i lotti di KEXXTONE, per un
difetto di qualita’ che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo
contenente ancora delle compresse.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.71 del 18/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/7/2024):

DILTIAZEM SANDOZ BV (042274)
ACIDO VALPROICO SANDOZ (036334)
DILTIAZEM SANDOZ (033682)
LEVETIRACETAM SANDOZ (040440)
TOPIRAMATO SANDOZ (037707)
COLVER (036470)
LIFOG (049747)

G.U. n. 140 del 17/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 14/12/2024)

XSYSTO (042983)

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

039909041 LOSARTAN ID ALM28CPR50+12,5MG 039909128 LOSARTAN ID ALM28CPR 100+25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: SM8052 scadenza 4/2026

038500132 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: SM8278 scadenza 2/2029

025306010 SANDIMMUN*OS FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADP300001 scadenza 1/4/2026

037097235 FOZNOL*OS POLV 90BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2305015A scadenza 30/4/2026

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Piemonte;
Regione Lazio;
Regione Siciliana;
Regione Umbria;
Regione Veneto;
Regione Toscana;
Regione Calabria, in vigore dal 20 giugno 2024.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:

Regione Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 19/06/2024;
Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 20/06/2024;
Regione Sardegna, in vigore dal 21 giugno 2024.

PARAFARMACO

RITIRO PROSTAGEN FORTE 60CPS

PHARMABIOGEN Srl dispone il ritiro di PROSTAGEN FORTE 60CPS – 986958116 a
partire dal 10/7/2024.

Aggiornamento 19/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) LOTTI AGGIORNATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 141 del 18/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
18/7/2024)

PROPAFENONE ACCORD (044771)
TARGIN (039586)

2) LOTTI AGGIORNATI

030450023 ACIDO BORICO*SOL CUT 3% 500ML
Primo lotto aggiornato: L2814 scadenza 6/2029

040529265 LEVETIRACETAM ALM*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 241618 scadenza 4/2027

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

038039018 ENALAPRIL ID SUN*14CPR 20+12,5

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Umbria;
Regione Piemonte.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL
B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30
C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO
D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE
E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL

Emerald Line dispone il ritiro del prodotto
901646048 SENAPE OLIO ESSENZIALE 10ML.

Motivo del ritiro: difetti nei testi riportati su etichetta e astuccio.

Il prodotto non sara’ mantenuto in commercio e pertanto sara’ rimborsato.
Per informazioni contattare l’Azienda tramite il telefono 0331 855106 o mail
azienda@emeraldline.it

B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30

Biomerieux Italia SpA comunica il ritiro di specifico lotto del test Biofire
Filmarray Pneumonia per aumentato numero di fallimento dei controlli:

BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30, paraf: 962442998, lotto 2147723
scadenza 27/08/2024

La ditta chiede di interrompere l’utilizzo del test ed eliminare qualsiasi kit
rimanente.

Per ulteriori informazioni contattare il Servizio di Supporto Scientifico
bioMerieux al numero 055 6449777 o all’indirizzo as.it@biomerieux.com

C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO

Allergy Therapeutics comunica che il prodotto 985919226 IMMUNOBON 60CPR, gia’
oggetto di sospensione cautelativa dalla commercializzazione ad agosto 2023, e’
stato ritirato.

Per maggiori informazioni e’ possibile contattare l’Azienda all’indirizzo
servizioclienti@allergytherapeutics.com o al numero di telefono 02456751.

D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE

Getinge Italia comunica il ritiro di tutti i lotti con scadenza entro il
giorno 27/02/2027 delle seguenti protesi vascolari Advanta VXT e Flixene, per
un difetto di produzione del componente GDS.

ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 SW, paraf: 917624443
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 SW, paraf: 964613727
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 50 SW, paraf: 964613739
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 SW, paraf: 964613741
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 SW, paraf: 964613754
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 50 SW, paraf: 964613766
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 70 SW, paraf: 964613778
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 SW, paraf: 964613780
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 SW, paraf: 964613792
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 SW, paraf: 964613804
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 40 SW, paraf: 964613816
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 40 SW, paraf: 964613828
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 50 SW, paraf: 964613830
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 SW, paraf: 917624393
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 SW, paraf: 964613842
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 SW, paraf: 964613855
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 SW, paraf: 964613867
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 SW, paraf: 964613879
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 SW, paraf: 964613881
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 SW, paraf: 964613893
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 80 SW, paraf: 964613905
ADVANTA VXT CON 4-6MM 45 SW, paraf: 917624379
ADVANTA VXT CON 4-7MM 45 SW, paraf: 964613917
ADVANTA VXT CON 5-8MM 45 SW, paraf: 964613929
ADVANTA VXT CON 4-7MM 70 SW, paraf: 964613931
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 TW, paraf: 964613943
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 TW, paraf: 964613956
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 TW, paraf: 964613968
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 TW, paraf: 964613970
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 TW, paraf: 964613982
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 TW, paraf: 964613994
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 TW, paraf: 964614008
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 80 TW, paraf: 917624456
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 80 TW, paraf: 964614010
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 40 TW, paraf: 964614022
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 TW, paraf: 964614034
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 TW, paraf: 964614046
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 TW, paraf: 964614059
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 TW, paraf: 964614061
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 TW, paraf: 917624405
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 TW, paraf: 964188496
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 TW, paraf: 964188508
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 80 TW, paraf: 917624417
FLIXENE PROT VASC DIR 6X500MM, paraf: 917624595
FLIXENE PROT VASC 7X500MM SW, paraf: 964614073
FLIXENE PROT VASC 6X500MMGW, paraf: 964614085
FLIXENE PROT VASC 7X500MM GW, paraf: 964614097
FLIXENE PROT VASC CON 4-7X450, paraf: 917624583
FLIXENE PROT CON 4-7X30 GTW-GW, paraf: 964614109

La ditta chiede di individuare e restituire i prodotti interessati o, se fosse
necessario utilizzarli in assenza di un dispositivo alternativo, chiede di
rimuovere il componente Slider GDS.

Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Getinge Chiara Pelini
al numero +39026111351 o all’indirizzo FSCA.italy@getinge.com

E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Recordati comunica il ritiro, gia’ disposto dal Fabbricante nei giorni scorsi e
recepito con aggiornamento di Banca Dati n. 34 del 14/6/2024, del lotto
G238739 del dispositivo medico EUMILL NASO BABY SOL FISIOL20M – 944307925 per un difetto di sterilita’ accertato sulla linea di produzione.

Aggiornamento 20/06/2024

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S
3) MODIFICA STAMPATI
4)LOTTI AGGIORNATI
5) RITIRO LOTTI DECADRON
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA
7) DPC
8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

036425015 DELORAZEPAM SUNOS GTT 20ML 037653019 CETIRIZINA SUN20CPR DIV 10MG
036338010 CARVEDILOLO SUN*28CPR 6,25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S

Dr. Reddy’s comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

047567021 CINACALCET DR*28CPR RIV 30MG
Lotto ritirato: B2201448 e B2203080

Non sussiste alcun rischio per la salute del paziente.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 72 del 20/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 20/7/2024):

ETOPOSIDE ACCORD (042673)
TRAMADOLO SALF (044718)
TADALAFIL ACCORD (044205)
QUETIAPINA AHCL (041503)
ACICLOVIR ACCORD (031846)
BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA (041462)
GENERIT (038628)
NALCROM (024861)
CELECOXIB MYLAN (042533)
PRAMIPEXOLO MYLAN (040084)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

4) LOTTI AGGIORNATI

040628063 GLUCOPHAGE UNID*60CPR1000MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240443 scadenza 2/2027

040628024 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 241113 scadenza 4/2027

040628048 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240751 scadenza 3/2027

038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato aggiornato: B3603H11 scadenza 1/2027

035672070 CIALIS*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato aggiornato: D753392 scadenza 10/2026

5) RITIRO LOTTI DECADRON

I.B.N. Savio Srl comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

014729141 DECADRON*OS GTT FL 10ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231026 e W231025 scad. 10/2025, W230856 e W230866
scad. 8/2025, W230532 e W230490 scad. 5/2025

014729154 DECADRON*OS GTT FL 30ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231054 e W231055 scad. 10/2025, W230881 scad. 9/2025

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato ad alcuna
segnalazione di eventi avversi di carattere medico.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Toscana, in vigore dal 21 giugno 2024.

7) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Piemonte;
Regione Siciliana, in vigore dal 1 settembre 2024.

8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

Con Nota prot. 28840 del 19/06/2024 la Regione Siciliana richiama, a Medici e
Farmacisti, alcuni adempimenti relativi alla consegna, in caso di urgenza, di
medicinali con obbligo di prescrizione e in assenza di ricetta.

Il Farmacista e’ giustificato a dispensare farmaci in assenza di prescrizione
su richiesta del Paziente, esclusivamente in caso di estrema necessita’ ed
urgenza, solo al ricorrere delle condizioni del D.M. del 31/03/2008; in nessun
caso e’ ammessa la dispensazione senza ricetta di:

medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/1190 e s.m.i., identificati in
Banca Dati dai valori “36”, “37”, “38”, “39”, “40” rispettivamente del campo
“Stupefacente” alle posizioni 493-494 dell’archivio filbd (con Tipo Tabella
n. 10 dell’archivio filtabel) della Banca Dati in formato ASCII e dal campo
FDI_9162 Codice Tabella Stupefacente/categoria precursore di droga con Tabella
di supporto TS040 di BDF2.0 e NBDF;
medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa identificati dal
campo FDI_9155 Flag ricetta limitativa = S in BDF2.0 e NBDF.

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTO ALESSI PHARMA

Alessi Pharma dispone il ritiro immediato del prodotto 98875193 GLUCERIX 90CPS.

aggiornamento tecnico 14-17 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 14-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

042459103 CELECOXIB KRKA20CPS 200MG 035772019 LORAZEPAM SUN20CPR RIV 1MG
035772021 LORAZEPAM SUN*20CPR RIV 2,5MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

034669059 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 2300373A scadenza 31/5/2026 034669174 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 2300378B scadenza 30/9/2026

036644019 KIVEXA*30CPR RIV 600MG+300MG
Primo lotto aggiornato: TJ8X scadenza 10/2026

029565013 LAEVOLACSCIR 180ML 66,7% Primo lotto aggiornato: 17225052 scadenza 11/2025 022711129 LAEVOLAC EPSSCIR 180ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17225231 scadenza 8/2025

042000024 FLOMAX GOLA*SPRAY 15ML
Primo lotto aggiornato: B236743 scadenza 9/2023

DISPOSITIVI MEDICI

A) SMITHS MEDICAL:
RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMICHE BIVONA

Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia Bivona per possibile rottura della flangia a causa di un difetto
di fabbricazione:

Cannule Bivona Aire-Cuf, paraf: 964602395, 964602419, 964602383, 964602407,
964602433, 964224529, 964602421, 961600020, 964602445, 915080687, 964032890,
915989976, 964124111, 915250714, 916378045, 915402325, 915402337;
Cannule Bivona Flextend, paraf: 964602484, 964602496, 964602508, 964602510,
964602229, 964602217, 964602270, 964602256, 964602268;
Cannule Bivona non cuffiate, paraf: 964602282, 964602193, 964602320,
964602231, 964602294, 964602205, 964602332, 964602243, 964602306, 963575360,
964602344, 962950820, 964602318, 962180143, 964602357, 963732666, 964602369,
963123171, 964602371, 915993986, 962487183, 962429546;
Cannule Bivona TTS, paraf: 964602522, 964602458, 961598796, 964602534,
964602460, 961598808, 964602546, 962257960, 964602559, 961598810, 964602472,
964602561, 961598822, 964602573, 961598834, 964602585, 961598846, 964602597,
961598859, 914767658, 914944691.

Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere agli indirizzi e-mail
globalcomplaints@icumed.com o EMEA-FSN@icumed.com

B) WERFEN: RITIRO LOTTO PANOCELL-10

Werfen ha rilevato che alcuni kit di Panocell-10 – 964602686, appartenenti al
lotto 17905, presentano un colore scuro inatteso (emolisi) e un imbrunimento
degli eritrociti dovuto alla crescita fungina.

La ditta chiede di ispezionare le fiale appartenenti al lotto coinvolto e di
scartare quelle che presentano una colorazione anomala.

C) LABORATOIRES GILBERT: RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Laboratoires Gilbert dispone il ritiro del lotto G238739 della soluzione
fisiologica Eumill naso baby – 944307925 a causa di un difetto di sterilità
nella linea di produzione.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la società Recordati al numero 02487871.

Aggiornamento 17/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) REVOCA SU RINUNCIA
3) LOTTI AGGIORNATI
4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
6) DPC
7) RITIRO LOTTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.138 del 14/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
14/7/2024):

ZOLPIDEM RATIOPHARM (037681)
CEFOBID (025221)
SULPERAZONE (028409)
ALPRAZOLAM AUROBINDO (041884)
TAMOXIFENE RATIOPHARM (033617)
ARANDA (040194)

G.U. n.139 del 15/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
15/7/2024):

FOZNOL (037097)
MEPIVACAINA OGNA (041839)
LOPERAMIDE AUROBINDO (045592)

G.U. n.70 del 15/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 15/7/2024):

FENTALGON (039359)
LEVETIRACETAM ALMUS (040529)
SECTRAL (024155)
FADEZIN (050010)
ACTIFED (018723)
REACTINE (032800)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
ACTIGRIP (024823)
ACTIFED COMPOSTO (021102)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
CLARITROMICINA HCS (044759)
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS (044232)
CLARITORMICINA HCS (044759)
APIXABAN HCS (049683)
IMAVENEC HCS (043760)

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del titolare AIC:

039380290 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 100MG 039380213 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 50MG
037054018 AMINOMIX6SACCHE 1000ML20% C/E 037054020 AMINOMIX4SACCHE 1500ML20% C/E
037054032 AMINOMIX4SACCHE 2000ML20% C/E 037054044 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% C/E
037054057 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% C/E 037054069 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% C/E
037054071 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% S/E 037054083 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% S/E
037054095 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% S/E 036540019 GENTAMICINA BETAM SUNCR 30G
037272046 FOSFOMICINA SUN*AD OS 2BUST 3G

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

024153052 ATEM*SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML
Primo lotto aggiornato 1174299 scadenza 06/2025

027244110 FLOMAX*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato 1177302 scadenza 09/2026

027244072 FLOMAX*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1177396 scadenza 08/2026

027244060 FLOMAX*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1182645 scadenza 06/2028

025216045 MICOMICEN*CREMA VAG 78G+12APPL
Primo lotto aggiornato B247793 scadenza 06/2027

027238068 MORNIFLU*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1176678 scadenza 05/2028

027238070 MORNIFLU*GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1176675 scadenza 06/2026

027122112 ASALEX*GRATxSOSP RETT 20BUST
Primo lotto aggiornato 230572 scadenza 08/2025

027122124 ASALEX*60CPR 800MG RM
Primo lotto aggiornato 230583 scadenza 09/2025

027122098 ASALEX*SOSP RETT 7FL 4G+7CANNU
Primo lotto aggiornato 230694 scadenza 10/2025

021168048 VALPINAX*OS FL GTT 30ML 2%
Primo lotto aggiornato FT124 scadenza 31/01/2027

028304018 TOLEP*50CPR DIV 300MG
Primo lotto aggiornato TFHW5 scadenza 04/2027

028304020 TOLEP*50CPR DIV 600MG
Primo lotto aggiornato TFLJ3 scadenza 04/2027

049616016 RYEQO*28CPR 40MG+1MG+0,5MG FL
Primo lotto aggiornato V35329C scadenza 01/2026

4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati e’ aggiornata

5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:

Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 18 giugno 2024;
Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 19 giugno2024;
Campania, in vigore dal 22 giugno 2024.

6) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di: