da Redazione SoFarmaMorra | 15 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-01-24
FARMACO
1) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
Con propria comunicazione dell’11 gennaio 2024, Sogei ha confermato che il
termine del periodo transitorio per l’adozione dell’autenticazione a due
fattori in oggetto è esteso fino al 31 gennaio 2024.
Le operazioni tecniche di passaggio al nuovo sistema saranno effettuate alle
ore 13 dello stesso giorno.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C10474, C10476, C10478, C10489, C10786, C11032,
C11047, C11065, C11066, C11067, C11068, C11428, C11429, C11527, C11528
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
1) ABOLIZIONE NOTA 93
3) ABOLIZIONE NOTA 93
La Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12.01.2024 pubblica la Determina AIFA DG/507/2023: “Abolizione della Nota AIFA 93” di cui alla determina n. 395/2013 del 15 aprile 2013.
I medicinali di cui alla nota 93, gia’ classificati in classe A, sono pertanto
prescrivibili a carico SSN senza le limitazioni previste dalla nota.
4) RINEGOZIAZIONE BUCCOLAM
La GU n.9 del 12/1/2024 pubblica la rinegoziazione del medicinale per uso umano
BUCCOLAM.
PARAFARMACO
LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto 230943 scad. 30/12/26
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST 30G – lotto 230969 scad. 30/12/26
930242274 NARIVENT SPR NAS – lotto 230982 scad. 30/06/26
939903769 OROGERMINA SPRAY ORALE 2X10ML – lotto 230929AS scad.12/25
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT
– lotti n.230964 e n.230967 scad. 30/12/2025
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML -lotto230926AS scad. 30/11/25
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti
da Redazione SoFarmaMorra | 15 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043531058 ENVARSUS60CPR 1MG RP Primo lotto aggiornato 7170502A scadenza 08/2025 043531072 ENVARSUS30CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 7170604A scadenza 08/2025
043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP
Primo lotto aggiornato 7124803A scadenza 01/2025
046349015 LAMZEDE*EV 2MG/ML 10MG 1FL
Primo lotto aggiornato 1174565 scadenza 02/2026
027441070 ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML
Primo lotto aggiornato HM7673 scadenza 31/08/2026
041663030 VYNDAQEL*30CPS 61MG
Primo lotto aggiornato 53737511′ scadenza 31/03/2025
032776027 CARBOPLATINO PFI*EV 150MG 15ML
Primo lotto aggiornato HL2597 scadenza 31/07/2025
044893028 IRBESARTAN ID PE*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato LC77552 scadenza 06/2026
2) RITIRO LOTTI SEBACIL
I lotti del seguente medicinale sono oggetto di ritiro per modifica stampati:
103096095 SEBACIL*EMULS FL 250ML 50%
Lotti da ritirare: KV03FGH scad. 29/2/2024, KV03RGS scad. 31/5/2024, KV04CTR
scad. 31/12/2024, KV04TAJ scad. 31/5/2025
3) ALDACTONE: NUOVI LOTTI DISPONIBILI
Dalla prossima settimana saranno distribuiti lotti di nuova produzione del
seguente medicinale:
019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG Nuovi lotti: 234526R e 223563R
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
034411037 ELOXATININFUS 1FL 10ML 5MG/ML 034411049 ELOXATININFUS 1FL 20ML 5MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
specificato: G.U. n. 4 del 5/1/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 4/2/24):
ZOLPIDEM DOC GENERICI (038927)
ULTRAVIST (026965)
SAROMOX (044107)
TAKAWITA (045137)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
048177012 VIDENKA*OS GTT 0,15MG/ML 10ML
Primo lotto aggiornato: W240016 scadenza 1/2027
040078394 RISPERIDONE AURO*60CPR 3MG
Primo lotto aggiornato: KL0323003B scadenza 6/2025
037983222 SERTRALINA AURO*30CPR 100MGPVC
Primo lotto aggiornato: SHM2301810J scadenza 4/2027
027253032 TORADOL*10CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: TE3G80 scadenza 11/2026
044495226 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 17748 scadenza 12/2026
043569019 LAMIVUDINA MY*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: M3637 scadenza 7/2026
026102044 MAVERAL*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 722872 scadenza 8/2026
044737017 ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML
Primo lotto aggiornato: 146015 scadenza 10/2025
041917143 ENALAPRIL ID MY*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato: 8167330 scadenza 7/2026
042205017 AMOROLFINA MY*SMALTO 2,5ML 5%
Primo lotto aggiornato: C017 scadenza 8/2026
029468028 ATENOLOLO MY*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 23003 scadenza 10/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) HUMANA ITALIA SpA. RITIRO LOTTI HUMANA 1 470ML
Humana dispone il ritiro dei lotti n.325501 e n.325502 scad. 11/9/2024 di
943865535 HUMANA 1 470ML PROBAL BOTT.
Motivo del ritiro: potrebbero presentare delle caratteristiche organolettiche
che differiscono dal normale standard qualitativo.
L’Azienda provvederà a ritirare i pezzi ancora in giacenza e chiede di
contattare i propri abituali referenti commerciali e/o il loro Customer Service
(customer.service@humana.it).
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti. L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
C) GETINGE: RITIRO LOTTI SET E POMPE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA
Getinge dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti set e pompe per circolazione extracorporea a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- HLS ADVANCED KIT 5.0 C/BIOLINE
- 961537356, lotti: 3000311768, 3000323403,3000327124;
- HLS ADVANCED KIT 7.0 C/BIOLINE
- 915727731, lotti: 3000281883, 3000281885,3000298132, 3000303594, 3000314516, 3000316209, 3000317533, 3000317549,3000318847, 3000318849, 3000319745, 3000319747, 3000319776, 3000324501,3000324502, 3000324503, 3000325555, 3000325556, 3000327125, 3000336494;
- HIT ADVANCED KIT 7.0 SOFTLINE – 963969682, lotto: 3000311765;
- ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA BO-RF-32
- 964375214, lotti: 3000282220,3000319810;
- ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA RF32
- 911217622, lotti: 3000282219, 3000284766.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
FSCA.italy@getinge.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 5 del 8/1/2024, S. G. (consegna foglio illustrativo dal 7/2/2024):
SETOFILM (040321)
AIROL (023244)
RETROVIR (026697)
ASADROX (048829)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044268023 GARDASIL 9*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato: 3035773 scadenza 31/7/2025
038672034 JANUMET*56CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato: X027401 scadenza 31/5/2025
026487025 ELMEX*GEL DENTALE 215G
Primo lotto aggiornato: 3314FR63A3 scadenza 9/2026
044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: X026975 scadenza 28/2/2025
046343113 SEGLUROMET*56CPR 2,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X026244 scadenza 31/1/2025
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042730010 SIMEDRAL*4CPR RIV 35MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
DISPOSITIVI MEDICI
A) FAQ REGISTRAZIONE CODICI UDI DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICI IN VITRO
Nella sezione “News Farmadati Italia” del sito web www.farmadati.it sono disponibili le risposte alle domande piu’ frequenti sulla registrazione dei codici UDI dei Dispositivi medici e Diagnostici in vitro, raccolte e aggiornate dal servizio di assistenza al portale “Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro” (https://dm.farmadati.it/), sviluppato da Farmadati Italia per agevolare i Farmacisti nell’adempimento dei recenti obblighi normativi in materia di dispositivi medici.
Il servizio di assistenza e’ a disposizione all’indirizzo
adempimentiDM@farmadati.it
B) B.BRAUN: RITIRO LOTTO SAFIL MESH
B.Braun dispone il ritiro del lotto 123244 della rete impiantabile
SAFIL MESH 30X30 CM – 917695102 per riscontrata crescita microbiologica in uno
degli indicatori di sterilizzazione.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
C) EUROSETS: DIVIETO UTILIZZO DILATATORI
Euroset comunica il divieto di utilizzo dei dilatatori con diametro FR16
contenuti nei seguenti lotti di kit, a causa della possibile fessurazione
della punta:
- INSERTION KIT-VENOUS – 963983667
lotti: 8298400, 8692201, 8830701, 8917701, 9105001, 9350702;
- INSERTION KIT-VENOUS LARGE – 963983679
lotti: 8298500, 8692301, 8830801,8917801, 9350502, 9351002;
- INSERTION KIT-ARTERIAL – 963983642
lotti: 8636801, 8692101, 8830601,8917601, 9034601, 9350602, 9350802, 9515402.
I restanti componenti dei kit sono utilizzabili.
Per eventuali chiarimenti e’ possibile inviare una mail all’indirizzo
complaint@eurosets.com o chiamare il numero 0535660311.
D) CORCYM: RITIRO LOTTI PROTESI PERCEVAL PLUS
Corcym dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti protesi Perceval Plus
Sutureless a causa della possibile presenza di particelle polimeriche derivanti
dal processo di sterilizzazione:
- Perceval Plus valvola aortica S – 962856934, lotti: PE6852C, PE6892C, PE6983A,
PE7047C, PE7472A, PE7484A, PE7492A, PE7502C, PE7677A, PE9547C, PE9785A, PE9786A,PF1726A, PF1777A, PF1870A, PF2976A, PF3005A, PF3018C, PF3216A, PF3452A, PF3458A,PF3463A;
- Perceval Plus valvola aortica M – 962856946, lotti: PE6841C, PE6870C, PE6873C,
PE6875C, PE6884C, PE6898C, PE6914A, PE7018A, PE7337C, PE7370C, PE7371C, PE7385C,PF0091A, PF2216A, PF2355A, PF2419A, PF2606A, PF2809A, PF2829A, PF2869D, PF2903A,PF2960A, PF2979A, PF3385A, PF3409A;
- Perceval Plus valvola aortica L – 962856959, lotti: PE6683C, PE6684C, PE6728C,
PE6772A, PE6872C, PE6981A, PE7272C, PE7340C, PE7341C, PE7460C, PE7674A, PF1739A,PF1771A, PF2443A, PF2467A, PF2783A;
- Perceval Plus valvola aortica XL – 962856961, lotti: PE7153C, PE7164C,PE7361C, PE7684A, PF0647A, PF1898A, PF1978A, PF2793A, PF2879D, PF2880D, PF3160A,
PF3343A.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
E) ABBOTT: RITIRO LOTTO TEST ALINITY I HBSAG REAGENT KIT
Abbott comunica il ritiro del lotto 51503FN00 del test Alinity i HBsAg Reagent
Kit – 961965136 che potrebbe restituire risultati errati a causa dell’elevata variabilità
nei valori di unità di luce relativa.
F) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO VIDAS CKMB ELFA
Biomerieux comunica il ritiro del lotto 1009900940 del test VIDAS CK-MB –
915989750 per possibili problemi di calibrazione.
La ditta chiede di isolare e restituire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 04/01/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) MODIFICA STAMPATI
3) [BDF2.0] CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DEI DISPOSITIVI MEDICI. MODIFICA
SCHEMA TABELLA TR018 – “CARATTERISTICHE”
4) DPC REGIONE LOMBARDIA
1) LOTTI AGGIORNATI
036078018 LORMETAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2321 scadenza 10/2026
033820034 ALPRAZOLAM RATIO*20CPR 1MG
Primi lotti aggiornati A2305, A2306 scadenza 09/2026
034410050 ETOPOSIDE TEVA*FL 50ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato 23D21KA scadenza 04/2026
044449015 PERINDOPRIL IND TE*30CPR10MG
Primo lotto aggiornato 3221023 scadenza 02/2026
043749783 PREGABALIN TEVA*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 2320113 scadenza 10/2026
043749757 PREGABALIN TEVA*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 2321113 scadenza 10/2026
045985138 LENALIDOMIDE TEVA*21CPS 10MG
Primo lotto aggiornato 2446113 scadenza 11/2026
034462010 MESALAZINA DOROM*50CPR 400MG
Primo lotto aggiornato 232836 scadenza 10/2026
034462022 MESALAZINA DOROM*24CPR 800MG
Primo lotto aggiornato 232836 scadenza 10/2026
034462073 MESALAZINA DOROM*60CPR 800MG
Primo lotto aggiornato 230921 scadenza 09/2026
047876026 ROSUVASTATINA EZ TE*30CPR 5+10
Primi lotti aggiornati 12933508, 12933509 scadenza 03/2026
028825014 CLENIL JET*AER 200ER 250MCG
Primo lotto aggiornato 1177489 scadenza 003/2026
023103171 CLENIL*SOLUZ INAL 200D 100MCG
Primo lotto aggiornato 1180771 scadenza 05/2026
024596049 FLUIBRON*OS NEBUL FL40ML 0,75%
Primo lotto aggiornato 232134AR scadenza 06/2025
026446056 BREXIN*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 1182666 scadenza 04/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 2 del 4/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 3/2/2024):
RAOLOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione ”spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) [BDF2.0] CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DEI DISPOSITIVI MEDICI. MODIFICA
SCHEMA TABELLA TR018 – “CARATTERISTICHE”
Il DM 11 maggio 2023 prevede che le Istituzioni e gli Operatori del settore
sanitario conservino i codici UDI di alcune categorie di dispositivi medici, in
particolare:
- dispositivi impiantabili di classe III; le Istituzioni sanitarie e gli
Operatori sanitari registrano e conservano l’UDI dei dispositivi che hanno
fornito o che hanno ricevuto;
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili; e
dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione dei dispositivi indicati
nel paragrafo 3 dell’art. 18 del regolamento (UE) 2017/745, le Istituzioni
sanitarie e gli Operatori sanitari registrano e conservano gli UDI dei
dispositivi che hanno ricevuto.
Con l’aggiornamento di martedi’ 9 gennaio 2024, il nuovo campo “FLAG DIAGNOSTICO
IN VITRO DI CUI REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI” sara’ aggiunto in coda alla
tabella TR018 – “CARATTERISTICHE”.
L’Help Desk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti e
assistenza ai seguenti contatti: 0523 336933; helpdesk@farmadati.it
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento n° 1-bis del 02/01/2024
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
ACETILCISTEINA HEXAL AG (043351)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
Aggiornamento straordinario n° 1 del 02/01/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
3) MODIFICA STAMPATI
1) LOTTI AGGIORNATI
033551058 ACICLOVIR DOC*CR 10G 5%
Primo lotto aggiornato 309042 scadenza 09/2026
044802041 RAMIPRIL AML DOC*30CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12969506 scadenza 30/09/2026
044802039 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12954517 scadenza 30/09/2026
044802054 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+10MG
Primo lotto aggiornato 12925483 scadenza 30/06/2026
044802078 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+5MG
Primo lotto aggiornato 12918506 scadenza 30/06/2026
044802092 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+10MG
Primo lotto aggiornato 12925554 scadenza 30/06/2026
033555020 FLUOXETINA DOC*OS 60ML 240MG
Primo lotto aggiornato 303066 scadenza 31/03/2026
036680027 AVASTIN*INF 100MG 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato H0376H18 scadenza 07/2026
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
Con comunicazione del 29 dicembre 2023 a Federfarma, la Ragioneria Generale
dello Stato informa che “[.] il termine del periodo transitorio per l’adozione
dell’autenticazione a 2 fattori in oggetto e’ esteso fino al 31 gennaio 2024 e
si invitano tutti i soggetti interessati ad effettuare urgentemente gli
adempimenti di competenza al fine del rispetto di tale termine. Lo stato di
attuazione delle predette attivita’ verra’ costantemente monitorato nel corso del
mese di Gennaio 2024.”
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:
- G.U. n. 302 del 29/12/2023 (consegna foglio illustrativo dal 28/1/2024)
INEGY (036679)
GOLTOR (036678)
VYTORIN (036690)
- G.U. n. 153 del 30/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 29/1/2024):
PAROXETINA TEVA (046288)
ZERINOACTIV GOLA (042814)
TADALAFIL ALTER (045069)
ROSUVASTATINA ALTER (043806)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
MEDICAL DEVICE-DIAGNOSTICI IN VITRO: DAL 2024 NUOVI OBBLIGHI DI TRACCIATURA
Come comunicato da Federfarma il 28/12/2023 con nota prot.
URI.ML/19129/575/F7/PE, nel sito web https://dm.farmadati.it/ e’ disponibile un
repository personalizzato dove ogni farmacia potra’ registrare e conservare i
codici UDI di dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del
DM 11/5/2023.
Gli Operatori sanitari, comprese le Farmacie, sono tenuti a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate e vendute dei dispositivi medici di classe III
impiantabili (es. spirali intrauterine). Nella Banca Dati ASCII i dispositivi
coinvolti sono associati alla caratteristica “UD” (campi “Caratteristiche” degli
archivi filbd e filnt DA, tabella 25 dell’archivio filtabel); in BDF2.0 e Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 IMPIANTABILE”,
valorizzato con “S” (campo FDI_9372 Tabella TR018 CARATTERISTICHE);
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate di:
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (es. siringhe
interarticolari, intradermiche) e dispositivi impiantabili di classe IIb (es.
alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione dei dispositivi usati
in odontoiatria. Nella Banca Dati ASCII, tali dispositivi sono associati alla
caratteristica “UI” (campi “Caratteristiche” degli archivi filbd e filnt DA,
tabella 25 dell’archivio filtabel): in BDF2.0 e Nuova Banca Dati Federfarma
(NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 NON IMPIANTABILE/CLASSE 2B
IMPIANTABILE”, valorizzato con “S” (campo FDI_9373 Tabella
TR018 CARATTERISTICHE);
- diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione
epatite). Nella Banca Dati ASCII e nella Banca Dati BDF2.0 e Nuova Banca Dati
Federfarma (NBDF) sono caratterizzati dal valore “RD” nel campo “Classe”.
Gli Operatori del settore possono accedere al portale https://dm.farmadati.it/
tramite le credenziali gia’ utilizzate per adempiere agli obblighi in materia di
incidenti e reclami di cui al Regolamento UE 745/2017 e del Regolamento
UE 2017/746, e dei relativi Decreti Legislativi 137/22 e 138/22, rispettivamente
inerenti ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Oltre alla nuova sezione dedicata alla registrazione e conservazione dei codici
UDI, infatti, il portale rende disponibile, gia’ da dicembre 2022, la sezione
“Vigilanza, Obblighi segnalazioni”, dove le Farmacie e i Distributori possono
consultare e stampare le certificazioni CE, le etichette e le istruzioni d’uso
dei dispositivi medici, e inviare segnalazioni di incidenti e reclami.
Per registrarsi al portale occorre:
- collegarsi al link https://dm.farmadati.it/
- cliccare la voce “Registrati” in basso a destra
- compilare i campi richiesti dal modulo di registrazione (i campi obbligatori
sono contrassegnati con asterisco)
- spuntare la casella “ho preso visione dell’informativa dettagliata sulla
Privacy”
- cliccare “REGISTRATI” in basso al centro (bottone verde): la mail con le
credenziali sara’ inviata all’indirizzo e-mail inserito nel modulo di
registrazione.
Una volta effettuato l’accesso, per registrare i codici UDI e’ sufficiente
accedere alla sezione “CODICI UDI REGISTRAZIONE CONSERVAZIONE”: la procedura
guidata consente di indicare i dati necessari per la registrazione e
conservazione dei codici UDI.
L’Helpdesk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti o
assistenza: tel. 0523 336933; mail helpdesk@farmadati.it,
adempimentiDM@farmadati.it
Aggiornamento straordinario n. 2 del 03/01/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
NEOBOROCILLINA GOLA DOLORE (035760)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ (043978)
ZERFUN (037543)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
La G.U. n. 1 del 2/1/2024 pubblica la rinegoziazione di alcuni medicinali ad
uso umano.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Lazio.
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 27/12/2023
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 151 del 23/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 22/1/2024):
BENACTIV GOLA (033262)
BRONCHENOLO GOLA (041515)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
A) REGIONE VENETO. AGGIORNAMENTO LISTINO REGIONALE DIETETICI
La Regione Veneto ha aggiornato il listino regionale dietetici erogabili a
soggetti affetti da malattie metaboliche congenite, valido dal 1 gennaio 2024.
B) VIVERE ALCALINO: RITIRO VOLONTARIO ALKASUGAR E ALKACOFFEE
Vivere Alcalino Srl dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti
prodotti, per elevato contenuto di idrossido di potassio:
- 982389001 ALKASUGAR CORRETTORE ACID 120G
- 982848273 ALKACOFFEE CORRETTORE ACID42ML
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-12-23
FARMACO
1) SOSTANZE DOPANTI. MODALITA’ DI TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEI FARMACISTI
Nel periodo dal 1′ gennaio 2024 al 31 gennaio 2024 i Farmacisti hanno l’obbligo
di trasmettere, in modalita’ elettronica, i dati relativi alle quantita’ di
principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee
nel corso del 2023.
Le istruzioni per la trasmissione dei dati, il modello da compilare da parte
dei Farmacisti e l’elenco dei principi attivi inseriti nelle classi di
sostanze vietate per doping, sono accessibili nell’apposita sezione del
portale del Ministero della Salute.
In Banca Dati, gli elementi S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9 e P1 della
Tabella ”Classi doping” (ASCII: tipo Tabella n. 34 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS020), identificano i principi attivi inseriti nelle classi
di sostanze vietate per doping.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 12 dicembre 2023, pubblicato sulla G.U. n. 300 del 27/12/2023, il
Ministero della Salute inserisce nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e
ss.mm. le seguenti sostanze psicoattive: MDMB-BINACA; N-sec-butil-pentedrone;
CUMIL-3TMS-PRINACA.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
3) LOTTI AGGIORNATI
019888116 METHOTREXATE*INIET 4SIR 7,5MG
Primo lotto aggiornato ANHW/11 scadenza 31/10/2025
049853017 PAXLOVID*20CPR 150MG+10CPR 100
Primo lotto aggiornato HP6129 scadenza 31/5/2025
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-12-23
FARMACO
1) MYLAN SpA: RITIRO LOTTO BRIMONIDINA
Mylan SpA comunica il ritiro volontario del lotto 23020193 scad.6/25
del seguente medicinale:
044246015 BRIMONIDINA TIMOL MY*1FL 5ML
Motivo del ritiro: bollino applicato senza il supporto siliconato sottostante.
Per informazioni contattare 800959500 oppure ordini@viatris.com
PARAFARMACO
A) LEGGE DI BILANCIO 2024. VARIAZIONE ALIQUOTA IVA
Il testo definitivo del disegno di legge: “Bilancio di previsione dello
Stato per l’anno finanziario 2024 e bilancio pluriennale per il
triennio 2024-2026”non ha subito modifiche rispetto alla precedente
approvazione da parte del Senato (del 22.12.2023).
Tra le novità di rilievo in materia sanitaria, si evidenziano:
a) Modifica aliquota IVA (art. 1, comma 45)
L’IVA relativa a prodotti assorbenti, tamponi e coppette mestruali, pannolini
per bambini e ad alcuni prodotti per la prima infanzia (latte e preparazioni
alimentari per lattanti), che era stata precedentemente ridotta al 5%, dal 1′
gennaio 2024 e’ modificata in 10%.
E’ inoltre ripristinata l’aliquota ordinaria per i seggiolini auto per bambini,
che era stata anch’essa precedentemente fissata al 5% dalla Legge di Bilancio
per il 2023.
Come anticipato con Circolare del 22/12/2023, domani, 30/12/2023, alle ore
14:00, Farmadati Italia rilascera’ un aggiornamento straordinario che
assegnera’ alle referenze di cui sopra, ora caratterizzate dai codici IVA
”5”, i codici IVA ”22” (seggiolini auto) e ”10” (per i restanti prodotti).
I prezzi delle referenze non varieranno automaticamente in base alla nuova
aliquota IVA, ma saranno registrate eventuali comunicazioni dei Produttori in
materia. I prezzi al pubblico dei prodotti parafarmaceutici riportati in Banca
Dati sono meramente indicativi e non rappresentano in modo alcuno prezzi
suggeriti, ne’ tantomeno imposti.
Ogni modifica di Banca Dati Parafarmaco investe esclusivamente le referenze con
codifica PARAF univoca nazionale: restano esclusi dagli aggiornamenti i range
di codici utilizzati in autonomia da Grossisti e Farmacisti.
b) Aggiornamento del PHT (art. 1, comma 224)
Entro il 30/3/2024 e successivamente, con cadenza annuale, l’AIFA aggiorna il
prontuario della continuita’ terapeutica ospedale-territorio, al fine di
incrementare i livelli di assistenza di prossimita’, consentendo alle farmacie
convenzionate con il SSN di dispensare farmaci che attualmente sono reperibili
solo presso le farmacie ospedaliere.
c) Sistema di remunerazione (art.1, comma 225-228)
In attuazione dell’art. 15, comma 2 del D.L. 6/7/2012 n. 95 e ss.mm., a
decorrere dal 1′ marzo 2024 il sistema di remunerazione delle farmacie per il
rimborso dei farmaci erogati in regime di SSN e’ sostituito da una quota
variabile e da quote fisse, e cessa l’applicazione di alcuni sconti: sconto SSN
(articolo 1, comma 40, della legge 23/12/1996, n. 662), sconto Det. AIFA 9
febbraio 2007 (cd. sconto pay-back 0,64), sconto di cui all’articolo 1,
comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con
modificazioni, dalla legge 2 agosto 2004, n. 202; sconto di cui all’articolo
11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge, 30 luglio 2010, n.122 (2,25%).
Restano ferme le quote di spettanza per le Aziende farmaceutiche.
Conseguentemente, dal 1′ marzo 2024 decade la remunerazione aggiuntiva di cui
all’art. 1, comma 532 legge, n. 197/2022.
Il valore della remunerazione da riportare, dal 1′ marzo 2024, nella Distinta
Contabile Riepilogativa, sara’ reso disponibile da Farmadati Italia in apposita
tabella di BDF2.0.
B) REGOLAMENTO EUROPEO 2023/915 – LIVELLI MASSIMI DI ALCUNI CONTAMINANTI NEGLI ALIMENTI E NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il Regolamento (UE) 2023/915 del 25 aprile 2023 stabilisce i livelli massimi
di alcuni contaminanti negli alimenti e negli integratori alimentari, tra cui
quello degli alcaloidi pirrolizidinici (PA).
ABOCA SpA comunica che gli integratori alimentari prodotti a partire dal
1′ luglio 2022 sono conformi ai nuovi limiti di PA; alcuni lotti prodotti
antecedentemente a questa data e con limiti di PA non conformi, sono
commercializzabili fino al 31/12/2023:
931944680 VIE URINARIE 30CPS
- lotti invendibili: fino al n.21D0244 scad.28/3/2024, n.21E1571 scad. 12/5/2024,
n.21J0072 scad. 29/9/2024 e n.21J2320 scad. 20/10/2024;
- vendibili: quelli successivi al n.21J2320 scad. 20/10/2024 e con scadenza successiva
I lotti non conformi devono essere smaltiti. ABOCA fornirà lotti conformi o
prodotti del listino di pari prezzo pubblico.
C) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati
importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
- 934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML
- lotto invendibile n.230910 scad.4/12/2025;
- 904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML
- lotto invendibile n.230949 scad.11/12/2025.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo e-mail
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-12-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 295 del 19/12/23 (consegna foglio illustrativo dal 18/1/2024)
TATIG (027754)
ZOLOFT (027753)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE MARCHE. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTI-COVID19 IN FARMACIA
La Regione Marche ha adottato la Deliberazione del 18/12/2023 “Approvazione
schema di Accordo tra la Regione Marche, la Federfarma Marche e la Confservizi
Assofarm Marche per la somministrazione da parte dei Farmacisti dei vaccini
anti-Covid19.”
In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
anti-Covid19 (codice paraf 982528426), sono gestiti nella Tabella TR009 di
BDF2.0.
3) MANGIMI MEDICATI. ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE AL REGOLAMENTO UE
La G.U. n. 294 del 18/12/2023 pubblica il D.Lgs n. 194 del 23/11/2023
“Adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2019/4 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo alla
fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati,
che modifica il Regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, ai sensi
dell’art. 16 della Legge 4 agosto 2022, n. 127″, in vigore dal
02/01/2024.
La nuova disciplina regola la produzione di mangimi medicati per autoconsumo,
definisce gli obblighi di prescrizione veterinaria, i limiti di tolleranza della contaminazione crociata, il monitoraggio degli antimicrobici e lo smaltimento.
Per “mangime medicato” si intende un mangime pronto per essere somministrato
direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela
omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e
materie prime per mangimi o mangimi composti.
La prescrizione veterinaria per mangime medicato può essere rilasciata
esclusivamente da un medico veterinario iscritto all’ordine professionale. E’
redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità.
Le informazioni da riportare nella ricetta veterinaria sono elencate
nell’Allegato V del Regolamento UE 2019/4.
4) LOTTI AGGIORNATI
044677060 ESOMEPRAZOLO PEN*14CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato 232002 scadenza 10/2022
035856044 ALPRAZOLAM AURO*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2316 scadenza 10/2026
035206034 FUROSEMIDE TEVA*30CPR 25MG
Primi lotti aggiornati 230109, 230110 scadenza 6/2026
045570114 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 10+5MG
Primo lotto aggiornato 12914513 scadenza 5/2026
045570165 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 10+10
Primo lotto aggiornato 12928709 scadenza 5/2026
048669168 TOLVAPTAN TE28CPR15MG+28CPR45 Primi lotti aggiornati 16413923, 16424623 scadenza 6/2025 048669269 TOLVAPTAN TE28CPR30MG+28CPR60
Primo lotto aggiornato 16410923 scadenza 8/2025
048669360 TOLVAPTAN TE*28CPR30MG+28CPR9
Primo lotto aggiornato 16399023 scadenza 6/2025
037552054 LORATADINA TEVA*20CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 0880923 scadenza 9/2026
029796024 CELLCEPT*50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato E2641E2 scadenza 10/2026
045590015 TECENTRIQ*INFUS 1200MG 20ML
Primo lotto aggiornato B1017H04 scadenza 31/7/2026
040329258 LEVETIRACETAM MY*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato G326189 scadenza 8/2026
038619019 CETIRIZINA MY*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato G326189 scadenza 8/2026
038605109 DONEPEZIL MY28CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato 8169877 scadenza 3/2026 038605236 DONEPEZIL MY28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 8169942 scadenza 7/2026
022258091 LEGALON*OS 30BUST EFF200MG
Primo lotto aggiornato 2306371 scadenza 6/2028
038463028 LISINOPRIL ID MY*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato 2306371 scadenza 6/2028
PARAFARMACO
A) LOTTI ARKOCPS EQUISETO ARKOFARM Srl
Arkofarm, a rettifica di quanto comunicato ieri, segnala un lotto conforme di
908051877 ARKOCPS EQUISETO BIO 45CPS: n. L04916A scad. 11/2024.
B) CANDIOLI IST.PROFIL.E FARM.SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Candioli dispone il ritiro volontario, solo per i Grossisti, dei lotti n.011
scad. 31/12/2024, n.012 scad. 28/2/2025, n.013 e n.014 scad. 31/3/2025 di
982526752 FLORENTERO FAST SIRINGA 15ML.
Motivo del ritiro: non soddisfa gli standard qualitativi.
I ritiri verranno effettuati a partire da Gennaio.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 21-12-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
- G.U. n. 150 del 21/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/1/2024):
STAMIDIX (037339)
DAPTOMICINA DR. REDDY’S (044780) APOFIN (033403)
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS (036604) FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS (035352) RAMIPRIL ABC (038272)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042236036 OMEPRAZOLO TEVA14CPS 10MG Primo lotto aggiornato 17073 scadenza 6/2025 042236380 OMEPRAZOLO TEVA14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato 17074 scadenza 10/2025
045065202 ENTECAVIR TE*30CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato 1807093 scadenza 9/2026
039414014 KETOPROFENE LISINA RAT*30BS
Primi lotti aggiornati 231843, 231844 e 231845 scadenza 9/2026
038581029 FLUVASTATINA TEVA*28CPR80MG RP
Primo lotto aggiornato 144547 scadenza 9/2025
049524010 DROVELIS28CPR RIV 3+14,2M Primo lotto aggiornato Z36483C scadenza 6/2027 049524022 DROVELIS84CPR RIV 3+14,2MG
Primo lotto aggiornato Z39547C scadenza 9/2027
048399063 RINVOQ*28CPR 30MG RP
Primo lotto aggiornato 1218697 scadenza 30/4/2025
036103024 VISTABEX*FL50U 4U ALLERGAN/0,1
Primo lotto aggiornato C8791C4 scadenza 31/7/2026
035512072 FENEXTRAOS GRAT 30BUST 300MG Primo lotto aggiornato 233063 scadenza 31/12/2026 035512045 FENEXTRA30CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 233066 scadenza 31/12/2025 035512084 FENEXTRA*OS GRAT 30BUST 400MG
Primo lotto aggiornato 233061 scadenza 31/12/2026
PARAFARMACO
LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGU.BARRI EMOST30G – lotto n.230867 scad. 30/11/2026
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST- lotti 230913 e 230930scad. 30/5/26
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotto .230892 scad. 30/11/25
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.230798 scad. 30/10/25
930214440 TERSO SOLUZIONE OFT AZ OSMOTIC – lotto n.230898 scad. 30/5/26
L’Azienda chiede di rendere le confezioni dei suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22/12/23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037165014 AMOXICILLINA AC CLA AUR*12BUST
Primo lotto aggiornato V002 scadenza 10/2026
045773013 MIGLUSTAT GEN ORPH*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 235742 scadenza 10/2026
036009013 GABAPENTIN ALM50CPS 100MG Primo lotto aggiornato 233851 scadenza 10/2026 036009025 GABAPENTIN ALM50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato 233853 scadenza 10/2026 036009037 GABAPENTIN ALM*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato 233852 scadenza 10/2026
037905027 IBIMEZOLO*28CPS 20MG
Primo lotto aggiornato 232319 scadenza 30/9/2026
043740113 PREGABALIN AURO*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato PLM2301475D scadenza 2/2026
037904036 CIPROFLOXACINA ALM*12CPR 750MG
Primo lotto aggiornato 230518 scadenza 11/2028
035415102 FRONTAL*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato A2303 scadenza 4/2026
2) REGIONE SICILIANA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINIANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA
La Regione Siciliana ha adottato il Decreto n. 1352 del 13/12/2023 “Attuazione Protocollo di Intesa tra la regione Siciliana e Federfarma per la somministrazione da parte dei Farmacisti dei vaccini antinfluenzali e dei vaccini anti-Covid19 nel corso della Campagna antinfluenzale 2023-2024”.
In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797), non eleggibili (codice paraf 983529809), e del vaccino anti-Covid19 (codice paraf 982528426), sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0.
3) PAXLOVID. REGIONI LOMBARDIA E MARCHE
In merito all’argomento, si segnalano le Note delle seguenti Regioni:
- Marche (prot. n. 0023602 del 22/12/2023 “Riclassificazione del medicinale Paxlovid ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”);
- Lombardia (Prot. G1.2023.0051170 del 21/12/2023 “Ricette Paxlovid non chiuse entro scadenza in WebDpc”; prot. G1.2023.0051478 del 22/12/2023 “Rimborsabilità del medicinale Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) – indicazioni regionali”;
recanti indicazioni conseguenti alla riclassificazione, da classe Cnn a classe A/PHT, del medicinale PAXLOVID, utilizzato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa (G.U. n. 296 del 20/12/2023).
La distribuzione del farmaco prescritto dal Medico di Medicina Generale, come previsto nel protocollo d’Intesa tra il Ministero della salute, AIFA,
Federfarma, Assofarm, Farmacie Unite, Federfarma Servizi e A.D.F., stipulato in data 15 aprile 2022, avviene con le modalità della distribuzione per conto,
ferma restando la prescrizione da parte degli Specialisti che operano presso i Centri Ospedalieri identificati dalle Regioni tramite Registro di monitoraggio web based AIFA e distribuzione diretta del farmaco da parte dei Centri stessi.
La Banca Dati è aggiornata.
4) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA. AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI
Sogei ha aggiornato la documentazione tecnica e operativa alla quale fare riferimento per ottemperare a quanto previsto dal D.M. 8 giugno 2023
(G.U. n. 138/2023) in merito all’adozione del sistema di autenticazione a due o più fattori come unica modalità di accesso al Sistema Tessera Sanitaria per la spedizione delle ricette dematerializzate bianche (recanti prescrizione di farmaci non a carico SSN).
Dalle ore 11 del 30 dicembre 2023 l’accesso alla ricetta dematerializzata bianca tramite gestionale dovrà avvenire attraverso la cd. “autenticazione a due o più fattori”.
Con l’occasione si segnala inoltre la Nota Regione Emilia-Romagna
prot. 126815.U del 22/12/2023 “Decreto MEF 8 giugno 2023 di modifica al decreto 30 dicembre 2020, concernente l’adozione delle modalità di accesso alSistema TS mediante l’autenticazione a due o più fattori; operabilità presso leFarmacie convenzionate della regione delle ricette farmaceutiche bianche (non a carico SSN)”.
PARAFARMACO
A) MINISTERO DELLA SALUTE. ATTIVAZIONE PIATTAFORMA “PAGAMENTI ONLINE” TRAMITE PAGOPA
Il Ministero della Salute, con Nota prot. n. 0049139 del 22/12/2023, comunica l’attivazione della piattaforma nazionale PagoPA per consentire il pagamento
delle tariffe dovute per la notifica degli integratori alimentari, alimenti addizionati di vitamine e minerali, alimenti per gruppi specifici, nonché’ i servizi resi in materia di nuovi alimenti.
B) REGOLAMENTO EUROPEO 2023/915 – LIVELLI MASSIMI DI ALCUNI CONTAMINANTI NEGLI ALIMENTI E NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il Regolamento (UE) 2023/915 del 25 aprile 2023 stabilisce i livelli massimi di alcuni contaminanti negli alimenti e negli integratori alimentari, tra cui
quello degli alcaloidi pirrolizidinici (PA).
ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA
L’Azienda comunica che gli integratori alimentari prodotti da Aboca a partire dal 1 luglio 2022 sono conformi ai nuovi limiti di PA; alcuni lotti prodotti antecedentemente a questa data e con limiti di PA non conformi, sono commercializzabili fino al 31/12/2023:
938130440 ARMOVITA PLUS 100OPR
- lotti invendibili: fino al n.22F2221scad. 20/6/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22F2221 scad. 20/6/25 e con scadenza successiva.
939858837 CARCIOFO CONCENTRATO TOT 50OPR
- lotti invendibili: fino al n.21B2060 scad. 5/2/24 e n.21G2053 scad. 10/5/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21G2053 scad. 10/5/24 e con scadenza successiva
979065113 COLIGAS FAST 50CPS
- lotti invendibili: fino al n.21B1609 scad. 15/2/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.21B1609 scad. 15/2/24 e con scadenza successiva
906842733 DIGERERBE 20FILT TIS 40G
- lotti invendibili: fino al n.21C1501 scad. 14/3/24, n.21H0142 scad. 26/7/2024 e n.21J2426 scad. 18/10/2024;
-lotti vendibili: successivi al n.21J2426 scad. 18/10/24 e con scadenza successiva
978847236 EPAKUR ADVANCED 50CPS
- lotti invendibili: fino al n.21B0920 scad. 3/2/24 e n.21D2281 scad. 22/4/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.21D2281 scad. 22/4/2024 e con scadenza successiva .
978847248 EPAKUR DIGESTIVE TISANA 20FILT
- lotti invendibili: fino al n.21L6901 scad. 19/12/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21L6901 scad. 19/12/24 e con scadenza successiva
906153150 FINOCCHIO DOLCE TISANA 20FILT
- lotti invendibili: fino al n.21J2767 scad. 28/10/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21J2767 scad. 28/10/24 e con scadenza successiva
903187060 FISIODEPUR 50OPR FL VT
- lotti invendibili: fino al n.20C0534 scad. 5/3/24 e n.21L6135 scad. 17/12/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.21L6135 scad. 17/12/25 e con scadenza successiva
902583222 FISIODEPUR TIS 20BUST 2G
- lotti invendibili: fino al n.21D0942 scad. 1/4/2024 e n.22C1233 scad. 6/3/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22C1233 scad. 6/3/2025 e con scadenza successiva.
939132130 GRINTUSS TISANA 20FILT
- lotti invendibili: fino al n.22B0888 scad. 17/1/25;
- lotti vendibili: successivi al n.22B0888 scad. 17/1/2025 e con scadenza successiva.
930653252 IDROSTIM NEODETOX TISANA 20BUS
- lotti invendibili: fino al n.21C2097 scad. 22/3/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21C2097 scad. 22/3/24 e con scadenza successiva.
931844500 IMMUNOMIX PLUS 50OPR
- lotti invendibili: fino al n.21E2282 scad. 20/5/24, n.21F1785 scad. 17/6/24, 21G0484 scad. 29/6/24, 21H1685 scad. 23/8/2024. n.21I2363 scad. 14/9/24 e
21I2365 scad. 14/9/24,21K0419 scad. 11/10/24;
lotti vendibili: successivi al 21K0419 scad. 11/10/24 e con scadenza successiva.
906153135 L’INFUSO DUE FIORI TIS 20FILT
- lotti invendibili: fino al n.21J0015 scad. 19/9/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21J0015 scad. 19/9/24 e con scadenza successiva.
926548292 LYNFASE FITOMAGRA TIS 20BUST
- lotti invendibili: fino al n.21G0480 scad. 6/7/24, n.21G1415 scad. 7/7/24 e n.21K2745 scad. 24/11/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.21K2745 scad. 24/11/2024 e con scadenza successiva.
906935162 MALVA TISANA 20BUST
- lotti invendibili: fino al n.21E2186 scad. 27/5/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.21E2186 scad. 27/5/2024 e con scadenza successiva
906935111 MELISSA TISANA 20BUST
- lotti invendibili: fino al n.21C0865 scad. 25/2/24, n.21I2592 scad. 19/9/24, n.21K2568 scad. 9/11/2024,n.22D1596 scad. 29/3/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22D1596 scad. 29/3/25 e con scadenza successiva.
984207098 MENOVAMP CIMICIFUGA 60CPS
- lotti invendibili: fino al n.22C2355 scad. 14/3/25;
- lotti vendibili: successivi al n.22C2355 scad. 14/3/25 e con scadenza successiva.
905343289 MENOVAMP CIMICIFUGA 60OPR
- lotti invendibili: fino al n.21C2490 scad. 28/3/24, n.21F0895 scad. 24/5/24, n.21K1044 scad. 3/11/2024;
- Lotti vendibili: successivi al n.21K1044 scad. 3/11/2024 e con scadenza successiva .
904858824 MENOVAMP SOY 60OPR BLISTER
- lotti invendibili: fino al n.21E1776 scad. 20/5/24, n.21K0634 scad. 3/11/24, n.22A0058 scad. 20/12/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.22A0058 scad. 20/12/24 e con scadenza successiva.
975359670 MINIMAS ADVANCED 60CPS
- lotti invendibili: fino al n.21J2741 scad. 21/10/24;
- lotti vendibili: successivi al n.21J2741 scad. 21/10/24 e con scadenza successiva.
930184650 RIBES NERO CONCEN TOTALE 50OPR
- lotti invendibili: fino al n.21C0841 scad. 26/2/24, n.21G1895 scad. 21/7/24, n.21K1870 scad. 11/11/24,n.22D1543 scad. 7/4/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22D1543scad. 7/4/2025 e con scadenza successiva.
903921258 RUSCOVEN PLUS 50CPS
- lotti invendibili: fino al n.20C0631scad. 8/3/24, n.20F2794 scad. 21/6/24, n.20I1035 scad. 31/8/24, n.20K2056 scad. 9/11/24, n.21B0390 scad. 13/1/25, n.21C2271 scad. 14/3/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.21C2271 scad. 14/3/2025 e con scadenza successiva.
931999522 SEDIVITAX 50OPR – lotti invendibili: fino al n.21C1842 scad. 17/3/24, n.21F0659 scad. 3/6/24, n.21F2349 scad. 28/6/24, n.21G0972 scad. 8/7/24, n.21G1827 scad. 20/7/2024;
lotti vendibili: successivi al n.21G1827 scad. 20/7/2024 e con scadenza successiva.
982909689 SEDIVITAX ADVANCED 30CPS
- lotti invendibili: fino al n.21L4415 scad. 9/5/24, n.22A1903 scad. 13/1/25, n.22E1886 scad. 10/5/2025;
lotti vendibili: successivi al n.22E1886 scad. 10/5/25 e con scadenza successiva.
982473668 SEDIVITAX ADVANCED 70CPS
- lotti invendibili: fino al n.22A1032 scad. 20/12/24, n.22B0021 e n.22C1200 scad. 18/1/2025, n.22E0975 scad. 19/4/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22E0975 scad. 19/4/2025 e con scadenza successiva.
982473706 SEDIVITAX TISANA 20BUST
- lotti invendibili: fino al n.21K1748 scad. 15/11/24, n.22C0776 scad. 24/1/25, n.22D1656 scad. 17/3/25, n.22D2062 e n.22F2115 scad. 18/4/25,
n.22F1817 scad. 30/5/2025;
- lotti vendibili: successivi al n.22F1817 scad. 30/5/25 e con scadenza successiva.
979175534 SERENIL CALMANSIA 50CPS
- lotti invendibili: fino al n.21J0735 scad. 30/9/24, n.21L6892 scad. 22/12/24, n.22D0028 scad. 24/3/25, n.22D2354 scad. 25/4/25, n.22F0722 scad. 5/6/25; lotti vendibili: successivi al n.22F0722 scad. 5/6/2025 e con scadenza successiva.
927108415 SOLLIEVO BIO TISANA 20FILT 44G
- lotti invendibili: fino al n.21K0535 scad. 25/10/2024;
- lotti vendibili: successivi al n.21K0535 scad. 25/10/2024 e con scadenza successiva.
Aboca chiede di procedere allo smaltimento di tali lotti. A fronte dello smaltimento, gli Utenti possono inviarne comunicazione rispondendo alla loro comunicazione per gestire il rimborso tramite la modalità del “cambio merce” quindi con omaggio degli stessi prodotti conformi o di altri prodotti del
listino Aboca per pari prezzo pubblico.
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