di Redazione SoFarmaMorra | 9 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 131 del 7/11/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 7/12/2023):
TIARTAN
TRADOGUT
GABAPENTIN MYLAN GENERICS
-G.U. n.260 del 7/11/2023, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
7/12/2023):
ZOLPEDUAR
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037961012 NAPRILENE14CPR 20MG 037959018 VOLTAREN EMULGELGEL 50G 1%
038386013 ZIRTECOS GTT 20ML 10MG/ML 045694015 ANANASE20CPR RIV 40MG
048448017 NETTACIN COLLIRIOFL 5ML 0,3% 044935031 HALCION20CPR 125MCG
047510019 STUGERON*20CPS 75MG
La Determinazione di revoca sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
035980022 AMBROXOLO ANGNEBUL FL50ML 7,5 035980046 AMBROXOLO ANGSCIR 250ML3MG/ML
025280025 ANGIZEM50CPR 60MG RM 025280049 ANGIZEM24CPR 120MG RP
025280064 ANGIZEM36CPS 200MG RP 025990045 TONOFOLINOS 10FL 8ML 4MG
005713019 ATITEN*OS GTT 15ML 1MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
024652101 ANTIMICOTICO SAME*CREMA 30G
Primo lotto aggiornato: 168 scadenza 10/2026
037526011 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 35ML
Primo lotto aggiornato: MW0237 scadenza 2/2025
037526047 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 70ML
Primo lotto aggiornato: MX6652 scadenza 4/2025
037526074 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS140ML
Primo lotto aggiornato: MV8765 scadenza 2/2025
044673034 SILDENAFIL TE*90CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 16211823 scadenza 8/2025
042787299 CIQORIN*30CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato: 100039480 scadenza 10/2024
042787251 CIQORIN*50CPS MOLLI 10MG
Primo lotto aggiornato: 100042216 scadenza 1/2025
041851534 IRBESARTAN ID TE*28CPR300+25MG
Primo lotto aggiornato: 16008823 scadenza 1/2025
041851054 IRBESARTAN ID TE*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato: 16225523 scadenza 4/2025
041851294 IRBESARTAN ID TE*28CPR300+12,5
Primo lotto aggiornato: 16487422 scadenza 12/2024
4) AVVISO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE: VERSAMENTO 1,83% EXTRA SCONTO -
PRIMO SEMESTRE 2023
AIFA rende disponibile, sul portale istituzionale, l'avviso per le Aziende
Farmaceutiche "Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% - 1
semestre 2023", corredato da Nota metodologica e modalita' di versamento alle
Regioni.
di Redazione SoFarmaMorra | 7 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02-11-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
048411019 POSACONAZOLO FK*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 21P022 scadenza 30/11/2023
020602013 TEGRETOL50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: TCFH2 scadenza 7/2025 020602052 TEGRETOL30CPR 400MG RM
Primo lotto aggiornato: TARF9 scadenza 7/2025
044558017 ENTRESTO28CPR RIV 24MG+26MG Primo lotto aggiornato: TAYR7 scadenza 5/2026 044558031 ENTRESTO56CPR RIV 49MG+51MG
Primo lotto aggiornato: TCDH9 scadenza 5/2026
044558068 ENTRESTO*56CPR RIV 97MG+103MG
Primo lotto aggiornato: TCFU2 scadenza 6/2026
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044138016 STILNOX30CPR RIV 10MG 044138028 STILNOX30CPR RIV 10MG
044138042 STILNOX30CPR RIV 10MG 043955018 VASORETIC14CPR 20MG+12,5MG
044546012 TAVOR20CPR 1MG 039782026 ADALAT CRONO14CPR 30MG RM
038677035 IMODIUM12CPR OROSOL 2MG 038489047 TRIATEC28CPR DIV 10MG
La Determinazione di revoca sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 255 del 31/10/23 (consegna foglio illustrativo dal 30/11/2023)
NOZINAN
SYMBICORT TURBOHALER
- G.U. 256 del 2/11/23 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
SINESTIC
- G.U. 129 del 2/11/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
SUSPIRIA
NASVICAL
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) CESSATA PRODUZIONE INTEGRILIN
Con Nota Informativa Importante del 2/11/2023, AIFA informa che a seguito della
cessata produzione di INTEGRILINIV 100ML 0,75MG/ML - 034489017 e INTEGRILINIV FL 10ML 2MG/ML - 034489029, gli operatori sanitari sono tenuti a:
- Non iniziare la somministrazione di Integrilin a nuovi pazienti se le fiale
non sono sufficienti per completare il ciclo di trattamento (iniezione in bolo
seguita da un'infusione fino a 72 ore);
- Considerare la possibilita' di prescrivere una formulazione alternativa di
eptifibatide, un inibitore alternativo del recettore della glicoproteina IIb/IIIa
(ad es. tirofiban) o altri farmaci antitrombotici idonei, come clinicamente appropriato.
PARAFARMACO
A) FARMAC-ZABBAN. ETICHETTATURA ERRATA
Farmac-Zabban comunica che sulle confezioni di
971746831 MEDS PORTAPILLOLE SETTIMANALE è stato stampato
l'EAN 8000246011015, già assegnato a 971117799 NEURELAX 24CPR.
Le confezioni sono comunque esitabili fino ad esaurimento delle scorte.
B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO OFFICINE NATURALI SRL
Officine Naturale comunica che il prodotto 931358802 ARL 20BUST,
precedentemente ritirato in quanto contenenti estratti di Curcuma e di Te' verde, sarà nuovamente in commercio a partire dal 6/11/2023 in quanto riformulato.
Ultimo lotto con precedente formulazione: n. 05704-10 scad. 4/2025;
primo lotto con nuova formulazione: n. 05727-01 scad. 10/2026.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 03-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 256 del 2/11/2023 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
MUSCORIL
LANSOX
CARVEDILOLO AUROBINDO
MAALOX NAUSEA
RITALIN
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
029963016 MENTOLO FARM*1% 100G POLV CUT
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
038858027 MAALOX PLUS30CPR MAST 038495014 NIMOTOP36CPR RIV 30MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) LOTTI AGGIORNATI
049826100 CIBINQO*91CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: HM1468 scadenza 31/1/2026
034678033 AROMASIN*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: HL5075 scadenza 31/7/2026
027441017 ZAVEDOS*EV 1FL 5MG+F SOLV 5ML
Primo lotto aggiornato: 3K07935 scadenza 31/5/2025
024756025 LONITEN*30CPR 5MG FL
Primo lotto aggiornato: CMXZD1 scadenza 31/1/2028
4) REGIONE MARCHE.
APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO SPERIMENTALE PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI-HERPES ZOSTER
Con DGR prot. n. 1562 del 30/10/2023 la Regione Marche ha approvato lo schema
di Accordo sperimentale per la somministrazione dei vaccini anti-Herpes Zoster
alla popolazione target individuata da ARS.
La somministrazione del vaccino avverra' esclusivamente previa acquisizione del
consenso informato e della relativa scheda anamnestica. L'approvvigionamento
dei vaccini anti Herpes Zoster da parte delle Farmacie avverra' tramite l'AST
direttamente o indirettamente.La Farmacia, in questa fase sperimentale,
effettuera', per 500 assistiti, il servizio gratuitamente e senza nessuna
remunerazione per i costi di formazione e di gestione.
L'Accordo sperimentale ha validita' dal 01/12/2023 fino al 31/10/2024.
In Banca Dati il servizio in oggetto e' individuato dal codice paraf
987844521 INOCULO VACCINO HERPES ZOSTER.
DISPOSITIVI MEDICI
AL.CHI.MI.A.: RITIRO LOTTO GOT SF6 MULTI GAS INTRAOFTALMICO
AL.CHI.MI.A. dispone il ritiro del lotto P23040001_ ON 230351 del gas
intraoftalmico GOT SF6 - 915401879 per possibile compromissione del
confezionamento sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail
vigilance@alchimiasrl.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 04/11/2023
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 130 del 4/11/2023 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 4/12/2023)
BOTINERO
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
GLAZIDIM
SOLIFENACINA SANDOZ
KLAIDER
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L'applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione "spedisci foglio via
mail") del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
038500118 VENLAFAXINA TEVA*14CPS 75MG RP
Primi lotti aggiornati: SL6977, SL6978 scadenza 3/2028
038500221 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato: SL4533 scadenza 1/2028
042797249 TELMISARTAN ID TE*28CPR 80+25
Primo lotto aggiornato: 134264 scadenza 3/2025
039792027 MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG
Primi lotti aggiornati: 00523AD2, 00623AD1 scadenza 3/2026
041733027 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 9507053 scadenza 3/2026
045065087 ENTECAVIR TE*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 1271073 scadenza 6/2026
040068456 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 40MG
Primo lotto aggiornato: SL9943 scadenza 7/2025
024402152 EUTIROX*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato: G01XJ4 scadenza 3/2026
037864028 FLUCONAZOLO ALM*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 0014847 scadenza 9/2026
037864030 FLUCONAZOLO ALM*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: 0014849 scadenza 9/2026
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
L'aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
"distribuzione per conto" della Regione Molise.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MICROBIOLOGICS: RITIRO LOTTI CEPPO PENICILLIUM VENETUM
Microbiologics dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di
ceppo di Penicillium venetum derivato da ATCC 16025 per contaminazione fungina
da Aspergillus flavus:
- Lyfo-Disk Penicillium venetum 6 pezzi - 964306981, lotto: 794-142-1;
- Kwik-Stik Penicillium venetum 2 pezzi - 964306942, lotti: 794-142-2,
794-142-4;
- Kwik-Stik Penicillium venetum 6 pezzi - 964306955, lotto: 794-142-3.
La ditta chiede di isolare e scartare i prodotti coinvolti.
B) BALT INTERNATIONAL: RITIRO LOTTI FILI GUIDA HYBRID
Balt International comunica il ritiro volontario di specifici lotti dei
seguenti fili guida che potrebbero avere un diametro differente da quello
indicato in etichetta:
- Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta D - 915396067,
lotto: 00506369;
- Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta J - 916086174,
lotto: 00520500;
- Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta D - 915715902,
lotto: 00521942;
- Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta J - 916086186,
lotto: 00520501;
- Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta D - 915396079,
lotto: 00506800, 00506801;
- Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta DA - 916226552,
lotto: 00514715.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispostivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: claim@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346
C) VIVERE ALCALINO Srl. RITIRO PRODOTTI
Vivere Alcalino dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti
prodotti:
973472816 ALKAWATER 42ML
979012566 ALKAWATER PLUS 2FLAC 42ML
987802321 ALKAWATER PLUS IONIZED 42ML
Motivo del ritiro: alto contenuto di idrossido di potassio.
Il prodotto sara' prossimamente sostituito con una formulazione senza idrossido
di potassio.
L'Azienda specifica che i loro distributori si attiveranno per ritirare i
prodotti.
Per ulteriori informazioni, gli utenti possono contattare
info@viverealcalino.it oppure il numero di telefono 0831964538.
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G - lotti n.230802 e n.230807
scad. 30/10/2026
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA - lotto n.230764 scad. 30/10/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML - lotto n.230775 scad. 30/4/2026
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML - lotto n.230800 scad. 30/4/2026
944953924 RINOCROSS SPRAY NASALE 20ML - lotto n.230725 scad. 30/9/2025
L'Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e' disponibile per eventuali chiarimenti all'indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
di Redazione SoFarmaMorra | 7 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 31-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
- G.U. 128 del 31/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/11/2023):
ESOMEPRAZOLO SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES
ABACAVIR LAMIVUDINA SUN
OMEPRAZOLO SUN
ESCITALOPRAM SUN
ATORVASTATINA SUN
XALOST
VERUNEC
NAROPINA
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE MARCHE. QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute dall'Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (novembre 2023). La Banca dati è aggiornata.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
047402019 DAKTARIN*POLV CUT 30G 2%
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
4) LOTTI AGGIORNATI
039033028 PRECTIAZIDE*28CPR 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 232105 scadenza 9/2028
043364013 BEMFOLASC PEN 75UI/0,125ML+AG Primo lotto aggiornato: E35018AH scadenza 4/2026 043364025 BEMFOLASC PEN 150UI/0,25ML+AG
Primo lotto aggiornato: V26104AK scadenza 5/2025
043364037 BEMFOLA*SC PEN 225UI/0,375ML+A
Primo lotto aggiornato: V21102AR scadenza 12/2024
043364049 BEMFOLASC PEN 300UI/0,50ML+AG Primo lotto aggiornato: V31101AA scadenza 12/2025 043364052 BEMFOLASC PEN 450UI/0,75ML+AG
Primo lotto aggiornato: E25005BK scadenza 4/2025
043364064 BEMFOLASC 5PEN 75UI/0,125ML+A Primo lotto aggiornato: V27103AZ scadenza 6/2025 043364088 BEMFOLASC 5PEN 150UI/0,25ML+A
Primo lotto aggiornato: E2C008AZ scadenza 11/2025
043364102 BEMFOLASC 5PEN 225UI/0,375ML+ Primo lotto aggiornato: E31016AT scadenza 12/2025 043364126 BEMFOLASC 5PEN 300UI/0,50ML+A
Primo lotto aggiornato: E2B015BB scadenza 10/2025
043364140 BEMFOLA*SC 5PEN 450UI/0,75ML+A
Primo lotto aggiornato: E25005BL scadenza 4/2025
PARAFARMACO
SPECCHIASOL Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Specchiasol dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
909098853 ALGAVIT CHLORELLA ALGA 120TAV
- lotti 42530 scad. 31/12/23, 46072 scad. 31/7/24, 48699 scad. 31/1/25, 49789 scad. 31/7/2025 e 51408 scad. 30/4/2025
906260397 FUCUS ERBE 150TAV
- lotti 43051 scad. 30/6/24, 46065 scad. 31/1/25,48742 scad. 30/9/25 e 51041 scad. 30/11/26
Motivo del ritiro: errata etichettatura.
L'Azienda specifica che gli agenti di zona si occuperanno di gestire il cambio
prodotti utilizzando le condizioni dell'attuale canvass in vigore.
Per maggiori chiarimenti e' possibile contattare il proprio agente di zona.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 31 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035628268 VFEND*OS SOSP FL 45G 40MG/ML
Primo lotto aggiornato: B850103 scadenza 31/8/2025
035628256 VFEND*INF EV FL 200MG
Primo lotto aggiornato: Z752201 scadenza 31/3/2025
040422661 PALEXIA30CPR 150MG RP Primo lotto aggiornato: 238V01 scadenza 2/2026 040422545 PALEXIA30CPR 100MG RP
Primo lotto aggiornato: 104V01 scadenza 5/2026
040422786 PALEXIA30CPR 200MG RP Primo lotto aggiornato: 175V01 scadenza 4/2026 041571011 PALEXIAOS SOLUZ FL100ML4MG/ML
Primo lotto aggiornato: 02424V scadenza 7/2027
046993010 ONPATTRO*EV FL 2MG/ML 5ML
Primo lotto aggiornato: 651765 scadenza 6/2025
2) REGIONE PIEMONTE. DEMATERIALIZZAZIONE PROMEMORIA RICETTA ELETTRONICA. ADOZIONE DEFINITIVA REGISTRO FUSTELLE
Dal 2 novembre 2023 sarà obbligatoria, per le Farmacie piemontesi, l'adozione
del registro fustelle.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
AGGIORNAMENTO 30-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 127, foglio delle inserzioni del 28/10/23 (consegna foglio illustrativo dal 27/11/2023):
ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO
ATORVASTATINA AUROBINDO
CETIRIZINA AUROBINDO
DORZOLAMIDE AUROBINDO
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO
LAMIVUDINA AUROBINDO
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO
LANSOPRAZOLO AUROBINDO
LOSARTAN AUROBINDO
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
RIVASTIGMINA AUROBINDO
VENLAFAXINA AUROBINDO
ANAFEN
LEVETIRACETAM SANDOZ
VALACICLOVIR SANDOZ
FROBEN
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
023749017 SPIROFUR10CPS 50MG+20MG Primo lotto aggiornato: 231091 scadenza 05/2028 023749056 SPIROFUR20CPS 50MG+20MG
Primo lotto aggiornato: 231091 scadenza 05/2028
025647114 TROSYD*SOLUZ UNGUEALE 12ML 28%
Primo lotto aggiornato: B236730 scadenza 10/2026
DISPOSITIVI MEDICI BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTO ANTICORPO CD11B
Becton Dickinson comunica il ritiro del lotto 3114710 dell'anticorpo
monoclonale anti CD11B - 914989367 che potrebbe produrre risultati falsi
negativi a causa di un basso segnale di fluorescenza.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail regolatorio@bd.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 27 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.125 del 24/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 23/11/2023):
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA
ROPIVACAINA KABI
NIMEDEX
CEFUROXIMA MYLAN
MELOXICAM MYLAN GENERICS
NEVIRAPINA MYLAN
SORAFENIB MYLAN
VILDAGLIPTIN MYLAN
DILTIAZEM EG
- G.U. n. 249 del 24/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 23/11/2023)
ENOXAPARINA ROVI
PURINETHOL
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e' stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
023209024 EPAREMA LEVUL*SCIR 180G
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
046501058 RAMIPRIL AM ID DOC*10+5+25MG
Primo lotto aggiornato: 12738499 scadenza 1/2026
046501060 RAMIPRIL AM ID DOC*10+10+25MG
Primo lotto aggiornato: 12738498 scadenza 2/2026
043862010 ZOFENOPRIL ID DOC*28CPR30+12,5
Primo lotto aggiornato: L231065 scadenza 6/2026
035248018 DICLOFENAC DOC*IM 5F 75MG 3ML
Primo lotto aggiornato: 30464 scadenza 8/2025
040508119 CANDESARTAN ID DOC*28CPR16+12,
Primo lotto aggiornato: 2320A036 scadenza 4/2026
040508196 CANDESARTAN ID DOC*28CPR32+12,
Primo lotto aggiornato: 2325A083 scadenza 6/2026
044092043 EPLERENONE DOC*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 0304341 scadenza 6/2026
044092120 EPLERENONE DOC*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 0304085 scadenza 7/2026
040837142 ESOMEPRAZOLO DOC*28CPR GAS40MG
Primo lotto aggiornato: PTE2027B scadenza 4/2026
040799025 IRBESARTAN ID DOC*28CPR 150+12
Primo lotto aggiornato: LC74459 scadenza 4/2026
044693188 LOSARTAN DOC*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: LC75001 scadenza 4/2026
044693303 LOSARTAN DOC*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: LC75688 scadenza 6/2026
044322028 NEBIVOLOLO ID DOC*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: 232008 scadenza 7/2026
038082020 OMEPRAZOLO DOC*14CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: LC76878 scadenza 4/2026
038082285 OMEPRAZOLO DOC*14CPS 20M
Primo lotto aggiornato: LC76841 scadenza 6/2026
038082309 OMEPRAZOLO DOC*28CPS GAST 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76983 scadenza 8/2026
040866016 TELMISARTAN DOC*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76733 scadenza 7/2026
040866030 TELMISARTAN DOC*28CPR 80
Primo lotto aggiornato: LC77199 scadenza 8/2026
046894010 CINACALCET DOC*28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato: 2302804A scadenza 6/2026
040718037 DESLORATADINA DOC*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato: F2B270B scadenza 11/2025
041450014 ETINILESTR DRO DOC*21CPR0,03+3
Primo lotto aggiornato: LF30470A scadenza 3/2026
041449012 ETINILESTR DRO DOC*21CPR0,02+3
Primo lotto aggiornato: LF30554A scadenza 4/2026
041317013 ETINILESTR DRO DOC*24CPR0,02+3
Primo lotto aggiornato: LF31540A scadenza 4/2026
033555032 FLUOXETINA DOC*28CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 309031 scadenza 9/2026
034850053 FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG
Primo lotto aggiornato: A51357D scadenza 1/2026
037517226 PRAVASTATINA RATIO*14CPR 40MG
Primi lotti aggiornati: 4070423 e 4080423 scadenza 4/2025
024597015 CARBOLITHIUM*50CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 23175T scadenza 4/2028
024597039 CARBOLITHIUM*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 23224T scadenza 5/2028
026416154 ASACOL*7CLISMI PRONTI 4G 100ML
Primo lotto aggiornato: 093254 scadenza 9/2025
049083013 PERINDOPRIL AML AU*30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato: DD1433 scadenza 8/2026
035607062 KINERET*SC 7SIR 100MG/0,67ML
Primo lotto aggiornato: 3962001F scadenza 11/2025
043174022 OPSUMIT*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: ZE044B0301 scadenza 12/2027
037685056 WELLBUTRIN*30CPR 300MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 6F3Y scadenza 8/2024
034960056 INFANRIX HEXA*IM 1FL+1SIR+2AGH
Primo lotto aggiornato: A21CE300A scadenza 6/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTI CLARINS
Clarins Italia SpA comunica che a partire dal 1/12/2023 i prodotti qui sotto riportati, unici in commercio, saranno oggetto di ritiro:
986328918 3666057247507 CLAR BLUE BAG SUMMER 2023
971097187 3380811183107 CLAR DEMAQ EXPRESS YEUX 125ML
974760213 3380810243314 CLAR DEMAQ LOTION DOUCE 125ML
986172106 3666057144608 CLAR DOUBLE SERUM EYE+INSTANT
986172043 3666057143618 CLAR DOUBLE SERUM RETAIL+SUPER
984799167 3666057064500 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR P SE
984799179 3666057064517 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR SP15
984799155 3666057064494 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR TUTT
984799193 3666057064555 CLAR MULTI INTENSIVE NUIT P SE
984799181 3666057064548 CLAR MULTI INTENSIVE NUIT TUTT
971177098 3380810013252 CLAR MULTI INTENSIVE SUPRA SER
986172082 3666057144462 CLAR SUPER RESTORATIVE DAY CR
986172118 3666057209345 CLAR TOTAL EYE LIFT+INSTANT
986171991 3666057207808 CLAR VALUE DEMAQUILLAGE APAISS
986172005 3666057207815 CLAR VALUE DEMAQUILLAGE HYDRAT
984799130 3666057169106 CLAR VP ALL EYES ON YOU 22
984800514 3666057180743 CLAR VP CLEANSING ITA HLY 2022
986150124 3666057145193 CLAR VP COF SUPRA LIFT&CURL
986150112 3666057145186 CLAR VP COF WONDER PERFECT 4D
984799294 3666057194405 CLAR VP DOUBLE SERUM&SUP RES22
984800728 3666057194580 CLAR VP SUPER RESTORATIVE H 22
984800615 3666057181474 CLAR VP SUPRA LIFT&CURL MASC22
987046620 3666057270543 VP CLEANSING MOUSSE
987046529 3666057270246 VP DOUBLE SERUM & MULTI-INT
987046594 3666057270468 VP DOUBLE SERUM EYE
987046493 3666057270185 VP DOUBLE SERUM NAIMA
987046632 3666057270567 VP DOUX NETTOYABT HYDR
987046644 3666057270581 VP DOUX NETTOYANT APAIS
987046657 3666057270604 VP LAIT VELOURS + LOT HYDR
987046669 3666057275838 VP LAIT VELOURS + LOTION PURIF
987046570 3666057270383 VP MULTI-INTENSIVE JOUR
987046808 3666057276668 VP SUPRA LIFT&CURL MASC NAIMA
987046796 3666057270789 VP SUPRA LIFT&CURL MASC NAZ
Motivo del ritiro: presenza di Benzophenone, sostanza non piu' ammessa nei
cosmetici dal 1 dicembre 2023.
B) UNOMEDICAL: RITIRO LOTTI SET VARISOFT
Unomedical dispone il ritiro volontario dei lotti 5388367, 5388357, 5388371,
5388362, 5388368, 5388366, 5388372 e 5388376 dei seguenti set per infusione a
causa della possibile disconnessione piu' facile del previsto del connettore dal
set, con conseguente interruzione della somministrazione d'insulina:
- Set VariSoft - 980641841 diametro 13 mm lunghezza 60 cm;
- Set VariSoft - 980641878 diametro 13 mm lunghezza 110 cm;
- Set VariSoft - 980641892 diametro 17 mm lunghezza 60 cm;
- Set VariSoft - 980641904 diametro 17 mm lunghezza 110 cm.
La ditta provvederà alla sostituzione dei set coinvolti che devono essere restituiti.
C) ABAFOODS. RITIRO LOTTI PRODOTTI ISOLA BIO
Abafoods dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
973470622 ISOLA BIO RICE NATURAL PREMIUM - lotti n.L230516 scad. 16/5/2024,
n.L230605 scad. 5/6/2024 e n.L230627 scad. 27/6/2024
913217865 ISOLA BIO DRINK RICE NATURAL1L - lotti n.L230509 scad. 9/5/2024,
n.L230606 scad. 6/6/2024 e n.L230627 scad. 27/6/2024
Motivo del ritiro: deviazioni organolettiche che non soddisfano gli standard qualitativi.
Per informazioni e' possibile scrivere a assistenzaclienti@biotobio.it,
distributore di ABAFOODS.
D) PRECISAZIONE RITIRO LOTTO PRODOTTO MORGAN Srl
Morgan Srl specifica che il lotto n. 230710 relativo a 982468542 OLEOCUT AC 3
ACTIVE GEL 30ML e' l'unico in commercio, che la sua scadenza e' 9/2023 e che
attualmente non vi sono altri lotti in commercio.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25-10-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037620010 PRAVASTATINA PENSA*10CPR 20MG
037620109 PRAVASTATINA PENSA*14CPR 40MG
048938029 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 2,5MG
048938043 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 5MG
048938082 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 10MG
048938106 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 15MG
048938120 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 20MG
048938144 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 25MG
043404019 DESOGESTREL ZE*28CPR RIV 75MCG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
048515023 IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG
047933066 FLUIMUCIL*EV AER 10F 300MG 3ML
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) LOTTI AGGIORNATI
035953037 LAXIPEG*OS POLV FL 200G 97%
Primo lotto aggiornato SG23032 scadenza 7/2026
035953025 LAXIPEG*OS POLV 20BUST 9,7G
Primo lotto aggiornato SG23020 scadenza 6/2026
043711023 ELLEPALMIRON*OS 500ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato 2304570 scadenza 10/2026
037623093 OMEPRAZOLO PEN*28CPS GAST 20MG
Primo lotto aggiornato 231631 scadenza 8/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FLUORON: RITIRO LOTTI OLIO SILURON
Fluoron comunica il ritiro volontario di specifici lotti di olio al silicone
Siluron a seguito della riscontrata opacita' dopo l'iniezione:
- Olio Siluron 1000 - 911373138, lotti: SIL1 10S 120523, SIL1 10S 170523;
- Olio Siluron 2000 - 915298715, lotti: SIL2 10S 190623, SIL2 10S 180723;
- Olio Siluron Extra - 962475099, lotti: SILX 10S 020623.
La ditta chiede di isolare e smaltire o restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all'indirizzo e-mail Compliant@fluoron.de
B) PRECISAZIONE PRODOTTO INALME IN COMMERCIO
In merito alla comunicazione del 20/10/2023 relativa al prodotto
970485773 RABARBARO COMPLEX PERSONALIZZATO 80 COMPRESSE,
Inalme precisa che la data di scadenza del primo lotto conforme al Regolamento UE 2021/468,
n. 21B100, non e' 17/5/2021, ma 4/2024.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO HEALTH AND HAPPINESS (H&H) IT
Health and Happiness dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
978837540 SWISSE VITAMINA C EFFERV 20CPR: n. 3026 V, n. 3027 V e n. 3028 V.
Motivo del ritiro: aspetto anomalo delle compresse.
L'aspetto anomalo non implica alcun rischio per la salute.
L'Azienda chiede di fare riferimento al proprio referente commerciale per
procedere col reso.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 26-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 250 del 25/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 24/11/2023):
BLEOPRIM
OMEGA 3 EG
TAVANIC
PRIXAR
DIBASE
GLUCOPHAGE UNIDIE
SOLIFENACINA SANDOZ
NEODUPLAMOX
- G.U. 126 del 26/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 25/11/23):
POSACONAZOLO EG
GEFITINIB EG
ZOLEMER REFLUSSO
PANTOPRAZOLO EG
OMEPRAZOLO EG STADA
ROPIVACAINA MOLTENI
SIRIO
DEDRALEN
FEMITY
NAEMIS
TIORFANOR
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C06050, C06053, C06054, C06344, C06345, C06346,
C06347, C08374 e C08802 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23117 di 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
042487025 PLENADREN*50CPR 20MG RM FL
Primo lotto aggiornato 2301-21A scadenza 31/12/2025
043081037 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato UW5023022C scadenza 4/2027
035415088 FRONTAL*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato A2302 scadenza 7/2025
035638055 REXTAT*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato LI3D15 scadenza 9/2026
035638067 REXTAT*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato LL3E99 scadenza 9/2026
035615069 LOVINACOR*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato LI3D14 scadenza 9/2026
4) RINEGOZIAZIONE MEDICINALE SPIRIVA
La G.U. n. 251 del 26/10/2023 pubblica la rinegoziazione del medicinale per
uso umano SPIRIVA
PARAFARMACO
A) RITIRO PRODOTTO BIOTOBIO Srl
Biotobio dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
906187087 VIVAFLORE ATTIVO 150CPR:. 79502 scad. 30/6/25 e n. 80836 scad. 31/7/23.
Motivo del ritiro: elevato contenuto di Aloe Emodina ed Emodina.
Rendere all'Azienda i lotti in oggetto con DDT compilando il modulo fornito da
Biotobio ai propri clienti indicando il numero di confezioni ritirate
immediatamente (entro e non oltre il 30/10/2023) e quelle restituite dai
consumatori (da compilare tra il 30/10/2023 e il 13/11/2023), i quali dovranno
essere avvisati tramite affissione nel punto vendita, per almeno un mese, della
locandina fornita da Biotobio ai propri clienti.
Una volta ricevuto il modulo compilato, Biotobio autorizzerà il reso e
invierà trasportatore per il ritiro. L'autorizzazione deve essere stampata ed
attaccata alla merce da rendere.
Rispondere anche in caso non vi fossero pezzi a magazzino, indicando 0 nel
numero di pezzi da rendere.
Per maggiori informazioni contattare l'Ufficio Qualita' chiamando i seguenti
numeri: 0438-477338 oppure 0161-455524.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G - lotto n.230773 scad. 30/10/2026
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML - lotti n.230670 scad. 30/3/2026 e
n.230770 scad. 30/4/2026
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST - lotto n.230719 scad. 30/3/26
944686486 GRIP STOP GOCCE NASALI 15ML - lotto n.230750 e n.230753 scad. 30/4/26
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML - lotto n.230778 scad. 30/4/26
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO - lotto n.230716 scad. 30/3/26
944953924 RINOCROSS SPRAY NAS.20ML - lotti 230762,230766,230768,230771 scad.10/25
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT - lotto n.230776 scad. 30/10/25
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G - lotto n.230747 scad. 30/10/26
L'Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e' disponibile per eventuali chiarimenti all'indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
RINEGOZIAZIONE MEDICINALE SPIRIVA
La G.U. n. 251 del 26/10/2023 pubblica la rinegoziazione del medicinale per
uso umano SPIRIVA
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
di Redazione SoFarmaMorra | 27 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
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