di Redazione SoFarmaMorra | 14 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 06-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati, come di seguito specificato:
- G.U. n. 102 del 3/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 2/6/2024)
RABEX (041970)
PARACETAMOLO SALF (041495)
EUTIMIL (027964)
SEROXAT (027963)
SEREUPIN (027965)
-G.U. 103 del 4/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 3/6/2024):
ZYVOXID (035410)
GEALEVIDE (046308)
EBASTINA DOC (042598)
ESTRACYT (024397)
-G.U. 52, foglio delle inserzioni del 4/5/2024 (consegna foglio illustrativo
dal 3/6/2024):
TRIMIKOS (037902)
LANGIPRAV (038080)
BIXON (035958)
VALEXIME (035824)
VENLAFAXINA ALTER (038465)
FENTANEST (020473)
MOMENTACT ANALGESICO (037858)
LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA (042803)
PIRFENIDONE ZENTIVA (050042)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037613015 PRAVASTATINA SUN10CPR 20MG 037613116 PRAVASTATINA SUN14CPR 40MG
043865017 OMEGA 3 ALF20CPS MOLLI 1000MG 015912013 VISUMETAZONE ANTISTAMCOLL 3ML
033633013 PRIXAR5CPR RIV 250MG 033633037 PRIXAR5CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) RENDIBILITA' ASSINDE LEVOTIRSOL E TIROSINT
IBSA comunica di aver incaricato Assinde del ritiro dei lotti di Levotirsol e
Tirosint non piu' in corso di validita', con le seguenti scadenze:
- 22 aprile 2024: lotti con scadenza fino al 31/05/2024
- 2 settembre 2024: lotti con scadenza dal 1/06/2024 al 30/09/2024
- 2 dicembre 2024: lotti con scadenza dal 1/10/2024 al 31/12/2024
Le confezioni potranno essere rese con la seconda tranche 2023 e la prima e
seconda tranche 2024.
Le informazioni pertinenti sono gestite nell'archivio lotti, sezione lotti
non vincolanti.
4) LOTTI AGGIORNATI
047984048 SILODOSINA AUR*30CPS 4MG
Primo lotto aggiornato: SN0423003G scadenza 9/2026
035672031 CIALIS*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D737270 scadenza 5/2026
025724067 SUCRAMAL*40CPR 1G
Primo lotto aggiornato: N2282 scadenza 31/12/2028
048059036 ULTOMIRISEV 1FL 11ML 100MG/ML Primo lotto aggiornato: 1003677 scadenza 31/5/2025 048059024 ULTOMIRISEV 1FL 3ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: 1003569 scadenza 31/10/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) AGENZIA DELLE ENTRATE: IVA INTEGRATORI ALIMENTARI
L'Agenzia delle Entrate, con Risposta n. 2/2024, chiarisce che l'aliquota Iva
ridotta, pari al 10%, non può applicarsi in via generalizzata alle vendite di
integratori alimentari, essendo riconosciuta solo se i prodotti sono
classificabili nella voce doganale 2106 della Nomenclatura Combinata di cui al
Regolamento CEE 2658/87, allegato 1. Per beneficiare dell'Iva al 10%, quindi, è
necessario un preventivo interpello delle Dogane.
Nella consulenza, l'Agenzia ricorda che a seguito delle modifiche apportate
dall'articolo 4-ter del Dl n. 145/2023 al numero 80 ) della tabella A,
parte III del decreto Iva, gli integratori sotto forma di sciroppi sono ora
assoggettati all'aliquota Iva del 10 per cento, mentre il previgente numero 80)
della Tabella A, parte III, li escludeva espressamente dalla misura agevolativa.
Tale modifica, tuttavia, riconosce l'aliquota Iva ridotta ai soli integratori
"di cui al decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, ai quali risulti
applicabile, indipendentemente dalla forma in cui sono presentati e
commercializzati, l'articolo 16,secondo comma, del presente decreto, in quanto
preparazioni alimentari non nominate ne' comprese altrove, classificabili nella
voce doganale 2106 della nomenclatura combinata di cui all'allegato I del
Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987".
B) SOTTOLESTELLE Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Sottolestelle dispone il ritiro di alcuni lotti di:
926831571 CRACKERS AKRUX/QUINOA SOFFIATA
- lotto n.311C23 scad. 18/10/2024
971176312 PANE AZZIMO DI FARRO 150G
987875251 PANE AZZIMO DI FARRO 200G -
lotti n.422C23 scad. 30/8/24 e n.557C23 scad. 16/9/24
926833536 VELETTE FARRO 185G
987875390 VELETTE FARRO 200G
- lotti n.515C23 scad. 10/9/24, n.884C24 scad. 2/11/24, n.296A24 scad. 7/12/24 e
n.389A24 scad. 16/12/24
982407520 YUKYBIO CRACKER I SARACENI250G
- lotto n.570C23 scad. 17/11/2024
L'Azienda chiede ai clienti di comunicare la quantità di prodotto a
magazzino e prepararlo al ritiro.
C) SIFI: RITIRO LOTTI IOL EVOLUX
SIFI comunica il ritiro volontario di specifici seriali della IOL Evolux +24.00 - 963921061 che potrebbero recare un'errata indicazione della
diottria in etichetta: lotto IOL2305889, seriali 100000801238, 100000801239,
100000801240, 100000801241, 100000801242, 100000801243, 100000801244,
100000801245, 100000801246, 100000801247, 100000801248, 100000801249,
100000801250, 100000801251, 100000801252, 100000801253, 100000801254,
100000801255, 100000801256, 100000801257, 100000801258, 100000801259,
100000801260, 100000801261, 100000801262, 100000801263, 100000801264,
100000801265, 100000801266, 100000801267, 100000801268, 100000801269,
100000801270, 100000801271, 100000801272, 100000801273, 100000801274,
100000801275, 100000801276, 100000801277, 100000801278, 100000801278,
100000801278, 100000801279, 100000801280, 100000801281, 100000801282,
100000801283, 100000801284, 100000801285, 100000801285, 100000801286,
100000801287, 100000801288, 100000801289, 100000801290, 100000801291,
100000801292, 100000801293, 100000801294, 100000801295, 100000801296,
100000801296, 100000801297, 100000801298, 100000801299, 100000801300,
100000801301, 100000801302, 100000801303, 100000801306, 100000801307,
100000801308, 100000801309, 100000801310, 100000801311, 100000801312,
100000801312, 100000801313, 100000801314, 100000801315, 100000801316,
100000801317, 100000801318, 100000801319, 100000801320.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Sonia Barbagallo tramite i
seguenti recapiti: E-mail: qualityunit@sifigroup.com Tel: 095792111
D) ECOLAB: RITIRO LOTTI DISINFETTANTE OLYMPUS ENDODIS PRO
Ecolab dispone il ritiro dei lotti 4053AP0102 e 3123AP0103 del disinfettante
Olympus Endodis Pro - 963477258 recanti una data di scadenza errata in etichetta.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
E) MEDLINE: RITIRO LOTTI ELETTRODI
Medline comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti elettrodi a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile.
- Elettrodo punta lama - 964523690, lotto: 2227509;
- Elettrodo punta lama lunga - 964523702, lotti: 2227510, 2306503, 2317503;
- Elettrodo punta sfera - 964523714, lotti: 2227508, 2251505, 2312501, 2317505,
317508, 2330513;
- Elettrodo LLETZ 10x10 mm - 964523726, lotti: 2222502, 2310532, 2330512,
2332501, 2335506;
- Elettrodo LLETZ 20x15 mm - 964523738, lotti: 2222503, 2251509, 2310529,
2317504, 2323501, 2329503, 2332502, 2343505;
- Elettrodo LLETZ 20x20 mm - 964523740, lotto: 2332503;
- Elettrodo LLETZ 20x12 mm - 964523753, lotti: 2222504, 2332504;
- Elettrodo LLETZ 15x12 mm - 964523765, lotti: 2222505, 2329501, 2330511,
2332505, 2335502;
- Elettrodo punta ago - 964523777, lotti: 2227511, 2251504, 2306504, 2307503,
2310531, 2329502, 2330510, 2339501, 2339502, 2343504, 2351505, 2352520,
2402525;
- Elettrodo punta ago lunga - 964523789, lotti: 2227507, 2317502, 2317506,2343503.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 07-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 104 del 6/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 5/6/2024)
VESANOID (029838)
VAGILEN (020689)
LEDERFOLIN (024659)
LANSOPRAZOLO KRKA (036920)
TOSTREX (037314)
- G.U. 53 del 7/5/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 6/6/2024)
FENTANIL ZENTIVA (037609)
AVERELIX (042402)
DOLOFAST (029775)
PRAMIPEXOLO EG (039188)
PRAVASTATINA EG (037682)
PREGABALIN EG STADA ITALIA (045304 e 049215)
ROSUVASTATINA EG (043418)
VENLAFAXINA EG STADA ITALIA (044970)
FUROSEMIE MYLAN GENERICS (035211)
VALSARTAN MYLAN GENERICS (041442)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
047062029 AMBRISENTAN DR R30CPR RIV 047062068 AMBRISENTAN DR R30CPR RIV10MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA
La G.U. n. 53 del 7/5/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione del
regime di fornitura da C OTC (Automedicazione) al C SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione), dal 8/5/2024, della seguente specialità medicinale contenente
Destrometorfano:
NEOBOROCILLINA TOSSE*20PASTL - 027081049
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo e etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.
4) LOTTI AGGIORNATI
049782016 BRUKINSA*120CPS 80MG FL
Primo lotto aggiornato: 1000022887 scadenza 8/2026
041692144 LANSOPRAZOLO MY*28CPR ORO30MG
Primo lotto aggiornato: 3199676 scadenza 11/2025
049664028 PERINDOPRIL AML MY*30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato: 153472 scadenza 2/2026
041504010 LATANOPROST TIMOL EG*COLL 1FL
Primo lotto aggiornato: 2402521 scadenza 31/1/2027
029512011 GEMFIBROZIL EG*20CPR 900MG
Primo lotto aggiornato: MT357 scadenza 31/3/2028
029512023 GEMFIBROZIL EG*30CPR 600MG
Primo lotto aggiornato: MT357 scadenza 31/3/2028
032100036 VERAPAMIL EG*30CPR 240MG RM
Primo lotto aggiornato: 224722 scadenza 31/8/2026
040089056 OLANZAPINA EG*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 193448 scadenza 31/10/2026
040089132 OLANZAPINA EG*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 193449 scadenza 31/10/2026
036468027 KETOPROFENE EG*GEL 50G 5%
Primo lotto aggiornato: 240105 scadenza 28/2/2026
046179014 BRINZOLAMIDE TIM EG*COLL 1FL
Primo lotto aggiornato: 24BQ192 scadenza 31/7/2026
043927058 OSSICODONE MOLT*5F 1ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24016302 scadenza 3/2027
029610060 METADONE CLOR MOLOS1MG/ML1000 Primo lotto aggiornato: 24017801 scadenza 4/2029 029610122 METADONE CLOR MOLOS5MG/ML1000
Primo lotto aggiornato: 24009101 scadenza 2/2026
5) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C16043, C16086, C16087, C16091, C16095 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23133 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SOTTOLESTELLE Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Sottolestelle dispone il ritiro di alcuni lotti di:
926831571 CRACKERS AKRUX/QUINOA SOFFIATA
- lotto n.311C23 scad. 18/10/2024
987875251 PANE AZZIMO DI FARRO 200G
- lotti n.422C23 scad. 30/8/2024 e n.557C23 scad. 16/9/2024
987875390 VELETTE FARRO 200G
- lotti n.515C23 scad. 10/9/24, n.884C24 scad. 2/11/24, n.296A24 scad. 7/12/24 e n.389A24 scad. 16/12/24
982407520 YUKYBIO CRACKER I SARACENI250G
- lotto n.570C23 scad. 17/11/2024
L'Azienda chiede ai clienti di comunicargli la quantità di prodotto a magazzino
e prepararlo al ritiro.
B) INNOVET ITALIA Sr. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Innovet Italia comunica che sono da restituire all'Azienda i lotti n.01970,
n.01980 e n.01990 scad. 1/2026 di
986473039 REPY GEL 75ML NF solo se presentano anomalia nella consistenza.
C) STRIKER: RITIRO LOTTI TAPPI EXTER IM PLUG
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti tappi endomidollari
Exter IM Plug che potrebbero presentare misure differenti da quelle indicate in
etichetta:
- Tappo Exter IM Plug 8 mm - 915760526, lotto: N0398;
- Tappo Exter IM Plug 10 mm - 915760538, lotti: N0352, N0397, N0388;
- Tappo Exter IM Plug 12 mm - 915760540, lotti: N0329, N0339, N0340, N0400,
N0404;
- Tappo Exter IM Plug 14 mm - 915760553, lotti: N0347, N0345, N0346.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci tramite
i seguenti recapiti:
E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-05-24
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 105 del 7/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 6/6/2024)
AZATIOPRINA HEXAL (036292)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) GYNO-CANESFLOR 10 CAPSULE VAGINALI - paraf 986749378
Bayer informa che il dispositivo medico
986749378 GYNO-CANESFLOR 10CPS VAGINALI
e' fuori produzione per prossima scadenza del certificato CE che non sara'
piu' rinnovato; i lotti gia' distribuiti sono vendibili fino a scadenza etichetta.
Dal 1 maggio 2024 e' disponibile l'integratore alimentare
948169774 GYNO-CANESFLORA 30CPS AD ASSUNZIONE ORALE.
Informare il paziente in merito alla diversa via di somministrazione dell'integratore. L'archivio Farmastampati rende disponibile in comunicato Bayer in merito.
B) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Lombardia.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.51 del 2/5/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/6/24):
ZEUSEF (042710)
DURFENTA (043518)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE MARCHE.
QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall'Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (maggio 2024).
La Banca dati è aggiornata.
descrizione breve = DPC+CONVENZ: PAZIENTE SCEGLIE
descrizione estesa = RICETTA DI AIC IN DPC E AIC IN CONVENZIONATA:
L'ASSISTITO SCEGLIE IL PIU' URGENTE
3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A RR
La G.U. n. 51 del 2/5/24 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione del
regime di fornitura, dal 3/5/24, da C OTC (Automedicazione) a C RR, della
seguente specialità medicinale: 011680067 ARICODILTOSSE*OS GTT 25ML
4) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C15963, C15995, C16015, C16041, C16042 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23130, 23131, 23132 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
5) LOTTI AGGIORNATI
047416084 ALUNBRIG28CPR RIV 90MG Primo lotto aggiornato: 12737638 scadenza 31/5/2026 047416108 ALUNBRIG28CPR RIV 180MG
Primo lotto aggiornato: 12712950 scadenza 30/11/2025
047416110 ALUNBRIG28CPR RIV 30MG Primo lotto aggiornato: 12708978 scadenza 31/10/2025 047416122 ALUNBRIG7CPR 90MG+21CPR 180MG
Primo lotto aggiornato: 12733197 scadenza 31/12/2025
034675191 ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: LC8137 scadenza 31/3/2026
043873052 COSENTYX*SC SOLUZ 2PEN 150MG
Primo lotto aggiornato: NN6069 scadenza 9/2025
022999015 LIORESAL*50CPR 10MG FL
Primo lotto aggiornato: TCUR1 scadenza 10/2026
PARAFARMACO
REGOLAMENTO UE 2022/63 - ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l'uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.
SKINIUS Srl
978279812 ALUSAC 30CPR- ultimo lotto con E171: n.1476 scad. 6/2024;
primo lotto senza E171: n.4126 scad. 2/2027
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Aggiornamento
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.101 del 2/5/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 1/6/24):
RAMLOID (048190)
FEIBA (024744)
ROCURONIO KABI (038603)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
048357026 ALLUZIENCE*2FL 125U SPEYWOOD
Primo lotto aggiornato: 002208 scadenza 16/1/2025
036885034 DUODOPA*7FL 10ML 240MG+12MG/ML
Primo lotto aggiornato: 1223181 scadenza 28/2/2025
036969044 AMOXICILLINA AC CLA MY*12CPR
Primo lotto aggiornato: NS2306 scadenza 2/2026
029001017 DERMESTRIL 25*8CER 25MCG/24H
Primo lotto aggiornato: A004B401 scadenza 3/2026
027232026 VERTISERC*20CPR 16MG
Primo lotto aggiornato: 726343 scadenza 12/2026
049282041 LENALIDOMIDE MY21CPS 5MG Primo lotto aggiornato: 8179152 scadenza 12/2026 049282142 LENALIDOMIDE MY21CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 8176688 scadenza 10/2026
049282179 LENALIDOMIDE MY*21CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 8179147 scadenza 9/2026
036607048 GABAPENTIN MY*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 8175695 scadenza 10/2026
035672056 CIALIS*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D733614 scadenza 5/2026
3) SOVRADOSAGGIO RISPERIDONE SOLUZIONE ORALE
AIFA raccomanda a medici prescrittori e farmacisti di istruire chi si prende
cura dei pazienti su come misurare l'esatta dose da somministrare.
La raccomandazione si e' resa necessaria a seguito di segnalazioni riguardanti
sovradosaggio accidentale dei medicinali a base di risperidone in formulazione
soluzione orale in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.
4) SMARRIMENTO LOTTI SOSTANZA ATTIVA ERDAFITINIB
L'Ufficio Qualita' dei Prodotti e contrasto al Crimine Farmaceutico comunica
il furto presso il deposito DHL Global Forwarding di Fiumicino (RM) in data
16/4/2024 di 2 lotti della sostanza attiva Erdafinitib destinato al sito Janssen con
sede a Borgo San Michele a Latina per la produzione del prodotto finito
"Balversa", non ancora autorizzato all'immissione in commercio in Italia:
- lotto code 496848 A22ES0966 SCAD.1/6/2025, quantita' 1.525 kg
-lotto code 496848 A23ES1045 SCAD.31/5/2026, quantita' 2.450 kg
PARAFARMACO
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l'aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
B) INNOVET ITALIA Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Innovet Italia dispone il ritiro volontario dei lotti n.01970, n.01980 e
n.01990 scad. 1/2026 di 986473039 REPY GEL 75ML NF.
Motivo del ritiro: anomalia della consistenza che non compromette la sicurezza
del prodotto.
L'Azienda chiede ai clienti di comunicare il quantitativo in giacenza per
procedere al ritiro e provvedere ad una sostituzione della merce.
C) OMNIAEQUIPE Sas. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Omniaequipe dispone il ritiro volontario del lotto G10L23 di
923427696 NOREF 0BUST.
L'Azienda chiede ai clienti di inviargli eventuali giacenze a magazzino per
procedere al ritiro.
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di Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29/04/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
026564070 BRONCHENOLO SED FLUI*SCIR150ML
Primo lotto aggiornato 24001 scadenza 2/2027
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
L'aggiornamento reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Molise.
3) REGIONE PIEMONTE. ADDEBITO QUOTA SFORAMENTO REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA 2023 E
SUA INDICAZIONE NELLA DCR DI APRILE 2024
Il Settore Farmaceutico della Regione Piemonte ha calcolato gli importi da
addebitare alle Farmacie a titolo di rimborso dell'eccedenza rilevata
nell'erogazione della remunerazione aggiuntiva ex DM 30 marzo 2023.
Ogni Farmacia dovra' restituire l'importo corrispondente al 5,73% di quanto
indicato al rigo 9a) delle DCR da maggio 2023 a febbraio 2024, riportandolo al
rigo 26 ("Rettifiche in addebito al netto") della DCR contenente le competenze
di aprile 2024.
4) REGIONE LOMBARDIA: DETERMINAZIONI IN MERITO ALL'ESENZIONE REGIONALE DAL TICKET PER L'ASSISTENZA FARMACEUTICA IDENTIFICATO CON IL CODICE E02F
Con D.G.R. n. XII/2225 del 22/04/2024 (B.U.R. b. 17 del 26/04/2024), la Regione
Lombardia delibera che:
- l'esenzione regionale dal ticket per l'assistenza farmaceutica E02F possa
essere rilasciata a tutti i residenti disoccupati che ne facciano richiesta e
che abbiano reso la Dichiarazione di immediata disponibilita', indipendentemente
dall'esistenza o meno di un pregresso rapporto di lavoro, e loro familiari a
carico appartenenti a nucleo familiare con un reddito complessivo inferiore a
8.263,31, euro incrementato a 11.362,05 euro in presenza del coniuge ed in
ragione di ulteriori 516,46 euro per ogni figlio a carico, per il periodo di
durata di tale condizione;
- le disposizioni del provvedimento decorrano dal 15 luglio 2024, al fine di
consentire i necessari aggiornamenti informatici del modulo di
autocertificazione e dell'attestato di esenzione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC
B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2
A) RITIRO PRODOTTO ARTEMISIA SNC
Artemisia dispone il ritiro con decorrenza immediata del prodotto
971392232 FITOSNEL 50CPS.
Motivo del ritiro: omonimia con altro prodotto notificato e brevettato.
E' necessario contattare il proprio fornitore al fine di procedere col ritiro.
B) ARROW DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO HIV-1 SOLUTION V2
Arrow Diagnostics comunica il ritiro del lotto HIV20040320 del test per
determinazione resistenza ai farmaci anti HIV - 964206080 a causa della
possibile contaminazione tra pozzetti che potrebbe alterare i risultati dei
test.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Aggiornamento 30-04-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTO CINACALCET DR. REDDY'S
Dr. Reddy's Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del
seguente farmaco: 047567084 CINACALCET DR*28CPR RIV 90MG
Lotto ritirato: B2102979 scad. 6/2024
Motivo del ritiro: presenza di impurezza nitrosamminica
2) LOTTI AGGIORNATI
043494020 PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: KQM2303520B scadenza 9/2026
040329171 LEVETIRACETAM MY30CPR 1000MG Primo lotto aggiornato: GA00917 scadenza 12/2026 040329258 LEVETIRACETAM MY60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: GA00951 scadenza 12/2026
039675172 LEVOFLOXACINA MY*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 8179848 scadenza 12/2025
043413119 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+20MG
Primo lotto aggiornato: 3199721 scadenza 12/2025
036607125 GABAPENTIN MY*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 8180957 scadenza 1/2027
049664067 PERINDOPRIL AML MY*30CPR4+10MG
Primo lotto aggiornato: 153434 scadenza 2/2026
028837021 ZETALAX*BB 18SUPP 1375MG
Primo lotto aggiornato: 163 scadenza 4/2029
045198049 VENCLYXTO*7CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 1224632 scadenza 28/2/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U.99 del 29/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 29/5/2024):
AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUID SANITA' (039300)
- G.U. 50 del 30/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/5/2024):
PANTOPRAZOLO TEVA (040597)
FLUCONAZOLO ALMUS (037864)
CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA (036038)
CITALOPRAM RATIOPHARM (035892)
TEICOPLANINA ALTAN (046457)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO N. 24A612 SPASMICOL GOCCE 50ML
ARISTEIA FARMACEUTICI Srl dispone il ritiro del lotto n. 24A612 con scadenza
30/04/27 relativo a 930651930 SPASMICOL GOCCE 50ML
Motivo del ritiro: CONTAMINAZIONE DELLA SOLUZIONE
Per il ritiro delle confezioni scrivere a reclami@aristeiafarmaceutici.com o
contattare il numero 0935.956395 (int.2).
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE ESOFLIP
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 22K0854JZ e 23C0668JZ del catetere a
palloncino per dilatazione esofagea Esoflip - 964518120 recanti una ridotta
conduttività salina che potrebbe influire sulle prestazioni.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
C) OPELLA HEALTHCARE SRL. CLAUSOLA TEMPISTICHE INVIO RECLAMO
Opella Healthcare srl comunica che, a decorrere dal 01/05/2024,
ai rapporti commerciali sarà applicabile la seguente condizione contrattuale,
da intendersi integrata nelle condizioni correnti e già in vigore:
"Il Cliente avrà diritto a chiedere il reso della merce acquistata solo se
tale richiesta sarà avanzata ad Opella Healthcare s.r.l. entro 40 (quaranta)
giorni dalla data della fattura e soltanto per difettosità o non conformità
del prodotto o a seguito di un errore nella consegna da parte della società
stessa.
In ogni caso, il prodotto da rendere non deve essere stato utilizzato e deve
presentare la confezione integra e completa di tutti i suoi contenuti".
Per ulteriori chiarimenti o informazioni contattare il numero verde 800.21.66.44
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di Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 23-04-24
FARMACO
1) RICLASSIFICAZIONE DESTROMETORFANO. COMUNICAZIONE P&G
Procter & Gamble informa che le seguenti specialità in commercio contenenti
Destrometorfano:
VICKS MEDINAITSCIR 90ML - 024449050 VICKS MEDINAITSCIR 180ML - 024449062
VICKS TOSSE SEDATIVO*180ML MIE - 028688024
variano regime di fornitura, da C OTC (Automedicazione) a C SOP (Senza Obbligo
di Prescrizione). Tale modifica, pubblicata su G.U. n. 48 (Foglio delle Inserzioni) del 23/4/2024, è stata richiesta da AIFA per tutte le specialità medicinali a base del principio attivo destrometorfano con contenuto per confezione fino a 300mg.
Nulla cambia per quanto riguarda il profilo di sicurezza dei prodotti.
A partire dal 24/4 p.v. avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo e etichetta interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento, le eventuali confezioni in giacenza, non potranno più essere esposte a libero servizio del Paziente, ma dovranno essere spostate in zona priva di accesso diretto da parte dei Clienti.
2) LOTTI AGGIORNATI
043443047 JARDIANCE28CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: F59193 scadenza 1/12/2026 043217025 TECFIDERA56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato: 3030005747 scadenza 6/2027
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 48, foglio inserzioni del 23/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 23/5/2024):
ISORIAC (037551)
GLADIO (031220)
ELAZOR (027268)
SPIDIFEN (026916)
SPIDIDOL (039600)
SPIDIDOL ANALGESICO (028710)
MIDAZOLAM HAMELN (035325)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CV MEDICAL Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO
CV Medical dispone il ritiro volontario del lotto n.G04L23 scad. 9/2026 di
983831494 MEDICIST 20BUST. Motivo del ritiro: non idoneo alla vendita.
L'Azienda chiede di emettere i ddt di sostituzione dei pezzi del lotto in
giacenza ed inviarne una copia a mezzo mail, così da poter provvedere alla
sostituzione dal nuovo lotto, non avere mancanti nelle zone di competenza e
provvedere al ritiro.
CV Medical chiede di fornire le indicazioni sul ritiro dei prodotti (data e
luogo) inserendo in cc alla mail di risposta l'indirizzo
logistica@cvmedical.it all'att.ne del Sig. Andrea Cerullo, responsabile della
logistica.
B) HORIBA MEDICAL: RITIRO LOTTI ABX PENTRA UREA
Horiba Medical dispone il ritiro dei lotti 032608446, 032608447, 032608448,
032608504, 032608539, 032608595, 032608651 del test ABX Pentra Urea che
potrebbero restituire risultati sottostimati.
La ditta provvedera' alla sostituzione dei reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il Customer Support al numero 0651592235-36
C) PRODOTTI EPITECH A BASE DI PEA
I seguenti prodotti epitech a base di pea:
VISIMAST 600MG 20 COMPRESSE CODICE 922973146
VISIMAST 600MG 20 BUSTINE MICROGRANULI CODICE 925368639
Sono in corso di rinotifica quali integratori alimentari.
Le confezioni riportanti la dicitura alimento a fini medici speciali, sono
vendibili fino ad esaurimento delle scorte, previa consegna, anche a mezzo
e-mail, della nuova etichetta integrata in farmastampati, recante la
classificazione come integratore alimentare.
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FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 96 del 24/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 24/5/2024):
NOVALGINA (008679)
- G.U. n. 97 del 26/4/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/5/2024):
FLUDARA (029552)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
A) THE SURGICAL COMPANY INTERNATIONAL:
RITIRO LOTTI SET TRAUMA FLUIDO
The Surgical Company comunica il ritiro dei seguenti lotti del set Trauma Fluido - 915019412 a causa di possibili perdite: 70220424, 70220428, 70220430,
70220431, 70220433, 70220435, 70220436, 70220437, 70220438, 70220565, 70220737,70220738, 70220739, 70220740, 70220741, 70220742, 70220743, 70220744,
70220745, 70220746, 70220747, 70220749, 70220750.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail quality@tsc-life.com
B) DIAGAST: RITIRO LOTTI TEST DC-LYS
Diagast dispone in ritiro dei lotti 291 000 e 292 000 del test
DC-Lys - 964514436 per possibili risultati falsi negativi.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all'indirizzo e-mail hotline@diagast.com
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Aggiornamento straordinario 27/04/24
FARMACO
1) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A RR
La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C RR,
della seguente specialità medicinale:
BECHILAR*SCIR FL 100ML 3MG/ML - 018130029
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.
2) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA OTC A SOP
La G.U. n. 49 del 27/4/24 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C OTC (Automedicazione) a C SOP
(Senza Obbligo di Prescrizione), delle seguenti specialità medicinali:
BRONCHENOLO SED FLUISCIR150ML - 026564070 BRONCHENOLO SED FLUID20PASTL - 026564094
SOBREPIN TOSSE INF RAF10BS - 049753015 BRONCHENOLO TOSSESCIR 150ML - 019771043
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.
3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA DA SOP A RR
La G.U. n. 49 del 27/4/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione
del regime di fornitura, dal 28/4/2024, da C SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione) a C RR, delle seguenti specialita' medicinali:
DESTROTUSSCIR 150ML 30MG/10ML - 029902020 SOBREPIN TOSSE SEDSCIR 150ML - 030261010
SOBREPIN TOSSE SED*GOCCE 20ML - 030261034
A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo ed etichetta
interna/esterna). sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 6 Maggio 2024 | Aggiornamento Tecnico
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di Redazione SoFarmaMorra | 23 Aprile 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 17-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 89 del 16/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 16/5/2024)
LANDIOBLOC (044274)
NAROPINA (032248)
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) NOTA AIFA 100. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA B
AIFA rende disponibile, sul proprio portale web, una nuova versione della
Tabella B della Nota 100.
Le modifiche introdotte sono successive all'aggiornamento dell' RCP di
empagliflozin per quanto riguarda l'uso nella compromissione renale.
La nuova versione della Nota 100 sostituisce le precedenti.
La Banca Dati e' aggiornata.
3) LOTTI AGGIORNATI
035415049 FRONTAL*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2401 scadenza 2/2027
PARAFARMACO
SHEDIR PHARMA SRL. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Shedir Pharma dispone il ritiro volontario dei lotti n.A1397 e n.A2396 per
modifiche dell'etichetta. Sono vendibili i lotti a partire dal n.23961 per:
944531060 DIACO CONTROL 20 STICK
L'azienda fornirà le confezioni con etichette aggiornate.
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Aggiornamento 22-04-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045570064 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 5+10MG
Primi lotti aggiornati 13148507 scadenza 1/2027, 13148485 scadenza 12/2026
045144033 BIMATOPROST TIM TEVA*COLL 1FL
Primi lotti aggiornati 2313342 scadenza 6/2026, 2320431 scadenza 10/2026
043494347 PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 40MG FL
Primo lotto aggiornato KQM2303740C scadenza 8/2026
042547012 ACIDO IBANDR AUR*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato IASB23003B scadenza 11/2027
026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML+SIR
Primo lotto aggiornato LG8W scadenza 1/2026
041739158 REPAGLINIDE AURO*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato KHA24005B scadenza 12/2025
042454052 NEVIRAPINA AURO*60CPR 200MG
Primo lotto aggiornato NESA23006A scadenza 11/2027
043023035 GIOTRIF*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 24B2045 scadenza 1/7/2026
2) POLIOBOOSTRIX (AIC 036752057):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA
Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG con nuova siringa preriempita è il
n. AC39B186AA scad. 30/4/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CADIVET SRL. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Cadivet dispone il ritiro volontario del lotto n. 24801-12, scad. 30/11/2024
relativo a 942580376 SIMBINUL 24CPS: il prodotto si presenta con forma diversa da quella pubblicizzata.
I fornitori dovranno contattare l'Azienda, la quale procederà al ritiro della
merce e la sostituirà con il lotto n. 24801-13, scad. 31/1/2026 conforme.
B) ZIMMER BIOMET:
RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI NEXGEN CR-FLEX
Zimmer Biomet dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti componenti
femorali per sistema NexGen CR-Flex a causa della non conformita' alle
specifiche di comportamento nella prova di trazione:
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E sinistro - 915265781;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E destro - 915337428;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- sinistro - 915337543;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- destro - 915337493.
Il dettaglio dei lotti interessati e' elencato nell'archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.
C) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTO CALIBRATORE BACTEC MICROMGIT
Becton Dickinson comunica il ritiro del lotto 3268593 della fiala di
calibrazione BD Bactec MicroMGIT - 964319610 per possibili risultati falsi
positivi dovuti alla bassa fluorescenza e/o basso riempimento del mezzo.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
D) B. BRAUN: RITIRO LOTTI INSERTI VITILENE
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti inserti per protesi
d'anca Vitilene aventi misure non corrispondenti a quelle indicate in etichetta:
- Inserto Vitilene misura F - 917303392, lotto: 52883304;
- Inserto Vitilene misura I - 917303493, lotto: 52882149.
La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti.
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