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aggiornamento tecnico 18-19-20 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 25 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 18/06/2024

FARMACO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE
2) MODIFICA STAMPATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) LOTTI AGGIORNATI
5) DPC
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE

Elanco comunica il ritiro immediato di tutti i lotti di KEXXTONE, per un
difetto di qualita’ che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo
contenente ancora delle compresse.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.71 del 18/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/7/2024):

DILTIAZEM SANDOZ BV (042274)
ACIDO VALPROICO SANDOZ (036334)
DILTIAZEM SANDOZ (033682)
LEVETIRACETAM SANDOZ (040440)
TOPIRAMATO SANDOZ (037707)
COLVER (036470)
LIFOG (049747)

G.U. n. 140 del 17/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 14/12/2024)

XSYSTO (042983)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

039909041 LOSARTAN ID ALM28CPR50+12,5MG 039909128 LOSARTAN ID ALM28CPR 100+25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: SM8052 scadenza 4/2026

038500132 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: SM8278 scadenza 2/2029

025306010 SANDIMMUN*OS FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADP300001 scadenza 1/4/2026

037097235 FOZNOL*OS POLV 90BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2305015A scadenza 30/4/2026

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Piemonte;
Regione Lazio;
Regione Siciliana;
Regione Umbria;
Regione Veneto;
Regione Toscana;
Regione Calabria, in vigore dal 20 giugno 2024.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:

Regione Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 19/06/2024;
Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 20/06/2024;
Regione Sardegna, in vigore dal 21 giugno 2024.

PARAFARMACO

RITIRO PROSTAGEN FORTE 60CPS

PHARMABIOGEN Srl dispone il ritiro di PROSTAGEN FORTE 60CPS – 986958116 a
partire dal 10/7/2024.

Aggiornamento 19/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) LOTTI AGGIORNATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 141 del 18/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
18/7/2024)

PROPAFENONE ACCORD (044771)
TARGIN (039586)

2) LOTTI AGGIORNATI

030450023 ACIDO BORICO*SOL CUT 3% 500ML
Primo lotto aggiornato: L2814 scadenza 6/2029

040529265 LEVETIRACETAM ALM*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 241618 scadenza 4/2027

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

038039018 ENALAPRIL ID SUN*14CPR 20+12,5

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Umbria;
Regione Piemonte.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL
B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30
C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO
D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE
E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL

Emerald Line dispone il ritiro del prodotto
901646048 SENAPE OLIO ESSENZIALE 10ML.

Motivo del ritiro: difetti nei testi riportati su etichetta e astuccio.

Il prodotto non sara’ mantenuto in commercio e pertanto sara’ rimborsato.
Per informazioni contattare l’Azienda tramite il telefono 0331 855106 o mail
azienda@emeraldline.it

B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30

Biomerieux Italia SpA comunica il ritiro di specifico lotto del test Biofire
Filmarray Pneumonia per aumentato numero di fallimento dei controlli:

BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30, paraf: 962442998, lotto 2147723
scadenza 27/08/2024

La ditta chiede di interrompere l’utilizzo del test ed eliminare qualsiasi kit
rimanente.

Per ulteriori informazioni contattare il Servizio di Supporto Scientifico
bioMerieux al numero 055 6449777 o all’indirizzo as.it@biomerieux.com

C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO

Allergy Therapeutics comunica che il prodotto 985919226 IMMUNOBON 60CPR, gia’
oggetto di sospensione cautelativa dalla commercializzazione ad agosto 2023, e’
stato ritirato.

Per maggiori informazioni e’ possibile contattare l’Azienda all’indirizzo
servizioclienti@allergytherapeutics.com o al numero di telefono 02456751.

D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE

Getinge Italia comunica il ritiro di tutti i lotti con scadenza entro il
giorno 27/02/2027 delle seguenti protesi vascolari Advanta VXT e Flixene, per
un difetto di produzione del componente GDS.

ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 SW, paraf: 917624443
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 SW, paraf: 964613727
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 50 SW, paraf: 964613739
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 SW, paraf: 964613741
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 SW, paraf: 964613754
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 50 SW, paraf: 964613766
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 70 SW, paraf: 964613778
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 SW, paraf: 964613780
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 SW, paraf: 964613792
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 SW, paraf: 964613804
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 40 SW, paraf: 964613816
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 40 SW, paraf: 964613828
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 50 SW, paraf: 964613830
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 SW, paraf: 917624393
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 SW, paraf: 964613842
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 SW, paraf: 964613855
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 SW, paraf: 964613867
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 SW, paraf: 964613879
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 SW, paraf: 964613881
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 SW, paraf: 964613893
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 80 SW, paraf: 964613905
ADVANTA VXT CON 4-6MM 45 SW, paraf: 917624379
ADVANTA VXT CON 4-7MM 45 SW, paraf: 964613917
ADVANTA VXT CON 5-8MM 45 SW, paraf: 964613929
ADVANTA VXT CON 4-7MM 70 SW, paraf: 964613931
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 TW, paraf: 964613943
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 TW, paraf: 964613956
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 TW, paraf: 964613968
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 TW, paraf: 964613970
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 TW, paraf: 964613982
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 TW, paraf: 964613994
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 TW, paraf: 964614008
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 80 TW, paraf: 917624456
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 80 TW, paraf: 964614010
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 40 TW, paraf: 964614022
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 TW, paraf: 964614034
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 TW, paraf: 964614046
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 TW, paraf: 964614059
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 TW, paraf: 964614061
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 TW, paraf: 917624405
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 TW, paraf: 964188496
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 TW, paraf: 964188508
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 80 TW, paraf: 917624417
FLIXENE PROT VASC DIR 6X500MM, paraf: 917624595
FLIXENE PROT VASC 7X500MM SW, paraf: 964614073
FLIXENE PROT VASC 6X500MMGW, paraf: 964614085
FLIXENE PROT VASC 7X500MM GW, paraf: 964614097
FLIXENE PROT VASC CON 4-7X450, paraf: 917624583
FLIXENE PROT CON 4-7X30 GTW-GW, paraf: 964614109

La ditta chiede di individuare e restituire i prodotti interessati o, se fosse
necessario utilizzarli in assenza di un dispositivo alternativo, chiede di
rimuovere il componente Slider GDS.

Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Getinge Chiara Pelini
al numero +39026111351 o all’indirizzo FSCA.italy@getinge.com

E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Recordati comunica il ritiro, gia’ disposto dal Fabbricante nei giorni scorsi e
recepito con aggiornamento di Banca Dati n. 34 del 14/6/2024, del lotto
G238739 del dispositivo medico EUMILL NASO BABY SOL FISIOL20M – 944307925 per un difetto di sterilita’ accertato sulla linea di produzione.

Aggiornamento 20/06/2024

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S
3) MODIFICA STAMPATI
4)LOTTI AGGIORNATI
5) RITIRO LOTTI DECADRON
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA
7) DPC
8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

036425015 DELORAZEPAM SUNOS GTT 20ML 037653019 CETIRIZINA SUN20CPR DIV 10MG
036338010 CARVEDILOLO SUN*28CPR 6,25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S

Dr. Reddy’s comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

047567021 CINACALCET DR*28CPR RIV 30MG
Lotto ritirato: B2201448 e B2203080

Non sussiste alcun rischio per la salute del paziente.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 72 del 20/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 20/7/2024):

ETOPOSIDE ACCORD (042673)
TRAMADOLO SALF (044718)
TADALAFIL ACCORD (044205)
QUETIAPINA AHCL (041503)
ACICLOVIR ACCORD (031846)
BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA (041462)
GENERIT (038628)
NALCROM (024861)
CELECOXIB MYLAN (042533)
PRAMIPEXOLO MYLAN (040084)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

4) LOTTI AGGIORNATI

040628063 GLUCOPHAGE UNID*60CPR1000MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240443 scadenza 2/2027

040628024 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 241113 scadenza 4/2027

040628048 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240751 scadenza 3/2027

038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato aggiornato: B3603H11 scadenza 1/2027

035672070 CIALIS*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato aggiornato: D753392 scadenza 10/2026

5) RITIRO LOTTI DECADRON

I.B.N. Savio Srl comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

014729141 DECADRON*OS GTT FL 10ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231026 e W231025 scad. 10/2025, W230856 e W230866
scad. 8/2025, W230532 e W230490 scad. 5/2025

014729154 DECADRON*OS GTT FL 30ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231054 e W231055 scad. 10/2025, W230881 scad. 9/2025

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato ad alcuna
segnalazione di eventi avversi di carattere medico.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Toscana, in vigore dal 21 giugno 2024.

7) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Piemonte;
Regione Siciliana, in vigore dal 1 settembre 2024.

8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

Con Nota prot. 28840 del 19/06/2024 la Regione Siciliana richiama, a Medici e
Farmacisti, alcuni adempimenti relativi alla consegna, in caso di urgenza, di
medicinali con obbligo di prescrizione e in assenza di ricetta.

Il Farmacista e’ giustificato a dispensare farmaci in assenza di prescrizione
su richiesta del Paziente, esclusivamente in caso di estrema necessita’ ed
urgenza, solo al ricorrere delle condizioni del D.M. del 31/03/2008; in nessun
caso e’ ammessa la dispensazione senza ricetta di:

medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/1190 e s.m.i., identificati in
Banca Dati dai valori “36”, “37”, “38”, “39”, “40” rispettivamente del campo
“Stupefacente” alle posizioni 493-494 dell’archivio filbd (con Tipo Tabella
n. 10 dell’archivio filtabel) della Banca Dati in formato ASCII e dal campo
FDI_9162 Codice Tabella Stupefacente/categoria precursore di droga con Tabella
di supporto TS040 di BDF2.0 e NBDF;
medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa identificati dal
campo FDI_9155 Flag ricetta limitativa = S in BDF2.0 e NBDF.

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTO ALESSI PHARMA

Alessi Pharma dispone il ritiro immediato del prodotto 98875193 GLUCERIX 90CPS.

aggiornamento tecnico 14-17 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 14-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

042459103 CELECOXIB KRKA20CPS 200MG 035772019 LORAZEPAM SUN20CPR RIV 1MG
035772021 LORAZEPAM SUN*20CPR RIV 2,5MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

034669059 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 2300373A scadenza 31/5/2026 034669174 FLUVOXAMINA EG30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 2300378B scadenza 30/9/2026

036644019 KIVEXA*30CPR RIV 600MG+300MG
Primo lotto aggiornato: TJ8X scadenza 10/2026

029565013 LAEVOLACSCIR 180ML 66,7% Primo lotto aggiornato: 17225052 scadenza 11/2025 022711129 LAEVOLAC EPSSCIR 180ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17225231 scadenza 8/2025

042000024 FLOMAX GOLA*SPRAY 15ML
Primo lotto aggiornato: B236743 scadenza 9/2023

DISPOSITIVI MEDICI

A) SMITHS MEDICAL:
RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMICHE BIVONA

Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia Bivona per possibile rottura della flangia a causa di un difetto
di fabbricazione:

Cannule Bivona Aire-Cuf, paraf: 964602395, 964602419, 964602383, 964602407,
964602433, 964224529, 964602421, 961600020, 964602445, 915080687, 964032890,
915989976, 964124111, 915250714, 916378045, 915402325, 915402337;
Cannule Bivona Flextend, paraf: 964602484, 964602496, 964602508, 964602510,
964602229, 964602217, 964602270, 964602256, 964602268;
Cannule Bivona non cuffiate, paraf: 964602282, 964602193, 964602320,
964602231, 964602294, 964602205, 964602332, 964602243, 964602306, 963575360,
964602344, 962950820, 964602318, 962180143, 964602357, 963732666, 964602369,
963123171, 964602371, 915993986, 962487183, 962429546;
Cannule Bivona TTS, paraf: 964602522, 964602458, 961598796, 964602534,
964602460, 961598808, 964602546, 962257960, 964602559, 961598810, 964602472,
964602561, 961598822, 964602573, 961598834, 964602585, 961598846, 964602597,
961598859, 914767658, 914944691.

Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere agli indirizzi e-mail
globalcomplaints@icumed.com o EMEA-FSN@icumed.com

B) WERFEN: RITIRO LOTTO PANOCELL-10

Werfen ha rilevato che alcuni kit di Panocell-10 – 964602686, appartenenti al
lotto 17905, presentano un colore scuro inatteso (emolisi) e un imbrunimento
degli eritrociti dovuto alla crescita fungina.

La ditta chiede di ispezionare le fiale appartenenti al lotto coinvolto e di
scartare quelle che presentano una colorazione anomala.

C) LABORATOIRES GILBERT: RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Laboratoires Gilbert dispone il ritiro del lotto G238739 della soluzione
fisiologica Eumill naso baby – 944307925 a causa di un difetto di sterilità
nella linea di produzione.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la società Recordati al numero 02487871.

Aggiornamento 17/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) REVOCA SU RINUNCIA
3) LOTTI AGGIORNATI
4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
6) DPC
7) RITIRO LOTTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.138 del 14/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
14/7/2024):

ZOLPIDEM RATIOPHARM (037681)
CEFOBID (025221)
SULPERAZONE (028409)
ALPRAZOLAM AUROBINDO (041884)
TAMOXIFENE RATIOPHARM (033617)
ARANDA (040194)

G.U. n.139 del 15/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
15/7/2024):

FOZNOL (037097)
MEPIVACAINA OGNA (041839)
LOPERAMIDE AUROBINDO (045592)

G.U. n.70 del 15/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 15/7/2024):

FENTALGON (039359)
LEVETIRACETAM ALMUS (040529)
SECTRAL (024155)
FADEZIN (050010)
ACTIFED (018723)
REACTINE (032800)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
ACTIGRIP (024823)
ACTIFED COMPOSTO (021102)
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (035400)
CLARITROMICINA HCS (044759)
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS (044232)
CLARITORMICINA HCS (044759)
APIXABAN HCS (049683)
IMAVENEC HCS (043760)

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del titolare AIC:

039380290 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 100MG 039380213 LOSARTAN ALMUS28CPR RIV 50MG
037054018 AMINOMIX6SACCHE 1000ML20% C/E 037054020 AMINOMIX4SACCHE 1500ML20% C/E
037054032 AMINOMIX4SACCHE 2000ML20% C/E 037054044 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% C/E
037054057 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% C/E 037054069 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% C/E
037054071 AMINOMIX6SACCHE 1000ML12% S/E 037054083 AMINOMIX4SACCHE 1500ML12% S/E
037054095 AMINOMIX4SACCHE 2000ML12% S/E 036540019 GENTAMICINA BETAM SUNCR 30G
037272046 FOSFOMICINA SUN*AD OS 2BUST 3G

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

024153052 ATEM*SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML
Primo lotto aggiornato 1174299 scadenza 06/2025

027244110 FLOMAX*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato 1177302 scadenza 09/2026

027244072 FLOMAX*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1177396 scadenza 08/2026

027244060 FLOMAX*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1182645 scadenza 06/2028

025216045 MICOMICEN*CREMA VAG 78G+12APPL
Primo lotto aggiornato B247793 scadenza 06/2027

027238068 MORNIFLU*20CPR 700MG
Primo lotto aggiornato 1176678 scadenza 05/2028

027238070 MORNIFLU*GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato 1176675 scadenza 06/2026

027122112 ASALEX*GRATxSOSP RETT 20BUST
Primo lotto aggiornato 230572 scadenza 08/2025

027122124 ASALEX*60CPR 800MG RM
Primo lotto aggiornato 230583 scadenza 09/2025

027122098 ASALEX*SOSP RETT 7FL 4G+7CANNU
Primo lotto aggiornato 230694 scadenza 10/2025

021168048 VALPINAX*OS FL GTT 30ML 2%
Primo lotto aggiornato FT124 scadenza 31/01/2027

028304018 TOLEP*50CPR DIV 300MG
Primo lotto aggiornato TFHW5 scadenza 04/2027

028304020 TOLEP*50CPR DIV 600MG
Primo lotto aggiornato TFLJ3 scadenza 04/2027

049616016 RYEQO*28CPR 40MG+1MG+0,5MG FL
Primo lotto aggiornato V35329C scadenza 01/2026

4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati e’ aggiornata

5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:

Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 18 giugno 2024;
Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 19 giugno2024;
Campania, in vigore dal 22 giugno 2024.

6) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Calabria;
Regione Umbria.

7) RITIRO LOTTO

Neopharmed Gentili dispone il ritiro volontario a scopo cautelativo del lotto
n.V230253 del seguente medicinale:

023382031 MINIAS*30CPR RIV 2MG

PARAFARMACO

RITIRO LOTTO PRODOTTO FITOMEDICAL Srl

Ritiro volontario del lotto n. F23001610 scadenza 04/2026 del prodotto:

SERENOA ESTRATTO SECCO 60TAV, codice paraf 976770925

Motivo del ritiro: le tavolette presentano un odore anomalo, non conforme agli
standard della referenza.

Aggiornamento tecnico 12-13 giugno 2026

da Redazione SoFarmaMorra | 18 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

034329058 TACHIPIRINA FLASHTAB16CPR 500 Primo lotto aggiornato: 43569 scadenza 4/2027 034329122 TACHIPIRINA FLASHTAB12CPR 250
Primo lotto aggiornato: 44245 scadenza 6/2026

040313013 TACHIPIRINA OROSOL10BS 250MG Primo lotto aggiornato: 230006993 scadenza 2/2026 040313049 TACHIPIRINA OROSOL12BS 500MG
Primo lotto aggiornato: 230001461 scadenza 12/2025
040313076 TACHIPIRINA OROSOL*10BS 1000MG
Primo lotto aggiornato: 220019882 scadenza 11/2025

031825021 TACHIDOL*AD 10BUST 500MG+30MG
Primo lotto aggiornato: 230886 scadenza 3/2025

031825060 TACHIDOL16CPR RIV 500MG+30MG Primo lotto aggiornato: 0672 scadenza 9/2025 031825096 TACHIDOL16CPR EFF 500MG+30MG
Primo lotto aggiornato: 232001 scadenza 6/2026

012745016 TACHIPIRINA*SCIR 120ML 120MG/5
Primo lotto aggiornato: 1011 scadenza 11/2025

012745028 TACHIPIRINA*10CPR DIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 1033 scadenza 1/2026

012745042 TACHIPIRINABB 10SUPP 250MG Primo lotto aggiornato: 1332 scadenza 12/2027 012745055 TACHIPIRINABB 10SUPP 500MG
Primo lotto aggiornato: 0989 scadenza 12/2027

012745067 TACHIPIRINA*AD 10SUPP 1000MG
Primo lotto aggiornato: 1745 scadenza 12/2027

012745079 TACHIPIRINA*PR INF 10SUP 125MG
Primo lotto aggiornato: 0560 scadenza 12/2027

012745081 TACHIPIRINA*BB OS GTT 30ML 10%
Primo lotto aggiornato: 0117 scadenza 12/2026

012745093 TACHIPIRINA*20CPR DIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 0987 scadenza 10/2025

012745117 TACHIPIRINA*GRAT EFF20BS 500MG
Primo lotto aggiornato: 3069 scadenza 11/2025

012745143 TACHIPIRINA*12CPR EFF 1G
Primi lotti aggiornati: 230487 scadenza 2/2027, 3437 scadenza 9/2026

012745168 TACHIPIRINA*30CPR DIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 0985 scadenza 10/2025

012745182 TACHIPIRINA*16CPR DIV 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2041 scadenza 10/2026

012745220 TACHIPIRINA*GRAT 16BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato: 231161 scadenza 4/2026

012745271 TACHIPIRINA*NEO 10SUPP 62,5MG
Primo lotto aggiornato: 0009 scadenza 12/2027

012745283 TACHIPIRINA*SOSP 120ML VAN/CAR
Primo lotto aggiornato: 0008 scadenza 2/2026

036679367 INEGY*30CPR 10MG+40MG PTFE/PVC
Primo lotto aggiornato: B111794 scadenza 31/1/2026

003785058 DOBETIN*OS GTT 15ML 20MCG/ML
Primo lotto aggiornato: 0671 scadenza 6/2027

029563044 PORTOLAC EPS*SCIR 500ML 66,67%
Primo lotto aggiornato: 0206 scadenza 8/2027

026814158 PORTOLAC*SCIR FL 200ML 66,67G
Primo lotto aggiornato: 0210 scadenza 9/2027

034450027 STILLERGY*COLL FL 8ML0,05%+0,3
Primo lotto aggiornato: A0111 scadenza 2/2026

015001023 STILLA DECONG*COLL 8ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: A0110 scadenza 2/2026

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C18400, C18402, C18405, C18498, C18499 e C18500
dei seguenti medicinali:

034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML 034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML 034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

KOS Srl
922852936 ANSIA 100PAST – lotti invendibili: fino al n.1572 scad.11/26
etichetta non conforme al Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: a partire dal n.1970 scad. 3/2027

B) STRYKER: RITIRO LOTTI CATETERI TREVO, FLOWGATE2, SYNCHRO

Stryker comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi che
potrebbero presentare livelli di endotossine superiori ai limiti in quanto
sottoposti a test non conformi:
FLOWGATE2 CATETERE PALLONCINO FR8 85CM – 961929003;
FLOWGATE2 CATETERE PALLONCINO FR8 95CM – 961929015;
SYNCHRO 10 FILOGUIDA NEUROLOGICO – 961198797;
SYNCHRO 10 FILOGUIDA NEUROLOGICO – 961198809;
SYNCHRO 14 FILOGUIDA 200-35CM – 961198811;
SYNCHRO 14 FILOGUIDA 300-35CM – 961198835;
TREVO NXT PRO 4X21+AXS 6 132 – 963170408;
TREVO NXT PRO 6X30+AXS 6 132 – 963170422;
TREVO NXT PROVUE 3X25+PRO 14 – 963170345;
TREVO NXT PROVUE 3X25+TRACK21 – 963170307;
TREVO NXT PROVUE 4X21+TRACK21 – 963170319;
TREVO NXT PROVUE 4X35+TRACK21 – 963170321;
TREVO NXT PROVUE 6X30+TRACK21 – 963170333;
TREVO PRO 14 MICROCATETERE FR2 157 – 962942506;
TREVO PRO 18 MICROCATETERE 150CM – 960214132;
TREVO PROVUE STENT RECUPERO 4X20 – 960214157;
TREVO TRACK 21 MICROCATETERE 162CM – 963102850;
TREVO XP 3X20+ MICROCATETERE PRO 14 – 961403856;
TREVO XP 4X20+ MICROCATETERE PRO 18 – 961403868;
TREVO XP 4X30 MICROCATETERE PRO 18 – 961950375;
TREVO XP 6X25+ MICROCATETERE XT-27 – 961403870;
TREVO XP PROVUE 3X20+TREVO 14 – 961671082;
TREVO XP PROVUE 4X20+TREVO 18 – 961671094;
TREVO XP PROVUE 6X25+EXC XT27 – 961671070;
TREVO XP PROVUE RETRIEVER 3X36 – 960214106;
TREVO XP PROVUE RETRIEVER 4X32 – 960214118;
TREVO XP PROVUE RETRIEVER 4X35 – 961670890;
TREVO XP PROVUE RETRIEVER 6X40 – 961403843.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci tramite
i seguenti recapiti:E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391

C) ATF: RITIRO LOTTI INSERTO LIBERTY

ATF dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti inserti Liberty recanti
una mobilità inferiore all’atteso:

LIBERTY ATF INSERTO PE 28X48MM – 917620763,
lotti: B1024-231446, B999-232002, B1024-232002;
LIBERTY ATF INSERTO PE 28X50MM – 917620775,
lotti: B989-231447, B996-231447;
LIBERTY ATF INSERTO PE 28X52MM – 917620787,
lotti: B1006-231448, B989-231448,B996-231448;
LIBERTY ATF INSERTO PE 28X54MM – 917620799,
lotti: B996-231449, B1006-231449;

ATF INSERTO PE 28X56MM – 917620801,
lotti: B1013-232003, B999-232003;
ATF INSERTO PE 28X58MM – 917620813,
lotti: B1006-232005, B999-232005;
ATF INSERTO PE 28X60MM – 917620825,
lotti: B1006-232004, B996-232004.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Thomas Gradel tramite i
seguenti recapiti: E-mail: qualite@atf-implants.com
Tel: 330450345710

Aggiornamento 13-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

041835012 CALEFRED*10BUST 4G LIM MIELE
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

031422025 FUROSEMIDE*10F 20MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 07701A scadenza 3/2029

050050020 QUVIVIQ30CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: F2106G scadenza 3/2026 050050032 QUVIVIQ10CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: F5108U scadenza 8/2025
050050044 QUVIVIQ*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: F5112C scadenza 9/2025

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U.69 del 13/6/24, Foglio delle inserzioni (consegna f. illustrativo dal 13/7/24):

CIBALGINAFOR (038599)
AMOXICILLINA DOC GENERICI (023108)
GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO (030161)
KILSPAX (046998)
FIDATO (035867)
EFTRY (036102)
CEFTRIAXONE PENSA (035964)
AMOXICILLINA ABC (035223)
SPIDIDOLPOCKET (044457)
GLIBORAL (022592)
FROBEN TOSSE GRASSA (039733)
RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA (041260)

G.U. n.137 del 13/6/24, S.Generale (consegna foglio illustrativo dal 13/7/24):

BETTAMOUSSE (034226)
XENETIX (032830)
TETRABENAZINA SUN (044251)
ZOLPEDUAR (040540)
GOGANZA (044007)
DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA (040581)
ZADITEN OFTABAK (040504)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) MIMPARA: INTERRUZIONE DISTRIBUZIONE

Amgen interrompe cautelativamente la distribuzione di MIMPARA (036598). I
livelli di nitrosamine in alcuni lotti delle compresse sono risultati superiori
rispetto ai limiti di assunzione accettabile. Ad oggi non sono stati
identificati rischi per la sicurezza dei pazienti in trattamento.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) ABBOTT Srl. RITIRO VOLONTARIO LOTTI PRODOTTI

Abbott dispone il ritiro volontario dei lotti n.1195476, n.1210475, n.1210476 e
n.1212907 di:
948015108 ENSURE ADVANCE 100% VEG 400G
940407164 ENSURE ADVANCE 100% VEG 850G

Motivo del ritiro: potrebbero contenere tracce di proteine del latte non
dichiarate in etichetta.
Per concordare il ritiro del prodotto, è disponibile il Customer Service di
Abbott Italia, 800 025538 (dalle 8 alle 17 dal lunedì al venerdì).

B) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTO ACCESS HBC

Beckman Coulter dispone il ritiro del lotto 394326 del test Access HBc Ab –
914611328 che potrebbe restituire risultati falsamente ridotti a causa della
possibile presenza di agglomerati di particelle paramagnetiche nella parte
superiore del pozzetto 0.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare l’assistenza clienti tramite il sito web
www.beckmancoulter.com

RICHIAMO URGENTE DEL FARMACO Exocin unguento oftalmico

da Redazione SoFarmaMorra | 11 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Clicca qui per scaricare la circolare

aggiornamento tecnico 10 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 11 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 10-06-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 67, foglio delle inserzioni del 8/6/24 (consegna foglio illustrativo dal 7/7/24):
ECUBALIN (043677)
MONTELUKAST ALTER (039994)
LATTULOSIO ALTER (036283)
LOSARTAN ALTER (039211)
AMOXICILLINA ALTER (028964)
LANSOPRAZOLO ALTER (042070)
IBUPROFENE ALTER (037029)
CEFTRIAXONE ALTER (036021)
METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM (035160)
CIBALGINA DUE FAST (029500)
FLUCONAZOLO ABC (037931)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

023008067 BENZIDAMINA ACRAF*NEBUL 30ML
Primo lotto aggiornato 2300 scadenza 10/2027

028062014 ESTO14CPR 500MG Primo lotto aggiornato 0027 scadenza 07/2025 028062053 ESTOOS 10BUST 500MG
Primo lotto aggiornato 0240 scadenza 10/2025

047430018 TACHIFLUTASK*10BS 600MG+10MG
Primo lotto aggiornato 230688 scadenza 02/2026

028818072 TACHIFLUACTIV*12CPR 500+200MG
Primo lotto aggiornato 0137 scadenza 06/2026

022323075 TRITTICO20CPR DIV 150MG RP Primi lotti aggiornati 431288A scadenza 02/2027, 5282 scadenza 11/2026 022323012 TRITTICOIM EV 3F 50MG 5ML
Primo lotto aggiornato A0190 scadenza 03/2028

022323113 TRITTICO14CPR 150MG RP CONTR Primo lotto aggiornato 1238 scadenza 08/2026 022323190 TRITTICO30CPR 300MG RP CONTR
Primo lotto aggiornato 1285 scadenza 10/2026
022323048 TRITTICO30CPR RIV DIV 100MG Primo lotto aggiornato 2856 scadenza 11/2027 022323036 TRITTICO30CPR RIV DIV 50MG
Primo lotto aggiornato 3678 scadenza 09/2027
022323099 TRITTICOOS GTT 30ML 60MG/ML Primo lotto aggiornato 0222 scadenza 03/2027 022323063 TRITTICO30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato 2879 scadenza 08/2026

043335025 LATUDA28CPR RIV 18,5MG Primo lotto aggiornato 0013 scadenza 12/2025 043335090 LATUDA28CPR RIV 37MG
Primo lotto aggiornato 0028 scadenza 05/2026
043335153 LATUDA*28CPR RIV 74MG
Primo lotto aggiornato 0037 scadenza 04/2026

048440073 MAYZENT28CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato SLDH1 scadenza 08/2025 048440034 MAYZENT28CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato SLEU7 10/2025

043786033 TANTUM VERDE NASO CHIUSO*15ML
Primo lotto aggiornato 1511822 scadenza 11/2025

023399013 GINETANTUM10BUST VAG 500MG Primo lotto aggiornato 7147 scadenza 08/2027 023399049 GINETANTUMSOL VAG 5FL 140ML
Primo lotto aggiornato 0977 scadenza 08/2026

034478014 LIDOFASTGEL 1% 100G Primo lotto aggiornato 0301 scadenza 04/2025 034478026 LIDOFASTGEL URETRALE 2,5% 15G
Primo lotto aggiornato 0251 scadenza 05/2025

035355027 TANTUM VERDE GENG E STOM120ML Primo lotto aggiornato 0155 scadenza 09/2025 035355015 TANTUM VERDE GENG E STOM240ML
Primo lotto aggiornato 0151 scadenza 09/2025

044635011 RESILIENT*50CPR 83MG RP
Primo lotto aggiornato ABB43501 scadenza 05/2026

ARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) KOLINPHARMA SpA. CAMBIO VALIDITA’ PRODOTTO

Kolinpharma comunica il cambio di shelf life, da 24 mesi a 36 mesi, di
982463592 DOLTENDIX 20BUST.

B) HAEMOTRONIC: RITIRO SET AQUALINE

Haemotronic comunica che le membrane dei trasduttori di pressione presenti nei
seguenti set Aqualine potrebbero presentare un foro che ne comprometterebbe il
funzionamento:

Aqualine set tubi – 964585552;
Aqualine S set tubi – 964587315;
Aqualine set tubi+filtro – 964587339;
Aqualine S set tubi+filtro – 964587341;
Aqualine RCA set tubi – 964587354;
Aqualine RCA set tubi+filtro – 964587378.

La ditta chiede di ispezionare i trasduttori presenti nei set con data di fabbricazione compresa tra gennaio 2022 ed aprile 2024, e di scartare quelli che presentano dei difetti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Paola Franciosi tramite i
seguenti recapiti:E-mail: paola.franciosi@gvs.com Tel: 0535619611

C) ACEF SpA. INFORMATIVA PRODOTTI

Acef comunica che il lotto n.00078262 dei seguenti prodotti contiene glutine:

981069887 BIANCOSPINO ES TIT3% VITEX 1KG
981069875 BIANCOSPINO ES TIT3% VITEX 5KG
981069901 BIANCOSPINO ES TIT3% VITEX100G
981069899 BIANCOSPINO ES TIT3% VITEX500G

L’Azienda chiede di valutare il rischio prima dell’impiego dell’estratto nelle
preparazioni.

aggiornamento tecnico 4-6-7 giugno 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 11 Giugno 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 04-06-24

FARMACO

1)REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
024939148 ECASOLV10SIR 0,5ML 12500UI 042053013 TICERIN7CPR RIV 10MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:

G.U. 65, Foglio delle Inserzioni del 4/6/24 (consegna foglio illustrativo dal 4/7/24):
BERNY (037943)
FLUCOSTENOL (038418)
ARFEN (024635)
JOINTRAL (040608)
ROCURONIO B. BRAUN (039052042)
TIORFAN (050346)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI
026089108 AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: GB6W scadenza 10/2025

043045057 VIPDOMET56CPR RIV 12,5+850MG Primo lotto aggiornato: 12757123 scadenza 7/2026 043045172 VIPDOMET56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 12770959 scadenza 12/2026

043051123 VIPIDIA28CPR RIV 12,5MG Primo lotto aggiornato: 12681495 scadenza 6/2027 043051212 VIPIDIA28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 12686796 scadenza 6/2027

043442019 ENTYVIOIV 1FL 300MG Primo lotto aggiornato: 12697654 scadenza 30/6/2026 043442060 ENTYVIOSC 2PEN 108MG
Primo lotto aggiornato: 12698550 scadenza 31/10/2025
043927021 OSSICODONE MOLT*5F 2ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24017901 scadenza 4/2027
PARAFARMACO

ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA. CAMBIO CLASSE DISPOSITIVO MEDICO

Aboca ha recentemente variato la classe di rischio (da IIa a III) di:

974012674 NEOBIANACID 14CPR MASTICABILI
925512636 NEOBIANACID 45CPR MASTICABILI
980423610 NEOBIANACID 70CPR MAST

Solo i nuovi lotti prodotti a partire da giugno 2024 riporteranno il codice UDI.
Le scorte in corso di validità sono regolarmente vendibili; su tali confezioni,
classe di rischio IIa, non appare il codice UDI dunque non sono
soggette ad obbligo di registrazione/conservazione dati di tracciabilità.

Aggiornamento 06-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale è revocato su rinuncia del titolare AIC:

041212010 ACETILCISTEINA TEVA*30BS 200MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 130 del 5/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 5/7/24):
SECTRAL (024155)
ETORICOXIB KRKA (044632)
LOPERAMIDE MYLAN (049716)

-G.U. n.66 del 6/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 6/7/2024):

LUMINALE (002860)
IBUPROFENE PENSA PHARMA (038663)
GENTAMICINA SOLFATO LFM (030211)
FLECTOR UNIDIE (038354)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

050185026 SCEMBLIX*60CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: SLEJ6 scadenza 8/2026

050185040 SCEMBLIX*60CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: SLEK4 scadenza 6/2026

046721015 RAMIPRIL AML EG28CPS 5+5MG Primo lotto aggiornato: 40124 scadenza 31/1/2027 046721027 RAMIPRIL AML EG30CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato: 40124 scadenza 31/1/2027

040855037 EFESTAD*20CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 401036 scadenza 30/11/2027

045575166 DASATINIB EG*30CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: 114655 scadenza 30/11/2027

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTI THEALOZ TOTAL GOCCE

Thea Farma dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi a:

987025499 THEALOZ TOTAL GOCCE OCULARI 10ML
LOTTI n. 265015, 265016 E 265017 scadenza 02/2026
Causa del ritiro: difetti di qualita’.

Thea Farma invita a contattare i clienti ai quali e’ stato venduto il prodotto
negli ultimi 30 giorni per chiedere di sospenderne l’utilizzo. Esporre l’avviso
di sicurezza in farmacia.

Ad oggi non sono stati segnalati effetti collaterali avversi che potenzialmente
potrebbero essere di eziologia infettiva, ovvero congiuntivite o infezioni più
gravi nei pazienti più sensibili.

Il cliente che dovesse manifestare sintomi durante l’utilizzo del prodotto deve
contattare il proprio Oculista.

Per informazioni o chiarimenti contattare il servizio scientifico Thea Farma:
servizio.scientifico@theapharma.com

B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.

L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.

Aggiornamento 07-06-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e’ revocato su rinuncia del titolare AIC:

036455018 LIDOCAINA CLORIDRATO10F 5ML 025368059 BRANIGEN20BUST 500MG
025368046 BRANIGEN30CPR 500MG 025368073 BRANIGENIM EV 5F 0,5G+5F 4ML

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 131 del 6/6/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 6/7/24):

CLARICYCLIC (044977)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

029001029 DERMESTRIL 50*8CER 50MCG/24H
Primo lotto aggiornato: B004C407 scadenza 3/2026

041334020 TOBI PODHALER*224CPS 28MG+5INA
Primo lotto aggiornato: AKP0200 scadenza 4/2027

005268038 PYRALVEX*FL 10ML 0,5%+0,1% GEN
Primo lotto aggiornato: 425296 scadenza 11/2026

026283061 ERDOTIN*20CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 001024 scadenza 1/2027

045226040 REKOVELLE*SC 1PEN 12MCG+3AGHI
Primo lotto aggiornato: 1001544E scadenza 8/2026

038381644 RETACRIT*1SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: LE5938 scadenza 31/8/2026

024713063 HALCION20CPR 125MCG Primo lotto aggiornato: LF5690 scadenza 31/12/2026 024713075 HALCION20CPR 250MCG
Primo lotto aggiornato: LH4198 scadenza 31/12/2026

045745066 STUTAN56CPR RIV 150MG Primo lotto aggiornato: 2020424 scadenza 4/2026 045745080 STUTAN56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3060424 scadenza 4/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO NATURWAREN ITALIA SRL

Naturwaren dispone il richiamo del lotto n. 01033 scad. 2/2027 relativo al
prodotto 938140973 ALLGASAN OLIO PINO MUGO 10ML.

Motivo del richiamo: errore di stampa sulla confezione. Nelle modalità d’uso
è riportato “non usare puro” senza l’indicazione circa la diluizione.

Le confezioni saranno aggiornate e distribuite nuovamente mantenendo inalterato
il numero di lotto.

I clienti devono contattare l’Azienda e comunicare le giacenze presenti in
magazzino concordando con loro il ritiro tramite l’agente o il corriere.
Per chiarimenti o informazioni scrivere a info@naturwaren.it o chiamare il
numero 02/90090083.

B) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTO DILUENTE VITROS FS

Quidel ortho dispone il ritiro del lotto 01-1645 che potrebbe portare ad una
sottostima dei risultati quando utilizzato con i test per determinazione di
proteina C-reattiva Vitros (90 test, paraf 964583900 – 250 test, paraf 914534476).

La ditta chiede di isolare e smaltire il lotto di diluente coinvolto.
Per ulteriori informazioni telefonare al numero 800870655.

C) INVIVOSCRIBE: RITIRO LOTTI LYMPHOTRACK IGHV

Invivoscribe comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti pannelli
Lymphotrack IGHV per l’assenza di specifici primer:

Lymphotrack IGHV – 963709454, lotti: N0000647 e N0000870;
Lymphotrack IGHV – 963745625, lotti: N0000646, N0000813, 013445, 013901,
014890 e 015054.

La ditta chiede di isolare e distruggere i reagent coivolti.

Per chiarimenti contattare il referente James Thom all’indirizzo e-mail:
support@invivoscibe.com

D) REGIONE LOMBARDIA. SPERIMENTAZIONE DEI NUOVI SERVIZI NELLA FARMACIA DI COMUNITA’

Con Nota prot. n. G1.2024.0021559 del 06/06/2024, la Regione Lombardia fornisce
indicazioni operative per attivare il servizio di Telemedicina in farmacia, di cui alla Delibera n. 2405 del 28/05/2024 <>.

In Banca Dati, i codici paraf univoci assegnati ai servizi erogabili dalle
Farmacie aderenti dal 18 giugno p.v., sono: