da Redazione SoFarmaMorra | 17 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
020501021 ANANASE*20CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso
delle Regioni:
- Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 17 ottobre 2023;
- Liguria, Lombardia, Veneto, in vigore dal 18 ottobre 2023;
- Campania, in vigore dal 21 ottobre 2023.
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Lazio: esclusione, dal 17 ottobre 2023, dei medicinali a base di
RANOLAZINA dalla Lista di trasparenza regionale.
5) RITIRO RENEGADE 1,5% POUR-ON LONG ACTING
Zoetis Italia comunica che e’ stata avviata la procedura di ritiro dal mercato
dei lotti del seguente medicinale:
102498021 RENEGADE 1,5%*FL 1000ML
Lotti:
E21130 scad. 31/03/2025
E20172 scad. 31/10/2024
La sospensione della vendita dei suddetti lotti e’ a partire dal 27/10/2023
Si precisa che i lotti E22117R (scad. 12/2025) e E23163 (scad. 9/2027) non sono
oggetto di ritiro
6) LOTTI AGGIORNATI
029399110 IPSTYL*SC 1SIR 60MG
Primo lotto aggiornato: A59120 scadenza 31/12/2025
029399122 IPSTYL*SC SIR 90MG
Primo lotto aggiornato: A63241 scadenza 31/12/2025
029399134 IPSTYL*SC SIR 120MG
Primo lotto aggiornato: A59628 scadenza 28/2/2026
042499032 VICKS FLU ACTION*12CPR200+30MG
Primo lotto aggiornato: 3271C60110 scadenza 31/1/2026
038868016 TUSSEVAL MUCOLITICO*SCIR 250ML
Primo lotto aggiornato: A2315 scadenza 9/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ABBOTT: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO PACEMAKER ASSURITY E ENDURITY
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MO.MA ULTRA
D) BIOS LINE SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400
E) BREAS MEDICAL: RICHIAMO LOTTI VENTILATORI VIVO 1-2-3
A) ABBOTT: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO PACEMAKER ASSURITY E ENDURITY
Abbott comunica che un sottoinsieme di pacemaker Assurity (paraf 960783761) ed
Endurity (paraf 961648894, 961177793, 961555721) potrebbero essere soggetti ad
interruzione del funzionamento, perdita della telemetria e riduzione della
durata della batteria a causa di un difetto di fabbricazione.
La ditta chiede di:
- Valutare la sostituzione del generatore per i pazienti a rischio di sintomi
significativi o lesioni, ove si verificasse un malfunzionamento del pacemaker;
- Monitorare i pazienti utilizzando Merlin.net quando possibile;
- Sostituzione tempestiva dei dispositivi che ricevono un avviso di EPI o
raggiungono l’ERI/EOS.
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MO.MA ULTRA
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi di
protezione cerebrale Mo.Ma Ultra a causa dell’errata etichettatura delle porte
di gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino:
- Mo.Ma Ultra FR8 95 cm – 914360730, lotto: 226460841;
- Mo.Ma Ultra FR9 95 cm – 915424927, lotti: 226373365 226388209 226403314
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
D) BIOS LINE SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400
Bios Line comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti:
947457824 PRINCIPIUM AMINASTEN 30BUST – lotti n.C22838 scad. 6/2025 e
n.C22A173 scad. 1/2026
943329514 PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400 14 – lotto n.C22A837 scad. 1/2026
Motivo del ritiro: potenziale rischio di difetto di saldatura delle singole
bustine.
E) BREAS MEDICAL: RICHIAMO LOTTI VENTILATORI VIVO 1-2-3
Breas Medical dispone il richiamo di specifici lotti dei seguenti modelli di
ventilatori polmonari Vivo per sostituzione dell’unita’ soffiante non
soddisfacente i requisiti di durata di servizio:
Ventilatore polmonare Vivo 1 – 964282925, lotti da F290441 a F330676 spediti
tra il 24/07/2023 ed il 12/09/2023;
Ventilatore polmonare Vivo 2 – 964282937, lotti da F300070 a F370279 spediti
tra il 27/07/2023 ed il 12/09/2023;
Ventilatore polmonare Vivo 3 – 964282952, lotti da F200266 a F360299 e M290007
spediti tra il 25/07/2023 ed il 12/09/2023.
Sono inoltre richiamati tutti i ventilatori un cui e’ stata installata una
soffiante con seriale compreso tra 2327521369001 e 2331520842073 durante
l’intervento di manutenzione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 17 Ottobre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 238 del 11/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 10/11/2023)
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038755017 ZITROBIOTIC*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato M231201 scadenza 1/2026
038725014 KETOPROFENE LISINA PH*30BS80MG
Primo lotto aggiornato 231869 scadenza 8/2026
029032036 CODEX*10BUST 5MLD 250MG
Primo lotto aggiornato 6364 scadenza 5/2024
037296047 FLUCONAZOLO BIO LIM*25FL 100MG
Primo lotto aggiornato D3731 scadenza 9/2026
045351018 COMPUNA*28CPR 5MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12930490 scadenza 30/9/2026
3) DIFFERIMENTO DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA NOTA AIFA 101
In data odierna AIFA pubblica sul proprio sito il seguente comunicato:
“Si avvisano i medici abilitati alla prescrizione degli anticoagulanti orali
ad azione diretta ed i referenti regionali della piattaforma dei Registri dei
Farmaci sottoposti a Monitoraggio che e’ in corso di emanazione un provvedimento
di differimento dell’entrata in vigore della determinazione del 5 ottobre 2023,
pubblicata nella GU n 237 del 10/10/2023 e inerente la “Istituzione della
Nota AIFA 101, relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV”.
Pertanto, nelle more della pubblicazione del predetto provvedimento in
gazzetta ufficiale, l’accesso alla prescrizione dei Piani terapeutici
web-based AIFA delle specialita’ medicinali Pradaxa, Xarelto, Eliquis, Lixiana,
nell’indicazione Trombosi Venosa Profonda (TVP) ed Embolia Polmonare (EP) viene
ripristinato.
I medici potranno garantire la prescrizione del trattamento con le modalita’
ordinarie antecedenti alla nota AIFA 101, fino al definitivo recepimento ed
implementazione delle nuove modalita’ di prescrizione.”
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) REGIONI FRIULI-VENEZIA GIULIA E VALLE D’AOSTA. SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA
Nelle Regioni Friuli-Venezia Giulia, Valle d’Aosta sono avviate le campagne vaccinali in oggetto con le modalità definite, rispettivamente, da:
- Decreto regione Friuli-Venezia Giulia prot. n. 46095/GRFVG del 10/10/2023
“Accordo tra la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia e le associazioni di
categoria delle farmacie convenzionate per la somministrazione di vaccini anti
SARS-CoV-2, anti influenzali e di test diagnostici che prevedono il
prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo di
cui alle DGR n. 1644 di data 04/11/2022 e n.1685 di data 11/11/2022.
Aggiornamento del Protocollo Operativo approvato con decreto del Direttore
centrale politiche sociali e disabilità n. 2359 del 18/11/2022″
- Nota Regione Valle d’Aosta prot. n. U.0085015 del 26/09/2023 “vaccinazione
anti Sars-CoV-2 e antinfluenzale in Farmacia”;
I vaccini oggetto di distribuzione a Medici di Medicina Generale, Pediatri di
Libera Scelta e Farmacie, transitano su piattaforma DPC e sono identificati
dall’elemento “VU” (descrizione: TRANSITO SU PIATTAFORMA DPC PER USO
PROFESSIONALE DA PARTE DI MEDICI DI MED. GENERALE E PEDIATRI DI LIBERA SCELTA O FARMACISTI) di “Tabella Particolare” (tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
TS034 PARTICOLARITA’), attivo nei dati regionali (archivio DR del filnt;
TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI).
5) ERRORE TIPOGRAFICO ASTUCCIO FLEBOCORTID RICHTER AIC 013986029
FIDIA FARMACEUTICI comunica un errore tipografico sulla patella di chiusura
laterale sinistra dell’astuccio di:
FLEBOCORTID RICHTER AIC 013986029
Lotti: 205003, 205004, 205005 e 205005A (scad. 05/2025)
Laddove scritto “100 g/2 ml” leggasi “100 mg/2 ml”
Tutti i lotti sono vendibili.
L’etichetta corretta e’ disponibile in FARMASTAMPATI.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2022/63
- ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori,
fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute
fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
KOS Srl
974014399 ZAFFERANO ESTRATTO SECCO 30CPS
- ultimo lotto con E171: n.7912 scad. 11/2024;
- primo lotto senza E171: n. 8932 scad. 08/2025
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 13-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 120 del 12/10/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 11/11/2023)
CIBALGINA DUE FAST
PERFAN
ARIANNA
APPRYO
ATORVASTATINA KRKA
BISOPROLOLO KRKA
CIPROFLOXACINA KRKA
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA
ESCITALOPRAM KRKA
ESOMEPRAZOLO KRKA
PERINDOPRIL KRKA
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA
VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA
ERTAPENEM ACS DOBFAR
MOMENTKID
AZONAL
GAMUNEX
MEDEOROS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042352017 ZINFORO*INFUS 10FL 600MG
Primo lotto aggiornato 23K03531 scadenza 31/5/2024
045320102 XELJANZ*112CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato HK1517 scadenza 31/3/2027
023202056 SOLUMEDROL*IM EV FL500MG+7,8ML
Primo lotto aggiornato HF9193 scadenza 28/2/2025
038087021 RAMIPRIL ID AUR14CPR 2,5+12,5 Primo lotto aggiornato 193057 scadenza 1/2025 038087045 RAMIPRIL ID AUR28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato 192587 scadenza 1/2025
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C05272, C05279 e C06049 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23116 di 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045002045 ECUHEAD6CPR ORO 10MG 045165026 ENTECAVIR DR30CPR RIV 0,5MG
045165065 ENTECAVIR DR*30CPR RIV 1MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FEDESIL Srl. RITIRO PRODOTTO TRIMEL
FEDESIL comunica il ritiro volontario di 943773655 TRIMEL 14BUST.
E’ sostituito dal prodotto 987471036 LACTOMUNAL IBS 14BUST.
L’Azienda chiede di far richiesta di sostituzione all’indirizzo
Info@fedesil.com
B) OLYMPUS: RITIRO ENDOSCOPI FLESSIBILI
Olympus informa che gli endoscopi flessibili ricevuti dai centri di riparazione
e non ancora sottoposti a processo di decontaminazione potrebbero presentare
residui d’acqua nel canale interno, a causa di un processo di asciugatura non validato.
La ditta chiede di ispezionare gli endoscopi ricevuti dai centri di riparazione
e di isolare e restituire quelli in cui si riscontra la presenza di residui d’acqua.
Dispositivi coinvolti: 961106364, 961106414, 961106299, 961106301, 961106438,
961106426, 961106426, 961106313, 961106325, 961092158, 961106349, 961106717,
961092210, 961092222, 964186872, 963905272, 961106287, 961106352, 961092160,
961092196, 962817793, 964186860, 961106263, 961092172, 961092208, 964186858,
961106337, 961092208, 961106376, 963905284, 961106388, 964186845, 961106729,
961106554, 964281036, 916613108, 964281048, 962441515, 961106566, 964281051,
961106539, 961106440, 964281063, 961092234, 961106477, 961106503, 961107240,
961092246, 961106515, 964281075, 963188949, 961106453, 964281087, 964281099,
963188952, 961106465, 964281101, 961106491, 964281113, 961106630, 961106489,
961106541, 961106642, 961106527, 962441539, 961089873, 961089822, 961089846,
961089834, 961089947, 961089861, 961102542, 961106212, 961092119, 964281125,
961090937, 916613146, 961090913, 963151129, 964152678, 961106731, 962441491,
961092145, 916613122, 961106756, 963188937, 964281137, 961106770, 961106857,
964281149, 961106818, 961106806, 964281152, 964281164, 961106832, 961106844,
964281176, 961106782, 962441503, 962441489, 961106820, 961106794, 961106743,
961106768, 961094721, 961092133, 916613084, 961089986, 916612791.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
OIT-FSCA@olympus-europa.com
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotti 230711 e 230712 scad. 30/6/2026
934720311 IMMUNOTROFINA D 30CPR – lotto D335R scad. 30/9/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
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da Redazione SoFarmaMorra | 13 Ottobre 2023 | Mondo Farmacia
E’ prevista per oggi la prima riunione della Commissione nazionale Ecm. Stando alle anticipazioni non sarà più possibile prorogare il recupero dei crediti formativi
Ecm, stop proroghe per formazione professionisti. Ecco come cambia sistema sanzionatorio
Per medici e operatori sanitari non sarà più possibile prorogare il recupero dei crediti formativi Ecm per mettersi in regola con il triennio formativo 2020-2022. “La decisione l’ha annunciata il ministro della Salute” Orazio Schillaci “in questi giorni”, dichiara all’Adnkronos Salute Roberto Monaco, presidente del Consorzio gestione anagrafica delle professioni sanitarie (Cogeaps) e segretario della Fnomceo, Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri. Per sanare le posizioni relative alla formazione dei medici del triennio precedente, secondo la legge, dunque, c’è tempo fino al 31 dicembre 2023. “La volta scorsa era stata data una proroga. Questa volta il ministro dice che le proroghe sono finite e noi non possiamo fare altro che prendere atto di una legge che già c’era. Il ministro ha ribadito quanto scritto in questa legge”, afferma Monaco. Più che un’altra proroga, “secondo me va cambiato il sistema sanzionatorio. Dovremmo immaginare, cioè, un sistema che incentivi o penalizzi, piuttosto che sanzionare e basta”, dichiara Filippo Anelli, presidente della Fnomceo, in vista della prima riunione della Commissione nazionale Ecm, in programma il 13 ottobre.
Anelli (Fnomceo): Se sotto al 70% di crediti formativi i medici possono non accedere alle assicurazioni
“Far insediare la Commissione nazionale Ecm è la prima cosa, e abbiamo un po’ di ritardo su questo. Una volta insediata, dovremmo portare a termine una riforma del modello di formazione continua per i medici e affrontare il tema importante delle inadempienze. C’è stato il periodo del Covid che è stato molto difficile e per questo il Parlamento ha previsto un bonus che abbiamo applicato nel precedente triennio. Ma i carichi di lavoro attuali costituiscono anch’essi un grosso problema di adempimento, perché i colleghi sono sempre più stremati dal lavoro e questo non favorisce la formazione”, spiega Anelli. “Il mancato raggiungimento degli obiettivi formativi pone oggi il professionista nella condizione di essere censurato dal giudice laddove dovesse avere un problema di carattere medico-legale. La ricaduta già c’è ed è pesante e i professionisti devono pensarci. Non è la sanzione che può oggi spaventarli quando il mancato adempimento all’attività formativa può essere un’aggravante della situazione nel momento in cui ci sono problemi di carattere giudiziario”, sostiene il presidente Fnomceo. Nella precedente consiliatura della Commissione Ecm, ricorda Anelli, “c’era stata la legge che prevedeva che i professionisti che rimangono sotto il 70%” dei crediti formativi obbligatori richiesti per il prossimo triennio 2023-2025 “non avrebbero più goduto delle assicurazioni. Un altro passaggio importante per favorire l’adempimento da parte dei professionisti – aggiunge – noi pensiamo che sia anche quello di intervenire sul lavoro quotidiano che si fa ogni giorno all’interno degli ospedali, relativo alla ricerca, gli audit, e così via. Insomma, bisogna completare il processo di riforma e nel frattempo si possono incentivare i colleghi a fare corsi di formazione.
Attenzione alle tempistiche di accreditamento, Cogeaps impiega fino a 90 giorni per il conteggio
“I numeri di quanti camici bianchi rischiano sanzioni per non aver assolto agli obblighi formativi non sono ancora disponibili”, precisa l’esperto. “Ma la situazione – osserva – è che rispetto ai precedenti trienni si era già evidenziato un incremento dei crediti Ecm da parte dei professionisti e questo triennio in corso sta facendo rilevare la stessa tendenza. Ci sono sempre più colleghi che si stanno accreditando e certificando. Inoltre è vero che abbiamo tempo fino al 31 dicembre, ma bisogna anche considerare che il 31 dicembre 2023 è anche il termine della scadenza dei corsi Fad”, di formazione a distanza. “E ci saranno 60-90 giorni che servono per l’inserimento di questi corsi nelle piattaforme da parte dei provider per far sì che il Cogeaps ne abbia contezza. Quindi il risultato definitivo del triennio in corso lo avremo a marzo prossimo. Le sanzioni potrebbero partire quando si ha un dato definitivo sui crediti”. La legge prevede anche che “in Commissione nazionale Ecm verranno decise le misure per chi non avrà effettuato i crediti. Molto probabilmente ci sarà la possibilità – continua – di avere i crediti compensativi che il medico professionista sanitario dovrà effettuare per poter assolvere al compito” formativo. “La Commissione nazionale Ecm si convoca domani, e quindi da domani in poi tutto questo diventerà oggetto di discussione. Dobbiamo decidere insieme quali sono gli step, il percorso da seguire per essere aderenti alla legge. Noi siamo sereni, perché da una parte ci sono gli incrementi dei crediti rispetto al precedente triennio, che già aveva fatto registrare un aumento. E anche durante la pandemia si poteva pensare che i medici non avrebbero fatto crediti, invece non è andata così. Li hanno fatti cambiando il tipo di formazione, hanno lavorato molto sui corsi Fad”, chiarisce Monaco.
