da Redazione SoFarmaMorra | 14 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 13/08/2025
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dall’11/09/2025:
CARVEDILOLO HEXAL (036457)
CARVEDILOLO SANDOZ (036454)
LACIDIPINA TEVA (040610)
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO (032790)
METOTRESSATO TEVA (026544)
OSVAREN (038540)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
Il servizio FarmaStampati (www.farmastampati.it), consente la visualizzazione,
stampa e consegna dematerializzata del foglio illustrativo aggiornato
all’ultima versione autorizzata, che appare anche nella App FarmAvvisi gratuita
per il pubblico.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043224043 MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML
007535038 VITAMINA K SALF*IM 5F 10MG 2ML
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
– Regione Toscana, in vigore dal 18 agosto 2025;
– Regione Umbria.
4) AIFA – MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE DI RILASCIO, RINNOVO E
VARIAZIONE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI FARMACI
La G.U. n. 186 del 12/08/2025 pubblica La Determina AIFA n. 1034/2025 del
30/07/2025 “Modalita’ di presentazione delle domande di rilascio, rinnovo e
variazione dell’autorizzazione all’immissione in Commercio di farmaci nelle
procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento. Individuazione,
identificazione e abilitazione all’accesso dei sistemi informativi dell’AIFA da
parte dei soggetti interessati e nomina dei procuratori speciali da parte dei
medesimi soggetti. Aggiornamenti sulla circolare del Ministero della sanita’
n. 9 del 18 luglio 1997″, in vigore dal 12/8/2025.
La Determina fornisce, ai soggetti interessati all’Autorizzazione
all’immissione in commercio dei farmaci, istruzioni piu’ puntuali ed aggiornate,
con particolare riferimento alla presentazione delle relative domande, in
ragione delle disposizioni e degli atti normativi, nazionali ed europei,
intervenuti in materia nel corso degli anni.
In particolare, cessano di avere efficacia i punti 1, 3, 4, 5, 6 e 7 della
Circolare del Ministero della Sanita’ n. 9 del 19 luglio 1997 “Modalita’ di
presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei
medicinali”. Restano, invece, efficaci le disposizioni dettate al punto 2 della
citata Circolare, come integrate con le comunicazioni effettuate sul sito
istituzionale dell’AIFA in materia di rilascio del codice di accreditamento
(codice SIS).
Considerato che e’ in corso una revisione del processo di attribuzione del
predetto codice SIS, in un’ottica di gestione congiunta, anche di carattere
informatico, del medesimo codice, dell’autorizzazione del responsabile delle
utenze aziendali (AUA) e della nomina del o dei procuratori speciali da parte
delle aziende farmaceutiche, un successivo provvedimento fornira’ le modalita’
per il rilascio del codice SIS e per l’approvazione dell’AUA.
DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI ALL MOBILITY TRADING Srl NUOVAMENTE DISPONIBILI
ALL MOBILITY TRADING Srl comunica che i seguenti prodotti sono nuovamente
disponibili:
917429829 ALLMOB BASTIPODE IMPUG STD BLU
926628734 ALLMOB BAST IMP STAND SOFT BL
926628809 ALLMOB BAST IMP DERBY CHIUD NE
926628850 ALLMOB BIC PL C/APER NASO
926628862 ALLMOB BIC PL C/BECCUCCIO
926628874 ALLMOB SORREGGI BIC 2 IMPUGN
927092787 ALLMOB BORDO RIALZATO PIATTO
927299115 ALLMOB BASTIPODE IMPUG STD BRD
927299127 ALLMOB BASTIPODE IMPUG STD NE
927299178 ALLMOB UP LIFT ASSIST SED MECC
927299180 ALLMOB UP LIFT ASSIST SED ELET
927299444 ALLMOB SEDILE VAS GIR VAS CLAS
927299545 ALLMOB RUOTA ANTIRIB CARROZ
927299558 ALLMOB PED ELEVAB CAR PIEDE D
927299560 ALLMOB PED ELEVAB CAR PIEDE S
927299572 ALLMOB COP PEDANE ELEV CAR
927299584 ALLMOB CARR STD SEDUTA 41CM
927299596 ALLMOB CARR STD SEDUTA 43CM
927299608 ALLMOB CARR STD SEDUTA 45CM
927299610 ALLMOB CARR STD SEDUTA 48CM
927299622 ALLMOB CARR STD SEDUTA 50CM
927299634 ALLMOB CARR STD SEDUTA 52CM
927299646 ALLMOB CARR STD SEDUTA 54CM
927299661 ALLMOB DEAMB/CARROZZINA FUSION
927299711 ALLMOB RAMPA BIN FIS 50CM
927299786 ALLMOB RAMPA BIN TEL 200CM
927299901 ALLMOB RAMPA FIS LARGA L300CM
927299913 ALLMOB RAMPA LARGA PIEG 150CM
927299925 ALLMOB RAMPA LARGA PIEG 200CM
927299937 ALLMOB RAMPA LARGA PIEG 250CM
927299949 ALLMOB RAMPA LARGA PIEG300CM
927300006 ALLMOB RAMPA VALIG PRO2 150CM
927300018 ALLMOB RAMPA VALIG PRO2 180CM
927300020 ALLMOB RAMPA VALIG PRO2 210CM
927300057 ALLMOB BORSA CAR RAM LITE 70CM
927300069 ALLMOB RAMPA ULTR LITE 70CM
927300071 ALLMOB RAMPA ULTR LITE 85CM
927300083 ALLMOB RAMPA ULTR LITE 125CM
927300095 ALLMOB RAMPA ULTR LITE 165CM
927300107 ALLMOB RAMPA ULTR LITE 205CM
971696657 ALLMOB INDOSSA SCARPE EXL
972872030 CONO APRIBARATTOLI ALLMOBILITY
da Redazione SoFarmaMorra | 13 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-08-25
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dal 10/09/2025:
ARIA SOL (039603)
Consegna foglio illustrativo dal 11/09/2025:
LACOSAMIDE TEVA (045683)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
Il primo lotto aggiornato del medicinale
038937013 ROACTEMRA è 30057001, scadenza 12/2027
3) NUOVI ELEMENTI TABELLE “TEMPERATURA – CONSERVAZIONE” E “VALIDITA'”
L’aggiornamento odierno vede l’inserimento dei seguenti nuovi elementi, riferiti
al medicinale per uso umano EVKEEZA:
– Tabella “Temperatura – Conservazione”(ASCII: tipo Tabella n. 18 dell’archivio
filtabel, BDF2.0 e NBDF: Tabella TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE):
codice = Y4
descrizione breve = +2+8, NO LUCE,NON AGITARE/CONG
descrizione estesa = DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE, NON AGITARE
– Tabella “Validità'” (ASCII: tipo Tabella n. 03 dell’archivio filtabel; BDF2.0
e NBDF: TS049 VALIDITA’), relativo al Period After Opening (PAO):
codice = 1N
descrizione breve = USO IMMEDIATO/6H <25/24H +2+8
descrizione estesa = USO IMMEDIATO O 6 ORE FINO A 25 GRADI O 24 ORE A +2+8 GRADI
PARAFARMACO
DUALLIA Srl. CESSATA PRODUZIONE NETTOX E SONNAX
Duallia comunica che è cessata la produzione dei prodotti:
940733874 NETTOX 200ML
945025017 SONNAX 50CPS
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 12 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 11/08/2025
FARMACO
1) MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DI CLOFEND
E’ modificato il regime di fornitura da ricetta ripetibile (RR) a OTC di:
CLOFEND*orale sosp 200 ml 7,08 mg/ml (028859015)
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. E01602, E01606, E01200 delle seguenti
confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dal 07/09/2025:
NOLVADEX (023362)
Consegna foglio illustrativo dal 08/09/2025:
AMIODARONE EG (047255)
ANASTROZOLO ZENTIVA (037953)
ANTALGIL (027432)
APIXABAN TEVA ITALIA (050319)
BETADINE (023907)
MONTELUKAST MYLAN GENERICS (040242)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
4) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
041664018 EDURANT – QCL4J00 scadenza 2/2028
043174022 OPSUMIT – YE005B2401 scadenza 10/2028
5) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
– Regione Lazio;
– Regione Umbria.
DISPOSITIVI MEDICI
MEDTRONIC: MALFUNZIONAMENTO RICEVITORI PER SMART MDI
Su alcuni ricevitori per Smart MDI – 964855744 le applicazioni Guardian 4,
InPen e/o Simplera potrebbero risultare inaccessibili.
Se si dovesse riscontrare la problematica, procedere al riavvio del dispositivo.
Se dopo tre tentativi le applicazioni dovessero risultare ancora inaccessibili,
contattare la Ditta tramite i seguenti recapiti per richiedere la sostituzione
del ricevitore:
E-mail: assistenzadiabete@medtronic.com
Numero verde: 800601122
Fax: 0224138210
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 08/08/2025
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
026089108 AUGMENTIN – JB2S scadenza 3/2027
043979032 ADENOSINA KABI – 16UB3152 scadenza 31/1/2028
045121011 BENDAMUSTINA KABI – 87240519AE scadenza 30/11/2027
045121050 BENDAMUSTINA KABI – 87240481AC scadenza 31/10/2027
043792011 DUAVIVE – LP3144 scadenza 6/2027
049453018 JEMPERLI – HA2X scadenza 9/2027
034352017 NEXPLANON – B120509 scadenza 8/2029
048961027 ROZLYTREK – N4089B06 scadenza 10/2028
2) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dal 06/09/2025:
AKLAV (037828023)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA (043207)
ANASTRAZOLO EG (039147)
DAPAGLIFLOZIN KRKA (050938)
ESOMEPRAZOLO KRKA (040198)
EXTROPLEX (039094)
FINACAPIL (038949)
FINGOLIMOD ZENTIVA (049158)
LEVETIRACETAM KRKA (043306)
LINEZOLID KRKA (044463)
LINEZOLID KRKA D.D. (044172)
LOSARTAN KRKA (039379)
RIOPAN (027103)
SERTRALINA EG STADA (036803)
SITAGLIPTIN E METFORMINA KRKA (048420)
TADALAFIL KRKA (044978)
TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO (043580)
TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA (043759)
VARDENAFIL KRKA (045275)
VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA (048311)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) RITIRO LOTTI LIDOCAINA KABI
Fresenius Kabi Italia Srl comunica il ritiro volontario dei lotti 18A1128 e
18A1129, con scadenza 2/2028, di 046867091 LIDOCAINA KABI: il
confezionamento secondario riporta la dicitura “400 mg/20 ml”
(in rosso), anziche’ la dicitura conforme all’etichetta delle singole
fiale: “200 mg/10 ml”.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE VALLE D’AOSTA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Valle d’Aosta.
5) RITIRO LOTTO EUCHESSINA C.M.
Chiesi Farmaceutici Spa comunica il ritiro, a scopo cautelativo, del lotto
1191375 scadenza 4/2029 di 022941076 EUCHESSINA C.M.
La confezione potrebbe contenere un blister del medicinale JUMEX 10 mg 25
compresse, anziche’ di EUCHESSINA C.M. 18 compresse masticabili da 3,5 mg.
6) FOSTIMON. ASTUCCIO RECANTE CODICE AIC ERRATO
Ibsa Spa comunica che le confezioni del lotto D14327 di FOSTIMON*5 flaconcini
150 UI/ml + 5 siringhe (AIC 032921114) riportano sull’astuccio il codice AIC
errato “032921102”. Il codice AIC corretto e’ indicato sulla fustella.
Il lotto D14327 e’ vendibile.
Ibsa Spa sta provvedendo a rietichettare gli astucci del prodotto ancora
giacenti a magazzino.
PARAFARMACO
SOLGAR IT. MULTINUTRIENT SpA. CESSATA PRODUZIONE ORANGE C
Solgar comunica che e’ cessata la produzione di 947328415 ORANGE C 90 TAVOLETTE MASTICABILI.
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 07/08/2025
FARMACO
1) LOTTO AGGIORNATO
Il primo lotto aggiornato del medicinale 040327025 TOPOTECAN HOSPIRA
e’ TP12501B, scadenza 31/3/2028.
2) REGIONE ABRUZZO. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”
La Regione Abruzzo ha emanato la Nota prot. n. 0327856/25 del 06/08/2025
relativa alle modalita’ di distribuzione del farmaco CellCept (micofenolato
mofetile).
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno vede l’inserimento di un nuovo
elemento della Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio
filtabel; BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), al momento attivo nella
Regione Abruzzo:
codice = E2
descrizione breve = DPC ANALOGO/CONV CONT.TERAP
descrizione estesa = ANALOGO IN DPC/AMMESSA DISTRIBUZIONE CONVENZIONATA PER
CONTINUITA’ TERAPEUTICA PAZIENTI GIA’ IN TRATTAMENTO
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Provincia Autonoma di Trento.
PARAFARMACO
HUMANA ITALIA SpA. CESSATA PRODUZIONE HUMANA 2 PROBALANCE
Humana Italia comunica che e’ cessata la produzione di 944182664 HUMANA 2
PROBALANCE 800 G MY PACK.
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Agosto 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento straordinario 07/08/2025
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dal 05/09/2025:
BOCOUTURE (040016)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REGIONE LOMBARDIA, ABOLIZIONE NOTA 41. NUOVO ELEMENTO TABELLA
“PRESCRIVIBILITA'”
A seguito dell’abolizione della Nota AIFA 41 e contestuale riclassificazione in
classe C dei farmaci a base di calcitonina, la Regione Lombardia, con Nota
prot. G1.2025.0031652 del 07/08/2025, precisa: “Qualora dovessero pervenire in
farmacia ricette dem (non cartacee), con data di prescrizione anteriore al
7 agosto che riportano la nota 41 e il medicinale a base di calcitonina che
fino al 6 agosto era in classe a con nota 41, sono comunque erogabili a carico
del SSN/SSR. La disposizione AIFA, e cioe’ la riclassificazione in fascia C dei
medicinali a base di calcitonina, si applica alle prescrizioni che pervenissero
con data di prescrizione dal 7 agosto in poi”.
Conseguentemente l’aggiornamento odierno vede, fra l’altro, l’inserimento di un
nuovo elemento della Tabella “Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17
dell’archivio filtabel; BDF2.0 e NBDF: Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’):
codice =
descrizione breve = SSR IN NOTA AIFA RICETTA DEMA
descrizione estesa = A CARICO SSR SE PRESCRITTO SU RICETTA DEMA CON NOTA
AIFA
3) NUOVO ELEMENTO TABELLA “RENDIBILITA’ ASS.INDE”
L’aggiornamento odierno vede l’inserimento di un nuovo elemento della Tabella
“Rendibilita’ Ass.inde” (ASCII: tipo Tabella n. 41 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: tabella TS038 RENDIBILITA’ ASS.INDE):
codice = Z
descrizione breve = RENDIBILE:FCIE INDENN, GROS NO
descrizione estesa = FARMACIE: RENDIBILE E INDENNIZZATO; GROSSISTI: RENDIBILE,
NON INDENNIZZATO
