di Redazione SoFarmaMorra | 26 Settembre 2023 | Mondo Farmacia
fonte: www.farmacianews.it
Nell’auspicare una regolamentazione dettagliata quanto più uniforme possibile a livello nazionale, Federfarma è impegnata nel raggiungimento di standard omogenei
Il sempre più rapido sviluppo della farmacia dei servizi, che ha preso il via con l’avvento della pandemia Covid-19, rende opportuna una panoramica di quelle che sono le condizioni attualmente vigenti circa le modalità di utilizzo dei locali esterni della farmacia per l’esecuzione di alcune delle nuove prestazioni offerte.
Il riferimento normativo sull’uso di spazi esterni
Da un punto di vista normativo, l’utilizzo degli spazi esterni alla farmacia per l’esecuzione di test diagnostici ovvero per la somministrazione dei vaccini, è regolato dall’articolo 2, comma 8-bis, del decreto-legge 24 marzo 2022, n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 maggio 2022, n.52.
La norma in oggetto è stata recepita nel Protocollo d’Intesa sottoscritto tra Governo, Regioni e Province autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacieunite a fine luglio 2022. In tal modo veniva regolamentata la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti-Covid-19, dei vaccini anti-influenzali, nonché la somministrazione dei test diagnostici con prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.
Il Protocollo d’intesa ha altresì confermato la possibilità per i farmacisti di svolgere questa tipologia di servizi sia all’interno della farmacia in spazi separati adeguati, ove possibile, sia in aree esterne ad essa, a patto che fossero collocate nell’ambito della sede farmaceutica di pertinenza prevista in pianta organica.
La condivisione di locali esterni
E’ stata inoltre introdotta la possibilità, per due o più farmacie con diversa proprietà, di condividere i locali esterni adibiti all’offerta di servizi come vaccini e test diagnostici in seguito alla stipula di un apposito contratto di rete.
Alcune regioni come: Calabria, Emilia Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia e Marche hanno emanato disposizioni specifiche circa l’utilizzo di locali esterni alla farmacia per l’esecuzione di prestazioni diverse da quelle previste dalla normativa nazionale, ovvero test diagnostici e vaccini.
L’importanza di standard nazionali
Federfarma, nell’auspicare una regolamentazione specifica il più possibile uniforme a livello nazionale, è impegnata per favorire il raggiungimento di standard omogenei.
di Redazione SoFarmaMorra | 26 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 25-09-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 112 del 23/9/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 23/10/2023)
LEVOFLOXACINA KABI
INASAL
DONEPEZIL SANDOZ
OXICODONE SANDOZ
CUROXIM
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
LISINOPRIL ZENTIVA
PAROXETINA ZENTIVA
IMODIUM DIARREA E METEORISMO
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
045512252 OLMESARTAN AM TEV*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato 122325P scadenza 7/2024
044703039 ARMISARTE*1FL EV 40ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato GR23002D scadenza 9/2024
040254029 TACNI*30CPS 0,5MG
Primo lotto aggiornato BV0050 scadenza 2/2025
040254120 TACNI*60CPS 1MG
Primi lotti aggiornati BV1020, BV1021 scadenza 4/2025
040254169 TACNI*30CPS 5MG
Primo lotto aggiornato BV1401 scadenza 4/2025
026416305 ASACOL SUPPOSTE*28SUPP 1G
Primo lotto aggiornato LS243 scadenza 7/2025
031985157 MOBIC 7,5*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato 23G2701 scadenza 1/4/2026
026416317 ASACOL*60CPR GASTR 800MG
Primo lotto aggiornato SS0055 scadenza 5/2026
DISPOSITIVI MEDICI
BIOMET: RITIRO LOTTO PIATTO TIBIALE VANGUARD
Biomet comunica il ritiro del lotto 2120000797 del piatto tibiale Vanguard -
914979947 che potrebbe contenere un dispositivo di dimensioni non conformi.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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di Redazione SoFarmaMorra | 25 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 22-09-23
FARMACO
1) RITIRO PARVATI
Neopharmed Gentili comunica il ritiro volontario cautelativo dal mercato di un
lotto del seguente medicinale:
043322027 PARVATI*28CPS 5MG+5MG Lotto: 230998 scad. 04/2026
2) LOTTI AGGIORNATI
038138032 CELSENTRI*60CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: HG3837 scadenza 2/2028
034499018 ZIAGEN*60CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: 8KD6 scadenza 3/2026
029503012 ZELITREX*42CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 4T4Y scadenza 4/2026
3) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT
Sono oggetto di recall i seguenti lotti delle confezioni di TIROSINT monodose:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
Lotti ritirati: C04869, C04870, C04871, C04874, C04877, C04878, C04879, C05269
ed i lotti n. 23111, 23112, 23113, 23114 e 23115 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO LABORATORI FARMACEUTICI KRYMI SpA
Difa Cooper, distributore di Laboratori Farmaceutici Krymi, dispone il ritiro
del lotto n. 211022L relativo al prodotto
909917775 AG LATTE DETERGENTE DELICATO A RISCIACQUO 150ML.
Motivo del ritiro: texture del prodotto non conforme.
L'Azienda provvederà alla sostituzione con lotto conforme.
B) MEDICAL DEVICE: RITIRO LOTTI KIT MIDLINE
Medical Device comunica che specifici lotti dei seguenti kit Midline potrebbero
contenere un catetere di dimensioni non compatibili con l'ago introduttore:
- Kit CVC Power 2 lumi - 963336211, lotto 0250323, 6000323, 0650423, 5560423, 5610623;
- Kit CVC Power 2 lumi KSN - 964265452,
lotto: 1100323, 0320423, 0910423, 2020423, 5630423, 0860823, 0990823 21282.
La ditta chiede di verificare la misura del catetere contenuto nei lotti coinvolti e scartare i kit con cateteri di misura differente da FR4.
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML - lotti n.230676 e n.230678 scad. 30/9/2025
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G - lotti 230663 e 230655 scad. /9/26
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML - lotto n.230667 scad. 30/3/2026
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML - lotti 230623 scad. 30/7/2025 e
n.230629 scad. 30/8/2025
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G - lotti n.230625 scad. 30/3/2026 e
n.230646 scad. 30/1/2026
L'Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e' disponibile per eventuali chiarimenti all'indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
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di Redazione SoFarmaMorra | 25 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 21-09-23
FARMACO
1) VAXNEUVANCE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
Con Nota Informativa Importante del 20/9/2023, AIFA informa di casi segnalati
di potenziale rottura delle siringhe di VAXNEUVANCE.
Per ridurre il potenziale rischio di ferite al paziente, e' raccomandato ad
operatori sanitari e/o caregiver di eseguire un'attenta ispezione della siringa,
per individuare prima dell'uso eventuali rotture. In caso di sospetta rottura,
la dose e' da scartare. Evitare di applicare eccessiva forza sulla siringa.
2) LOTTI AGGIORNATI
040180147 ALLOPURINOLO TEVA*30CPR 300MG
Primi lotti aggiornati: 2760822, 2780822 scadenza 8/2025
037473081 LISINOPRIL ID TEV14CPR20+12,5 Primi lotti aggiornati: 2260423, 2270423 scadenza 4/2025 037473016 LISINOPRIL ID TEV28CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato: 2260423 scadenza 4/2025
033820010 ALPRAZOLAM RATIO20CPR 0,25MG Primo lotto aggiornato: A2304 scadenza 5/2025 033820022 ALPRAZOLAM RATIO20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato: A2305 scadenza 7/2026
028332082 FLUMARIN*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato: 231899 scadenza 31/7/2026
045452012 INFLUVAC S TETRA*1SIR+AGO23-24
Primo lotto aggiornato: 609 scadenza 5/2024
041024035 QUETIAPINA MY*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: H3565 scadenza 4/2026
045120159 OLMAMPID*28CPR RIV 40MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 3185512 scadenza 6/2026
043930027 VORICONAZOLO AUR*28CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: VRM2300220B scadenza 2/2026
041392022 LOSARTAN ID AU28CPR 50+12,5MG Primo lotto aggiornato: AEN5023001B scadenza 3/2026 041392248 LOSARTAN ID AU28CPR 100+25MG
Primo lotto aggiornato: AEN1023001C scadenza 3/2026
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di Redazione SoFarmaMorra | 20 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 19-09-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 110 del 19/9/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 19/10/2023)
CEFTAGES
SERTRALINA ZENTIVA
- G.U. n. 218 del 18/9/2023, Serie generale (consegna foglio
illustrativo dal 18/10/2023)
ELIDEL
Il foglio illustrativo sara' successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) EFLUELDA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
Sanofi Srl informa che le confezioni del vaccino
048644049 EFLUELDA*1SIR+AGO 23-24 appartenenti ai seguenti lotti:
- Lotto U8064CA - Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8064CB - Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8064DA - Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083AA - Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083AB - Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083DB - Scadenza Maggio 2024
presentano il bollino ottico numerato con informazioni relative alla
denominazione del prodotto e del titolare AIC non corrette (diciture riportate
in colore rosso). Il numero AIC stampato sul bollino ottico numerato e
riportato nel codice a barre risulta corretto.
L'incongruenza non ha impatto sulla sicurezza e sulla qualita' del prodotto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 - ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l'uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.
PHARMAGUIDA Srl
936070352 MOSIAC 20CPS –
ultimo lotto con E171: n.03222-32 scad. 12/2023;
primo lotto senza E171: n.03222-33 scad. 12/2023
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
SANEDIA Srl
939201505 EPATREND 30CPR - lotti invendibili: lotti contenenti estratto di
Curcuma longa con curcumina al 95%; lotti vendibili: nessun lotto al 19/9/2023.
Le confezioni non conformi sono state ritirate e smaltite.
E' in corso la produzione con nuova formulazione.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
SANEDIA Srl
939201707 UMORSAN 30CPR - lotti invendibili: fino al n.322083 scad. 31/10/2023;
lotti vendibili: nessun lotto al 19/9/2023.
Le confezioni non conformi sono state ritirate e smaltite.
E' in corso la produzione con nuova formulazione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
