di Redazione SoFarmaMorra | 19 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 13-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043779026 TADALAFIL MY*2CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180382 scadenza 2/2027
043779038 TADALAFIL MY*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180754 scadenza 3/2027
038659049 FLUVASTATINA MY*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato: 155721 scadenza 4/2027
044356018 BRUFEN DOLORE*OS 12BUST 40MG
Primo lotto aggiornato: M242869 scadenza 6/2027
043938024 RUPATADINA MY*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: B40194A scadenza 12/2026
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato: M2124M7 scadenza 6/2026
029384029 LORTAAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG
Primo lotto aggiornato: B114634 scadenza 31/7/2027
PARAFARMACO
A) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Opus Ruri Srl comunica che dal 19/8/24 non saranno vendibili i seguenti lotti di per:
- LIPIDALOE 30CPS - 931523916, lotti fino al n. L24E30 scad. 5/2026 con claim
riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento;
- LIPIDALOE PLUS 500ML - 931524019, lotti fino al n. 24E15 scad. 5/2026
Con claim riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento.
L'azienda fornirà le etichette adesive aggiornate ai sensi del Reg. UE 2024/2041 tramite Grossisti a chi ne farà richiesta.
B) FARMADERBE: SOSPENSIONE CAUTELATIVA LOTTO RODIOLA FIALE
Farmaderbe dispone la sospensione cautelativa del lotto n.XT0525 di
981458666 RODIOLA 20FL 10ML.
Causa presenza di deposito più denso sul fondo di alcuni flaconcini.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 8 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 92 del 6/8/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 5/9/24):
FENOFIBRATO ZENTIVA (033557036)
LEVOFLOXACINA ZENTIVA (040039024)
LEVAIR (042718)
LEVOSULPIRIDE EG (042722)
LOSS (038296)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 24 luglio 2024, pubblicato sulla G.U. n. 183 del 06/08/2024, il
Ministero della Salute inserisce nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e
ss.mm. le seguenti sostanze psicoattive:
- 2C-T;
- 3-metil-alfa-PHiP;
- 4-HO-DPT;
- A-PBITMO;
- N-desetil etonitazene;
- N-desetil isotonitazene.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita' di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
PARAFARMACO
A) BIOPHARM Srl. SOSPENSIONE MOMENTANEA VENDITA LOTTI PRODOTTI
Biopharma dispone la sospensione momentanea della vendita di tutti i lotti di
942862499 ORALIS COLLUTORIO F/ALC 250ML e
931524223 ORALIS COLLUTORIO F/ALC 500ML.
Motivo della sospensione: modifica dei testi della confezione.
B) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Mc Stone Italia Srl comunica la cessata produzione del prodotto
976218228 ESKOR 20CPR. Dal 19/8/2024 non saranno piu' vendibili i lotti fino al
n.47441 scad. 4/2026 con claim Monacolina K contribuisce al mantenimento di
livelli normali di colesterolo nel sangue.
L'Azienda procederà al ritiro delle confezioni non conformi tramite grossista.
Al ricevimento della merce sarà emessa nota di credito.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 7 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA VACCINO JCOVDEN
Dal 9/8/2024 il vaccino anti-COVID-19 JCOVDEN e' revocato, su richiesta del
titolare AIC.
2) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti D02101, D02099, D01934, D01737, D01735, D01123,
D01118, D00846 delleseguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 24101 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
041438021 MEDIKINET*30CPS 5MG RM
Primo lotto aggiornato: 2401803 scadenza 1/2027
041438045 MEDIKINET*30CPS 10MG RM
Primo lotto aggiornato: 2408901 scadenza 9/2026
041438060 MEDIKINET*30CPS 20MG RM
Primo lotto aggiornato: 2405304 scadenza 12/2026
041438084 MEDIKINET*30CPS 30MG RM
Primo lotto aggiornato: 2404204 scadenza 1/2027
041438108 MEDIKINET*30CPS 40MG RM
Primo lotto aggiornato: 2403704 scadenza 2/2027
042226112 JAKAVI*56CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: SLL8 scadenza 3/2027
PARAFARMACO
A) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Vecapharma Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i seguenti lotti:
942805209 TACOSAN 30CPR 1000MG - fino al n.A23H08 scad. 31/8/2026 con claim
riferito alla Monacolina K, senza etichetta adesiva sul confezionamento;
948172150 TACOSAN 30CPR 800MG - fino al n.A24D05 scad. 30/4/2027 con claim
riferito alla Monacolina K, senza etichetta adesiva sul confezionamento;
947066496 TACOSAN PLUS 60CPS - fino al n. A23I09 scad. 30/9/2026 con claim
riferito alla Monacolina K, senza etichetta adesiva sul confezionamento.
L'Azienda procederà al ritiro delle confezioni non conformi per sostituirle
con confezioni aventi etichetta adesiva conforme.
B) MARCO VITI FARMACEUTICI SpA. RICHIAMO E RITIRO LOTTI PRODOTTI
Marco Viti Farmaceutici dispone il richiamo del lotto n.4190 scad. 5/2026 di
943295129 PRONTO RECUPERO ZERO ZUCCH14+4.
Motivo: presenza di contaminante e possibile superamento dei limiti fissati
dal Reg. UE 2023/915.
L'Azienda comunica anche il ritiro precauzionale dei lotti:
943295129 PRONTO RECUPERO ZERO ZUCCH14+4 - lotti n.4124, n.4149 e n.4224
939274724 MASSIGEN PRONTO RECUP 14BUST - lotto n.4129
943295117 PRONTO RECUPERO 14+4BUST - lotto n.4186
945030753 PRONTO RECUPERO PLUS 24+2BUST - lotti n.4138, n.4146 e n.4153
945030765 PRONTO RECUPERO PLUS 24BUST - lotto n.4226
934323712 MASSIGEN PRONTO RECUP S/ZUCCH - lotto n.4150
Per agevolare la procedura di richiamo e di ritiro dei prodotti in oggetto,
l'Azienda chiede di comunicare all'indirizzo email
servizio.clienti@marco-viti.it, inviando copia del DDT di reso indicante la
referenza, il lotto e la quantita', anche in caso di assenza di giacenze.
Marco Viti procedera' quanto prima a consegnare la medesima quantita' di
prodotto conforme in sostituzione di quello ritirato.
C) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l'aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 6 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
031507039 ORAMORPH*OS 20FL 1D 5ML 10MG
Primo lotto aggiornato 24032101 scadenza 06/2026
028122063 ONILAQARE*SMALTO UNGHIE 2,5ML
Primo lotto aggiornato 4212379 scadenza 05/2027
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1175782 scadenza 01/2027
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 91 del 3/8/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/9/2024):
GLUCOSIO FRESENIUS KABI (030769-031943)
RIZATRIPTAN ZENTIVA ITAIA (041634)
ENANTONE (027066)
CINAZYN (023019)
LITIO CARBONATO L.F.M. (030226)
ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO (046967)
TOPAMAX (032023)
FLUOXETINA EG STADA (034667)
ACIDO ACETILSALICILICO EG (042180)
DASATINIB (0455759
FENROO (047963)
PAROXETINA EG STADA (049970)
RIZATRIPTAN EG (040091)
SUBUTINIB EG (047597)
TRAMADOLO EG (035847)
TICOLCHISOMIDE MYLAN GENERICS (035077)
TORADIUR (028252)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
047406018 NUROFEN INFLUENZA RAFFR*12CPR
044910026 BUSCOPAN*30CPR RIV 10MG
046615011 GENTALYN BETA*CR 30G 0,1%+0,1%
045462013 BETADINE*SOLUZ CUT 125ML 10%
044054017 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
044533014 ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
043818020 CONGESCOR*28CPR RIV 5MG
043891011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
044681017 EFFERALGANMED*16CPR EFF 1000MG
044681029 EFFERALGANMED*16CPR EFF 500MG
043263021 VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 1%
043252016 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML A
043161013 PEVARYL*CREMA 30G 1%
043162015 TRENTAL*30CPR 400MG RM
043101017 BRUFEN*30CPR RIV 600MG
046604017 HALCION*20CPR 125MCG
044846018 MAALOX PLUS*30CPR MAST
044431017 TAVOR*20CPR 1MG
044131011 MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML
044130019 LANSOX*14CPS GASTR 30MG
044130021 LANSOX*14CPS GASTR 15MG
042904021 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
042904033 TOBRADEX*UNG OFT 3,5G 0,3+0,1%
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
5) AIFA: AVVIO PROCEDIMENTO DEL RIPIANO DELLA SPESA FARMACEUTICA PER ACQUISTI DIRETTI PER L'ANNO 2023
AIFA pubblica sul proprio portale istituzionale un Comunicato, rivolto alle
Aziende farmaceutiche, riferito al "Ripiano della spesa farmaceutica per
acquisti diretti per l'anno 2023 - Avvio del procedimento - esposizione dati".
Il Consiglio di Amministrazione AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate
per ciascuna Azienda farmaceutica Titolare di AIC (codice SIS) per il mercato
degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito
all'anno 2023, distinto per Azienda farmaceutica.
Fino alle ore 12:00 del 16/9/2024 le Aziende farmaceutiche interessate
nell'ambito del procedimento possono inviare osservazioni, controdeduzioni ed
eventuali documenti sui dati aziendali esposti sul Front/End di AIFA.
Una volta concluso il contraddittorio, AIFA adottera' apposita Determina di
attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni Azienda
farmaceutica Titolare di AIC, ripartita per ciascuna Regione e Provincia
Autonoma secondo il criterio pro capite; le Aziende farmaceutiche tenute al
versamento degli oneri di ripiano dovranno provvedere al pagamento degli
importi dovuti entro 30 giorni dalla pubblicazione della Determina.
Al Comunicato AIFA e' allegata una Nota Metodologica e documentazione
accessoria.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SIEMENS: RITIRO LOTTO ADVIA UCFP
Siemens dispone il ritiro del lotto 140 del test per determinazione di proteine
urinarie/fluido cerebrospinale - 963518586 per possibile errata stima dei risultati
del controllo e dei campioni dei pazienti.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 800827119
B) STRYKER: RITIRO LOTTI FRESE IBUR
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti frese IBUR
soggetti a surriscaldamento a livello dell'innesto tra la boccola e parte
distale del gambo:
- iBur fresa rotonda 3 mm - 964721106, lotti: 22224017, 22234017, 22234027,
22250017, 22293017, 22299017, 23157017, 23179017, 23179027, 23299017;
- iBur fresa rotonda 4 mm - 964721118, lotti: 22245017, 22248017, 22270017,
22299017, 22306027, 23188017;
- iBur fresa rotonda 2 mm diamantata - 964721120, lotti: 22237017, 22241017,
22334017, 23085017, 23179017, 23213017, 24003017, 24015017;
- iBur fresa rotonda 3 mm diamantata - 964721132, lotti: 22216017, 22230017,
22334017, 23004017, 23004027, 23009017, 23157017, 23208017, 23233017, 23233027,24003017;
- iBur fresa rotonda 4 mm diamantata - 964721144, lotti: 22334017, 22339017,
23004017, 23016017, 23085017, 23115017, 23195017, 23299017;
- iBur fresa rotonda 3 mm diamantata grana grossa - 964721157, lotti: 22230017,
22333017, 22342017, 23011017, 23093017, 23172017, 23188017, 23221017, 23311017,24004027;
- iBur fresa rotonda 4 mm diamantata grana grossa - 964721169, lotti: 22248017,
22263017, 22334017, 22348017, 22348027, 23016027, 23095027, 23128017, 23163017,23179017, 23205017, 23205027, 23205037, 23221017, 23311017, 24004017, 24004027,24004037;
- iBur fresa rotonda 5 mm diamantata grana grossa - 964721171, lotti: 22224017,
22227017, 23087017, 23157017, 23188017, 23342017;
- iBur fresa fiammifero diamantata 3 mm - 964721183, lotti: 22334017, 23047017,
23095017, 23198017;
- iBur fresa fiammifero 3 mm - 964721195, lotti: 22228017, 22257017, 22269017,
22276017, 23085017, 23095017, 23157017, 23157027, 23179017, 23179027, 23198017,23213017, 23221017, 23299017, 23345017, 23345027.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
C) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Leader Natural Pharma Srl comunica che dal 19/8/2024 saranno vendibili i lotti
a partire dal n. 0512301 SCAD. 3/2025 relativi a 935701375 KOLINAT LNP 30CPS;
il seguente lotto non sara' vendibile in quanto non conforme al Reg UE 2024/2041: N.0510827 SCAD. 1/2025.
D) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI STENT ESOFAGEI AGILE E WALLFLEX
Boston Scientific comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
stent esofageo per possibile distacco della punta del catetere di rilascio:
- Stent esofagei Agile OTW, paraf: 964721551, 964721587, 964721563, 964721575,
964721599, 964721548;
- Stent esofagei Agile OTW rimovibile, paraf: 964721613, 964721625, 964721601;
- Stent esofagei WallFlex, paraf: 917959280, 962544262, 963518269, 962544274,
962544250, 962897450, 914524881, 915325613, 915325625, 915325637, 915325649,
916082213;
- Stent esofagei WallFlex rimovibile, paraf: 917959227, 917959239, 917959241,
917959254, 917959266, 917959278, 963518410, 963518244, 963518218, 963518232.
Il dettaglio dei lotti interessati e' elencato nell'archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 5 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
2) DPC
3) AIFA AGGIORNA LA LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
5) LOTTI AGGIORNATI
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 89 del 30/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 29/8/2024):
XENTAFID (034147)
MOXIFLOXACINA TEVA (040580)
OSSICODONE E NALOXONE TEVA (043914)
SUBUTINIB TEVA (045834)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L'aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" di:
- Regione Umbria;
- Regione Marche;
- Regione Lazio.
3) AIFA AGGIORNA LA LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, in ottemperanza alla sentenza del TAR Lazio n. 15123/2024
relativa all'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci Sinestic e
Symbicort, AIFA pubblica sul proprio portale web:
- l'aggiornamento della lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco
dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento;
- il seguente Comunicato: "Al fine di consentire alle Regioni e Province
autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall'art. 9, comma 5
della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica, ai
sensi della Determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale- Serie Generale n. 39 e in ottemperanza
alla sentenza del TAR Lazio n. 15123/2024 relativa all'inserimento in lista di
trasparenza dei farmaci Sinestic e Symbicort, l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 luglio 2024
comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A.
del 3 luglio 2006, dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della
determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell'art.9 comma 1, della
Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell'art.11 del
D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122".
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L'aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:
- Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 2 agosto 2024;
- Lombardia, Veneto, in vigore dal 3 agosto 2024;
- Liguria, in vigore dal 5 agosto 2024;
- Campania, in vigore dal 6 agosto 2024.
5) LOTTI AGGIORNATI
039675044 LEVOFLOXACINA MY*5CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: 3204357 scadenza 3/2026
040485082 LAMIVUDINA MY*30CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: 8183429 scadenza 3/2028
037069073 MELOXICAM MY*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: KA32722 scadenza 7/2026
037069224 MELOXICAM MY*30CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: KA33647 scadenza 10/2026
