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aggiornamento tecnico 9-11-12 aprile 2024-

da Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 09-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 42, foglio delle inserzioni del 9/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 9/5/24):

BENATIA (043186)
FUNGUS (037810)
GEMIFLUX (037236)
ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO (032819)
CALINDIR (041768)
MONTELUKAST DOROM (041626)
PREGABALIN TEVA ITALIA (043749 e 043750)
PROPAFENONE RATIOPHARM (034123)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

029610033 METADONE CLOR MOL*OS 1MG/ML20M
Primo lotto aggiornato: 431220A scadenza 1/2026

019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 223563R scadenza 10/2025

033090034 ACIDO URSOD RAT*20CPR 450MG RP
Primo lotto aggiornato: A2409 scadenza 3/2027

044476048 NEVIRAPINA TEV*30CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato: 1020324 scadenza 3/2026

037092069 RISPERIDONE RAT60CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: 1030124 scadenza 1/2026 037092222 RISPERIDONE TE60CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato: 2040124 scadenza 1/2026

037551025 ISORIAC*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: HR704914 scadenza 11/2026

034435014 OXYCONTIN28CPR 10MG RP Primo lotto aggiornato: 264309 scadenza 9/2026 034435077 OXYCONTIN28CPR 20MG RP
Primo lotto aggiornato: 264312 scadenza 8/2026
034435192 OXYCONTIN28CPR 80MG RP Primi lotti aggiornati: 254079, 254080 scadenza 5/2025 034435267 OXYCONTIN28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 262801 scadenza 8/2026

3) MINISTERO DELLA SALUTE: DETENZIONE E SOMMINISTRAZIONE MEDICINALI VETERINARI APPARTENENTI ALLA CATEGORIA
DEGLI ALFA-2 ADRENERGICI O ALFA-AGONISTI

Il Ministero della Salute, con Nota prot. n. 0012216 del 05/04/2024, chiarisce
che la detenzione e l’impiego della categoria di medicinali veterinari
appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-2 agonisti
(xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina,
mivazerol, ecc.), sono da considerarsi di esclusiva competenza di un medico
veterinario abilitato, in quanto in possesso dei necessari requisiti tecnici e
deontologici ai fini:

della somministrazione di medicinali mediante iniezione sottocutanea,
intramuscolare e/o endovenosa;
della somministrazione di medicinali anestetici iniettabili.

Ai medicinali veterinari contenenti sostanze alfa-2 agoniste si applica il
regime di dispensazione con ricetta medico veterinaria non ripetibile e
l’inserimento negli stampati della dicitura “la somministrazione e detenzione
del medicinale veterinario deve essere effettuata esclusivamente dal medico
veterinario”.

La Banca Dati è aggiornata.

4) NUOVA INDICAZIONE PEDIATRICA DI PREVENAR 20 (GIA’ APEXXNAR)

Dal 10/4/2024, a seguito di estensione di indicazione terapeutica alla
popolazione pediatrica, è previsto l’obbligo di consegna del foglio
illustrativo aggiornato per le confezioni di APEXXNAR (ora PREVENAR 20). Il
foglio illustrativo aggiornato è disponibile sulla piattaforma Farmastampati

DISPOSITIVI MEDICI

VYGON: POMPE PER NUTRIZIONE EASYMOOV6

Vygon informa del possibile distacco dei rulli del rotore delle seguenti pompe
EasyMoov6 in caso di allentamento delle flange. L’assenza dei rulli puo’
portare a sovralimentazione e gravi disturbi digestivi.

Pompe EasyMoov6 – 964224859;
Pompe EasyMoov6 ITA – 964224861.

Verificare la presenza dei rulli necessari alla peristalsi rotatoria prima
dell’uso. In mancanza provvedere alla riparazione o contattare la ditta per la
sostituzione del rotore.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: sales-it@vygon.com
Tel: 0498297813

Aggiornamento 10-04-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

040286027 KLORENISS*7CPR RIV 500MG RP

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in G. Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 43, foglio delle inserzioni del 11/4/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 11/5/2024):

PIROFTAL (025986)
TENSIRAM (038355)
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE (041734)
FLUKIMEX (037268)
GAVIRIA (045400)
RUMBOT (045403)
ALEAST (040466)
PRASTEROL (027776)
APLACTIN (027786)
PRAVASELECT (027309)
FLUCONAZOLO GALENICA SENESE (041039)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

034462061 MESALAZINA DOROM*60CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: 240198 scadenza 2/2027

046076042 SORAFENIB TE*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 146177 scadenza 6/2026

026544027 METOTRESSATO TEVAFL 50MG 2ML Primo lotto aggiornato: 23H14KF scadenza 8/2026 026544039 METOTRESSATO TEVAFL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato: 24A03RC scadenza 1/2027

045985076 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 5MG Primo lotto aggiornato: 3061014 scadenza 11/2026 045985177 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 3268024 scadenza 1/2027
045985191 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 20MG Primo lotto aggiornato: 3292024 scadenza 12/2026 045985215LENALIDOMIDE TEVA21CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 3282024 scadenza 1/2027

036190015 GABAPENTIN PENSA50CPS 100MG Primo lotto aggiornato: 233059 scadenza 9/2025 036190027 GABAPENTIN PENSA50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 233060 scadenza 9/2025
036190039 GABAPENTIN PENSA*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 240143 scadenza 1/2026

038051064 SIMVASTATINA PENSA28CPR 20MG Primo lotto aggiornato: 170923 scadenza 9/2026 038051090 SIMVASTATINA PENSA28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 11023 scadenza 10/2026

025533187 SOPULMIN*BB 10SUPP 100MG
Primo lotto aggiornato: B247491 scadenza 4/2029

043740137 PREGABALIN AURO*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: PLM2302375B scadenza 5/2026

043861018 DORZOLAMIDE TIM PE*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026

038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026 038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3008H56 scadenza 8/2026

049771037 GAVRETO*120CPS 100MG FL
Primo lotto aggiornato: N0015N24 scadenza 2/2026

4) ENGERIX (AIC 026653093):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA

Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG
con nuova siringa preriempita e’ il n. AHBVD151AI scad. 31/8/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN AD SPRAY

CEF comunica il ritiro del lotto n.221513 scad. 9/2025 di
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
Motivo: la confezione contiene il prodotto
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.

L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di competenza
presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 18 Aprile 2024.

B) N.B.F. LANES Srl. RITIRO PRODOTTI NEFROKRILL

N.B.F. Lanes dispone il ritiro di 931857128 NEFROKRILL 30PRL e
931949248 NEFROKRILL 60PRL.

Motivo del ritiro: adeguamenti normativi.

L’Azienda chiede di predisporre il reso contattando l’ufficio commerciale
all’indirizzo gabriella@nbflanes.it.

Al reso seguira’ regolare nota di credito.

I nuovi prodotti Nefrokrill gatto 30 perle e Nefrokrill cane 60 perle sono
disponibili dal 18 marzo 2024.

C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO INSERTO TIBIALE VANGUARD

Zimmer Biomet dispone il ritiro del lotto 65966530 dell’inserto tibiale
Vanguard 12X75 mm – 915745804 a causa del possibile danneggiamento del
cuscinetto durante il processo produttivo.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
D) MOELLER MEDICAL: RITIRO SERIALI VIBRASAT PRO WAND

Moeller Medical comunica il ritiro dei seguenti seriali di manipolo Vibrasat
Pro Wand – 964490039 per la presenza di un cavo di collegamento alla console
non conforme: 19050024, 19050025, 19050027, 19050028, 19050029, 19050030,
19050031, 19070059, 19070064, 19070065, 19070066, 19070067, 19070079, 19070080,19070085, 19070086, 19070087, 19070089, 19070092, 19110152, 19110154, 19110182,19110184, 19110185, 19110188, 19110189, 20020269, 20020273, 20020279, 20020285,20080363, 20080364, 20080384, 20080392, 21030478, 21030481, 21030489, 21030511,21030512, 21070516, 21070518, 21070522.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali domande rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: service@moeller-medical.com
Tel: 490661941950

Aggiornamento 12-04-24
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

037501020 AMOXICILLINA AC CLA PEN12CPR Primo lotto aggiornato: 235879 scadenza 11/2025 046905028 AMOXICILLINA PE12CPR DISP 1G
Primo lotto aggiornato: D6984000 scadenza 11/2026

033807013 POTASSIO CANR PEN*20CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 240088 scadenza 1/2027

043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23004C scadenza 11/2026

2) REGIONE VENETO. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA, EROGAZIONE QUOTE DI FEBBRAIO 2024

Con Nota prot. n. 0180909 dell’11/04/2024, la Regione Veneto comunica: “tenuto
conto degli importi dichiarati da codeste Aziende ULSS con riferimento alla
remunerazione aggiuntiva teoricamente maturata nel mese di febbraio 2024 (pari
a euro 1.022.035,21), si chiede di procedere con l’erogazione delle quote
dovute alle Farmacie, necessariamente decurtate in ragione dell’esaurimento –
nel mese in questione – del fondo statale disponibile”.

Le Aziende ULSS forniranno indicazioni alle Farmacie perche’ inseriscano, nei
previsti righi della DCRe del mese di aprile (da presentare entro il
06/05/2024), l’importo corretto relativo al mese di febbraio 2024.

3) REGIONE PIEMONTE. NUOVO MODELLO DCR E “MODULO MAZZETTE”

nel modulo mazzette deve essere riportato il valore di tariffazione derivante
dalla nuova remunerazione, comprensivo dell’applicazione della trattenuta 0,6%;
l’importo del rigo 18 della DCR non puo’ corrispondere esattamente alla somma
degli importi delle ricette dematerializzate e rosse riportati nel modulo
mazzette, a causa degli arrotondamenti intermedi necessari alla loro
suddivisione nel modulo in questione;
i calcoli degli importi dei righi 4 (importo ricette specialita’ netto IVA),
5 (quota spettanza 69,65%) e 7 (quota 6%) vanno effettuati sulla singola
confezione, arrotondando le singole cifre a due decimali;
fino ad eventuale nuova comunicazione, sono esclusi dalla nuova remunerazione
i galenici, i farmaci di fascia C e l’ossigeno.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
Reg. UE 2022/2340

KOS Srl
922279904 LEPTIN KOS 60CPR

lotti invendibili fino al n.1472 scad.10/26 etichetta non conforme;
lotti vendibili: a partire dal n.2126 scad. 4/2027.

B) KARL STORZ: RITIRO STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI

Karl Storz dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti strumenti chirurgici
riutilizzabili per l’assenza di prove sufficienti che dimostrino la convalida
dei metodi di ricondizionamento:

Pinza da presa flessibile 1 mm – 916738091;
Forbici ottiche – 964490623;
Inserto operativo con leva di comando – 964490662;
Pinza a morso per cavita’ nasale – 964490686;
Pinza per seno mascellare angolata 65 gradi 11 cm – 916759069;
Pinza tagliente punta sfenoide angolata 30 gradi 11 cm – 916759083;
Pinza per sfenoide 3,2×4 mm – 916759133;
Pinza angolata 30 gradi 1,6×2 mm – 915113183;
Uncino a molla per galea 31 cm – 964490724;
Uncino per palato per post-rinoscopia – 964490763;
Pinza ottica da presa e da biopsia – 915113272.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance-karlstorz@pec.it
Tel: 0680338200

aggiornamento tecnico 5-8 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 9 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 05-04-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI SASLONG

SO.SE.PHARM Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei seguenti farmaci:

040649030 SASLONG*28CPR MAST 4MG
Lotti ritirati: 20P031 scad. 11/2024, 22F489 scad. 03/2026

040649105 SASLONG*28CPR MAST 5MG
Lotti ritirati: 20P032 scad. 11/2024 e 22F490 scad. 03/2026)

Seguiranno aggiornamenti da parte della ditta merito alle modalità di recall.

2) ERRORE DI BATTITURA PRESENTE NEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: PARACALCITOLO
MY*5F 1ML5MCG/ML – 042594034

Viatris Spa informa di un errore di battitura presente nel confezionamento
secondario di alcuni lotti del medicinale
042594034 PARACALCITOLO MY*5F 1ML5MCG/ML

Nella descrizione del contenuto della confezione, viene riportata: “ogni ml di
soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo invece che 5
microgrammi di paracalcitolo”.

3) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO TOLIMAN

AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 22001R scad. 31/7/2027 del
medicinale 022535037 TOLIMAN*30CPS 100MG.
Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 22001R-R
scad. 31/7/2027

4) LOTTI AGGIORNATI

048945012 LETYBO*INIET 1FL 50U
Primo lotto aggiornato: CRC23001 scadenza 31/12/2025

041161023 RABEPRAZOLO AUR14CPR GASTR 20 Primo lotto aggiornato: 1936699 scadenza 12/2025 041161035 RABEPRAZOLO AU28CPR GASTR20MG
Primo lotto aggiornato: 19368812 scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI VITI STARDRIVE

Johnson & Johnson dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti da
corticale per sistema Stardrive contenenti un componente di dimensioni
differenti da quelle indicate in etichetta:

Vite Stardrive 2,4×16 mm – 961970884, lotto: 795P024;
Vite Stardrive 3,5×18 mm – 962811283, lotto: 777P906.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Kimberly Long all’indirizzo
e-mail OneMD-Field-Actions@its.jnj.com

B) MATHYS: RITIRO LOTTI PUNTE TRAPANO AFFINIS INVERSE

Mathys comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti punte da trapano
per sistema Affinis Inverse Gen2 per possibile rottura durante l’uso:

Punta trapano 2.5 – 964483642, lotti: inferiori a 2277885;
Punta trapano 3.2 – 964483756, lotti: inferiori a 2277886.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali domande rivolgersi all’indirizzo vigilance@mathysmedical.com

C) GETINGE: SISTEMA DI PERFUSIONE CARDIOHELP-I

Getinge informa i seguenti seriali di sistema di perfusione CARDIOHELP-i
presentano una corrente di dispersione verso il paziente superiore all’atteso:

90410043, 90410044, 90410045, 90410046, 90410047, 90410048, 90410054, 90410055,90410056, 90410068, 90410093, 90410096, 90410097, 90410106, 90410107, 90410110,90410111, 90410114, 90410132, 90410134, 90410173, 90410178, 90410179, 90410181,90410182, 90410184.

Se il sistema che è già in uso può continuare ad essere utilizzato fino alla fine
del trattamento del paziente.

Un rappresentante locale di Getinge vi contatterà per organizzare le verifiche
di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353 del CARDIOHELP-i e la
successiva riparazione, se necessario.
Per ulteriori chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail FSCA.italy@getinge.com

D) AGROINIZIATIVE Srl SOC.AGR. RIETICHETTATURA LOTTO PRODOTTO

Agroiniziative ha provveduto a rietichettare il lotto n.210224 scad. 30/4/2025 di

988670941 BARRETTA BIO MANGO&MIELE SPIR, riportando possibili tracce di
senape.

Aggiornamento 08/04/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 41, foglio delle inserzioni del 6/4/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 6/5/2024):

BENACTIVDOL (043050)
BENACTIVDOLMED (048231)
PRELYNCA (043715)
SASLONG (040649)
FLORTITENS (041459)
CLAMODIN (038658)
FLUCONAZOLO PENSA (037672)
IBUPROFENE PENSAVITAL (049714)
ISDIBEN (041853)
IRBETENS (041888)
CITALOPRAM MYLAN GENERICS (036046)
IBUPROFENE EG STADA (043834)
ACECLOFENAC EG (043259)
LAMOTRIGINA EG (036780)
METFORMINA EG STADA (040668)
OXIBUTININA EG (035733)
TACROLIMUS EG (050193)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

040090058 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato ATB2309 scadenza 11/2025

040090223 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato ATD2321 scadenza 11/2025

035672043 CIALIS*8CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato D725632 scadenza 5/2026

037983044 SERTRALINA AURO*30CPR 50MG PVC
Primo lotto aggiornato SHM2301750C scadenza 8/2027

035313129 DEPALGOS*28CPR EFF 5MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242643 scadenza 2/2027

035313156 DEPALGOS*28CPR EFF 10MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242650 scadenza 2/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE
D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl

A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.

L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.

B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO

Becton Dickinson dispone il ritiro del lotto JUGV0653 del catetere Magic3 Go –
971751932 a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail regolatorio@bd.com

C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE

Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche
periarticolari di bloccaggio per possibili problemi di filettatura dei fori:

Placche peroneali sterili – misure varie, paraf: 964276721, 964277002,
964297117, 964276707, 916282104, 916282128, 964296560, 964277204, 964276998,
964276986, 916282130, 916282142, 916282155;
Placche peroneali non sterili – misure varie, paraf: 915265464, 915387765,
915387777, 916282080, 915387789, 915168660, 915551295, 916282092.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl

Pharmarte specifica, in merito al prodotto precedentemente nominato
MTHFR PREVENT e attualmente nominato MTHFR-P, paraf 931742023, che eventuali
resi delle scorte recanti ancora la vecchia denominazione, lotto n. 3431
scad. 30/4/2026, potrebbero essere riconfezionati con nuovo pack e
ricommercializzati.

aggiornamento tecnico 2-4 aprile 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 9 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 02-04-24

FARMACO

1) XARELTO

Comunicato Bayer S.p.A. del 2/4/2024: “scadenza brevettuale specialità
medicinale XARELTO (rivaroxaban), dosaggi 10, 15 e 20 mg.

Si informa che il brevetto europeo che copre il principio attivo rivaroxaban
(Xarelto) – EP 1.261.606 – in virtu’ del certificato di protezione
complementare n. 1087 e della relativa estensione pediatrica e’ scaduto il
1 aprile 2024.
Si evidenzia al contempo che Xarelto (rivaroxaban), nei dosaggi 10, 15 e 20 mg,
continua a rimanere in regime di esclusività commerciale poiché’ coperto in
Italia, fino al 19 gennaio 2026, dal brevetto europeo EP 1.845.961 (“EP 961”)
che tutela il regime di mono-somministrazione giornaliera del medicinale nelle
forme orali a rilascio immediato.
La validità del brevetto EP 961 è stata confermata dalla decisione del 27
ottobre 2021 del Board of Appeal dell’European Patent Office, divenuta
definitiva (perché’ non più impugnabile), nonché da numerose decisioni di
Autorità giurisdizionali europee.
Per maggiori informazioni: https://pharma.bayer.com/.”

Il testo completo del Comunicato Bayer e’ disponibile in FarmaGare, la Banca
Dati delle gare d’appalto e acquisti di medicinali.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U.76 del 30/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2024):
NARISTAR (031224)
G.U.38 del 30/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/4/24):
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA (043009)
GADUAR (049375)
OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA (042104)
TELMISARTAN ZENTIVA (040773)
GABAPENTIN ZENTIVA (036777)
MONTELUKAST ZENTIVA (041855)
OLMESARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA (044375)
PAROXETINA ZENTIVA (048178)
NISIDINASOL (040341)
VEPESID (024639)
DIFLUCAN (027267
PRELUD (042217)
FROBEN (024284)
SELEPARINA (026738)
SELEDIE (034668)
TALOFEN (012611)
FROBEN GOLA (042822)
PRAVASTATINA ALTER (037033)
CLARITROMICINA ALTER (037670)
VENLAFAXINA ALTER (038465)
SOTALOLO TEVA (035859)
PRAVASTATINA RATIOPHARM (037517)
ETOPOSIDE TEVA (034410)
MAGALDRATO TEVA (049289)
GEMCITABINA SUN PHARMA (044167)
ATORVASTATINA SUN PHARMA (040678)
G.U. 39 del 2/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/5/24):
MUKES (037673)
FLUMICON (037238)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI
044203053 ROSUVASTATINA AU*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: ROSSB23008A scadenza 10/2025

DISPOSITIVI MEDICI

A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CANNULE

Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:

Cannule DLP, paraf: 963907694, 964479289, 911314730, 962078604, 915223085,
914163605, 914164773, 911242725, 916253420, 914695679, 914695681, 915436277,
915436291, 964479265, 914290135, 914346782, 914290111, 962267252, 914163845,
914163860, 914163872, 916253356, 914164672, 963370705, 962078871, 962078820,
964479176, 963947484, 964479190, 915223085;
Cannula MIAR, paraf: 915509828;
Cannule EOPA, paraf: 911217824, 914346263, 962174254, 961617406;
Cannule MC2, paraf: 964222323, 915017937, 915319735, 964222311, 911218737,
961393372;
Shunt Clearview, paraf: 914163605, 914164773, 911242725.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219

B) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI CATETERI PER ANGIOGRAFIA EXPO

Boston Scientific dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri
per angiografica EXPO a causa della possibile delaminazione dello strato
interno di poliuretano che rende difficoltoso l’inserimento dei fili guida:

Cateteri per angiografia EXPO – modelli vari, paraf: 964479947, 964479950,
964479758, 964479935, 964479911, 964479923, 964479760, 964479834, 964479846,
964479974, 964479859, 964479962, 964479885, 964479719, 964479721, 964479986,
964479733, 964479998, 964479745, 964479808, 964479861, 964479822, 964479810,
964479897, 964479772, 964479796, 964479784, 964479873, 911259164, 964479909,
911259176, 964480014, 964480026, 964480002.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Aggiornamento 04-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 40 del 4/4/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/5/24)

AISOSKIN (035258)
IBUPROFENE SANDOZ (025636)
BREXIDOL (038370)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOACTFOKUS (047596)
BIPIVACAINA FISIOPHARMA (035246)

G.U. n.78 del 3/4/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 3/5/24):

CLAVULIN (026138)
MEPIVACAINA CLORIDRATO SALF (043472)
KERLON (025317)
ZINNAT (026915)
NERIXIA (035268)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REGIONE LOMBARDIA: FORXIGA – SPERIMENTAZIONE PIANO TERAPEUTICO UNICO PER TRE INDICAZIONI.

Con Nota prot. n. G1.2024. 0009428 la Regione Lombardia dispone, in via
sperimentale, che a partire dal 15 aprile 2024, la prescrizione a carico SSN di
Forxiga per i pazienti lombardi sarà redatta su un unico Piano Terapeutico (PT)
per le tre indicazioni:

diabete;
insufficienza cardiaca cronica sintomatica;
malattia renale cronica.

La Regione precisa che il nuovo piano terapeutico:

sarà inizialmente in forma cartacea;
di fatto supera, nel territorio lombardo, sia il PT della nota AIFA 100
(senza comportare il venir meno delle indicazioni di cui alla nota AIFA 100),
il PT-Web based AIFA per l’indicazione cardiaca, e il Registro web-based AIFA
per la malattia renale cronica.
Rimangono comunque validi anche eventuali PT AIFA e schede di registro AIFA, compilati sia da clinici lombardi che extra-lombardi, per la prescrizione a carico del SSN;i MMG e i PLS dovranno considerare il PT valido per la prescrizione su
ricetta dematerializzata del farmaco, fermi restando i relativi formalismi
disposti da AIFA.

3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

La G.U. n. 78 del 03/04/2024 pubblica i seguenti Decreti del Ministero della
Salute inerenti l’aggiornamento delle Tabelle del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm,
in vigore dal 18 aprile 2024:

D.M. 15/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della
sostanza attiva remimazolam. Inserimento nella tabella dei medicinali,
sezione D, delle composizioni per uso parenterale a base di remimazolam”;
D.M. 18/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I di nuove sostanze psicoattive”;
D. M. 27/03/2024. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della
sostanza xilazinaed inserimento nella tabella dei medicinali sezione D dei
medicinali a base di xilazina per uso veterinario”.

Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.

La Banca Dati e’ aggiornata.

4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C14784, C14786, C14787, C14788, C14790 delle
seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

ed i lotti 23126, 23125 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML

5) RITIRO LOTTO SODIO CLORURO MONICO 0,9%

E’ stato disposto il ritiro cautelativo del lotto n. 24AB034 scad. 12/2026 del
seguente medicinale:

030805105 SODIO CLORURO MONICO*0,9% 100ML

Motivo del ritiro: presenza di corpo estraneo in flacone integro.

6) LOTTI AGGIORNATI

026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: L55V scadenza 1/2026

023245020 SOTALEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027

044616011 CLOPIDOGREL ALM*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027

026894016 ZIRTEC*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 383179 scadenza 10/2028

026894042 ZIRTEC*7CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 381642X scadenza 10/2028

DISPOSITIVI MEDICI

EXACTECH: RITIRO IMPIANTO EQUINOXE

Exactech comunica il ritiro di tutti i seguenti componenti dell’impianto
Equinoxe fabbricati dal 2004 all’agosto 2021 a causa della mancanza di uno
degli strati di protezione dall’ossigeno del confezionamento:

Glenoide con chiglia – paraf: 916426467, 916426479, 916426481, 916426493,
916426505, 916426517, 964482297;
Glenoide con peg – paraf: 916426529, 916426531, 916426543, 916426556,
916426568, 916426570, 964006884, 916713365, 916713377, 916713389, 916713391,
916713403, 916713415, 916713427, 916713439, 964482309, 964482311, 964482323,
964482335, 964482347, 964482350, 964482362, 964482374, 964482386, 964482398,
964482400, 964482412, 964482424, 964482436, 964482448, 964482451;
Glenoide con cage – paraf: 963914508, 963914522, 963914546, 963914559,
963914561, 963914573, 963904798, 963904800, 963904812, 963904824, 963904836,
963904848, 963904851, 963904863;
Inserti omerali – paraf: 962773697, 962443836, 963531645, 963531658,
916426620, 916426632, 916426669, 916426671, 964482463, 964482475, 964482487,
964482499, 916426644, 916426657, 916426683, 916426695, 964482501, 964482513,
964482525, 964482537, 916426707, 916426719, 916426721, 916426733.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

aggiornamento tecnico 28-29 marzo 2023

da Redazione SoFarmaMorra | 2 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 28-03-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U.37 del 28/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/4/24):

STINRED (044583)
LASONIL ANTIDOLORE (042154)
LENALIDOMIDE ZENTIVA (048350)
LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL (036514)
ETOPOSIDE SANDOZ (036622)
TACHIFENEKID (049580)
CARVEDILOLO PENSA (036407)

G.U. 73 del 27/3/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/4/24):
PRAZENE (023762)
ALPRAZIG (034969)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

038143018 IRINOTECAN AURO*FL 2ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: CIR230001D scadenza 3/2026

042911053 FROVATRIPTAN EG*6CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 30721K/1 scadenza 31/3/2026

037533104 ONDANSETRON EG*6CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 305510 scadenza 28/2/2026

039671021 BICALUTAMIDE EG*28CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato: 2302944A scadenza 30/6/2028

045226053 REKOVELLE*SC 1PEN 36MCG+9AGHI
Primo lotto aggiornato: 1001163E scadenza 8/2026

3) RITIRO LOTTO

È disposto il ritiro del lotto n. 2002A scad. 1/2025 del seguente medicinale:

040657013 FASTUM ANTIDOLORIFICO*1% 50G
Motivo del ritiro: valore fuori limite emerso durante gli studi di stabilità

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

LEONARDO MEDICA Srl

983678133 FERPROSTK 30BUST – lotti invendibili: tutti i lotti privi di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili:tutti i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340
e lotti a partire dal n.M713 scad. 30/11/2026

B) DANONE NUTRICIA SpA SOC.BEN. RITIRO LOTTO PRODOTTO MELLIN

Danone Nutricia comunica il ritiro del lotto n.2025.07.25 scad. 25/7/2025 di
904023379 MELLIN OMOG MELA ANANAS 2X100G.
Motivo del ritiro: non conformità.

L’Azienda chiede ai clienti di provvedere allo smaltimento dello stesso e di
comunicare al Customer Service, all’indirizzo order.fulfillment@danone.com per
il canale moderno oppure all’indirizzo ordini.farma@danone.com per tutti gli
altri canali di vendita, entro due settimane dal ricevimento della comunicazione, i quantitativi di prodotto accantonato e smaltito, compilando il modulo allegato alla stessa.
A fronte di tale comunicazione Danone Nutricia provvedera’ ad emettere Nota credito.

C) COLOPLAST: RITIRO LOTTI DILATATORE URETERALE

Coloplast dispone il ritiro dei seguenti lotti del dilatatore ureterale FR14 – 960206062
a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
6885096, 6928493, 7036982, 7092593, 7148682, 7187751, 7275918,7326750, 7362229, 7405815, 7424892, 7440816, 7459583, 7528743, 7575957,7742150, 7806993, 7825256, 7874646, 7948615, 8050730, 8122897, 8174950,8210399, 8313229, 8350283, 8359041, 8442175, 8519426, 8619976, 8700201,8864944, 8946228, 8946264, 9122793, 9122794, 9168554, 9226390, 9246177,9360599.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: Ordini@coloplast.com Tel: 0514138100

Aggiornamento 29-03-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI

Towa Pharmaceutical SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei
seguenti medicinali:

043594098 DULOXETINA PEN28CPS GASTR60MG Lotti ritirati: 211469 scad. 7/2024 043594050 DULOXETINA PEN28CPS GASTR30MG
Lotti ritirati: 211792 scad. 9/24, 220135 e 220138 scad. 1/2025

Motivo del ritiro: risultati fuori specifica relativi all’impurezza
N-nitroso-duloxetina

2) LOTTI AGGIORNATI

042575908 ROSUVASTATINA MY*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 3197576 scadenza 11/2025

041692132 LANSOPRAZOLO MY*14CPR ORO 30MG
Primo lotto aggiornato: 3197103 scadenza 10/2025

047966015 DASATINIB MY60CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 2400453C scadenza 12/2026 047966104 DASATINIB MY30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 2401101B scadenza 1/2027

045219019 TENOFOVIR DISOPROXIL MY*30CPR
Primo lotto aggiornato: 3199913 scadenza 12/2025

047065014 ACIDO ACETILS MY*30CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: H01461 scadenza 8/2026

040113019 DOCETAXEL AURO*INF 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato: CDC230023D scadenza 5/2025

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTI PRODOTTO APOTECA NATURA (ABOCA)

Apoteca Natura dispone il ritiro dei lotti n.100724B scad. 10/7/2024,
n.090824A scad. 9/8/2024, n.200125C scad. 20/1/2025, n.220825B scad. 22/8/2025
di 983777564 TRANSITO INTESTINALE 7 BARS.

Motivo del ritiro: presenza allergene senape non dichiarato.

B) LOTTI CONFORMI E NON CONFORMI PRODOTTO SAUGELLA

Viatris Italia, in qualita’ di distributore del prodotto
908960495 SAUGELLA VISO DET.SOLIDO SAPONE PH FIS.PELLE DELICATA 100 G, in merito al ritiro dei lotti avvenuto il 1/3/2022 per il contenuto di Lilial (Butylphenyl methylpropional), specifica quali sono i lotti conformi e quelli non conformi:

lotti conformi: n.1042, n. 2423 scad. 8/26 e tutti i lotti successivi al n. 2451 scad. 9/24
lotti non conformi: tutti i lotti fino al n. 2451 scad. 9/24 ad eccezione del n. 1042 e del
n. 2423 scad. 8/26

aggiornamento tecnico 26-27 marzo 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 2 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 26-03-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

044844025 SEVELAMER AUR*OSPOLV60BUST2,4G
Primo lotto aggiornato 2400861A scadenza 2/2027

026138204 CLAVULIN*BB OS FL 35ML+SIR
Primo lotto aggiornato J64B scadenza 10/2025

043873126 COSENTYXSC SOLUZ 1SIR 75MG Primo lotto aggiornato SKKW3 scadenza 8/2025 043873049 COSENTYXSC SOLUZ 1PEN 150MG
Primo lotto aggiornato NK7553 scadenza 9/2025
043873037 COSENTYX*SC SOLUZ 2SIR 150MG
Primo lotto aggiornato SKKM8 scadenza 5/2025

041739069 REPAGLINIDE AURO*90CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato KGA23016B scadenza 11/2025

043677044 ECUBALIN14CPS 150MG Primo lotto aggiornato SM4559 scadenza 12/2026 043677057 ECUBALIN56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato SM4568 scadenza 12/2026

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C08801, C13831, C14071, C14074, C14075, C14078,
C14279, C14281, C14346 delle seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

ed i lotti 23122, 23123, 23124 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

037456062 SORICLAR*14CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

4) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 36 del 26/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 25/4/24):

NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI (047036)
TRANSVERSAL (034674)
IBUPROFENE DOCGEN (043197)
AVIFLUCOX (037688)
DINOSTRINE (050011)
IBUPROFENE EPIFARMA (047037)
IBUDOL (046562)
IBUMAL (043525)
DOLIBLOC (043193)
IBUPROFENE IG FARMACEUTICI (047063)
PHARDOL (047069)
IBUPROFENE PHARMEG (043523)
IBUPROFENE IPSOPHARMA (047052)
RIFLONET (043528)
FIBUS (047066)
IBUPROFENE FG (043526)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO

CLIAWALK Srl UNIPERSONALE. RIETICHETTATURA PRODOTTO

Cliawalk comunica che su alcune confezioni di
987675651 CLIAWALK MARE 4 ROSSO 41
è stato erroneamente riportato il codice paraf. 987575651.

Le confezioni saranno rietichettate con il paraf corretto, 987675651.

Aggiornamento 27-03-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036772010 TIARTAN28CPR RIV 600+12,5MG 033331149 TEVETENZ28CPR RIV 600MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U.72, serie generale del 26/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 25/4/24):
AUGMENTIN (026089)
CLAVULIN (026138)
NICORETTEICY (040615)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE LYXUMIA
Sanofi informa della cessata commercializzazione definitiva delle confezioni
042657015 LYXUMIA1PEN 3ML 10MCG (a partire dal 22/7/2024) e 042657039 LYXUMIA2PEN 3ML 20MCG (a partire dal 31/10/2024).

4) LOTTI AGGIORNATI

037405026 MATRIFEN3CER TRANSD 12MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 70123H410 scadenza 8/2026 037405077 MATRIFEN3CER TRANSD 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123K311 scadenza 8/2026
037405127 MATRIFEN3CER TRANSD 50MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 70123L104 scadenza 8/2026 037405178 MATRIFEN3CER TRANSD 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123M508 scadenza 8/2026
037405228 MATRIFEN*3CER TRANSD100MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 70123N201 scadenza 8/2026

049358068 RETSEVMO56CPS 40MG Primo lotto aggiornato: D681286A scadenza 7/2025 049358106 RETSEVMO56CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: D713229A scadenza 7/2025

045790021 TRELEGY ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato: KS2B scadenza 10/2025

5) CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE NORDITROPIN NORDIFLEX

Novo Nordisk informa della cessata commercializzazione definitiva delle confezioni
027686118 NORDITROPIN NORDIFLEX1PEN15MG (a partire dal 22/2/2024) e 027686094 NORDITROPIN NORDIFLEX1PEN 5MG (prevista nel corso del 2025).

aggiornamento tecnico 20-22-25 marzo 2024

da Redazione SoFarmaMorra | 26 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 20-03-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI

E’ disposto il ritiro volontario da parte di I.B.N. Savio Srl di alcuni lotti
dei seguenti medicinali:

014729141 DECADRONOS GTT FL 10ML 2MG/ML 014729154 DECADRONOS GTT FL 30ML 2MG/ML

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato a eventi di
carattere medico.
Le giacenze potranno essere rese ad Assinde.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 66, serie generale del 19/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 18/4/2024):

RIFACOL (025303)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato: 00204W scadenza 8/2026

034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN
Primo lotto aggiornato: C8662C3 scadenza 31/5/2026

040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 02842V scadenza 7/2025

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) MEDARTIS: RITIRO LOTTI PLACCHE APTUS

Medartis dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche Trilock
sottoposte ad un errato processo di piegatura:

Placca APTUS Adaptive 11 fori sinistra – 961775614, lotto: 23371369;
Placca APTUS Adaptive 11 fori destra – 961775626, lotto: 23371373;
Placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 961775691, lotto: 23364417;
Template per placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 964464046,
lotto: 23348819.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Cenan Djukatani tramite i
seguenti recapiti:

E-mail: return@medartis.com
Tel: 41616333712

B) PHARMALAB24 Srls.
RITIRO LOTTO PRODOTTO PER RICONFEZIONAMENTO

Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.

Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.

L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto per procedere
con la ri-etichettatura.

Per qualsiasi informazione in merito, e’ possibile contattare i seguenti
recapiti:

mail: info@pharmalab24.com
numero verde:800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).

Aggiornamento 22-03-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040421012 TOBRAMICINA B.BINF 10FL 80ML 033940014 LEVOXACIN5CPR RIV 250MG
033940038 LEVOXACIN*5CPR RIV 500MG

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 234614 scadenza 11/2026

043081076 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: ABXA2301A scadenza 10/2027

047821057 SKYRIZI*SC 1CART 360MG 2,4ML
Primo lotto aggiornato: 1227952 scadenza 28/2/2025

027056011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: W240100 scadenza 31/12/2026

030512115 GLICEROLO NA*6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4374 scadenza 3/2029

3) MAALOX PLUS: COLORAZIONE COMPRESSE

Con riferimento ad alcune segnalazioni ricevute dal mercato e relative
all’aspetto delle compresse di MAALOX PLUS (AIC 020702080 e 020702344), che si
presentano alcune bianche ed altre gialle, Opella Healthcare informa che tale
caratteristica delle compresse e’ conforme alle specifiche di registrazione del
farmaco. L’aspetto delle compresse non incide sulla sicurezza e sulla qualita’
del medicinale. Tutti i lotti sono vendibili.

PARAFARMACO

TERMINE COMMERCIALIZZAZIONE NEO FORTECID SPRAY

Formevet, distributore del prodotto 935671634 NEO FORTECID SPRAY 750ML,
comunica che il 25/3/2024 e’ la data ultima per l’immissione sul mercato,
vendita o cessione al consumatore finale dell’articolo in oggetto per principio
attivo d-Alletrina non approvato negli insetticidi. A questa data si aggiungono
altri 6 mesi per l’utilizzo delle confezioni gia’ acquistate dagli utilizzatori
finali.

Aggiornamento 25/03/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 35, foglio delle inserzioni del 23/3/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 22/4/2024):

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA (031423)
IBUPAS (036439)
DICLOREUM UNIDIE (037184)
STILIDEN (036451)
DROPAXIN (036063)
LEUKAST (041361)
CUSPIS (037687)
GAVISCON (024352)
IBUPROFENE ARISTO PHARMA (047553)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA (036848)
PREGABALIN HCS (043690)
MOMENT OROSOLUBILE (046054)