da Redazione SoFarmaMorra | 28 Novembre 2023 | Senza categoria
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038312056 ISENTRESS*OS GRAT 60BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: X009867 scadenza 31/12/2025
024782056 KATARFLUID*AD OS SOL 200ML
Primo lotto aggiornato: 23446T scadenza 9/2026
046343253 SEGLUROMET*56CPR 7,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X023693 scadenza 31/3/2025
039234202 LERCANIDIPINA AUR*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: DJM2300910B scadenza 5/2026
039234277 LERCANIDIPINA AUR*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: DJM2301020A scadenza 5/2026
039758370 OMEPRAZOLO AURO*28CPS GAST20MG
Primo lotto aggiornato: DJM2301020A scadenza 5/2026
039758370 OMEPRAZOLO AURO*28CPS GAST20MG
Primo lotto aggiornato: LC774066 scadenza 7/2026
041137011 DORZOLAMIDE TIM AUR*COLL FL5ML
Primo lotto aggiornato: 2305009B scadenza 5/2025
043614066 LOSARTAN AURO*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: ADW5022007D scadenza 9/2025
038773038 EFFICIB*56CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato: X023297 scadenza 30/4/2025
2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
047531037 DEXMEDETOMIDINA TE25FL 2ML 025740097 DIFFUMAL30CPR 350MG RM
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
PARAFARMACO
RITIRO LOTTI STARBENIA PHARMA S.R.L.
Starbenia Pharma Srl dispone il ritiro dal commercio dei lotti N. 230168 e
N. 230169 con scadenza 30/04/2025, relativi al prodotto
982529909 REFLUSTAR 20 STICK PACK 10 ML.
Motivo del ritiro: stick difettoso.
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Aggiornamento 15-11-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
041854011 RACETIC*10BUST 4G LIM MIELE
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
039541014 SIMPONISC 1PEN 50MG 0,5ML Primo lotto aggiornato NHS1LMB scadenza 31/7/2025 039541038 SIMPONISC 1SIR 50MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato NHS1LME scadenza 31/7/2025
039541053 SIMPONI*SC 1PEN 100MG 1ML
Primo lotto aggiornato NHS20MA scadenza 31/7/2025
041863010 ZELBORAF*56CPR RIV 240MG
Primo lotto aggiornato M1365M3 scadenza 30/6/2025
025306022 SANDIMMUN*INF 10F 5ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato N1286 scadenza 8/2026
044558029 ENTRESTO*28CPR RIV 49MG+51MG
Primo lotto aggiornato TCJP1 scadenza 5/2026
034078360 EXELON*30CER 4,6MG/24H
Primo lotto aggiornato ALT486360 scadenza 7/2025
020602049 TEGRETOL*30CPR 200MG RM
Primo lotto aggiornato TCHE1 scadenza 8/2025
026804082 LOSEC14CPS GASTRORES 10MG Primo lotto aggiornato E8V033E scadenza 11/2025 026804106 LOSEC14CPS GASTRORES 20MG
Primo lotto aggiornato F04193K scadenza 2/2026
031421023 ERITROMICINA LATTOBION*1000MG
Primo lotto aggiornato 07302Z scadenza 1/2026
044247120 NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG
Primo lotto aggiornato RN209 scadenza 7/2025
045351020 COMPUNA*28CPR 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12952506 scadenza 30/9/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LICOFARMA Srl. RITIRO PRODOTTI
Licofarma comunica il ritiro di:
974774236 BARIFLAM 30CPS
971756503 DAJEMO 30CPS
987032733 LICOBONE D3 90CPS
924305129 MAC10 60CPS
926258524 NEUROFASE 30CPS
975027715 ORTONERV 30CPS
978268934 REGOLASON 30CPS
983441116 TINNISOFT 60CPS
Motivo del ritiro: modifiche all’etichettatura.
L’Azienda chiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza per organizzare il ritiro.
B) CONSERVAZIONE DEI CODICI UDI DEI DISPOSITIVI MEDICI, NUOVI ELEMENTI TABELLA CARATTERISTICHE
Il DM 11 maggio 2023 prevede che le Istituzioni e gli Operatori del settore sanitario conservino i codici UDI di alcune categorie di dispositivi medici, in particolare:
- dispositivi impiantabili di classe III; le Istituzioni sanitarie e gli
Operatori sanitari registrano e conservano l’UDI dei dispositivi che hanno
fornito o che hanno ricevuto;
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e
dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione dei dispositivi indicati
nel paragrafo 3 dell’art. 18 del regolamento (UE) 2017/745, le Istituzioni
sanitarie e gli Operatori sanitari registrano e conservano gli UDI dei
dispositivi che hanno ricevuto.
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella
tabella caratteristiche (tabella 25 del filtabel banca dati ASCII; tabella
TR018 della banca dati BDF2.0,) utili ad individuare le due fattispecie di cui
sopra:
codice = UD
descrizione breve = DM CLASSE 3 IMPIANTABILE
descrizione estesa = DISPOSITIVO MEDICO CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E
CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI
codice = UI
descrizione breve = DM CL.3 NON IMP/DM CL.2b IMPb
descrizione estesa = DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE,
REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
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Aggiornamento 16-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 267 del 15/11/2023 (consegna foglio illustrativo dal 15/12/2023)
EDRONAX
HALCION
- G.U. n. 135 del 16/11/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/12/2023)
CIPROFLOXACINA PHARMACARE
NIFLAM
AMOXICILLINA HCS
CANDESARTAN HCS
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS
KINOFTA
KETAZED
SINEMET
LILADROS
PERSANTIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 31 ottobre 2023, pubblicato sulla G.U. n. 267 del 15/11/2023, il
Ministero della Salute inserisce nuove sostanze psicoattive nelle Tabelle I e
IV del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm.
La Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
3) LOTTI AGGIORNATI
049716020 LOPERAMIDE MY*12DOSI LIOF 2MG
Primo lotto aggiornato 2701109 scadenza 06/2025
044356020 BRUFEN DOLORE*OS 24BUST 40MG
Primo lotto aggiornato M232034 scadenza 10/2026
037219452 CIPROFLOXACINA MY*12CPR 750MG
Primo lotto aggiornato 8168010 scadenza 07/2026
049664028 PERINDOPRIL AML MY*30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato 143303 scadenza 08/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DIASORIN: RITIRO LOTTO VERIGENE BC-GP
Diasorin comunica il ritiro del lotto 062123018C dei seguenti kit
Verigene BC-GP che potrebbe restituire risultati falsi negativi per
E. faecalis, E. faecium, vanA e vanB:
- Verigene BC-GP utility kit – 964317919;
- Verigene BC-GP utility tray – 964317921.
La ditta chiede di isolare e restituire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
support@luminexcorp.com
B) ABBOTT: RITIRO LOTTI ALINITI M HCV AMP KIT
Abbott dispone il ritiro dei lotti 383203, 385720, 381581, 382447 del test
Alinity m HCV AMP – 962574265 per incremento dei risultati falsi positivi e dei
controlli negativi reattivi. La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti
C) CV MEDICAL Srl RITIRO LOTTO PRODOTTO
CV Medical Srl dispone il ritiro del lotto n. GE3083 SCADENZA 30/10/2026
relativo al prodotto
IACODERM COMPLEX 30CPR, codice paraf 984903346.
Motivo del ritiro: errori di confezionamento
L’Azienda chiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza per organizzare
il ritiro.
D) INTEGRA: RITIRO LOTTO KIT CUSA EXCEL
Integra comunica il ritiro del lotto 6779951 del kit CUSA Excel 36 kHz –
916327188 contenente una punta con curva estesa C4614S anziche’ standard C4612S.
La ditta chiede di isolare e restituire i kit coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
emea-fsca-neuro@integralife.com
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da Redazione SoFarmaMorra | 30 Agosto 2023 | Senza categoria
fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) HEMLIBRA: POSSIBILE MANCANZA DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO NELL’ASTUCCIO
Con Nota Informativa Importante, Roche SpA comunica che gli astucci dei seguenti
lotti di HEMLIBRA potrebbero non contenere il foglio illustrativo:
046130047 HEMLIBRASC 150MG/ML 1ML Lotti: B4169B07 – B4141B04 – B4123B07 – B4141B16 046130023 HEMLIBRASC 150MG/ML 0,4ML
Lotti: B4146B06 – B4130B07 – B4128B09 – B4120B03
046130011 HEMLIBRASC 30MG/ML 1ML Lotti: B4125B24 – B4125B13 – B4101B12 046130035 HEMLIBRASC 150MG/ML 0,7ML
Lotti: B4136B13 – B4116B10
Il foglio illustrativo e’ disponibile sulla piattaforma FarmaStampati.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 101 del 29/8/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 28/9/2023):
FELDENE
FELDENE FAST
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA
GEMCITABINA TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
035069032 FLUNITOP*BB SOL NEB15FL 1MG/2ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.
5) LOTTI AGGIORNATI
042626022 VORICONAZOLO MY28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 8159764 scadenza 3/2025 042626147 VORICONAZOLO MY28CPRRIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3175926 scadenza 3/2025
044648044 NUCALA*SC 3PEN 100MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato: 555V scadenza 4/2026
6) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. 230201 e 230202 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) COOK MEDICAL EUROPE Ltd: RITIRO CESTELLO DI ESTRAZIONE PER LITOTRIPSIA FUSION
Cook Medical Europe Ltd dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti
cestelli di estrazione per litotripsia Fusion a causa di una non conformita’
di fabbricazione:
- FUSION CESTELLO 2X4-208CM FR8 – 915795506, lotti: W4571161, W4589141,
W4589620, W4589621, W4594582, W4596701, W4596704, W4597312, W4608304, W4608745,W4610258, W4612932, W4612933, W4619650, W4620539, W4622436, W4631138, W4631932,W4635967, W4643861, W4644270, W4644271, W4645308, W4645755, W4645756, W4645763,W4646708, W4647284, W4651764, W4660182, W4661895, W4662353, W4664041, W4664573,W4665950, W4670097, W4670101, W4670102, W4688823, W4693149, W4696416, W4697068,W4697071, W4697072, W4701896, W4701898, W4702266, W4702267, W4715236, W4715238,W4715242, W4717258, W4554892
- FUSION CESTELLO 3X6CM 208CM – 916366875, lotti: W4554892, W4576227, W4589622,W4590893, W4594583, W4609498, W4610273, W4612934, W4616511, W4616520, W4619627,W4619651, W4621105, W4622445, W4625160, W4625161, W4631139, W4631535, W4631537,W4631933, W4635963, W4644272, W4645764, W4647285, W4647697, W4647701, W4651755,W4651765, W4660177, W4662350, W4663702, W4664042, W4664043, W4664574, W4670104,W4688824, W4693489, W4694831, W4697073, W4697252, W4697764, W4701897, W4701899,W4702262, W4702268, W4702269, W4702270, W4709959, W4716650
La ditta chiede di identificare, mettere in quarantena e restituire i
dispositivi coinvolti all’indirizzo:
Cook Medical EUDC
Robert-Koch-Stra�e, 2
52499 Baesweiler
Germania.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Cook Medical di zona o
Cook Medical Europe Ltd.
B) TELEFLEX MEDICAL: RICHIAMO ADATTATORE AQUAPAK
Teleflex Medica ha avviato un’azione correttiva relativa ai seguenti lotti
degli adattatori Aquapak Medline:
- AQUAPAK ACQUA 650ML+RACC12/125 – 916660119, lotti: 22E096, 22E117, 22E119,22E156, 22E157, 22E175, 22E176, 22E196, 23E001
- AQUAPAK ACQUA 340ML+RACC12/125 – 916660107, lotti: 21B490, 22B232, 22B234,22B238, 22B248, 22B249, 22B285, 22B286, 22B288, 22B290, 22B333, 22B369, 22B371,22B373, 22B379, 22B381, 22B383, 22B385, 22B432, 22B434, 22B469, 22B470, 22B473,22B474, 22B476, 22B479, 22B481, 22E096, 22E116, 22E117, 22E119, 22E156, 22E175,22E176, 22E196, 23B001, 23B002, 23B003, 23B004
- AQUAPAK ACQUA 340-650ML 12/125 – 916660121, lotti: 11M19, 10M22
La ditta segnala che i prodotti potrebbero presentare incrinature attraverso la
sezione filettata dell’adattatore, con conseguenti compromissione della tenuta
e perdite durante l’uso.La ditta chiede di controllare gli adattatori dei lotti coinvolti e, qualora sirilevino incrinature, di non utilizzarli e sostituirli con altri adattatori.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona.
C) COOK MEDICAL EUROPE Ltd: RITIRO FORBICE PUNTE SMUSSE
Cook Medical Europe Ltd dispone il ritiro di specifici lotti della forbice a
punte smusse per elettrocatetere a causa di una potenziale compromissione
della sterilita’:
FORBICE PUNTE SMUSSE – 960232635, lotti: N172912, N178633, N178677, N182691,N184187, N184320, N192312, N194720, N187302, N188171, N194884, N172737, N173178,N174134, N174864, N174906, N175201, N175277, N176323, N178518, N179397, N179728,N180115, N181397, N181437, N181629, N182095, N183533, N183826, N183939, N184517,N184881, N185570, N187777, N188290, N188322, N188490, N188741, N189965, N190539,N190720, N191357, N191583, N191973, N192341, N192497, N193021, N193571, N193731,N194362, N194666, N195113, N194084, N174170, N178093, N179534, N187519, N188615,N189751, N192120, N173653, N177898, N177797, N190400, N172875, N173959, N174841,
N176830, N180459, N183042, N178609, N179301, N185880, N189099, N195038, N173977,N175964, N177515, N180077, N180953, N184990, N185239, N186318, N187000, N187727,N191791, N191870, N192310, N173691, N174294, N185335, N185615, N186683, N186963,N187107, N187359, N188466, N189666, N189805, N190813, N193490, N195447, N177102,N178814, N183261, N183457, N176716, N187246, N179021, N177239, N186888, N180504,N184518, N193119, N186749, N189987
La ditta chiede di identificare, mettere in quarantena e restituire i
dispositivi coinvolti all’indirizzo:
Cook Medical EUDC
Robert-Koch-Stra�e, 2
52499 Baesweiler
Germania.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Cook Medical di zona o
Cook Medical Europe Ltd.
D) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS: RITIRO ORTHO SERA ANTI-LEA MONO 3ML
Ortho Clinical Diagnostics dispone il ritiro di specifici lotti del reagente
monoclonale Ortho Sera anti-lea mono 3ml a causa di potenziali risultati
falsi negativi:ORTHO SERA ANTI-LEA MONO 3ML – 961411295, lotti: V239361, V243312, V255872
La ditta chiede di interrompere l’uso del prodotto ed eliminare le scorte,
oltre che di riesaminare i risultati precedenti dei test eseguiti con questi
lotti di antisieri.Per ulteriori informazioni contattare la Global Services Organization
al numero 800870655
E) MEDTRONIC ITALIA S.p.A: RICHIAMO CATETERE A TRIPLO LUME MAHURKAR ACUTE HP
Medtronic Italia S.p.A dispone il richiamo di specifici lotti del catetere a
triplo lume Mahurkar Acute Hp a causa di una possibile occlusione del lume
centrale del catetere.
- MAHURKAR HP KIT DIR FR12 20CM – 964247720, lotti: 1926100313, 2102200138,2123000099, 1926100314, 2107700127, 2130800131, 1926100315, 2113300296,2203300174, 1933000064, 2119400212, 2230400227, 2034900046
- MAHURKAR HP KIT DIR FR12 24CM – 964052841, lotti: 1907700088, 2019500217,2113300287, 2015100039, 2107700128
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 16CM – 960281691, lotti: 2018800014, 2027200276,2130800064, 2023400145, 2119400215, 2201000047
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 20CM – 960281703, lotti: 2018800011, 2203900129
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 13CM – 916710763, lotti: 2017400081, 2113300282,2227800105, 2028300087, 2133700046
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 16CM – 916710775, lotti: 1908400297, 1926800467,2021000110, 2116200130, 2203300170, 1908400298, 2018800025, 2021000111,2116500175, 2203300173, 1908400299, 2018800044, 2023400151, 2119400217,2203300175, 1908800136, 2018800045, 2102200137, 2119400219, 2232700163,1920500260, 2018800046, 2102600093, 2131200183, 2232700197, 1924500090,2019500187, 2104100085, 2203300166, 2232700207, 1926100317, 2020500079,2113000069, 2203300169, 2234800070, 1926100318, 2021000109, 2113300288
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 20CM – 916710787, lotti: 1828200086, 2018800043,2021000107, 2133700166, 1925300170, 2019500199, 2029600102, 2227800108,1925300171, 2019500200, 2029600103, 2230400250, 2018800013, 2019500222,2116600083, 2230400251, 2018800024, 2021000106, 2131200176, 2234800071
- MAHURKAR HP KIT CUR FR12 24CM – 916710799, lotti: 1916500156, 2104600149,2119400230, 2017400085, 2107700145, 2123000100, 2028300088, 2113100057,2133700164, 2102600094
La ditta chiede di identificare, isolare e restituire tutti i dispositivi
interessati.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Medtronic di zona o
la divisione commerciale
Renal Care Solutions
(fax 02 24138.219 – e-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com).
F) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
UNIFARCO SpA
982539239 LFP DRENAFLUID 300ML – lotti invendibili: tutti i lotti privi di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili:
tutti i lotti con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340
Unifarco ha fornito ai clienti istruzioni dettagliate sui lotti da
ricondizionare, tramite apposizione di etichette adesive create ad hoc.
G) SOSPENSIONE VENDITA IMMUNOBON ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl
ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl dispone il ritiro dal commercio del prodotto
985919226 IMMUNOBON 60CPR
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