di Redazione SoFarmaMorra | 3 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 21-04-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 93 del 20/4/2023 (consegna foglio illustrativo dal 20/5/2023)
OSSIGENO SOL
OSSIGENO VIVISOL
- G.U. n. 47 del 20/4/2023 Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 20/5/2023)
VIMOVO
DEXMEDETOMIDINA ALTAN
GARDENALE
HYDROXIA
PURICLAV
MORNIFLU
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA
AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
ZIMOX
AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
BRUFEN ANALGESICO
ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
REUMAFLEX
KLAVUX
LORAZEPAM DOROM
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038869057 PANTOPRAZOLO PENSA28CPR 20MG Primo lotto aggiornato 230009 scadenza 12/2025 038869032 PANTOPRAZOLO PENSA14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 222215 scadenza 11/2025
038869069 PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 222214 scadenza 11/2025
045398017 OLMESARTAN AM PEN*28CPR 20+5MG
Primo lotto aggiornato BT4646 scadenza 11/2025
048357026 ALLUZIENCE*2FL 125U SPEYWOOD
Primo lotto aggiornato A56940 scadenza 23/1/2024
045398029 OLMESARTAN AM PEN*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato BT4647 scadenza 12/2025
039509017 AZITROMICINA PE*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato M231273 scadenza 1/2026
036278024 GENTAMICINA BETAM PEN*CR 30G
Primo lotto aggiornato T30323 scadenza 1/2025
042376044 DESLORATADINA PE*20CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 302157 scadenza 1/2026
038919027 VIMPAT56CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato 370709 scadenza 12/2027 038919041 VIMPAT14CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 367521 scadenza 8/2027
038919054 VIMPAT56CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato 367515 scadenza 10/2027 038919080 VIMPAT56CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato 367512 scadenza 7/2027
038919116 VIMPAT*56CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato 364246 scadenza 7/2027
034199087 PRIORIX*10F POLV +10SIR+20AGHI
Primo lotto aggiornato A69CF613A scadenza 2/2025
024139014 DIDROGYL*OS GTT 10ML1,5MG/10ML
Primo lotto aggiornato 222698 scadenza 31/12/2025
037666029 PIPERACILLINA TA TE*EV 4G+0,5G
Primo lotto aggiornato 2251440IT scadenza 12/2024
037563018 FENPATCH*3CER 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato 22094102 scadenza 9/2025
044703015 ARMISARTE*1FL EV 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato GQ22006G scadenza 6/2024
040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato SL2850 scadenza 11/2024
040147264 BISOPROLOLO TE*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato X49441A scadenza 10/2025
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AGGIORNAMENTO 24-04-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. 48 del 22/4/23 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/5/2023):
TRUSOPT
SIVASTIN
OMEGASTATIN
DROSPIL
CEFTRIAXONE EG
ONDANSETRON EG
QUINAPRIL EG
LATANOPROST EG
LOPERAMIDE EG
DONEPEZIL EG
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA
CEFTAZIDIMA DOC
CLOFARABINA TILLOMED
DASATINIB TILLOMED
ERLOTINIB TILLOMED
FEBUXOSTAT TILLOMED
LEVETIRACETAM TILLOMED
PANTOPRAZOLO TILLOMED
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
RITIRO LOTTI OSMIN TOPIC PRO LABIAL BIOGENA SRL
Biogena dispone il ritiro per non conformita' dei lotti n.2158B scad. 6/2027 e
n.2236A scad. 8/2027 di 947322032 OSMIN TOPIC PROLABIAL 15ML.
ABIOMED: RITIRO LOTTI IMPELLA 5.5
Abiomed comunica il ritiro dei seguenti lotti di set SmartAssist - 963906730,
con pompa cardiaca Impella 5.5, per possibili perdite di fluido di spurgo:
370130, 370129, 375223, 375221, 375671, 381808, 381809, 403886, 405433, 384612,
405714, 405715, 406330, 405435, 384834, 397290, 395381, 394926, 398208, 398567,
397295, 397309, 397284, 403884, 397198, 397281, 397499, 397294, 403771, 397307,
397200, 397496, 397310, 404028, 403114, 397500, 397291, 397498, 397306, 408363,
408365, 407868, 407873, 411385, 407872, 411444, 408572, 407234, 407858, 412360,
416785, 413930, 413931, 413643, 412012, 412359, 413091, 413092, 360280, 360511,
367019, 367021, 365273, 365274, 334696, 333043, 345239, 333035, 321271, 404938,
405946, 405434, 406378, 406381, 405607, 405710, 406329, 406331, 404452, 405469,
404940, 405709, 405947, 404808, 405147, 404964, 404915, 404916.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
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Aggiornamento 26-04-23
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
017758069 GLUCOPHAGE60CPR RIV 1000MG Primo lotto aggiornato E212402 scadenza 31/10/2026 017758018 GLUCOPHAGE30CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato E212382 scadenza 30/9/2027
045106022 CABOMETYX30CPR RIV 20MG FL Primo lotto aggiornato CNVKN scadenza 9/2026 045106061 CABOMETYX30CPR RIV 60MG FL
Primo lotto aggiornato 7281705 scadenza 7/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI UGELLI CEMVAC
Johnson & Johnson comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti ugelli di revisione per sistema CEMVAC non sottoposti a sterilizzazione prima della distribuzione.
- Ugello CEMVAC 6,5 mm - 960509697, lotti: 22030034, 22030035;
- Ugello CEMVAC 8,5 mm - 960505903, lotti: 22030027.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) DALE MEDICAL: RITIRO LOTTO DALE 850
Dale Medical comunica il ritiro del lotto 216545 della medicazione per fissaggio
di cateteri DALE 850 - 964128728 che non può essere dichiarato sterile a causa
di una variazione dell'impianto di sterilizzazione.
La ditta chiede di isolare distruggere i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Raymond Gruneberg
all'indirizzo e-mail r.gruneberg@dalemed.net
C) OLYMPUS: RITIRO LOTTI CAPPUCCIO EVIS EXERA III
Olympus dispone il ritiro di tutti i lotti inferiori a H2530 del cappuccio distale per
endoscopi Avis Exera III - 962814048 soggetto a distacco e causa di possibili lesioni.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 02269721.
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di Redazione SoFarmaMorra | 3 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 18-04-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 46 del 18/04/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 18/05/2023):
AMIRIOX
LANSOPRAZOLO GIT
TACHIFLUTASK
TACHIFLUDEC
LANSOPRAZOLO ABC
OXO
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034972291 NEXIUM28CPR GASTR 20MG Primo lotto aggiornato 00960V scadenza 9/2024 034972442 NEXIUM28CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato 00958V scadenza 10/2025
040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Primo lotto aggiornato 00649V scadenza 10/2024
046547016 KANJINTIEV 1FL 150MG Primo lotto aggiornato 1153771A scadenza 7/2024 046547028 KANJINTIEV 1FL 420MG
Primo lotto aggiornato 1156552B scadenza 3/2025
044553016 KYPROLISINFUS 1FL 60MG Primo lotto aggiornato 1138989A scadenza 9/2023 044553028 KYPROLISINFUS 1FL 10MG
Primo lotto aggiornato 1141301A scadenza 10/2023
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1150865 scadenza 3/2025
041300017 XGEVA*SC 1FL 120MG 1,7ML
Primo lotto aggiornato 1156773 scadenza 7/2025
035691017 ARANESPSC EV 1SIR 10MCG 0,4ML Primo lotto aggiornato 1138399A scadenza 30/11/2023 035691359 ARANESPSC 1PEN 20MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1137982C scadenza 29/2/2024
035691447 ARANESPSC 1PEN 40MCG 0,4ML Primo lotto aggiornato 1136652C scadenza 29/2/2024 035691385 ARANESPSC 1PEN 60MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato 1137984C scadenza 31/3/2024
035691397 ARANESPSC 1PEN 80MCG 0,4ML Primo lotto aggiornato 1137978B scadenza 29/2/2024 035691409 ARANESPSC 1PEN 100MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1137986A scadenza 29/2/2024
035691411 ARANESPSC 1PEN 150MCG 0,3ML Primo lotto aggiornato 1137985B scadenza 29/2/2024 035691423 ARANESPSC 1PEN 300MCG 0,6ML
Primo lotto aggiornato 1139578E scadenza 31/3/2024
035691435 ARANESPSC 1PEN 500MCG 1ML Primo lotto aggiornato 1137483D scadenza 31/8/2023 035691575 ARANESPSC EV 1SIR 20MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1137786C scadenza 31/1/2024
035691599 ARANESPSC EV 1SIR 30MCG 0,3ML Primo lotto aggiornato 1138553D scadenza 29/2/2024 035691613 ARANESPSC EV 1SIR 40MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato 1138270D scadenza 29/2/2024
035691637 ARANESPSC EV 1SIR 50MCG 0,5ML Primo lotto aggiornato 1138834B scadenza 31/3/2024 035691652 ARANESPSC EV 1SIR 60MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato 1138830B scadenza 29/2/2024
035691676 ARANESPSC EV 1SIR 80MCG 0,4ML Primo lotto aggiornato 1139648B scadenza 29/2/2024 035691690 ARANESPSC EV 1SIR 100MCG 0,5M
Primo lotto aggiornato 1137784A scadenza 29/2/2024
035691738 ARANESPSC EV 1SIR 150MCG 0,3M Primo lotto aggiornato 1138555B scadenza 31/1/2024 035691753 ARANESPSC EV 1SIR 300MCG 0,6M
Primo lotto aggiornato 1141054A scadenza 31/3/2024
035691777 ARANESP*SC EV 1SIR 500MCG 1ML
Primo lotto aggiornato 1139726B scadenza 29/2/2024
024994168 IBIFEN*30CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 230063 scadenza 1/2025
044648032 NUCALASC 1PEN 100MG/ML 1ML Primo lotto aggiornato TL3K scadenza 1/2025 044648057 NUCALASC 1SIR 100MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato SY6L scadenza 9/2025
017758020 GLUCOPHAGE*40CPR RIV 850MG
Primo lotto aggiornato E212237 scadenza 21/8/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SIEMENS: RITIRO LOTTO STRATUS D-DIMER
Siemens comunica il ritiro del lotto 502234002 del calibratore D-Dimer per
Stratus CS - 915425084 per possibili errori di calibrazione.
La ditta chiede di isolare e scartare i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni chiamare il numero 800827119
B) NUMED INC: RITIRO LOTTO CATETERE PTS-X
Numed comunica il ritiro del lotto APX-2582 del catetere per occlusione aortica
PTS-X - 963380427 recante una data di scadenza errata in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Linda Rundle all'indirizzo
e-mail Irundle@numed.on.ca
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Aggiornamento 19-04-23
FARMACO
1) LOPERAMIDE ANGELINI: REVOCA SU RINUNCIA E RITIRO LOTTI
A seguito revoca su rinuncia, Angelini SpA comunica il ritiro dei lotti in corso di
validità del seguente medicinale:
024455014 LOPERAMIDE ANG*30CPS 2MG
Lotti in corso di validita' (non piu' vendibili dal 6/5/2023):
20150, 20151, 20152, 20153, 20154 scad. 30/6/23, 20155 scad. 30/7/2023, 20243,
20244, 20254, 20255, 20256 scad. 30/12/23, 21007, 21008, 21009, 21010, 21011,
21012 scad. 31/1/2024, 21018 scad. 28/2/2024, 21152, 21153, 21154, 21159, 21160,
21161, 21262, 21163, 21164, 21192 scad. 30/10/2024, 21190, 21191 scad.30/11/2024
Lotti confezione ospedaliera:
20102, 20103, 20109, 20110, 20117 scad. 30/5/2023, 21064, 21065, 21066, 21067,
21068, 21069 scad. 30/4/2024, 21152 scad. 31/10/2024, 21153, 21154, 21159
scad. 30/10/2024, 21160, 21161, 21162, 21163, 21164, 21190, 21191,21192
scad. 30/10/2024
Per eventuali informazioni o chiarimenti sull'operazione e' possibile contattare
il Servizio Clienti al numero telefonico 071-809809
2) ALDACTONE 019822028: LOTTI
AVAS PHARMACEUTICALS Srl comunica l'elenco dei lotti del medicinale
019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG che, a seguito riduzione di validità
a 36 mesi, risultano già scaduti o sono prossimi alla scadenza:
Lotti con validità 60 mesi e già scaduti: 9R118, 9R119, 9R120 scad. 1/12/23,
9R333, 9R334, 9R335 scad. 1/1/24, 9R747, 9R748 scad. 1/2/24, 9R970, 9R971
scad. 1/4/24, 9R1Z8,9R179 scad. 1/5/24, 9R25P, 9R25R, 9R25T scad. 1/6/24,0R162,
0R163 scad. 1/12/24, 0R412, 0R413, 0R414, 0R415, 0R938 scad. 1/2/25, 0R756,
0R757 scad. 1/3/25, 0R758 scad. 1/4/25 .
Lotti con validità 60 mesi prossimi alla scadenza: 200643AR, 200643BR, 200643R
SC. 1/5/25, 0R1Z4, 0R1J7, 0R1J8, 0R1J9, 0R1Z5 scad. 1/6/25, 0R1Z6 scad. 1/7/25, 0R2AL, 0R2AJ, 0R2AK, 0R2LA, 0R2LK, 0R2L9, 0R2LC, 0R2LE, 0R2LJ scad. 1/9/25
3) VALBAZEN: RICHIAMO LOTTI
Dal 24/04/2023 Zoetis Italia Srl comunica il richiamo, per inserimento di una
avvertenza ambientale negli stampati, di tutti i lotti di:
- 101439053 VALBAZEN*OS SOSP 2,5LITRI 1,9%
- 101439065 VALBAZEN*OS SOSP 1LITRO 10%
Non sono ancora in distribuzione lotti con stampati aggiornati.
Per informazioni e resi contattare il Customer Care all'indirizzo e-mail
ZoetisCustomerCareIT@zoetis.com entro e non oltre il 12/05/2023
4) LOTTI AGGIORNATI
040629040 SLOWMET*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato W230434 scadenza 3/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI CONTENENTI TE' VERDE - REG. UE 2022/2340
Isdin dispone il ritiro dei lotti n.T1194, n.U0497 e n.U0772 di
942129560 SUNISDIN CAPSULE 30CPS.
Per procedere con il ritiro e la sostituzione di tali lotti, l'Azienda chiede
ai clienti di contattare il proprio referente commerciale oppure il suo
Servizio Clienti: customer.italia@isdin.com (in cc. irene.troise@isdin.com)
e tel. 0220520276.
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Aggiornamento 20-04-2023
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
033175023 DILTIAZEM RAT*28CPS 120MG RM
La Determinazione di revoca, che sara' pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
049965039 APEXXNAR*IM 10SIR 0,5ML
Primo lotto aggiornato GW8330 scadenza 31/7/2024
038327019 TORISEL*EV 1FL 30MG+1FL 1,8ML
Primo lotto aggiornato AN93/14 scadenza 31/5/2025
048720027 RUXIENCE*EV 1FL 500MG 50ML
Primo lotto aggiornato GX7389 scadenza 31/10/2024
047629011 ZIRABEV*INF 100MG 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato GT5413 scadenza 31/10/2025
044014013 MYSIMBA*112CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato PR101513 scadenza 28/2/2025
044014025 MYSIMBA*28CPR 8MG+90MG RP
Primo lotto aggiornato PR101513 scadenza 28/2/2025
009115041 FITOSTIMOLINE*6 OV 600MG
Primo lotto aggiornato FL2302A scadenza 3/2028
035608076 MICARDISPLUS*28CPR 80MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato 23B2002 scadenza 30/6/2025
035608126 MICARDISPLUS*28CPR 80MG+25MG
Primo lotto aggiornato 23B2002 scadenza 30/6/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) VARIAZIONE DECORRENZA LISTINO ALTA NATURA-INALME SRL
Alta Natura-Inalme ha variato la decorrenza del listino dal 18/4/23 al 29/4/23.
B) RITIRO LOTTI OMEOPATICI IMO
In data odierna Aifa trasmette un ulteriore elenco di lotti dei medicinali omeopatici
SANUM-KEHLBECK, rappresentata in Italia dalla ditta IMO SpA, da ritirare.
Ad oggi nessun lotto è vedibile dei seguenti prodotti:
800106104 LATENSIN D4 10F 1ML SANUM
800106179 MUCEDOKEHL D5 10F 1ML SANUM
800106270 MUCOKEHL ATOX D6 10F 1ML SANUM
800106344 NIGERSAN ATOX D6 10F 1ML SANUM
800106383 NOTAKEHL D5 10F 1ML SANUM
800106522 RECARCIN D4 10F 1ML SANUM
800106534 RECARCIN D6 10F 1ML SANUM
800106585 RUBERKEHL D5 10F 1ML SANUM
800106712 UTILIN S D4 10F 1ML SANUM
800106724 UTILIN S D6 10F 1ML SANUM
800106763 ZINCOKEHL D4 10F 2ML SANUM
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